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以下是含有新藥上市的搜尋結果,共929

  • 享7年美國巿場獨賣期 全福新眼藥 獲FDA孤兒藥資格

     全福(6885)29日宣布,旗下治療神經營養性角膜炎(NK)新藥BRM424,獲美國FDA授予孤兒藥的資格認定(ODD),未來上市後,可享有七年美國巿場獨賣期。全福董事長簡海珊表示,團隊已積極規劃向美國FDA申請二期臨床試驗。

  • 錢景俏 13檔生技股買盤熱

    錢景俏 13檔生技股買盤熱

     後疫情時代,慢性病患回歸醫院就診,處方藥物需求回升,2023年製藥市場有望成長4%,人口老化及新藥上市推動生技股成長動能,包括美時(1795)等13檔生化股交投熱絡。

  • 肺癌新藥審批通過 共信-KY啟動中國上市銷售

    共信-KY(6617)17日公告,旗下治療肺癌性癌新藥PTS302,已通過中國藥監局審批,預期近日就會正式領證;共信目前已與各省市代理商陸續簽署代理合作協議,初步先鎖定30家核心醫院做為第一階段的目標市場,搶攻百億元商機。

  • 《生醫股》東洋代理鎮靜麻醉新藥領藥證 營運再添活水

    東洋(4105)今(14日)宣布,自國際研發藥廠PAION公司獨家取得在台專屬代理的鎮靜麻醉新藥,成功獲衛福部食藥署核准藥品許可證,預計今年第4季投入國內自費市場,將增添營運成長動能。

  • 《生醫股》東生華Q3取兩張海外藥證 EPS超車去年全年

    東生華(8432)今(10)日下午舉行法說會,第3季營收年增率達11.88%,EPS1.4元,已經超過去年整年度。成長產品以心絞痛用藥達190%、心律不整用藥36%及高血脂藥16%為主要貢獻來源。而本月剛通過健保給付的強效降血脂新複方新藥,根據健保局HTA預估可能有接近2.8億的實力,並同時能為健保節省超過1.8億元支出。

  • 藥廠年底取證 拚史上新高

    藥廠年底取證 拚史上新高

     新藥族群第四季藥證可望大報佳音!以往新藥藥證取得困難,一年或數年能獲得一張藥證已屬不易,但今年光第四季,除了中裕愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型,已於10月初獲美FDA上市許可外,台康生、高端、共信-KY、漢達等四家公司也進入聽牌階段,改寫台灣生技史年度藥證新高紀錄,凸顯新藥產業研發逐步進入開花結果。

  • 高端保護力報告惹議 蘇一峰點關鍵:未來分析師?

    高端保護力報告惹議 蘇一峰點關鍵:未來分析師?

    高端疫苗通過審查,指揮中心公布保護力數據,再度引起軒然大波,胸腔科醫師蘇一峰質疑,高端在今年7月的時候送繳資料,但保護力分析的報告卻是從去年3月到今年9月,到底是怎麼超前分析到8-9月的數據?難道這是未來分析師?引起網友討論。

  • 《類股》3檔鎖漲停 上櫃生醫股悍漲近3%

    台股今日開低走高,站上萬三關卡。上櫃生醫個股各擁題材衝刺,生華科(6492)助攻輝瑞,攝護腺癌合併用藥臨床收首位受試者,今日開高後直衝漲停板44.55元;佰研(3205)、台生材(6649)也聯袂鎖在漲停板,保瑞(6472)、藥華藥(6446)及合一(4743)等漲幅在5~7%不等,上櫃生醫指數一度強彈近3%,表現優於上市生醫指數。

  • 漢達 搶灘15億美元商機

     漢達生技(6620)營運大轉骨,第四季重磅藥物齊發上市,治療多發性硬化症新藥HND-020侵權案與原廠和解後,預計年底前取得FDA最終上市許可;由於該新藥為口溶速崩劑型,法人看好其競爭潛力,有機會搶攻全美逾15億美元的市場商機。

  • 澄清防疫12謠言 陳時中總部:選市長不是選防疫指揮官

    澄清防疫12謠言 陳時中總部:選市長不是選防疫指揮官

    民進黨台北市長候選人陳時中近日頻頻遭追打過去擔任衛福部長時的防疫缺失。陳時中競選辦公室今天公布「防疫12問懶人包」,將防疫爭議一次說清楚。陳時中競辦總幹事吳思瑤強調,這場選舉「是在選市長,不是在選防疫指揮官」,不應再歪樓失焦,呼籲回到選舉正規,用政策正面對決。

  • 生華科新藥助攻輝瑞 併用PARP抑制劑治療攝護腺癌

    生華科(6492)表示,開發中新藥Pidnarulex(CX-5461)與輝瑞已上市PARP抑制劑Talazoparib合併用藥治療攝護腺癌(前列腺癌)人體臨床試驗,已正式啟動並完成第一位病人收案。此項試驗預計收治最多48位病人,經費將由輝瑞和美國攝護腺癌基金會共同贊助,輝瑞也將無償提供Talazoparib於臨床使用。

  • 新藥研發助攻 醫療生技業大補

    新藥研發助攻 醫療生技業大補

     近期美國經濟衰退風險增加,市場對企業財務估計持續下修,不過,投信法人表示,由於醫療產業有其特殊的需求性,不易受到外在經濟變動影響,分析2023年美股SP500醫療產業的獲利預估,在全體產業中僅有微幅下修,該狀況也反映在全球股市9月大幅修正以來,醫療產業股價能相對抗跌,其中獲利率較高的製藥及生物科技類股,在新藥研發與銷售加持之下,表現更為突出。

  • 《興櫃股》多發硬化症新藥侵權案和解 漢達吞定心丸

    漢達(6620)多發硬化症新藥侵權案與原廠和解,據和解協議,於特定條件下漢達將依銷售淨額一定比例支付Novartis權利金。今早股價開高後,一度衝至57.5元,不過,盤中賣壓出現,由紅翻黑,低接買盤強勁,股價在平盤下方游移。

  • 《興櫃股》全福生技乾眼症新藥三期臨床設計 獲美同意

    全福生技(6885)乾眼症新藥BRM421接獲美FDA EOP2會前意見同意三期臨床試驗設計,公司將將申請執行美國三期臨床試驗。

  • 《生醫股》健亞估明年營運不輸今年

    健亞(4130)今(20)日下午舉行法說會,前3季受惠代工及既有產品穩健,營收表現持平,預期明年度營運表現不會輸今年。董事長陳正指出,新劑型新藥PMR用在治療周邊動脈阻塞疾病所引發的間歇性跛足,目前正進行技術資料修正當中,朝送件申請藥證努力

  • 生醫類股第四季行情不看淡

     近期全球重量級新藥傳出利多消息振奮,美國那斯達克生技指數止跌回穩。法人指出,第四季為傳統醫學年會旺季,今年全球生技醫療產業持續受惠「新藥臨床試驗利多、FDA藥證批准以及醫療產業併購」三大題材帶動下,生醫類股第四季行情不看淡,建議現階段分批布局全球生技醫療基金。

  • 新藥技轉 翁啟惠張子文授權王

     中研院新藥技轉案中,前中研院院長翁啟惠和基因體中心特聘研究員張子文雙雙奪魁,翁啟惠因醣基案貢獻的股票最多,張子文則因合一FB825授權,為中研院帶來的現金里程金分潤比例高達雙位數,二位授權王也成了中研院的金雞母。

  • 中裕愛滋新藥 獲美FDA藥證

    中裕愛滋新藥 獲美FDA藥證

     中裕(4147)4日公告,愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型(IV Push),獲美國FDA生物製劑新藥上市查驗登記(sBLA)核准,依與授權銷售夥伴Theratechnologies協議,將分兩年取得300萬美元研發里程金。

  • 漢達新藥齊發 2023拚轉盈

    漢達新藥齊發 2023拚轉盈

     漢達生技(6620)營運大轉骨,第四季重磅藥物齊發上市,治療胃食道逆流的首發學名藥HND-002,最快10月開賣,而市場最關注的治療多發性硬化症新藥HND020則力拚年底上市,另外,治療癌症的505(b)(2)新藥HND-033,也於上月底向FDA申請藥證,將為明年開啟新一波的大成長動能。

  • 《生醫股》藥華藥與AOP仲裁案傳再掀波 金管會這樣說

    藥華藥(6446)與歐洲藥廠AOP的仲裁案,近期市場傳出雙方紛爭再起,上月已有人對相關情事向主管機關遞交檢舉函。對此,金管會表示,若有接獲任何檢舉案,都會立案依照內部相關規定來進行查核了解。

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