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以下是含有查廠的搜尋結果,共215

  • 太捷信靜脈輸液通過俄羅斯查廠 朝上市邁步

    太景*-KY(4157)宣布,旗下抗生素新藥太捷信(奈諾沙星)靜脈輸液申請俄羅斯藥品上市許可(NDA)一案,已收到合作夥伴R-Pharm正式通知,太捷信通過GMP標準之生產查核,正式取得GMP證書。

  • 《生醫股》上市在望 太景太捷信靜脈輸液通過俄羅斯查廠

    新藥研發公司太景*-KY(4157)今日表示,抗生素新藥太捷信(奈諾沙星)靜脈輸液申請俄羅斯藥品上市許可(NDA)一案,太景收到合作夥伴R-Pharm正式通知,太捷信已通過GMP標準生產查核,正式取得GMP證書。R-Pharm後續將待俄羅斯衛生部完成NDA相關法規文件審查,若無其他問題,就能取得上市許可在俄羅斯銷售。藥品上市許可審核作業依一般法規流程約需1~2年左右,但在COVID-19疫情影響下,可能需等待較長時間。太景表示,將與R-Pharm盡全力配合主管機關審核程序,以期順利取得上市取可。

  • 開放萊豬卻遲未赴美查廠  藍委凍食藥署100萬元預算

    開放萊豬卻遲未赴美查廠 藍委凍食藥署100萬元預算

    我國今年1月起正式開放含有萊克多巴胺的豬肉進口,但至今衛福部食藥署仍未派員進行查廠。立法委員蔣萬安今提案凍結食藥署100萬元預算,要求食藥署在派員赴美查廠前不得解凍,且須提交專案報告,獲朝野同意通過。

  • 防模擬槍流入市面成歹徒最愛 警政署與經濟部聯合訪查廠商

    防模擬槍流入市面成歹徒最愛 警政署與經濟部聯合訪查廠商

    《槍砲彈藥刀械管制條例》部分條文在2020年6月10日修正通過,從「加重刑罰」及「源頭管理」雙管齊下,希望能降低改造槍支可能性,尤其是最常被歹徒拿來改造的模擬槍。因此,警政署與經濟部特別實地聯合訪查模擬槍業者,確認是否遵守相關規定。

  • 勝昌製藥 領先通過三階段確效查廠

    勝昌製藥 領先通過三階段確效查廠

     國內中藥製藥產業正式進入新世代!西藥製藥產業於2014年進入PIC/S GMP時代後,衛福部中醫藥司為強化臺灣中藥製藥產業發展,提高市場競爭力,訂出中藥四階段確效計劃,國內濃縮中藥權威勝昌製藥日前經由衛福部多位專家查核指導下,正式獲得臺灣第一間通過三階段確效查廠的中藥濃縮製劑廠。

  • 太極迎轉單 產能供不應求

     美國反規避調查之下,太極能源(4934)迎轉單,並且有客戶要簽訂長期供貨合約,訂單能見度已達2022年第四季。太極能源完成7.27億元現增,資金將用於擴產、滿足客戶需求,並且投資碳化矽,布局第三代半導體材料。

  • 中裕新藥歐洲上市 獲里程碑金1.39億

     中裕(4147)4日公告,受惠愛滋病新藥Trogarzo去年在歐洲上市,取得授權行銷夥伴Theratechnologies里程碑金500萬美元(約新台幣1.39億元),EPS貢獻約0.55元,有機會帶動下半年獲利轉盈。

  • 醫界籲:恩慈療法數據納臨床試驗

     台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉表示,細胞療法治療新冠肺炎,已吸引國際藥廠積極搶攻,而為加速我國廠商研發速度,建議可將恩慈療法數據納為臨床試驗的資料,以真實數據作為證據,加速取得藥證,前進國際打世界盃。

  • 藥華藥 獲美FDA完成查廠

    藥華藥 獲美FDA完成查廠

     藥華藥(6446)公告,美國FDA完成台中廠GMP查廠作業,結果無重大缺失,預期治療真性紅血球增多症(PV)新藥P1101,最快有機會在11月取得藥證。該新藥已取得美國孤兒藥資格,若順利取藥證,將享有該市場七年銷售獨占權。

  • 最貪消防署長案 8公務員受招待旅法 被控貪汙不起訴

    最貪消防署長案 8公務員受招待旅法 被控貪汙不起訴

    前消防署長黃季敏被控收回扣護航特定廠商得標,一審遭依貪汙罪重判18年徒刑。台北地院審理時,發現另有8名公務員以查廠名義,接受廠商招待旅法食宿,依職權告發貪汙,但台北地檢署認為,8人接受上級指示出差,應不知道旅費是廠商提供,難認有主觀犯意,6日處分不起訴。

  • 台畜董事長 張華欣三路並進 擦亮老招牌

    台畜董事長 張華欣三路並進 擦亮老招牌

     2017年,張華欣接掌台畜董事長時,台畜年營收為新台幣14億元,2021年營收目標為36億元,即使2020、2021年遭逢前所未見的疫情,每年仍以10%幅度成長,「其實,跟我沒太大關係,」張華欣說,「我很幸運,有整個專業團隊。」他歸功於是整個團隊的共同努力。

  • 傳強迫工業區打國產疫苗  工業局喊冤:預先調查廠商造冊

    傳強迫工業區打國產疫苗 工業局喊冤:預先調查廠商造冊

    有嘉義朴子工業區員工向立委陳情,指工業區已在為國產疫苗造冊,網路更流傳朴子工業區廠商聯誼會為未來大規模施打疫苗做準備信件,指向經濟部強迫施打國產疫苗。對此經濟部工業局晚間說明,該信為工業局與工業區廠商聯合總會合作,為未來大規模施打疫苗,預先調查工業區內廠商意願及場地規劃,絕無要求必需打國產疫苗。

  • 藥華藥PV藥證 獲FDA受理

     藥華藥(6446)4日宣布,旗下治療真性紅血球增多症(PV)新藥P1101的藥證補件申請,已獲美國FDA受理,來函中敘明完成審查目標日期(PDUFA)訂為今年11月13日。該新藥已取得美國孤兒藥資格,若順利取藥證,將享有美國市場七年銷售獨占權。

  • 《生醫股》藥華藥PV新藥美國申請藥證補件成功

    藥華藥(6446)宣布,美FDA接受P1101使用於治療真性紅血球增多症(PV)藥證補件申請。FDA於來函中敘明完成審查目標日期(PDUFA)訂為今年11月13日。

  • 中裕愛滋新藥獲歐盟EMA查廠通過 三星可望擴大生產

    中裕(4147)2日晚間公告,韓國三星將為該公司代工生產的愛滋病新藥Trogarzo,歐盟6/1完成查廠工作後,以無關鍵重大之缺失通過。法人表示,未來三星將可擴大生產Trogarzo,對中裕下半年業績成長有大大的助力。

  • 《生醫股》泰福:疫情影響 FDA延遲查廠

    已被美國食品暨藥物管理局FDA接受藥證申請的泰福-KY(6541)生物相似藥TX01在藥證申請到期日,美國時間5月20日接獲FDA的完全回覆信函,表示因為受到新冠肺炎影響,將推遲前來泰福位於美國南加州聖地牙哥查廠時間,而在此等待期間,泰福會積極配合FDA,補充並提供FDA所需之資料,以利FDA完成審查。

  • 疫情影響 FDA延遲查廠 泰福-KY藥證再等等

    疫情影響 FDA延遲查廠 泰福-KY藥證再等等

    泰福-KY(6541)22日表示,針對TX01藥證上市案,美國時間5月20日已接獲FDA完全回覆信函,表示因為受到新冠肺炎影響,將推遲南加州聖地牙哥查廠時間,而在此等待期間,泰福會積極配合FDA,補充並提供FDA所需之資料,以利FDA完成審查。

  • 藥華藥 美國藥證倒數計時

     藥華藥(6446)宣布,已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交新藥P1101的藥證補件,適應症為真性紅血球增多症(PV)。這是該公司繼今年3月接獲FDA完成審查通知後,花了二個月完成補件,業界預期,P1101新藥美國上市也將進入倒數計時。

  • 《生醫股》永昕Q1每股賺0.85元 二廠明年Q3投產

    永昕(4726)第一季營收2.92億元,較去年同期成長四倍,稅後淨利1.14億元,每股盈餘0.85元。

  • 高端疫苗二期臨床 收案超標

    高端疫苗二期臨床 收案超標

     高端與試驗醫院30日宣布,COVID-19疫苗二期收案人數超標達到4,129人,預計4月底前完成第二劑施打,5月底前進行數據分析,6月初送件申請緊急授權(EUA)。外界預期,政府可望與高端簽訂500萬+500萬劑的開口採購合約,最快7月在台施打。

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