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以下是含有口服新藥的搜尋結果,共215

  • 全球第一個預防反覆性下泌尿道炎新藥 泰宗U101取得台灣發明專利

    泰宗生技(4169)研發預防反覆性泌尿道炎新藥U101,繼2020年6月獲得衛福部三期臨 床試驗核准後,近日取得經濟部智慧財產局發明專利,是引領全球的創新藥,未來也將前進國際市場,搶攻數十億美元的商機。 泰宗總經理王雅俊表示,U101新藥已在九間醫學中心持續收案,預計收案348人,此次取得發明專利讓泰宗U101新藥,在台擁有智財保護的完整性,未來U101新藥在國內上市,於20年的發明專利期間將具台灣市場的銷售獨占性。 除台灣專利布局,泰宗U101新藥 同時申請美國專利及全球PCT(專利合作條約 Patent Cooperation Treaty)專利布局全球市場,鞏固泰宗U101的全球市場。 泰宗 U101 新藥係針對預防女性反覆性泌尿道感染(rUTI, recurrent Urinary Tract Infection) 而開發的新療效新藥,根據適用對象為女性,以研究文獻所載之泌尿道感染(UTI)發生率(11~20%)與復發率(27%)推估,在台灣每年就有約35萬人為反覆性泌尿道感染所苦、在 全球則每年約有9,323萬餘人,此即U101完成臨床試驗上市後,後續進入國際市場的核心治療對象。而反覆性泌尿道感染在全世界並無有效口服藥物的現況下,於全球約有數十億美元的藍海市場。 泌尿道感染分為上、下泌尿道感染,其中以膀胱為界,膀胱炎、尿道炎屬下泌尿道感染。目前臨床上預防反覆性泌尿道感染的治療指引已非抗生素為優先,在無預防藥品的情況下,病人僅能選擇沒有療效研究證明的保健品,除非不得已的狀況之下才會選擇使用長期低劑量抗 生素來預防,但長期的服用下容易形成抗藥性細菌,復發時治療更加複雜困難,惟目前尚未有非抗生素的藥品,所以泰宗U101新藥未來順利上市後,將會是非抗生素口服預防反覆性泌尿道感染的特色新藥,可滿足醫療尚未被滿足需求(unmet clinical need)之迫切需求並具醫療上主要優勢,成為引領全球預防反覆性泌尿道感染市場的創新新藥。

  • 懷特新藥納健保 現增超額認購38倍

    懷特生技 (4108) 研發上市新藥「懷特血寶凍晶注射劑」獲健保署核准,以與市價相同的給付價格(每支12,650元)納入健保給付,嘉惠乳癌患者,預計可順勢帶動其他癌種自費市場,以及提升國際展業競爭力。市場前景看好,也使得現增超額認購達38倍,中籤率僅2.64%。 懷特生技109年度現金增資發行新股3,500萬股,每股認購價格20元,實收股款籌資達7億元。 乳癌為女性最易罹患的癌症,至今逾12萬名乳癌患者,積極接受癌症療程。研究顯示,包括乳癌在內,我國高達92%的癌症病人,有「癌因性疲憊症(Cancer-Related Fatigue, CRF)」的問題,其中更有1/4已達需要藥物治療的中重度疲憊症狀。 懷特生技董事長李伊俐表示,乳癌人數眾多,治療需求市場龐大,納入健保可嘉惠弱勢患者,有助私人保險獲得理賠支付,也有助於醫師對有需求的患者進行衛教推廣,擴大癌因性疲憊症的治療。政府支持將台灣研發新藥納入健保,更有助懷特生技新藥進軍國際市場,擴大全球知名度及掌握市場商機。 懷特生技為台灣唯一擁有兩張藥證的新藥公司,另有四款新藥與新適應症已在美國FDA核准臨床二期階段。其中,「懷特血寶」成功取得衛福部核發的第一張新藥藥證;2020年再以口服止痛新藥「懷特痛寶」,獲得第二張新藥藥證。 懷特生技尚有兩款新藥:治療糖尿病腎臟病變的「懷特糖寶」、治療骨質疏鬆的「懷特骨寶」,均已獲美國FDA核准進行二期臨床試驗,也正積極洽談國際授權。

  • 癌友福音 多款抗癌新藥最快3月納健保給付

    癌友福音 多款抗癌新藥最快3月納健保給付

    癌友福音,健保署今天宣布多款救命新藥,包括治療黑色素瘤的雙標靶藥物、三陰性乳癌的口服標靶藥,以及最新用於預防成人偏頭痛的單株抗體新藥,最快3月起納入健保給付。 衛生福利部中央健康保險署上午發布新聞稿指出,健保署「全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議」日前通過多項新藥納入健保給付案和給付規定擴增案,包括治療黑色素瘤、三陰性乳癌、前列腺癌、多發性硬化症、偏頭痛等的新成分新藥納入給付,另有抗黴菌劑、用於抗藥性細菌治療的抗生素新藥等都納入給付。 這次納入給付的藥物中,最新的是治療黑色素瘤的藥物,健保署醫審及藥材組副組長黃兆杰上午接受記者電話聯訪時表示,BRAF是皮膚黑色素瘤最常見的致癌基因之一,根據臨床資料,台灣BRAF突變的黑色素瘤病人,高達8成以上為V600E突變。 黃兆杰說,考量雙標靶藥物合併使用的效果,的確比單一標靶藥物來得好,因此藥物共擬會議決議將治療BRAF V600突變的雙標靶藥物納入健保給付,可用於治療無法切除或轉移性惡性黑色素瘤,以及惡性黑色素瘤病人術後輔助治療;此藥納入給付後,第1年預計將有32人受惠,藥費支出約新台幣6730萬元,到了第5年每年約67名病患受惠,藥費支出約1億4976萬元。 不只如此,乳癌也將有新藥納給付,黃兆杰指出,繼去年11月健保首次給付三陰性乳癌口服標靶藥,這次也同意給付第2款口服標靶藥,用於治療BRCA1/2基因突變、接受化療失敗的三陰性乳癌,增加用藥選擇,預計5年內每年將有約40多至50多名病患受惠。 黃兆杰指出,這次也將用於預防成人偏頭痛的單株抗體新藥納入給付,效果與先前開放的肉毒桿菌治療差不多,預計5年內每年將有約400多至900多名病患受惠。 除此之外,健保署也核准治療癌因性疲憊症的新成分新藥,是全球第一個上市的藥品,預計每年將有500多名病患受惠。(編輯:張雅淨)1100202

  • 松瑞藥新藥 獲美FDA受理送件

     松瑞藥(4167)搶攻新型口服培南藥物逾50億美元(約新台幣1400億元)商機!繼SLC-029於去年9月取得臨床三期正面結果後,SLC-017的培南新藥申請(NDA),亦於近期獲得美國FDA受理送件,有機會成為全美國第一個新型口服培南藥物上市,將為未來營運增添強勁動能。  根據世界衛生組織(WHO)統計,超級細菌造成死亡人數每年已經超過70萬人。為對抗超級細菌可能成為下一波全球威脅,松瑞藥近年積極與美國新藥公司開發新型口服培南藥物,預期將成為取代口服奎諾酮類抗生素最佳選擇,協助住院病患轉為服用口服抗生素治療,並降低住院費用及院內感染風險。  松瑞藥表示,由於現有的口服抗生素之抗藥性日益嚴重,目前治療泌尿道感染之主流口服抗生素屬於奎諾酮類抗生素,已經有高達三成病患產生抗藥性,若是無法在第一時間以適當的抗生素進行治療,將會大幅提高病患產生致命併發症之風險,更讓細菌有喘息空間演化為具有多重抗藥性之超級細菌。  已經於2016年及2019年分別取得美洛培南及厄他培南兩項藥證的松瑞藥,近年營運大見轉機,去年營收以18.27億元改寫新高,年成長38.6%,該公司前三季EPS 0.57元也創下年度新高,法人預期隨著新型口服培南藥物可望獲得FDA核准上市,該公司營運更上一層樓。

  • 《生醫股》美國培南新藥市場報喜 松瑞藥奔漲停

    松瑞藥(4167)SLC-017的培南新藥申請(NDA),近期獲得美國FDA受理送件,有機會成為全美國第一個新型口服培南藥物上市,除了將增添未來銷美營收動能外,松瑞藥藉由參與此項培南新藥開發合作,更奠定在美國培南藥物新藥委託製造及研發(CDMO)領域領導地位。今日股價開高走高,中場過後,鎖在漲停板29.4元。 現有口服抗生素抗藥性日益嚴重,目前治療泌尿道感染主流口服抗生素屬於奎諾酮類(quinolone)抗生素,已有高達3成病患產生抗藥性,若無法在第一時間以適當的抗生素進行治療,將大幅提高病患產生致命併發症之風險,更讓細菌有喘息空間演化為具有多重抗藥性超級細菌(super bug)。根據世界衛生組織(WHO)統計,超級細菌造成死亡人數每年已超過70萬人。 與松瑞藥合作新藥公司所開發之新型口服培南藥物,預期將成為取代口服奎諾酮類(quinolone)抗生素最佳選擇,能讓已住院治療病患,順利轉為回家服用口服抗生素治療,而對於已在家口服治療病患,亦能夠繼續在家治療,以降低住院費用及院內感染風險。在美國目前新冠肺炎疫情仍屬嚴峻之下,醫療體系更有動機快速採用此類新型口服抗生素,以降低醫護人員照護負擔,且避免院內群聚感染風險。 預期在口服培南類新藥核准後,將讓原本口服治療無效的病患,得以恢復「回家服藥」以及「在家服藥」的機會。由於上述兩項使用情境,不但降低了醫療體系(醫院、病人、保險)之治療成本,亦可避免醫院發生爆發超級細菌以及新冠肺炎群聚感染之風險,解決了醫療上未被滿足之需求(unmet medical need),預估新型口服培南藥物將取代口服奎諾酮類(quinolone)抗生素之市場規模,將達到50億美金以上的水準。

  • 《生醫股》松瑞藥攜美國藥廠 新型口服培南藥物傳捷報

    台灣藥品銷美領導廠商松瑞藥(4167)在新型口服培南藥物領域之新藥客戶陸續傳出捷報,除了SLC-029於去年9月取得臨床三期之正面結果,SLC-017之培南新藥申請(NDA),亦於近期獲得美國FDA受理送件,有機會成為全美國第一個新型口服培南藥物上市,不但助攻松瑞藥未來之銷美營收動能,松瑞藥藉由參與此項培南新藥之開發合作,更奠定在美國培南藥物新藥委託製造及研發(CDMO)領域之領導地位。 由於現有口服抗生素之抗藥性日益嚴重,目前治療泌尿道感染之主流口服抗生素屬於奎諾酮類(quinolone)抗生素,已有高達3成病患產生抗藥性,若無法在第一時間以適當的抗生素進行治療,將大幅提高病患產生致命併發症之風險,更讓細菌有喘息空間演化為具有多重抗藥性之超級細菌(super bug)。根據世界衛生組織(WHO)統計,超級細菌造成死亡人數每年已超過70萬人。 與松瑞藥合作之新藥公司所開發之新型口服培南藥物,預期將成為取代口服奎諾酮類(quinolone)抗生素之最佳選擇,能讓已住院治療之病患,順利轉為回家服用口服抗生素治療,而對於已在家口服治療之病患,亦能夠繼續在家治療,以降低住院費用及院內感染風險。在美國目前新冠肺炎疫情仍屬嚴峻之下,醫療體系更有動機快速採用此類新型口服抗生素,以降低醫護人員照護負擔,且避免院內群聚感染之風險。 預期在口服培南類新藥核准後,將讓原本口服治療無效的病患,得以恢復「回家服藥」以及「在家服藥」的機會。由於上述兩項使用情境,不但降低了醫療體系之治療成本,亦可避免醫院發生爆發超級細菌以及新冠肺炎群聚感染之風險,解決了醫療上未被滿足之需求,預估新型口服培南藥物將取代口服奎諾酮類(quinolone)抗生素之市場規模,將達到50億美金以上的水準。

  • 抗新冠病毒 中研院突破發現:5款現有藥物及保健品很有潛力

    抗新冠病毒 中研院突破發現:5款現有藥物及保健品很有潛力

    新冠肺炎疫情在全球持續延燒,中央研究院院長廖俊智從去年開始,廣召藥物、疫苗、檢測產品等專業機構建與研究人員,組成「抗疫平台」國家隊,其中中研院翁啟惠院士及基因體研究中心洪上程特聘研究員兼主任等人的研究團隊,經過將近一年的研究,從現有藥物及保健品,找出5種具有抑制新冠病毒活性效果的潛力藥物,包括抗瘧疾藥物美爾奎寧(Mefloquine)、抗愛滋病藥物奈非那韋(Nelfinavir)、中草藥靈芝多醣體RF3 、全株薄荷及全株紫蘇之萃取物。 中研院指出,面對新冠病毒的變異及迅速傳播,疫苗恐怕無法提供全面防護,治療藥物開發刻不容緩,但是新藥研發緩不濟急,透過老藥新用則可加速進程,快速讓藥物上線應戰。 ●從超過3,000個藥物中 篩選出5款潛力藥物 洪上程主任表示,去年疫情開展初期,在廖俊智院長號召建立抗疫平台下,他和翁啟惠院士即整合協調十數位研究人員,包括中研院基因體研究中心、化學所、台大藥學系等單位,迅速整合各方專長加以解析,展開藥物篩選和作用機制探討的任務。 團隊首先收集市面上2,855個被美國食藥局(FDA)核准使用的人類或動物用藥,同時也從傳統中草藥典籍中挑選出近200種具有治療病毒感染療效的藥材,由詹家琮博士團隊於P3實驗室進行抗病毒感染的細胞實驗,初步篩選出具潛力的15個藥物,接著再以敘利亞倉鼠進行動物測試,讓藥物實際與病毒株正面交鋒,以準確測定抑制病毒的效果。 ●研發抗病毒藥物關鍵 在於阻斷病毒的複製過程 研究發現,抗瘧疾藥物美爾奎寧、抗愛滋病藥物奈非那韋、靈芝多醣體RF3、全株薄荷及全株紫蘇之萃取物等5款現有藥物及保健品,具有抑制病毒活性效果。透過倉鼠動物實驗後,證實此5種藥物能有效減少老鼠肺部的病毒量。 ●防疫避感染 用藥方式以在家口服、避免到醫院才是最佳策略 翁院士指出,以目前趨勢看來,新冠肺炎可能將演變成隨時會爆發的傳染病,再加上快速變異的特性,除了發展廣效型疫苗以提供長遠保護外,從現有藥物及保健品篩選出有效的抗病毒藥物可以應急,補足疫苗無法涵蓋的範圍,用藥方式以在家口服、避免到醫院才是最佳策略。 研究團隊表示,這項研究僅完成細胞和倉鼠測試,但尚未進行人體試驗。目前已先申請專利,未來若能有廠商技轉,針對此5種實驗結果表現良好的藥物,接續進行臨床實驗,調配出適切的配方,將有機會作為疫情大爆發、出現緊急狀態時的準備用藥。大家共同的目標就是期盼能尋找潛在的小分子藥物,為新藥研發提供更多可能性,最終希望能找到如「克流感」般治療流感病毒的口服藥物。 這項重大研究的論文全文〈從現有藥物和保健品找出有效對抗新冠病毒感染的藥方〉,已於今年1月15日發表在《美國國家科學院院刊》(PNAS)上。

  • 台睿新藥 國際授權起跑

    台睿新藥 國際授權起跑

     台睿(6580)新藥開發火力全開,新任董事長林群表示,旗下共開發七個品項,除硒缺乏症新藥Zelnite/西寧特已取得台灣上市許可銷售,將遞件申請美國、大陸藥證外,治療敗血症新藥已於三期臨床;而全新機轉抗癌藥,也進行台美兩地的二期臨床收案,最快2022年有對外授權機會。  林群是在去年6月透過台睿的現增案,為台睿引進富邦創投、遠雄人壽、萬海航運、台新等「富爸爸」的新資金,該現增案每股價格18元,合計募資5.04億元,而林群與富邦等公司參與入股,合計持有約三成股權,並在上月正式接任董事長。  擁有證券研究、投資銀行、企業經營及策略顧問多領域經驗的林群,曾任摩根大通證券總經理、荷銀投資管理投資長、麥格理資本大中國區總裁、麥肯錫資深顧問、光寶集團總財務長、藍天群光集團策略長等,2016年他被艾威群集團聘任為美時董事長,為美時調整營運和財務架構後,去年入股投資台睿,其跨足生技的領域也由學名藥延伸至新藥。  林群表示,台睿旗下進度較快的三項產品,已分別規劃國際藥證申請與洽談國際合作中,其中,全球唯一可抑制「類管道」形成的抗癌口服膠囊新藥CVM-1118,目前針對的是尚無標準療法,且美國孤兒藥範疇的神經內分泌癌,為二期臨床適應症之一,該案預計收案36位,目前進度已超過10位。  適應症之一的肝癌,收案則以不能手術的病患為主,並與現行一線抑制血管增生的藥物並用,台美預計收案40位。  另外,硒缺乏症新藥Zelnite將遞件正申請美國、大陸藥證,正與指標藥廠洽談授權。至於全球唯一開發中治療敗血病的新藥Rexis,則已進入臨床三期,目前已在國內七家醫學中心收案達85%,最快2021年底完成,並送件申請藥證,該新藥的國際授權也在啟動中。

  • 彰化癌症篩檢 擴大沿海7鄉鎮

    彰化癌症篩檢 擴大沿海7鄉鎮

     彰化縣政府運用中火回饋金,在和美、伸港及線西3鄉鎮進行子宮癌、乳癌、口腔癌、大腸癌篩檢行之多年,今年再加碼麥寮、永興發電廠撥付促協金,擴大縣內所有沿海7鄉鎮,將鹿港、福興、芳苑及大城鄉鎮也納入,並增加B、C肝篩檢,每完成1項就送100元超市健康禮券。  衛福部癌症統計顯示,每4分31秒就有1人罹癌,近4年來癌症時鐘已撥快近半分鐘。彰化縣長王惠美呼籲鄉親善加利用免費4大癌症及B、C肝炎篩檢服務,今年擴大至縣內所有沿海7鄉鎮,因沿海地區除空汙較嚴重,C肝的比率也較高,希望沿海民眾多參與健檢,顧健康又有禮券可拿。  王惠美表示,2019年起彰化縣配合中央2025年消除C型肝炎政策,擬訂3年減半、6年根除的C肝目標,全面推動C肝篩檢,原預計2019至2021年在年完成C肝篩檢25萬人、C肝口服新藥治療4500人,但2019年至2020年已完成C肝篩檢17萬、口服新藥治療6130人,治療人數已提早1年達標。  彰化縣衛生局指出,根據健保署醫療支出統計,2019年健保用於前10大癌症治療費用高達1000多億元,若能更早接受癌症篩檢,就能帶來更高初期癌症診斷率,甚至癌前病變,對患者治癒率、間接降低癌症死亡率及減少往後醫療費用支出有很大助益。  衛生局表示,C型肝炎除易造成肝硬化及肝癌外,更會造成糖尿病、洗腎、動脈硬化等全身性危害,最有效防治就是立即接受篩檢,一生只需檢驗一次,若發現陽性,即可接受現階段全球最先進、治癒率達97%以上的口服新藥治療,且由健保全額支付。

  • 3大電廠促協金擴及彰化7鄉鎮癌篩  完成1項送100元超市券

    3大電廠促協金擴及彰化7鄉鎮癌篩 完成1項送100元超市券

     彰縣府運用中火回饋金,在和美、伸港及線西3鄉鎮進行子宮癌、乳癌、口腔癌、大腸癌篩檢行之多年,今年再加碼麥寮、永興發電廠撥付促協金,擴大縣內所有沿海7鄉鎮,將鹿港、福興、芳苑及大城鄉鎮也納入,並增加B、C肝篩檢,每完成1項就送100元超市健康禮券。  衛生福利部癌症登記統計顯示,每4分31秒就有1人罹癌,近4年來癌症時鐘已撥快近半分鐘。王惠美呼籲鄉親善加利用的免費4大癌症及B、C肝炎篩檢服務,今年擴大至縣內所有沿海的7鄉鎮,因沿海地區除了空氣汙染較嚴重,C肝的比率也較高,希望沿海民眾多多參與這項健檢,希望大家能愛惜自己,顧健康又有禮券可拿。  王惠美表示,2019年起彰化縣配合中央2025年消除C型肝炎政策,擬訂3年減半、6年根除C肝目標,全面推動C肝篩檢,原預計2019至2011年在年完成C肝篩檢25萬人、C肝口服新藥治療4500人,但在2019年至2020年已完成C肝篩檢17萬、口服新藥治療6130人,治療人數已提早1年達標。  彰化縣衛生局指出,根據健保署醫療支出統計,2019年健保用於前10大癌症治療費用高達1000多億,若能更早接受癌症篩檢,就能帶來更高初期癌症診斷率,甚至癌前病變,對患者治癒率、間接降低癌症死亡率及減少往後醫療費用支出有很大助益。  至於,C型肝炎除容易造成肝硬化及肝癌外,更會造成糖尿病、洗腎、動脈硬化等全身性的危害,最有效防治就是立即接受篩檢。一生只需檢驗一次,若發現陽性,即可接受現階段全球最先進且有效、治癒率達97%以上的口服新藥治療,藥副作用小,以往治療C肝得自行花費約100萬元,現在不僅降至約20萬元,且全由健保全額支付,不用自己花錢,通通由政府來照顧,呼籲前往健檢,發現罹病,立即治療,讓自己更健康。

  • 兩產品給利 懷特衝刺新藥開發

     懷特總經理鄭建新6日表示,旗下新藥開發今年火力全開,「懷特血寶凍晶注射劑」第一季可望納入健保給付,目前也擴大適應症,並投入癌症免疫療法、新冠肺炎治療,而「懷特痛寶」則與四家藥廠洽談授權中。  鄭建新表示,懷特是國內惟一拿到兩張藥證的新藥公司,上市十年的懷特血寶是「癌因性疲憊症」處方新藥,目前自費價格每針1萬2650元,一個療程二周、共六針,該新藥是在2019年11月向健保署提出申請納入健保給付,目前也順利獲得「台灣首發新藥核價諮詢會議」專家會議審核通過,預計2021年第一季可望通過健保給付,擴大國內外癌疲憊治療商機。  懷特血寶已在全國70家醫舉中心及醫療院所進藥使用,超過350位腫痛專科醫師開立處方,由於血寶近年已在國際期刊及醫學研討會發表重要論文,目前正逐步拓展外銷韓國、歐盟會員國等歐亞市場,預計二~三年內可取得藥證,持績擴大國際市場規模。  此外,懷特血寶(PG2)也正在投入癌症免疫療法和新冠肺炎治療。其中免疫療法將採合併治療方式,目前規劃並執行多國多中心之免疫治療藥物與PG2的合併療法(Combo Therapy)第二/三期臨床試驗,同步向美國、大陸及台灣藥政主管機關申請新藥查驗登記(NDA)及上市許可證,搶攻2025年全球近500億美元的癌症免疫治療市場。  該臨床試驗預計收案300人,將於2021年第二季起至2024第四季完成,並於2025年第一季完成新藥查驗登記(NDA)申請。  另外,「懷特痛寶」則是全球唯一口服納布啡之口服新劑型新藥,現正積極與四家國際藥廠洽談授權,進軍全球近400億美元的止痛藥品市場。

  • 新藥開發 懷特血寶拚Q1獲健保給付、痛寶談授權

    懷特(4108)總經理鄭建新6日表示,旗下新藥開發火力全開,「懷特血寶凍晶注射劑」第一季可望納入健保給付,目前也擴大適應症,投入癌症免疫療法、新冠肺炎治療,而「懷特痛寶」則與4家藥廠洽談授權中。 鄭建新表示,懷特是國內惟一拿到二張藥證的新藥公司,上市10年的懷特血寶是「癌因性疲憊症」處方新藥,目前自費價格每針12650元,一個療程是二周,共6針,該新藥是在2019年11月向健保署提出申請納入健保給付,目前也順利獲得「臺灣首發新藥核價諮詢會議」專家會議審核通過,預計2021年第一季應可望通過健保給付,擴大國內外癌疲憊治療商機。 懷特血寶已在全國70家醫舉中心及醫療院所進藥使用,超過350位腫痛專科醫師開立處方,嘉患超過7,000位罹患「癌因性疲憊症」的癌症惠者。 由於血寶近年已在國際期刊及醫學研討會發表重要論文,目前正逐步拓展外銷韓國、歐盟會員國等歐亞市場,預計2-3年內可取得藥證,持績擴大國際市場規模。 此外,懷特血寶(PG2)也正投入癌症免疫療法和新冠肺炎治療。其中免疫療法將採合併治療方式,目前規劃並執行多國多中心之免疫治療藥物與PG2的合併療法(Combo Therapy)第二/三期臨床試驗,同步向美國、中國及台灣藥政主管機關申請新藥查驗登記(NDA)及上市許可證,搶攻2025年全球近500億美元的癌症免疫治療市場。 該臨床試驗預計收案300人,將於2021年第二季起至2024第四季完成,並於2025年第一季完成新藥查驗登記(NDA)申請。 另外,「懷特痛寶」則是全球唯一口服納布啡之口服新劑型新藥,現正積極4家國際藥廠洽談授權,進軍全球近400億美元的止痛藥品市場。 鄭建新表示,除了血寶、痛寶外,懷特尚有2款新藥:治療糖尿病腎臟病變的「懷特糖寶」、治療骨質疏鬆的「懷特骨寶」,均已獲美國FDA核准進行二期臨床試驗,也正積極洽談國際授權。

  • 胃口差、莫名變瘦別輕忽 六成確診已胃癌晚期 健保新給付藥物延緩惡化

    胃口差、莫名變瘦別輕忽 六成確診已胃癌晚期 健保新給付藥物延緩惡化

    胃癌雖常年居國人十大癌症之列,但許多人對於日常生活的不舒服症狀往往過於輕忽。癌症基金會指出,一名72歲的苗姓婦人,一場感冒之後感覺胃口不好,不以為意,持續3個月後才就醫,竟然確診為末期胃癌合併肝臟和淋巴移轉,隨後接受針劑化療卻出現手腳腫脹、噁心嘔吐等副作用,且很快復發,嚇得不敢再接受治療。幸好後來在醫師建議下使用新一代口服化療藥,才重拾治療的勇氣。這類將新型口服化療藥今年12月才納入健保,讓晚期胃癌患者有化療新選擇,在家吃藥、不用打針,度過更多有生活品質的日子。 衛生福利部統計資料顯示,近五年來,台灣每年胃癌新增人數都維持在近4千人左右,而最新公布的108年國人十大死因資料,胃癌共奪走2,379人生命,平均每天有6.5人死於胃癌,顯示胃癌防治亟需各界重視。 ●胃癌防治最大挑戰:六成患者發現已晚期 台北榮民總醫院腫瘤醫學部主任趙毅表示,對醫生來說,胃癌治療的最大挑戰是六成患者在發現時已經晚期,平均年齡也較年長,體力不如年輕人,對化療的副作用往往適應能力較差。趙毅強調,如果早期發現盡早開刀,初期胃癌的五年存活率其實高達九成。 ●晚期胃癌治療以化療為主 新型口服藥物 助維持較佳體能及生活品質 台北榮民總醫院腫瘤醫學部腫瘤免疫治療中心主任陳明晃指出,晚期胃癌或合併轉移,通常已經無法開刀,多要依賴化療。但一如外界所知,針劑型化療容易出現嘔吐、厭食等不舒服的副作用,讓患者體力流失,或療程辛苦而喪失求生意志。這次健保通過的胃癌口服型化療藥物,讓患者能在家中一天兩次吃藥即可,免於往返醫院,也避免打針帶來的壓力。 陳明晃強調,口服化療藥物的目的並非治癒,而是作為支持性藥物,延緩疾病惡化速度,並協助盡量不增加患者其他的症狀、幫助患者維持現有狀況,為患者爭取更多存活時間。 癌症基金會分享苗女士的經驗指出,她在醫師建議下使用新一代的口服化療藥,由於可以在家裡一天兩次走完療程,不用到醫院打針,她自覺讓她不舒服的副作用降低,體力也能逐漸恢復,逐漸重拾治療的勇氣。 賴基銘醫師提醒,胃癌與飲食習慣、胃幽門螺旋桿菌等密切相關,如果平時能減少攝取醃製、煎炸、燒烤和煙燻類食物,遵循「高纖、低脂、天天蔬果彩虹579」的原則,同時避免感染幽門螺旋桿菌,就能降低罹患胃癌的風險。

  • 流感新藥二期臨床進度 太景 啟動中美雙報

     太景*-KY(4157)流感新藥TG-1000的海外布局加馬力!為早日打世界盃,董事長暨執行長黃國龍表示,將啟動二期臨床試驗的中美雙報,若能通過審查,待日後完成TG-1000國際藥廠授權後,可支持在美國直接申請開展第三期臨床試驗。  太景表示,已向美國FDA遞交TG-1000二期臨床試驗方案,內容與即將在大陸進行的二期臨床試驗相同。由於大陸的一期臨床已完成劑量爬坡試驗,進入食物影響試驗階段;一期臨床初步的安全性及藥物動力學數據也在此次遞交給FDA審核的資料中。  黃國龍表示,TG-1000作用於流感的搶帽機制,抑制病毒mR NA轉錄的啟動,其機轉與日本鹽野義製藥推出抗流感新藥「Xofluza」相同,可奪去病毒複製及傳播機會,對抗A流、B流及禽流感。  而且不同於既有藥物Oseltamivir(如克流感)的黃金治療時間為發病後48小時內服藥才有效,TG-1000在症狀出現72小時後服藥仍然有效;且新藥具有只需口服一劑之潛力,Oseltamivir的療程則是連續五天、每天服藥兩次。因此,TG-1000的發展潛力受關注,多家知名藥廠洽談授權合作中。  黃國龍表示,採用中美雙報策略,在於提升TG-1000的授權優勢並加速海外開發。以相同的臨床試驗設計資料分送美國FDA及中國NMPA審核,是為讓大陸二期臨床試驗能在美國FDA認可下進行、確保臨床試驗設計符合FDA規範,以及在大陸的二期臨床數據能被美國FDA接受;未來,待完成TG-1000國際藥廠授權後,即可支持在美國申請進行三期臨床。

  • 救命藥華藥2/提攜同鄉「有為讀書人」 77乳加老董意外撿回一命

    救命藥華藥2/提攜同鄉「有為讀書人」 77乳加老董意外撿回一命

    本刊記者採訪藥華醫藥創辦人暨執行長林國鐘時,意外得知今年5月間在台灣取得藥證的P1101針劑,目前已有6名使用者,其中第一位不但是藥華股東,還是國人熟悉的77乳加巧克力製造商「宏亞食品」(宏亞)創辦人張添。 為此,記者驅車前往宏亞2012年在桃園市八德區闢建的觀光工廠「巧克力共和國」,拜訪食品界傳奇企業家張添。「使用P1101後,我的精神變好了,心情也開朗許多。」身形消瘦的張添,雙眼炯炯有神地說。 77乳加巧克力製造商「宏亞食品」(宏亞)創辦人張添,當年是因對讀書人心存景仰,而向藥華醫藥創辦人暨執行長林國鐘伸出援手,成為藥華股東。 「我很早就出外謀生,沒有繼續升學,聽到家鄉同村有個赴美讀博士的林國鐘,就把他當作偶像。他回台創辦藥華時尋找資金,聽鄉親說我賣77乳加巧克力起家,就跑來找我。」張添娓娓向本刊記者述說與藥華的故事。 「其實,我聽不太懂那些科學名稱,只想說都是鄉親,就出了些錢。投資藥華十多年來,雖然還沒賺錢,卻撿回了我一條命!」張添感激地說:「阮早年打拚,在外頭隨便用餐,40歲得了B肝,後來多虧林國鐘介紹醫師幫我治療,如今用了公司新藥(P1101),大大降低副作用!」 「我為了治療B肝,原本口服別家公司藥物,雖然病情有起色,可是腎臟和心臟都受到副作用影響,血液與攝護腺的指數飆高,精神愈來愈無法集中,甚至開車上下班,一周內出了三次車禍,吃不好還會失眠。」77乳加巧克力製造商「宏亞食品」(宏亞)創辦人張添透露。 「P1101取得台灣藥證許可之後,醫師說改用這款藥品自費注射,每針劑500毫升,從二周一針到現在三周一針。」張添說,相較於昔日苦於B肝、長期服藥的無力與壞心情,改用P1101治療4個多月後,氣色明顯好轉;他帶著本刊記者參觀占地逾萬坪的辦公室、觀光工廠及可可樹溫室,邊走邊說起往事,一聊就是三個多鐘頭。 「阮是台中縣太平鄉興隆村人,19歲就到台北迪化街打拚,從食品批發商店員做起,後來和哥哥張豪城一同首創本土巧克力品牌77乳加。」品牌名稱用了代表幸運的數字「77」,琅琅上口又好記,產品的花生香與牛軋糖口感也立下口碑,所以能在當年以國外巧克力為主的市場站穩腳根。 「我們後來推出的新貴派、歐維氏八五%醇黑巧克力等,都是長銷熱賣品。」張添神采飛揚地說,宏亞2001年間上市,11年前交棒給女兒張云綺,今年營收前三季累計逾11億元。 更多 CTWANT 報導

  • 美吾華集團法說釋利多 後市看俏

    美吾華集團法說釋利多 後市看俏

     美吾華集團23日舉行聯合法說會大釋利多!美吾華(1731)總經理賴育儒表示,隨著多元通路布局展現效益,上半年EPS達0.78元,已賺贏去年全年的0.76元。美吾華在坐穩染髮市場龍頭後,也積極搶攻綠色商機,開發多款訴求草本、植萃染髮產品,深耕多年的電商通路「美吾髮購物網BeautyMall」,也開啟海外直送服務,挹注營收。  懷特(4108)總經理鄭建新則表示,已取得藥證上市的「懷特血寶」,目前也送健保署進行審核;而為擴大新適應症,該新藥也將與國際藥廠展開合作,就「癌症免疫合併療法」、「新冠肺炎造成之細胞激素風暴」進行跨國臨床試驗。  懷特擁有兩張藥證,分別為懷特血寶和懷特痛寶,適應症分別為「癌因性疲憊症」以及「口服中重度疼痛」。  鄭建新說,懷特血寶全國68家醫療院所使用中,該新藥正持續擴大適應症臨床試驗中,已計劃在美國、大陸、台灣啟動「癌症免疫合併療法」的多國多中心臨床試驗。  另外,積極布局電商通路的美吾華,今年線上、線下業績雙線成長,上半年獲利年成長47%,逐步展虛實整合成功的堅強實力。  賴育儒表示,「美吾髮購物網BeautyMall」滿足消費者一站購足需求,美吾華已根據市場,挑選最佳時機推出新品、新品牌,像是今年與美少女戰士聯手的「經典香氛系列」洗沐產品,引爆市場話題。網路原生品牌「Saholea森歐黎漾」,創立四年,續坐穩網路洗髮精Top品牌。  至於染髮產品方面,美吾華也針對各年齡層族群,個別推出適合的染髮品,包括白染黑的「快速護髮染髮霜」、不須漂就上色的彩染品牌「卡樂芙」,均成為市場銷售冠軍外,隨著消費者環保意識提高,為掌握「綠色市場」商機,該公司近年也積極開發天然有機、訴求草本與植萃的染髮產品,並於各大通路策略獨家合作,市場反應良好。

  • 中信證輔導 昱展新藥登興櫃

     中信證券積極輔導企業加入資本市場,主辦輔導昱展新藥生技(6785)於昨(5)日登錄興櫃交易,興櫃登錄價40元,早盤表現強勁,盤中最高來到47.9元,漲幅約20%。昱展新藥專注開發中樞神經系統長效針劑,產品具藥效週期長、適用性廣、藥物濫用防治等優勢,因應全球市場需求相當具有國際競爭力。  依據世界衛生組織2018年統計,全球約5,800萬人使用鴉片類藥物,有3,560萬人藥物成癮。目前鴉片類成癮治療藥物以口服劑型為主,患者須頻繁用藥及回診,易造成患者自行停藥,導致再次濫用、用藥過量致死等風險。昱展新藥主力研發的三個月長效針劑ALA-1000用於治療鴉片類成癮症,已通過美國食品藥品監督管理局新藥臨床試驗審查,可解決口服劑型的缺點,更可提高患者持續治療比率,是全球唯一進入人體臨床試驗的三個月長效針劑產品。另有治療難治型憂鬱症之長效針劑ALA-3000,亦已取得美國FDA Pre-IND Meeting回覆,近期進入人體臨床試驗。  昱展新藥成立於2016年,專注於需長期用藥的中樞神經系統疾病,如重度憂鬱症、鴉片類成癮症及慢性疼痛,並改良劑型申請藥證,將原為舌下錠劑、口溶頰片劑型改良為三個月長效針劑劑型,運用自行研發具專利之長效注射針劑技術平臺,運用細針注射至皮下,單次注射可達數個月緩釋效果,突破現有最長效期一個月障礙,具獨步全球的高門檻技術,涵蓋的治療領域預估全球市場規模近300億美元。  中信證券近年扶持生技業者進入資本市場不遺餘力,包括經營新藥研發的日本企業瑞格國際生技,及同樣為日本企業、經營長照事業的善友控股。

  • 因華營收破億 創歷史新高

     因華以口服平台技術OralPAS Pro創新開發之主力產品-N11005口服胰島素,今年上半年完成第一個里程碑-28天毒理試驗及人體學術臨床鉗夾試驗,已收到大陸授權方150萬美元的里程碑金款項,將依合約認列收入,N11005授權從開發到上市共有1,200萬美元的開發里程碑金外加後續的銷售權利金。  因華在郝為華總經理所帶領的團隊強力執行下,預計在認列N11005口服胰島素的授權金後,累計營收破億已超過2019年全年度營收,創歷史新高紀錄,法人預估2020年度全年營收更上看台幣1.4億。在COVID-19疫情嚴峻,全球凍結狀況下,因華歷經二年之海外巿場開拓,仍逆勢突破交出亮眼成績單。  因華N11005口服胰島素結合香港南北兄弟藥業投資公司及東陽光集團共同進軍大陸,搶攻中國未來50億美元糖尿病市場。東陽光集團所生產之胰島素原料己獲得美國FDA之DMF,對未來因華在全球布局更具競爭性。因華之N11005口服胰島素已在北京大學醫院執行鉗夾試驗完成12例之人體學術臨床試驗(IIT),預計將於2021年展開臨床一期試驗。  因華另一項新藥產品-口服抗癌藥品項-D07001(GemOral),第Ib/II期臨床已於今年第二季已完成Ib部分臨床收案,預計在台灣開展二期臨床試驗。  因華除新藥口服胰島素N11005及C08001卡維地落已在中國授權外,在孤兒藥及利基學名藥亦已完成布局。在完成中國全面布局後,未來亦將更進一步開拓海外市場。

  • 因華新藥報喜 營運添柴火

    因華新藥報喜 營運添柴火

     因華(4172)新藥開發傳捷報!受惠N11005口服胰島素,完成毒理試驗及人體學術臨床鉗夾試驗,首筆里程碑金150萬美元(約新台幣 4,350萬元) 入袋,激勵前三季營收正式衝破億元大關;目前除了該新藥將於2021年展開臨床一期試驗外,口服抗癌用藥D07001,也預計今年下半年可望在台灣啟動二期臨床試驗,未來營運動能備受期待。  今年營運大見轉骨力道的因華,自結前八月營收0.65億元,年增74.1%,由於N11005的150萬美元已於9月入帳,帶動前三季營收約達1.1億元,法人預估全年營收將上看1.4億元。此外,因華上半年每股淨損已縮小至0.3元,法人認為在授權金入袋和業績成長中,今年獲利有機會拚翻正。  N11005是因華平台技術OralPAS Pro創新開發的主力產品,該藥物的授權,從開發到上市,共有1200萬美金的開發里程碑金,外加後續的銷售權利金。因華是與香港南北兄弟藥業投資公司及東陽光集團共同合作,進軍大陸市場,目前大陸糖尿病市場規模上看50億美元。  東陽光集團所生產之胰島素原料已獲得美國FDA的DMF,對未來因華在全球布局更具競爭性。在北京大學醫院執行鉗夾試驗完成15例之人體學術臨床試驗(IIT),從結果可以看出N11005口服胰島素作用於人體的高安全性、快速且顯著降血糖作用;目前將依據此試驗結果,預計2021年展開臨床一期試驗。  除口服胰島素外,因華另一項產品口服抗癌用藥D07001,採低劑量口服節拍式療法,受試者每週口服三天,藉此減少腫瘤血管增生、抑制瘤細胞生長及促進自體免疫功能,有別於傳統以最大劑量細胞毒殺式化療,可長期服用,該藥品預計今年下半年可望在台灣啟動二期臨床試驗。  因華表示,除新藥口服胰島素N11005及C08001卡維地落已在大陸授權外,在孤兒藥及利基學名藥亦已完成布局,今年起已開始供應原料並進行技術轉移,今年第四季起也啟動藥證的申請。在完成大陸全面布局後,疫情漸緩後,未來亦將更進一步開拓海外市場。

  • 《興櫃股》因華口服胰島素里程碑金大補 今年營收創高有望

    因華(4172)旗下N11005口服胰島素,今年上半年已完成第一個里程碑(28天毒理試驗及人體學術臨床鉗夾試驗),日前已收到來自中國大陸授權方,150萬美金的里程碑金。預計在認列N11005口服胰島素的授權金後,2020年營收將破億,可望超過2019年全年度營收,有機會創歷史新高。 因華指出,這是與5月14日公告的簽約金為同一筆款項。另依據投資協議書其他各項里程金共計美金1050萬,後續將依所約定的條件及雙方同意的時程內完成里程碑方可全數收款。在藥品上市後可依銷售權利金分潤。 因華N11005口服胰島素結合香港南北兄弟藥業投資公司及東陽光集團共同進軍大陸,搶攻中國未來50億美金糖尿病市場。東陽光集團所生產胰島素原料己獲得美國FDA的DMF,對未來因華在全球佈局更具競爭性。目前在COVANCE(科文斯)完成長期毒理試驗顯示,因華的N11005口服胰島素,在有效濃度內除了血糖降低外無其他副作用。 因華另一項新藥產品-口服抗癌藥品項-D07001(GemOral),第Ib/II期臨床已於今年第二季已完成Ib部分臨床收案,現階段結果顯示隔日服用之最大耐受劑量(MTD)為100mg,並可長期服用不需停藥,其結果符合臨床前試驗推論的有效治療劑量52-108mg,因此正式展開第二期臨床試驗。 因華除新藥口服胰島素N11005及C08001卡維地落已在中國大陸授權外,在孤兒藥及利基學名藥亦已完成布局,今年起已開始供應原料並進行技術轉移,2020 Q4起也啟動藥證的申請。在完成中國全面布局後,疫情漸緩後,未來亦將更進一步開拓海外市場。

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