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以下是含有新劑型的搜尋結果,共219

  • 《興櫃股》友霖技轉降血脂複方新藥 估1.2億元可入袋

    友霖(4166)積極拓展中國大陸心血管用藥市場,今日宣布將自行開發的降血脂複方新藥,技轉浙江京新藥業股份有限公司生產銷售,簽約後友霖將獲得包含簽約金及產品開發里程金以及銷售里程金上看1億2000萬元(約2800萬人民幣),另在授權市場擁有銷售里程金及銷售分紅。根據市場資料,中國35歲以上人口有三分之一血脂異常,市場潛力大,今年與浙江京新藥業股份有限公司合作降血脂複方新藥的生產銷售,友霖在中國大陸市場的產品布局將更完整。

  • 台北長照疫苗開打 新北喊快撥彈藥

    台北長照疫苗開打 新北喊快撥彈藥

     社區感染風暴擴至長照機構,2天內雙北8名長照機構住民死亡,台北市長柯文哲下令長照機構人員全面優先施打疫苗。社會局長周榆修指出,長照機構人員已在3日提早分批接種,預計本周打完1000人。新北市長侯友宜昨受訪表示,新北市長照機構照顧者比台北市多2倍,希望中央盡速撥補疫苗,讓新北市長照機構照顧者可優先施打。  國民黨立委葉毓蘭昨表示,上周就行文疫情指揮中心特別幫忙長照機構及移工施打疫苗,一來是60歲以上確診者死亡率高達3成以上,二則防止破口出現成為行動炸彈;如今多地快速爆發群聚感染,令人怵目驚心,政府若要國人活命就請盡快給疫苗,「不給疫苗快滾下台!」  柯文哲指出,長照是典型群聚感染,新加坡有類似案例,包括移工因為浴廁、餐廳共用,所以一感染就是一整波,因此策略是先做第一圈疫調,用快篩方式檢測,並強調硬體要分艙分流。  周榆修表示,昨盤整、造冊完畢後開始施打,北市98家老人安養護機構及2間住宿型長照型機構、身障住宿型機構,工作人員全部共近3900人,預計這周末打完1000人,為維持照護量能,會盡快分批完成。  由於長照機構接連爆發群聚感染,台北市已安排長照人員接種疫苗,但新北市卻連第一線的醫護人員都還沒打完。侯友宜昨說,新北市住宿型長照機構約1萬2000名照顧者,目前剩2萬劑疫苗,要給2萬多名醫護人員施打,希望中央考慮新北市長照機構多,優先配發疫苗給新北市的照顧者優先施打。

  • 《生醫股》前列腺癌新劑型新藥獲美藥證 逸達強鎖漲停

    逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克通過美FDA新藥申請審查核可,今日股價跳空漲停,多頭緊鎖在105元,開盤不到十分鐘,有超過3700張搶著要買。 逸達已在3月時與Intas Pharmaceuticals簽訂美國市場的獨家授權經銷合約,總授權金最高達2.07億美元,包含簽約金1000萬美元及產品開發里程金、銷售里程金等,另外,在授權市場擁有產品銷售分潤。美國Intas子公司Accord BioPharma將負責美國市場的銷售。 高齡化社會前列腺癌病患數日趨攀升,據Transparency Market Research統計,2019年全球前列腺癌藥物市場(prostate cancertherapeutics)接近100億美元,預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元,CAGR為8%。 逸達在美國時間110年5月25日下午接獲美國FDA通知,已完成柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克針劑的新藥查驗登記申請審查,並核准所申請的CAMCEVI42毫克使用標籤(labeling)。 IMS數據資料顯示,2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場(含促動劑和拮抗劑)為44億美元(所有適應症),以Leuprolide類成分的銷售額在達24.92億美元(占56.6%)。

  • 授權金認列 逸達3月營收靚

    逸達(6576)12日公布,收到Intas Pharmaceuticals支付前列腺癌新劑型新藥Camcevi,美國授權第一階段簽約金600萬美元,依國際財報準則IFRS15與授權內容逐步認列營收下,帶動3月營收以7,181萬元,交出佳績。 該授權金是自3月起逐步認列為營收,後續400萬美元的簽約金,則依雙方約定條件支付。 逸達表示,3月營收表現亮麗主要是認列Camcevi美國市場授權簽約金收入,其餘為認列與歐洲、中國授權相關之委託服務收入。 逸達是在3月4日與Intas簽訂Camcevi(即FP-001六個月及三個月劑型)美國市場獨家授權經銷合約,包含1,000萬美元簽約金在內之總授權金額最高可達2億700萬美元,另有美國市場的銷售分成;Intas 美國子公司Accord BioPharma, Inc. 將負責Camcevi於美國之市場銷售。 Intas與逸達現正積極準備Camcevi美國上市相關事宜;六個月劑型之NDA(New Drug Application)已進入上市前實質審查階段,FDA並訂於今年5月27日(即User Fee Goal Date)提出審查意見,審查如期進行

  • 《生醫股》國光生公費流感疫苗訂單到手 拓展國際化布局

    衛福部疾管署今日公告公費四價流感疫苗採購結果,國光生(4142)得標368萬劑,佔總採購量近6成,總金額8億8518萬元。除了國內流感疫苗訂單外,海外市場除持續爭取泰國、中國大陸、土耳其訂單外,各國訂單皆陸續洽談中,預估今年國內外流感疫苗供應量有望超越去年。 衛福部疾管署今年釋出632萬劑公費流感疫苗採購數量,國光生技標獲368萬劑,佔近6成數量。針對自費部分,國光亦規畫提供約10至15萬劑四價流感疫苗提供施打,確保充分滿足全民防疫需求。 去年因新冠肺炎肆虐,提升民眾施打流感疫苗意願,一度造成疫苗供貨吃緊,今年疫情未見消卻,市場預估全球流感疫苗需求量仍會成長。對此,國光生技表示,目前國光生技流感疫苗總產能每年可達800萬劑,足以供應市場所需。公司也計畫提高疫苗原料雞胚胎蛋進貨量,並提早開始各年的流感疫苗原液生產,配合生產及工作人員調度,調整完成後產量可提升至每年約1500萬劑。 海外訂單部分,接續去年提供泰國、中國大陸及歐洲等三地流感疫苗外,另有多國訂單皆陸續洽談中,預估今年國內外流感疫苗供應量應有機會比去年成長,本土疫苗國際化逐步拓展中。 除此之外,作為本土疫苗廠商龍頭,國光生技也積極投入新劑型流感疫苗開發,已和昱厚生技簽定合作意向書(MOU),雙方有意針對流感疫苗合作開發不同劑型疫苗,如鼻噴劑型流感疫苗,進一步深化本土疫苗研發實力。

  • 新藥條例翻修 打造生技台積電

    新藥條例翻修 打造生技台積電

     行政院日前審查完成新版《生技新藥條例》修正案,全力發展生技代工產業,將生技代工業(CDMO)納入租稅優惠適用範圍,並新增設備投資抵減,凡投資1,000萬元以上、10億元以下全新機械、設備或系統,可選擇當年度抵減營所稅額5%,或分三年抵減率3%,但上限不逾當年度營所稅額30%為限,預訂明年元旦上路。  台積電做的是晶圓代工,而生技CDMO指的是受託研發及製造生產的代工業,修正草案將「受託開發製造生產」新藥及新劑型製劑、高風險醫材、再生醫療、精準醫療、數位醫療及其他策略性產品,納入擴大適用範圍。  國發會主委龔明鑫表示,台灣生技類股票市值已突破兆元,但生技業年產值卻只有5、6,000億元,未來政府將大力扶植生技代工業(CDMO),做大生技產業規模,力拚未來四年生技業產值破兆元;國發基金也會加大力道投資生技代工業。  龔明鑫指出,台灣生技業規模不大,這次修法期讓生技代工業擴增關鍵產能,將生技供應鏈最後一塊拼圖補上,並將效益較高製造能量留在國內。目前看好細胞治療、核酸及高技術門檻型藥物、高風險醫材代工製造,納重點支持項目。  官員說,這次修法新增設備投資抵減優惠,可說是為CDMO業「量身打造」,因CDMO業才需大量、高價機械、設備或系統,研發新藥並不需要。  生技新藥發展條例今年底落日,新版草案將再延長十年,實施至2031年底。政委龔明鑫日前審查時做了大翻修,名稱將更名為《生技醫藥及精準健康產業發展條例》,近期內排入行政院會討論後,列本會期優先法案。除上述擴大適用範圍,生醫公司除研發或研發製造外,新增「受託開發製造生產者」,申請設備投抵及其他投抵合計總額以當年度營所稅額50%為限。  為鼓勵天使投資人,新增個人股東租稅優惠,個人股東對同一生醫公司當年度投資額達100萬元,取得新發行股份且持股滿三年,可就投資金額50%限度內,自當年度起二年內減除綜合所得額,每年減除金額以500萬元為限,但投資生醫公司需設立登記日起未滿十年公司;CDMO則是未滿五年。  另新版生醫產業研發投抵的抵減率自目前35%下修到25%,五年內抵減,每年抵減上限50%未變,但刪除人培投抵,並增訂高階專業人員、技術投資人取得技術股達二年,轉讓、贈與或作為遺產分配時以「轉讓價格」或「股票取得價格」孰低計算所得課稅,以留住人才。

  • 《未上市個股》肺高壓新藥L606啟動三期臨床試驗 國邑拚登興櫃

    肺動脈高壓(pulmonary arterial hypertension, PAH)是個罕見而棘手的致命疾病,目前能選擇的特定治療藥物仍然不足,專注新劑型藥械組合藥物開發的國邑藥品表示,旗下第一個指標產品L606去年底獲FDA核准進行治療PAH第三期臨床試驗(Phase III Trial,計畫編號:NCT04691154),將於今年第二季開始招收病患,總收案目標數為60位,預計2022年第四季完成三期臨床試驗後再向FDA提出新藥上市申請(NDA)。隨著新藥開發邁向收成,公司將啟動IPO規劃,預計第四季辦理公開發行並登錄興櫃,最快明年申請上櫃。 國邑藥品總經理甘霈表示,肺動脈高壓是不可逆的疾病,如同癌症般無法治癒,因此即使已有核准上市的治療藥物,目前都只能緩解病患不適或延緩惡化,換句話說,肺動脈高壓仍有未被滿足的臨床醫療需求,期盼新藥物開發上市並納入健保造福更多的病患。 甘霈表示,L606是針對第一類肺動脈高壓(原發性與遺傳性)並循美國505(b)(2)途徑開發的新劑型新藥。與同款吸入型藥物(Tyvaso)相較,該對照藥物為「速放劑型」,每4小時投藥一次,但睡覺時因中斷服藥,病程不僅會持續發展且影響睡眠品質。L606為「長效緩釋劑型」,對呼吸道的刺激較低,全身及腸胃道的副作用極低,且12小時投藥一次,一天僅需二次,完整覆蓋並照顧病患的疾病發展,並大幅提升病患服藥的順從性與生活品質,一旦順利上市,料將成為PAH病患的治療新選項。 甘霈強調,公司善用505(b)(2)新藥開發的精神,與美國法規單位(FDA)密切的討論,大幅縮短臨床的開發成本與時間。L606具完整的法規與專利布局,加上臨床試驗對照藥的口服、注射與吸入劑型皆已在美國上市,藥物有效性、安全性無虞,並且有完整的市場規模可供預測與掌握未來產品的價值。 據市場研究顧問公司Grand View Research的研究預測,第一類全球肺動脈高壓市場規模至2027年將達98億美元,此預測期內的複合年增率為5.6%,主要是罹患率增加以及主要國家對孤兒藥開發的支持,帶動市場成長。

  • 國邑肺高壓新藥啟動三期臨床試驗 Q4登興櫃

    國邑藥品23日表示,旗下用於治療肺動脈高壓(pulmonary arterial hypertension, PAH)L606,將啟動三期臨床,預計第二季開始招收病患,總收案目標數為60位,力拚2022年第四季完成三期臨床試驗後再向FDA提出新藥上市申請(NDA)。 隨著新藥開發邁向收成,國邑將啟動IPO規劃,預計第四季辦理公開發行並登錄興櫃,最快明年申請上櫃。 專注新劑型藥械組合藥物開發的國邑藥品,第一個指標產品L606,是在去年底獲FDA核准進行治療PAH第三期臨床試驗。由於PAH是罕見而棘手的致命疾病,目前能選擇的特定治療藥物仍然不足,也讓該藥物的臨床進度備受關注。 國邑總經理甘霈表示,L606是針對第一類肺動脈高壓(原發性與遺傳性)並循美國505(b)(2)途徑開發的新劑型新藥。與同款吸入型藥物(Tyvaso)相較,L606為「長效緩釋劑型」,對呼吸道的刺激較低,全身及腸胃道的副作用極低,且12小時投藥一次,一天僅需二次,完整覆蓋並照顧病患的疾病發展,一旦順利上市,將成為PAH病患的治療新選項。 甘霈說,L606於2019年上半年完成一期臨床試驗,由於主成份已獲准且與對照藥具相同適應症,故療效指標經一期臨床試驗已達標。2020年與FDA確認三期臨床試驗設計,及完成商業化放大批量的製造,並於同年底送件申請三期臨床試驗獲FDA核准,將在今年第二季開始收案。 該試驗為一單臂、多中心的開放式(Open-Label)設計,預計招收18-75歲的成人PAH病患共60位,試驗目的將證明L606的安全性和耐受性,同時評估從穩定的對照藥劑量轉用L606之藥物代謝動力學(PK),以及包括病患在運動、生活品質與服用藥物的滿意度,全案預計2022年底完成並規劃2022-23年向FDA遞交NDA。 根據市場研究顧問公司Grand View Research的研究預測,第一類全球肺動脈高壓市場規模至2027年將達98億美元,此預測期內的複合年增率為5.6%,主要是罹患率增加以及主要國家對孤兒藥開發的支持,帶動市場成長。 甘霈進一步指出,獲FDA核准上市治療第一類肺動脈高壓的藥物超過十種,但第三類因肺部疾病引起的肺高壓,迄今尚無任何藥物獲批上市,包括間質性肺病(Interstitial Lung Disease)引起的肺高壓(PH-ILD)以及慢性阻塞性肺病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease)引起的肺高壓(PH-COPD)等,在美國的病患人數是第一類肺高壓病患的十至二十倍之多,蘊含龐大的藥物開發商機。

  • 巨生抗癌新藥 申請一、二期臨床

     巨生生醫(6827)日前公告,開發中新藥MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥已向台灣衛生福利部提出第一、二期臨床試驗申請,MPB-1734未來將有用於治療罹患晚期實體腫瘤,包括卵巢癌、頭頸癌等。  巨生生醫開發中新藥MPB-1734係以該公司獨家的奈米微胞包覆技術開發的抗癌藥物,屬於新劑型新藥,藉由奈米化的特性,MPB-1734新劑型新藥具有下列優勢:A.抗腫瘤效果增加:經過奈米微胞技術包覆的MPB-1734,目前已經在多個動物模式看到對現有化療藥物產生抗藥性的腫瘤仍具療效。  未來有機會用到具抗藥性的晚期實體腫瘤(例如:卵巢癌、頭頸癌等)。B.降低毒性:嗜中性白血球的抑制經常讓很多病患因為無法承受免疫下降的副作用導致無法完成療程,在動物試驗的結果中,MPB-1734呈現出藉由奈米特性改變體內藥物分布,選擇性地在腫瘤組織中提高蓄積濃度,且動物的耐受劑量明顯提高,但嗜中性白血球抑制的副作用卻顯著改善,為進一步驗證MPB-1734之安全性與療效,而提出下列臨床試驗研究方案。  MPB-1734抗癌藥物新劑型新藥於2月2日向台灣衛福部申請第一、二期臨床試驗之外,美國食品藥物管理局(FDA)業已於109年11月13日核准MPB-1734第1、2a期臨床試驗申請;為了驗證MPB-1734在晚期實體腫瘤具一藥治多種癌症的開發潛力,臨床試驗設計為開放性、多國、多中心收案,未來預計進行包括第一期臨床試驗及二、三期臨床試驗、藥品查驗登記上市申請。

  • 併購發威 保瑞拚營收翻倍

    併購發威 保瑞拚營收翻倍

     保瑞藥業藥董事長盛保熙26日表示,全球藥業專業代工已成趨勢,該公司在併購效益發揮下,預期營運將持續呈現「高成長」,2021年營收力拚翻倍成長;目前也鎖定在美國、澳洲、歐洲市場尋找併購標的,以躋身全球前五大代工藥廠為目標。  8年來已啟動5件國內外藥廠併購案的保瑞,2018年受惠以5.5億元併購美國Impax旗下益邦製藥帶來的代工大單和廉價利益2.4億入帳,激勵該年EPS高達16.18元,坐穩製藥業獲利王寶座。  2020年保瑞收購GSK加拿大藥廠,也拿下5年保證代工合約,因有該藥廠挹注,去年12月營收達3.56億,較11月的1.5億大幅成長134%,法人以該廠單月業績將逾2億元估算,保瑞2021年營收有機會挑戰40~50億元,較去年17.9億元翻倍成長。  盛保熙指出,納入GSK加拿大廠後,保瑞拓展包括口服固體劑型、液體劑型及外用半固體劑型(軟膏)等新劑型生產線,目前代工約50個品項產品,產能利用率約50%,出口全球最大藥品市場美國約占廠內生產的七成,此收購案也使保瑞正式打入全球前八大國際藥廠的供應鏈。  此外,保瑞在2019年也與衛采續簽訂5年新約,目前產能滿載。另益邦製藥竹南廠主力代工Amneal Impax、輝瑞藥廠、Vitruvias等公司產品,其中為美國Vitruvias代工治療低血鉀症的口服緩釋劑型藥(KCl),去年雖受疫情影響,仍提早取得藥證出貨美國。  盛保熙表示,除代工訂單外,保瑞也透過與藥廠建立戰略夥伴關係延伸至代理合作,2020年該公司與美國Amneal簽立五年新約,持續代工帕金森氏症用藥Rytary,也獨家拿下中國、日本、韓國等11個亞洲國家代理銷售權。  他指出,過去國藥廠會在很多區蓋廠,但現在大廠多把資金重點放在新藥開發,也形成藥品代工新趨勢;其中,歐美藥廠布局亞洲市場為了有穩定供貨源,近年已傾向將代工與銷售一同授權的商業模式,保瑞搭上此趨勢,營運將進入快速成長期,長期目標是營收衝破百億、市值達到千億元水準,躍升全球CDMO前五大公司。

  • 拚成為過動症近十年來新藥 友霖技轉美國Supernus過動症藥物

    友霖(4166)15日宣布擴大與美國Supernus藥廠(Nasdaq:SUPN)的合作!繼抗癲癇和偏頭痛藥物Trokendi之後,2021年再獲Supernus技轉生產SPN-812的過動症新藥505(b)(2)(新劑型新藥),開啟雙方第二項合作案。由於SPN-812即將在上市,法人預期將為友霖添加營運動能。 友霖表示,Supernus在2019年第四季已展開此藥物對於成人過動症治療的試驗,證實主要療效指標在統計學上有顯著意義,未來若取得藥證後,將可用於治療青少年以及成人。該項藥物未來取得美國FDA核准後,將由友霖誼產供應美國市場,且不排除擴展至其他國家。 根據Supernus的資訊,在美國約有610萬名被診斷為過動症的兒童及青少年,也需要非刺激性的藥物之治療選擇,如果獲得FDA批准,SPN-812將是過動症近十年來新藥。SPN-812四個關鍵的臨床試驗均顯示,ADHD-RS-5的總評分在第一周就明顯降低,並一直持續到臨床研究結束,並且過動/衝動和注意力不集中的量表也都有所改善。 友霖因擁有「多層次藥物釋放技術(MPRT)」專利平台和特殊的生產設備,能將快釋和緩釋等不同釋放速率的微粒結合在一顆藥物中,先以流動床造粒乾燥機進行多層次藥物包膜、再以多功能膠囊充填機充填不同微粒至同一膠囊,達到服藥後快速發揮藥效並持續24小時的效果,符合Supernus藥品的藥物動力及生產需求,因此,即將在美國上市的SPN-812新藥也委由友霖製造。 法人表示,友霖擁有獨特的專利技術和研發團隊,已成功開發和生產多項505(b)(2)新藥,並且不斷獲得研發型新藥公司委託研究開發和生產(CDMO/CMO),目前已和漢達簽約合作,未來將更積極尋求與此類型公司合作開發和生產505(b)(2)新藥,擴大產品類別及海外市場,提供更好的藥物和選擇,滿足病患的需求。

  • 兩產品給利 懷特衝刺新藥開發

     懷特總經理鄭建新6日表示,旗下新藥開發今年火力全開,「懷特血寶凍晶注射劑」第一季可望納入健保給付,目前也擴大適應症,並投入癌症免疫療法、新冠肺炎治療,而「懷特痛寶」則與四家藥廠洽談授權中。  鄭建新表示,懷特是國內惟一拿到兩張藥證的新藥公司,上市十年的懷特血寶是「癌因性疲憊症」處方新藥,目前自費價格每針1萬2650元,一個療程二周、共六針,該新藥是在2019年11月向健保署提出申請納入健保給付,目前也順利獲得「台灣首發新藥核價諮詢會議」專家會議審核通過,預計2021年第一季可望通過健保給付,擴大國內外癌疲憊治療商機。  懷特血寶已在全國70家醫舉中心及醫療院所進藥使用,超過350位腫痛專科醫師開立處方,由於血寶近年已在國際期刊及醫學研討會發表重要論文,目前正逐步拓展外銷韓國、歐盟會員國等歐亞市場,預計二~三年內可取得藥證,持績擴大國際市場規模。  此外,懷特血寶(PG2)也正在投入癌症免疫療法和新冠肺炎治療。其中免疫療法將採合併治療方式,目前規劃並執行多國多中心之免疫治療藥物與PG2的合併療法(Combo Therapy)第二/三期臨床試驗,同步向美國、大陸及台灣藥政主管機關申請新藥查驗登記(NDA)及上市許可證,搶攻2025年全球近500億美元的癌症免疫治療市場。  該臨床試驗預計收案300人,將於2021年第二季起至2024第四季完成,並於2025年第一季完成新藥查驗登記(NDA)申請。  另外,「懷特痛寶」則是全球唯一口服納布啡之口服新劑型新藥,現正積極與四家國際藥廠洽談授權,進軍全球近400億美元的止痛藥品市場。

  • 新藥開發 懷特血寶拚Q1獲健保給付、痛寶談授權

    懷特(4108)總經理鄭建新6日表示,旗下新藥開發火力全開,「懷特血寶凍晶注射劑」第一季可望納入健保給付,目前也擴大適應症,投入癌症免疫療法、新冠肺炎治療,而「懷特痛寶」則與4家藥廠洽談授權中。 鄭建新表示,懷特是國內惟一拿到二張藥證的新藥公司,上市10年的懷特血寶是「癌因性疲憊症」處方新藥,目前自費價格每針12650元,一個療程是二周,共6針,該新藥是在2019年11月向健保署提出申請納入健保給付,目前也順利獲得「臺灣首發新藥核價諮詢會議」專家會議審核通過,預計2021年第一季應可望通過健保給付,擴大國內外癌疲憊治療商機。 懷特血寶已在全國70家醫舉中心及醫療院所進藥使用,超過350位腫痛專科醫師開立處方,嘉患超過7,000位罹患「癌因性疲憊症」的癌症惠者。 由於血寶近年已在國際期刊及醫學研討會發表重要論文,目前正逐步拓展外銷韓國、歐盟會員國等歐亞市場,預計2-3年內可取得藥證,持績擴大國際市場規模。 此外,懷特血寶(PG2)也正投入癌症免疫療法和新冠肺炎治療。其中免疫療法將採合併治療方式,目前規劃並執行多國多中心之免疫治療藥物與PG2的合併療法(Combo Therapy)第二/三期臨床試驗,同步向美國、中國及台灣藥政主管機關申請新藥查驗登記(NDA)及上市許可證,搶攻2025年全球近500億美元的癌症免疫治療市場。 該臨床試驗預計收案300人,將於2021年第二季起至2024第四季完成,並於2025年第一季完成新藥查驗登記(NDA)申請。 另外,「懷特痛寶」則是全球唯一口服納布啡之口服新劑型新藥,現正積極4家國際藥廠洽談授權,進軍全球近400億美元的止痛藥品市場。 鄭建新表示,除了血寶、痛寶外,懷特尚有2款新藥:治療糖尿病腎臟病變的「懷特糖寶」、治療骨質疏鬆的「懷特骨寶」,均已獲美國FDA核准進行二期臨床試驗,也正積極洽談國際授權。

  • 生策會表揚傑出生技醫療業者 翁啟惠:台灣研發已銜接國際

    生策會表揚傑出生技醫療業者 翁啟惠:台灣研發已銜接國際

     生策會4日選出逸達、合一、緯創三家公司為傑出標竿企業。生策會會長翁啟惠表示,2020年生醫產業共有11項新藥取得海外授權、10項新藥進入上市的最後階段,而緯創、宏碁、台達電等六大科技集團的醫療創新研發也展現成果,顯示台灣研發能力已銜接國際,預期2021年將有更多新藥能夠順利進入國際市場。  生策會副會長楊泮池表示,未來,獲選公司該年度須具備修件包括:取得重大國際授權授權金,至少超過1億美元;研發創新產品係為解決全球重大疾病,並取得歐、美、台灣至少兩項上市許可、或新藥完成全球三期臨床試驗。另外,當年度對醫療大健康產業具有重大投資、規模至少達2億美金,也是青睞的標的。  此次獲獎的廠商中,逸達開發的前列腺癌新劑型新藥Camcevi(即FP-001 50毫克及FP-001 25毫克),2020年以1.24億美元授權長春金賽藥業,該新藥2021年可望有美國授權,並取歐美藥證。  合一除了治療異位性皮膚炎與過敏性氣喘的FB825,2020年4月以5.3億美元(約台幣159億元)授權丹麥大藥廠Leo Pharma外,治療糖尿病足慢性傷口潰瘍(DFU)新藥ON101也完成全球三期臨床試驗,有機會在2021年取得台灣、大陸和美國上市許可。  從科技業跨足醫療產業的緯創醫學,開發的Keeogo外骨骼機器人,解決中風與行動不便患者困境,讓患者重獲行動自主權,該產品在2020年已在台、美取證上市。  翁啟惠表示,2020年,台灣在新藥、資通訊科技與醫療結合的布局進展非常好,國際授權、藥證進度和科技業投入的醫療成果都創下新高,展望後疫時代新經濟,期待醫療、資通訊、生技三大產業跨域結合,共同發展從治療延伸到預防與保健,成為台灣最有利基的大健康產業。

  • 生技股題材豐 今年季季有利多

    生技股題材豐 今年季季有利多

     迎接2021年,生技股挾著獲利將連創四年新高,而目前本益比卻是史上新低,在評價嚴重低估,且後續有消費復甦、新藥授權、臨床進度大進展,防疫檢測等豐富題材加持,預期季季都有利多中,將成盤面最「牛」的主流明星。  法人認為,2021年生技股題材豐富,消費復甦股看好金可-KY、佐登-KY、麗豐-KY,防疫股以瑞磁 ABC-KY、泰博、普生、圓點最佳,而拜登執政後預期表現最佳的國際新創生醫如,逸達、生華科、浩鼎、達亞等,都是首選。  就時間序來看,2021年第一季就有逸達治療前列腺癌藥物FP-001完成美國授權案;藥華藥治紅血球增生症新藥P1101有機會取得美國FDA上市許可;保瑞有併購GSK加拿大廠的代工訂單效益展現;合一治療糖尿病足慢性傷口潰瘍(DFU)的新藥ON101,也規劃3月向美國FDA完成醫材類補件申覆。  第二季的題材中,逸達FP-001將獲美國FDA上市許可,台康開發的EG12014、泰福TX05的生物相似藥將分別向歐盟EMA和美國FDA申請上市許可,中裕愛滋新藥TMB-355靜脈注射劑型可望取得FDA上市許可。  下半年則有泰福TX01獲FDA上市許可、高端開發的新冠疫苗有機會取得台灣TFDA緊急使用授權(EUA)上市銷售,逸達FP-001獲歐盟EMA核准,完成FP-025/FP-045的授權,而杏國的胰臟癌新藥也力拚第四季申請藥證。  統一投研部指出,台灣生技2020年重點公司整體獲利(不含晟德)連三年創高,預期2021將連四年創高,但目前上櫃、上市生技指數的位置僅略高於2019年底,僅約2014年高峰時的六成。  此外,目前本益比約僅十倍左右的公司數量,更是史上新低,因此,統一投研部看好台灣生技為期一~二年的中長線趨勢,主要是題材和獲利兼具,鉅額授權與被併購的機會也大增。

  • 《興櫃股》漢達2癌症劑型新藥 2022向FDA申請藥證

    漢達(6620)是以藥物劑型及處方設計為基礎研發型特色專業製藥公司,董事長劉芳宇博士表示,公司達兩項治療癌症的505(b)(2)新藥HND-027及HND-033,均完成劑型開發,目前已在代工廠進行產品生產相關階段,規劃將於2022年向FDA遞送藥證申請。 陳俊良總經理表示,漢達另一項治療多發性硬化症505(b)(2)新藥HND-020,已完成臨床試驗執行及結果分析,目前積極準備向FDA遞送藥證申請。在高技術門檻學名藥進度方面,治療糖尿病用藥HND-004及戒菸輔助劑HND-032均在FDA查驗登記審查階段,經銷授權合約緊鑼密鼓洽談中;治療胃食道逆流美國市場重磅級首發學名藥Dexlansoprazole DR Capsules-60mg,將在2022年第1季於美國上市銷售。 隨著醫療品質的提升,除了傳統手術治療、化學或放射線治療外,這幾年標靶藥物及免疫療法加入治療行列,提升了癌症存活率。現行許多癌症藥物的副作用是其與食物或其它藥品交互作用而改變藥物吸收及代謝,這些作用往往會使藥物的療效受到影響,嚴重時可能還會導致死亡。FDA甚至在特定癌症藥物仿單中要求加入警語(Blackbox warning),告知病患只能在空腹下服用,否則將有嚴重甚或致命風險。 漢達生技指出,創新的藥物製劑技術平台「ONCORE」,應用在公司兩項治療癌症的505(b)(2)新藥HND-027及HND-033,此技術可降低血藥濃度之波動並去除食物或其他藥物併用負面效應,患者將能夠更安全便利的服用藥物,進而提升生活品質。

  • 《生醫股》收到簽約金800萬美元 逸達將陸續認列

    逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥Camcevi(即FP-001 50毫克及FP-001 25毫克)授權長春金賽藥業,金賽已根據合約於12月2日完成支付800萬美元簽約金;逸達將從12月取得該款項起陸續認列權利金收入。 逸達前列腺癌新劑型新藥Camcevi以最高總金額1億2,385萬美元授權長春金賽藥業,其中逸達除已取得800萬美金簽約金,另包含產品開發和監管里程金、技術轉讓里程金、銷售里程金等,並在授權市場擁有產品銷售分成;Camcevi於中國大陸市場的所有開發及商業化成本將由金賽支出。

  • 工商2021投資趨勢論壇 系列三-生技業只會更好 台灣應揪團打群架

    工商2021投資趨勢論壇 系列三-生技業只會更好 台灣應揪團打群架

     新冠疫情衝擊全球政經產業大洗牌後,2021年的生技產業「只會更好」!疫苗的興起、區域化崛起、國防工業、新藥、創新醫材持續開花,藥品經濟學和大健康產業將成新顯學,台灣應趁此波洗牌的過程,揪團「打群架」,鏈結國際。  林榮錦分析,2021年生技產業將是一個新世代的開始,除了藥品開發技術的提升外,智慧新科技的導入,新藥會更有效、更安全;創新型的醫材會讓傷口更小、生命品質更佳,而逐步消失在兩岸的人口紅利,會推波產業朝向大健康的需求,細胞治療、免疫療法、再生醫學、精準醫學都將蓬勃發展。  因此,除非是爆發戰爭,否則看不到太大的黑天鵝,「2021年生技產業只會更好,且永不會停止」他說。  從1994年入主經營東洋,近30年來,林榮錦一路見證生技產業的發展,也一路因應世代趨勢布局投資,幾乎無役不與的他,從打造東洋為專業癌症學名藥藥廠、開發長效劑型;2002年延攬旅美專家葉常菁掌舵智擎,投入新藥開發,並成功授權;定位永昕為生物相似藥和CDMO廠、併購澳優投入奶粉等大健康事業;為台灣留住美國知名醫材授權王張有德,並合資成立益安,開啟創新醫材布局;成立博晟、投資長聖,跨足再生、細胞治療,投資育世博進入免疫療法,還有綿密的大陸布局,已經打造晟德成為完整的生技集團。  林榮錦認為,每一個危機都有機會變成轉機,產業碰到黑天鵝也是新的契機,重要的是要找到「核心能力」!  他說,當東風來臨時,豬也會飛,因為一窩蜂的熱潮,不管是不是白天鵝都會跟著飛,等到風停了,海水退潮了,就會看到有人裸泳。因此,找到公司的核心價值、可以對抗的獨門武器,才是贏的最重要關鍵。  面對中美貿易大戰,林榮錦認為,對生技產業的影響甚微!因為一個科學,不會有兩套標準,「命都是一樣的!」除非是對溫飽要求勝過對醫療需求的階層,他們要求的是醫保的覆蓋率;如果是中產階級以上,可以負擔的經濟能力強,自然會更要求更高的醫療品質,這是推波生技產業前進的動能!  因此,不管是美國、中國或其它國家,都會找具有研發和技術能量的公司合作,這就是台灣的機會,也是台灣揪團打世界盃的最佳時間點。  他認為,技術不等於產品,也不等於報酬率,不是所有的藥品或醫材上市後就可以賺大錢,有些時候產品上市了反而被判死刑,因為,不知道市場在哪?或者是產品上市後才發現競爭者眾多,欠缺出頭的利基。  林榮錦表示,台灣有很強的學研機構,開發了很多價值頗高的潛力產品,但卻很難找到可對接的公司;而且欠缺可以進行國際鏈結的人才,加上資本市場能否忍受生技產業動輒十年的開發期,這是台灣生技產業發展最重要的關鍵。  有過多次讓公司起死回生經驗的林榮錦,目前的投資報酬率最少二至三倍,他說,他喜歡看早期的公司,評估的標的原則是:一、科學上是否正確?二、如何獲利?三、是否有對的人領軍?只要把握此三關鍵,投資成功率也會提高。

  • 新北建案落實紅火蟻防治,新居落成民眾安全住新屋

    新北建案落實紅火蟻防治,新居落成民眾安全住新屋

    新北市三峽區建案109年10月間開工前發現紅火蟻入侵,危害面積達0.5公頃,因此建商立即通報新北市政府紅火蟻專管中心協助防治,防治完成後20天,由國家紅火蟻防治中心進行複檢,確認該地無紅火蟻,同意其解除土石方管制,建商也將持續防堵,讓民眾新居落成無蟻害。 入侵紅火蟻時常伴隨植栽、土石搬運進行擴散,因此建築工地也是紅火蟻侵害的熱點。以新北市建案為例,在通報後發現入侵紅火蟻,各施工現場配合新北市工務局,執行紅火蟻防治措施,防治行為包括:於防治地點插上警示旗,圍起封鎖線以策安全、採取二階段處理法,施撒觸殺型藥劑搭配絕育餌劑進行有效防堵,經過20天的防治、監測,新北市紅火蟻專管中心及國家紅火蟻防治中心派員前往現地勘查確認無紅火蟻後,同意該建案解除紅火蟻土方移動管制,讓施工人員得以安全無虞的工作,建商也將持續防堵入侵紅火蟻,確保民眾往後的新居免於紅火蟻的侵害,今年截至10月止新北市已有102件建案完成紅火蟻防治解列。 三峽該地建商道謝說,因為國家紅火蟻防治中心及紅火蟻專管中心的積極輔導防治作為,才能讓建案快速防治紅火蟻,接著繼續施工,以免造成違約損失。另外新北市紅火蟻專管中心執行秘書洪勝雄表示,為達成新北市「都會解列,偏鄉圍堵」之紅火蟻防治目標,專管中心落實紅火蟻之勘查、管制、防治、監測、解列等作為,逐漸縮小新北市紅火蟻侵害面積,還給市民朋友安居樂業的土地,也請民眾若發現疑似紅火蟻請立即通報,養成正確的防治觀念,別踩踏、驚擾紅火蟻丘,以防叮咬及蟻害擴散。 提醒民眾若發現疑似入侵紅火蟻,可撥打國家紅火蟻防治中心防治專線(0800-095-590)亦可至國家紅火蟻防治中心網站進行線上通報,另外新北市民可撥打(1999、02-2960-3456),將有專業防治人員協助處理。

  • 新北三峽建案落實紅火蟻防治

    新北三峽建案落實紅火蟻防治

    新北市三峽區建案2020年10月間開工前發現紅火蟻入侵,危害面積達0.5公頃,因此建商立即通報新北市政府紅火蟻專管中心協助防治,防治完成後20天,由國家紅火蟻防治中心進行複檢,確認該地無紅火蟻,同意其解除土石方管制,建商也將持續防堵,讓民眾新居落成無蟻害。 入侵紅火蟻時常伴隨植栽、土石搬運進行擴散,因此建築工地也是紅火蟻侵害的熱點。以新北市建案為例,在通報後發現入侵紅火蟻,各施工現場配合新北市工務局,執行紅火蟻防治措施,防治行為包括:於防治地點插上警示旗,圍起封鎖線以策安全、採取二階段處理法,施撒觸殺型藥劑搭配絕育餌劑進行有效防堵,經過20天的防治、監測,新北市紅火蟻專管中心及國家紅火蟻防治中心派員前往現地勘查確認無紅火蟻後,同意該建案解除紅火蟻土方移動管制,讓施工人員得以安全無虞的工作,建商也將持續防堵入侵紅火蟻,確保民眾往後的新居免於紅火蟻的侵害,2020年截至10月止新北市已有102件建案完成紅火蟻防治解列。 三峽該地建商道謝說,因為國家紅火蟻防治中心及紅火蟻專管中心的積極輔導防治作為,才能讓建案快速防治紅火蟻,接著繼續施工,以免造成違約損失。另外新北市紅火蟻專管中心執行秘書洪勝雄表示,為達成新北市「都會解列,偏鄉圍堵」之紅火蟻防治目標,專管中心落實紅火蟻之勘查、管制、防治、監測、解列等作為,逐漸縮小新北市紅火蟻侵害面積,還給市民朋友安居樂業的土地,也請民眾若發現疑似紅火蟻請立即通報,養成正確的防治觀念,別踩踏、驚擾紅火蟻丘,以防叮咬及蟻害擴散。 提醒民眾若發現疑似入侵紅火蟻,可撥打國家紅火蟻防治中心防治專線(0800-095-590)亦可至國家紅火蟻防治中心網站進行線上通報,另外新北市民可撥打(1999、02-2960-3456),將有專業防治人員協助處理。

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