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以下是含有歐盟ce認證的搜尋結果,共78

  • 恆大4月每股盈餘0.56元

    恆大(1325)在國內疫情升溫,股價隨防疫題材催化逆勢飆漲,有價證券於集中交易市場達公布注意交易資訊標準;4月營收1.36億萬元,稅前淨利6000萬元,淨利4800萬元,EPS0.56元。恆大第一季稅後純益1.57億元,年增26.89%;前4月EPS達2.4元。 恆大產品包括口罩、紡結與複合不織布、熔噴不織布、貼合布及後處理布等。目前口罩日產量約200-300萬片,去年11月起受到政府徵收口罩政策改變影響,口罩產能利用率開始下滑。為彌補政府徵用口罩政策改變的營收缺口,恆大今年積極開發外銷市場,已取得歐盟 CE、美國短期 QKR 認證,並與客戶認證中。 為擴大營運利基,恆大今年營運採多元化產品開發策略。醫療口罩取得歐盟CE認證,美國也取得短期QKR認證,積極開發國外市場;另,規劃投資生產N95口罩,並陸續購置高階過濾材機器設備,研發具高階過濾材用熔噴不織布及貼合布等,推展空氣清淨濾材相關應用新品,進一步活絡出貨動能。新產品為空氣清淨相關濾材應用,因屬高階產品,毛利較佳,有助推升獲利成長。

  • 恆大配發現金12元 殖利率12.93% 恆大、德淵瞄準濾材、車載領域

    恆大(1325)因口罩防疫需求助威,去年獲利翻倍躍進,達19.75億元,EPS23.16元,規劃配發現金股息12元;對照股價92.8元,殖利率12.93%。擴大營運利基,恆大積極開發口罩外銷市場,歐美地區認證中,並以現有高階過濾材之熔噴不織布及高效濾材(HEPA)設備,研發具高階過濾材用熔噴不織布及貼合布等,推展空氣清淨濾材相關應用新品,進一步活絡出貨動能。 此外,德淵(4720)除持續空氣過濾材料生產耕耘,是國際品牌空氣濾清器的指定供應商外,布局多年的LCD面板自動化膠材更可望於第二季取得國際汽車品質管理系統認證,跨入車載LCD及相關汽車週邊產業。另與面板客戶持續配合研發Mini-LED和Micro-LED等下一世代面板特用UV膠等特用化學品。 德淵表示,因應環保熱熔膠及各種綠色特用化學品需求,去年桃園廠導入最高速自動化熱熔膠量產設備後,也在大中華區工廠擴張熱熔膠及感壓熱熔膠產能及部份海外工廠新增產線。配合UV膠等特化品新單開拓,營運蓄勢更上層樓。 恆大產線包括台灣紡結不織布機3套、SMMS複合不織布機1套、熔噴不織布機5套、高效濾材(HEPA)設備4套及口罩機31套(日產200-300萬片);大陸則有紡結不織布機及SMS複合不織布機各1套。今年前2月營收年增99%。 強化收益能量,恆大採多元化產品開發策略,已取得歐盟CE認證,美國也取得短期QKR認證,積極開發國外市場。除醫療口罩外,恆大也規劃投資生產N95口罩,並已陸續購置高階過濾材機器設備,將生產推廣「HEPA」等級的高端過濾材料,新產品為空氣清淨相關濾材應用,因屬高階產品,毛利較佳,有助推升獲利成長。

  • 法藍瓷攻生技 陶瓷晶片Q3搶市

    法藍瓷攻生技 陶瓷晶片Q3搶市

     全球前五大陶瓷品牌商法藍瓷挺過疫情低潮,今年邁入20周年,將兵分二路大動作出擊!創辦人陳立恆表示,一是未來五年投入1.5億發展生技事業,首個量產新品陶瓷3D列印腦神經探針晶片應用,預計第三季推出,搶攻全球動物實驗室龐大商機;二是應用AI精準行銷與展店,擴大兩岸家飾禮品事業的基本盤。  法藍瓷兩年前跨足生技業,成立法藍瓷生技,資本額3億元,在內湖科學園區建置GMP廠,逐步將陶瓷3D列印應用範圍,從飾品、藝品擴大到牙科、ICT等產業。  法藍瓷最先量產搶市的神經探針晶片應用,與陽明交通大學腦科技計畫團隊合作,此團隊在科技部「台灣腦科技發展及國際躍升計畫」與法藍瓷支持下,以陶瓷3D列印技術進行神經植入晶片之臨床前開發,偵測腦部神經電信號活動、神經傳導物質濃度與深腦刺激功能,在動物實驗中驗證該晶片對神經退化性疾病的效果,未來若應用到偵測及治療人體肢體失能、神經退化疾病等醫療用途,商機更大。  同時,法藍瓷積極發展3D列印瓷牙,已取得台灣TFDA首張認證與產品上市資格,及ISO 13485醫療器材品質管理認證,一年可列印5萬顆瓷牙,並計畫向美國FDA、歐盟CE申請認證,同時研發牙橋、貼片等配套商品。  陳立恆表示,法藍瓷過去20年來從代工、代設計到自創品牌,進而跨入生技,一路累積精緻量產、熟悉材料科學的know-how,才能在追求輕薄短小的精準醫療、半導體等產業研發出殺手級新應用。他將在未來五年再投入1.5億在設備、技術與設計研發,也希望有助於既有家飾禮品事業創新發展。  陳立恆說,過去三年來遭逢大陸禁奢令、全球疫情等因素影響營運,尤其疫情年營收衰退約18%,國外代理商受歐美日消費不振、商店不開影響大,所幸靠兩岸上百家直營店撐住,在台商回流、居家佈置等需求增加下,法藍瓷營運自去年8月起回升。  隨疫苗開打,今年消費力可望提升,法藍瓷將過去20年累積大數據利用AI精準行銷,3月推出採虛實並用手法表現的20周年新品「翠竹瓷瓶」,接著4月與馬祖酒廠跨界合作推出限量紀念酒,還有千人音樂會、新書發表、瓷年派對等陸續登場,對內激勵士氣、對外活絡市場。

  • 新冠檢測出貨放大 普生首月營收年增逾3倍 創歷年同期新高

    普生(4117)受惠陸續完成印度、印尼等地區訂單出貨貢獻,帶動旗下PCR核酸試劑、VTM病毒採集組、核酸萃取劑檢測產品需求,1月營收5,420.8萬元,改寫歷史同期新高水準,並較2020年的1,330.1萬元大幅年增逾三倍。 此外,普生於新冠肺炎試劑產品線布局再下一城,可同時檢測新冠肺炎與A/B型流感病毒之三合一PCR核酸檢測試劑(GB SARS-CoV-2Influenza A/B Multiplex PCR)產品已順利獲得歐盟體外診斷醫療器材(CE-IVD)認證,有助加速於歐盟CE認證之國家中展開銷售推廣,並持續積極進行台灣、美國等地相關認證申請。 普生表示,全球受新冠肺炎疫情肆虐,各國加大疫情監管,新冠肺炎系列產品出貨保持良好動能。目前各國已陸續施打新冠肺炎疫苗,為追蹤抗體保護強弱程度,勢必帶動抗體試劑檢測需求,旗下GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體試劑已於1月取得台灣衛福部食藥署(TFDA)專案製造許可,並已著手進行量產階段,有助於創造新一波銷售動能。 普生強調,新竹科學園區廠房面積約1,100坪,已開發完成80多種產品,目前銷售至全球40多國。將持續投入新款試劑產品研發,強化新冠肺炎試劑多元產品線之競爭優勢,並積極針對旗下肺炎試劑產品完善多國國際相關認證申請,拉升旗下竹科廠生產產能。

  • 安特羅新冠病毒抗原快速檢測試劑 獲外銷許可證

    安特羅(6564)公告開發之新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑Speedy COVID-19Ag Rapid Test已取得衛福部食藥署核發之外銷專用許可證,並自110年2月16日至5月16日至該署領證後,始得外銷販售。 安特羅日前宣布與美德向邦醫療公司簽定合作備忘錄,將旗下Speedy新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑,向菲律賓政府申請產品相關登記認證,預計最快下季開始出貨、貢獻營收。 安特羅與美德向邦合作後,計劃透過雙方優勢,將抗原快速檢測試劑拓展至菲律賓市場,該產品近期會向菲律賓政府提出產品認證,預計審查約兩個月,取得認證後即可開始出貨。 安特羅指出,Speedy 抗原快速檢測試劑已取得國際歐盟CE認證,並已接觸馬來西亞、泰國、印尼、埃及、日本、印度等國家訂單,目前待取得國內外銷專用許可認證後,將可陸續開始放量出貨。

  • 安特羅與工研院簽訂新冠病毒唾液檢測用核酸試劑開發技術授權合約

    安特羅(6564)公告與財團法人工業技術研究院簽訂新冠病毒唾液檢測用核酸試劑開發技術授權合約。安特羅表示,透過共同合作開發新冠病毒唾液檢測用核酸試劑,並申請通過衛生福利部專案製造或查驗登記後販售,對公司未來營收可望將有正面影響。 根據雙方合約,安特羅自110年2月1日起二十年期間,獲財團法人工業技術研究院(以下簡稱工研院)非專屬授權新冠病毒唾液檢測用核酸試劑開發技術。此授權技術,所產生之任何專利權需使用時,將與工研院另簽定專利授權契約。 安特羅已確認完成與財團法人工業技術研究院之新冠病毒唾液檢測用核酸試劑開發技術非專屬授權合約簽約,期望能儘快研發優化成快篩相關試劑套組並通過衛生福利部專案製造或查驗登記。 此外,安特羅日前也宣布,與美德向邦醫療公司簽定合作備忘錄,將旗下Speedy新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑,向菲律賓政府申請產品相關登記認證,預計最快下季開始出貨、貢獻營收。 安特羅與美德向邦合作後,計劃透過雙方優勢,將抗原快速檢測試劑拓展至菲律賓市場,該產品近期會向菲律賓政府提出產品認證,預計審查約兩個月,取得認證後即可開始出貨。 安特羅指出,Speedy 抗原快速檢測試劑已取得國際歐盟CE認證,並已接觸馬來西亞、泰國、印尼、埃及、日本、印度等國家訂單,目前待取得國內外銷專用許可認證後,將可陸續開始放量出貨。

  • 新冠爆發滿周年 我力守防火牆

     新冠肺炎爆發至23日滿一年,疫情還在全球各地升溫。香港在疫情爆發滿周年這天,累計確診人數突破萬人,決定對指定區域封區管理;日本累計通報死亡人數也在這天超過5,000人。我國疫情指揮中心宣布,擴大桃園醫院案隔離人數近千人,指揮中心雖表示案例都在防火牆內,但也強調「2月4日以前都不能掉以輕心。」  相比於國際上的疫情,台灣的情況同樣不能輕忽。疫情的焦點─桃園醫院群聚感染再擴大,23日又新增1例,隔離14天人數攀至967人,創疫情以來最大隔離數。指揮官陳時中說,院內感染擴及社區感染,指揮中心積極建構防火牆,只要控制在牆內,就沒那麼擔憂,若外溢到防火牆外,追不到感染源,就屬緊張狀況,目前案例都在防火牆內。  值得注意的是,目前各國逐步調整邊境防疫標準,檢測試劑需求放大,尤其配合新冠肺炎疫苗施打需求,抗體檢測篩檢次數追隨之增加,以追蹤抗體保護強弱程度,包括普生、安特羅與長興等業者檢測商機大爆發,從歐洲、美國到東南亞都湧現需求。  普生2020年受惠PCR核酸檢測試劑美國、印尼、印度等地區訂單需求,加上VTM病毒採集組、核酸萃取劑檢測產品順利出貨貢獻挹注,全年營收4.96億元,改寫新高記錄。普生表示,目前印尼、印度等地區主要客戶,對RT-PCR核酸試劑拉貨需求增溫,有利PCR核酸試劑銷售,並持續進行爭取當地政府標案機會,而旗下GB SARS-CoV-2 Ab ELISA新冠肺炎抗體試劑,已獲衛福部食藥署(TFDA)核發新型冠狀病毒抗體檢驗試劑的專案製造許可,正在進行美國、東南亞等相關認證申請。  國光生子公司安特羅開發的「Speedy新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑」,則取得歐盟CE-IVD認證可於歐洲市場銷售。安特羅並與美德向邦醫療公司簽定合作備忘錄,將旗下快速檢測試劑向菲律賓政府申請產品登記認證,最快下季開始出貨。安特羅並指出,此試劑已接觸馬來西亞、泰國、印尼、埃及、日本、印度等國家,取得國內外銷專用許可認證後,將可放量出貨。  也獲得疾管署新冠病毒抗體快篩試劑技術授權的長興,推出COVID-19快篩檢驗試劑,已取得歐盟CE認證並將進軍東協等非美市場。長興表示,產品打響名聲預計將達成量產規模,月產百萬片營運增溫。

  • 口罩助攻 恆大去年11月賺翻 稅後淨利1.52億,年增逾24倍

     疫情帶動口罩等產品需求,恆大(1325)受惠獲利飆,22日公布2020年11月自結稅前淨利1.9億元,稅後淨利1.52億元,年增2,433.33%,EPS達1.77元。  恆大2020年營收40.5億元創新高,年增425%;2020年前三季稅後淨利14.24億元,年增近50倍,EPS達16.7元。法人估,恆大2020年全年EPS上看20~25元。  由於有價證券於集中交易市場達公布注意交易資訊標準,恆大被證交所要求公布自結獲利。恆大主要產品包括紡結與複合不織布、熔噴不織布、貼合布及後處理布與口罩等,目前口罩產線31條,日產量200萬~300萬片。  2020年11月以來受到政府徵收口罩政策改變影響,恆大口罩產能利用率出現下滑,不過隨近日國內新增本土案例、變種病毒入侵下,2021年1月政府口罩徵收量月增逾三成,有助提升恆大口罩產能利用率,拉升營收表現。  恆大表示,為強化營運利基,積極開發口罩、熔噴不織布海外銷售市場;目前已經取得歐盟CE認證,美國則取得短期QKR認證,將持續擴展外銷。  此外,恆大還陸續購置設備,生產高階過濾材(HEPA),目前已送客戶認證,計畫於第一季量產出貨。由於HEPA屬高階產品,毛利較佳,將有助推升恆大獲利。

  • 恆大公布109年11月EPS 1.77元

    恆大(1325)因有價證券於集中交易市場達公佈注意交易資訊標準,公布109年11月營收2.94億元,年增425%;自結稅前淨利1.9億元,年增2275%;本期淨利1.52億元,年增2433.33%;EPS 1.77元。 恆大109年因疫情帶動銷售,營運表現亮眼,全年營收40.5億元,創歷史新高,年增425%;前三季稅後純益14.24億元,較去年同期大增近50倍,EPS達16.7元。法人推估,109年全年EPS有機會上看20~25元。 恆大主要產品包括紡結與複合不織布、熔噴不織布、貼合布及後處理布與口罩等。目前口罩產線31條,日產量約200~300萬片。 109年11月來受到政府徵收口罩政策改變影響,口罩產能利用率下滑。不過,在國內新增本土案例、變種病毒入侵下,今年1月政府口罩徵收量較去年12月增加逾3成,有助提升口罩產能利用率,拉升營收表現。 為強化營運利基,恆大積極開發口罩、熔噴不織布海外銷售市場;目前已經取得歐盟CE認證,美國則取得短期QKR認證,將持續擴展外銷。 此外,恆大還陸續購置高階過濾材(HEPA)機器設備,推出空氣清淨相關濾材應用之新產品-高階過濾材(HEPA),已送交客戶認證,計畫於第一季量產出貨。因屬於高階產品,毛利較佳,有助推升獲利成長。

  • 熱門股-亞諾法 外資加持價量揚

    熱門股-亞諾法 外資加持價量揚

     亞諾法(4133)搶攻新冠檢測商機,繼COVID-19 IgM IgG快速檢測試劑取得歐盟CE-IVD認證後,抗原檢測快篩試劑也獲歐盟認證,有助出貨成長,吸引外資連三日買超,12日更直奔漲停,以56.1元一舉站上均線,KD指標也翻多,成交量也放大至6,215張。  亞諾法是全球最大抗體及重組蛋白製造公司,以自有DNAx Immune技術平台與國際大廠合作多項研究,近來因新冠疫情對檢測需求暴增,公司亦在萃取試劑盒及快篩檢測試劑發展具成效。2020年營收4.56億元,年增10.2%。

  • 安特羅新冠抗原快篩試劑 獲歐盟認證

     國光生(4142)子公司安特羅(6564)宣布,開發的「Speedy新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑」,已正式取得歐盟CE-IVD認證,可於歐洲市場銷售,將積極進軍海外市場。  安特羅表示,已規劃向食品藥物管理署(TFDA)提出國內專案製造與美國EUA(緊急使用授權)申請,目標瞄準國際市場。  國際新冠疫情持續延燒,至今未減緩,歐美不少國家準備啟動新一波的封鎖動作,加上各國逐步調整邊境防疫標準,推動檢測試劑需求大增。在破傷風疫苗及腸病毒疫苗後,安特羅新冠肺炎抗原快篩試劑再傳捷報。  安特羅指出,開發的「Speedy新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑」,依據臨床試驗數據顯示,具有高靈敏度及高度專一性,可透過簡易操作方式,無須任何儀器設備,於15分鐘內可得知結果。  安特羅已開始銷售破傷風疫苗,而腸病毒疫苗在台完成臨床三期第一次期中分析,結果顯示,疫苗保護率達法規標準,預計明年取得藥證,將可搶台灣自費市場,營收將突破億元關卡。

  • 安特羅新冠肺炎抗原快篩試劑獲歐盟(CE-IVD)認證

    國光生(4142)子公司安特羅(6564)宣布,開發之開發「Speedy新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑」,已正式取得歐盟CE-IVD認證,得於歐洲市場銷售,將積極進軍海外市場。 安特羅表示,已規劃向食品藥物管理署(TFDA)提出國內專案製造與美國EUA(緊急使用授權)申請,目標瞄準國際市場為全球新冠防疫貢獻心力。 國際新冠肺炎疫情持續延燒,至今未減緩,歐美不少國家準備啟動新一波的封鎖動作,加上各國逐步調整邊境防疫標準,推動檢測試劑需求大增。在破傷風疫苗及腸病毒疫苗後,安特羅新冠肺炎抗原快篩試劑再傳捷報。 安特羅指出,開發之「Speedy新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑」,依據臨床試驗數據顯示具有高靈敏度(Sensitivity)及高度專一性(Specificity),可透過簡易的操作方式,無須任何儀器設備,於15分鐘內可得知結果。 尤其,近日英國封城三十萬人逃離倫敦導致邊境交通大亂,如果能運用快篩在機場、車站等運輸據點快速檢疫,可立即對於任何疑似新冠肺炎感染者提供初步、快速之判斷依據,將有助於兼顧邊境防疫及民眾交通。 安特羅已開始銷售破傷風疫苗,而腸病毒疫苗在台完成臨床三期第1次期中分析,結果顯示,疫苗保護率達法規標準,預計明年取得藥證,將可搶台灣自費市場,營收將突破億元關卡,今、明年成長可期。 安特羅除新冠快篩試劑有進展外,與國衛院共同開發的新冠病毒DNA疫苗,此DNA疫苗在動物試驗結果中,發現具有專一性抗體與中和病毒抗體,可望減少有害反應風險,目標今年底進行一期人體臨床試驗。

  • 尖端醫10月營收年成長60.72% 新冠試劑獲歐盟CE標誌與完成註冊

    尖端醫10月營收年成長60.72% 新冠試劑獲歐盟CE標誌與完成註冊

    受惠細胞相關保存與治療服務增溫,加上新冠試劑業務推展,尖端醫(4186)10月營收年成長60.72%。尖端醫表示,自行研發的龍隼新冠病毒抗體快篩片,符合歐盟CE認證要求,已完成自我宣告及註冊程序,並取得體外診斷醫療器材(IVD)CE標示,目前接受東南亞與歐美客戶預定下單,只要取得外銷醫療器材查驗登記及出口許可證等申請,就可開始銷售。 新冠肺炎全球確定病例數逾5千萬例,全球第二波疫情在氣溫下降,病毒活性升高,恐有造成疫情的升溫下;市場預估,2020年全球新冠肺炎檢測產值約220億美元,其中抗原/抗體快篩產值約為69億美元,若再加入「國際出入境檢測」及「疫苗接種前後的檢測」來看,檢測需求可觀。 尖端醫指出,龍隼新冠病毒抗體快篩片取得歐盟CE認證加持,目前已獲泰國、印尼客戶預約下單,可望帶動營收成長。 為能在短時間內取證,也和世延生醫進行資源整合,由尖端醫負責研發、製造、銷售,世延生醫負責臨床前評估、法規認證,尖端醫先從市場較大的CE 認證開始,接著將陸續著手申請其他各國所需的認證。

  • 大江QVS-96S 獲歐盟CE認證

    大江QVS-96S 獲歐盟CE認證

     大江生醫(8436)子公司大江基因,以QVS-96S全自動檢測平台成為實驗室提升檢測量能的希望。繼通過美國FDA註冊列名後,日前再取得歐盟CE認證,將陸續出貨至美國與歐洲各國,期能防範歐美迅速爆發的第二波疫情,阻止新冠疫情繼續擴散。  疫情爆發至今,不時有實驗室傳出因檢測量不足,無法立即找出感染源,造成聚集性疫情爆發,不僅累垮檢測人員,感染潮一波接一波,直接癱瘓醫療系統。  大江基因表示,QVS-96S結合機械手臂,將檢測流程全面自動化,不僅解決實驗室人力耗費問題,避免高強度工作產生的人為失誤外,檢測速度更較原有程序快10倍,一台QVS-96S的檢測量可抵20間檢驗所,一天檢測量達1,800個以上。自動化的創新防疫技術,更讓QVS-96S榮登頂尖期刊雜誌Nature Biotechnology,一舉奪下加拿大國際發明獎與倫敦國際發明獎雙料金牌肯定。  在取得歐盟CE認證後,大江基因期待QVS-96S能部署至全球各大機場,透過自動化設備加快檢測速度,隔絕境外移入病例,促成國際間安全的「旅遊泡泡」,以檢測免除旅客的強制14天檢疫隔離措施,重啟遭疫情重創的經濟與觀光。

  • 歐德集團 引進德國超耐磨地板

    歐德集團 引進德國超耐磨地板

     木質地板的溫潤,可以營造空間的暖心氛圍,更能讓雙腳感受家的溫度,成為現代人居家裝潢首選。台灣家居業領導品牌歐德集團今年10月獨家引進德國第一品牌精工地板rooms。即日起至11月30日搭配歐德集團周年慶,簽約滿10萬,即送海洋館住宿券,Order綠色床墊8折再88折。優渥實木則祭出好禮四重享,實木家具滿萬送千,結帳再享95折回饋,滿額送精品藝術抱枕等多項好康優惠活動。  德國第一品牌精工地板rooms擁有120多年工藝,目前已是世界規模最大、設備最先進的強化複合木地板製造企業,木材取自德國布萊登堡FSC原樹林材,林區為有計畫性的植栽、養護及砍伐,讓地球森林資源永續不間斷,與歐德集團一直以來保地球永續資源的理念極為契合。  歐德集團從系統家具起家,發展優渥實木家具、Order綠色床墊、Order floor超耐磨地板系列商品,讓消費者在居家裝潢規劃時,一站購足All in Order。  Order floor超耐磨地板,表面耐磨等級達AC5,採用超智慧半月型專利5G雙鎖扣技術,可快速安裝,安全耐用。擁有多種獨家花色,木紋層獨特技術處理,消費者可依喜好挑選。  內政部營建署105年頒布建築技術規則防音修正條文,今年7月1日明訂第46條-6的分戶樓板隔音法規將正式施行。Order floor超耐磨地板底層鋪設防潮平衡底層可隔絕水氣、提升地材穩定性,更使用高效能隔音材,樓板衝擊隔音值可達20dB,有效減少樓板衝擊音。  Order floor超耐磨地板,除FSC森林認證外,更通過歐洲最高環保認證藍天使標章、符合歐盟標準E1低甲醛、CE標誌及泡水低膨脹率等多項國際標章認證,提供國人更高品質的健康生活。優惠活動可至歐德傢俱及優渥實木官網查詢。

  • 1台檢測量抵20間檢驗所!大江QVS取得歐盟CE認證

    大江生醫(8436)子公司大江基因,以QVS-96S全自動檢測平台成為實驗室提升檢測量能的希望。繼通過美國FDA註冊列名後,日前再取得歐盟CE認證,即將陸續出貨至美國與歐洲各國,期能防範歐美迅速爆發的第二波疫情,阻止新冠疫情繼續擴散。 疫情爆發至今,不時有實驗室傳出因檢測量不足,無法立即揪出感染源,造成聚集性疫情爆發,不僅累垮檢測人員,感染潮一波接一波,直接癱瘓醫療系統。 大江基因表示,QVS-96S結合機械手臂,將檢測流程全面自動化,不僅解決實驗室人力耗費問題,避免高強度工作產生的人為失誤外,檢測速度更較原有程序快10倍,一台QVS-96S的檢測量可抵20間檢驗所,一天檢測量高達1800個以上。自動化的創新防疫技術,讓QVS-96S榮登頂尖期刊雜誌《Nature Biotechnology》,更一舉奪下加拿大國際發明獎與倫敦國際發明獎雙料金牌肯定。 在取得歐盟CE認證後,大江基因期待QVS-96S能部署至全球各大機場,透過自動化設備加快檢測速度,隔絕境外移入病例,促成國際間安全的「旅遊泡泡」,以檢測免除旅客的強制14天檢疫隔離措施,重啟遭疫情重創的經濟與觀光。

  • 大江新冠檢疫設備 拚Q3獲歐盟認證

     大江(8436)24日在法說會中表示,旗下自動化新冠病毒檢疫設備QVS-96病毒掃描機,繼取得台灣及美國認證後,預計最快第三季底,有機會再獲歐盟CE認證,目前正積極布局海外市場,力拚下半年成為新動能。  受惠生產與營銷費用控管得宜,大江第二季營益率連四季走升,上半年EPS7.62元,優於市場預期,由於搶搭新冠商機列車,大江近日在三大法人連續買超中,已成生技新股王,24日股價來到320元,是生醫族群中,唯一股價站上300元大關的公司。  發言人李東維指出,大江利用既有的AI、自動化技術,將檢驗作業化繁為簡,開發的QVS-96新冠病毒檢疫設備,已可開始在美國、台灣、東南亞及香港等地開始銷售,目前QVS-96單日檢測量已從近900個檢體,提升至2016個檢體。  由於QVS-96今年8月登上國際期刊《Nature》子刊,預期在國際能見度提升中,將有助於海外市場的拓展。  李東維表示,大江主要業務是為各大廠研發保健品、美容保養品及飲料有效添加物等,其經營模式以ODM為主,目前產品除在台灣銷售外,亦分銷至大陸、香港、東南亞,而近年積極布局的歐美市場,已占整體營收9%以上。  針對美國保健品場的成長潛力,李東維表示,由於美國對於水的法規相當嚴謹,自建一個廠所花的時間恐怕會長達3年左右,為能快速布局市場,目前傾向以併購或買廠的方式,除可減少時間成本外,也能取得廠家的既有客戶,在後疫情時代會是一個比較健康的做法。  法人表示,隨著疫情的對抗,各國已比較有具體方法改善,加上大陸復工,大江今年營收應有機會逐季成長,第三季營收可望挑戰年增率由負轉正。  另外,美國是大江今年積極布局的市場,在客戶端的成長中,今年以來營業額已有數倍成長,不排除全年營收占比有挑戰兩位數實力。  至於大陸因整頓直銷微商,雖然尚難恢復過往高峰,但以大江目前單月營收已守穩在7.5億元,未來每個月維持8億元以上的營收基本盤,全年獲利仍有機會追平去年EPS17元的水準。

  • 《傳產》工研院、泰博複合式個人化健康檢測站 獲歐盟CE認證

    工研院攜手泰博(4736)與土耳其家電龍頭Arcelik將物聯網結合醫療儀器,整合軟體應用系統,開發「複合式個人化健康檢測站」,兩分鐘內就可完成血壓、血氧、心電圖、體重與體溫等五大生理資訊量測,並可透過雲端將數據傳至醫院的醫療系統,可即時掌握生理數據,降低醫護人員面對面接觸感染風險,目前已取得歐盟醫療器材CE認證,並在台灣製造,外銷土耳其,不僅為土耳其醫護人員降低近身量測的疾病傳染風險,更為台灣醫療材搶進國際市場新商機。 泰博科技董事長陳朝旺說,公司在遠距醫療領域深耕多年,遠距醫療觸角早已遍及台灣的各大醫院及電信業者。此次與工研院及Arcelik共同合作研發「複合式個人化健康檢測站」,藉著完整的遠距監測系統,讓醫療變得更簡便有效率,為遠距醫療的科技帶來全新的突破。新冠肺炎的疫情衝擊全球經濟,改變了以往的醫療型態,而「複合式個人化健康檢測站」的問世將引領這股趨勢,除了減輕第一線醫療工作人員的負擔與感染的風險,更可普及於一般藥局開放空間等供民眾使用,在後疫情時代扮演重要的角色。 複合式個人化健康檢測站以演算法用來提供高精度生理量測與分析,心電圖模組除了記錄清晰的心臟生理訊號,並以機器學習開發心律相關疾病風險分析,包括心房顫動,心律過速和心律過緩等高風險症狀,此外加入時間軸以分析心電圖波形間隔,提供心率變異性分析,同時,演算法也用於測量血壓,呼吸頻率,血氧飽和度和體溫。目前臨床應用於土耳其多家大型醫療中心,並在2020年獲選為英特爾新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)支援專案中最佳平台(The Best platform technology in Intel’s new coronavirus pneumonia COVID-19 support project in 2020)技術之一。此產品在短短一年之內取得歐盟醫療器材CE認證,為土耳其第一線醫護人員築起一道「防疫牆」,也實現數位醫療產業化,更期許未來能與亞洲或台灣臨床醫學中心合作,以數位醫療為後疫情時代開拓新商機。 工研院服務系統科技中心執行長鄭仁傑表示,新冠肺炎疫情改變了人們的生活,尤其是第一線的醫療院所,在時間與照顧人力缺乏的雙重壓力下,多元化複合式生理監控醫材,透過IoT技術加值「數位轉型」,可突破空間與時間限制,提供更靈活、彈性的醫療服務。根據經濟合作暨發展組織(OECD)最新資料顯示,土耳其人口約8,200萬,每1,000人僅1.9位護士照護,為降低醫療人力支出與感染風險,工研院攜手Arcelik公司並鏈結國內醫療器材廠商,建構串聯多種個人化生理參數量測醫療器材之系統資訊平台,整合醫材設備與生理數值系統,透過工研院豐富的場域實證經驗與服務設計能力,再整合泰博科技設計之醫療系統解決方案,共同開發「複合式個人化健康檢測站」,不僅讓每個人快速輕鬆地掌握生理數據,也減少醫護人員接觸感染,大幅提升醫療效率,加速台灣醫療業者與國際市場鏈結,開創跨國與跨領域的合作商機。

  • 水神生成器 獲WTO審查通過

    水神生成器 獲WTO審查通過

    新冠疫情持續延燒各國,中國大陸國家市場監督管理總局、國家標準化管理委員會日前公告「酸性電解水生成器衛生要求」國家標準,旺旺水神微酸性電解次氯酸水可直接清潔雙手、皮膚粘膜、餐具、瓜果蔬菜等一般物體表面和環境,旺旺水神微酸性電解水生成器完全符合這項國標,日前獲得WTO審查通過發布公告,新標將於2021年8月1日正式實施。 旺旺集團水神品牌創立於2007年,是中國衛生監督協會消毒與感染控制專業委員會委員單位,水神消毒產品曾獲得瑞SGS除菌有效性認證、歐盟CE認證、日本PSE安全認證等超過120份權威認證。 旺旺水神表示,這項國標制定歷時長達5年,經過國家衛健委、食品與藥品監督總局、商務部、海關總署的層層嚴格審查,並送到WTO世界貿易組織公告,終於在日前審查通過發布,國標號為GB 28234-2020,標準將於2021年8月1日正式實施。 旺旺水神事業部協理林明佑指出,旺旺水神微酸性電解次氯酸水與傳統的殺菌劑相比,具有廣譜高效、安全無害、環境友好等許多優點,對於新冠病毒(日本提出相關檢測報告)、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌、脊髓灰質炎病毒等病菌均可達到較好的抗菌效果。 旺旺水神微酸性電解水生成器是利用無隔膜式電解槽將鹽酸電解,生成以次氯酸水為主要殺菌成分的微酸性電解次氯酸水,PH值5.0至6.5最貼近人體酸鹼值,除菌率達 99.999 %,經過多年研發與推廣,水神的公共衛生解決方案已廣泛應用於教育行業、母嬰行業、醫療行業、食品加工、畜牧行業及寵物行業等多個領域。

  • 長興快篩試劑獲歐盟認證 積極擴充產能

    長興快篩試劑獲歐盟認證 積極擴充產能

    知名化工大廠長興材料(1717)現身Bio Asia 2020展場,發現長興材料繼mini LED攻入APPLE供應鏈外,在生醫產業也有卓越表現。所研發的IgG/IgM快篩試劑已取得歐盟CE認證,其敏感度及準確率最高可達99%,依據現場展示之產品仿單,公司產品應是與衛福部疾管局CDC合作,並取得超過344位國內檢體驗證,遠超過國內其他同業,消息指出,此高品質偵測準確率的產品在過去幾個月裡的防疫作戰中,已經提供實質貢獻。 在取得歐盟准證後,據悉已經陸續取得杜拜機場使用及歐盟、非洲市場等訂單,並將趕工出貨,推估與合作夥伴月產能可達50萬劑,近期亦將陸續取得TFDA及FDA/EUA的認證。在需求遠遠高過供給的情況下,經查長興已積極於人力銀行持續招聘相關人員,並規劃擴大汐止分部的產能及設備,未來長興材料於生醫的佈局將逐漸形成影響力。

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