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  • 太景抗生素太捷信R注射劑型 遞交台灣上市許可申請

    太景-KY(4157)16日向衛福部食品藥物管理署(TFDA)遞交抗生素太捷信(奈諾沙星)注射劑型上市查驗登記(New Drug Application, NDA),待主管機關完成相關審核作業,太景可望取得太捷信注射劑之藥證於台灣上市銷售。 \n在中國大陸的注射劑藥證申請進度方面,太景也已接獲中國國家食品藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(CFDI)通知,將於本月(10月)底進行GMP現場核查。?太景董事長黃國龍表示,若注射劑能順利上市,奈諾沙星的市場將由以門診病患為主,跨入以中重度社區型肺炎的住院病人為主;加乘口服膠囊已優先進入市場打先鋒,在臨床醫師熟悉藥物療效及運用的前提下,將能加速提升市佔率。?太捷信口服膠囊於2018年元月以健保核價銷售至今,業績持續成長。今年第三季銷售盒數為去年同期269.6%,前三季銷量為去年全年的2.5倍。中國大陸浙江醫藥的銷售業績也呈現相同趨勢,第三季銷售量為去年同期的231.8%,前三季銷售為去年全年的1.7倍。?太景將太捷信在台灣的銷售委由文德藥業代理,文德具有三十年以上推廣抗生素經驗的專業醫藥行銷公司,已協助將太捷信口服膠囊推廣至31間醫學中心及醫院,目前尚有數十家醫院正在進行採購及招標程序。?同時,太捷信在中國大陸的市場開發進度也順利進行。注射劑在中國大陸的藥證審評程序方面,太景已接獲CFDI通知,將於本月(10月)底前往浙江醫藥新昌製藥廠進行GMP現場核查;而口服膠囊也已列入11月國家醫保增補目錄的談判名單,若能順利進入醫保覆蓋,則臨床使用範圍將大幅增加。?

  • C肝新藥、抗生素吃補 太景上半年轉虧為盈

    太景*-ky(4157)公告最新財報,第2季單季稅後淨利6,045萬元,相較上季虧損5408萬,整體獲利增加1.1億元,單季每股盈餘為0.08元;上半年累積稅後淨利637萬元,EPS0.01元,轉虧為盈。 \n由於6月底收到C肝新藥伏拉瑞韋完成二期臨床試驗的里程碑款美金500萬元(合台幣約1.5億元)認列業外收入,帶動獲利成長;太景表示,這是2017年第二季以伏拉瑞韋技術作價與宜昌東陽光成立合資公司後,財報再次呈現正面。 \n太景表示,旗下抗生素太捷信R口服膠囊在中國大陸及台灣的銷售持續成長,出現「淡季不淡」的強勢成長力道。合作夥伴浙江醫藥僅是上半年的銷量已超越2018年全年八萬盒的業績,較去年同期成長258%。台灣委託文德藥業銷售部分,第二季也較上季成長202%,上半年銷量已是去年全年的1.5倍。 \n針對銷售無法反映在營收數字上的疑問,太景說,主要是目前來自浙江醫藥及文德的銷售營收僅為一部分,其餘尚有簽約金攤銷等其他收入,因而無法直接從整體營收看出銷售成長趨勢。同時,由於財報為合併報表呈現,太景北京已開始獲利,因而預先認列所得稅費用。 \n展望後市,董事長黃國龍表示,太景多項產品在2019、2020兩年會有不錯的進展,長期營運樂觀。太捷信R注射劑型的中國藥證已完成所有的專業審評,目前正在等待GMP現場核查;抗流感病毒新藥TG-1000也正積極準備臨床試驗許可送件;C肝新藥伏拉瑞韋預計年底完成收案,並於2020年遞交藥證及上市申請。 \n

  • 太景法說釋利多 注射劑型將取證

    太景-KY(4157)今日在法說會上說明旗下產品銷售及研發進展。喹諾酮類抗生素太捷信今年在中國業績已超出2012年預估值,預計注射劑型也可望在近期取得藥證上市,未來對營收助益估計以倍數成長。 \n另外,研發中的抗流感口服新藥預計於2019年申請美國及中國臨床試驗許可;而有全新作用機轉的抗B型肝炎藥物正進行藥物篩選。 \n  \n太景表示,太捷信注射劑型今年2月獲國家藥品審評中心(CDE)納入優先審評後,目前正進行審查最後階段,預計近期可獲審評通過並取得藥證。 \n  \n中國大陸的抗生素臨床使用以注射劑為大宗,約佔總銷售金額的八成之多,太捷信注射劑取得藥證後,對銷售勢必有大助益。太景亞洲區行銷長黃國龍指出,「喹諾酮類抗生素在中國大陸的抗生素市場佔比中為第四大,注射劑型的年銷售額佔85.5%。相較於口服膠囊,太捷信注射劑型上市後,可預期將有龐大市場空間。」 \n  \n太捷信口服膠囊的銷售亦優於預期,2018年前三季在中國大陸的銷售業績較去年同期成長563%,單第三季銷售即較去年同期成長650%。由於太捷信銷售的藥價高於2012年與浙江醫藥簽訂授權合約時的預估,因而今年的銷售金額已遠超過當時預測數字,依合約太景可認列7~11%之銷售權利金收入。以市場上同屬喹諾酮類抗生素來分析,德國拜耳的莫西沙星上市後銷售額到第十年超過每年人民幣十億元;依目前預估,太捷信大陸地區年銷售額可望比莫西沙星提早達到這個成績。 \n  \n海外授權部分,太捷信授權夥伴R-Pharm正著手進行俄羅斯及獨立國協地區的新藥藥證申請(New Drug Application, NDA),R-Pharm預估可於2019年底取得藥證。南美洲授權夥伴Carnot已訂於明年一月底、二月初與墨西哥FDA新分子委員會洽談臨床資料銜接事宜。若洽談順利,太捷信不久即可於南美洲上市。 \n  \n太景董事長許明珠表示,「太景研發藥物的目標是縮短研發時程,加快新藥進入臨床試驗,為當前醫學臨床的限度提供更多解方及機會,減輕疾病對社會及經濟帶來的負擔,並提升患者的生活品質。」在策略上,她也強調,將善用太景過去累積的核心價值及中國大陸營運平台,對外加快合作步調、拓展全球市場。 \n  \n目前太景正積極研發抗流感口服新藥,預計2019年即可申請美國及中國IND。抗流感口服新藥為搶帽機制抑制劑(Cap-Snatching inhibitor),在臨床前試驗的成效良好,可有效阻斷病毒複製與傳播,對A型、B型流感及禽流感皆有效;同時不受48小時內服藥黃金期之限制,也不易受流感病毒突變而產生抗藥性,與新上市的日本鹽野義抗流感藥物(Xofluza)效果相當,而研究已證實Xofluza的效果優於克流感,未來可望成為市場上抗流感病毒藥物的新主流。 \n  \n2016年全球流感抗病毒藥物治療市場約17億美元,預估2022年可達20億美元,然而,在2009年流感疫情爆發時,抗病毒藥物市場即達到約美金40億元的巔峰。過去幾年,中國大陸抗流感病毒藥物市場增長快速,已打破過去以美、歐、日為主的市場格局。再加上流感疫苗的保護力不足,且流感病毒容易變異,必須每年預測流行病毒株,但仍有預測準確率的問題,在在凸顯抗流感口服新藥的市場需求及迫切性。 \n  \n另一款太景正進行研發的藥物為全新作用機轉的抗B型肝炎新藥,目標在清除藏在肝臟細胞內的B肝病毒,有別於目前的核苷酸類反轉錄酶抑制劑。核苷酸類反轉錄酶抑制劑無法清除藏在肝細胞內的B肝病毒,即使長期服藥也難以根治,一旦停藥就可能復發;其他像干擾素的治療成功率低,且副作用極大,因而,新藥開發有其迫切的必要性。太景的抗B型肝炎新藥計畫目前已在藥物優化階段。 \n  \n根據世界衛生組織統計,全球約有3.25億人為慢性B型肝炎病毒帶原者,每年約有近80萬人死於B型肝炎引起的疾病,如:肝硬化、肝癌等。目前有疫苗可有效預防B型肝炎感染,但尚無法減低慢性B肝的盛行率。2017年中國的抗B型肝炎藥物市場已超過80億人民幣規模,中國將成為全球抗B型肝炎藥物的最大市場。

  • 太捷信中國單月銷售破萬盒 今年前三季累計銷量較去年成長563%

    太景*-KY(4157)宣佈,抗生素新藥太捷信R(奈諾沙星Nemonoxacin)口服膠囊,9月份在中國大陸銷售以1.13萬盒,正式突破一萬盒門檻,累計今年前三季銷售量年增長率高達563%。亞洲區行銷長黃國龍表示,目前正力拚今年底或明年取得注射劑型中國藥證及上市,為營運添加動能。 \n \n 太捷信R口服膠囊2016年底開始在中國大陸開賣,目前中國進藥醫院家數已達到百家以上,太景目前每季取得來自中國授權夥伴浙江醫藥支付權利金,依照合約太景可收取淨銷售額的7%至11%權利金收入。 \n \n 太景董事長許明珠表示:中國授權夥伴浙江醫藥(上證股票代號600216.SH),以抗生素的製造、銷售聞名,擁有自營銷售團隊,銷售人員500多人,30多個辦事處遍布中國。浙江醫藥經銷的重點品種:左氧氟沙星、替考拉寧、萬古黴素在中國市佔率均位列前二。 \n \n 根據統計,左氧氟沙星在中國大約佔60%市場份額,莫西沙星約占34%市場份額,太捷信R在中國市場推廣策略的目標是在臨床上對左氧氟沙星和莫西沙星進行替代,若能實現部分替代,市場空間可以期待。 \n \n 太景亞洲區行銷長黃國龍表示:除了口服膠囊外,太捷信R注射劑型也在今年2月獲中國國家食品藥品審評中心(CDE)公告納入優先審評,正力拼今年底或明年取得注射劑型中國藥證及上市。 \n \n 黃國龍表示,由於中國抗生素藥物的臨床使用以注射劑為大宗,銷售金額約佔整體市場的80%,相較於口服膠囊,注射劑的市場空間更大。 \n \n 根據統計,(口奎)諾酮類抗生素在中國高居前三大臨床常用抗菌藥,2017年(口奎)諾酮類抗生素年銷售金額為76億人民幣 (約342億台幣)。2016年公立醫院的終端市場銷售金額高達66億人民幣(約297億台幣),而這幾年中國(口奎)諾酮類抗生素市場逐年成長,市場銷售額約有8%至10%的年增長率。

  • 太景抗生素新藥太捷信R取得歐洲專利

    太景醫藥(4157)宣佈抗生素新藥太捷信R(奈諾沙星Nemonoxacin)接獲歐洲專利局(European Patent Office,簡稱 EPO)通知取得歐洲專利;這次取得之歐洲專利將可在英、法、德、瑞、荷、盧等共34個EPO指定締約國家生效,不但強化太捷信R在歐洲地區的專利保護,也提升太捷信R的全球商業價值。 \n \n太景表示,太捷信R至今已成功授權海內外共32國家,太捷信R 口服膠囊已在台灣、中國大陸上市銷售,注射劑型在中國已遞交新藥查驗登記(NDA)並獲中國國家食品藥品審評中心(CDE)納入優先審評,有機會今年取得注射劑型中國藥證並上市銷售。 \n \n海外授權區域,俄羅斯授權夥伴R-Pharm今年4月宣布在俄羅斯地區進行的太捷信R 注射劑型及口服膠囊三期臨床試驗解盲成功,已著手準備NDA申請,目標2019年在俄羅斯及獨立國協區域上市銷售;拉美地區授權夥伴 Productos Cientificos正與墨西哥FDA主管機關洽談臨床資料銜接及後續上市申請。 \n \n太景董事長許明珠指出,太捷信R具有廣效抗菌譜,可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)、肺炎鏈球菌等多種難治的抗藥性細菌,及具有不易產生菌株抗藥性的優勢,太捷信R有口服膠囊與注射兩種劑型,方便臨床使用,可作為社區型肺炎一線用藥,並具有其它適應症的延展性。 \n \n截至2018年6月為止,太捷信R(奈諾沙星Nemonoxacin)在全球已取得202件專利,涵蓋歐盟、美國、中國大陸、台灣、日本、俄羅斯、南非、澳洲及紐西蘭等全球主要市場。 \n \n許明珠說,社區型肺炎(Community-acquired pneumonia, CAP)是最常見的下呼吸道感染疾病之一, CAP可發生於任何年齡,但是以65歲以上的患者發病率及住院率最高。在CAP患者中發現的病原體範圍相當廣泛,最常見的病原體包括肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌等等。其中,尤其是耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus, MRSA)引起的肺炎感染治療變得越來越困難,因為MRSA對多種抗生素已產生抗藥問題,伴隨著全球人口老齡化以及細菌抗藥性問題日益嚴重,市場急需能有效治療抗藥細菌的新型抗生素。

  • 太景抗生素新藥太捷信R 俄羅斯臨床三期解盲成功

    \n \n太景醫藥(4157)日宣佈,海外授權夥伴R-Pharm在俄羅斯地區進行的太捷信R(奈諾沙星Nemonoxacin)三期臨床試驗解盲成功,試驗結果顯示太捷信R(奈諾沙星)在治療社區型肺炎患者的整體臨床治癒率93.5%,對照組左氧氟沙星(Levofloxacin)整體臨床治癒率87.3%,本試驗成功達到主要療效終點(primary endpoint)。 \n \n 太景表示,太捷信R(奈諾沙星)是公司第一個成功上市的新藥產品 ,兼具注射與口服兩種劑型,藥品特性具廣效抗菌譜,可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)、肺炎鏈球菌等等多種難治的抗藥性細菌。 本臨床試驗費用全由授權夥伴R-Pharm支付,本次試驗結果將支持太捷信注射劑與口服膠囊在俄羅斯及獨立國協地區的新藥查驗登記、藥證申請及上市核准。 \n \n太景2014年把抗生素新藥太捷信R(奈諾沙星,Nemonoxacin)的臨床試驗與商業化銷售權利授權予俄羅斯醫藥公司R-Pharm,授權地區包含俄羅斯、土耳其以及獨立國協等共13國市場。 \n \nR-Pharm是俄羅斯極具領導地位的醫藥公司,業務遍及俄、土、獨立國協區域,旗下有60家分公司,3500位員工,銷售藥品涵蓋抗感染、抗病毒、腫瘤、血液、心臟、免疫等領域。該公司為全方位之醫藥品公司,除了有符合GMP規格要求的藥品(包括原料藥)製造與行銷部門外,也有技術研發、醫療設備器材部門,還有創投業務。 \n \n太景指出,這試驗在俄羅斯地區共26個試驗中心進行,入組342位社區型肺炎病患,評估太捷信R(奈諾沙星)對比於左氧氟沙星(Levofloxacin)在治療成人社區型肺炎(CAP)患者的有效性和安全性。 \n \n試驗設計採多中心、隨機、雙盲、雙虛擬、雙向、平行對照三期臨床研究(試驗編號CJ01060044),以漸進式療法(Intravenous-to-Oral Step Down Therapy),先給病患施以注射劑治療3天,然後再轉換至服用口服膠囊治療5天至7天,每天給藥一次。

  • 太景董事長許明珠 榮獲香港生物科技協會「新藥發明終身成就獎」

    太景董事長許明珠 榮獲香港生物科技協會「新藥發明終身成就獎」 \n \n杜蕙蓉/台北報導 \n \n 太景*-KY(4157)再傳喜訊,董事長許明珠榮獲香港生物科技協會頒發「新藥發明終身成就獎」,該獎項是為 表揚國際上被認可在生物技術領域有卓越貢獻的科學家。 \n \n 香港生物科技協會(HKBIO)成 立 20 年來只頒發過 2 次終身成就獎,一位是溶瘤皰疹病毒領域的世界級權威人物,被尊 稱為“皰疹病毒之父”的 Bernard Roizman 教授;第二位則是太景生技董事長許明珠博士,因多年致力於提升新藥開發的專業突破,在創建世界級新藥開發團隊和臨床 開發項目方面擁有卓越貢獻。 \n \n 太景在許明珠帶領下已成功開發出抗感染、 抗 C 肝病毒、幹細胞驅動劑等三個新藥產品。 \n \n 許明珠早年在美國發展,曾任史丹佛大學、洛克斐勒大學教學研究工作,並於美 國羅氏大藥廠(Hoffmann-La Roche)擔任腫瘤與病毒藥物研發總監十餘年,在抗愛滋 病及抗癌藥物研發上有卓著成就,並曾創下最快速新藥研發時程紀錄。1998 年受台灣 國家衛生研究院邀請回國投入生技藥物開發研究,隨後擔任國科會國家型計畫主持人。 \n \n 許明珠於 2001 年創立太景生物科技,引導台灣人才進行新藥研發,並積極引進適 合亞洲高發性疾病的新藥進行臨床實驗,成功帶領太景生物科技締造出台灣生技新藥 業的多項業界第一。 \n \n 太景是台灣少數具有自主研發小分子新藥能力,從研發選題、藥物發現、藥物開發、執 行多國多中心臨床試驗、法規核准、取得藥證等全面實力,太景新藥產品已上市銷售並成功授權 海外 30 多國,證明了台灣有能力開發出世界級的新藥。 \n \n 太景的抗生素新藥太捷信R,是台灣 TFDA 第一個審查通過的國人研發的全新化合物新藥, 也是 至今唯一取得中國大陸 1.1 類新藥藥證的台灣研發抗生素。太捷信R口服膠囊日前獲得台灣健保 最高價,具指標性意義。

  • 太捷信R口服膠囊取得台灣健保藥價核定 每顆180元

    \n太景醫藥(4157)宣佈,旗下抗生素新藥太捷信®(奈諾沙星)口服膠囊,獲健保支付價格為每顆新台幣180元,預計明年‪1月1日‬起生效。 \n太捷信®是太景第一個成功上市的新藥產品,為新型不含氟喹諾酮抗生素,具有廣效抗菌譜,可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)、肺炎鏈球菌等多種難治的抗藥性細菌,有不易產生菌株抗藥性之優勢。市面上的抗生素多僅有靜脈注射劑型,太捷信®兼具口服膠囊與注射劑兩種選擇,而且每日僅需口服或注射一次,能夠嘉惠醫院及病患用藥的方便性。 \n太景董事長許明珠表示:很高興太捷信®口服膠囊正式取得台灣健保核價,目前除了推動太捷信®口服膠囊在台灣市場銷售外,太捷信®注射劑型在台灣三期臨床解盲也在11月宣布成功,目前正準備向台灣衛生福利部 (TFDA)提出NDA查驗登記申請,目標儘快讓注射劑與口服膠囊一起在台灣銷售,照福更多有需要的病患。 \n太捷信®除了台灣地區有好消息,在中國以及海外授權區域也傳來佳音。中國地區,太捷信®注射劑型今年5月已向中國FDA申請新藥上市查驗登記NDA,預估明年取得注射劑型中國藥證。 \n太捷信®口服膠囊已在中國的河南、天津、山東、廣東、浙江、遼寧、湖南、重慶等8個省市掛網,成功進入80家醫院,正積極進行進入中國醫保目錄的議價程序。 \n另外,海外地區部分,授權夥伴R-Pharm已完成太捷信®在俄羅斯的三期臨床病患收案,目標2018年上半年申請俄羅斯地區的新藥查驗登記NDA,預估2019年太捷信®注射劑、口服膠囊有機會在俄羅斯、獨立國協等區域上市銷售。 \n拉美地區,授權夥伴 Productos Cientificos正與墨西哥FDA主管機關洽談臨床資料銜接及後續上市申請,目標2019年太捷信®注射劑、口服膠囊在‪拉美地區上市‬銷售。 \n隨著太捷信®陸續在台灣、中國、俄羅斯、拉美區域上市銷售,將持續貢獻太景各項里程金、供貨利潤、銷售權利金等收入。

  • 太景太捷信R俄羅斯樞紐三期臨床試驗 病患收案完成

    太景-KY(4157)今日宣佈,海外授權夥伴R-Pharm已完成太捷信®在俄羅斯地區的三期臨床病患收案,此次共招募了342位社區型肺炎病患,將力拚2018年提出新藥查驗申請。 \n太景表示,此試驗在俄羅斯地區共26個試驗中心進行,試驗設計採多中心、隨機、雙盲、雙虛擬、雙向、平行對照三期臨床研究(試驗編號CJ01060044),以漸進式療法(Intravenous-to-Oral Step Down Therapy),先給病患施以注射劑治療3天,然後再轉換至服用口服膠囊治療5天至7天,每天給藥一次。 \n此試驗目的是評估太捷信® (奈諾沙星,Nemonoxacin)對比於Tavanic®(左氧氟沙星,Levofloxacin)在治療成人社區型肺炎(CAP)患者的有效性和安全性。 \n臨床試驗費用全部由授權夥伴R-Pharm支付, R-Pharm將於本臨床試驗完成後,進行資料解盲分析,目標在2018年上半年申請俄羅斯地區的新藥查驗登記(New Drug Application,NDA)。 \n太景董事長許明珠指出:這是太捷信®首個在大中華區以外進行的海外三期臨床樞紐試驗,注射劑和口服膠囊可以同時在一個臨床試驗完成,推進的速度更具效益,這也提振了新藥海外授權及商業化拓展的信心。 \n太景是在2014年把抗生素新藥太捷信®(奈諾沙星,Nemonoxacin)的臨床試驗與商業化銷售權利授權予俄羅斯醫藥公司R-Pharm,授權地區包含俄羅斯、土耳其,前獨立國協等共13國市場。太景之前已收取R-Pharm支付的前期簽約金。 \n根據授權協議,太景後續可再依進度持續收取里程金、供貨利潤、藥品銷售權利金等款項。 R-Pharm是俄羅斯極具領導地位的醫藥公司,業務範圍遍及俄、土、獨立國協區域,旗下有60家分公司,3500位員工,銷售藥品涵蓋抗感染、抗病毒、腫瘤、血液、免疫等領域。R-Pharm是全方位之醫藥品公司,除了有符合GMP規格要求的藥品(包括原料藥)製造與行銷部門外,也有技術研發、醫療設備器材等部門。 \n太捷信®是太景第一個成功上市的新藥產品 ,新型不含氟喹諾酮抗生素,兼具注射與口服兩種劑型,藥品特性具廣效抗菌譜,可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)、肺炎鏈球菌等多種難治的抗藥性細菌。太捷信®除了授權給R-Pharm開拓俄羅斯、土耳其、獨立國協等13國市場;也授權給墨西哥醫藥集團Productos Científicos在拉丁美洲17國進行商品化及銷售權。另外,太捷信®口服膠囊已經在台灣、中國大陸銷售 ,注射劑型正進行上市申請中。

  • 太捷信R注射劑搶市 太景肺炎新藥 登陸申請NDA

     太景醫藥研發控股公司(4157)宣布,已向中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)申請抗生素新藥太捷信R(奈諾沙星)注射劑型的上市查驗登記(NDA),預估待主管機關完成相關作業的審評查核檢驗,可望取得太捷信注射劑型藥證及生產批件在中國大陸上市。 \n 太捷信R(奈諾沙星)是新一代不含氟喹諾酮類抗生素,兼具口服與注射兩種劑型,方便臨床使用。太捷信R口服膠囊去年6月取得中國藥證,創首例獲中國大陸1.1類新藥藥證的台灣研發新藥紀錄,並從去年10月起在中國大陸上市銷售。一旦太捷信R注射劑若順利取得藥證核准上市,將有助醫師視病況,把注射劑與口服劑型進行搭配或轉換,擴大市場銷售推廣。 \n 太景董事長許明珠指出,太捷信R(奈諾沙星)注射劑型在中國完成的三期臨床試驗結果顯示,對於中重度社區型肺炎患者的臨床治癒率高達91.8%,優於對照組左氧氟沙星(Levofloxacin)注射劑型的臨床治癒率85.7%,成功達到主要療效終點(primary endpoint)。 \n 尤其,太捷信R具有廣效抗菌譜,可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)、肺炎鏈球菌等等多種難治的抗藥性細菌。與市面上其它喹諾酮類抗生素相比,太捷信具有相對優異之安全性,及不易產生菌株抗藥性等特色。 \n 據世界權威醫藥市場調查機構IMS統計:2016年中國大陸的喹諾酮類抗生素銷售金額高達人民幣70億元(約10.2億美元),較2015年成長約9.61%。 \n 太捷信R在中國大陸地區已授權予浙江醫藥負責製造銷售,在中國以外的國際市場,也已成功授權高達30多個國家,包含俄羅斯、土耳其、前獨立國協國家等13國;墨西哥、巴西等中南美洲17國市場,未來將陸續上市銷售。太捷信R口服膠囊已獲准於台灣銷售,由文德藥業負責台灣區經銷代理。

  • 太景向大陸申請抗生素新藥「太捷信R」上市查驗

    太景醫藥研發控股公司(4157)宣佈, 已向中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)申請抗生素新藥太捷信R(奈諾沙星)注射劑型的上市查驗登記(New Drug Application,NDA),預估待主管機關完成相關作業的審評查核檢驗,可望取得太捷信注射劑型藥證及生產批件在中國大陸上市。 \n \n太捷信R(奈諾沙星)是新一代不含氟(口奎)諾酮類抗生素,兼具口服與注射兩種劑型,方便臨床使用。太捷信R口服膠囊去年6月取得中國藥證,創首例獲中國大陸1.1類新藥藥證的台灣研發新藥紀錄,並從去年10月起在中國大陸上市銷售。一旦太捷信R注射劑若順利取得藥證核准上市,將有助醫師視病況,把注射劑與口服劑型進行搭配或轉換,擴大市場銷售推廣。 \n \n全球日益關切細菌抗藥性問題,抗藥性細菌逐年增加,治療細菌感染的傳統藥品漸失效力,既有的藥物或因無法有效對抗抗藥性細菌,或因顯著副作用,或是沒有兼具口服與注射劑型,形成醫療需求未被滿足的缺口。 \n \n太景董事長許明珠指出,太捷信R(奈諾沙星)注射劑型在中國完成的三期臨床試驗結果顯示,對於中重度社區型肺炎患者的臨床治癒率高達91.8%,優於對照組左氧氟沙星(Levofloxacin)注射劑型的臨床治癒率85.7%,成功達到主要療效終點(primary endpoint)。 \n \n尤其,太捷信R具有廣效抗菌譜,可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)、肺炎鏈球菌等等多種難治的抗藥性細菌。與市面上其它?諾酮類抗生素相比,太捷信具有相對優異之安全性,及不易產生菌株抗藥性等特色。 希望能儘快取得注射劑藥證上市,將注射劑型與口服劑型同時推廣, 照福有需要的病患。」 \n \n據世界權威醫藥市場調查機構IMS統計: 2016年中國大陸的(口奎)諾酮類抗生素銷售金額高達人民幣70億元(約10.2億美元),較2015年成長約9.61%。 \n \n太捷信R 在中國大陸地區已授權予浙江醫藥負責製造銷售,浙江醫藥為中國以抗生素製造、銷售與醫藥推廣聞名之醫藥集團。 \n \n太捷信R在中國以外的國際市場,也成功授權高達30多個國家,包含俄羅斯、土耳其、前獨立國協國家等13國;墨西哥、巴西等中南美洲17國市場,未來將陸續上市銷售。太捷信R口服膠囊已獲准於台灣銷售,由文德藥業負責台灣區經銷代理。 \n \n \n

  • 新藥中國開賣 太景營收增添新動能

    太景*-KY(4157)宣佈,旗下抗感染新藥太捷信(Nem onoxacin),10月23日起在中國大陸正式上市銷售。根據IMS統計,中國大陸2015年的喹諾酮類抗生素銷售金額高達人民幣64億元(約10億美元),法人初估,太捷信最高年銷售額(peak sale)可望上看人民幣10億元(台幣48億元)。 \n \n 太景的太捷信已授權予浙江醫藥銷售和在大陸生產。依照授權協議約定,未來太景將分潤太捷信在大陸上市淨銷售額的7%~11%權利金(royalty)收入。 \n \n 太捷信為新型無氟喹諾酮類抗生素,可對抗多種難治的抗藥性細菌,獲中國媒體評為「重磅新藥」,可望作為社區性肺炎一線用藥。太捷信是首例取得中國大陸1.1類新藥藥證的台灣研發新藥。 \n \n 太景董事長許明珠指出, 根據世界權威醫藥市場調查機構IMS統計,中國大陸2015年的喹諾酮類抗生素銷售金額高達人民幣64億元(約10億美元)。而全球氟喹諾酮類抗生素年銷售額約高達80億美元,市場需求龐大。 \n \n 許明珠表示,中國大陸是用藥需求成長快速,全球第二大藥品市場。太景與浙江醫藥合作,推動抗生素新藥太捷信於中國上市銷售,不僅可嘉惠中國地區病患,也建立了新藥公司將研發成果成功商品化的獲利模式! \n \n 太捷信除了授權予浙江醫藥於中國大陸製造銷售;也授權R-Pharm於俄羅斯、土耳其及前獨立國協等13國之專屬權;今年8月授權墨西哥Productos Cientificos製藥開發拉丁美洲17國市場;加上文德藥業負責台灣區經銷代理,目前為止太捷信於全球海內外市場已拓展高達32國家,未來該公司仍將持續開發授權更多具潛力的市場。

  • 太景抗生素新藥太捷信 10月大陸上市銷售

    太景(4157)宣佈授權予浙江醫藥的全新型抗生素太捷信(學名奈諾沙星,Nemonoxacin),據合作夥伴浙江醫藥表示預計10月份於中國大陸正式上市銷售,此為首例取得中國大陸1.1類新藥藥證的台灣新藥。 \n \n據浙江醫藥估計,太捷信的最高年銷售額(peak sale)可望上看人民幣10億元(約48億台幣)。太景將依與浙江醫藥授權協議約定取得太捷信在中國大陸上市淨銷售額的7%~11%權利金(royalty)收入。 \n \n太景表示,太捷信為新型無氟喹諾酮類抗生素,可對抗多種難治的抗藥性細菌,獲中國媒體評為「重磅新藥」,也被中國業界視為「超級抗細菌藥」,可望作為社區性肺炎一線用藥。肺炎在各國常居致死原因前幾名,亞洲地區對新型抗生素的需求甚鉅。 \n \n據世界權威醫藥市場調查機構IMS統計,2015年喹諾酮類抗生素在中國大陸銷售金額高達人民幣64億元(約10億美元)。據統計全球氟喹諾酮類抗生素年銷售額約高達80億美元。 \n \n太景2012年與浙江醫藥簽署太捷信生產及銷售授權協議,當時取得800萬美元簽約金(upfront payment),曾創下中國大陸藥企付出之簽約金最高紀錄。今年6月太捷信取得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的口服藥證,太景再獲浙江醫藥支付100萬美元里程碑款(milestone),預估10月太捷信於中國正式上市銷售後的權利金收入,將為太景營收增添新動能。 \n \n太景董事長許明珠指出,太捷信除了授權予浙江醫藥於中國大陸製造銷售;也授權R-Pharm於俄羅斯、土耳其及前獨立國協等13國之專屬權;今年8月授權墨西哥Productos Científicos製藥開發拉丁美洲17國市場;加上文德藥業負責台灣區經銷代理,總計太捷信於全球海內外市場已拓展高達32國家,成績斐然。未來將持續開發授權更多具潛力的市場。

  • 太景太捷信授權墨國PC製藥 行銷拉丁美洲

    太景-KY(4157)宣布與墨西哥醫藥集團Productos Científicos(以下簡稱PC製藥)簽署授權暨合作契約,PC製藥獲得太景抗感染新藥太捷信(Nemonoxacin)於拉丁美洲17國之商品化及銷售權,並負擔授權地區之全部開發費用。太景將取得簽約金,另有開發里程金、銷售里程金及未來藥品在授權地區上市之供貨利潤。 \n \n 太捷信口服膠囊今年六月成功取得中國大陸1.1類新藥藥證,獲當地媒體評為「重磅新藥」!太捷信亦取得台灣藥證,於2015年率先全球於台灣上市,且已完成美國二期臨床,獲美國FDA核可為抗菌藥品(QIDP)、具快速審查資格 \n \n繼太景2012年與中國A股上市公司浙江醫藥簽約,授權抗感染新藥太捷信於中國大陸之商品化與銷售權;2014年授予R-Pharm於俄羅斯、土耳其、前獨立國協等13國之專屬權;現與墨西哥PC製藥結盟開發拉丁美洲17國市場,太景於海外授權與市場開發進展再創佳績,加計台灣、中國大陸,已拓展高達32國家。 \n \n抗藥性細菌在中國大陸、拉丁美洲、中東等人口密集地區引發令全球關注的醫療危機,國際藥廠陸續投入研發或併購具有廣譜療效、且不易造成細菌抗藥性的抗生素。太捷信為新型抗生素,可對抗多種難治的抗藥性細菌,如:耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)及多重抗藥性肺炎鏈球菌(MDRSP)等等,對社區型肺炎療效高達9成,且兼備口服膠囊與注射劑型。太捷信於臨床用藥具備方便、高效、安全性佳特色,且不易產生抗藥性,可望降低用藥疑慮作為一線用藥。 \n \n太景董事長許明珠指出:「拉丁美洲醫藥市場成長快速,預估2016~2020年成長率達9~12%,大幅領先歐美日等區域之成長率3%~6%。太景專精新藥臨床開發,拉美醫藥領導廠商PC製藥嫻熟呼吸治療用藥市場,且銷售網絡廣佈拉美全區;我們相信,太景與PC製藥聯手進軍拉美市場,將能夠掌握快速成長的拉美醫藥市場契機。」

  • 《生醫股》F*太景太捷信R注射劑型完成大陸3期臨床

    F*太景(4157)完成在大陸地區進行的抗感染藥物太捷信R注射劑型3期臨床試驗,518例病患已經完成所有療程。預計於2016年3月底向中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)申請NDA(新藥查驗登記)。 \n F*太景太捷信R口服劑型已經取得台灣上市許可,並已經通過大陸的臨床試驗審評、生產查廠,以及樣品檢驗。據了解,CFDA正在進行最後之三合一審評程序,撰寫彙總報告。預期將可順利取得藥證與生產證。 \n \n F*太景表示,太景在大陸進行的太捷信R注射劑型3期臨床試驗,從2014年6月中旬啟動,至2015年10月16日所有病患已完成所有療程,大陸共有43家醫院參與此項臨床試驗。預計將於11月下旬進行臨床試驗結果解盲。由於解盲前受試病人之整體臨床治療有效率高達9成以上,估計解盲結果將相當樂觀。若解盲順利,太景規畫在2016年3月底向CFDA申請注射劑型的NDA。 \n 太捷信R(學名:奈諾沙星,Nemonoxacin)為新一代無氟(口奎)諾酮類抗生素。已完成的臨床試驗證實,太捷信R可殺死包括有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)在內的多種抗藥性細菌,且具備「安全性高」與「不易篩選出對本身產生抗藥性的突變株」等特質,適用於一線用藥。台灣衛福部已經授與太捷信R口服劑型藥品許可證。 \n \n

  • 太景太捷信「高價而估」 新藥股沾光跟進

    F*太景 (4157) 抗感染新藥太捷信R在台第一上市,可望取得政策性優惠健保價,擴大外銷市場價值,加上中國44號文件祭出加速創新藥審批、國內、外藥品可同步開展臨床試驗等利多政策,新藥股將成大贏家中,激勵族群早盤火紅,醣聯(4168)、杏國(4192)、永昕(4726)都以漲停板行情慶祝。 \n \n行政院生技產業策略諮議委員會議(Bio Taiwan Committee, 簡稱BTC)日前提出建議,對於台灣研發新藥與新醫材,全民健保應建立鼓勵性的核價機制,以利開創國際市場;並建議放寬現行條文中「臨床療效有明顯改善」至「未滿足醫療需求」(unmet medical needs)新藥,且不拘泥於新成分新藥以利國內藥物之發展。對於以台灣為第一上市國的新成分新藥,因其價格會成為外銷國際參考,建議給予優惠價格,以利擴大外銷市場價值。 \n \n由於該利多面帶動,新藥股今早股價走勢亮麗,除了指標的太景上漲約近半支停板外,醣聯、杏國、永昕都拉出漲停板。

  • F-TPKF*太景 拚強彈

    F-TPKF*太景 拚強彈

     啟發投顧分析師鄭偉群表示,股王大立光及股后漢微科接連重挫,引發融資鬆動多殺多走勢。但在大陸A股仍能止穩不再破前低,且韓股及新加坡股市雖弱亦未破低下,本周有強彈機會看法未變。 \n 綜合以上條件,台股本周有強勁反彈機會,但在國際主要股市仍在震盪下,需依靠內資逢低回補力量,台積電,鴻海,大立光及聯發科等重量電子股仍為觀盤重點。 \n 應避開籌碼混亂且投機性較重之小型股,或獲利衰退外資轉賣之大型股。而以產業向上小型強勢飆股並搭配利空不跌且籌碼沉澱打底完成股為布局重心,採守中帶攻穩健型操作以提升獲利績效。 \n F-TPK(3673)上半年雖受產品殺價競爭問題影響而出現虧損,但已逐步走出陰影,7月營收成長36%。加上未來在新產品壓力感測器貼合技術加持下,已重回apple供應鏈。上周股價雖受台股下殺拖累,然破底後仍能快速收腳,本周有強彈機會。 \n F*太景(4157)旗下100%持股之太景生技新藥太捷信R通過大陸CFDA查廠程序,若順利取得新藥藥證與生產許可,可望成為第一個在兩岸上市新藥。上周股價未受台股下殺拖累破底,且出現放量攻擊訊號,出現低檔反轉跡象。 \n 漢微科(3658)電子束晶圓檢測設備製造廠商,近日雖受半導體景氣趨緩而遭外資下修評等,上周股價連續重挫,有急殺取量味道。在短線急跌後,負乖離過大下,本周有低檔反彈機會。 \n 聯發科(2454)受大陸手機殺價競爭問題影響而庫存增加獲利下跌。上周法說後遭空方摜殺再度破低,但外資卻轉為買超,本周有強彈機會。 \n 富喬(1815)近年雖因價格走低衝擊而陷入苦戰,但已逐步走出谷底,加上4G帶動基地台需求,未來營運持續看好。上周股價雖受台股下殺拖累,但仍能力守未破前低,本周仍有低檔反彈機會。

  • 太景專利新藥 搶進兩岸市場

     太景醫藥(4157-TW)100%持股的太景生技6日宣布,大陸合作授權夥伴浙江醫藥(600216-SH)6日於上海證交所披露,奈諾沙星(商品名:太捷信)口服膠囊劑型已通過大陸國家食品藥品監督管理總局(CFDA)所有查廠程序,各項指標確認符合標準規定。若順利取得CFDA發給1.1類新藥藥證與生產許可,即可在大陸上市,成為第一且唯一在兩岸上市的台灣創新專利新藥。 \n 受此消息激勵,太景醫藥攻上漲停,浙江醫藥也以上漲1.37%作收。 \n 太景指出,太捷信適應症為社區型肺炎感染,其特色為可對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)在內的多種抗藥性細菌,且具備安全性高與不易突變造成對本身的抗藥性等特質,可用於一線用藥。若順利率先全球在兩岸開賣,除可造福兩岸廣大病患,成為世界最先獲得市場驗證療效的新型抗生素外,更能因此開創全球抗生素市場的新紀元。 \n 太捷信口服劑型已獲台灣藥品許可證,現正在申請健保核價程序,取得健保核價後即可進行銷售;在台灣的銷售將由在抗生素領域有超過30年經驗的文德藥業負責。 \n 除將大陸地區授權浙江醫藥,以及將俄羅斯、土耳其以及獨立國協等市場也已授權俄羅斯藥廠R-Pharm外,太景也正在洽談太捷信其他地區授權或經銷。

  • F*太景新藥 將創兩岸上市首例

     F*太景(4157)昨(6)日宣布,中國合作授權伙伴浙江醫藥的奈諾沙星(商品名:太捷信)口服膠囊劑型已通過CFDA所有查廠程序,太景表示,後續若順利取得CFDA發給1.1類新藥藥證與生產許可,即可在大陸上市,而太捷信也將成為第一、也是唯一在兩岸上市的台灣創新專利新藥。 \n 太景在此利多激勵下,昨日股價逆勢大漲2.5元,以漲停27.6元作收,並爆出近3個月來新大量。 \n 太捷信適應症為社區型肺炎感染,可對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)在內的多種抗藥性細菌。 \n 浙江醫藥與太景於2013年4月向CFDA(中國國家食品藥品監督管理總局)申請太捷信口服劑型的新藥證書及生產批文,去年9月在北京通過CFDA與藥證相關技術審評,隨後浙江醫藥向CFDA提出查廠請求。 \n 太景表示,CFDA3月對浙江醫藥新昌製藥廠進行太捷信口服劑型原料藥(API)現場檢查和抽樣,7月下旬通過生產現場動態核實,根據浙江醫藥發布公告,太捷信口服膠囊劑型已完成藥品檢驗,各指標均符合標準規定。 \n 經CFDA確認一切符合規定後,後續將發給新藥證書,同時發給藥品生產批准文號,取得上述2項文件後,即可正式在大陸地區上市。 \n 太捷信口服劑型已獲台灣藥品許可證,現正在申請健保核價程序,取得健保核價後即可透過文德藥業進行銷售。 \n 此外除將大陸地區授權浙江醫藥,以及將俄羅斯、土耳其以及獨立國協等市場也已授權俄羅斯藥廠R-Pharm外,太景也正在洽談太捷信其他地區授權或經銷。 \n 歐美日市場部分,太景指出,太捷信已獲美國FDA授與QIDP認證與快速審查資格,除將獲得美國為鼓勵新型抗生素的GAIN法案所提供包括10年市場獨賣權在內的種種政策誘因,更有利太景爭取歐美日地區授權推展。 \n 另外,除了口服劑型以外,太景正在兩岸進行太捷信針劑劑型三期臨床試驗,預計年底之前可望完成所有病人招募,若完成試驗並順利取得針劑藥證,將為太捷信的銷售更添助力。

  • 《生醫股》太景太捷信R通過CFDA查廠,可望創新藥兩岸上市首例

    F*太景(4157)100%持股的太景生技太捷信R通過中國國家品藥品監督管理總局(CFDA)查廠程序,若順利取得CFDA發給1.1類新藥藥證與生產許可,即可在大陸上市,可望成為第一個在兩岸上市的台灣創新專利新藥。 \n F*太景表示,據中國大陸「藥品註冊管理辦法」相關規定,在完成現場檢查後10日內,CFDA藥品認證管理中心,將生產現場檢查報告送交CFDA藥品審評中心,作出審批決定。經CFDA確認一切符合規定後,將發給新藥證書,同時發給藥品生產批准文號。取得上述兩項文件後,即可正式在大陸地區上市。 \n \n 太捷信R適應症為社區型肺炎感染,其特色為可對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)在內的多種抗藥性細菌,且具備安全性高與不易突變造成對本身的抗藥性等特質,可用於一線用藥。 \n \n

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