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以下是含有拿百磷的搜尋結果,共13

  • 寶齡 均線多頭排列

    寶齡 均線多頭排列

     寶齡(1760)受惠拿百磷擴增適應症及上市國家,產品獲利動能無虞,且已與Akebia建立共同推動委員會執行銷售歐洲規畫,預期第四季將開啟銷售,有助未來營運成長,上周五股價收94.1元,上漲1.84%,目前均線和KD指標都呈現多頭排列。

  • 寶齡治腎病新藥拿百磷 申請第二適應症

    寶齡(1760)治腎病新藥拿百磷,在美國擴大第二適應症後,該公司也向台灣TFDA申請治療非洗腎患者中的慢性腎病病患之缺鐵性貧血症,擴大該新藥市場需求。\n寶齡表示,拿百磷沒有一般口服鐵劑所帶來腸胃不適等副作用,也沒有注射靜脈鐵劑可能引發的嚴重過敏反應等風險,是一項更簡便更經濟的治療方式,若臨床臨床數據分析達標,將TFDA申請新藥藥症審查。\n拿百磷自2014年陸續獲得美日歐台等地的上市許可後,銷售成績逐年跳升,尤其是美國市場在雙適應症的加持下,2018年全年銷售大幅增長至9,600萬美元,年成長72.9%,2018年在美國的市佔率擴大到6.6%,全年共銷售了3,200萬顆。\n寶齡表示,拿百磷近兩年銷售成長,主要是授權夥伴Keryx公司於2017年11月成功取得的擴充適應症(慢性腎病之缺鐵性貧血)後,有效的做出市場區隔,使得拿百磷成為美國市場唯一切入廣大慢性腎病的新型磷結合劑。\n根據研究數據顯示,末期腎病僅佔整個腎病結構的1.8%,而市值約有16億美元;然而在2007-2010美國全國健康及營養普查(NHANES)中,缺鐵性貧血症於慢性腎病中的發生率分別為:8.4%(第一期);12.2%(第二期);17.4%(第三期);50.3%(第四期);53.4%(第五期),種種數據皆顯示慢性腎病之缺鐵性貧血症市場規模遠大於洗腎市場。\n寶齡表示,向台灣TFDA申請檸檬酸鐵1000mg錠片用於治療非洗腎慢性腎臟病患中缺鐵性貧血症的臨床試驗計畫案,即是看準此廣大市場需求。\n依據國家衛生研究院針對國內 46.2 萬人超過 20 歲以上的世代研究結果發現慢性腎臟病第一期的盛行率 1%、第二期3.8%、第三期 6.8%、第四期 0.2%、第五期 0.1%,以此推估台灣慢性腎臟病約203 萬人,而如果拿台灣203萬慢性腎臟病患的基數去與台灣洗腎人口數的8.5萬人比較,市場規模的大小就更加顯而易見。

  • 《興櫃股》拿百磷授權商Keryx復產,寶齡上衝

    寶齡(1760)拿百磷授權商Keryx復產,股價應聲上漲超過5%。寶齡腎病新藥拿百磷授權夥伴Keryx宣佈Ferric Citrate(藥用級檸檬酸鐵,美國銷售品名為Auryxia)復產。Keryx委託生產的Auryxia的第二代工廠Patheon Manufacturing Services LLC已獲得美國FDA的核准,進行Auryxia的商業量化生產。 \n Keryx在美國生產Ferric Citrate(藥用級檸檬酸鐵,美國銷售品名為Auryxia)在今年8月初時因產能穩定性不足,宣布暫停生產。據寶齡與Keryx合約,每季第2個月認列上一季度的銷售權利金收入,2016上半年認列美國Auryxia權利金收入佔合併營收比例約4.4%。 \n \n Keryx宣佈Auryxia產能恢復後,寶齡仍將依合約約定認列Auryxia的銷售權利金收入。 \n \n

  • 《興櫃股》寶齡富錦拿百磷授權商Keryx暫時停產,營收影響不大

    寶齡富錦生技(1760)腎病新藥拿百磷授權夥伴-Keryx在美國生產Ferric Citrate(藥用級檸檬酸鐵,美國銷售品名為Auryxia)由於產能穩定性不足,將會暫停生產。依據寶齡與Keryx合約,每季第2個月認列上一季度的銷售權利金收入,2016上半年認列美國Auryxia權利金收入佔合併營收比例約4.4%,對寶齡營收影響不大。 \n 寶齡指出,拿百磷授權夥伴Keryx除積極與此生產基地釐清問題以儘速恢復生產外,也已啟動第二生產基地,預計於2016年11月通過美國FDA核准後,將能銜接後續Auryxia的生產工作,預計在2016年第四季恢復正常供應。待Auryxia產能恢復後,寶齡仍將依合約約定認列Auryxia的銷售權利金收入。 \n \n 寶齡說,這次生產暫停與藥品安全性無關,並不會影響日本再授權伙伴Japan Tobacco Inc.及其子公司Torii Pharmaceutical Co., Ltd.之Ferric Citrate(藥用級檸檬酸鐵,日本銷售品名為Riona)的生產與銷售。 \n \n

  • 寶齡新藥拿百磷獲歐盟上市許可 創台灣首例

    寶齡(1760)腎病新藥「Nephoxil拿百磷」藥證再獲捷報!該公司宣布,繼日本、美國和台灣後,授權夥伴Keryx再取得歐盟藥證,創下台灣新藥進軍歐盟首例。 \n \n 寶齡表示,授權夥伴Keryx Biopharmaceuticals 公司於9月24日成功取得歐盟委員會(European Commission)之新藥上市許可,該新藥適應症為用以治療慢性腎臟病患者(包含洗腎與非洗腎病患)之高血磷症,並將以產品名稱Fexeric於歐洲市場上市銷售。 \n \n 受惠藥證利多,寶齡早盤股價上漲,漲幅約2%,股價在116元處游走。 \n \n 寶齡總經理江宗明表示,非常恭喜美國夥伴Keryx 成功取得歐洲新藥上市許可,這是全體開發團隊齊心努力的成果,台、美、日、歐四大市場藥證到位,也代表了台灣生技新藥的研發質量真正獲得了國際認可。此外,也很高興歐盟委員會核定Fexeric之適應症內容,除可適用於洗腎患者之高血磷症治療外,更可擴及非洗腎慢性腎病患者之血磷控制使用,相信將可提供龐大慢性腎病族群一個對於血磷控制與整體腎病照護更有所助益的用藥新選擇。

  • 新藥授權獲利 寶齡營運俏

     寶齡富錦(1760)腎病新藥Nephoxil(拿百磷)已陸續取得日、美國和台灣藥證。法人預估依日本、美國的授權金挹注,加上中國與山東威高的簽約金5,000 萬元,而台灣雖有行銷費用花費,但來自於海外市場的獲利,初估可望帶進稅前盈餘約2.5億元,每股獲利貢獻逾5元,為營運吃下大補丸。 \n 由於新藥獲利加持,寶齡也將積極規劃力拚年底或明年初轉上櫃,而法人也給予逢低買進建議。 \n 今年營運將大見轉機的寶齡,去年營收已經突破10億大關。今年更因拿百磷在美、日、台全面上市舖貨,也讓營運成長力道相當受到關注。 \n 就法人估算,寶齡日本授權夥伴Torii總計2014年銷售18.1億日圓,Torii 在最近期法說會上預期2015年將銷售46億日圓,年成長率155%,預計銷售權利金及原料藥生產授權金將貢獻寶齡今年獲利7,800萬元。 \n 而美國銷售夥伴Keryx是2014年12月底才將產品上市銷售,在預期2015年可銷售達7,000 萬美元,以Keryx財報上的銷售目標約為1%市佔估算,銷售權利金及原料藥生產授權金將貢獻寶齡今年獲利約1.2億元。 \n 另外,歐洲藥證部分,預計可望於於第3季取得藥證的里程金6,000萬元;而去年9月與山東威高簽屬備忘錄,在取得台灣藥證後將正式簽約,簽約金約為1,000 萬人民幣,估計也在第2季認列。 \n 不過,由於台灣的新藥查驗登記許可是在今年1月取得,估計正式的藥證可在未來2~3個月內取得;預期拿百磷年底才可望開賣,且可能要花費3,000~5,000萬元行費用。 \n 因此,就整體拿百磷可望帶進的利益挹注約有2.5億元。

  • 寶齡拿百磷 獲美FDA新藥藥證

    寶齡富錦(1760)宣佈,授權夥伴Keryx於美東時間9月5日順利取得腎臟新藥「Nephoxil拿百磷 」美國FDA新藥上市許可,該新藥預計將在未來12周內正式於美國上市,這是繼今年初獲日本新藥藥證後,第二個獲藥證的地區。雖然取得藥證,但因Keryx股價表現不如預期,寶齡早盤股價在400至405元間游走。 \n \n拿百磷最早係由寶齡富錦獨力完成美國及台灣跨國多中心二期臨床試驗,後成功與美國上市公司Keryx Biopharmaceuticals Inc.達成授權合作,進行三期臨床試驗與上市申請,歷經十餘年新藥開發投入,繼今年1月獲日本厚生省審查通過新藥上市後,再一舉成功拿下美國新藥藥證,創下首例源於台灣藥廠研發、獲得美國FDA核可上市之化學小分子新藥。 \n \n拿百磷(美國之前產品名稱為Zerenex,預計將會於產品上市前或上市時更新商品名) 為新一代不含鈣、鋁之鐵型磷結合劑,本次於美國核准之適應症為用以治療慢性腎臟病透析(洗腎)患者之高血磷症,此新藥經臨床驗證可有效降低患者血液中磷含量,並達到符合美國國家腎臟基金會 (KDOQI )治療指引建議之標準血磷值3.5~5.5 mg/dL內,此外,根據其藥效動力學特性,能增加體內鐵含量(Ferritin血清鐵蛋白和TSAT血中運鐵蛋白飽和度值),因此,如同年初於日本核准之藥證仿單內容,長期使用此藥可降低靜脈鐵劑(IV Iron)和紅血球增生素(ESA)的使用。

  • 拿百磷臟藥 拿下專利

    拿百磷臟藥 拿下專利

     寶齡富錦宣布,將自行研發的腎臟藥「拿百磷」(Nephoxil),繼1月17日順利取得日本藥證後,今年可望再奪下台灣及美國藥證,成為台灣10年來第一顆腎臟病新藥。 \n 寶齡富錦指出,拿百磷是口服全新鐵型磷結合劑,其適應症主要為洗腎患者常併發的高血磷症,全球執行超過19個臨床試驗,共逾1,800位受試者參與試驗,臨床試驗證實能同步治療慢性腎病之高血磷症與舒緩貧血,不但能更全面性的協助腎臟病治療外,亦可減少醫護時間,進而降低病患的醫療費用,具有顯著的藥物經濟優勢。 \n 寶齡富錦總經理江宗明表示,拿百磷從化合物授權到取得藥證,歷經12年的努力不懈,且花費不貲才打造出世界腎臟藥專利權。歐美授權的那斯達克股市掛牌交易的製藥公司Keryx已分別申請美國食品藥物管理局(FDA)及歐洲藥品管理局新藥上市許可,台灣也同時進行最後審查階段,未來已規畫推廣從非洗腎的慢性腎臟病延展適應症範圍。 \n 江宗明強調,除了拿百磷已成功全球完整布局外,寶齡富錦針對抗老化及感染控制事業體也已進軍中國大陸,目前也已建立專業直營銷售團隊,完成化妝品無菌生產線及消毒品生產線製造廠商;今年也在中國專業醫療通路以「寶齡抗老化」中心為概念,拓展醫美與保健品市場開發,未來營運成長可期。

  • 寶齡拿百磷 擬採合資登陸

     新藥股王寶齡(1760)總經理江宗明表示,治療腎病病患高血磷症的新藥Nephoxil(拿百磷)的專利保護至少至2024年,寶齡擁有原料藥的完全專利,預計繼日本後,今年台灣、美國、歐洲等可取得藥證,大陸則規劃採合資方式進軍,未來目標是建立全世界腎臟專科的第一品牌公司。 \n 由於拿百磷目前已獲日本藥證,預期將有權利金可入帳,加上今年也有海外藥證可陸續取得,法人預估該藥品市場規模12億美元,也激勵寶齡今年有機會啟動獲利機制,並可望轉上櫃。 \n 在母國的藥證意外失利的寶齡,昨日首次召開法說會,江宗明表示,拿百磷是在2001年自密西根大學許振興博士技轉、引進潛力化合物,爾後利用三年的時間將該化合物的結構及合成方式重組,做出藥用級檸檬酸鐵,以期在人體可以釋放並與磷結合,改善腎臟病患的高血磷症狀。 \n 寶齡事業發展處資深經理莊瑞元表示,Nephoxil是口服全新鐵型磷結合劑,臨床試驗證實能同步治療慢性腎病的高血磷症與舒緩貧血,2012年全球共235萬人洗腎患者,年成長率7%,80%病人患有高血磷症,預計2020年達400萬人。 \n 莊瑞元表示,拿百磷的專利保護至少將至2024年,未來保護期的延長則視各國是否將其認定為新成分新藥(NCE),而另外給予行政或資料專屬權保護。不過,由於檸檬酸鐵的磷結合劑作用位置在腸胃道,難以透過抽血取得,因此,未來跟進的學名藥廠也難進行相似性試驗(BE)的比對,而讓拿百磷擁有絕對的市場掌握度。 \n 另外由於該原料的技術為寶齡的研發,授權廠商美國Keryx或日本JT/Torri,都必須向寶齡採購,如果授權廠想自行生產,那麼也要支付一定比例的權利金。 \n 至於授權金分潤部分,江宗明表示,由於原發明人許振興的專利地區為美歐日七個區域,亞太有台灣、南韓、澳洲等十幾國,這些區域的里程金有1/3分給許教授;產品權利金則有一半歸許教授,但其他寶齡申請專利的55國、包括中國,則由寶齡獨享。

  • 拿百磷藥證 寶齡:一定會通過

     寶齡富錦今天舉行法人說明會,對於腎臟新藥「拿百磷(Nephoxil)」未獲衛生福利部審查通過,寶齡富錦總經理江宗明表示,正在準備申覆,有信心一定能通過。 \n 寶齡富錦指出,「拿百磷」是口服全新鐵型磷結合劑,全球執行超過19個臨床試驗,臨床試驗證實能同步治療慢性腎病的高血磷症與舒緩貧血,不但能提供腎病治療更全面的照護,同時減少醫療支出。 \n 對於「拿百磷」2月19日未獲衛生福利部食品藥物管理署藥品諮議小組審查通過,江宗明表示,「拿百磷」在美國、日本、台灣藥證申請進度幾乎同步,且使用相同的原料;今年1月已取得日本新藥上市許可,美國新藥上市申請也已進入最後審查階段,有信心能拿到台灣藥證。1030318 \n

  • 免驚! 寶齡三董事辭 獨立董事遞補

    生技股王寶齡(1760)4日公告劉宏志、黃英俊和莊世震三位董事辭任,由於變動比率達1/3,加上之前腎病新藥拿百磷(Nephoxil)意外未通過衛服部新藥審議會議,而引起虛驚。不過,公司表示,董事請辭主要是因應公司治理,該缺額將由獨立董事遞補。 \n 據公告,三位董事正式辭任生效日今年6月3日,亦即新任獨立董事,將在股東上會選出。法人認為,寶齡將增加三名獨立董事,應予規劃轉上櫃有關,亦即拿百磷也將儘速申請送件審查,也很有機會今年取得藥證。 \n 寶齡已授權的腎臟病新藥「Nephoxil拿百磷 (日本產品名稱Riona)」,授權合作夥伴JT/Torii已於今年1月順利取得日本厚生省的新藥上市許可。 \n不過,在國內並未過關,主要原因是藥審會認為寶齡在台灣送審的藥品劑型、劑量都與美國產品有差異,因此,決議「補件再議」,而寶齡有四個月的申覆期。 \n寶齡表示,拿百磷主要是針對不能正常代謝食物中攝取磷的腎病患者的磷結合劑,目的在於使患者體內的磷維持正常水準。而因西方人飲食習慣通常自食物中攝取較多磷,因此當初在劑量設計上,美國與台灣送件申請藥證的劑量即有不同,前者的劑量稍高於後者。

  • 拿百磷藥證未過關 寶齡4個月內申覆

    拿百磷藥證未過關 寶齡4個月內申覆

    寶齡(1760)腎臟病新藥拿百磷(Nephoxil),19日在衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)的新藥審查會議中,意外未過關,由於與生醫業期待值落差太大,預計20日將引發股價波動,寶齡表示,對於拿藥證仍充滿信心,將儘速申覆。 \n據初步了解,藥審會是以寶齡在台灣申請藥證的拿百磷,劑型和劑量都與美國不同,而未過關。 \n寶齡表示,劑型只是做成片劑和錠劑不一樣,劑量也可調整,藥審會的質疑不涉及藥品安全性,因此,是很容易克服的問題,預計近日收到衛服部的公函後,將一一解決。 \n雖然再次申請藥證的有效期是在收到正式公函後的四個月內,但寶齡指出,不會拖那麼久,很快就會再申請。 \n原本預期會拿到台灣第一張小分子新藥藥證的拿百磷 (日本產品名稱Riona)」,今年1月17日已取得日本厚生省的新藥上市許可,就合約規定,寶齡將在四個月內獲取授權廠商的階段里程金。 \n寶齡在2005時將Nephoxil歐、美、日市場授權予美國Keryx公司,2007年時,Keryx再授權予Japan Tobacco及其子公司Torii Pharma ceutical C進行日本市場開發(商品名稱為Riona),目前除了已取得日本藥證外,美國FDA的回覆日期為6月7日 \n據統計,全球目前約有200萬個洗腎病患,市場保守估計以10%的滲透率推估,約有20萬人,以每人每年約6,000美元花費金額推算,Nephoxil三到五年內全球銷售額可望達到12億美元。

  • 寶齡拿百磷取日本藥證 股價慶祝

     寶齡富錦(1760)受惠已授權的腎臟病新藥「Nephoxil拿百磷 (日本產品名稱Riona)」,授權合作夥伴JT/Torii已順利取得日本厚生省的新藥上市許可,激勵今年營運可望虧轉盈中,今日一早就拉出慶祝行情,開盤最高時,曾來到491.05元的歷史新高。 \n \n Nephoxil為一創新的鐵型磷結合劑,主要有效成分為藥用級檸檬酸鐵配位複合物,用以治療慢性腎臟病患者(包含洗腎與非洗腎病患)常見之高血磷症。日本厚生省這次核發的是Riona Tablet 250mg的新藥製造與銷售許可。 \n \n 不過,就寶齡和發明人許振興當初的契約協議,當Nephoxil再授權時,階段里程金中的33.4%須分享給原發明人,產品上市銷售權利金拆解,也有50%歸許振興所有。

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