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  • 高端疫苗廠獲PIC/S認證 全球首家可生產腸病毒疫苗

    高端疫苗(6547)宣布,位於竹北生醫園區的細胞培養疫苗工廠通過PIC/S GMP認證,成為全球第一家,可商業量產腸病毒疫苗的PIC/S疫苗廠,第一波將瞄準成長快速、年銷售潛力600億元的亞洲腸病毒疫苗市場,目標成為腸病毒疫苗全球領導廠商。 \n高端的生物製劑廠,總樓板面積3600坪,以PIC/S及歐盟標準為依循,規劃高單價、多樣化的疫苗彈性生產,全廠的基礎設施含水系統、空調系統、滅菌系統等,採用德國、瑞士等頂級大廠設備,為國內首座採用新穎細胞培養技術平台,具備疫苗原液生產與無菌製備充填的上下游製程整合量產疫苗廠。目前第一項通過PIC/S GMP認證的腸病毒疫苗產線,年產能規劃為500萬劑。 \n目前全球僅有3家中國大陸廠商生產腸病毒疫苗並在當地上市,統計2018年前三季,中國大陸腸病毒疫苗已銷售2,200萬劑疫苗,每劑市價達1200元,市場銷售額達新台幣270億,未來每年大陸需求量上看3400萬劑,年銷售額上看新台幣400億。近年大陸不良疫苗事件頻傳,中國大陸對進口疫苗期盼殷切,預期高端疫苗採用PIC/S GMP規範生產的腸病毒疫苗將在大陸市場具有強大競爭力。2018年10月份,高端疫苗與中國海王集團簽署戰略合作協議,共同推動腸病毒疫苗在中國大陸的審批註冊及銷售推廣,未來將共創大陸市場佳績。 \n東協國家每年大量的新生兒人口,存在每年200億新台幣的腸病毒疫苗市場商機。在目前東協直接採認PIC/S GMP的模式下,高端疫苗相較其他同業,將是最具競爭實力腸病毒疫苗大廠。PIC/S GMP認證通過,高端疫苗腸病毒疫苗將盡速執行第三期臨床試驗,於台灣及越南兩地收案,並同步規劃中國大陸的銜接性試驗。如能盡速完成試驗並取得藥證,將於通過PIC/S GMP認證的竹北疫苗廠生產出貨,供應台灣、中國大陸及東南亞市場。 \n高端疫苗藉由打造國際級的細胞培養疫苗工廠,成功地與WHO/UCAB、美國國衛院(NIH)、台灣國衞院等一流的研發機構合作,順利技術移轉抗RSV病毒之生物相似藥、登革熱疫苗、腸病毒疫苗、新型流感疫苗等開發案,讓台灣有機會與全球頂尖研發單位同步進行疫苗及生物製劑研發與後續量產。本次高端疫苗先以腸病毒EV71疫苗的抗原生產作為代表性產品進行PIC/S GMP查廠,公司將依規劃再完成無菌製備充填線以及其他生物製劑的查廠工作。

  • 流感疫苗接種率 嬰幼兒少5萬劑

    流感疫苗接種率 嬰幼兒少5萬劑

     今年10月以來的流感季施打疫苗踴躍,打到疫苗短缺,只有「滿6個月至3歲以下」族群接種率「倒退嚕」,接種率比去年減少5萬多劑,醫師警告流感季初期重症與死亡是老人,嬰幼兒是流感季後期「重災區」,應該趕快完成疫苗接種,獲得及時保護。 \n 國內上周類流感門急診5萬3623人次,新增3例與流感死亡病例,分別為中部2例、東部1例,年齡介於66歲至84歲。疾管署防疫醫師林詠青表示,3人都有慢性病史、未接種流感疫苗,2人感染H3N2、1人感染H1N1。 \n 去年同期流感重症為45例、死亡6例,今年在疫苗病毒株吻合下,仍有79例重症、8例死亡,死亡者多是長者,重症與死亡數是5年來同期排名第2,僅次於2016年。 \n 目前0.25ml幼兒型疫苗接種只有20萬787劑,比起去年同期25萬4902劑,足足少了5萬4115劑,台大醫院小兒部醫師李秉穎表示,嬰幼兒、學齡前幼兒與新手爸媽趕緊接種流感疫苗,流感疫情會在元旦至舊曆年達到高峰。 \n 李秉穎強調,5歲以下幼兒得到流感產生重症比例很高,尤其病毒發生突變時,現在流感季初期的死亡與重症是老人家或有潛在疫病者,可是到了流行後期小孩得到重症病例會上升。 \n 由於出生6個月內嬰兒無法接種疫苗,需要父母接種疫苗保護嬰幼兒的健康,李秉穎表示,其實孕婦應該施打流感疫苗,根據研究,孕婦接種疫苗產生的抗體會優先轉給胎兒,使得胎兒出生6個月內都有保護力。 \n 流感還沒流行、腸病毒卻攀升,上周腸病毒門急診共有1萬700人次,而且新增1例2歲男童感染克沙奇A10型腸病毒併發重症病例。疾管署副署長莊人祥強調,隨著天氣轉涼,疫情應會下滑。

  • 流感疫苗頻出包爆缺貨潮 現在不接種恐得等到明年1月

    流感疫苗頻出包爆缺貨潮 現在不接種恐得等到明年1月

    今年受到疫苗藥廠連續出現異常問題,供貨短缺,造成四價自費流感疫苗開打後,各大醫療院所幾乎在半個月內全數用罄,連同公費疫苗也連動開始出現缺貨,至今日上午為止,包括亞東醫院、台北慈濟醫院公費疫苗已打完。疾管署副署長莊人祥今日上午接受《康健雜誌》記者訪問時證實,今年預定600萬劑公費三價流感疫苗將短缺40~50萬劑。 \n自今年10月中疫苗開打以來,從賽諾菲藥廠一支成人劑型疫苗顏色異常,從單一事件變成疫苗問題的連續事件,加上國光疫苗也出包,致使今年有70萬劑公費疫苗未能順利接種,也造成目前疫苗吃緊,並造成國人施打疫苗信心大受影響。 \n公費流感疫苗已開始出現缺貨 部份高中生今年恐無法接種 \n今日亞東醫院、台北慈濟醫院指出,前幾天公費成人流感疫苗已用罄,只剩下幼兒用劑型,何時再補足?「目前不確定,」醫院回應。而台大、北榮、萬芳、三總、中榮、成大全各醫療院所,尚有部份公費疫苗,但這些醫院籲請民眾來施打前先詢問是否有疫苗,「因每天情況不同。」 \n莊人祥指出,目前公費流感疫苗確實吃緊,是否再補貨,視各政府地方衛生所的分配。因疫苗發生問題,之前暫延校園施打的期程,目前依序分國小、國中及高中的順序來接種。他表示,依照目前供貨狀況來看,可能部分縣市的高中生無法接種到疫苗。 \n流感疫苗今起可能隨時短缺,民眾施打前先詢問  \n今年提供公費流感疫苗600萬劑,目前已施打419萬劑,莊人祥說,成人用0.5C.C.成人劑型,仍有91萬劑、14萬劑0.25C.C.幼兒劑型預估12月年底前施打完成,而賽諾菲承諾提供的24.3萬劑流感疫苗要到明年元月底前到貨。 \n換句話說,今年600萬劑流感疫苗將不足40~50萬劑,且自目前到元月份公費流感疫苗將出現隨時可能缺貨的情況。 \n流感疫苗不足,三法亡羊補牢中 \n針對今年流感疫苗不足的部份,莊人祥指出,採三種方式補強。由於疫苗簽約廠商在半年前即完成,因此,無法另覓疫苗來源,因此,首先已請賽諾菲再針對之前有異常的43萬劑,目前已正協商中,要求廠商再詢貨供應,以補不足疫苗。 \n其次,自12月1日10大類公費抗病毒藥物,包括流感併發重症、新型A型流感等,莊人祥指出,今年將擴大適用,包括發燒、流感的家人、同班同學都適用。以補強今年流感疫苗不足問題。同時,並擴大衛教。 \n但因流感疫苗連續出問題,許多民眾對施打流感疫苗心信心生變。 \n \n流感疫苗只在台灣出包?李秉穎:因台灣用最嚴格標準檢視 \n住在板橋56歲的陳姓婦女表示,「現在不要打,怎麼知道打進去後,會不會有問題?現在天氣還好,還是等過一陣子沒有問題後再打。」 \n「流感苗疫開打才一個月多,卻三番二次出問題,根本不敢去打。」三峽60歲的林太太說,怎麼保證接下來是不是還有問題流感疫苗? \n食藥署坦言,今年狀況確實特別多,往年並未發現有疫苗本身異常的案例,今年也尚未聽聞國外有類似事件。不過究竟為何都是台灣「中鏢」?食藥署直言不清楚原因,須待廠商檢驗,提出調查報告。 \n對於民眾的疑慮,台灣疫苗推動協會理事長、台大醫院小兒部主治醫師李秉穎說,目前僅有台灣狀況連連,各國目前為止,卻都未傳出類似案件,「可見台灣採取的是最嚴格標準在審視」。李秉穎研判,應該是賽諾菲公司流感疫苗針筒供應鏈出了問題,疫苗本身的安全性沒有疑慮,民眾可以安心。 \n孕婦及幼兒接種率偏低 若染流感併發重症風險高  \n根據衛生福利部疾病管制署統計,截至11月25日止,國內公費流感疫苗接種率近7成。但6個月大至未滿3歲及孕婦的接種率都偏低。 \n李秉穎說,流感疫苗是全世界公認有效可防範流感的方式,公費流感疫苗施打多年,但是數據顯示,6個月到3歲的嬰童以及孕婦的接種率特別低。李秉穎認為,這是因為施打流感疫苗沒有列在兒童健康手冊的預防接種排程內,很多爸媽會忽略六個月以上的幼兒也需要接種。 \n李秉穎強調,幼兒感染流感的死亡率較低,卻有併發重症的高風險。尤其是神經方面重症,可能導致永久性的腦性麻痺、神經障礙等不可逆的嚴重後果。由於未滿6個月的嬰兒無法接種疫苗,必須靠媽媽傳抗體給孩子,建議孕婦最晚在產前兩周接種,才能讓孩子在出生後達到抗體的保護高峰期。 \n疾管署疫情中心副主任郭宏偉表示,國內上週(11月18日至11月24日)類流感門急診就診計5萬3632人次,上週新增8例流感併發重症,也有3例經審查與流感死亡相關個案。疾管署防疫醫師林詠青表示,3人都有潛在慢性疾病,年齡在60-80歲間,且都沒有施打本季流感疫苗,10月上旬因發燒、咳嗽就醫,後來因併發肺炎過世。 \n

  • 太景法說釋利多 注射劑型將取證

    太景-KY(4157)今日在法說會上說明旗下產品銷售及研發進展。喹諾酮類抗生素太捷信今年在中國業績已超出2012年預估值,預計注射劑型也可望在近期取得藥證上市,未來對營收助益估計以倍數成長。 \n另外,研發中的抗流感口服新藥預計於2019年申請美國及中國臨床試驗許可;而有全新作用機轉的抗B型肝炎藥物正進行藥物篩選。 \n  \n太景表示,太捷信注射劑型今年2月獲國家藥品審評中心(CDE)納入優先審評後,目前正進行審查最後階段,預計近期可獲審評通過並取得藥證。 \n  \n中國大陸的抗生素臨床使用以注射劑為大宗,約佔總銷售金額的八成之多,太捷信注射劑取得藥證後,對銷售勢必有大助益。太景亞洲區行銷長黃國龍指出,「喹諾酮類抗生素在中國大陸的抗生素市場佔比中為第四大,注射劑型的年銷售額佔85.5%。相較於口服膠囊,太捷信注射劑型上市後,可預期將有龐大市場空間。」 \n  \n太捷信口服膠囊的銷售亦優於預期,2018年前三季在中國大陸的銷售業績較去年同期成長563%,單第三季銷售即較去年同期成長650%。由於太捷信銷售的藥價高於2012年與浙江醫藥簽訂授權合約時的預估,因而今年的銷售金額已遠超過當時預測數字,依合約太景可認列7~11%之銷售權利金收入。以市場上同屬喹諾酮類抗生素來分析,德國拜耳的莫西沙星上市後銷售額到第十年超過每年人民幣十億元;依目前預估,太捷信大陸地區年銷售額可望比莫西沙星提早達到這個成績。 \n  \n海外授權部分,太捷信授權夥伴R-Pharm正著手進行俄羅斯及獨立國協地區的新藥藥證申請(New Drug Application, NDA),R-Pharm預估可於2019年底取得藥證。南美洲授權夥伴Carnot已訂於明年一月底、二月初與墨西哥FDA新分子委員會洽談臨床資料銜接事宜。若洽談順利,太捷信不久即可於南美洲上市。 \n  \n太景董事長許明珠表示,「太景研發藥物的目標是縮短研發時程,加快新藥進入臨床試驗,為當前醫學臨床的限度提供更多解方及機會,減輕疾病對社會及經濟帶來的負擔,並提升患者的生活品質。」在策略上,她也強調,將善用太景過去累積的核心價值及中國大陸營運平台,對外加快合作步調、拓展全球市場。 \n  \n目前太景正積極研發抗流感口服新藥,預計2019年即可申請美國及中國IND。抗流感口服新藥為搶帽機制抑制劑(Cap-Snatching inhibitor),在臨床前試驗的成效良好,可有效阻斷病毒複製與傳播,對A型、B型流感及禽流感皆有效;同時不受48小時內服藥黃金期之限制,也不易受流感病毒突變而產生抗藥性,與新上市的日本鹽野義抗流感藥物(Xofluza)效果相當,而研究已證實Xofluza的效果優於克流感,未來可望成為市場上抗流感病毒藥物的新主流。 \n  \n2016年全球流感抗病毒藥物治療市場約17億美元,預估2022年可達20億美元,然而,在2009年流感疫情爆發時,抗病毒藥物市場即達到約美金40億元的巔峰。過去幾年,中國大陸抗流感病毒藥物市場增長快速,已打破過去以美、歐、日為主的市場格局。再加上流感疫苗的保護力不足,且流感病毒容易變異,必須每年預測流行病毒株,但仍有預測準確率的問題,在在凸顯抗流感口服新藥的市場需求及迫切性。 \n  \n另一款太景正進行研發的藥物為全新作用機轉的抗B型肝炎新藥,目標在清除藏在肝臟細胞內的B肝病毒,有別於目前的核苷酸類反轉錄酶抑制劑。核苷酸類反轉錄酶抑制劑無法清除藏在肝細胞內的B肝病毒,即使長期服藥也難以根治,一旦停藥就可能復發;其他像干擾素的治療成功率低,且副作用極大,因而,新藥開發有其迫切的必要性。太景的抗B型肝炎新藥計畫目前已在藥物優化階段。 \n  \n根據世界衛生組織統計,全球約有3.25億人為慢性B型肝炎病毒帶原者,每年約有近80萬人死於B型肝炎引起的疾病,如:肝硬化、肝癌等。目前有疫苗可有效預防B型肝炎感染,但尚無法減低慢性B肝的盛行率。2017年中國的抗B型肝炎藥物市場已超過80億人民幣規模,中國將成為全球抗B型肝炎藥物的最大市場。

  • 流感疫苗再出包 51萬劑全退回

    流感疫苗再出包 51萬劑全退回

     年底就要進入流感高峰,公費、自費流感疫苗卻相繼出包!食藥署昨天公布兩批皆由藥廠賽諾菲進口的不合格流感疫苗,一批為三價公費疫苗,有4支出現黑色懸浮物;另一批四價自費疫苗則有9支出現白色懸浮物,兩批號共達51萬劑全數被食藥署扣下,並未流入市面。 \n 食藥署扣下 疫苗恐現缺口 \n 食藥署初判,這次主要是外觀有問題,藥劑本身則無變質。公費三價疫苗缺口達48萬劑,醫師提醒民眾盡快施打。 \n 食藥署昨晚公佈今年10月上旬賽諾菲進口報關一批八月製造的公費三價流感疫苗(批號R3J711V、R3J71)有4支疫苗出現比米粒還要小的黑色懸浮物,每支約有1到2粒,同批號共43萬8190劑;另一批10月下旬進口的四價流感疫苗,同樣是在檢驗封緘申請時,於加強外觀檢查時,抽驗2萬劑發現有9支疫苗內含白色懸浮物,同批號共8萬支。 \n 食藥署研究檢驗組簡任技正王博譽表示,食藥署已要求藥廠盡快改善,從頭檢視製程,否則「來多少,退多少」,藥廠只能自行吞下成本。 \n 疾管署統計,公費疫苗提供總數為600萬劑,截至11月22日止,接種數已有412萬,接種率達69%,和去年同期相當,但疾管署副署長莊人祥表示,十月底時,賽諾菲三價流感疫苗有一劑變色,造成27.5萬劑疫苗封存,接著國光疫苗因出現白色懸浮物,造成5萬劑疫苗封存,再加上這次的43.9萬劑,損失的疫苗高達76萬劑。 \n 未流入市面 醫籲放心接種 \n 憂心疫苗出現缺口,莊人祥表示,賽諾菲已同意,以24.3萬劑流感疫苗替換,但因三價公費疫苗數量不足,因此當中15萬劑由原需民眾自費的四價疫苗流感代替,扣除藥廠明年一月到貨後,缺口還有48萬,若國光以及賽諾菲無法補齊,就會就沒收該疫苗未交貨的履約保證金。 \n 台灣疫苗推動協會理事長、台大醫院小兒部主治醫師李秉穎說,民眾不必過度擔心,現在都缺貨,該打就要打,且應趕在進入流感高峰期前接種。(相關新聞刊A16)

  • 不要猶豫!孕婦接種流感疫苗「自保兼護兒」

    不要猶豫!孕婦接種流感疫苗「自保兼護兒」

    今年10月以來的流感季施打流感疫苗十分踴躍,只有「滿6個月至3歲以下」族群接種率「倒退嚕」,目前接種率比去年減少5萬多劑,醫師呼籲嬰幼兒是流感季後期的「重災區」,趕快完成流感接種才能提供及時的保護。 \n \n今年流感季0.25ml幼兒型疫苗接種只有20萬787劑,比起去年同期25萬4902劑,足足少了5萬4115劑,台大醫院小兒部醫師李秉穎表示,嬰幼兒、學齡前幼兒與新手爸媽趕緊接種流感疫苗,流感疫情會在元旦至舊曆新年之間達到高峰。 \n \n嬰兒、未滿3歲及學齡前幼兒是流感的高風險族群之一,李秉穎強調,5歲以下幼兒得到流感產生重症比例很高,尤其病毒發生突變時,現在流感季初期的死亡與重症是老人家或有潛在疫病者,可是到了流行後期小孩得到重症病例會上升,這是可以預期的風險。 \n \n李秉穎進一步指出,如果病毒有發生突變時,小孩的死亡率相當於老人的死亡率,2009年H1N1病毒流行就是如此,而幼兒是流感高風險、會被忽略的族群,因為父母親以為B型肝炎、百咳疫苗等打完後,就不用再打疫苗了。 \n \n「目前幼兒的健康手冊沒列出流感疫苗的蓋章格子,其實應該列出來,指引家長記得打流感疫苗。」李秉穎說:「不管任何年齡只要18歲以下,每年都要施打流感疫苗,流感對幼兒、尤其5歲以下的威脅性特別大,併發神經病變會導致永久障礙。」 \n \n另外,出生6個月內嬰兒無法接種流感疫苗,需要父母接種流感疫苗,以保護尚無接種流感疫苗的嬰幼兒健康,李秉穎表示,其實孕婦應該施打流感疫苗,根據研究,孕婦接種疫苗產生的抗體會優先轉給胎兒,使得胎兒出生6個月內都有保護力,而且感染率可降6成。

  • 流感死亡再增3人   死亡數創5年來同期次高

    流感死亡再增3人 死亡數創5年來同期次高

    流感疫苗頻出包,流感病毒一點也不留情,上周國內新增8例流感併發重症病例、其中3例死亡,使得今年10月以來的流感季已經累積79例併發重症、8例死亡,雙雙寫下5年來同期次高。 \n \n國內上周(11月18日至11月24日)類流感門急診就診5萬3623人次,整體疫情尚未達到流行高峰;但是上周國內新增3例與流感相關死亡病例,分別為中部2例、東部1例,年齡介於66歲至84歲。 \n \n疾管署防疫醫師林詠青表示,這3人都有慢性病史、也未接種流感疫苗,其中2人感染H3N2、1人感染H1N1,他們在11月上旬發燒、進而呼吸喘,最後導致肺炎死亡。 \n \n上周另有增加8例流感併發重症病例,其中年紀最輕是19歲,因而今(2018)年自10月1日起累計79例流感併發重症病例,感染型別以H3N2為主(52例,佔66%),其中8例死亡(感染H1N1、H3N2各有4例)。 \n \n去年同期流感併發重症為45例、死亡6例,今年在疫苗病毒株吻合下,仍有79例重症、8例死亡,這是5年來同期排名第2,僅次於2016年流行季的141例重症、22例死亡。 \n \n 疾管署副署長莊人祥表示,雖然公費疫苗出問題,但是國內在12月之前仍有105萬劑流感疫苗,包括91萬成人型、14萬劑幼兒型,民眾不要再等待自費四價疫苗,趕緊施打公費疫苗及時取得保護。

  • 醫界籲永不錄用

    醫界籲永不錄用

     公、自費流感疫苗相繼出包,雖藥廠初步調查回覆均為「單一個案」,但防疫學會祕書長暨中國附醫感染科主治醫師王任賢認為,同一個藥廠一再出包已經是通案,再讓民眾施打該藥廠疫苗,就成了國際笑話,建議食藥署及相關單位應全面檢驗外,並考慮永不錄用該廠商疫苗。 \n 國民黨立委陳宜民昨天也質疑衛福部,若是藥廠製程出問題,不可能只是單一事件,懷疑原因不實;衛福部長陳時中則承諾,將在1個月內,針對目前已封存的同批號疫苗完成再抽驗。 \n 陳宜民批評食藥署「只是接個報告而已」,無法讓民眾了解藥廠講的是不是實話,如果真是製程出了問題,在藥廠沒有改變製程之下,理應還是會發生,不可能只是單一事件,衛福部該全面再查個清楚。 \n 王任賢表示,上次賽諾菲的疫苗變色問題,廠商表示是膠塞高溫加熱使硫溶入藥劑的問題,但變色就是化學反應,就代表整個流程都有問題,在國外一定早就停掉不能再施打,台灣卻還持續進口同一藥廠針劑。 \n 王任賢表示,這次雖是懸浮物,萬一後續導致疫苗變色,仍有可能是細菌感染,他建議廠商除了同一批號疫苗都得檢查外,無塵室都得徹底檢查,看是否有擴大的情形。 \n 王任賢指出,9年前其他藥廠的流感疫苗,在加拿大造成6人嚴重過敏反應就被永久禁用,建議食藥署應全面檢驗賽諾菲的所有疫苗外,並考慮永不錄用。 \n 台大醫院小兒部主治醫師李秉穎認為,疫苗本身應該沒有問題,較大可能性是在分裝過程時的針筒製造出問題,要求藥廠應該重新檢視生產過程;他認為,國內疫苗多仰賴進口,透過這次事件發現,一旦出現目前這樣進口疫苗大量出包被退運的狀況,國內接種可能青黃不接,呼籲政府該重視國產疫苗的培植。

  • 外界憂流感疫苗變色非單一事件 衛福部將重啟檢驗

    外界憂流感疫苗變色非單一事件 衛福部將重啟檢驗

    公費流感疫苗日前發生變色事件,製造藥廠賽諾菲在11月初回覆衛福部指出,是因針筒橡膠塞經重複高溫加熱,產生碳化的橡膠及硫酸鹽,使疫苗藥液接觸後污染變色,並強調只有一支疫苗變色,是「單一事件」。但國民黨立委陳宜民今天質疑衛福部,僅是全部封存出包的同批號針劑,卻沒有擴大抽驗,萬一是製成出包,怎可能是單一事件,也無法保證接下來批號都安全?最後衛福部長陳時中承諾,將把已封存的針劑抓出來抽驗,一個月內提出檢驗報告。 \n \n公費流感疫苗國內外藥廠都發現有異常疫苗,國光生技疫苗內的「懸浮物」經國光測定應是針筒托盤材質破碎落入;而賽諾菲原廠報告則把「變色」歸究於黑色膠塞因重覆硫化反應或過於高溫,導致硫化合物產生,並在接觸藥劑時溶出。 \n \n立委陳宜民今天在立法院衛環委員會質詢時指出,日前有一名經濟部標檢局退休化工技士投書認為,橡膠塞是機器大量生產,每批原料可以製出成千上萬個橡膠塞,並不是手工打造,所以每批橡膠塞的品質都相同,不會有任何一顆橡膠塞品質脫軌,賽諾菲藥廠卻認為只有一顆橡膠塞品質脫軌,其他橡膠塞品質統統安全沒事,違背科學常理,對橡膠塞的製程根本是外行,懷疑檢討報告中的變色原因不實。 \n \n陳宜民批評食藥署「只是接個報告而已」,無法讓民眾了解藥廠講的是不是實話。,如果真是製程出了問題,在藥廠沒有改變製程之下,理應還是會發生,不相信只是單一事件,既然注射針劑的膠塞都含硫,沒有變色的同一批號疫苗,是否也有問題,衛福部該全面再查個清楚。 \n \n陳時中回應表示,衛福部已經針對賽諾菲流感疫苗製劑內容物進行檢驗,並將出問題的流感疫苗批號、整批停止使用,進行抽樣,並已提醒各地負責施打的單位注意。 \n \n但陳時中進一步承諾,既然外界及委員皆提出質疑,衛福部會針對已封存的該批流感疫苗,再抽樣一些出來進行檢驗,結果會在1個月內完成。

  • 公費流感疫苗再出包 食藥署將43萬劑通通退回

    公費流感疫苗再出包 食藥署將43萬劑通通退回

    公費流感疫苗又出包,日前賽諾菲藥廠成人劑型疫苗才出現顏色異常,藥廠指出,是單一事件,沒想到食藥署十月又在邊境查到賽諾菲另一批不同批號,高達43萬劑疫苗中,4支出現黑色懸浮物,已全數被食藥署扣下,並未流入市面。 \n \n兩大公費疫苗國光、賽諾菲相繼出包,其中賽諾菲藥廠日前因其中一劑疫苗出現變色,賽諾菲原廠報告把「變色」歸究於黑色膠塞因重覆硫化反應或過於高溫,導致硫化合物產生,並在接觸藥劑時溶出,最後27萬劑通通封存。 \n \n食藥署研究檢驗組簡任技正王博譽證實,賽諾菲10月上旬進口的另一批43萬劑的公費流感疫苗,在邊境執行檢驗封緘程序時,抽驗2萬劑鐘,發現共4劑疫苗出現比米粒還要小的黑色懸浮物,每支約有1到2粒。 \n \n王博譽表示,這批43萬劑疫苗在封緘時已經被攔下,並全數退回給藥廠,不許流入市面,是首度出現流感疫苗不合格狀況,過去不曾有過,已經要求藥廠進快改善,檢視製成,否則「來多少,退多少,藥廠只能自行吞下成本。 \n \n不過,食藥署未放行這批疫苗,連同之前出包疫苗27萬劑,賽諾菲藥廠共有70萬劑公費疫苗未能順利接種,這也是造成目前疫苗吃緊的主因。

  • 公費流感疫苗一再出包 藥廠聲明:已送回法國檢驗

    公費流感疫苗一再出包 藥廠聲明:已送回法國檢驗

    公費流感疫苗又出包,食藥署十月又在邊境查到一批不同批號,高達43萬劑中,又有4支出現黑色懸浮物,已全數被食藥署扣下,並未流入市面。食藥署初判,這次主要是外觀有問題,藥劑本身則無變質。 \n \n對於這次再度出現不合格疫苗,藥廠賽諾菲發出聲明表示,該批號疫苗(R3J71)中4劑疫苗外觀出現黑色懸浮物,與先前變色疫苗為不同批號,已全由主管機關封存,未流入市面,在接獲這次流感疫苗目測可見懸浮顆粒通報後,已並配合相關主管機關,將問題疫苗於上周末前寄送回法國總公司進行檢驗,並要求總公司盡速提供檢驗及調查報告,以盡快釐清事件發生的原因。 \n \n以下為聲明全文: \n \n賽諾菲極度重視本次流感疫苗事件,對於事件的發生以及本事件造成社會大眾的不安也感到非常遺憾。11月26日食藥署證實賽諾菲的流感疫苗,在疫苗進入市場供民眾接種前,由食藥署執行例行檢驗封緘程序時,發現4劑疫苗外觀出現問題(黑色懸浮物)。此批號疫苗(R3J71)與之前變色之疫苗(R3J80)為不同批號之疫苗,而此批號43萬劑已全數由主管機關封存,並未放行到市場。 \n \n在接獲本批次流感疫苗目測可見懸浮顆粒之通報後,主管機關已於上周將發現黑色懸浮物的疫苗提供給本公司,本公司並配合相關主管機關,將問題疫苗於上周末前寄送回法國總公司進行檢驗,並要求總公司盡速提供檢驗及調查報告,以盡快釐清事件發生的原因。 \n \n本公司向來重視產品安全及品質,包括定期針對廠房設施及製造程序進行嚴格品質檢查及把關,務必要求產品符合國際及當地最高安全標準,並積極與相關主管機構及部門合作,盡速釐清疫苗出現懸浮顆粒的原因。 \n \n賽諾菲股份有限公司 \n2018年11月26日

  • 流感疫苗二度出包!疫苗缺口達48萬劑 疾管署:應不衝擊防疫

    流感疫苗二度出包!疫苗缺口達48萬劑 疾管署:應不衝擊防疫

    流感疫苗再度出包,新一批43.9萬劑三價公費成人劑型疫苗中,經過抽驗有4劑疫苗出現黑色懸浮物,疾管署表示,因藥廠賽諾菲無法如期交貨,若藥廠無法補足缺口,將會要求退回履約保證金。 \n \n賽諾菲藥廠十月底發生一劑0.5ml劑型流感疫苗變色事件,經藥廠初步調查是因針筒製成溫度過高有關,該批共27.5萬劑通通遭到食藥署封存。但在加上這次43.9萬劑,賽諾菲藥廠共有70萬劑公費疫苗未能順利接種,造成目前疫苗吃緊。 \n \n對此,疾管署副署長莊人祥表示,十月底發生的變色疫苗事件,賽諾菲已經同意,將以24.3萬劑流感疫苗替換,且其中三價公費疫苗數量不足,因此當中15萬劑由原需民眾自費的四價疫苗流感代替,預計明年一月分批到貨。 \n \n疾管署統計,原本公費疫苗提供總數為600萬劑,截至11月22日止,接種數已有412萬,接種率達69%,和去年同期相當,但加上國光、賽諾菲相繼出包的三批疫苗劑數,缺口高達48萬劑。 \n \n是否影響今年流感防疫成效?莊人祥認為,接種率接近七成,加上猜中今年的流行病株,應不至衝擊防疫。

  • 一日連兩爆!自費疫苗也出包 食藥署退回8萬劑

    一日連兩爆!自費疫苗也出包 食藥署退回8萬劑

    太誇張!法國藥廠賽諾菲生產的流感疫苗,不只公費流感疫苗的三價疫苗有異常,連自費市場的四價疫苗也出包。食藥署今(26)日傍晚再度公布1批賽諾菲自費的4價流感疫苗(批號R3J721V、R3J72)在報關封緘檢驗時,發現有9支疫苗內含白色懸浮物,初步檢驗為橡膠化合物,僅外觀受損,藥劑並沒有變質,但8萬多劑同樣全數退運。 \n \n食藥署今天下午才公布賽諾菲公司1批8月製造、10月上旬進口報關的公費三價流感疫苗(批號R3J711V、R3J71)有4支疫苗內含黑色懸浮物,共43萬8190劑全數得退運或銷毀,並未流入市面。 \n \n才不到幾個小時,食藥署接著公布賽諾菲另一批四價流感疫苗也出包。食藥署研究檢驗組簡任技正王博譽表示,這批8月製造、10月下旬進口的4價流感疫苗,同樣是在檢驗封緘申請時,於加強外觀檢查時,抽驗2萬劑發現有9支疫苗內含白色懸浮物。 \n \n王博譽強調,該批疫苗藥劑本身檢驗沒問題,但白色懸浮物經初步檢驗為橡膠化合物,且非針筒附近包材的材質,已要求業者攜回調查儘速釐清。 \n \n王博譽說,今發布的出包賽諾菲三價及四價疫苗,皆是在報關檢驗階段就被發現並判定不合格,不予封緘放行,並未流入市面,問題疫苗依據藥事法施行細則第36條規定,須限期退運或銷毀,民眾不必憂心。

  • 流感連2周攻擊長者   疫苗護不了3天亡

    流感連2周攻擊長者 疫苗護不了3天亡

    國內持續出現流感重症及死亡病例,上周新增1位家住中部96歲女性併發重症死亡,造成連2周都有90多歲病患死亡、發病致死不到3天,年紀大的長者不可掉以輕心。 \n \n 上周(11月11日至11月17日)類流感門急診就診5萬4673人次,較前一周上升,新增15例併發重症,重症病例數持續擴大,年齡介於16至96歲之間、65歲長者有10例,今年自10月1日起的流行季已經累計71例重症,45例感染H3N2、佔有63%。 \n \n 其中新增1例中部96歲女性併發重症死亡,個案患有心血管慢性病史,致命感染病毒是H3N2,本流行季已有3例感染H1N1、2例H3N2的死亡病例。 \n \n 上周15例重症只有1例有接種流感疫苗,即重症死亡的96歲女性,疾管署防疫醫師林詠青表示,個案接種疫苗2周後感染,剛好在疫苗產生效力邊緣,病程發快迅速,發現發燒、咳嗽的隔天送醫,緊急投以克流感藥劑,再隔一天因併發肺炎不治。 \n \n 國內連2周有90多歲流感重症死亡,林詠青強調,年紀大的長者感染症狀不明顯,發燒初期可能微燒,若是長期臥床更易被忽略,等到發燒症狀明顯已是病情嚴重。 \n \n 長者容易被流感侵襲,幼兒也要注意,目前公費流感疫苗已經施打391萬劑,上周配送27萬劑疫苗到各縣市,月底前還有將近61萬劑發放,已可恢復校園接種,只是3歲以下幼兒的接種比去年同期減少將近5萬劑,有待提升。 \n \n 疾管署防疫醫師劉宇倫與魏欣怡今(20)日都帶著自家小寶貝接種疫苗,劉宇倫指出,打疫苗可讓小孩不生病,家長也不用請假,算是買保險一樣,早買早受益。林詠青表示,小孩接種疫苗約有8至9成的保護力。

  • 糖尿病是流感重症高危群  施打疫苗降低併發症風險

    糖尿病是流感重症高危群  施打疫苗降低併發症風險

    每年11月至隔年3月是台灣流感高峰期,今年10月因流感併發重症而死亡的2例個案中,其中一位60歲女性為未施打流感疫苗的糖尿病病人。奇美醫學中心家庭醫學部主治醫師陳郁涵表示,目前公費流感疫苗提供高危險群民眾免費施打,呼籲糖尿病病人在沒有禁忌症前提下,更應施打流感疫苗。 \n \n歷年來因流感而需住院治療的病人比例約0.5%,高危險群包含嬰幼兒、老年人、高風險慢性病人(有糖尿病、心血管疾病病人)等較容易發生。 \n \n醫生指出,糖尿病病人常合併免疫功能下降,一旦受到感染可能引起血糖升高、肺炎、支氣管炎、腦炎、心肌炎、敗血症等併發症,導致住院或死亡機率上升,若是血糖控制不良或本身有心肺功能異常、腎臟疾病等問題,則有更高風險產生併發症。 \n  \n過去曾有正值壯年的糖尿病病人,因平時血糖控制不佳,又未施打流感疫苗,得到流感時以為是一般感冒而未及早就醫,最後竟因酮酸中毒而死亡的案例。今年10月因流感併發重症而死亡的2例個案中,其中一位60歲女性即為未施打流感疫苗的糖尿病病人。 \n  \n陳郁涵指出,國外已有文獻指出糖尿病病人相較於一般人而言,在得到流感後住院或死亡的比例較高,因此建議應施打流感疫苗來預防,目前公費流感疫苗提供高危險群民眾免費施打,尤其是慢性病族群如糖尿病病人。 \n  \n奇美醫學中心家庭醫學部呼籲,糖尿病病人在沒有禁忌症的前提下,更應施打流感疫苗,平時也應自我監測血糖、控制飲食、規律運動、維持正常作息,才能有良好的免疫力,以減少得到流感或流感併發重症,另也建議民眾接種前先電話向合約院所確認是否還有疫苗,避免空跑一趟。

  • 變色疫苗 原廠檢出硫化合物

     變色流感疫苗報告出爐!食藥署昨(16日)表示,根據賽諾菲原廠報告,在疫苗藥劑中檢出硫化合物,推測原因為針筒中用於防止疫苗外漏的膠塞,在製造過程中遇上高溫,或重複硫化反應,溶出硫化合物導致變色,而內容的真實性仍待食藥署進一步檢查。27萬停用的疫苗銷毀與否,需待食藥署認定是否為系統性問題而定。 \n 上月25日,疾管署於北市聯醫林森院區發現1劑外觀呈咖啡色的流感疫苗,事發後即停止27萬劑同批號疫苗的施打。食藥署要求賽諾菲公司本月15日交出報告,昨晚11時30份食藥署收到電子版報告。 \n 食藥署藥品組科長洪國登表示,根據法國原廠調查,變色的藥劑中含有硫化合物,用於防止疫苗外漏的膠塞,在製造過程中溶出硫化合物。硫化合物在接觸到藥劑後,令原為透明的藥劑變為咖啡色。原廠表示,此案例為全球首例。 \n 清大化學系教授凌永健表示,橡膠的製造過程中,為讓汁液變為固體,需加上硫化合物進行反應。若添加太多,可能導致反應不完全而有所殘留,遇上有機溶劑或高溫就會溶出。接觸到人體將引起皮膚過敏反應;不小心吞食,則對人體有害。因溶出速度不快,疫苗有可能躲過第一次的檢查,送往接種時才被發現有問題。 \n 賽諾菲公司表示,疫苗的生產過程並無問題,強調異常的發生率低於百萬分之一。為避免類似事件發生,正與供應商攜手找出改進方式,並配合政府單位的決策進行後續處理。 \n 截至目前為止,食藥署並未接獲類似的不良品通報。因未正式收到原廠的紙本報告,異常原因仍待評估,無法預計何時會有結果。

  • 疫苗變質意外不影響 國光10月營收創新高

    國光生技(4142)公費流感疫苗配合政府施打政策陸續出貨,10月營收年增40.48%,創歷史新高。國光生技表示,截至10月31日,公費流感疫苗已出貨239萬餘劑,其餘公費流感疫苗將陸續於11月出貨並認列營業收入。 \n \n國光生技因美國地區銷貨訂單增加,前10月營收7.13億元,年增25.73%。2017年得標之公費流感疫苗為301萬劑,今年得標之公費流感疫苗為366萬劑,增加約65萬劑,對今年銷貨收入帶來助益。 \n \n國光生技指出,疫苗仍正常出貨,且現在苗短缺,會盡快出貨,那批疫苗已重新檢驗沒有問題,先留庫再看市場需求決定,對營收或獲利沒有影響。

  • 檢出硫化合物!變色疫苗原廠報告出爐

    檢出硫化合物!變色疫苗原廠報告出爐

    (更新16:55)變色流感疫苗報告出爐!食藥署今(16日)召開說明會表示,根據賽諾菲原廠報告,在疫苗藥劑中檢出硫化合物,推測原因為針筒中用於防止疫苗外漏的膠塞,在製造過程中遇上高溫,或重複硫化反應,溶出硫化合物導致變色,內容的真實性仍待食藥署進一步檢查。 \n \n上月25日,疾管署於北市聯醫林森院區發現1劑外觀呈咖啡色的流感疫苗,事發後即停止27萬劑同批號疫苗的施打。食藥署要求賽諾菲公司15日交出報告,並於當晚11時30份收到電子版報告。停用的疫苗銷毀與否,需待食藥署認定是否為系統性問題而定。 \n \n食藥署藥品組科長洪國登表示,根據法國原廠調查,變色的藥劑中含有硫化合物。用於防止疫苗外漏的膠塞,在製造過程中溶出硫化合物。硫化合物在接觸到藥劑後,令原為透明的藥劑變為咖啡色。原廠表示,此案例為全球首例。 \n \n清大化學系教授凌永健表示,橡膠的製造過程中,為讓汁液變為固體,需加上硫化合物進行反應。若添加太多,可能導致反應不完全而有所殘留,遇上有機溶劑或高溫就會溶出。接觸到人體將引起皮膚過敏反應;不小心吞食,則對人體有害。因溶出速度不快,疫苗有可能躲過第一次的檢查,送往接種時才被發現有問題。 \n \n賽諾菲公司表示,疫苗的生產過程並無問題,強調異常的發生率低於百萬分之一。為避免類似事件發生,正與供應商攜手找出改進方式,並配合政府單位的決策進行後續處理。 \n \n截至目前為止,食藥署並未接獲類似的不良品通報。因未正式收到原廠的紙本報告,異常原因仍待評估,無法預計何時會有結果。 \n \n長庚醫院臨床毒物科主任顏宗海對此表示,由於衛福部尚未公布硫化物的種類,以及濃度如何,因此尚無法判斷誤打後對人體的影響,衛福部既然已經拿到廠商的報告,就應該公布硫化物的種類及濃度。

  • 康友:印尼雞用疫苗市場前以2年內搶進5成市佔為目標

    康友-KY(6452)昨(16)日於印尼子公司帝斯召開海外法說會。帝斯目前全廠已取得印尼農業部核發之藥品GMP證書,另於早先順利取得ND Lasota藥證,正在進行最後生物實驗,產品確定有效無虞後,12月將正式出貨。 \n \n康友-KY表示,印尼為東南亞最大養雞市場,一年雞用疫苗市場規模約2億美元,帝斯生技取得維科東南亞獨家授權,將以2年內取得印尼市場5成市佔率為衝刺目標。 \n \n康友製藥為中國主要的大輸液與原料藥生產廠商,擁有10條大輸液生產線,2座原料藥生產車間,擁有9種原料藥、55種大輸液產品生產批文。前3季稅前盈餘9.73億元,年增17.88%,創新高紀錄,但因高新企業稅率優惠進入轉換期,稅率提高,稅後盈餘6.93億元,EPS9.04元,較去年同期略為下滑。 \n \n康友-KY強調,第3季已重新獲得高新企業資格,今年稅額可望於年底回沖,全年獲利持續看好。高新企業稅率15%,一般企業為25%,單以前3季獲利計算,可望回沖1.12億元稅款,還原後前3EPS為10.48元。 \n \n康友-KY子公司帝斯為康友與哈爾濱獸醫研究所旗下維科生物合資之動物疫苗廠,而哈爾濱獸醫研究所旗下維科公司生產之雞隻禽流感疫苗,在印尼市場品牌力度強大,具有市場潛力。 \n \n康友指出,過去對雞隻禽流感、新城疫等疫苗需求量龐大,印尼政府禁止禽流感疫苗進口後,目前該地多數需求仰賴走私進口滿足,帝斯量產後將可望就近滿足印尼市場之需求。帝斯與當地一家具100多萬個銷售網點的醫藥公司PT Kalbe Animal Health簽訂MOU,有利打開印尼市場。另積極佈局馬來西亞、越南、菲律賓等市場。

  • 流感疫苗短缺雪上加霜  32萬7000劑將被銷毀

    流感疫苗短缺雪上加霜 32萬7000劑將被銷毀

    有關賽諾菲藥廠出現外觀異常變色與國光生投流入塑膠片的流感疫苗事件,2款疫苗的32萬7000劑同一批號疫苗確定報銷,食藥署強調疫苗不合格就是不合格,絕對不會放行,未來恐將銷毀,這對目前疫苗短缺更是雪上加霜。 \n \n 今年流感季的公費疫苗接種發生賽諾菲、國光各有1支疫苗出包,引起國人恐慌,其中賽諾菲的問題疫苗送回法國原廠檢驗,正式檢驗報告將在今晚送達衛福部食藥署,明(15)日上午食藥署將會正式對外說明。 \n \n 今天立院審查衛福部預算,出席會議的食藥署長吳秀針對2批疫苗提出看法,她說,這2批疫苗絕對不會放行,不合格就是不合格!目前國內正面臨疫苗短缺之際,32萬7000劑疫苗不能使用,讓缺貨壓力更加捉襟見肘。 \n \n 食藥署為何要求藥廠出示檢驗報告?吳秀梅表示,主要是以後台灣還會藥廠購買疫苗,如果這是系統性問題,以後怎麼放心?未來向藥廠訂購卻交付不合格產品,政府也不會要啊! \n \n 食藥署的原則是要賽諾菲藥廠針對問題疫苗進行好好檢討,說明產品發生問題的原因,而不是只為今年這些疫苗判定合不合格而已。同樣地,國光生技的不合格疫苗也不會用。 \n \n 未來是否到要求藥廠替換新貨?吳秀梅指出,藥廠不一定調到貨,不過,整體而言與去年差不多的量,而藥廠必須負責有問題的疫苗,民眾要打疫苗,但是品質不放心、不安全絕對不放行。 \n \n 由於賽諾菲出問題疫苗的同一批號疫苗約有27萬劑、國光生技約有5.7萬劑,如果藥廠找不到貨源、重新製造也可能過了流感季,如果不能換貨,責任在藥廠,這些不良疫苗的同批疫苗將被食藥署全部銷毀。

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