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以下是含有屬醫療器材的搜尋結果,共28

  • 夭壽! 不肖醫材商進口非醫用藥劑給醫院消毒洗腎機

    夭壽! 不肖醫材商進口非醫用藥劑給醫院消毒洗腎機

    彰化地檢署23日查獲位在新北市的智森國際公司,涉嫌委託台北市泰華施公司進口非醫療用的酸性消毒劑,再由彰化工廠分裝後販售給60多家醫療機構消毒洗腎機器,不法獲利逾千萬元,已涉詐欺罪且違反《藥事法》,檢方訊後智森59歲吳姓負責人以30萬元交保、泰華施51歲劉姓負責人則聲請羈押禁見。 真的太缺德!不肖醫材廠商,竟然大賺黑心財,進口非醫用的消毒藥水給國內多家洗腎中心醫療機構消毒洗腎機器。彰化檢方獲報後組成專案小組偵辦,發現智森至2007年5月起,至今總計對外販售約2萬多桶、每桶5公升裝,下游醫療院所約60餘家,遍及雙北、桃園、宜蘭和台中等地,不法獲利上千萬元。 彰化地檢署襄閱主任檢察官葉建成表示,去年5月間接獲彰化縣衛生局通報,轄內有未具醫療器材製造許可廠商,於廠區內分裝來源不明的第一級醫療器材DIVOSAN ACTIV(酸性消毒劑),疑似販售給醫療機構用以消毒洗腎機器使用,嚴重影響民眾醫療健康安全,檢方指派檢察官何蕙君組成專案小組偵辦。 彰化縣衛生局長葉彥伯表示,接獲民眾檢舉,指彰化縣合銓興業分裝進口非醫用藥劑,冒充核准醫用消毒水販售,了解後發現合銓為下游業者,因此通報檢方向上追查。 葉彥伯強調,依《藥事法》規定,用於洗腎機器管路消毒用的消毒劑屬醫療器材,必須經食藥署查驗登記,方可使用。本案進口的消毒劑未經食藥署查驗登記;未經查驗登記核准的消毒劑,品質未經確認,用於消毒管路,將會有消毒效果未明以及不當殘留的風險。 葉建成指出,智森與泰華施2公司均未領有醫療器材製造廠許可,卻將進口的非醫用消毒水,冒充醫療消毒用品,交由彰化縣合銓興業公司分裝後,再販售給不知情的醫療機構供作消毒洗腎機器使用。智森以每桶(5公升裝)378元向合銓採購、再以560元至600元不等賣給醫療院所,大賺每桶約200元的價差。 22日彰化檢警會同衛生局等相關單位,搜索工廠、分裝廠和負責人住所等4處,並查扣帳冊。檢方訊後,認吳男、劉男均涉有詐欺及違反藥事法等罪嫌,其中吳男諭知30萬元交保,劉男則有逃亡及勾串證人、共犯之虞,向法院聲請羈押禁見。

  • 國家隊又出包!口罩大廠康匠沒證照也生產  負責人35萬交保

    國家隊又出包!口罩大廠康匠沒證照也生產 負責人35萬交保

    (23:44更新內文) 國家隊又出包!新北市口罩大廠康匠公司在尚未取得許可證情況下,私設生產線生產醫用口罩,新北地檢署今指揮新北市調處前往康匠公司新北市、桃園市的廠區搜索,查扣銷退貨明細表、生產日報表等證物,訊後依違反《藥事法》諭令康匠陳姓負責人35萬元交保,徐姓總廠長30萬元交保,全案近一步釐清中。 檢調表示,醫用口罩屬醫療器材,須向衛福部申請醫療器材製造業藥商許可執照,並經核准發給醫療器材許可證後,才可生產製造;即便是分設營業處所或分廠,仍應各別辦理登記。 食藥署9月22日會同新北市衛生局、桃園市衛生局,分別前往康匠公司德昌廠、桃園廠稽查,發現2工廠尚未取得醫療器材優良製造規範,以及產品認可登錄,即製造第二等級醫用手術口罩,當場封存544萬2505片、120萬1140片口罩,移請新北市調處偵辦。 新北地檢署打擊民生犯罪專組檢察官余佳恩,今指揮新北市市調處前往搜索康匠廠區,查扣銷退貨明細表、生產日報表等證物,約詢陳姓負責人、徐姓總廠長到案說明,經檢察官訊問完畢,認陳姓負責人及徐姓總廠長均涉嫌違反《藥事法》嫌疑重大,惟尚無羈押之必要,諭知陳姓負責人35萬元交保、徐姓總廠長30萬元交保。 新北市衛生局發言人劉君豪表示,全案由司法單位調查中,衛生局明日會統一回應。

  • 水產店老闆 違法輸入醫美材料牟利

    水產店老闆 違法輸入醫美材料牟利

     45歲鐘姓男子經營水產店,卻從香港違法輸入引進未經衛福部核准許可進口醫療器材及醫美藥物販售牟利;警方獲報日前北上在台北市士林區逮捕鐘嫌及上手朱男,並取出不良醫療器材皮膚植入劑、N牌肉毒桿菌(禁藥)等,全案依違反藥事法解送台灣橋頭地方檢察署偵辦。  警方調查,鐘嫌透過管道由香港違法輸入引進,未經衛福部核准許可進口醫療器材及醫美藥物販售牟利;鐘嫌違法販售不良醫療器材、醫美偽禁藥犯行態樣係屬重大經濟案件並殘害民眾身心健康甚鉅,嚴重危害社會經濟利益;刑事局中打報請台灣橋頭地方檢察署檢察官彭斐虹指揮偵辦。  警方循線在台北市士林區查獲大批違規醫美材料,鐘嫌透過管道從香港違法輸入皮膚植入劑、肉毒桿菌等醫材,總市值高達1883萬元。警方表示,以S牌的皮膚植入劑為例,市價1萬6800元,鐘嫌僅售7000元,預估3年來,不法獲利高達上千萬元。  中打第六大隊第二隊長徐名谷呼籲,愛美民眾在施打皮膚植入劑、肉毒桿菌或玻尿酸等產品前,務必請醫師提供施打藥劑包裝等,並檢視是否有衛福部許可證明「藥品許可證字號」、「醫療器材許可證字號」,以免施打到醫美偽藥,產生不可預期後遺症。

  • 新冠肺炎爆搶購潮! 民眾網售「醫材」 恐觸法

    新冠肺炎爆搶購潮! 民眾網售「醫材」 恐觸法

    新冠肺炎疫情持續延燒,相關防疫物品呈現供不應求,民眾紛紛透過各種通路搶購醫療口罩,就連酒精棉片、額溫槍等醫療器材也很搶手,有網友趁機上網高價拋售。台南市政府衛生局呼籲,醫療口罩等醫療器材及防疫藥品,一般民眾不具藥商資格不得販售,倘經查獲違規販售,依藥事法規定處3萬元以上200萬以下罰鍰。 台南市衛生局指出,多數「醫療口罩」屬第一等級醫療器材,「外科口罩」、「酒精棉片」、「額溫槍」則屬第二等級醫療器材,均須具藥商執照始可販售。 雖然第一等級醫療器材及部分第二等級醫療器材可透過郵購買賣通路(含網路、郵購及電視購物等)販賣,但販賣者除須領有「藥商執照」,具有實體通路營業處所外,還須於事前向衛生局申請「通訊交易通路販賣之醫療器材登記」核准後,始得於固定的網路販售;至於「額(耳)溫槍」(屬第二等級醫療器材)則未開放於網路販售。 衛生局也提醒,75%酒精及含酒精乾洗手液,大多屬於「乙類成藥」,僅有依法核准登記之藥商、藥局與得兼營乙類成藥之百貨店、雜貨店及餐旅服務商於網路,惟應依據「網路零售乙類成藥注意事項」規定,於網頁明顯處揭露產品資訊(許可證字號、品名、適應症、藥商名稱、製造廠名稱及地址、藥品包裝及仿單圖片與可供查詢連結……等),業者資訊(名稱、地址、諮詢專線電話、服務時間及可供查詢連結),其餘藥品均不可在網路、郵購及電視購物等非實體店面通路販售。

  • 販賣無醫療器材許可證口罩 檢調發動搜索

    販賣無醫療器材許可證口罩 檢調發動搜索

    武漢肺炎疫情蔓延,民眾瘋搶口罩,卻有業者涉嫌將沒有衛福部許可字號的口罩在公司網頁上標示「Surgical Mask」及「Medical Use」等字樣販售,更無醫材輸入許可證,新北地檢署檢察官魏子凱指揮調查局桃園市調處幹員搜索該公司位於新北市辦公處與工廠,查獲約96萬片合法與不合法口罩,全案擴大偵辦中。 檢調查出,桃園巿調查處日前接獲情資,在各地民眾多無法購得口罩情形下,新北市某藥局貨源充足,派員到場查看,發現該藥局囤積庫存外包裝無中文標示的Ear-Loop Face Mask Item: No.318口罩239箱及CH0B 910-N95口罩45箱,懷疑有囤貨情形,報請檢察官偵辦。 檢調向上溯源追查供貨商,共計查獲No.318口罩94萬4000片,N95口罩2萬6070片,深入追查發現,依藥事法規定,醫療用口罩屬醫療器材,製造、輸入均須有衛生福利部許可,但「衛生福利部醫療器材許可證資料庫」均查無該公司任何許可資料,將深入追查口罩來源。 新北地檢署指出,面對傳染病應配合中央流行疫情指揮中心各項防疫措施,若發現有任何散播不實訊息;或對已徵用之防疫物資囤積居奇、哄抬物價等情事,請向轄區檢警舉發,檢察官會從速依法偵辦,共同守護國人健康。

  • 網路拋售不合用隱形眼鏡 女大生遭罰3萬元

    網路拋售不合用隱形眼鏡 女大生遭罰3萬元

    一名女大學生小玲依近視度數上網購買多片隱形眼鏡,配戴後卻發現不適合,將剩餘隱形眼鏡放到網路上販售,遭台南市政府衛生局查獲,依違反藥事法第27條規定,罰鍰新臺幣3萬元。 衛生局表示,初次購買隱形眼鏡應先至醫療院所驗光,確認適合自己的隱形眼鏡需求,隱形眼鏡是直接與角膜接觸的鏡片,用以矯正視力或保護眼睛,配戴隱形眼鏡度數與一般眼鏡度數不同,因少了瞳孔到鏡框間距離,另外隱形眼鏡鏡片弧度、大小,也要選擇適合自己眼球弧度及角膜大小,否則很容易造成眼睛不適,甚至造成角膜受傷。 依藥事法規定,販賣醫療器材之業者應先向當地衛生局申請藥商登記,領得藥商販賣許可執照,始得為之。臺灣目前醫療器材依風險高低分三等級管理,網路販售、郵購僅開放第一等級及部分第二級醫療器材,並非所有醫療器材都可於網路販售。 其中,隱形眼鏡用於矯正視力,短時間配戴的款式(如:日拋型)列屬第二等級醫療器材,長時間配戴的角膜塑型片,則被列為第三等級醫療器材,都不能在網路販售。因此,即使具有藥商資格仍不可於網路販售隱形眼鏡。 台南市政府衛生局呼籲,切勿於網路販售隱形眼鏡,民眾購買隱形眼鏡應先諮詢眼科醫師、專業驗光師,依個人視力狀況與生活需求至具有藥商資格店家門市選購適合的鏡片,選購時看清外包裝是否標示政府核准之醫療器材許可證字號、品名和有效日期等資訊,確認產品之合法性,使用前並詳閱說明書,了解產品使用方法,切勿貪圖便宜,隨便上網購買來路不明商品,以免傷眼又傷荷包。

  • 5G醫療大趨勢 讓治療沒有距離

    5G醫療大趨勢 讓治療沒有距離

     5G具備高可靠度、低延遲(uRLLC)及大規模機器型通訊(mMTC)三大特性,許多現有應用效能可望因此提高、或藉此發展新應用,考量醫療領域的現實與產業特性後,5G商用後,將出現導入5G並大量商用化的醫療應用。  急救處置越早施行,患者的存活率越高,若救護車能導入行動寬頻連網,搭配行動超音波、心電圖等可攜式醫療器材及高畫質視訊設備,可在急救現場將傷患的醫療診察影像快速傳送至急診室,由急診醫生或專科醫生判讀醫療影像,藉高畫質即時視訊指導現場人員處置方式,且讓急診醫院立刻進行如手術等相關準備,把握救援的黃金時間。  目前國際上已有在救護車搭載4G網路的案例,如英國全國緊急醫療服務已有救護車內建4G網路,台北市、新北市與高雄市等縣市也有部分救護車具有4G行動連網能力,5G大頻寬與低延遲特性,有助於傳送醫療診查影像高畫質即時視訊,進而提升緊急救護效率,故4G救護車將有升級為5G的需求,如美國ATT與Cradlepoint已宣布將合作為用戶提供5G FirstNet。  遠距醫療則劃分為遠距會診與遠距生理監控兩大項目。遠距會診乃指以通訊或視訊連線方式醫治、診斷病患或指導手術,皆屬之,遠距生理監控則指以連網醫療器材(如血壓計、血糖機、耳溫槍等)或智慧穿戴裝置(如智慧手錶、智慧手環等)收集個人生理數據,上傳至特定平台,由醫護人員或人工智慧解讀並判斷生理數據,提出警示或提醒,並依判讀結果提供用戶健康狀態關懷與醫療諮詢等服務。  歐美國家早已有透過行動寬頻、固網或WiFi等方式提供遠距醫療的作法,不過4G遠距醫療受網路頻寬限制,較難提供穩定且即時的高畫質視訊,造成某些使用上的不便,相較之下,5G可提高視訊影像的畫質、穩定性與即時性,使服務與診斷之品質上升。  目前各種預測大多認為,5G於2023年後將達到一定程度以上的覆蓋率,此時開始有大量的消費者改用5G取得各種連網服務、包括醫療,預期5G遠距醫療將在此時進入大量使用階段。此外、歐、美、日與中國等國政府,皆以政策推動遠距醫療,將為此市場再注入更多成長動能。  醫院基於方便性與移動性,或是可布建網路線的空間已不足下,會進行無線化。另有些醫院因為歷史悠久,難以在老舊建物內拉出有線寬頻網路並轉成無線訊號,甚至可能因不能損傷歷史建物外觀或結構,因而採用行動寬頻網路,此無線化的需求,預期部分醫院將採5G專網來達成。  醫院在導入5G專網時仍有許多考量因素,如5G專網與現有的WiFi或固網相比,在實際表現上有多少優勢?建置所需的時間與成本?布建方式是升級現有設備或全面汰換現有設備?這些問題須待專網設備商用化後較能有明確答案,現在對醫院5G專網多抱持觀望態度。  然而日後5G專網設備商用化後,若能證明5G專網能提高醫院的資安防護與運作效率,或有助於導入新的智慧應用時,醫院便可能有建構5G專網的意願。  在發生戰爭或大規模災難時,專業醫護人員或許無法抵達第一線救援,現場人員則可能非醫療專業人士且缺乏專業設備,導致戰場或災區難有足夠的緊急處置,並因此降低傷患存活率,有鑑於此,軍事上早已有遠距行動急救設備的需求,如2013年時美國陸軍醫學研究和裝備司令部,便投入資金開發內建心電圖、超音波等醫療影像診斷器材,且能以行動網路、無線電網路或衛星網路連線,在戰場上遠距指導醫療處置的整合性設備LifeBot。  5G可為行動急救設備提供過去無法取得的高畫質且低延遲即時視訊,並能快速傳送高畫質醫療診斷影像,而具高應用價值。此外,行動急救設備並不限僅於軍事使用,在災害或重大事故發生時,此類設備搭配5G投入救難將可提升緊急救護效能,離島或偏鄉等醫療資源較不足且交通較不便的區域,也可藉由配置行動急救設備來縮短急救處置所需時間。綜合上述觀點,評估此類設備有其需求,且採用5G的可能性高。  國際電信標準組織3GPP於預計2021年第二季公布的R17版標準中,將對穿戴裝置與連網生理監控設備等裝置使用之5G New Radio(NR)Light訂出標準,並進行通訊技術應用於醫療領域、如無線手術室等議題的研究,研究結果同樣將納入R17版,未來5G在醫療的應用將有明確的國際標準可循。  面對5G醫療的應用商機,在公網部分,我國廠商較能切入的部分應為運用我國資通訊產業及醫療器材產業能量,思考如何讓用戶及各類設備連接上5G網路,並推出相對應的解決方案與設備,如5G網路卡、5G連網醫療器材、5G Hub、5G路由器等設備。  在專網部分則建議加速小基站等設備的商用化、規劃各類導入專網的方式,並思考專網與智慧醫療應用及醫院資訊系統如何搭配,以提升效能或資安防護程度,讓專網的成本效益及能滿足的需求等課題有明確答案,醫療院所才能評估是否導入。

  • 網紅違法代言醫材首例 理科太太遭罰20萬

    網紅違法代言醫材首例 理科太太遭罰20萬

    爆紅的YouTuber理科太太,近期推出「只要1分鐘就能在家中做子宮頸癌篩檢」影片,除了呈現醫療器材廠商,還附上官網連結,涉及無照醫材廣告。台北市衛生局18日認定違反藥事法屬實,對代言人理科太太及廣告商慧智基因,各開罰20萬,今已開立裁處書並送出,也成為網紅代言醫材遭罰首例。 經北市衛生局判定違規屬實、依法裁處如下: 1. 理科太太:「慧智子宮頸癌篩檢自採組」Youtube 網路影片 1 支(3-5 分鐘)係理科太太與慧智基因股份有限公司合作,由理科太太進行網路公開宣傳推廣,包括 Youtube 影片上架 1 支、及 Facebook 貼文 1 則。經衛生局判定核屬「代言」(或稱薦證)行為,且未具藥商資格援依藥事法第 65 條,裁處20 萬元整。 2. 慧智基因股份有限公司:案內產品係為羅氏人類乳突病毒 核酸檢驗套組,具醫療器材許可證字號(衛署醫器輸字第 022725 號),為台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司所有, 當初與理科太太合作動機是基於與知名度高的網紅合作,希望增加關注,並沒有要進行銷售,沒有事先申請廣告許可字號,公司會檢討。經衛生局判定適用藥事法第 65 條規定「非藥商不得為藥物廣告」,爰依同法第92條裁處20萬元整。 北市衛生局呼籲,產品廠商及薦證代言人要謹慎, 除慎選安全產品外,非藥商不得為藥物廣告。藥物係指藥品及醫 療器材,各式病毒核酸檢驗套組、血壓計、耳溫槍等均屬醫療器 材,廣告時應由許可證持有藥商於刊播前,將所有文字、圖畫或 言詞,申請中央或直轄市衛生主管機關核准,並向傳播業者送驗 核准文件。

  • 精準生醫「臨床轉譯研發中心」 打造個人精準治療新紀元

    為了打造個人專屬的醫療器材,工研院攜手台大醫院、法德利科技與可成生技,今(15)日共同簽屬合作意向書,宣布將成立精準生醫「臨床轉譯研發中心」,以3D列印技術,成立國內第一個可快速打造個人醫療器材的「個人客製化醫材」平台與產業鏈,有效替代進口產品,大幅提升治療效果與患者生活品質、讓生活「復位」,開創高階醫材的新藍海市場與精準醫療新紀元。 工研院副院長彭裕民表示,精準生醫「臨床轉譯研發中心」是一個產研醫合作的最佳典範;以台大醫院所接收到的臨床需求為出發點,經過工研院整合生醫材料、組織工程、積層製造製程設備等開發,結合法德利科技的影像與設計軟體,再由可成生技精準化的數位製造產出個人化醫材,最後由台大醫院植入人體,真正做到無縫接軌的客製化醫療服務平台,成功打造國人自行生產的產業鏈,建立國產化產品優勢與國內高階醫材的專業能量。 台大醫院副院長孫瑞昇指出,此為​國內第一個從臨床、研發到製造的平台,代表產研醫的合體,共同創造台灣新時代精準生醫「臨床轉譯研發中心」,也期待此中心能夠「以骨科為砥,但不以骨科為限」,「以臺大為柱,但不以臺大為止」,共創台灣「臨床轉譯研發」新模式 ,打造台灣「精準生醫治療」的新紀元。 工研院生醫所所長林啟萬也表示,美國是全球最大醫療器材市場,我國自2011年至2017年11月底止,台灣醫材共取得FDA許可證408張,前五大為體外診斷類醫材、骨科醫材、牙科醫材、醫用耗材及輔助器材。根據工業局2018年生技白皮書指出,2017年前十大進口醫材產品約占醫療器材總進口值的55%,其中,包括「人工骨頭、骨球、骨板、骨釘、螺絲、骨水泥」等相關植入式醫材,近年進口量持續攀升。尤其內政部在近期才年宣布我國65歲以上老年人口已突破14%,亦即每7個人就有1個是老年人,台灣已正式邁入「高齡社會」,在此趨勢下,帶動相關需求攀升,未來精準生醫「臨床轉譯研發中心」將可打造國內一條龍的產業鏈,有效替代進口產品,建立起國內高階醫材的專業能量。 法德利科技科學長李佩力表示,3D列印技術在醫療應用上,在研發面需要醫療影像結合高階建模與模擬技術,在生產與製造則需要完全合規之品質管理系統才能確保醫療器材的功能與安全性。法德利科技與達梭系統,攜手以3D繪圖、分子模擬、與醫藥電子化合規專業,利用計算軟體的模型建置、材料與力學模擬、設計優化與品質確效,可以使醫材設計與個人需求精準匹配,提升醫療器材數位製造能量,品質系統更能符合國際法規要求。 可成生技劉永隆董事長更強調,3D列印技術為近年來在醫療器材應用上的快速發展,可直接運用來製造產品,不但可針對個人化需求客製化,亦可少量多樣生產;在植入式的高階醫材上,若能搭配醫學影像生產相符的個人化3D模型醫材,減少從研發端至臨床使用的落差,加速推動智慧個人化醫療發展,不僅為台灣在全球積層列印產業鏈中尋求關鍵切入點,也有助於生醫產業創新發展,開創高階醫材新市場。 精準生醫「臨床轉譯研發中心」成功的鏈結產研醫,建立了從臨床需求、研發設計到生產行銷的快速通道,將有助於我國醫療器材的開發能量,且為台灣醫療器材產業注入新的合作模式、建構更完善的產業價值鏈,將可創造台灣醫療器材的新利基。

  • 網拍醫療器材恐觸法 中市食安處一年裁罰108件

    電子商務興起,但可不是什麼東西都能上網販售,台中市食安處表示,106年查處網路違規販售藥品或醫療器材案共231件,其中裁罰108件計約320萬元,其中以無照藥商違法販售占超過6成為最多;食安處呼籲民眾避免在網路上販售由日本或韓國自行從國外攜帶入境的醫療器材,同時需選購合法的物品以安心使用。 食安處指出,去年調查網路違規販售藥品或醫療器材案件中,除以無照藥商違法販售所占比例最多外,違規販售熱敷、托腹帶、痘痘貼、OK繃及血壓血脂計的比例也不少;由於製造、輸入或販賣業者亦須依藥事法相關規定,才能從事醫療器材製造、輸入或販賣行為。 民眾如在網路販售未經核准輸入的醫療器材,恐涉違反藥事法第27條、40條、84條規定,最重會被移送司法機關偵辦,處3年以下有期徒刑,得併科1000萬元以下罰金,即使過失也可能會被處以6個月以下有期徒刑、拘役或500萬元以下罰金。 食安處提醒,選購使用合法安心的醫療器材,可在購買產品前「仔細查明」是否屬醫療器材,確認外包裝是否載明醫療器材許可證字號及品名、製造日期或有效期限、廠商名稱及地址、用法用量、主治效能或適應症等,購買後依說明書正確使用器材。

  • 醫療器材不良事件要反應 通報方式報你哉

    醫療器材不良事件要反應 通報方式報你哉

    戴隱形眼鏡造成紅腫不舒服、植牙後牙齒斷裂、注射玻尿酸後造成過敏反應或是隆乳手術後植入體破裂等均為醫療器材不良事件。而醫療器材不良事件,其包含不良反應,例如使用醫療器材後導致人體不舒服的情形;以及不良品,例如醫療器材品質瑕疵、功能失效、有雜質異物等情形。民眾常使用的隱形眼鏡、醫用口罩、體脂計、衛生棉條、護腕、護膝、OK繃等皆屬醫療器材,桃園市政府衛生局提醒民眾及醫療院所人員,如有發現醫療器材不良事件,要主動進行通報,共同強化醫療器材品質及安全性監測,讓全民健康有保障。 醫療器材不良事件的通報方式有:1、請醫療院所人員或至衛生所、衛生局請相關人員協助通報。2、線上通報,至衛生福利部食品藥物管理署「藥物食品化粧品上市後品質管理系統」(網址:https://qms.fda.gov.tw/tcbw/)進行通報。3、紙本通報,至食品藥物管理署網站,點選業務專區>通報及安全監視專區>通報表及通報須知>醫療器材,下載醫療器材不良事件通報表,填好通報表後,郵寄或傳真至財團法人藥害救濟基金會或衛生局進行通報。 桃園市政府衛生局呼籲民眾若發生任何醫療器材使用後不適或發現不良品時,可上通報系統或以紙本填妥相關資料後進行通報,也提醒民眾購買醫療器材時應選擇合法藥商,注意醫療器材完整包裝及各項標示,不購買來路不明、過期醫療器材,以免花錢又傷身。衛生局提醒市民朋友,如有發現醫療器材不良事件,可撥打通報專線(02)2396-0100或「1999市民諮詢服務熱線」通報,才能保障自身與家人的健康安全。

  • 主辦承銷商為群益金鼎證券 工業電腦新兵勁豐 3/21上櫃

     勁豐電子(6577)於昨(15)日召開上櫃前業績發表會,主辦證券承銷商為群益金鼎證券,將於3月21日掛牌上櫃。  勁豐電子以工業電腦領域既有研發設計與產銷基礎,進而從事嵌入式控制系統及專業用途顯示觸控模組產品之研發設計、製造、銷售及售後服務,為Total Solution之專業特殊應用工業電腦公司,主要產品應用範圍包括運動健身系統產品、醫療性專業顯示器、自動販賣及自助服務設備等工業應用顯示模組。  群益金鼎證券表示,勁豐電子目前所生產之嵌入式控制系統產品,應用於商業用之跑步機、健身車等終端產品,未來在健康意識抬頭及運動設備品質功能增進的推波助瀾之下,運動健身相關產品收入,將伴隨全球運動健身器材市場的銷售持續提升;另勁豐電子生產之醫療用觸控顯示器產品,主要應用於超音波影像設備、生理監視器、心電圖機及麻醉監控儀,屬診斷影像類方面之醫療器材,近幾年各國政府為推動醫療改革,對於醫療保健基礎設施挹注大量資金,改善現有之醫療設備以提升醫療品質,順勢帶動診斷影像類等基礎醫療設備需求增長。  勁豐電子目前股本3.29億元,103至104年度營收分別為16.37億元及16.52億元,每股稅後盈餘分別達6.69元及5.13元,105年度自結營收為16.73億元。勁豐電子將持續布局醫療、健身器材及消費者前端等觸控顯示應用領域,預期隨著智慧城市概念及物聯網應用市場商機持續擴大,將可成為未來營運成長之動能。

  • 豐藝子公司勁豐 3月下旬掛牌上櫃

    豐藝電子子公司勁豐電子即將在3月下旬掛牌上櫃,主要業務包括嵌入式控制系統及專業用途顯示觸控模組產品,應用在醫療、健身器材及消費者前端觸控。 勁豐股本新台幣3.29億元,去年自結合併營收16.73億元,預期隨著智慧城市概念及物聯網應用市場商機持續擴大,將可成為未來營運成長動能。 勁豐原本是負責豐藝特定應用產品事業處液晶面板加工業務,後因豐藝整合集團內部資源,自2013年8月分割出勁豐,目前所生產的嵌入式控制系統產品,應用於商業用跑步機、健身車等終端產品,未來在健康意識抬頭及運動設備品質功能增進的推波助瀾之下,運動健身相關產品收入,將伴隨全球運動健身器材市場的銷售持續提升。 此外,醫療用觸控顯示器產品,主要應用於超音波影像設備、生理監視器、心電圖機及麻醉監控儀,屬診斷影像類方面的醫療器材,勁豐表示,近幾年各國政府為推動醫療改革,對於醫療保健基礎設施挹注大量資金,改善現有醫療設備提升醫療品質,順勢帶動診斷影像類等基礎醫療設備需求增長。 勁豐指出,除持續深耕歐美市場在智慧醫療、智慧工廠、車載資通訊應用及物聯網等智慧應用領域市場外,未來亦攜手國際飲料機領導廠商,進一步開發結合消費行為大數據分析的全新應用機種,預期換機潮發生時可望受惠。1060214

  • 立院三讀 放寬生技新藥條例適用範圍

    立法院院會今天三讀修正通過生技新藥產業發展條例第3條,放寬高風險醫療器材認定範圍,另新增新興生技醫藥產品納入適用範圍,讓更多公司享有租稅優惠。 由於台灣醫療器材廠商多屬中小企業,研發能量不大,經濟部日前統計,已取得生技新藥公司與生技新藥的資格審定中,高風險醫療器材僅18家,通過產品品項共31項,對於帶動生技產業轉型與升級有限。 為引導廠商開發高附加價值產品,立法院院會今天三讀修正通過生技新藥產業發展條例第3條,未來將有更多生技新藥公司享有技術、人才、資金投資獎勵等租稅優惠。 修正第3條第4款,放寬生技新藥條例高風險醫療器材適用範圍,從現行植入或置入人體內屬第三等級的醫療器材,擴大適用範圍為第三等級的醫療器材或須經臨床試驗始得核准的第二等級的醫療器材,以鼓勵廠商投入高風險醫療器材研發。 另外也新增第3條第5款,將新興生技醫藥產品納入適用範圍,以鼓勵產業投入細胞治療、基因治療、精準醫療等領域新技術、新產品開發。1051230

  • 生技新藥條例修正初審 增訂翁啟惠條款

    立法院經濟委員會今天初審通過生技新藥條例修正案,為避免浩鼎案爭議重演,增訂利益迴避條款,未來研究人員持有新公司股權除需任職機構審查委員會通過,還要報主管機關備查。 立法院經濟、社福及衛環委員會聯席會議今天審查「生技新藥產業發展條例修正草案」。 為避免浩鼎案爭議重演,國民黨立委曾銘宗今天提出修正生技新藥條例第10條,增訂利益迴避條款,也就是所謂的「翁啟惠條款」。 未來新創生技新藥公司,其主要技術提供者為政府研究機構研究人員時,該研究人員經其任職機構審查委員會通過,並報主管機關及各中央目的事業主管機關備查,得持有公司創立時10%以上股權,並得擔任創辦人、董事或科技諮詢委員,不受公務員服務法第13條限制。 上述有別於現行規定,研究人員僅需經過任職機構同意,有球員兼裁判之嫌。 此外,審查委員會組織、議事審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理及其他應遵行事項辦法,未來將由各中央目的事業主管機關訂定。 除了增訂利益迴避條款外,此次生技新藥條例修正案放寬高風險醫療器材認定範圍,另新增新興生技醫藥產品納入適用範圍,讓更多公司享有租稅優惠。 由於我國醫療器材廠商多屬中小企業,研發能量不大,經濟部長李世光指出,僅少數從事第三等級醫療器材開發,其中植入或置入式醫療器材的投入更少,自生技條例公告施行以來,審核通過高風險醫療器材廠商數量相當有限, 經濟部統計,截至目前為止,已取得生技新藥公司與生技新藥的資格審定中,高風險醫療器材僅18家,通過產品品項共31項,對於帶動生技產業轉型與升級有限。 為引導廠商開發高附加價值產品,經濟部提出生技新藥產業發展條例修正草案,今天獲經委會初審通過,主要有2大重點,未來將有更多生技新藥公司享有技術、人才、資金投資獎勵等租稅優惠。 第一,放寬生技新藥條例第3條第4款高風險醫療器材適用範圍,從現行植入或置入人體內屬第三等級的醫療器材,擴大適用範圍為第三等級的醫療器材或須經臨床試驗始得核准的第二等級的醫療器材,以鼓勵廠商投入高風險醫療器材研發。 第二,新增生技新藥條例第3條第5款,將新興生技醫藥產品納入適用範圍,以鼓勵產業投入細胞治療、基因治療、精準醫療等領域新技術、新產品開發。1051221

  • 你知道這違法嗎?原來網路上不能賣保險套是因為...

    你知道這違法嗎?原來網路上不能賣保險套是因為...

    隨時隨地都可以上網已是現今社會常態,由於快速、方便,大部分民眾也都會選擇網購、網拍作為買賣商品的管道,但是網路上並不是所有的物品都可以進行販售,食藥署表示在網路上拍賣醫療器材屬違法行為,最高可罰緩200萬元,請民眾多加留意。 食藥署進一步說明,第一級醫療器材,如:護腕、護膝、洗鼻器、OK繃,及第二級醫療器材保險套、衛生棉條、免縫膠帶、隱形眼鏡清潔液等等,只要有合乎法令規定,是可以用郵購通路(包含網路、電視購物與郵購)販賣醫療器材的,若是個人在網路上拍賣醫材已涉違反藥事法規定,可處3萬元以上,200萬元以下罰鍰。 另外,食藥署特別提醒國人在購買醫療器材時,一定要遵守「醫材安心三步驟,一認、二看、三會用」透過三個步驟,從選購到使用才能確保買到合法安心的醫療器材。 第一:要先認識什麼是醫療器材。 第二:是在購買產品時看清楚包裝上載明的醫療器材許可證字號。 第三:則是在使用時要詳閱說明書,才能正確使用醫療器材。 醫療器材不同於一般商品,具有一定程度的風險,所以網路通路販售醫療器材有一定的門檻,應先取得藥商資格並向衛生局登記郵購買賣通路類型、郵購買賣通路連結及諮詢專線,並具有實體通路營業場所,才可在網路販售已開放且經核准的醫療器材。

  • 違法輸入童顏針 北市查獲醫美診所

    醫美診所涉違法輸入童顏針,檢方今天偵辦。台北市衛生局晚間表示,下午配合檢方查緝行動,於醫美診所現場查獲「洢蓮斯植入劑」不法醫療器材,後續交由檢調偵辦。 國內某醫美診所涉違法以國外自行輸入ELLANSE「洢蓮斯植入劑」(俗稱二代童顏針)為民眾施打,新北地方法院檢察署日前接獲情資,鎖定台北市某醫美連鎖的時尚診所未向獲衛福部食藥署核可廠商購買「洢蓮斯植入劑」,反而涉嫌以國外自行輸入方式帶入國內施打在民眾身上,今天展開搜索偵辦。 衛生局表示,今天下午配合新北地方法院檢察署及內政部警政署刑事警察局,到北市雅美姬時尚診所的南西、忠孝及光復3間分店查緝不法藥物。同時,在這3家分店現場查獲洢蓮斯植入劑、埋線及針頭等10項醫療器材,共計88件產品涉未有中文標示及來源不明。 衛生局指出,由於洢蓮斯植入劑涉屬不法醫療器材,已依違反藥事法交由檢調進行後續偵辦。 衛生局提醒,衛生福利部核准有洢蓮斯植入劑醫療器材,但製造、輸入醫療器材應事先申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,才能製造或輸入,若違反者可依藥事法規定處3年以下有期徒刑,得併科新台幣1000萬元以下罰金。1050519

  • 使用無照醫材 佐登妮絲、La pure spa出包

    使用無照醫材 佐登妮絲、La pure spa出包

    衛福部食藥署今天公布最新瘦身美容業使用美容儀器稽查結果,全台6縣市、49家瘦身美容業者當中,有2家業者違規使用無醫療器材許可證的醫材,當中包括知名連鎖者「佐登妮絲」桃園中山店使用的臉部冷導儀,屬醫療器材卻無醫材許可證,已依《藥事法》對該醫材製造進口商「典億電機」開罰5萬元,令將器材限期回收。  另一家違規業者為「La pure spa」北市仁愛店使用的腰部深層溫熱儀,因同屬醫療器材,但店家未能提供醫材許可證,同時無法交代上游供應商,已令店家將儀器銷毀。  食藥署去年10月啟動瘦身美容業稽查專案,前往雙北、桃園市、台中市、台南市和高雄市共49家瘦身美容業者進行稽查,發現其中2家美容業者,使用無醫材許可證的醫療器材替顧客服務。食藥署北區管理中心專委魏任廷表示,根據《藥事法》規定,製造輸入醫療器材時,必須跟中央主管機關申請查驗登記,若使用無照醫材服務,將可處3~200萬元罰鍰。    該稽查結果顯示,查核店家內的儀器多數為一般儀器、而非醫療器材,並不具醫療效能。食藥署也提醒,切勿聽信且不要使用誇大醫療效果、不實廣告之瘦身美容療程。魏任廷指出,若業者使用非醫療器材的一般器材、卻標示或宣傳有醫療效能,則可依違反《藥事法》處60~2500萬元罰鍰,違法物品將沒入並銷毀。

  • 按摩禮券無履約保證 消保官:不要買

    行政院消保處表示,推拿、按摩等民俗調理業發行的禮券,沒有履約保證機制,店家若更換負責人,常不承認舊的禮券,呼籲民眾不要購買按摩禮券。 消保處指出,依據《零售業等商品(服務)禮券定型化契約應記載及不得記載事項》,禮券至少要有1年的履約保證,但按摩禮券都沒有,近3年約接獲20件投訴案,多是更換負責人不承認禮券,或是退費被收取高額手續費。 消保處參議王淑慧表示,衛福部去年6月已實施「民俗調理業管理規範」,目前共有3930家已辦理商業登記,未來持續督促衛福部輔導業者提供履約保證,必要時會研議訂定針對按摩禮券的《定型化契約應記載及不得記載事項》。 消保處強調,在《定型化契約應記載及不得記載事項》訂定前,民眾盡量不要購買按摩禮券。 另外,王淑慧指出,整復推拿、按摩、腳底按摩非屬醫療行為,不得宣稱醫療效能,也不能自行調製、販賣藥品與醫療器材,營業場所也不得陳列藥品、醫療器材。

  • BTC閉幕 生技利多大放送

    BTC閉幕 生技利多大放送

     台灣生技新藥/新醫材產業快步追,生技產業策略諮議委員會議(BTC)利多大放送!除了祭出加速新藥及新醫材審評制度的綠色通道外,以台灣為第一上市的創新藥品健保核價,也將給予較優渥的價格,有利海外上市銷售。  申請藥證的智擎等受益  生醫業界指出,此舉將有助於已申請藥證的智擎、完成三期解盲的順天縮短藥證取得時程;而完成歐盟三期收案的藥華,進行三期小臨床的中裕和明年3月前解盲的浩鼎,都有機會因新藥加速審批受益。  申請健保價的太景得利  另外,已申請健保價的太景,受惠BTC委員加持,太捷信可望取得較高的價格,做為進軍大陸和未來海外上市的參考價。而寶齡的拿百磷由於已於日本、美國上市,其健保價將以不高於該兩國為主。  被視為生技政策指標的BTC會議,昨(9)日舉行閉幕會議,海內外專家針對藥品、醫材、健康照護、食品和農業提出不少建言,相關主管機關表示將儘速修法和執行,俾以帶動產業和國際接軌。  中研院院長翁啟惠表示,發展生物經濟最關鍵的是研發技術、智材法規、人才和資金。法規單位應增進審查效率,加速新藥及新醫材審查,針對未滿足醫療需求的新藥,制訂新藥快速審評制度,並改善有關首次人體試驗查程序,提高效率並與國際標準接軌。  伴隨式診斷醫材是大贏家  另外,針對生技新藥條例對高風險醫療器材定義,也將「植入或置入人體內屬第三等級醫療器材」修改成「需要臨床試驗的醫療器材」,在適用範圍擴大下,也將涵蓋需臨床試驗的第二級醫材及配合精準化醫療的醫材,預期伴隨式診斷醫材將是大贏家。  由於主管生技相關的法人機構,就有國衛院藥品組、藥技中心、生技中心(DCB)和工研院生醫所等,BTC委員建議未來由副院長張善政或科技部委員負責。翁啟惠說,總不能每次都找「科長」來。  此外,為了避免資源浪費,BTC委員也建議建立國外上市輔導機制,也就是打群架方式,透過主管機關的專業窗口,讓國內藥廠開發的產品能順利進軍海外市場。

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