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  • 中生生技5款藥膏原料沒許可證 遭下架回收

    劣藥風暴不斷,食品藥物管理署今最新公告6項藥品下架回收名單,老牌本土藥廠紛出包。中生生技製藥公司淡水廠旗下愛尼乳膏、艾克那親水軟膏、麗膚美乳膏、優倍滋乳膏40.0%及海琴倫軟膏4%(氫醌)等5款皮膚外用藥膏,因原料藥沒申請許可證,自主跟衛生單位通報並已開始下架回收;另濟生化學製藥廠製造的普威隆碘酒精液10%(普威隆碘),因安定性試驗發現主成分含量接近核准規格上限,主動通報並預防性下架回收。 \n \n食藥署藥品組簡任技正祁若鳳表示,中生生技自主通報其原料藥沒有取得原料藥許可證、也沒申請自用原料輸入許可,因此不符規定;5款除艾克那親水軟膏是民眾可在藥局購買的指示藥,其他為須由醫師開立的處方藥,全數為皮膚外用乳膏,產品流向哪些醫療院所正在追查中,不過業者及該署已先通知所有醫療院所必須下架。 \n \n濟生化學的普威隆碘則是類似優碘用於傷口消毒的指示藥,祁若鳳解釋,業者通常在產品出貨時,會留樣在工廠內繼續監測安定性,而業者安定性試驗發現主成分POVIDONE-IODINE含量接近核准規格上限,擔心在市面上放太久會超過標準,導致越來越濃,因此在還沒超過上限前先將150ml及3800ml共19批產品預防性下架、回收,確保安全。 \n \n罰則部分,祁若鳳說,濟生化學的普威隆碘沒有超過限量就先自主通報,不會有罰則問題;中生生技則待地方衛生局查證,若確實屬於劣藥,依《藥事法》可開罰6萬到30萬元。

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