搜尋結果

以下是含有國家藥監局的搜尋結果,共16

  • 病患付不起救命錢 陸對症下藥

    病患付不起救命錢 陸對症下藥

     去年大陸一部電影《我不是藥神》劇中對於一般人需求的癌症新藥,代理商坐地起價,民眾買不起從而轉地下走私管道,引起包括大陸總理李克強在內的廣泛關注。大陸第十三屆全國人大常委會第十二次會議26日表決通過修訂後的《藥品管理法》。針對未經批准進口少量境外合法上市藥品,情節較輕或可免罰,沒有再把未經批准進口的藥品列為假藥,回應了民眾的關切。

  • 屠呦呦科研有進展 昆藥漲停

     諾貝爾獎得主、大陸科學家屠呦呦團隊,17日宣布在「青蒿素治療紅斑狼瘡等適應症」取得重大科研進展。由於大陸醫藥企業昆藥集團早在2016年就已斥資人民幣(下同)7,000萬元買下屠呦呦團隊抗紅斑性狼瘡專利,消息一出,不僅昆藥集團股價漲停鎖死,其他青蒿素等相關概念股也快速飆漲。

  • 陸假疫苗事件 官方裁罰長春長生411億台幣

    今年7月大陸上市公司長生生物旗下子公司長春長生近日遭爆涉嫌造假狂犬 病疫苗。經查證屬實,大陸國家藥品監督管理局和吉林省食品藥品監督管理局10月16日依法從嚴對長春長生公司違法違規生產狂犬病疫苗作出頂格行政處罰决定,沒收違法所得,並處違法生產銷售貨值金額3倍的罰款,2項合計罰款人民幣91億元(約新台幣411.5億元)。 \n \n據了解,是1名長春長生的老員工在7月11日實名舉報公司的疫苗造假。該名員工是7月11日向大陸國家藥監局舉報,同日國家藥監局對長春長生開展調查後發現,該企業狂 犬病疫苗生產存在紀錄造假等嚴重違反「藥品生產質量管理規範」的 行為。 \n \n消息公布後,造成大陸民間恐慌,尤其百白破疫苗接種對象是兒童,直接危害到下一代健康,包括章子怡等明星家長都透過微博表達擔心,詢問要如何補救,引起大陸國家主席習近平與國務院總理李克強高度重視,要求徹查。

  • 證監會嚴懲長生生物信披違法案

    在大陸國家藥監局公布對違法生產疫苗的長生生物處以91億元人民幣(下同)的罰款後,大陸證監會16日晚間也公布對長生生物的懲罰內容。 \n 證監會指出,依據大陸「證券法」的相關規定,擬決定對長生生物處以60萬元罰款的頂格處罰,擬對其直接負責的主管人員高俊芳等4名當事人給予警告,並分別處以30萬元的處罰,同時採取終身市場禁入措施。 \n 對其他涉案當事人給予30萬元以下不等罰款,同時擬對張友奎等3名當事人採取5年的證券市場禁入措施。證監會將在充分聽取當事人陳述申辯意見後,依法作出正式行政處罰決定。

  • 習近平追究長生疫苗案 吉林省副省長等人遭免職

    香港信報報導,中共中央政治局常務委員會今(16)日召開會議,針對日前爆發的長春狂犬病假疫苗案,對吉林省副省長金育輝等予以免職懲處。 \n \n7月底,大陸上市公司長生生物旗下子公司長春長生爆發造假狂犬病疫苗與生產劣質用於嬰兒預防百日咳、白喉及破傷風的百白破疫苗案件。光是百白破疫苗,就出售了近50萬支,是當局原先預估的兩倍,引發大陸高層震怒。 \n \n報導指出,該會議由中國國家主席習近平主持,會議同意,對吉林省副省長金育輝予以免職,對吉林省政協副主席李晉修責令辭職,要求長春市市長劉長龍,市場監管總局黨組書記、副局長畢井泉引咎辭職,要求吉林省委常委、延邊朝鮮族自治州委書記姜治瑩,國家藥監局局長焦紅作出深刻檢查。 \n \n同時,對35名非中管幹部進行問責;決定中央紀委國家監委對原食品藥品監管總局副局長吳湞,進行立案審查調查。會議責成吉林省委和省政府、國家藥監局,向中共中央、國務院作出深刻檢查。 \n \n會議強調,這宗問題疫苗案件是一宗疫苗生產者逐利枉法、違反國家藥品標準和藥品生產質量管理規範、編造虛假生產檢驗紀錄、地方政府和監管部門失職失察、個別工作人員瀆職的嚴重違規違法生產疫苗的重大案件,情節嚴重,性質惡劣,造成嚴重不良影響,既暴露出監管不到位等諸多漏洞,也反映疫苗生產流通使用等方面存在的制度缺陷。 \n \n此外,會議指出,要深刻汲取教訓,舉一反三,重典治亂,去痾除弊,加快完善疫苗藥品監管長效機制,堅決守住公共安全底線,堅決維護最廣大人民身體健康。

  • 《大陸經濟》陸國家藥監局:加強進口藥品器械境外檢查

    大陸國家藥監局將加大進口藥品境外生產檢查,國家藥監局表示,進口藥品境外生產現場檢查成為維護公眾用藥安全的又一重要舉措。 \n 據大陸央視12日新聞,國家藥監局表示,按照藥品審評審批要求,依據口岸品質檢驗及不良反應監測風險信號,國家藥監局將有序推進進口藥品境外生產現場檢查工作,檢查力度將持續增強,檢查效能不斷提升。檢查任務數將逐年增加,檢查品種將涵蓋化學藥品(無菌藥品、固體製劑、原料藥等)、植物藥、生物製品(血液製品、疫苗、其他治療用生物製品等)。今年也將啟動對大陸新批准的進口宮頸癌疫苗生產企業的境外檢查。 \n \n 針對檢查中發現的問題,基於風險控制的原則,綜合考慮問題的性質、嚴重程度以及檢查結論,最終大陸國家藥監局將對出現問題的品種採取暫停品種進口、品種不予再註冊、在審品種暫停審評審批、限期整改,並經評估後確定是否繼續進口等措施。 \n \n

  • 《大陸產業》國家藥監局祭新規,有望加快境外藥品大陸上市

    大陸國家藥品監督管理局正式對外發佈《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》,內容對接受境外臨床試驗資料的適用範圍、基本原則、完整性要求、資料提交的技術要求以及接受程度均給予明確。業內人士認為,該《指導原則》發佈有利於進一步加快境外藥品在大陸上市。 \n 本次《指導原則》對藥品境外臨床試驗資料提出三方面的要求:一是確保資料真實、完整、準確、可溯源;二是資料提交有規矩;三是資料品質決定接受程度。 \n \n 《指導原則》所涉及的境外臨床試驗資料,包括但不限於申請人通過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗資料。在境外開展仿製藥研發,具備完整可評價的生物等效性資料的,也可用於在大陸的藥品註冊申報。 \n \n

  • 大陸國家藥監局:兒童禁用柴胡注射液

    大陸的「明星藥」柴胡注射液將不能再用於兒童!大陸國家藥監局29日發公告要求柴胡注射液更改說明書,在禁忌項下,須列出「兒童禁用」。新說明書還需寫明:本品不良反應包括過敏性休克。 \n此前,柴胡注射液作為「退燒針」,在大陸兒童發熱治療中應用相當普遍。

  • 假藥襲兩岸 台下架 陸積極查緝

    假藥襲兩岸 台下架 陸積極查緝

     降血脂藥物「冠脂妥膜衣錠」傳偽藥,全台各地近日展開下架行動。大陸方面,警方近年來也積極查緝各種偽藥。 \n 大陸對藥品的規定很嚴格,且立法規範海外代購的藥品,杜絕偽藥。中國新聞網9日報導,北京警方在2月22日突擊檢查位於朝陽區、藏匿於辦公室的美容院,發現該美容院不但沒有正規經營執照,而且出售的藥品是未經國家食藥監局批准、從美國私自進口的保妥適「BOTOX」假藥。警方當場逮捕涉嫌銷售假藥的2名嫌犯,並查獲大量假藥。 \n 台灣方面,為防止冠脂妥偽藥風波擴大,食藥署7日宣布全面回收換貨。澎湖縣政府衛生局繼查扣下架批號MV503「冠脂妥」之後,9日再查扣下架也有偽藥成分的批號MK479冠脂妥膜衣錠56顆。 \n 澎湖縣衛生局已稽查澎湖各醫療院所及藥局,下架有批號MV503「冠脂妥」735顆,食藥署再通告澎湖轄內亦持有批號MK479計56顆,依法進行查扣下架。衛生局長陳淑娟表示,衛生局稽查「冠脂妥」各批號進貨量,除要求立即退貨外,截至目前已清查下架批號MV503及MK479產品共計791顆,已全數回收完成。對於「冠脂妥」換藥。 \n 衛福部食藥署副署長吳秀英表示,民眾換不到貨,可能是鋪貨有1、2天的時間差,9日也已透過健保署平台再次通知換藥相關事宜,民眾若換藥遭拒,可以在上班時間撥打「食藥署為民服務專線」(02-2787-8200),食藥署將協助瞭解,或上藥廠網站查詢已經換貨的醫療機構。

  • 陸254藥企產毒膠囊 修正藥業上榜

     大陸國家藥監局25日晚間發布通報,已完成鉻超標膠囊劑藥品情況基本查清。全國共計254家企業生產毒膠囊(鉻超標),占全部膠囊劑藥品生產企業12.7%。此外,5月前生產膠囊劑有5.8%鉻超標,5月後生產藥品則全部合格。 \n 通報指出,寧夏、西藏和海南被抽檢的企業和藥品,全都合格。但製藥大省四川、廣東、吉林等地,並不盡如人意。其中,吉林查出40家企業、96批次藥品不合格,四川28家企業、94批次產品不合格,遼寧、廣東等省不合格產品批次也較多。 \n 《新京報》報導說,在知名藥企中,修正藥業集團有4批次產品「上榜」,包括麝香風溼膠囊、胃康靈膠囊、炎立消膠囊等。國家藥監局已要求地方藥監局嚴肅查處問題企業,涉嫌犯罪交由公安機關處理。 \n 藥監局表示,國家藥典標準規定,鉻含量的限量值為百萬分之二,目的就是嚴格禁止使用皮革製造藥用膠囊。

  • 麥當勞食安爭議 大陸官方嚴查

    麥當勞食安爭議 大陸官方嚴查

     大陸麥當勞爆發食品衛生爭議,據《北京晨報》報導,大陸國家食藥監局針對此事件展開嚴格清查,除要求大陸麥當勞所有門市自查食品衛生狀況,對員工展開食品安全教育外,更要求對大陸消費者致歉。此外,大陸麥當勞已否認是「我信麥當勞勝過信央視」網路公益活動的發起者。 \n 《北京晨報》報導,大陸央視曝光麥當勞三裡屯餐廳違規操作、銷售超過保存期食品等問題後,大陸國家食藥監局已約談麥當勞公司負責人,並要求北京市衛生局進駐麥當勞三裡屯餐廳進行監督檢查。 \n 大陸國家食藥監局要求大陸麥當勞所有門市,嚴格遵照大陸餐飲服務食品安全法律進行全面自查,並要對全體員工展開食品安全教育,要麥當勞對個別門店和人員違規操作行為向消費者致歉,並主動接受社會各界監督。 \n 目前,大陸麥當勞對已停業的三裡屯餐廳門市進行全面性檢查,將以此為戒,加強員工教育培訓,懲處違規操作行為,嚴格管理所有門市。 \n 另據新華網報導,大陸麥當勞負責人對於造成消費者影響表示歉意,並表示將嚴格按照要求認真進行整改,切實加強管理,嚴格執行標準,依法誠信經營,切實維護大陸消費者的健康權益。 \n 在麥當勞食品衛生安全問題曝光後,新浪微博即出現名為「我信麥當勞勝過信央視」公益活動,陸民間傳聞是由麥當勞公關公司發起,試圖將目前輿論焦點從食品安全問題轉向企業公信力;不過,北京麥當勞已否認是此項活動發起者。

  • 涉收賄 陸藥監局副座受審

     大陸國家藥監局副局長張敬禮涉嫌利用職權收受賄賂,近日,他在北京市第二中級法院出庭受審,他被控受賄罪、誣告陷害罪、非法經營罪等三項罪名。 \n 據指控,張敬禮受賄金額118萬餘元(人民幣,下同),而其非法經營額高達2300萬餘元,理由是其非法出售自己編著的書籍《壽世補元》4.3萬餘套。 \n 張敬禮利用自己在國家藥監局任副局長的身分銷售自己所著書籍,一些藥企為了巴結這位副局長或者拐彎行賄,不惜出高價購買他的著作。 \n 此外,檢方還指控,張敬禮曾指使他人向中紀委及相關領導寄出1300多封誣告陷害他人的信件。據報導,藥監局內部通報張敬禮的處理決定後,當場播放一段視頻,是張敬禮在知名酒店「天上人間」被拍到的畫面,內容不堪入目。

  • 違紀違法嚴重 張敬禮遭雙開

     中國國家藥監局原黨組成員、前副局長張敬禮嚴重違紀違法,遭中紀委立案檢查,被開除黨籍、公職,並移送法辦。 \n 中新網6日報導,日前中共中央紀委、監察部對國家食品藥品監督管理局原黨組成員、副局長張敬禮嚴重違紀違法問題進行立案檢查。 \n 由於張敬禮利用職務上的便利為他人謀取利益,收受巨額錢款;違規從事營利活動並獲得巨額利益;捏造受賄事實誣告陷害他人;生活腐化,嚴重違紀及違法犯罪。 \n 經中央紀委、監察部審議並報中共中央、國務院批准,根據《中國共產黨紀律處分條例》、《行政機關公務員處分條例》有關規定,決定處分張敬禮開除黨籍及公職;收繳其違紀所得,涉嫌犯罪部分則移送司法機關處理。 \n 張敬禮是去年6月13日因「涉嫌嚴重違紀」遭雙規調查,他在國家藥監局4個副局長中排位第一,是副部級。 \n 他也是繼2007年7月10日前藥監局長鄭筱萸,以怠忽職守罪、受賄人民幣649萬餘元兩罪並罰執行死刑後,被立案調查的藥監系統最高級別官員。 \n 業界透露,雖然張敬禮表面上因受賄資金達千萬元之巨而倒台,實際原因涉及他與現任國家藥監局長邵明立的權力鬥爭。

  • 大陸醫藥每周日見報-1.2億B肝患者 打不到疫苗

     大陸B肝患者多達1.2億人,許多產婦需在生產24小時內為孩子注射B肝免疫球蛋白(下稱「乙免」)以阻斷母嬰垂直傳染。然而,大陸醫院目前卻出現「乙免」緊缺現象。專家指出,「乙免」緊缺,關鍵在於醫企要向國家爭取利益,不是真的血源匱乏。 \n 「乙免」的製造需要透過已接種B肝疫苗,並產生抗體的人的血液來製造。所以,這種人的供血是有價的,由生物製品廠家向特定捐血者做有償收購。 \n 據《南風窗》報導,中國目前有1.2億B肝病毒攜帶者,全國10%的孕婦都是B肝媽媽。但是,近一年多來「乙免」在醫院面臨嚴重緊缺的問題,大多B肝媽媽生育時都面臨著無藥可用的困境。 \n 血源穩定 市場仍缺貨 \n 報導指出,2007~2008年,大陸血液製品行業由於血漿原料缺乏,「乙免」短缺可以理解。不過,2010年已經逐漸新增血站數量、血漿採集量穩定回升,企業產能恢復;但醫院「乙免」並未因此恢復供量,依舊藥源緊缺。 \n 今年年初,北京益仁平中心對全國各地進行調查,發布《全國各地緊缺B肝免疫球蛋白的調查報告》。報告顯示,接受調查的全國各省市93家醫院中,普通醫院缺貨率為87.8%, 婦幼保健醫院缺貨率為75.7%;各省市30家疾控中心裡,除西藏自治區疾控中心外的其餘29家都表示缺貨。 \n 弔詭的是,雖然醫院「乙免」短缺,但黑市「乙免」卻數量充足,不斷哄抬藥價!B肝患者夏曉平憤怒地說,「誰能向我們解釋,血液製品在恢復產量後,市場緊缺的情況比以前更嚴重,為什麼醫院和正規藥商沒有藥,黑市卻總是有渠道拿到貨來炒賣。」 \n 中國協和醫科大學腫瘤研究所教授吳文凱說,血液製品緊缺的問題,不僅是價格高低、商人造假或血源緊張那麼簡單,這背後是各種利益在博弈。業內人士表示,根本問題其實是企業逐利的訴求與國家管控、平抑藥價政策之間的矛盾。 \n 價格管制 藥企不滿 \n 由於血液製品是國家管制的高風險產品,「在國家藥品限價的政策下,國內血液製品價格與國際同類產品間一直有著較大的差距。」 \n 自2007年至今,大陸血液製品企業一直要求國家「加價、加價、再加價」,理由普遍是採血成本增加、收購及新增單採捐血站投入過大等等。 \n 但是大陸政府對於這種近乎勒索的行為卻不買單。2007年國家發改委對數百種藥品價格進行調整,其中10g×50ml白蛋白注射劑最高零售價不升反降,從330元下調至259元。 \n 國發委的做法大大刺激企業神經。長期從事血液製品銷售的曾駿表示,其實「乙免」貨源充足,醫院只是不願進貨。因為只要市場緊缺,政府就會考慮讓步,好讓政府放開血液製品價格,由市場自由調控。 \n 曾駿指出,今年江蘇省對各類血液製品進行招標時,遭遇企業的沉默抵制,大多數企業根本不參與投標,參與企業也沒有一家願意接受政府的價格條件。曾駿認為,這兩年血液製品廠商頗有「逼宮」意味:「不論政府幾度上調最高零售價,廠商都亦步亦趨地將出廠價調至與零售限價持平。」 \n 針對「乙免」緊缺危機,今年3月,北京益仁平中心等19家民間公益團體聯名呼籲衛生部及「兩會」代表緊急關注,來自廣西、浙江、湖南等B肝免疫球蛋白缺乏地區的265位公民亦簽名支持該呼籲信,向藥監部門反映救命藥的告急。 \n 但是,大陸國家食品藥品監督管理局目前尚未給出答案,僅表示「『乙免』供應緊張問題,是個市場供應的問題,不是我們所管理的範圍。」 \n 專家籲政府放開限價 \n 中國醫學科學院輸血研究所所長王憬惺說,「現在國家對血液製品哪些該管,哪些不該管,怎麼管,都思考得不清晰。」「既然藥品由政府定價,並因應市場變化不斷調整,那麼其供應問題就不是單純的市場問題;如果說市場問題國家不能管,那麼為什麼又不乾脆放開限價,讓市場自行調整其供需關係?」 \n 王憬惺認為,受制於血液製品賣方市場,政府意志已在企業逐利訴求前節節敗退。 \n 他說,「既然包攬管理行不通,還不如放開,商業就讓其按商業規律來運行。」王憬惺強調,在這個問題上,他站在放開限價這一邊,他認為市場的矛盾恰恰是政府「管得太多」造成的。政府只要嚴格做好對血站的安全管制,讓市場依照自己的方式運作,目前很多問題都會自然消解。 \n 他表示,「放開限價,企業就可以在保持利潤增長的前提下增加對獻漿員的補貼,進一步緩解原料血漿不足的現狀;藥商和醫院的利潤空間也不會被擠壓,黑市的生存空間自然會消失。」 \n 然而業內人士趙彬不同意這樣的看法。「企業的逐利慾望是無窮的。我們無法估計放開限價後血液製品價格會漲到哪個高位,但可以看到的是,目前黑市白蛋白價格已超過550元(人民幣,下同)/瓶,『乙免』更已漲到900元/瓶。」 \n 據了解,大陸肝友因應之道是強行降低「乙免」使用頻率。也有肝友在網站上說,國家管不了,乾脆趕緊找黑市,不要「玩命」。 \n 大陸醫學科學院輸血研究所所長王憬惺說,在開放或管制的爭議解決之前,他已經向國家藥監局官員提議,大陸可以先效法日本,在紅十字會下設立非營利機構,使用無償獻血的血漿製造部分血液製品,以補充臨床供應。

  • 反腐升溫 北京醫藥代表被帶走

     中國藥監局副局長張敬禮遭雙規所引發的醫療行業打貪腐調查,自今年5月下旬起,讓每年的例行檢查,突然升級。知情人士透露,「各地的檢察機關也有參與,目前北京已有3、4名醫藥代表被檢察機關帶走,限制活動,正在讓其交代問題。」 \n 《經濟觀察報》28日報導指出,中紀委監察部和衛生部針對全國範圍內的醫藥企業展開行賄調查,較諸往年更為深入和嚴厲,尤其對審查醫藥企業帳目不正之風,毫不手軟。 \n 今年以來,從山西、江蘇疫苗造假,到衛良等5名藥監官員被批捕,再到藥監局第一副局長張敬禮被「雙規」,公眾已對醫療行業發出更多的質疑聲。「這或許是為了整肅行業和徹查腐敗,例行檢查才會升級。」 \n 消息指出,目前正展開的調查,由中紀委監察部和衛生部主抓,調查的重點是醫藥企業的行賄問題,調查組會要求醫藥企業交代「有問題」的招待費出處。 \n 北京一家醫藥集團的人士指稱,「今年核查比以前認真起來,稍微有點不對就會被問上半天,明顯感覺在慢慢地收緊。」除了醫藥企業帳目審查之外,這次調查還將關注點聚焦在部分醫藥代表身上。 \n 他說,如果醫藥代表行賄,那麼其個人所屬的公司就是行賄的主體,調查組可以順藤摸瓜,調查是否有行賄其他醫藥系統人員及領導的情況。目前,北京的檢察機關已對幾名涉嫌行賄的醫藥代表限制自由,但尚不清楚其所在的醫藥公司名稱、以及所代理的藥品種類。 \n 醫藥購銷服務遭詬病 \n 業內人士分析,導致此次檢查升級,是3個階段事件層層遞進的結果。首先是國家藥監局衛良等5名官員被批捕,他們因醫藥企業舉報而遭查出收受賄賂,嚴重違紀;隨後山西疫苗、河北和江蘇兩家生產的人用狂犬疫苗,被曝出存在人為造假的問題,緊接著,藥監局副局長張敬禮又中箭落馬,讓相關部門決定將檢查升級。 \n 中紀委副書記、監察部長以及國務院糾風辦主任馬 ,在5月衛生部的一次會議上,已透出調查的口風。 \n 她在會上直言,當前老百姓對醫藥購銷和醫療服務領域一些現象,還不是十分滿意,特別是對於藥價虛高和醫務人員收受紅包、回扣等問題仍然意見很大。她要求把專項治理與醫藥衛生體制改革相結合。 \n 藥品試驗傳作假帳 \n 衛生部長陳竺當場承諾,衛生部一定切實負起牽頭部門的責任,把糾風工作抓出實效,加強監管醫療機構價格和收費問題,同時嚴肅查處違紀違法問題。 \n 醫藥公司分包商說,目前中國的藥品分為新藥和仿製藥品。「新藥的上市時間至少要經過10年以上的不斷試驗和改進,仿製藥品會直接進入三期臨床,從醫院小範圍的實驗開始」,他說,部分醫藥企業就會找到有關領導,將實驗量、試驗情況作假帳通過,如果一些藥品副作用很大,會被醫院、藥監部門責令停止使用。「腐敗的現象會再度出現」。

  • 中紀委查辦上海強生行賄 張敬禮倒台

     中國經營網19日報導,前國家食品藥品監督管理局副局長張敬禮13日被「雙規」免職,接受組織調查。 \n 來自藥監部門、衛生部門和醫藥界的消息人士透露,張敬禮是在中紀委調查強生(上海)醫療器材有限公司等多家醫藥企業醫療器械行賄案時,被舉報涉案。這與之前衛良等6名藥監系統官員被「雙規」的原因,如出一轍。 \n 2007年7月10日前國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸案,以怠忽職守罪、受賄人民幣649萬餘元兩罪並罰,執行死刑。張敬禮正是繼鄭筱萸之後,被「雙規」的藥監系統最高級別官員,他在國家藥監局四個副局長中排位第一,是副部級。 \n 在進入國家藥監局之前,張敬禮曾在部隊擔任過衛生系統局長職務,2003年10月起,任國家食品藥品監督管理局副局長、黨組成員,分管藥品和醫療器械工作,專責醫療器械研製、生產、流通、使用方面的質量管理規範,是眾所周知的「肥缺」。 \n 強生、西門子和GE在內的眾多國際企業,他們在中國市場開展業務,都需取得中華人民共和國醫療器械註冊證,此臨床許可證每4年重新報批換證,審批監管權正由國家藥監局掌握。

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