搜尋結果

以下是含有心悅生醫的搜尋結果,共19

  • 心悅生醫SNS系列產品 獲台、美專利核准

    心悅生醫(6575)宣布其SNS系列產品日前分獲中華民國經濟部智慧財產局、美國專利商標局之專利核准通知,專利名稱為「用以治療中樞神經系統疾病之包含苯甲酸鹽化合物及鞣酸的組合物」(Compositions Containing Benzoate Compound and Tannic Acid for Treating Central Nervous System Disorders),本發明係提供一種組合物,及該組合物用於治療中樞神經系統疾病的用途。 \n \n心悅生醫表示,中樞神經系統疾病相當複雜而不易理解。未來將依各個SNS的產品特性、視不同國家區域的法規與市場需求,執行不同的臨床計畫與商業合作。 \n \nSNS系列產品屬於新分子實體 (New Molecular Entities),透過我們獨有的技術改善藥物結構、組合,而更有利於藥物的吸收及療效,此明顯別於一般學名藥,稱之為超級學名藥(Supergenerics; Hybrid Generics)。 \n \n心悅生醫指出,除持續從上位根源性的NMDA機轉開發廣效的創新治療外,另發現SND5具有增強SND1的效果,即同時施予低劑量的SND1與SND5便可達到或超越高劑量SND1的效果,遂著手研發既有中樞神經藥物與SND1、SND5進行組合的可行性。 \n \n此外,精神分裂症、阿茲海默失智症、重度憂鬱症是中樞神經藥物市場三大治療領域,心悅已在此三大領域選定合適新藥物與SNS1-7進行開發。除將陸續啟動各新藥產品線的臨床外,SNS系列的超級學名藥也將於全球執行商品化。

  • 不適格 全教產籲吳立即請辭 陽明大學校長郭旭崧 也曾任心悅生醫獨董

     吳茂昆甫上任便爭議不斷,全教產理事長黃耀南表示,教育部長是全國教育人員的領導者,理應表率,目前揭漏資訊代表吳已違反相關法規,擔任教長已不適格,應立即辭去教長一職。 \n 此外,國民黨立委質疑,美國師沛恩公司負責人、心悅生醫董事歐陽彥堂,在2016年1月25日將市值達百萬元股票,從心悅生醫歐陽彥堂戶頭,轉到吳茂昆太太唐慧晴戶頭,雖然吳茂昆解釋是股東資金流動,但明眼人發現,陽明大學校長郭旭崧及當時陽明大學遴選委員會委員張鴻仁也都曾任心悅獨董及董事。 \n 黃耀南除認為吳不適格,應辭去教長外,同時舉2013年內政部大數據分析為例說,逾千位中小學教師及公務人員任公司董監事,內政部主動發函這些人員服務單位,要求調查處分,其中許多是繼承家人或僅掛名但未實際執行業務,也要受到處分。 \n 黃耀南說,有教師因其父親在市場任攤販,在市場有攤位,其父親過世後,此一教師感念攤位是其父親辛苦一輩子,故不忍註銷而繼承,但其從未實際營業,卻因此遭受處分,以此案例,相較目前吳茂昆教育部長作為,明顯不符比例原則。 \n 全教總理事長張旭政表示,吳茂昆上任後,紛擾多時的教育爭議並未因此平息,而在國會殿堂上,侃侃而談的不是教育施政理念,透過教育部發出的聲明不是重大政策,而是努力澄清新部長沒涉及不法,全教總與多數第一線教師同樣感到沉痛,究竟台灣教育何時才可告別紛擾?吳部長又要把台灣教育帶向何方? \n 全教總籲行政院深思,在釐清相關爭議前,請吳部長暫時停止辦公,並請相關單位在最短時間內完成調查,讓教育早日回歸正軌。

  • 國民黨再爆吳茂昆賣東華大學專利 百萬股票入戶

    國民黨再爆吳茂昆賣東華大學專利 百萬股票入戶

    教育部長吳茂昆被爆出賣東華大學的專利在美國開設沛恩生技公司並將該專利賣到大陸去,國民黨文傳會副主委洪孟楷今晚再爆料,該公司負責人歐陽彥堂,同時也是心悅生醫的董事,在2016年1月25日將市值達百萬元的股票轉讓從心悅生醫歐陽彥堂的戶頭轉到與吳茂昆太太唐慧晴戶頭中。 \n \n洪孟楷指出,吳茂昆2016年1月21日離開東華大學校長職務,但2016年1月25日卻有筆市值達百萬元的股票轉讓從心悅生醫歐陽彥堂的戶頭轉到與吳茂昆太太同名的唐慧晴戶頭中,這筆股票轉讓十分可疑。 \n \n洪要求吳茂昆說清楚講明白,這個戶頭是否就是你太太?而吳茂昆更要說清楚的是,歐陽彥堂在吳卸任校長後隨即轉進百萬股票,這是不是出賣東華大學專利的「後謝」?

  • 心悅生醫旗下精神分裂症新藥進入測試

    心悅生醫宣布旗下SND13精神分裂症IIb/III期合併臨床試驗,已經篩選11位受試者,其中三位正式進入隨機分配治療階段。此項試驗的目的是測試其先驅性治療NaBen©的有效性以及安全性,受試對象是18 歲至55 歲成人精神分裂症病患。 \nNaBen©(每日1000毫克)是一個全新治療機轉–抑制D-胺基酸氧化酶(D-amino acid oxidase) – 的第一個新藥。它可配搭 任何目前的抗精神病藥物為合併治療。NaBen© 全面性的可治療三大症狀領域。最主要的,它著重於改善像社會退縮、動機缺乏等「負性症狀」以及包括了像注意力和記憶力等「認知症狀」。目前「負性症狀」及「認知症狀」都還沒有治療的方法。NaBen©同時也可以加強其他藥物在治療「正性症狀」(例如:幻覺、妄想、多疑)的療效。 \n這項臨床試驗預計會在美國、加拿大以及歐洲最多40個中心收案約348人,進行為期12周的雙盲測試,以及接下來 52 周的開放延長試驗。 \n這項研究已被美國食品藥品管理局授與突破性治療的認定(BTD)。突破性治療認定在中樞神經疾病領域是非常罕見。此突破性治療認定精神分裂症是一種嚴重的疾病,且目前有效的治療非常有限,這項授予認定NaBen©在初期臨床試驗結果顯示其藥效大幅優於現有的治療方法。對於突破性治療的授與,美國FDA將提供額外的支持與輔導,以協助快速取得新藥認證。 \n \n心悅董事長蔡果荃說,目前精神分裂症藥物治療的療效非常有限,SND13的臨床研究是以病人為本的一項新穎治療方式,目的就是要藉由提升病人的社會能力以及認知能力,改善他們日常工作或居家的生活功能 。

  • 觀念平台-科研的「祖母定律」-恁祖媽怎麼說?

     個人終身學習的過程中,在兩處豐盛的學術殿堂受益良多,一是霍普金斯醫學院神經科學研究所,另一是哈佛麻州總醫院精神科。 \n 30年前剛到霍普金斯神研所,所長Solomon Snyder (1978年獲Lasker獎),為了研究極樂劑(Ecstasy)的作用機轉,要筆者探討研究安非他命的神經突觸是如何制備的。在圖書館耗了幾個小時,我很高興的找到了!沒想到Solomon當同學面前潑我冷水:「果荃,這方法有二十幾個步驟,太花俏(Fancy),科研要簡單,簡單到你的老祖母都懂!」 \n 這像禪宗般的當頭棒喝,30年來讓我在各方面都受用不盡,我稱之為「祖母定律」。祖母定律應用在科研上,意指探討真理過程雖撲朔迷離,一旦真相揭發之後,絕大部分簡單的難以想像,沒有專業訓練的祖母都可以懂。 \n 但為什麼科學的發現過程會產生眾說紛紜的衝突現象?筆者長期在醫學院教研究方法,我的第一課總是「Bias」(偏見)。科研是發現真理,接近真相的方法,偏離真相的原因沒有其他,大部分來自偏見。一種常見的偏見是「選擇性偏見」,因為自身經驗、潛在利益、政治、宗教等各種可見不可見的原因,當事者都渾然不覺,只看到自己「想」看的,「以偏概全」。我和學生舉例子:如果你(或你太太)懷孕,很奇怪你會「發現」很多人都懷孕,這是來自下意識的篩選。但祖母的常識是:出生率短期間不會有大變化 。 \n 例如浩鼎最近的數據發表,也引來不同的解讀,一個重要的發現是:整體而言,實驗組和對照組無顯著差異,但病人抗體濃度高時,病情轉壞的期間較對照組晚,一方因此認為抗體濃度高者有療效。同時,抗體濃度低者,病情轉壞的期間較對照組早,另一方因此認為疫苗無效甚至有害,到底「祖母定律」要如何檢驗這樣各執一辭的「真相」? \n 首先,祖母的常識是「有些癌症末期的病人,免疫力都不好」,還有「免疫力不好的病人,不能打疫苗」。所以祖母說:「這個實驗把病人以免疫力(產生抗體多寡)分出兩組,能產生抗體多的病患,免疫力相對較好,活的比較久。產生抗體少的,就是免疫力、抵抗力不夠的病人,病入膏肓,活的比較短,難怪你全部一起看時會兩組平均和對照組無差異,拆開看就一好一壞。你是在診斷病人,並非治療病人」。 \n 像抗體多寡與存活有關,科研很多時候是可以找到相關性,但卻常常被誤認為因果。我常和學生說correlation is not causation(相關並非因果),這相關又稱為「表面假象」(epiphenomenon)。現象是存在的,但背後的原因要用「祖母定律」來檢查。在醫學院教學,我發現我的醫師學生雖然是佼佼者,卻常常誤入類似的陷阱,錯置相關為因果。科研者十之八九誤認表面假象為真相,最常見的原因就是「選擇性偏見」,瞎子摸象。應用「祖母原理」違反尋常的受想行識並不容易。 \n 在新藥研發上,由於法規單位主管藥物安全影響全民健康,必須對實驗結果嚴格把關,不可事後更改審查標準。但也無法100%的確定療效是否為因果關係,而非「相關假象」,過分嚴格,錯失良藥。所以有一妥協,第一,容忍5% 的誤差(這是p值設在0.05的原因),在要求兩個三期臨床試驗的情況下,只有四百分之一的錯誤機會。第二,只允許先見之明(a priori),不容許事後挑選次族群「後見之明」(post-hoc analysis),否則以人性的「選擇性偏見」必然錯誤連連。 \n 數年前,筆者參加USFDA舉辦的孤兒藥研討會,該部門主管就笑說:「孤兒藥的標準是在美國的病人少於20萬人,有人說實驗數據的事後分析顯示藥對左腳關節炎比右腳關節炎有效,所以申請治療左腳關節炎,符合20萬人以下資格。這沒道理,左右腳關節炎的病理是一致的,必須是事先定義醫學上的次亞型(medically plausible subset)才符合資格。」 \n 對乳癌末期病人,不施打該疫苗也不知誰屬於會產生該抗體的的次亞型,必須有方法事前預測誰會產生高抗體,來挑出病人。否則就會落入後見之明,對照組和實驗組(剔除低抗體者後)病人特性不同,無法比較的窘境。 \n 臨床二期最重要的就是建立「治療有效」的原理(proof of principle)。解此窘境,在主動免疫無法作出乾淨俐落的實驗設計時,需要確實轉彎,採用被動免疫,直接給病人施打該特殊抗體,無論免疫力強弱均在同一水平上比較,與未施打該抗體者比較。另外,也可以一般免疫力的標準,作為生物標記,選擇免疫力較佳的病人參與實驗,實驗組與對照組在平等的基礎上比較,方為「醫學上可行的次亞型」,才有機會建立「治療有(無)效」的原理。科學只是一種方法,方法對了之後,「祖母定律」將是最簡單有效的檢驗。

  • 觀念平台-生技創新產業的「動物性」

     2013年諾貝爾經濟獎頒給三位經濟學家,表彰他們對「資產價格的實證分析」。其中普林斯頓的 Robert Shiller 教授在80年代觀察到一個有趣的現象,「股價的震盪幅度遠高於股利,股價(或其他資產)與其利得之比例,高時往低盪、低時往高擺」。 \n 許多重大的科學發現都是類似如此的簡單漂亮,後見之明常以為微不足道,但非因偉大的發現者揭示簡單的現象原則,後繼者仍在迷霧之中。 \n 席氏在上個十年提出更有趣的看法:投資者對資產評估的「動物性」,經典著作題為「人性心理學如何驅動經濟,這對全球資本主義的重要性」(Animal Spirits: How Human Psychology Drives the Economy, and Why It Matters for Global Capitalism, Princeton University Press, 2009)。由於心理行為難以測量,經濟學家一般予以忽視,然而席氏發現,將「動物性」納入考量,可以解答許多難解的經濟分析問題。 \n 事實上,凱因斯首先使用「動物性」來描述為何古典經濟學派假設經濟行為、純粹基於理性之不足。席氏認為「信心」是了解經濟行為最重要的「動物性」,席氏斷言,經濟的上昇週期,可以由信心上漲解釋,但信心高漲將導致投資者作出草率的決定,鼓勵貪腐。同時經濟收益和「動物性」之間有一個回饋機制,可以解釋上下擺動的幅度,終將導致恐慌和信心蒸發,造成衰退,經濟危機由此而來。 \n 在具有創新技術,潛在收益超高,且基本面強勁的生技創新產業,「動物性」,更極為明顯,也因此造成市場的動盪,甚至產業的危機,遠遠大於創新性較低的藥物、獲利成長也相對較低的製藥產業。而且「動物性」非常符合生技創新產業有價證券之大幅擺盪「追高殺低」現象;對價格的評估,若非信心過高,就是過低,很少有中道合理的時候。 \n 筆者觀察不同的產業,顯示出不同的信心週期,和不同的「動物性」的回饋強度。以美國生技業為例,週期在3~4年之間,較房地產的18年短多了。更嚴重的是,台灣的生技創新產業由於公司的數目少,公司產品線單薄,震盪尤其劇烈,週期縮短到1~2年。不利於投資者,也不利於產業經營,在生技創新產業成熟之前,難免有長期的陣痛。 \n 為了避免生技創新產業陷入困境,估值之客觀化、合理化非常重要。新藥研發時,本益比為負值,人命關天,一旦成功,本益比頓為天文數字。以精神科藥物為例,一顆最成功的抗精神病新藥可貢獻台灣GDP 1.5% ,一顆暢銷新藥貢獻約0.2%。這種天文數字足以令任何王公貴族、市井小民一無例外的心動,因此更需要理性的估值,減少破壞性的振幅。 \n 根據「Beyond Borders Biotechnology Industry Report 2015」BEYG No. FN0206 分析報告,歐美加澳一共有144 家生技新藥公司市值超過5億美金,26家生技公司市值超過10億美金,美國生技產業在2014年募集了451億美金,台灣有兩家市值超過10億,三家生技公司市值超過5億美金,在合理的範圍。 \n 目前最合理被接受的生技新藥估值法為:對新藥以比較法訂出將來價值後,以風險調整後淨現值 (Risk—Adjusted Net Present Value),估計現值。此方法除了計入新藥研發之費用,並以時間,風險列入評價,折扣到現值。即便如此,最後之價格乃決定在商業談判,無論是授權,併購或藥物訂價,仍然有上下倍數的不同空間。 \n 台灣生技創新產業面臨的課題除了高度擺盪的「動物性」投資環境,還有產業特殊的高技術門檻、資金門檻、國際化門檻。而且目前並無足夠的資金及忠誠投資者的支持,無論生技業投資者及經營者都遇到估值過高泡沫化,估值過低資金募集困難、對研發、併購、授權不利,估值在高點、低點都一樣的高風險。 \n 另外重要的還有設計、執行臨床實驗,熟悉法規的國際化門檻。在尚未摸索出合理的估值模式,經營模式前,台灣的生技創新公司還是必須回到基本的科技面、豐富產品線,降低單一品項、單一事件進度未如樂觀預期、或失敗之衝擊,換句話說,生技公司應視單一產品的失敗為幾乎當然,發展出產品線的技術平台、提高產品線整體成功的機會。 \n 在資金募集方面,雖然可能在台灣募集到資金,也應該及早尋求境外資金,甚至考慮在歐美 IPO。以歐洲生技公司為例,2014年有19家在歐洲、12家到美國NASDAQ上市。類似於美國投資者,台灣較以產品為導向,歐洲傾向以技術平台為核心,可為參考。畢竟成功的知識經濟沒有國界,只有國際分工,聚集知識、資本、精英,才有機會邁向顛峰。

  • 心悅生醫 今登錄興櫃

     心悅生醫(6575)今(29日)登錄興櫃買賣,也是繼榮炭(6555)、宏觀(6568)、F-太和(6511)、綠晁(4136)之後,本周第5檔興櫃股新生力軍,登錄興櫃價格為168元。 \n 心悅公司由美國UCLA醫學院、精神醫學及行為科學系教授蔡果荃創立,主要專注於中樞神經系統(CNS)新藥研發,發展具革命性、與過去全然不同的全新種類藥物 (new class new drug),來治療中樞神經系統功能失調及相關的疾病。 \n 心悅生醫優先開發的新藥是針對精神分裂症、憂鬱症及早期失智症等神經退化疾病醫療需求尚未被滿足的適應症進行開發研究,且具有相當的潛力可以快速的通過審查方式(例如孤兒藥,突破性治療)並獲得藥證。 \n 心悅生醫目前已有三個新藥進入美國FDA二期合併三期臨床試驗,包含1.SND-11:青少年精神分裂病(孤兒藥),已獲得美國FDA及台灣TFDA核准,並於2015年12月開始收案。 \n 2.SND-12:難治型精神分裂病最後一線用藥合併治療(孤兒藥),2015年10月獲得美國FDA核准,並於同年11月獲得FDA突破性療法認定,預計2016年啟動收案。 \n 3.SND-13:精神分裂病加成治療,2014年10月獲得美國FDA核准,並於同年12月獲得FDA突破性療法之認定,預計於2016年啟動收案。

  • 4興櫃新兵 接棒上陣

     櫃買市場新上櫃及登錄興櫃熱鬧滾滾,榮炭公司(6555)周一登錄興櫃首日大漲9.38%,今日起到周五有宏觀(6568)、綠晁(6511)、F-太和(4136)、心悅(6575)等4家將陸續登錄興櫃買賣,而明(27)日增添F-紅馬(2928)及福邦證(6026)兩家新上櫃公司。 \n 櫃買中心公布到周一(25日)統計資訊,今年度累計新上櫃公司5家,累計新登錄興櫃掛牌公司有10家(其中包含周一登錄興櫃的榮炭公司);本周三有F-紅馬以及福邦證券兩家新上櫃掛牌,因此使得今年來累計新上櫃公司達到7家。 \n 至於登錄興櫃買賣方面,昨日的榮炭公司以32元價位登錄,該公司主要應用於電動車輛之鋰電池材料,首日興櫃成交均價收高35元、強漲9.38%;榮炭的主協辦券商是國票證、康和證、元大證、國泰證。 \n 櫃買市場今日起還有4家公司(包含26日的宏觀,27日的綠晁及F-太和,29日的心悅等)將陸續登錄興櫃買賣,因此將使得本周累計今年新登錄興櫃公司達到14家,是新上櫃公司家數的兩倍。 \n 宏觀微電子26日以79元價位登錄興櫃,主協辦券商是兆豐證、凱基證,宏觀是射頻晶片設計公司,產品主要為矽晶調諧器晶片、調制器晶片(RF Modulator)、衛星控制晶片及無線射頻傳輸解決方案。 \n 綠晁科技27日以14.5元價位登錄興櫃,主協辦券商是統一證、大展證;該公司是專業太陽能廠模組廠商,主要產品是太陽能模組。 \n F-太和公司27日以45元價位登錄興櫃,主協辦券商是宏遠證、台新證、永豐金證;該公司主要是化妝品製造之OEM/ODM業務,產品包括彩妝(膏油類、水類、粉類、套裝等)、各類護膚產品的生產、加工及銷售業務。 \n 心悅生醫29日以168元價位登錄興櫃,主協辦券商是富邦證、日盛證、台新證、大展證;心悅為新藥研發型公司,新藥開發策略主要優先開發的新藥是針對精神分裂症、憂鬱症及早期失智症等醫療需求尚未被滿足。

  • 新兵報到 心悅1月29日登興櫃 PK生技股王

     挾著開發的精神病用藥2個拿下美國FDA突破性療法資格、一個被認定為孤兒藥的光環,心悅生醫(6575)未演先轟動,昨日興櫃前法說會大爆滿,董事長蔡果荃表示,旗下現有8個新藥開發中,進度最快的SND-13(精神分裂加成治療),力拚2018年上市。 \n 心悅資本額10.24億,預計1/29登錄興櫃,目前未上市行情約200元,法人預估登錄興櫃後,將有機會與生技興櫃龍頭達爾膚、F-泰福和益安一爭高下。 \n 上智生技董事長張鴻仁表示,心悅的產品線比太景豐富,市場長線潛力也高於浩鼎,未來生技股王應該是心悅。 \n 蔡果荃表示,全球精神病用藥市場約有150億美元,心悅目前在精神分裂領域,包括三個產品,每個品項至少都有20美元的規模,且都獲准人體臨床二、三期合併進行。 \n 其中,用於青少年精神分裂的SND-11,因是低於5%的青少年發病,被認定為孤兒藥。SND-13是用於所有精神分裂病人,並可與現有藥物合併治療(ADDON);SND-12則是用在已使用最後一線用藥仍無效的難治型患者,目前SND-13及SND-12都取得美國FDA的突破性療法資格。 \n 用於重度憂鬱症的SNG-12與SNA1,力拚年底前申請人體臨床,SNG-12一般重鬱者,SNA1為重鬱併發精神失常、使用現有兩種標準療法無效患者。 \n 至於針對早期失智症的SND-14,則期待能趕在第1季底前送件申請人體臨床(IND)。 \n 蔡果荃指出,心悅的技術核心主要是阻斷甘胺酸回收及D絲胺酸代謝抑制兩大塊,並透過原料藥、中間體、劑型及使用方法等四層的專利保護,全球布局。 \n 以精神分裂病人來說,通常神經傳導系統的功能低下,導致受體活性不夠,該公司的重要機轉基礎,即是透過阻斷甘胺酸回收或D絲胺酸代謝抑制的方式,讓傳統系統的功能回復。

  • 聯亞藥、心悅生醫 今辦興櫃前發表會

     櫃買指數周三大幅波動在回落到120點以下,聯亞藥(6562)、瑞寶(6479)、東生華(8432)、心悅生醫(6575)等今(21)日將參加法說會或投資論壇,有關對生技產業看法以及今年營運展望等內容,受到法人關注。 \n 生技類股指數周三再下挫4.36%,較櫃買指數跌幅3.03%來得跌深,生技股是櫃買市場特色產業,尤以中裕、浩鼎等高價位生技股對市場動見觀瞻,浩鼎昨日股價跌破600元關卡跌幅4.38%,中裕更重跌7.8%,生技股止跌回穩攸關櫃買市場減緩跌勢。 \n 聯亞藥以及心悅生醫兩家公開發行公司,今日將舉行興櫃前業績發表會以及座談會,而興櫃的瑞寶、上櫃的東生華以及上市的F-麗豐等生技公司,則將參加第一金證券主辦之「2016生技論壇」,將說明生技產業現況及未來發展趨勢,而F-麗豐則說明104年第3季營業成果及未來營運展望,均受到市場關注。

  • 《店頭市場》心悅生醫申請上興櫃

    心悅生醫(6575)送件申請上興櫃。 \n 心悅生醫成立於102年4月,為新藥開發公司,董事長兼總經理為蔡果荃,目前股本為10.24億元,103年營收為0元,稅前虧損為5299萬元,每股淨損為1.74元。 \n \n

  • 題材「吸睛」,成多頭指標... 生技股 Q1捷報頻傳

     被視為是準總統蔡英文未來關鍵政策的生醫產業,首季利多不斷,股王浩鼎解盲,益安、中裕拚授權;智擎除了新藥美、台上市外,亦可望有里程金入袋,加上重磅級的心悅、生控登錄興櫃;法人認為,這些「吸睛」題材,應可望支撐生醫類股拉出紅包行情。 \n 總統、國會改選,民進黨拿下完全執政權,但面對外在的黑天鵝效應,加上一向與企業界關係較友好的國民黨重創,可能導致本周行情陷入觀望,法人對舊歷年前的封關行情看法保守,但認為生醫類股挾著可望出現的牛肉政策,配合不少重量級公司第1季就有佳音,中長期正面的趨勢強勁下,可望成為多頭指標。 \n 初步統計,生醫族群第1季就不乏利多題材,率先在1月登場的興櫃股,除了心悅生醫、生控基因將捉對廝殺外,北極星藥業、中美冠在公發後,也力拚月底登場。 \n 專攻精神病用藥的心悅,已有SND-13(精神分裂加成治療)、SND-12(精神分裂病的最後一線合併治療)兩項開發中的新藥取得得美國TBD(突破性治療)資格,被認為最有機會接棒浩鼎。 \n 生控基因是由生寶集團分割成立,以開發出全新一代「次單位融合蛋白抗癌治療性疫苗」受關注;聯亞藥則有聯亞生技董事長王長怡、台塑生醫王瑞瑜光環加持,另外,北極星藥業的大股東則來自於新東陽集團和科技業,這些公司背後都有富爸爸。 \n 另外,新國會2月開議,新藥發展條列擴大適用範圍,將加持創新醫材。 \n 至於天王級公司佳音也不少,浩鼎乳癌新藥OBI-822第二、三期臨床試驗2月解盲,其數據將是生醫產業多空分水嶺;另中裕愛滋新藥TMB-355可望在第1季完成三期臨床,並確立美國市場的行銷授權;益安腹腔鏡影像清晰器材、腹腔鏡手術縫合器材的授權案,也有機會拍板。 \n 新藥上市部分,智擎、太景新藥都已上市開賣,其中智擎安能得則可望申請亞洲藥證,歐洲藥證則有機會取得,若順利,今年智擎來自此二個藥證的里程金,可望帶動今年獲利超過1個股本。

  • 《類股》慶功之路顛簸,生醫股先苦後甘

    蔡英文確任為下屆總統,生醫股想像空間已無,再加上美股上周五重挫,今日開盤空方大軍壓境,上櫃生醫類股一度跌幅超過2%,新藥族群中的浩鼎(4174)晨盤曾失守600元大關,跌幅超過3.5%,中裕(4147)跌幅約在2.5%左右,高價股中的隱形眼鏡雙雄精華(1565)及F-金可(8406)雙雙壓低整理,不過隨著台股止住跌勢,生醫股開始回穩,跌幅縮小,族群由黑翻紅。雃博(4106)挾著今年受惠新產品、全球品牌布局,全年營收有機會達雙位數成長,股價逆勢揚升逾5.5%。 \n \n 下屆總統蔡英文及副手陳建仁對生技、醫療領域都長期有所著墨,兩人選前也共同表示當選後將全力發展生技產業,但今日生技指數未上演慶賀行情,晨盤翻黑,不過,開盤10分鐘後,上市生醫指數率先拉上平盤之上,上櫃生醫指數也在平盤附近。 \n 今年元月開紅盤以來,生醫股跌跌不休,但總統選舉前一周,生技股跌深反彈,本月下旬將會有研發精神疾病用藥的心悅、以及研發治療型的子宮頸疫苗—生控基因將掛牌興櫃,選後是否能引領生醫大軍攻勢再起,值得觀察。浩鼎2月將解盲、中裕的愛滋新藥將完成三期臨床,並確立美國市場的行銷授權,加上智擎(4162)、太景(4157)新藥上市開賣,生技股一連串有利題材有機會在選後成為盤面主流。 \n \n

  • 生技添新兵 心悅、生控興櫃大車拚

     生技族群再添生力軍!重磅大廠1月下旬聯袂登錄興櫃,除了心悅生醫(6575)、生控基因(6567)捉對廝殺外,創益生技(6566)、聯亞藥(6562)、北極星藥業、中美冠也力拚月底登場,由於該幾家公司不乏有參考價三位數的高股價,而備受關注。 \n 預計總統大選後即可望拉抬聲勢的興櫃生技股,目前已確定創益生技預計20日登興櫃、聯亞藥、生控基因誰22日掛牌,另外,已公開發行的心悅生醫規畫月底登興櫃,北極星、中美冠則已於月初送件,有機會趕在月底登興櫃。 \n 最具指標的心悅生醫,旗下有八大產品線,目前SND-13(精神分裂加成治療)、SND-12(精神分裂病的最後一線合併治療)已取得(突破性治療)BTD資格,該2個新藥將進行多國多中心II/III期合併人體臨床試驗。 \n 另外,治療青少年精神分裂病的SND11,則因美國17歲前罹患精神分裂症的人數不多,符合孤兒藥標準,將走罕見疾病用藥的快速途徑,目前正在II/III期合併人體臨床試驗進行中,預計收案126人。 \n 心悅未上市價格已逼近200元,法人估計其參考價約落在150~180元間。 \n 由生寶集團分割創立的生控基因,目前實收資本額8.95億元,興櫃每股參考價75元。該公司已開發出全新一代「次單位融合蛋白抗癌治療性疫苗」,鎖定病毒感染有關疾病,除了人類乳突病毒感染的子宮頸癌等,也將跨入B型肝炎、愛滋病等困難疾病。 \n 聯亞藥的大股東是聯亞生技和台塑生醫,該公司專注於創新蛋白質藥品及特殊針劑產品之研發、製造及銷售,其重組人類紅血球生成素(EPO)生物相似性藥品UB-851已獲TFDA核准進入三期試驗,預計2016年底完成收案。 \n 聯亞藥實收資本額為14.13億元,興櫃每股參考價50元。 \n 至於來勢洶洶的北極星藥業,為有效結合集團資源,全力衝刺創新癌症生物藥ADI-PEG 20,已於去年10月中旬以換股方式全收購關係企業瑞華藥業集團,該公司開發的ADI-PEG 20。

  • 題材吸睛 健亞日友權證熱

     隨著總統大選日逼近,盤勢持續波動,但國票證券新金部指出,生技製藥相關個股都有相關利多題材,國內學名藥製造大廠健亞(4130)及專業生物醫療廢棄物焚化處理廠日友(8341),近期權證交投活絡,可持續留意相關熱門權證。 \n 健亞目前持有心悅生醫(SyneuRx)9.35%的股權,而心悅生醫將於1月底登錄興櫃,為近期股價強勢走高的主要原因。心悅生醫目前開發進度的新藥分別為SND-11,SND-12以及SND-13,其中SND-12以及SND-13目前已經取得FDA突破性療法的資格,為國內唯一取得兩個突破性療法資格的新藥研發公司。 \n 日友去年12月受惠認列工程帳款營收2,800萬元、與廢電池收入770萬元貢獻,單月營收達到1.72億元,月增率25.56%、年增率11.4%,單季營收達到全年新高。獲利方面,去年第四季在雲林廠無停爐,工作天數回復正常、醫療與事業廢棄物處理產能持續呈現滿載、及12月認列的工程收入因包含技術服務的內容,毛利率相對於單純的工程收入為高(含技術服務之毛利率逾40%、單純工程收入則20~30%),帶動第四季毛利率攀升,法人預估第四季毛利率將上修至58.68%,單季EPS由1.25至1.42元。 \n 國票證券新金部指出,建議看好日友、健亞後市行請的投資人可選擇相關認購權證操作,挑選價外20%到價內15%區間連動性較佳的權證操作,如國票KY(042525)或國票UN(721951)。投資人可以利用國票權證網免費查詢權證的即時資訊,除了提供給投資人更好的視覺享受外,更新增網路下單列,並提供點擊價格帶下單的全新服務,歡迎投資人多加利用。

  • 健亞 小金雞心悅前景俏

     健亞董事長陳正表示,未來20年中樞神經用藥將成為兵家必爭之地,而台灣除了已有心悅生醫投入精神疾病新藥開發,並取得突破性療法資格(BTD)外,也有不少新藥公司以新技術取勝帶來活潑能量,而有助於產業打進國際舞台。 \n 陳正表示,以2015年美國FDA批准的45個新藥來看,罕見疾病(孤兒藥)和癌症用藥分別以過關17和14個奪冠;而多發性骨髓瘤、肺癌和精神分裂新藥也備受青睞,此領域的新藥吸引不少藥廠爭相卡位。 \n 其中,屬於白種人容易罹患的多發性骨髓瘤,FDA一口氣就通過了4個,即可知每個國家還是會關照自己國人的疾病基因和尋求解決的方法。 \n 另外,孤兒藥雖然比較容易取得藥證,但針孤兒藥的開發也不是小廠的專利,去年通過的17個孤兒藥中,只有3個是小藥廠開發,可見大藥廠搶攻此領域十分積極,而精神分裂用藥在大藥廠爭相投入下,將是未來20年兵家必爭之地。 \n 備受關注的心悅生醫(SyneuRx),是由開啟谷氨酸治療神經精神疾病領域的加州大學洛杉磯分校(UCLA)醫學院的專任教授蔡果荃回台創立,鎖定中樞神經系統疾病,該公司可望在28日登錄興櫃,目前未上市行情約近200元。 \n 未演先轟動的心悅,旗下有八大產品線,目前SND-13(精神分裂加成治療)、SND-12(精神分裂病的最後一線合併治療)已取得BTD資格,該2個新藥將進行多國多中心II/III期合併人體臨床試驗。 \n 另外,治療青少年精神分裂病的SND11,則因美國17歲前罹患精神分裂症的人數不多,符合孤兒藥標準,將走罕見疾病用藥的快速途徑,目前正在II/III期合併人體臨床試驗進行中,預計收案126人。

  • 心悅生醫助陣 碩禾國碩發威

     台股昨(15)日又在太陽能和生技兩大族群帶領下展開反彈,多家法人機構認為這兩大族群依然是總統大選前的台股操作主流,而台股當中,「唯二」兼具太陽能和生技布局的就屬碩禾(3691)和母公司國碩(2406)。 \n 拜轉投資心悅生醫(SyneuRx)近期狂飆之賜,碩禾的每股潛在利益高達7.5元,讓原本就已經高居台股上市櫃公司獲利亞軍的該公司錦上添花。 \n 心悅生醫現階段尚未登錄興櫃,故仍在傳統的未上市盤進行交易,成交價格在200元之上。而碩禾和國碩投資心悅的時間點甚早,在2013年4月份就入股當時新成立的心悅,合計持股約8%。 \n 心悅是由加州大學洛杉磯分校(UCLA)專任教授蔡果荃回台所成立,碩禾與國碩是原始股東當中僅有的電子業者,而2家公司最早投入的資金合計不到100萬美元。經過歷年的增資和配股,目前的持股數量大幅增加,並受惠於股價大漲,帶來意外的甜美果實。 \n 根據第3季財報,碩禾持有心悅1,372張,國碩旗下共有915張,合計2,286張。但因為心悅在第4季又辦理現金增資和無償配股,使得碩禾的持股增加到2,304張,國碩為1,543張,合計為3,847張。 \n 重要的是,碩禾和國碩原本持有心悅的每股成本僅6.5元,儘管參加現金增資和配股後的每股成本上揚到7.98元,但以目前未上市盤成交價超過200元來看仍是狂賺,粗估碩禾持有心悅的潛在利益高達4.6億元,換算股本6.1億元後的每股潛在利益高達7.5元。 \n 至於國碩,由於持有碩禾的54%股權、可認列潛在利益約2.3億元,加上直接持股的潛在利益也有3.1億元,合計有5.4億元,看似高於碩禾。但因為國碩股本近31億元、「分母」較大,每股潛在利益為1.75元,雖比不上對碩禾的貢獻強度,但也是不無小補。 \n 據了解,碩禾與國碩當初投資心悅,主要是前董事長陳繼仁與健亞生技董事長同為清大人,雙方原本就有相當交情,而健亞與碩禾、國碩的廠區就在隔壁,因此雙方一起投資心悅。 \n 心悅的SND13為治療精神分裂病的新一代革命性藥物,若能通過突破性治療的審核機制,將可造福全球近1%人口的精神分裂病病患及其家庭,明年就有機會優先搶食美國市場高達11億美元的商機。

  • 觀念平台-「突破性治療」到底突破了什麼?

     月前受邀代表心悅生醫在華府參加由食品藥物管理署(FDA)及布魯金斯研究所共同舉行的「突破性治療」研討會,心悅是六家受邀廠商之一,產官學加上病人團體,針對突破性治療的來龍去脈、實際執行程序、未來之展望,深入探討。 \n 主持會議的布魯金斯研究所醫療政策中心主任 Dr. Mark McClellan,和心悅執行副總吳雅玲博士曾在白宮「經濟顧問委員會」共事,2002-2004接任FDA署長、2004-2006聯邦健保局局長,2006年盛傳將接任衛生部部長,但後來布希總統選了猶他州州長。此君才學兼備,謙沖和善,有別於常見的公衛政策背景,是極為罕見的Harvard-MIT雙名校,醫學及經濟學雙科博士,轉任公職前為史丹佛醫學院副教授,出身德州共和黨世家,近年隱身智庫,仍深具公共政策的影響力。 \n 「突破性治療」的由來是為了加速發展嚴重疾病之創新治療。其法源是2012年之「FDA安全及創新法案」。近年來分子醫學之研究開始豐收,已由轉譯醫學滿溢到新藥研發,因此布魯金斯研究所在2011年舉辦「(有)早期重大療效的新藥之發展途徑」研討會,會後的白皮書成為立法的基礎 。 \n 顧名思義,突破性治療必須是治療「嚴重或是有生命危險之疾病」,審核的考慮有:1.須提出夠份量的臨床證據來支持新治療。 2. 療效必須遠優於現有治療。審查機制隱藏了「選秀」的取向,一位FDA高階主管直言,他們在「尋找有意義的證據,與研發者共同合作,把新藥帶給病人」。尋找關鍵性的變革(transforming)新藥,而非修正或拷貝來的類新藥,這種大膽積極的態度,立基於效能優異的文官系統,和對新科技的掌握 。 \n FDA有另外三種快速審查的機制,包括 「優先審查」,「加速通過」,「加速資格」,不同在於突破性治療所需要的臨床支持證據嚴格,而「加速資格」,只需要有可能滿足缺乏治療的領域 (unmet medical need),可以臨床之前的資料申請,相對較易。1998到2007年之間,共有877件「加速資格」申請,其中618件通過。同時,FDA積極參與程度不同,突破性治療提供研發和審查者之間在整個過程中即時有效的雙向溝通。 \n 例如特殊的臨床實驗設計,能更有效的執行和檢驗結果。研發過程中,一個跨領域的團隊,領導協調FDA內部和研發者之間的溝通。審查先由「新藥評估研發中心」(CDER)的16個部門分臨床科別審查,各部門將審查結果在其上級的「醫藥政策委員會」(Medical Policy Council)報告複審。其中80%以上的初審通過複審,全案在申請後60天之內敲定,最後的藥證審查可以在6個月之內完成,可見第一線的執行單位的效率和精準度。 \n 心悅在分科審查的階段,精神科藥物部門主動召集了電話會議,會議之中,筆者力陳病人的苦難,治療的缺乏,也為無數病患可能受惠感恩;大大出乎意料的是,然該部門主管開門見山的詢問心悅是否願意將原先申請的負性症狀,擴大為所有精神分裂病的症狀。筆者撰寫申請書時揣摩立法的旨意和審核的尺度標準近月,完全未預期到此一大禮。擴大適應症不僅大幅提高了心悅臨床試驗的成功機會,而且未來的市場將可擴及所有的精神分裂病病患。 \n 心悅SND13為治療精神分裂病的新一代革命性藥物,若依循突破性治療的審核機制成功,將可造福全球近1%人口的精神分裂病病患及其家庭。這個機會部分是來自心悅的新藥機轉,根基於過去20多年,筆者在師承和學界同儕的腦力激盪之下的合作研究成果,突破了現有藥物的學理限制,也是因為FDA熟悉學界的進展,認可心悅研發團隊的成績, 做出了前瞻性勇於承擔的決定。 \n 從2012年實施至今,約300件突破性治療申請案中只有88件通過資格認定,未通過的原因大部分是因為臨床設計和數據的品質。已通過大部分是治療癌症及C型肝炎。新的申請案必須優於已通過審查的新藥,預期門檻將難免隨著時間提高。申請案中約有60%已被授予孤兒藥資格。其他真正病人數目眾多的突破性「大藥」,通過資格審查的仍極為少數。事實上,缺乏治療的疾病有千種以上,少有那一種疾病是不嚴重的!新藥的藍海無限寬廣,處處可以突破。 \n 傳統的審核,多先以新藥的安全性為考量,有效性是在後期才會是重點,法規單位成為被動的把關者,產官學各有其限制,難怪在天文數字的研發投資下,每年過關的新藥數目總令人失望。突破性治療本身就是一種突破,顛覆了傳統新藥研發的思考和文化,在過程中加上翻轉法規跟著科學走的新成份,科技的實力將更容易的轉化成為服務病人的利器,市場經濟力量將加倍加速上揚。 \n 目前已有20個新藥以突破性治療的資格取得藥證,預期其後的爆發力將日漸顯現。衷心期待這知識經濟的典範,科技和政策執行密切結合,開花結果,造福眾生的季節。

  • 國碩跨足生技、材料廠 催生小金雞

     國碩(2406)在成功「孵出」碩禾(3691)這隻金雞母後,不僅脫離「光會跌價」的光碟片產業,更轉型成為太陽能矽晶圓廠,等於重獲新生。事實上,國碩目前旗下還有材料廠達邁(3645)和生技廠「心悅生醫」,加上「尚未成氣候」的其他布局,未來都有機會複製碩禾模式。 \n 國碩去年12月除了太陽能矽晶片出貨提升外,子公司碩禾創下單月歷史新高,也帶來不少貢獻,使得該公司的單月營收來到12.78億元,比11月增加11.8%,為單月歷史次高,累計第四季營收35.76億元、季增率達19.4%,反映太陽能市況回溫,訂單逐漸回穩。 \n 國碩雖然較晚跨入矽晶圓領域,未能搶得先機,但晚也有晚的好處,就是沒有業界普遍的多晶矽原料長約包袱,加上該公司有不少材料為自製,切片也是自己來,因此生產成本低,加上效率名列前茅,讓產品極具競爭力。 \n 除了本業之外,國碩的轉投資其實更值得關注。除了碩禾已經為外界所熟知之外,旗下的達邁(3645)專攻軟板材料,主要應用在蘋果的iPhone 6/Plus之上,算是「隱形的蘋果鏈」。 \n 此外,國碩在生技領域也投資「心悅生醫」,主要係研發抗憂鬱的新藥,聚焦在精神疾病領域,目前專利獲美國優先審查,而試驗的進度已超前,後市可期。

回到頁首發表意見