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以下是含有新藥上市的搜尋結果,共140

  • 東生華專利訴訟再上訴!新複方新藥RETA19拚年底前取證

    東生華(8432)表示,新複方新藥RETA19於取證審查過程中,分別遭到默沙東藥廠(Merck Sharp Dohme,簡稱MSD)及阿斯特捷利康製藥(AstraZeneca,簡稱AZ)兩間國際藥廠提出專利訴訟。MSD專利訴訟案已由東生華取得勝訴,26日台灣智慧財產及商業法院則宣判與AZ訴訟案判決,東生華將再上訴。此專利訴訟結果並不會影響取證時程,新複方新藥RETA19原訂取得藥證規畫亦未改變。

  • 《生醫股》東生華利多紛陳 「股」舞振奮

    東生華(8432)高血脂新複方新藥RETA19與默沙東藥廠(Merck Sharp Dohme;MSD)的專利訴訟案由東生華取得勝訴,RETA19也已經在10月收到衛福部審查完成通知,11月取藥證後,將進入健保核價階段。東生華利多紛陳,今日股價開高走高,一度飆至48.5元,漲幅在逼近7%。

  • 東生華新藥專利勝訴 下月領藥證

     東生華(8432)24日宣布,旗下新複方新藥RETA19與默沙東藥廠(MSD)的專利訴訟案,由東生華取得勝訴,預計11月領取藥證後,將進入健保核價階段,營運吃下大補丸。

  • 東生華報捷!高血脂新複方新藥成功挑戰P4

    東生華(8432)24日宣布,旗下新複方新藥RETA19與默沙東藥廠(Merck Sharp Dohme;MSD)的專利訴訟案,由東生華取得勝訴,預計11月領取藥證後,將進入健保核價階段,營運吃下大補丸。

  • 輕症居家口服 默克新冠藥快簽了

    輕症居家口服 默克新冠藥快簽了

     美國默克藥廠(Merck Co.)新冠口服藥莫納皮拉韋(molnupiravir)日前向美國食品與藥物管理局(FDA)提出緊急授權(EUA),衛福部長陳時中昨天表示,EUA年底前可望拿到,雙方目前也快簽約了,莊人祥進一步說明,將來新藥會提供新冠輕症患者進行口服,且在家隔離時就可以直接服用,避免確診病況演變為重症。

  • 中裕新藥歐洲上市 獲里程碑金1.39億

     中裕(4147)4日公告,受惠愛滋病新藥Trogarzo去年在歐洲上市,取得授權行銷夥伴Theratechnologies里程碑金500萬美元(約新台幣1.39億元),EPS貢獻約0.55元,有機會帶動下半年獲利轉盈。

  • 中裕愛滋病新藥歐洲上市 獲里程碑金1.39億元

    中裕 (4147)4日公告,受惠愛滋病新藥Trogarzo去年在歐洲上市,取得授權行銷夥伴Theratechnologies里程碑金500萬美元(約新台幣 1.39億元),EPS貢獻約0.55元,有機會帶動下半年獲利轉盈。

  • 醫界籲:恩慈療法數據納臨床試驗

     台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉表示,細胞療法治療新冠肺炎,已吸引國際藥廠積極搶攻,而為加速我國廠商研發速度,建議可將恩慈療法數據納為臨床試驗的資料,以真實數據作為證據,加速取得藥證,前進國際打世界盃。

  • 藥華藥 獲美FDA完成查廠

    藥華藥 獲美FDA完成查廠

     藥華藥(6446)公告,美國FDA完成台中廠GMP查廠作業,結果無重大缺失,預期治療真性紅血球增多症(PV)新藥P1101,最快有機會在11月取得藥證。該新藥已取得美國孤兒藥資格,若順利取藥證,將享有該市場七年銷售獨占權。

  • 《類股》各擁題材 這幾檔生醫股突圍強彈

    台股大跌300點,生技類股隨勢下修以個股表現為主,杏國(4192)挾著胰臟癌新藥Q4即將解盲,股價強鎖在漲停板130.5元,母公司杏輝(1734)也強漲5.2%以上;龍燈-KY(4141)為了反映成本將調整價格,將有利營運,股價大漲6%以上;藥華藥(6446)台中廠已獲美FDA完成查廠無重大缺失,推動PV新藥在美取證再往前,漲幅逼近1%。

  • 生物相似性藥:生物製劑長期「經濟毒性」的解方

    生物相似性藥:生物製劑長期「經濟毒性」的解方

    類風濕性關節炎、僵直性脊椎炎、發炎性腸道疾病以及乾癬等諸多不同的疾病,都是屬於自體免疫疾病,由於體內負責保護個體抵抗感染、消滅癌細胞等的免疫系統發生問題,將身體的器官當成敵人攻擊,而產生終身疾病。近年來出現生物製劑可有效改善病況,不過費用卻不是人人負擔得起,幸好出現生物相似性藥可緩解這種「經濟毒性」。

  • 回顧那些年:台灣成功推進全球上市的新藥

    回顧那些年:台灣成功推進全球上市的新藥

    台灣生技新藥研發歷經20多年發展,近年陸續進入開花結果階段!為了解台灣研發上市新藥進軍國際之階段性成果,本文針對台灣已成功推進國際取證上市之產品,檢視目前主要市場銷售、及新市場與新應用的開發概況,一窺新藥研發之布局路徑。

  • 利多簇擁 生技醫療股多頭有撐

    利多簇擁 生技醫療股多頭有撐

     疫苗類股的激勵之下,MSCI醫療指數與NBI生技指數日前表現亮眼,雖然莫德納股價近日「跳水式」下滑,使一些生醫基金績效近期略回檔,法人仍持續看好生醫後市,並表示,除了新冠疫苗話題持續為市場所關注外,生技醫療產業還具有多項利多條件支持,因此,依然呈現多頭走勢,在多頭趨勢中難免會有波動,然逢低定期買就對了。

  • 新世代藥物加持 生醫產業夯

     以mRNA為技術的新冠肺炎疫苗,讓這項新世代生物製藥技術越來越廣為人知,投信法人表示,mRNA的疫苗首次用於人體,由於效力優、副作用低,已吸引藥廠積極擴大應用在癌症及罕見疾病等領域,並加速基因療法、載體藥物等推進臨床實驗,新世代生物藥商機正式引爆。

  • 百健阿茲海默症新藥 獲FDA核准上市 每年藥費5.6萬美元

     美國藥廠百健(Biogen)的阿茲海默症新藥7日獲得美國食品藥物管理局(FDA)通過,這款備受爭議的藥品為近20年來FDA批准的首款失智症藥物。百健執行長稱新藥一年費用5.6萬美元「合理」,並承諾4年不漲價。

  • 百健阿茲海默症新藥 FDA通過

    美國藥廠百健(Biogen)的阿茲海默症新藥7日獲得美國食品藥物管理局(FDA)通過,這款備受爭議的藥品為近20年來FDA批准的首款失智症藥物。百健執行長稱新藥一年費用5.6萬美元「合理」,並承諾4年不漲價。

  • 范雲一句神奇發言 藥師爆5荒謬猛打臉

    范雲一句神奇發言 藥師爆5荒謬猛打臉

    本土疫情延燒,社會大眾將破口禍首指向曾討論放寬航空機組員防疫措施的民進黨立委范雲。范雲神隱12天後,26日在政論節目大談台灣防疫議題。常在臉書評論時事的藥師林士峰提出5觀點打臉,直言范雲「跟代理商買,出問題是誰負責?」這句話有多荒謬;因當合法跟代理買貨,原廠就必須負責,除非是跳過代理買平行輸入的水貨,才會是沒人負責。

  • 合一新藥上市 啟用新廠拚產能

    合一新藥上市 啟用新廠拚產能

     合一(4743)取得衛福部藥證的糖尿病足部傷口潰瘍新藥-速必一(Fespixon)乳膏,5月上市銷售,其生產基地屏東南州廠也正式啟用,創辦人路孔明表示,該廠第一期最大產能為每年2,500萬條藥膏。目前合一也加速在大陸與其他適用「自由銷售證明(CPP)」申辦藥證的國家,力拚2025年達成全球上市的目標。

  • 東洋攜國際藥廠 攻困難學名藥

     東洋(4105)雙喜臨門!7日宣布,將攜手國際藥廠,共同合作開發Octreotide LAR困難學名藥,預計2024年進軍每年8億美元的美國市場。該合作案東洋將獲簽約金100萬美元,後續並有研發次里程碑金共400萬美元,未來並享有藥品上市後分潤。

  • 《生醫股》利多匯聚 東洋振奮

    東洋(4105)與國際藥廠共同合作開發Octreotide LAR困難學名藥,預計將於2024年進軍每年8億美元的美國市場,並與德國研發藥廠PAION AG公司完成合約簽署,取得鎮靜麻醉新藥Remimazolam的在台獨家代理經銷權。東洋今日跳空開高,漲幅在3.5%左右,多空在70元處展開攻防。

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