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以下是含有新藥的搜尋結果,共3,320

  • 癌疲憊新藥 研究成果登國際知名期刊

    癌疲憊新藥 研究成果登國際知名期刊

     免疫療法是近年最火紅的癌症療法,國際研究指出,「癌疲憊」是免疫療法最常見的副作用,若妥善合併癌疲憊治療藥物,將有助癌友完成療程,達到最佳療效;最新研究更證實,由我國生技新藥公司研發上市的癌疲憊新藥,有利強化身體免疫系統,抑制腫瘤生長,成果日前獲國際知名期刊《Nutrients》接受刊出,並取得我國與美國專利。

  • 太景流感新藥 拓展亞太授權

     太景*-KY(4157)瞄準抗流感病毒新藥市場大餅! 21日宣布,已向中國藥監局(NMPA)遞交TG-1000新藥的「臨床試驗申請前溝通交流會議(Pre IND meeting)」,搶攻60億人民幣商機外,也規劃自明年起依序在美國、台灣、日本及韓國的臨床試驗(IND)申請,展開全球佈局規劃。

  • 《生醫股》逸達前列腺癌新劑型新藥完成與歐盟等藥物主管機關諮詢會議

    逸達生技(6576)前列腺癌新劑型新藥FP-001完成與歐盟、澳洲藥物主管機關諮詢會議,將積極布局全球新藥查驗登記。

  • 太景流感新藥號角響 TG-1000申請Pre IND會議

    太景-KY(4157)21日宣布,子公司太景醫藥研發(北京)已正式向中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA),遞交流感抗病毒新藥TG-1000的「臨床試驗申請前溝通交流會議(Pre IND meeting)」,待NMPA完成相關審核程序,即可正式遞交臨床試驗申請(IND)文件。明年也將依序遞交TG-1000在美國、台灣、日本及韓國的IND申請,逐步實現布局全球之規劃。在開展臨床同時,太景亦積極洽談亞太地區授權。在中國大陸方面,已有多家大型藥業表達高度合作意願,希望共同開發流感新藥市場,目前太景亦啟動partner程序,密集協商中,以期盡快達到產品商業化的目標。在日本市場部分,於10月初的Bio Japan大會中,太景已與多家日本藥業洽談合作;同時也按計畫開啟亞太區其他國家及歐美市場的授權洽談。?流感抗病毒新藥TG-1000為全新作用機轉的帽依賴性核酸內切抑制劑(Cap-dependent endonuclease inhibitor),可有效阻斷病毒複製與傳播,也不易受流感病毒的演化變異而產生抗藥性。

  • 逸達前列腺癌新劑型新藥 完成與歐盟、澳洲主管機關諮詢會議

    逸達(6576)宣布,近日已與歐洲藥物管理局(EMA)、澳洲藥物管理局( TGA), 分別完成新藥查驗登記申請前諮詢會議(pre-submission meeting),確認柳菩林前列腺癌新劑型新藥FP001 50毫克藥證申請的法規需求,進一步開展FP-001的全球新藥查驗登記布局。

  • 《生醫股》太景流感新藥TG-1000申請大陸Pre IND會議

    太景*-KY(4157)北京子公司太景醫藥研發(北京)已正式向大陸國家藥品監督管理局(NMPA)遞交流感抗病毒新藥TG-1000的「臨床試驗申請前溝通交流會議(Pre IND meeting)」,待NMPA完成相關審核程序,太景即可正式遞交臨床試驗申請(IND)文件。緊接著,太景將在明年將依序遞交TG-1000在美國、台灣、日本及韓國的IND申請,逐步實現布局全球之規畫。

  • 原料確含致癌物 回收胃藥再添20款

    原料確含致癌物 回收胃藥再添20款

     美國食品藥物管理局上月於胃藥「善胃得」所使用的原料藥ranitidine檢出致癌物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」,食藥署針對台灣38款疑似用到問題原料藥的胃藥進行預防性下架,昨公布完整檢驗結果,繼先前回收的2款注射液、1款口服藥後,又有20款胃藥因原料藥驗出NDMA需回收。食藥署官員表示,業者若未在11月18日前完成回收,可依《藥事法》處以3至200萬元罰鍰。

  • 欣耀新藥 國際大藥廠搶合作

     欣耀生醫(6634)17日宣布,旗下治療非酒精性脂肪肝炎(NASH)新藥SNP-6,二期臨床期中分析數據達標;董事長朱凱民表示,目前已有五家國際大藥廠,正積極商談合作授權中。

  • 藥華藥新藥 在美上市露曙光

     藥華藥(6446)治真性紅血球增生症(PV)新藥Besremi(Ropeginterferonα-2b)美國上市大報喜!受惠與FDA的Pre-BLA(送件前面對面)會議結果正面,藥華正力拚年底前送件申請藥證,開啟國內首家以歐盟數據而直接在美上市先例,目前公司正積極建構行銷團隊,為2020年業績添加動能。

  • 欣耀新藥臨床二期期中分析結果亮眼 插旗國家生技研究園區

    欣耀生醫(6634) 17日宣布,研發非酒精性脂肪肝炎(NASH)新藥SNP-6,繼取得多項國際發明專利後,二期臨床試驗期中分析結果亮眼,目前已有5家國際大藥廠,積極商談合作授權中。

  • 台灣安進高齡化社會論壇 傳遞預防醫療新思維

    台灣安進高齡化社會論壇 傳遞預防醫療新思維

     高齡化已為全球趨勢,AMGEN台灣安進攜手康健人壽與台北市美國商會聯合舉辦「2019年高齡化社會論壇」,邀請衛福部國民健康署署長王英偉、台北市長柯文哲、彰化縣衛生局長葉彥伯與多所大學知名學者,針對醫療、保險、科技等觀點進行研討。

  • 《生醫股》藥華藥營運即將邁入行銷新階段

    藥華藥(6446)指出,FDA肯定Besremi用於真性紅血球增生症(PV)的臨床試驗數據,並提出三項建議,公司積極準備年底藥證申請的BLA文件及FDA的三項建議準備相關資料,全力衝刺年底送件。藥華藥同時擴張美國的行銷規模與團隊,預計在今年底前擴增行銷團隊成員,明年初擴大延攬醫藥學術專員(Medical Science Liaison,MSL)與銷售人員。

  • 仁新治黃斑部病變新藥LBS-008一期數據達標

    仁新醫藥(6696)15日代子公司Belite Bio公告,其獲邀在舊金山登場的美國眼科學會(AAO)年會發表旗下治療乾性黃斑部病變(AMD)及斯特格病變的口服新藥LBS-008臨床一期結果。數據顯示,降低RBP4濃度達標。

  • 食藥署長 吳秀梅拆蛋成功 台灣食安再升級

    食藥署長 吳秀梅拆蛋成功 台灣食安再升級

     帶領團隊挺過數次食安風波,食藥署長吳秀梅用學者細心、謹慎的性格,不僅推動了「化粧品衛生安全管理法」完成立法,更協助台灣在努力十年後,成功加入「國際醫藥法規協和會(ICH)」,使台灣在國際制定醫藥規範時擁有發聲權。吳秀梅說,將努力推動台灣生醫及ICT兩大領域交流,發展智慧醫療器材。

  • 安成生技新藥AC-701二期療效探索性臨床試驗 首位受試者收案

    安成生技(6610)宣布,AC-701專案已於2019年9月啟動台灣二期療效探索性臨床試驗(計畫代號:AC-701-ONC-002),第一位受試者已於10月2日收案。該計畫設計是雙盲、隨機、安慰劑對照的療效探索性臨床試驗,用以評估AC-701於預防接受表皮生長因子接受體抑制劑(EGFRI)治療之肺癌患者皮膚紅疹發生,進而改善病患於癌症治療期間的生活品質。此次預計共收錄94位病友。

  • 欣耀 新藥開發報捷

     欣耀生醫(6634)新藥開發報捷!董事長朱凱民透露,旗下SNP-810無肝毒性止痛新藥,除了已向美國FDA提出樞紐試驗申請外,也因目前市場上尚無其它類似無肝毒性競爭藥品,近期有突破性發展,已與數家國際前十大製藥公司,洽談合作授權中。

  • 中裕愛滋新藥 技轉美國抗體技術

     中裕(4147)打造全方位治愛滋病王國再攻一城!2日宣布,技轉美國國衛院(NIH)愛滋病新藥最新專利抗體技術 VRC07-523LS,並拿下全球生產及銷售權利。VRC07-523LS將與旗下TMB-bispecific搭配為全抗體的長效型注射療法,目標鎖定愛滋病第二線治療市場,將是備受關注的雞尾酒療法。

  • 中裕 新藥上市利多

    中裕 新藥上市利多

     中裕(4147)受惠愛滋病新藥Trogarzo靜脈注射劑型,正式獲得歐盟執委會EC(European Commission)新藥上市核准,預計今年底或明年初開始銷售,激勵27日股價上漲2.76%,以149元作收,成交量能也放大至3,414張,有利後市股價表現。

  • 中裕愛滋新藥 歐盟核准上市

     中裕(4147)新藥開發再報喜!旗下愛滋病新藥TMB-355(Trogarzo)靜脈注射劑型正式獲得歐盟執委會EC(European Commission)上市核准,預計年底或明年初開始銷售。法人預期,隨著美國市場銷售加溫,中裕今年8億元營收目標將可達成,明年在打入歐洲市場,委外代工三星產能也投入之下,營運將進入強勁成長動能。

  • 健保明年總額C肝新藥81億元 中藥可望擴大納給付

    健保明年總額C肝新藥81億元 中藥可望擴大納給付

    健保2020年總額7139.78億元今天協商落幕,明年C肝新藥預算出爐,計81.66億元,預計5.1萬人受惠;歷經2天努力,健保會僅完成牙醫總額467.61億元及中醫部門273.16億元協商,其中中醫部門不同以往,從中編列6.3億元將臨床民眾常用的自費中藥納入給付,減少民眾自費負擔,至於哪些中藥會被納入,醫界今年底規劃提至健保會討論。

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