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以下是含有抗肺癌藥的搜尋結果,共11

  • 《大陸經濟》陸產抗癌新藥獲准上市

    正當國外進口抗癌藥實行零關稅備受關注之際,江蘇藥企自主研發的抗癌新藥福可維於9日獲得大陸國家藥品監督管理局批准,這意味著中國腫瘤領域的原研創新藥-安羅替尼正式上市。  經臨床試驗證實,福可維是目前晚期非小細胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服製劑,而且不良反應較輕,患者耐受性良好。業內專家分析,安羅替尼有望成為晚期非小細胞肺癌患者三線治療的標準用藥。  近年來,隨著傳統化療的發展,靶向治療和免疫治療陸續進入一線、二線治療,晚期非小細胞肺癌的治療獲得了很大改善。然而,對於一線、二線治療失敗的大陸患者,現有的三線治療手段較為缺乏且選擇混亂,患者往往處於無藥可用的困境。在這種情況下,正大天晴自主研發的新型小分子多靶點酪氨酸激(酉美)抑制劑安羅替尼終於獲得了成功,為大陸晚期非小細胞肺癌患者三線治療提供了一種有效的全新治療手段。  正大天晴藥業集團總裁王善春表示,安羅替尼的上市,還得益於眼下大陸國家藥監局正在進行的藥品審評審批改革舉措。由於臨床研究顯示安羅替尼相比現有的治療手段有明顯的臨床優勢,申報後即被藥品審評中心納入優先審評序列,正是由於藥品審評部門的重視,審評專家加班加點,使得安羅替尼在很短的時間內完成了上市審評並獲得批准,這樣才使得廣大患者能夠儘快用上安全、有效的抗腫瘤創新藥。

  • 喜康治癌生物相似藥臨床申請獲大陸CFDA接受

    喜康生技宣佈,中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)已受理該公司JHL1149 bevacizumab(貝伐珠單抗)生物相似藥治療癌症的臨床試驗申請。該藥適應症包括轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌。 喜康生技表示,JHL1149是貝伐珠單抗的生物相似藥,此品種的成功研發將給病患提供除貝伐珠單抗外的另一個可負擔的治療選擇。貝伐珠單抗已被應用在多種癌症的治療上。較常見的適應症包括轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌、卵巢癌、宮頸癌、腎細胞癌、膠質母細胞瘤。   喜康計畫近期於中國大陸地區進行健康人體臨床Ⅰ期的藥代動力學研究,之後在多國範圍內開展針對非小細胞肺癌病人的臨床Ⅲ期的藥效和安全性研究。 JHL1149目前正在歐洲進行一期臨床試驗。此試驗的資料將用於支援JHL1149的全球上市許可申請。取得上市許可後,JHL1149將由位於中國武漢的喜康生物製藥工廠進行生產。 JHL1149是一種重組人源化單克隆抗體,可抑制血管內皮生長因數(anti-VEGF),用於治療多種轉移性癌症。貝伐珠單抗是由羅氏公司生產的生物製品,商品名為安維汀®。2017年,貝伐珠單抗的銷售額高達70億美元。 除了JHL1149,喜康尚有數款生物相似藥已進入或將於近期進入臨床試驗,包括:
 1.Rituximab 生物相似藥 (JHL1101)為治療相風濕性關節炎和非霍奇金氏淋巴瘤的生物製品。目前正在歐洲進行一期臨床試驗。 2·Dornase alfa 生物相似藥(JHL1922) 為緩減肺囊性纖維化症(cystic fibrosis)的征狀的生物製品。目前正在歐洲進行一期臨床試驗。 3·Trastuzumab 生物相似藥(JHL1188)為治療乳癌的生物製品。 4·JHL1211為治療哮喘及慢性特發蕁麻疹的生物製品。 5·JHL1199為治療乳癌的生物製品。 6·JHL1266為治療骨質疏鬆症的生物製品。

  • 國藥國造抗肺癌新藥 5年內上市

     台灣每年有超過9000人死於肺癌,它更是健保「燒錢」支出最多的癌症。國家衛生研究院執行標靶藥物研發計畫,經過多年努力,找到具發展性的抗肺癌藥物DBPR112,對肺癌細胞具有非常好的抑制效果,讓「國藥國造」邁一大步,最快5年內上市。  抑制效果非常好  肺癌是大多數已開發國家的主要健康問題之一,其中有85%患者屬於非小細胞肺癌。第一代應用於治療非小細胞肺癌病患的EGFR(上皮生長因子受體)標靶藥物艾瑞莎與得舒緩,相繼於2003年和2004年核准上市。然而非小細胞肺癌患者於臨床上使用第一代標靶藥物後,會產生抗藥性而導致藥物治療效果不顯著。  2013年上市的第二代藥物妥復克仍會出現抗藥性的問題;第三代的塔格瑞斯用於治療第一代及第二代標靶藥產生抗藥性的非小細胞肺癌,但仍有部分患者的表皮生長因子受體會產生突變,目前標靶藥物對他們無效。  國家衛生研究院執行標靶藥物研發計畫,自2011年起接受科技部的補助,經過跨領域的分子生物、藥物化學、動物藥理、藥動代謝等研究,終於找到具發展性的抗肺癌藥物DBPR112,並已完成臨床前實驗及進行人體第一期臨床試驗。  已取得多國專利  科技部次長蘇芳慶表示,DBPR112治療肺癌藥物研發計畫,全程由科技部支持,是本土自行開發出來的藥品,目前已取得中華民國、美國、大陸、日本及南韓的專利,對我國生技產業的發展具有鼓舞作用。科技部預估,治療肺癌的藥物在台灣每年就有約10億元的市場。  國家衛生研究院生技與藥物所研究員徐祖安表示,相較於第二代藥物妥復克,DBPR112有較高的口服吸收率,且具有較高耐受劑量、較低的毒性與副作用。  徐祖安指出,各項臨床前試驗結果顯示,DBPR112有效且較妥復克安全,期待業界投入資金支持第二期、第三期臨床試驗,如果一切順利,預估5、6年內可以上市。

  • 國衛院研究抗肺癌藥DBPR112  最快5年內上市

    國衛院研究抗肺癌藥DBPR112 最快5年內上市

    2016年台灣有超過9000人死於肺癌,它更是健保「燒錢」支出最多的癌症。國家衛生研究院推動執行標靶藥物研發計畫,經過多年努力,找到具發展性的抗肺癌藥物DBPR112,對肺癌細胞具有非常好的抑制效果,是「國藥國造」的一大步,最快5年內上市。 肺癌是大多數已開發國家的主要健康問題之一,其中有85%的患者屬於非小細胞肺癌。第一代應用於治療非小細胞肺癌病患的EGFR(上皮生長因子受體)標靶藥物艾瑞莎與得舒緩,相繼於2003年和2004年核准上市。然而非小細胞肺癌患者於臨床上使用第一代標靶藥物後,會產生抗藥性而導致藥物治療效果不顯著。 2013年上市的第二代藥物妥復克仍會出現抗藥性的問題,第三代的塔格瑞斯用於治療第一代及第二代標靶藥產生抗藥性的非小細胞肥癌患者,但仍有約2~4%患者會產生突變,目前標靶藥物對於這類病人皆無效。 國家衛生研究院執行標靶藥物研發計畫,自2011年起接受科技部專題研究計畫,經過跨領域的分子生物、藥物化學、動物藥理、藥動代謝等研究,終於找到具發展性的抗肺癌藥物DBPR112,並已完成臨床前實驗及進行人體第一期臨床試驗。 科技部次長蘇芳慶表示,DBPR112治療肺癌藥物研發計畫,全程由科技部支持,是本土自行開發出來的藥品,目前已取得中華民國、美國、大陸、日本及南韓的專利,對我國生技產業的發展具有鼓舞作用。科技部預估,治療肺癌的藥物在台灣每年約有10億元的市場。 國家衛生研究院生技與藥物所研究員徐祖安表示,相較於第二代藥物妥復克,DBPR112有較高的口服吸收率,且具有較高耐受劑量、較低的毒性與副作用。 徐祖安指出,各項臨床前試驗結果顯示,DBPR112有效且較妥復克安全,期待業界投入資金支持第二期、第三期臨床試驗,如果一切順利,預估5、6年內可以上市。

  • 免化療?用口服的治癌 肺癌新藥5年內上市

    免化療?用口服的治癌 肺癌新藥5年內上市

    2016年台灣有超過9000人死於肺癌,肺癌更是健保「燒錢」支出最多的癌症。國家衛生研究院推動執行標靶藥物研發計畫,經過6年努力,找到具發展性的抗肺癌藥物DBPR112,讓癌細胞是屬特殊突變的化療患者,未來可以改成口服方式,是「國藥國造」的一大步,預計最快5年內上市。 歷經6年斥資3億,打造第一個由台灣本土研發的肺癌新藥,讓無藥可醫被迫選擇化療的病人有了新曙光,2017年從動物性實驗轉臨床,因為這款DBPR抗癌新藥動物實驗中,對於非小細胞癌肺癌、乳癌都有可望有效改善,同時也通過美、日韓等五國專利。 新用藥與目前用藥相比,不只讓化療病人可改成每日口服方式,劑量也增加到100毫克,估計未來每年國內產值也上看12億元。國內癌症中心表示,對於這款亞洲新藥樂觀其成,只是期盼未來在藥價上可以站在病人的角度,不要賣得太高昂。

  • 佰研抗肺癌新藥計劃 入選經濟部補助個案

    佰研(3205)新藥開發報佳音!旗下「抗肺癌之狼尾草植物新藥開發計畫」獲經濟部核定,入選為105年度「生物技術產業化拔尖輔導計畫」植物新藥類補助名單。本次「生物技術產業化拔尖輔導計畫」計入選植物新藥類一家、醫材類二家、新藥類一家,總計四家獲選。 依據經濟部拔尖計畫,每案補助上限為新台幣200萬元整,廠商自籌款項與政府經費比例為1:1。佰研將委請生物技術開發中心為輔導單位,使用公司先前所獲取之「具抗癌活性之狼尾草活性物質、製備方法及其應用」自有專利,以開發有效分析方法及可放大製程,進而發展抗肺腫瘤之植物新藥。 佰研表示,該公司「抗肺癌之狼尾草植物新藥開發計畫」預計將於民國105年11月完成,將進行新藥開發之臨床前試驗部分,包括活性成分分析方法確認與製程開發,以及藥理活性及毒理安全性實驗,以俾準備日後 IND申請送件。

  • 美國抗癌藥來不及  柯俊雄妻憾救不了老公

    美國抗癌藥來不及 柯俊雄妻憾救不了老公

    金馬影帝柯俊雄6日晚10時因肺癌病逝,享壽70歲。他一生經歷了演員、編劇、導演、製片以及立委身分,近200部電影的類型橫跨愛情、動作、歷史等,一生精采,他晚年雖拍電視劇,但不忘情電影,生前籌拍抗日英雄「柯鐵虎」故事,如今成了遺願,而他太太蔡青樺對自己無法把老公從鬼門關救回來,遺憾萬千。 柯太7日向友人感嘆「人什麼時候走也不知道,怎麼這麼突然,白天還好好的,晚上就天人隔。」她照顧罹癌的柯俊雄盡心盡力,還從美國訂了1組抗肺癌藥,做完5次療程,效果會大幅反轉,已做完3次,但申請來台需耗時1個月,友人說,可惜來不及做第4次,「不然,柯太相信一定可以把柯俊雄從鬼門關救回來,她盡力了。」 柯俊雄辭世,家屬目前將他的遺體安置於第二殯儀館,關於治喪事宜,待柯俊雄的哥哥、妹妹從南部北上,一起開家族會議商議設置靈堂及追思會時間。

  • 新藥審查慢 政院也看不下去

     行政院科技會報副執祕丁詩同表示,我國在新藥研發的f1(第一期)臨床實驗審查流程太慢,大有改進空間;此外,新藥核價機制法規,衛福部也應檢討,才能與國際接軌。  在新藥下階段發展,科技部鎖定華人利基型新藥,預估至2020年,製藥營收達百億元新創公司至少3家,產值由800億成長至1,000億以上。  日前經濟部招商大會時,諾華國際藥廠直言台灣法規落後,以生技新藥上市為例,審核時間比其他國家多一倍、藥價卻比他國低50%,恐成外資卻步主因。  丁詩同坦言,過去生技策略諮詢委員會(BTC)召開時,海外委員都有類似建言,認為新藥研發審核時間太緩慢,未能與國際接軌,未來有必要加強整合臨床實驗審查能量,讓生技新藥加速第一階段臨床審核。  他說,第一階段臨床實驗(phase1)因屬全球第一,若無足夠專業人力難以研判,因此審核時間很長,但我國在臨床第二及第三階段審核速度相當快速,具有國際競爭力。  製藥方面希望投入利基型藥品,包括肺癌,肝癌等治療癌症二、三級臨床實驗藥品,類新藥,中樞神經,及抗感染新藥,都是有利基產品。但藥價核定由於要照顧國人權益,因此相當保守考量。對此,衛福部將進一步思考新藥核價機制檢討。  丁詩同說,台灣生物經濟發展方案未來五年內投入經費不少於目前一年投入43億元,希望製藥營業額達百億以上公司希望有三家,醫材旗艦公司有2~3家,透過製藥醫材及其服務業,健康照護,健康促進等亮點產業加值,2020年製藥+醫材+核心醫療應用,總產值將從目前2,800億元成長至5,000億元。

  • 癌症治療-抗血管新生口服標靶新藥 有效輔助二線化療治肺癌

    癌症治療-抗血管新生口服標靶新藥 有效輔助二線化療治肺癌

     肺癌治療又有新進展。台北榮民總醫院胸腔部主治醫師陳育民教授表示,肺臟是一個沒有痛覺神經的器官,當肺癌患者出現症狀時,通常已受到癌細胞相當程度入侵或者腫瘤已經轉移,同時由於肺癌容易持續惡化,因此肺癌死亡率持續位居10年惡性腫瘤死因第一位。  晚期肺癌治療可說分秒必爭,能夠延長存活時光,是患者與家屬的共同期待。在近年肺癌治療進程上,已有不少針對腫瘤作用的藥物,然而癌細胞腫瘤的複雜與變化,未必能達到百分之百的抑制效果。  醫界發現,腫瘤在生長時會自生新生血管以擷取周圍養分,因此抗癌除了需控制腫瘤,尚須阻斷腫瘤的新生血管增生。  陳育民說,癌細胞腫瘤組織內部壓力大,採以抗血管新生藥物可減少腫瘤內部壓力,促使化療藥物較易進入腫瘤產生作用,陳育民指出,美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)發表的文獻證實,三效抗血管新生口服標靶新藥,可以輔助二線化療顯著延長肺腺癌整體存活期超過一年,達到12.6個月,更是10年來,首度看到提供肺腺癌患者實質表現的優異進展。  陳育民說明,三效抗血管新生口服標靶藥物,除了可阻斷血管內皮生長因子接受體(VEGFR),還能同時抑制血小板衍生生長因子接受體(PDGFR)、纖維母細胞生長因子接受體(FGFR),這3大接受體家族對於新血管的生成和維持,扮演了非常關鍵的角色,因此阻斷這3大接受體家族,就能遏止血管新生,進而抑制腫瘤的生長和散佈。  陳育民強調,晚期肺癌治療的共同目標,就是為患者延長整體存活期,同時維持治療時的生活品質。第一線治療會針對患者基因檢測等綜合評估予以用藥,然而針對第二線接力治療藥物的表現,仍是患者與家屬關心的重點,這份研究報告,無疑提供醫病一大鼓舞。

  • 透視美國BIO 2014-免疫療法 成醫療產業投資熱點

     6月底於聖地牙哥舉行的「BIO 2014」吸引1.5萬名以上全球生技產業菁英與會,包括近2,500位公司CEO。熱門討論議題皆圍繞於免疫療法相關內容。免疫療法可分為被動免疫及主動免疫療法,主要包括疫苗、單株抗體等技術,透過刺激患者自身免疫系統來對抗癌症或其他疾病,或利用抗體結合高毒性化合物之ADC(Antibody Drug Conjugate)抗體來直接傳送有毒化合物至癌細胞,並毒殺癌細胞。  利用抗體作用癌細胞作用標靶為被動免疫療法;主動免疫療法如癌症疫苗,開發利用DNA、RNA、抗原蛋白、細胞等方式,針對個體本身的腫瘤抗原活化患者的免疫系統以殲滅腫瘤。  自運用人類免疫系統中之超級子彈-單株抗體於治療疾病,並取得較小分子藥物更佳療效後,2013年共有13件單株抗體藥物成為全球暢銷藥物(Blockbuster,即超過10億美元年銷售額),其中Humira、Remicade、Rituxan/ MabThera、Avastin及Herceptin等5項抗體藥物,銷售額更超過50億美元,全球銷售額居冠的Humira更首次突破百億美元。  21世紀開啟了,以被動免疫、並以腫瘤表面抗原為作用標靶機制之免疫療法醫學治療時代。  由於在大規模臨床試驗結果可顯著縮小腫瘤,並且可明顯延長患者壽命,癌症免疫療法被國際權威科學期刊Science評選為2013年重大科學突破技術,其作用標靶關注於免疫細胞(如T細胞)活化相關之抗原,不但可應用於單功能單株抗體,也可應用於多功能單株抗體及抗體藥物複合體(antibody drug conjugate,ADC)等。  目前免疫療法中的癌症疫苗作用機制,在歐美有2件產品取得上巿核准,一是2011年美國FDA上巿之Provenge自體免疫細胞癌症疫苗,歐盟則於2013年上巿一件以癌症細胞抗原的idiotype決定基的BiovaxID。目前在臨床三期開發中的癌症疫苗有23件,包括腫瘤抗原、異體腫瘤細胞、樹突細胞、載體疫苗、DNA疫苗等。  EvaluatePharma預測2020年,以抗體為主的生技藥品,將占全球前100名處方藥巿場的52%。2011年FDA核准Yervoy(ipilimumab)用於治療末期轉移性黑色素瘤的抗體藥物,是首次以活化T細胞作為殺死癌細胞為治療機制,利用人體的免疫系統殲滅腫瘤,可謂癌症治療的新轉折點,可望在醫藥產業上產生典範轉移。  因此EvaluatePharma以淨現值(NPV)分析方式,估算研發中新藥之投資交易價值,2013年全球新藥價值較2012年成長46%,主要趨動力來自以T細胞抑制受體PD-1,為作用機制之抗體藥物,T細胞上的抑制受體PD-1在腫瘤逃避機制扮演關鍵角色。  Bristol-Myers Squibb在臨床三期試驗的抗PD-1抗體新藥Nivolumab預計在2015年上市,用於治療非小細胞肺癌,是目前估算最具價值的藥物,其NPV約231.5億美元。  在研發中新藥包括Merck的抗PD-1抗體MK-3475,已於2014年5月取得FDA突破性新藥審查資格,為排名第二最具價值之新藥,NPV約167.5億美元;Ono Pharmaceutical的抗PD-1新藥Nivolumab排名第15最有價值新藥,NPV估計為30億美元。  由於免疫療法具備可開發及應用廣泛的癌症治療,並且具有記憶效應,所以其療效可持續,此療法已在全球召募超過千人參與臨床試驗,也在生產製造、藥物傳輸上引起CRO、CMO公司及藥物研發公司的興趣,競相投入相關技術或服務。  Bristol-Myers Squibb、Merck、Roche及AstraZeneca等4家國際大藥廠也競相投入免疫療法藥物開發,總投資金額約13億美元,將於全球執行約78個相關臨床試驗,召募約19,000癌症患者。  投入領先者為Bristol-Myers Squibb,有產品於臨床三期試驗,其他包括Merck投入約3.27億美元,Roche及AstraZeneca分別投資1.89億元及1.45億元。  GlaxoSmithKline也不惶多讓,2014年6月以3.5億美元前期金與英國牛津的Adaptimmune簽訂免疫療法TCR(T-cell receptors)基因剪裁技術CAR-T藥物開發合作計畫;Pfizer也於6月中以26億美元的交易價值與法國CAR-T藥物開發平台公司Cellectis簽訂合作計畫,投入免疫療法的開發競賽。  以病人為本、朝疾病治癒的新產品,是醫療巿場的需求趨勢,免疫療法在當今醫療需求變革氛圍及驚人的臨床治療成果下,備受注目。  自2013年產業投資脈動、國際研討會熱門議題,及2014年第一屆唐獎由美國學者詹姆斯‧艾利森(James P. Allison)與日本教授本庶佑共同獲得,兩人最大貢獻為分別發現CTLA-4與PD-1為控制免疫系統的重要關鍵,利用阻斷免疫抑制訊號,活化T細胞功能,殺死癌細胞的癌症免疫療法,都揭示免疫療法的趨勢。(本文作者為生物技術開發中心ITIS計畫資深產業分析師)

  • FDA准二期臨床試驗

     國鼎生技宣布,抗肺癌RAS標靶新藥Hocena獲美國FDA核准,將進入二期臨床試驗,董事長劉勝勇表示,由於該藥物符合突破性療法及適應症無藥可醫等條件,將爭取完成二期臨床試驗後,直接送FDA申請藥證,力拚2017年上市。  為了啟動多國多中臨床實驗,國鼎昨日也與全球知名CRO公司ICON簽約,Hocena預計明年啟動的二期臨床將由ICON執行,預計收案60位,臨床時程2年半,投入金額約1千萬美元。此外,國鼎預計肺癌臨床2a完成後,也將申請大腸直腸癌、胰臟癌、紅斑性狼瘡、脂肪肝等新適應症。  劉勝勇指出,全球每年死於肺癌的人數高達140萬人,在台灣更是三大死因之一,全球肺癌病患中,約有85%屬非小細胞肺癌。由於現行肺癌缺乏有效的療法,導致末期的5年存活率近乎於零。  據統計,30%癌症病患存在RAS基因突變,在肺癌、大腸直腸癌及胰臟癌突變的比率還高於平均,目前尚無可抑制RAS的藥物。  國鼎研發部首席研究員陳志銘指出,Hocena已通過美國FDA第一期臨床試驗。一期主要是安全性測試,也進行藥物動力學,根據臨床試驗,嘔吐與腹瀉的情況,在服藥4周後都能獲得緩解;有效性方面,連續服用3個月,超過6成的腫瘤獲得控制,其中25%腫瘤縮小。  另外,由於美國FDA近2年共有11個新藥在二期結束後直接取得新藥藥證,從臨床到取得藥證,最快僅18個月時間。劉勝勇認為,由於Hocena屬全新化合物,肺癌、胰腺癌等都屬無藥可救的病,將循快速審查模式,直接申請藥證,順利的話,新藥有機會在2017年上市。  國鼎生技成立於2002年,目前資本額約7億元,最大股東為遠雄集團,預計年底增資完成後其持股比率約18~19%,另致新董事長謝南強主導的大鵬、怡鵬及雙鵬投資總持股比率也約1成。

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