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以下是含有毫克生技的搜尋結果,共05

  • 《生醫股》逸達前列腺癌緩試針劑進入審理流程

    逸達生技(6576)獲歐洲藥品管理局(EMA)通知,確認前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI42毫克(6個月緩釋劑型,即FP-001 50毫克)上市許可申請文件齊全,正式進入審理流程。照EMA審理流程,若審查順利,合理推估將在1年左右的時間取得上市許可意見。 \n 在高齡化的社會,前列腺癌病患數日趨攀升。2015年全球前列腺癌藥物市值有64億美元,估計年複合成長率8.6%,至2024年將成長至135億美元。 \n \n 賀爾蒙治療約占前列腺癌用藥的5~6成市場。據Visiongain 2015年報告,2014年前列腺癌LHRH賀爾蒙療法藥物市場為37.6億美元;柳菩林屬於LHRH促進劑,該類藥品在2014年的全球銷售額達24億美元(約佔整體LHRH賀爾蒙療法市場64%),為前列腺癌緩解治療的主流療法。 \n 逸達的CAMCEVI 42毫克是以獨家的緩釋針劑平台技術研發的預充填式6個月緩釋針劑,改善三十年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術障礙所造成之不便及可能的使用缺失。 \n \n

  • 國衛院稱下一步與民間藥廠合作

    國衛院稱下一步與民間藥廠合作

     國家衛生研究院昨宣布,將瑞德西韋的實驗室產能提升1000倍,從毫克級合成提升至公克級,超前原定進度整整5天,接下來將與民間藥廠合作,再將產能擴大至公斤級的工業生產水準,讓藥物研發進展往前邁向一大步。 \n 為了協助政府因應新型冠狀病毒疫情的防疫工作,國家衛生研究院利用2003年對抗SARS與2005年合成克流感經驗,積極投入美國藥廠吉利德科學公司(Gilead Science)的瑞德西韋(Remdesivir)藥物合成工作。 \n 國衛院生技與藥物研究所所長陳炯東說,毫克級和公克級其實是指產能的差異,相差約1000倍,但即使到達公克級,仍然屬於實驗室等級,若要量產,至少要提升至百公克或公斤級。目前國內有藥廠表示希望參與生產。 \n 陳炯東提到,為了確保國內也有能夠因應緊急疫情的產能,國衛院依據吉立亞公司釋出的瑞德西韋配方,自行合成瑞德西韋,而瑞德西韋的分子式較為複雜,因此國衛院花了15日時間才完成此款藥物的合成。 \n 陳炯東表示,對於瑞德西韋投入臨床試驗的時程還需要等待衛福部及食藥署的許可,但單就目前實驗室的產能,將藥物投入臨床測試都還有困難,因此相關日程未定。

  • 恐致癌 減肥藥沛麗婷停用

    恐致癌 減肥藥沛麗婷停用

     食藥署昨接獲美國食藥局警訊,含lorcaserin成分的藥品具致癌疑慮,可能引起膀胱癌、大腸癌,昨晚緊急宣布禁用「沛麗婷膜衣錠10毫克」,並呼籲民眾立即停用。若醫師仍開立,可依《醫師法》處以10至50萬元罰鍰,甚至停業。 \n 食藥署藥品組科長洪國登表示,含lorcaserin成分的藥品在我國計有1張藥證,為創益生技股份有限公司旗下的「沛麗婷膜衣錠10毫克」。該款藥為處方藥,沒有健保,多由診所開立。根據藥廠統計,該款藥一年進口500萬顆,推估國內約有1、2萬人在使用。 \n 洪國登表示,根據美國提供的資料,lorcaserin成分可能引起膀胱癌、大腸癌,美國已要求業者自主撤回上市許可。目前,食藥署已要求醫師不得開立此藥,並持續與藥廠聯繫。他呼籲正在使用的民眾,立即停用。對於台灣是否也會停止藥證,食藥署預計將在周日做出決定。 \n 醫事司司長石崇良表示,食藥署禁止用藥後,若醫師仍持續開立「沛麗婷膜衣錠10毫克」,恐涉違反《醫師法》28條之4,違者可依法處以10至50萬元罰鍰,嚴重者恐遭停業或廢止執照。 \n 食藥署提醒民眾,正確減肥之道應配合飲食控制,規律運動,如有必要使用藥品協助減重,應經由醫師診斷,選擇我國核准且合法製藥廠所製造的藥品,再加上耐心和毅力,才能擁有健康的身體、勻稱的身材,切勿隨意購買市面上之減肥藥,以免破財又傷身。

  • 2款降血壓藥含致癌物 食藥署喝令:下月內完成回收

    2款降血壓藥含致癌物 食藥署喝令:下月內完成回收

    食藥署本月2日宣布預防性下架的2款藥品「緩壓膜衣錠50毫克」、「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」,檢驗結果今出爐,證實檢出具動物致癌性的「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸,N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」(NMBA)。食藥署藥品組科長洪國登表示,已要求廠商4月22日前完成回收,屆時也將進行銷毀。如未如時回收,將依《藥事法》,對不配合的業者、廠商開罰2至10萬元。 \n \n美國FDA上月初於印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產的原料藥,檢出具動物致癌性的NMBA。經食藥署清查後發現,國內共有2款降血壓藥使用該原料藥,分別為吉富貿易有限公司「緩壓膜衣錠50毫克」及瑩碩生技醫藥股份有限公司「壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克」,並於上月進行預防性下架。該2款藥品分別進口218萬顆,製造2970萬顆。 \n \n洪國登表示,該2款藥品的檢驗結果今出爐,確定含有NMBA,因此要求廠商4月22日前完成回收,並進行銷毀,確切數量仍待統計。若未如時完成回收,將依《藥事法》第94條,對不配合的業者、廠商開罰2至10萬元。 \n \n林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海表示,NMBA為一種亞硝胺類化合物 ,經動物實驗發現具致癌風險,但在人體上並無致癌證據。根據美國FDA建議,每日每公斤攝取量不宜超出96奈克(ng),意即60公斤體重的成人,每日可接受的量為5760奈克。顏宗海提醒民眾勿自行停藥,以免因血壓突然升高,增加心臟病、腦中風等心血管疾病的風險。

  • 《生醫股》遭專利訴訟,保瑞:無代誌

    保瑞藥業(6472)與法諾亞生技藥品,遭基利科學提起專利侵權訴訟並請求賠償損害,對此,保瑞表示,與法諾亞合約中載明,僅負責代工製造,如有衍生相關的法律訴訟及賠償問題,均由法諾亞生技藥品負責,該訴訟對營運無任何影響。 \n 保瑞指出,受法諾亞生技藥品委託代工及製造「泰達扶膜衣錠300毫克」,保瑞與法諾亞生技藥品合約中載明,「保瑞僅負責代工製造,如有衍生相關的法律訴訟及賠償問題,均由法諾亞生技藥品負責」。故本起訴對保瑞財務及業務並無影響,保瑞不需支付任何賠償金。 \n \n 保瑞公告接獲智慧財產法院通知書,基利科學在智慧財產法院對保瑞及法諾亞生技藥品提起專利侵權訴訟,主張所製造「泰達扶膜衣錠300毫克」,侵害基利科學所有之中華民國證書號第1224103號「核甘酸類似物及含彼之藥學組成物」的專利權,請求賠償損害。 \n \n

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