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以下是含有學名藥的搜尋結果,共438

  • 東洋攜國際藥廠 攻困難學名藥

     東洋(4105)雙喜臨門!7日宣布,將攜手國際藥廠,共同合作開發Octreotide LAR困難學名藥,預計2024年進軍每年8億美元的美國市場。該合作案東洋將獲簽約金100萬美元,後續並有研發次里程碑金共400萬美元,未來並享有藥品上市後分潤。

  • 《生醫股》利多匯聚 東洋振奮

    東洋(4105)與國際藥廠共同合作開發Octreotide LAR困難學名藥,預計將於2024年進軍每年8億美元的美國市場,並與德國研發藥廠PAION AG公司完成合約簽署,取得鎮靜麻醉新藥Remimazolam的在台獨家代理經銷權。東洋今日跳空開高,漲幅在3.5%左右,多空在70元處展開攻防。

  • 東洋攜國際藥廠攻困難學名藥 拚2024年進軍美國市場

    東洋(4105)雙喜臨門!7日宣布,將攜手國際藥廠,共同合作開發Octreotide LAR困難學名藥,預計2024年進軍每年8億美元的美國市場。該合作案東洋將獲簽約金100萬美元,後續並有研發次里程碑金共400萬美元,未來並享有藥品上市後分潤。

  • 醫療新知》癌症及免疫重症治療 生物相似性藥國際發展趨勢

    醫療新知》癌症及免疫重症治療 生物相似性藥國際發展趨勢

    近年來生物製劑的發展相當迅速,使用範圍也愈來愈廣泛。義大醫院藥劑部項怡平部長指出,生物製劑是由活體細胞製作的藥物,是大分子藥物,能針對特定受體發揮作用,屬於較精準的治療機轉,可用來治療包括乳癌、大腸癌、肺癌、卵巢癌等多種癌症,也運用於多種自體免疫疾病。

  • 《生醫股》授權合約洽談中 漢達明年成果收割

    2021年全球經濟可望大步向前邁進,生醫產業趨勢仍正向發展,不致於因疫苗大規模接種有不利影響,Piplines焦點已逐步從Covid相關到Non-Covid相關。漢達(6620)總經理陳俊良說,隨著公司的505(b)(2)新藥及高技術門檻學名藥的研發進程不斷地推進,營運佈局逐步開花結果,明後年將會是漢達的「成果收割期」。我們對未來產品在美國及其它地區成功上市銷售深具信心,目前已有數家國際藥廠,正在洽談授權的合約,一旦成功,即可獲取可觀簽約金與銷售分潤,未來幾年公司獲利值得期待。 \n \n 漢達505(b)(2)新藥,HND-020向美國FDA遞送藥證申請,隨著HND-020朝取得美國藥證又更邁進一步,短期內漢達將以簽訂美國市場經銷合約為首要目標,通過強而有力的經銷夥伴,推動HND-020產品未來在美國成功上市銷售。 \n 漢達兩項治療癌症的505(b)(2)新藥,HND-027及HND-033均於2020年向美國FDA提出孤兒藥資格認定之申請,且HND-027已於2020年12月23日接獲FDA孤兒藥發展辦公室認證信函的通知,獲准HND-027通過用於癌症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。HND-027及HND-033均已完成劑型開發,目前已在代工廠進行產品生產相關階段,規劃將於2022年向FDA遞送藥證申請。 \n 另外,治療胃食道逆流之美國市場重磅級首發學名藥,HND-002已於2017年4月在美國由合作夥伴Par Pharmaceutical, Inc.取得FDA學名藥審查最終核准(Final Approval),將於2022年第1季於美國上市銷售,且2022年1月1日至2022年6月30日將會是180天首發獨賣期間。合作夥伴Par在藥物經銷方面擁有完整資源配置及堅強團隊,得力於Par的商業平台,預期漢達將可獲得相當豐沛的銷售分潤。 \n \n

  • 《生醫股》東洋攜手德國藥廠 開發歐洲Pegylipo市場

    東洋(4105)將與德國藥廠簽署共同開發微脂體產品、困難學名藥Pegylipo歐洲市場合約,並將依市場開發時程收取里程碑金,據規畫,歐洲臨床試驗最快將於年中啟動,東洋中壢廠將提供臨床試驗用藥批量,為國際化邁開重要一步。 \n 東洋表示,Pegylipo是一款治療「卵巢癌」、「乳癌」、「卡波西氏肉瘤」、「多發性骨髓瘤」的抗癌針劑,之所以投入研發,係因2010年專利藥屆期至今,歐洲市場仍未見學名藥上市。由於東洋微脂體的產能放大技術成熟又有國際大廠代工經驗,因此,獲國際藥廠青睞,期望合作將困難學名藥Pegylipo帶進歐洲並攜手爭取每年2~3億美金的歐洲市場。 \n \n 台灣東洋董事長林全表示,困難學名藥具高附加價值,公司專注在微脂體領域超過20年,投入超過新台幣數億元進行微脂體的開發,並確認奈米包覆技術是可讓藥物在功能、效果或適用範圍上有新突破,這也是國際藥廠選擇與台灣東洋合作的主因,如今,困難學名藥Pegylipo獲德國藥廠肯定,更為東洋前進國際市場增添動力。 \n 除了國際市場外,林全表示,國內市場規模小,連帶降低國際藥廠進口專利藥到台灣的意願,台灣東洋作為本土藥廠,除自行研發困難學名藥外,對於有醫療需求的一般學名藥也會生產製作。 \n \n

  • 台灣東洋Pegylipo獲德藥廠肯定 進軍歐洲市場

    繼在美國進入臨床試驗後,台灣東洋(4105)宣布,將與德國藥廠簽署共同開發微脂體產品、困難學名藥Pegylipo歐洲市場合約並將依市場開發時程收取里程碑金,下一步將啟動歐洲臨床試驗計畫,這也是台灣東洋首次主導海外主要市場的臨床試驗。 \n據規劃,歐洲臨床試驗最快將於年中啟動,由台灣東洋中壢廠提供臨床試驗用藥批量,預估後續進展可望帶動公司整體營運發展,為台灣東洋國際化邁開重要一步。 \n台灣東洋表示,Pegylipo是一款治療「卵巢癌」、「乳癌」、「卡波西氏肉瘤」、「多發性骨髓瘤」的抗癌針劑,之所以投入研發,係因2010年專利藥屆期至今,歐洲市場仍未見學名藥上市。 \n由於台灣東洋微脂體的產能放大技術成熟又有國際大廠代工經驗,因此,獲國際藥廠青睞,期望合作將困難學名藥Pegylipo帶進歐洲並攜手爭取每年2~3億美金的歐洲市場。 \n董事長林全指出,除自行研發困難學名藥外,台灣東洋對有醫療需求的一般學名藥也會生產製作。 \n以台灣東洋銷售第一的學名藥「友復膠囊」為例,雖然該原廠藥在日本早已普遍使用,但原廠始終未有在台上市計畫。因此,台灣東洋便自行研發、完成臨床試驗後,於2000年獲准上市,增加國人用藥選擇權,其後,原廠才於2002年進入台灣,這亦成為學名藥比原廠藥早先進入台灣市場的罕見案例。 \n林全強調,台灣東洋將持續在抗腫瘤、重症及感染、醫療保健等領域提出研發進度及創新合作,且隨困難學名藥逐漸打開全球知名度,海外布局也會一步一步跟上,並將以專注困難學名藥的品牌形象與世界接軌。

  • 法德藥 1月營收創高

     特殊學名藥大廠法德藥(4191)因抗思覺失調症用藥富馬酸(口奎)硫平緩釋片 (商品名:代思)、抗癲癇用藥左乙拉西坦緩釋片出貨穩定推進,1月營收6,232萬元,月增51%,年成長335%,再創單月歷史新高紀錄。伴隨中、美兩大市場占有率逐步拉升,今年營收看俏。 \n 法德藥表示,(口奎)硫平緩釋片、左乙拉西坦緩釋片以及長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片(Metoprolol Succinate ER tablets)均處於量產初期的快速成長階段,隨著通路據點及通路採購量增加的雙重效果,預期今年營收仍是持續走高。 \n 法德藥專注開發高技術門檻的困難學名藥與利基學名藥,其中,法德藥(口奎)硫平緩釋片2020年開始在中國大陸順利量產出貨,每個月的出貨量穩定成長,是營收大增的主要原因。 \n 此外,美國市場方面,左乙拉西坦緩釋片出貨量穩定增加,對1月營收有明顯貢獻,後續可望穩定接單;美托洛爾緩釋片也將開始出貨,預期今年即可取得一定的市占率,為營收維持高成長的重要動能。 \n 法德藥強調,為因應未來藥品市場變遷的趨勢,法德藥將營運及研發總部設立在台灣台北,而GMP工廠設立於具有產業競爭力及未來市場潛力的中國廣東,構築高速發展根基,也形成競逐全球藥品市場的堅強後盾。

  • 《興櫃股》法德藥1月營收年增335% 續寫新高

    特殊學名藥廠法德藥(4191)抗思覺失調症用藥富馬酸(口奎)硫平緩釋片、抗癲癇用藥左乙拉西坦緩釋片出貨穩定增加,拉動營收續創新高。1月營收6,232萬元,年成長335%,月成長51%,再創單月歷史新高紀錄。 \n 法德藥專注開發高技術門檻的困難學名藥與利基學名藥,產品上市後具有高度競爭力,有利快速提高市佔率。(口奎)硫平緩釋片、左乙拉西坦緩釋片以及長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片(Metoprolol Succinate ER tablets)均處於量產初期的快速成長階段,隨著通路據點及通路採購量增加的雙重效果,今年營收將持續走高。 \n \n (口奎)硫平緩釋片2020年開始在大陸順利量產出貨,每個月的出貨量穩定成長,是法德藥營收大增的主要原因。而且法德藥取得50mg、150mg、200mg、300mg、400mg五個劑量的首仿藥證,產品線齊全,具有相當的競爭優勢,在陸續完成中國各省級行政區掛網公示之後,通路布局已趨完整,有利於爭取更高的市佔率,2021年隨著通路據點及通路採購量增加,公司出貨量可望再大幅成長。 \n 美國市場方面,左乙拉西坦緩釋片出貨量穩定增加,對1月營收有明顯貢獻,後續可望穩定接單;美托洛爾緩釋片也將開始出貨,因有量產技術門檻,且公司在美國通路布局完整,預期今年即可取得一定的市占率,為法德藥今年營收維持高成長的重要動能。 \n \n

  • 法德藥1月營收月、年雙增51%、335% 再創單月歷史新高

    特殊學名藥大廠法德藥(4191)因抗思覺失調症用藥富馬酸喹硫平緩釋片 (商品名:代思)、抗癲癇用藥左乙拉西坦緩釋片出貨穩定推進,1月營收6,232萬元,月增51%,年成長335%,再創單月歷史新高紀錄。伴隨中、美兩大市場占有率逐步拉升,今年營收看俏。 \n法德藥表示,喹硫平緩釋片、左乙拉西坦緩釋片以及長效型降血壓用藥琥珀酸美托洛爾緩釋片(Metoprolol Succinate ER tablets)均處於量產初期的快速成長階段,隨著通路據點及通路採購量增加的雙重效果,預期今年營收仍是持續走高。 \n法德藥專注開發高技術門檻的困難學名藥與利基學名藥,產品上市後具有高度競爭力,有利快速提高市佔率。其中,法德藥喹硫平緩釋片2020年開始在中國大陸順利量產出貨,每個月的出貨量穩定成長,是營收大增的主要原因。 \n法德藥指出,公司取得50mg、150mg、200mg、300mg、400mg五個劑量的首仿藥證,產品線齊全,具有相當的競爭優勢,在陸續完成中國各省級行政區掛網公示後,通路布局已趨完整,有利於爭取更高的市佔率,2021年隨著通路據點及通路採購量增加,出貨量可望再大幅成長。 \n此外,美國市場方面,左乙拉西坦緩釋片出貨量穩定增加,對1月營收有明顯貢獻,後續可望穩定接單;美托洛爾緩釋片也將開始出貨,因有量產技術門檻,且在美國通路布局完整,預期今年即可取得一定的市占率,為營收維持高成長的重要動能。 \n法德藥強調,為因應未來藥品市場變遷的趨勢,法德藥將營運及研發總部設立在台灣台北,而GMP工廠設立於具有產業競爭力及未來市場潛力的中國廣東,構築高速發展根基,也形成競逐全球藥品市場的堅強後盾。

  • 台睿新藥 國際授權起跑

    台睿新藥 國際授權起跑

     台睿(6580)新藥開發火力全開,新任董事長林群表示,旗下共開發七個品項,除硒缺乏症新藥Zelnite/西寧特已取得台灣上市許可銷售,將遞件申請美國、大陸藥證外,治療敗血症新藥已於三期臨床;而全新機轉抗癌藥,也進行台美兩地的二期臨床收案,最快2022年有對外授權機會。 \n 林群是在去年6月透過台睿的現增案,為台睿引進富邦創投、遠雄人壽、萬海航運、台新等「富爸爸」的新資金,該現增案每股價格18元,合計募資5.04億元,而林群與富邦等公司參與入股,合計持有約三成股權,並在上月正式接任董事長。 \n 擁有證券研究、投資銀行、企業經營及策略顧問多領域經驗的林群,曾任摩根大通證券總經理、荷銀投資管理投資長、麥格理資本大中國區總裁、麥肯錫資深顧問、光寶集團總財務長、藍天群光集團策略長等,2016年他被艾威群集團聘任為美時董事長,為美時調整營運和財務架構後,去年入股投資台睿,其跨足生技的領域也由學名藥延伸至新藥。 \n 林群表示,台睿旗下進度較快的三項產品,已分別規劃國際藥證申請與洽談國際合作中,其中,全球唯一可抑制「類管道」形成的抗癌口服膠囊新藥CVM-1118,目前針對的是尚無標準療法,且美國孤兒藥範疇的神經內分泌癌,為二期臨床適應症之一,該案預計收案36位,目前進度已超過10位。 \n 適應症之一的肝癌,收案則以不能手術的病患為主,並與現行一線抑制血管增生的藥物並用,台美預計收案40位。 \n 另外,硒缺乏症新藥Zelnite將遞件正申請美國、大陸藥證,正與指標藥廠洽談授權。至於全球唯一開發中治療敗血病的新藥Rexis,則已進入臨床三期,目前已在國內七家醫學中心收案達85%,最快2021年底完成,並送件申請藥證,該新藥的國際授權也在啟動中。

  • 漢達生技 簽戒菸輔助劑製造暨經銷合約

     漢達生技(6620)4日宣布,已與國外公司簽訂戒菸輔助劑HND-032製造暨經銷合約,三方將合作搶攻美國市場,漢達除了有簽約金挹注外,未來也有可觀的銷售分潤。 \n 漢達總經理陳俊良表示,HND-032是高門檻的學名藥,該藥的製造暨經銷合約是由漢達重要子公司Handa Pharmaceuticals,LLC、P公司及R公司三方共同簽訂。 \n HND-032是由漢達獨立完成製劑處方開發,於2020年4月向美國FDA提送學名藥藥證申請,待取得美國藥證後,將由P公司進行商業量產,R公司則負責於美國市場銷售藥品。 \n 依據該合約,漢達將獲得簽約金及在授權市場擁有可觀比例的產品銷售分潤,R公司將負責經銷市場所有商業化的成本。 \n 漢達創辦人暨董事長劉芳宇表示,P公司擁有美國FDA查廠,用以確認其所生產之藥物以及軟體、硬體設備符合國際cGMP規範;R公司在藥物經銷方面擁有完整資源配置及堅強團隊,漢達對HND-032未來在美國市場的銷售深具信心。

  • 杏輝集團打世界盃 迎成長期

    杏輝集團打世界盃 迎成長期

     杏輝(1734)29日舉行集團聯合法說會,董事長李志文表示,2021年除了杏國(4192)胰臟癌新藥SB05PC可望於第四季申請藥證外,母公司將有四項學名藥、七項功能性食品、原料藥(API)量產上市,加上前進東協、外蒙古等市場進入收成,集團將卯勁全力打世界盃,啟動新一波的成長動能。 \n 李志文表示,今年受疫情影響,業務無法拓展,全年獲利將與去年相當,明年則因新藥、新品和市場拓展大有斬獲,在產能稼動率提升、產品組合調整完備下,獲利將出現大幅度成長。 \n 總經理白友烺表示,杏輝已逐步發揮資源整合共享效益,杏國的抗癌製劑將由杏輝生產,而杏輝與杭州天力以天然植提物,也合作開發四個健字號產品,另外,杏輝也和旗下的杏力合作開發醫材產品。 \n 白友烺指出,2021年杏輝成長動能強勁,降血脂、膀胱過動症及癌症治療等四個學名藥將上市,其中癌症治療藥品與日本大藥廠共同研發與製造,後續將進軍東協市場。 \n 此外,明年也將推出免疫力調節、美白與美容、降膽固醇、保肝解酒及視力保健等七項功能性食品,為營運添加動能。 \n 白友烺表示,杏輝除了藥品和保健品外,也投入原料藥開發,其中更以外用藥的硫磺原料藥最具利基,由於該藥全球生產廠商非常少,而台灣也僅杏輝取得GMP並量產上市。 \n 目前國內使用硫磺外用藥是透過國外專案進口,一旦專案時程過期就無藥可用,該公司看好國內無競爭對手,將在該領域搶下龐大市占;另外,眼藥水中的化學殺菌劑只有杏輝取得GMP認證,預計明年上半年量產。 \n 李志文說,除了台灣和日本市場外,杏輝近年積極拓展外銷市場,將在2021年進入收成的品項中,泰國和馬來西亞各有三項、印尼二個癌症藥已簽約,菲律賓至少有二個藥品將上市,外蒙古已上市的產品將加溫放量,越南則已送件,預計2022年領證。

  • 陸港觀盤-留意中國醫保談判後的產業贏家

     最近中國政府反壟斷監管影響盤面波動較大,但有一類和此議題無關的族群:醫藥股,卻在過去這兩週表現亮眼,驅動力就是最近剛完成的醫保談判。 \n 中國自2016年開始,每年底都會進行一輪醫保談判,目的在於降低藥價,讓病患負擔不要太大。每次談判,納入醫保的藥品降價幅度都很明顯。例如2018年新增的17種抗癌藥,降幅57%;到了2019年,70項新增藥品價格降幅更高達6成。 \n 官方主要透過醫保談判以及帶量採購兩種模式砍藥價,差異在於,醫保談判主要針對還在專利期內的藥品,或是獨家新藥。擁有專利藥或新藥的業者若覺得價格談不攏,也可以退出,那麼藥品就不會納入醫療保險,病患必須自費用藥。 \n 帶量採購則是針對已經成熟的仿製藥(即學名藥)及醫材,藉由聯合大量採購,以量制價。由於仿製藥是專利藥到期後,其他業者都可以仿製的藥物,因此供給者多,市場競爭激烈,利潤本來就比不上專利藥,因此中標的企業,股價多半會偏弱,因為市場預期業者的利潤將大縮水。 \n 過往投資人多半以保守態度看待這兩項政策,因為大幅降價對藥企利潤影響巨大。但2020年市場對醫保談判的反應卻趨於正面,談判成功進入醫保的藥企股價紛紛大漲。例如恒瑞醫藥,從12月10日醫保談判啟動至今,兩周大漲三成;君實生物同時期漲幅也有12%,漲幅均優於醫藥股平均值。 \n 分析原因,醫保談判重點在於哪些專利藥或新藥被納入醫保目錄,新藥因為價格高,要是沒有納入保險,會使用的患者就少。納入醫保後治療成本降低,使用這些藥的患者數量將大增。藥企毛利率雖然被壓低,但銷量可衝高,可望早日跨越平損點實現獲利,反而是利多。 \n 另一方面,也要看醫保談判針對哪些重大疾病。這次談判最受關注的就是抗癌免疫抑制劑PD-1,此類藥最早是由美商默克研發出的免疫療法藥物,也就是透過強化免疫系統消滅癌細胞,由於適應範圍廣泛,陸續愈來愈多企業跟進研發相關藥物。 \n 中國PD-1市場規模超過330億元人民幣,已經實現國產化的醫藥上市公司就有恒瑞、君實、信達、百濟神州等四家。外企因不願降價談判,進入醫保目錄的少之又少,反而留給陸企更大市場空間。 \n 譬如,2020年進入醫保談判的恒瑞,就是以PD-1抑制劑最受矚目,恒瑞以降價八成談判成功,讓肝細胞癌等四種適應症全部進入醫保,其中三種適應症都是獨家,股價創下歷史新高。 \n 因為醫保談判重點要看哪些適應症被納入,如果是常見重大疾病,藥效好、副作用低,且每年治療費用跟別家相比具有高性價比優勢,那麼就會有更多醫院採用,成長性會非常驚人。醫藥股估值要看成長性,尤其新藥不能看本益比,必須用未來可能產生的現金流去看。當用藥的病患大增,折現後的價值也就愈高。 \n 中國每年一次的醫保談判已經逐漸常態化,也開始被產業視為新藥放量的重要催化劑。藥企更願意降價,讓新藥進入醫保談判,未來銷量放大後,規模優勢將拉大與競爭者的距離。伴隨中國第二次生育高峰的人口,將在2021年逐步進入老齡化,未來十年將是中國醫藥業的黃金十年。

  • 國內首家 中化登JCH封面

    國內首家 中化登JCH封面

     學名藥之光!中化在台灣已行銷海內外十多年的長效型鈣離子阻斷劑降血壓藥,經長庚心臟內科主任褚柏顯與台大心臟內科主任陳文鍾共同投入臨床分析,應用中立的健保資料庫分析統計證實療效、安全性一樣好,驗證台灣製藥水準與原廠並駕齊驅,並於今年10月登上國際期刊JCH(The Journal of Clinical Hypertension),備受關注。 \n 醫藥界認為,此學術研究突顯本土學名藥廠的實力,將可消彌醫師和民眾對使用學名藥疑慮。該長效型鈣離子阻斷劑降血壓藥的研發是中化與台北榮民總醫院合作,是台灣第一個口服控制釋放劑型藥物,該劑型為專利雷射穿孔,適應症為高血壓、狹心症,曾多次獲獎且獲美國FDA核可上市,目前在台灣共有15醫學中心使用,全台醫學中心覆蓋率高達80%以上。 \n 褚柏顯主任表示,當時會投入此臨床研究,主要是原開發廠因國外產線整合,導致該產品在台灣全面性缺貨,但這個成分對於血壓控制仍扮有重要角色,因此才想藉由大數據分析,來了解學名藥與原廠藥是否有差異。 \n 新冠疫情風暴,藥品原料取得不易,加上國際藥品供貨失衡,不少國外藥廠紛紛退出台灣市場下,目前缺藥通報也出現暴增現象,根據衛福部食藥署缺藥通報平台統計,2016年通報缺藥品項14件、2017年6件、2018年13件、2019年28件,2020年僅1到10月就暴增超過128件,是去年的4.5倍以上。 \n 褚柏顯主任指出,過去台灣學名藥廠給大家的印象是比較不好,對提出學術或臨床佐證也是比較少,但近年來政府持續推動藥品製造品質的提升,如加入PIC/S及原料DMF、運送GDP等,所以在選擇用藥上會考量使用較有規模的製藥廠的產品,以減少疑慮。惟近年陸續有台灣廠商願意投入臨床分析,並提供有臨床實證藥品,對於平常藥品處方上會更加安心,整體來看,台灣的學名藥還是有不錯的技術能量。

  • 南光「治遺傳性血管性水腫學名藥」獲美藥證 營運添動能

    南光(1752)17日宣布,用以治療遺傳性血管性水腫的「Icatibant Injection,30 mg per 3 mL(10 mg/mL)」學名藥,已獲美國FDA審查核可,將於立即於美國上市銷售。該藥為孤兒藥,在美國市場規模約2億美元,目前僅有2家左右廠商供應,法人看好其未來營運貢獻。 \n積極布局外銷市場的南光,目前銷往美國的產品中,以抗生素居冠,預估全年或有機會挑戰50萬劑,年增五成以上。 \n另外,即是於17日取證,被列為孤兒藥物的遺傳性血管性水腫,而延宕已久的骨質疏鬆藥物,則還在等待中。 \n東南亞市場中,南光最受關注的美國P4肺癌用藥,在東南亞市場因不具專利保護,已可出貨,公司至少將參與東南亞兩國的重要標案。 \n南光前11月營收15.78億元,與去年同期相當,前三季EPS為1.34元。該公司為提升公司國際能見度與知名度,有利開拓外銷市場,以擴展營業規模及吸引優秀人才,已規劃在適當時機申請股票轉上市交易。 \n除了學名藥外,南光也積極跨足新劑型新藥開發,旗下新一代Bupivacaine長效針劑ND-340首位受試者10月加入試驗,一期臨床預計收案36人,適應症為骨科手術患者。公司表示,傳統方法有其不可避免之缺點,而這款長效針劑,可滿足病友止痛的需求並減少嗎啡的使用。預期2021年完成一期後,將於2022年向美FDA申請臨床,力拼2024年在台上市。 \nND-340是南光首創自行開發的微小球粒子(Microsphere),透過 這個特殊的技術將Bupivacaine成份緩慢釋放出來,而達到延長止痛 功效。該新藥在動物試驗證明長效止痛的效果與安全性後,已獲台灣 食藥署(TFDA)與台大醫院研究倫理委員會(IRB)雙重審查,並獲經濟部A+之專案補助,將在台大醫院執行第一期臨床試驗。

  • 泰福生物相似藥簽授權 行銷加國

     泰福-KY(6541)16日宣布,與加拿大商業夥伴Mint Pharmaceuticals Inc.,簽訂生物相似藥TX01加拿大地區具有法律約束力的主要條款(Term Sheet)銷售合作契約,雙方將力拚明年中取證上市。 \n 泰福表示,此授權銷售將增加公司整體獲利及長期價值,對財務業務有正面影響。 \n 根據IQVIA市場調查公司的統計,治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症TX-01(原廠參考藥物為 NeupogenR),相關產品在加拿大之市場規模,截至2020年6月的過去12個月銷售額為1.23億加幣。 \n Mint Pharmaceuticals Inc.於2007年成立,是一家總部位於加拿大安大略省Mississauga市的學名藥公司,曾於2019及2020連續兩年被Deloitte及加拿大商業雜誌喻為加拿大最佳管理公司之一。 \n 泰福表示,加拿大在語言及文化等方面都與美國相似,因此對於已經開始在美國打基礎的泰福而言,藉由與商業夥伴的合作,能開闢另一個市場,將加速泰福完成攻占北美版圖的市場布局。

  • 泰福-ky生物相似藥授權Mint 行銷加拿大

    泰福-ky(6541)16日宣布,與加拿大商業夥伴Mint Pharmaceuticals Inc.,簽訂生物相似藥TX01加拿大地區具有法律約束力的主要條款(Term Sheet)銷售合作契約,雙方將力拚明年年中取證上市。 \n泰福表示,此授權銷售將增加公司整體獲利及長期價值,對財務業務有正面影響。 \n根據IQVIA市場調查公司的統計,治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症 TX-01 (原廠參考藥物為 NeupogenR)(Filgrastim),相關產品在加拿大之市場規模,截至2020年6月的過去12個月銷售額為一億兩千三百萬加幣。 \nMint Pharmaceuticals Inc. 於2007年成立,是一家總部位於加拿大安大略省Mississauga市的學名藥公司,它曾於2019及2020連續兩年被Deloitte及加拿大商業雜誌 Canadian Business喻為加拿大最佳管理公司之一。 \n泰福表示,加拿大在語言及文化等方面,都與美國相似,因此對於已經開始在美國打基礎的泰福而言,藉由與商業夥伴的合作,就能開闢另一個市場,將加速泰福完成攻佔北美版圖的市場布局。 此外,加拿大衛生部在美國時間12/14晚間,發函表示接受泰福在上個月送出的藥證申請補充資料,代表泰福生技在獲得加拿大藥證的歷程上,又往前邁了一大步。根據加拿大衛生部的規定,審查藥證需約180天的時間。

  • 《生醫股》泰福TX01談妥加拿大銷售合約 多頭拍手歡慶

    泰福-KY(6541)與加拿大商業夥伴Mint Pharmaceuticals Inc.,簽訂生物相似藥TX01加拿大地區具有法律約束力的主要條款(Term Sheet)銷售合作契約。此授權銷售將增加公司整體獲利及長期價值,對公司財務業務有正面影響。今日股價開高,晨盤漲幅約2.3%。 \n 就在泰福生技與加拿大商業夥伴談妥授權案的同時,加拿大衛生部在美國時間12/14晚間,發函表示接受泰福生技在上個月送出的藥證申請補充資料,這也代表著泰福生技在獲得加拿大藥證的歷程上,又往前邁了一大步。根據加拿大衛生部的規定,審查藥證需約180天的時間。 \n \n 據IQVIA市場調查公司統計,治療癌症化療所引起的嗜中性白血球減少症TX-01(原廠參考藥物為 Neupogen)(Filgrastim),相關產品在加拿大市場規模,截至2020年6月的過去12個月銷售額為1億2300萬加幣。 \n Mint Pharmaceuticals Inc.是一家總部位於加拿大安大略省Mississauga市的學名藥公司,目前積極布局美國市場的泰福生技公司,因為加拿大在語言及文化等方面,都與美國相似,因此對於已經開始在美國打基礎的泰福而言,藉由與商業夥伴合作,就能開闢另一個市場,這也將讓泰福生技,逐步完成攻佔北美版圖的市場布局。 \n \n

  • 生達製藥降血壓藥品獲獎 瞄準海外商機

    生達製藥降血壓藥品獲獎 瞄準海外商機

    有53年歷史的台灣藥廠生達製藥近年主力在三高慢性病產品,該公司生產的降血壓藥品Co-Midis Tablets倍壓妥錠80/5mg獲得2020年「藥物科技研究發展獎」製造技術類金質獎,這項由衛福部、經濟部舉辦的藥物科技研究發展獎,屬於國家醫藥科技指標大獎,是各製藥產業積極爭取的獎項。 \n生達製藥指出,該藥自去年5月成功上市以來,市場反應正面,已獲得逾1500家醫療院所的採用,也將尋求海外龐大商機;2020年的藥科獎參賽產品更勝以往,打破歷年紀錄,共有55件申請案,評審團隊歷經數個月的審查,僅有3家公司脫穎而出,競爭格外激烈。 \n這次獲獎的降血壓用藥Co-Midis Tablets倍壓妥錠80/5mg是台灣第一家上市的學名藥,迄今尚無新的競爭者出現,生達製藥指出,該藥品的設計同時含有臨床常見的兩種降血壓處方成份,分別是Telmisartan與Amlodipine,複方藥品的設計是目前降血壓用藥處方的潮流,方便醫師處方,協助患者更方便服用、更有效的控制血壓,是臨床最新、使用最廣泛的降血壓藥品。 \n因研發技術門檻高,生達製藥投入3年多時間研發、領證,利用單層基質性複方釋放技術,將兩個主成份混合打錠形成單層錠,減少製程步驟,降低賦形劑使用量,並通過BE臨床試驗證明療效品質,在面對高溫潮濕氣候時,也不會有吸濕的問題。

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