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以下是含有特管法的搜尋結果,共14

  • 【第三波醫療革命2】特管法鬆綁 百億商機爆發

    【第三波醫療革命2】特管法鬆綁 百億商機爆發

    衛福部通過《特管法》修正條文一年多來,共有100多件細胞治療申請案,迄今已通過14件,讓癌友獲得一線生機。根據衛福部統計資料,國內有逾10萬名新發癌友,約2萬名為癌末患者,以每人每年單次治療費用50萬元至100萬元計算,保守估計台灣癌症細胞治療市場規模約100億元至200億元。 \n \n另據英國研究調查機構Evaluate Pharma預測,免疫療法的市場規模今年將達到1500億美元。至於醫美部分,根據印度研究調查機構Market Research Future分析,2023年全球整型手術市場,將有近220億美元的規模。 \n \n談起風濕免疫,劉天來說:「退化性關節炎是全球最常見的關節疾病,就美國關節炎基金會估計,2050年前至少影響1.3億人;而據衛福部統計,台灣膝關節退化的盛行率約15%,也就是350萬人飽受關節疼痛之苦。若一般疾病也開始有案件通過《特管法》,生技業的商機更是可期!」 \n \n「《特管法》通過,等於啟動台灣第三波醫療革命!」擁有25年細胞治療經驗,累積逾700個案例的醫師林成龍,是「沛爾生醫」創辦人,他表示:「過去亞洲地區僅有日本開放細胞治療,估計近10年約有上千位國人,飛到日本接受治療;《特管法》開放後,病患不用承受長途奔波和語言不通的不便,在台灣就能接受治療。」

  • 【第三波醫療革命3】主管機關嚴審 上百案件排隊

    【第三波醫療革命3】主管機關嚴審 上百案件排隊

    「《特管法》開放細胞治療,主要是看到民眾需求,以及台灣在細胞處理和技術上已有能力,所以開放低風險的自體免疫細胞療法,讓有需要的病人多一個選擇。」主管《特管法》的衛福部醫事司司長石崇良進一步指出,由於目前細胞治療還沒有足夠的臨床試驗驗證,療效因人而異,而且難以預測,因此主管機關嚴格把關,正因為審查嚴格,《特管法》開放一年多以來,僅核准14個申請案,還有上百件申請案排隊待審。 \n \n衛福部審查過程分為兩部分,一是計畫審查,申請者(醫療機構)提出收案患者條件與收費合理值等,並要求醫院依療程分階段收費;二是實驗室部分,包括細胞製備過程、使用原料、無菌檢測、細胞數有效範圍及品管資料等審查項目。計畫實施後,每年還須提出臨床評估報告,以確保合乎安全、品質和收費合理等要求。 \n \n石崇良接著提醒,「細胞治療提供患者多一個選擇和機會,但不確定性高,以國外報告來看,對腫瘤治療有效的比例僅2至3成,民眾千萬不可把細胞治療當作萬靈丹。」此外,他坦言,《特管法》開放的自體細胞治療費用並不便宜,「以癌症而言,一個完整療程至少在100萬元以上。」

  • 【第三波醫療革命4】造福病患 費用應調降

    【第三波醫療革命4】造福病患 費用應調降

    「以前病患接受細胞治療,不論有沒有成功,都要一次付清160萬元至200萬元的費用,《特管法》分段收費的規定,真的是給了病患保障。」中國醫藥大學附設醫院細胞治療中心副主任張伸吉說。以該醫院來說,整個細胞治療療程約6個月,要打10針劑,總費用180萬元,第一階段會收取疫苗製作費15萬元,第一劑至第四劑各收20萬元,第五劑、第六劑再各收15萬元,第七劑至第十劑則各收10萬元,最後再收15萬元尾款。 \n \n \n「細胞治療在台灣還處於春秋戰國階段,主管機關採用高標準審查,也拉高了治療費用,一個療程超過100萬實在太貴了!希望未來政府能讓法規鬆綁,讓單一療程收費降到70萬元至80萬元,以造福更多病患,如此一來,台灣優異的醫療品質,很有機會吸引鄰近國家病患來尋求治療,推升台灣成為東南亞轉診中心。」林成龍分析。 \n \n林成龍指出,免疫細胞療法在國外已有20多年的歷史,並非新技術,他認為CAR-T(嵌合抗原受體T細胞)才是免疫細胞療法的主戰場,台灣醫療機構應把著力點放在發展CAR-T療法,才能在細胞治療的國際盃競賽中立於不敗之地。 \n \n

  • 義大醫院攜手三顧 《特管法》自體軟骨細胞移植獲准

    義大醫院攜手三顧 《特管法》自體軟骨細胞移植獲准

    《特管法》開放至今已逾一年,高雄義大醫院18 日已正式通過,衛福部 核定「自體軟骨細胞治療膝關節軟骨缺損」之細胞治療技術施行計畫,該案同時 為第一個核准執行的非癌症治療的特管法申請案,為國内飽受軟骨缺損之苦的民 眾帶來新「膝」望! \n台灣每年約有 350 萬人受關節退化之苦,其中有 5 萬人進行人工膝關節手 術。義大醫院杜元坤院長解釋,傳統上治療膝關節磨損有三種方法:一是使用關 節鏡手術來清除發炎組織,但療效有限;二是使用馬賽克式手術,亦即移植患者 其他部位的軟骨來修補膝蓋受損處,但植入的軟骨大多會變為纖維軟骨,療效不 佳;如果病情較為嚴重,就需要置換人工關節,由於人工關節的彎曲方向固定, 而且無法完全蹲跪,嚴重影響患者的生活品質。 \n此次與三顧 (3224) 合作發展新 式的膝關節療法,就能夠使膝關節軟骨再生,平均手術半年後就能正常行走。 \n此軟骨細胞療法是技轉自日本 CellSeed 的細胞層片技術,這也是目前全球 唯一的軟骨再生技術,有超過 5 年的臨床病例實證,日本厚生省在 2018 年 10 月 18 日將軟骨細胞層片治療列為日本先進醫療技術。 \n遠道而來的 CellSeed 橋本社 長表示非常開心見證台日合作再生醫療邁入另一個新的里程碑。本案的細胞製備 場所為三顧的細胞製備中心,同時也獲衛福部函覆認可為符合人體細胞組織優良 操作規範 (GTP) 的約定場所。 \n另外,軟骨細胞層片治療技術的發明人,同時也是三顧的國際醫療顧問—日 本東海大學教授佐藤正人 (MasatoSato) 醫師也受邀出席記者會,他表示非常期 待與義大醫院杜元坤院長在台執行首例自體軟骨細胞層片移植手術,希望此技術 可在台灣嘉惠更多病人。 \n此一治療在日本的售價約 400 萬日幣,台灣治療的單價 將遠低於日本,拜《特管法》之賜,國人不需赴日即可接受治療,預計明年 (2020 年) Q1 開始收案;目前除了義大醫院之外,北醫也與三顧合作申請《特管法》自 體軟骨細胞治療技術計畫,預計全台北、中、南陸續將會有數家醫院加入申請行 列。

  • 路迦生醫攜手秀傳 申請特管法

     路迦生醫的自體記憶型T細胞(LuLym-T R)培養技術是目前市面上鮮有三四期臨床試驗確效,並已發表於國際醫療期刊上,數據證實使肝癌病人提高16%無復發率且減少37%相對風險率。 \n 路迦生醫表示,記憶型T細胞對癌細胞具有記憶性,因此更能精準辨認及強化並快速回饋對腫瘤細胞的攻擊,同時,具有幹細胞不斷增生之特質,保持長期效力。接續2019年發表四期臨床試驗的數據,證明治療後七年仍有效的減少高達33%癌症復發的機會(RFS:P=0.01),且整體存活率明顯延長(OS:P=0.006)。證實該產品的有效性。 \n 目前新光、花蓮慈濟及柳營奇美醫院,與路迦生醫合作針對衛福部所公告的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」細胞治療已送件審核中。 \n 另外,日前與彰化秀傳及彰濱秀傳醫療機構簽訂合作備忘錄,雙方將依特管法針對多種實體癌提出治療送件申請。但由於審查速度緩慢,目前核准通過的公司雖有數家,但對於送件廠商的臨床試驗要求不一,目前能證明產品安全有效的三、四期臨床試驗仍是少數,因此,對於是否能完整符合癌症病患之即時需求性,仍是一大考驗。 \n 再者,在特管法下接受治療的病人,因為癌別、治療方式都不一致,因此提供該治療的醫院與細胞廠商均無法將這些臨床病例做出有意義的統計,對生技業者長期的發展或要申請藥證可能不會有實質的幫助。 \n 此法的推出,可能幫助細胞廠商在短期間有少量的獲利,但是若要將台灣的生技產業推往國際,嚴謹正式的臨床數據仍是必要的條件。 \n 所以特管法只能說是短期間為了廠商止渴所推出的泉水,但是若要能永續發展,廠商仍需持續投入資源至臨床試驗。也因此路迦生醫堅持臨床試驗的發展,期待成為台灣第一家備有能力取得藥證的細胞工廠。 \n 路迦生醫此次將參加12月5日至8日位於南港展覽2館台灣醫療科技展展覽(攤位編號為R330)。12月6日的11:20~11:40路迦生醫的董事長唐稚超將進行癌症免疫細胞治療現況與未來演講。

  • 路迦生醫攜手新光醫院花蓮慈濟 攻特管法送件

     路迦生醫股份有限公司分別與花蓮慈濟醫院及新光吳火獅紀念醫院在特管辦法上聯手合作,共同推動細胞免疫療法來治療癌症,並已申請特管辦法送件,不久將來即可造福癌症患者。 \n 衛福部的《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》(特管辦法)於去年9月上路,開放6項細胞治療技術,適用對象用於標準治療無效的一到三期癌症病人與實體癌四期病人,讓許多癌症不再是無法治癒的絕症,免疫細胞療法將成為癌症患者新曙光。 \n 路迦生醫與新光及慈濟攜手之特管辦法為「自體免疫細胞治療CIK」,適應症為一到三期癌症治療無效病人與實體癌四期病患,並針對十種實體癌,如頭頸部鱗狀細胞癌、肝癌、非小細胞肺癌、乳癌、胃食道癌、大腸直腸癌、卵巢癌/輸卵管癌/女性腹膜癌、骨腫瘤、腦瘤、前列腺癌,提出治療送件申請。 \n 新光精準醫學中心主任賴泓誌醫師指出,癌症治療從標準之手術、化學治療、放射線治療進展到免疫藥物治療後,對轉移型癌症或末期癌症患者仍有不足之處。此次開放免疫細胞治療,得以對這些病患開啟一道希望之光。 \n 花蓮慈院精準醫療研發中心主任李啟誠表示,癌症治療是長期抗戰,並非僅開刀、吃藥就能痊癒,而現在免疫療法就是一項新的選擇,而癌症免疫細胞是人體本身所培養,沒有排斥或其他嚴重副作用的疑慮,反而還有機會減輕其他藥物帶來的副作用。 \n 路迦生醫董事長唐稚超表示,路迦生醫2014年就與日本國家癌症中心研究團隊合作,進行癌症免疫細胞治療的臨床研究,2015年將「自體活化T淋巴球技術」完整轉移至台灣,很榮幸能與花蓮慈濟醫學中心及新光吳火獅醫院合特管法送件,共同為癌症病患點亮新的希望之光。路迦生醫先進的細胞技術具有目前市場上少有的肝癌臨床三期的臨床試驗結果發表於國際醫療期刊上證明其技術的安全,有效。 \n 路迦生醫將在7/24-28日的亞洲生技大會(Bio Asia 2019)中,以不同的演講主題與大眾分享。唐稚超董事長主講主題見附表。 \n 另於7/27邀請花蓮慈濟醫院免疫細胞治療科胥愛璽副主任來跟大眾分享何謂癌症免疫細胞療法及其臨床應用。路迦生醫將在7/24-28日的亞洲生技大會(Bio Asia 2019)展出,參展攤位號碼M區528。

  • 特管法帶來台灣醫療新亮點 4年後產值400億元

    特管法帶來台灣醫療新亮點 4年後產值400億元

    去年9月衛福部優先鄰近國家開放「細胞治療特管辦法」,不僅是台灣醫療史重大里程碑,更加速細胞治療產業鏈的形成,與鄰國有了市場區隔,去年境外居民來台治療突破36萬人次、相關產值165億元,預估2023年可達400億元! \n \n 新光醫院院長侯勝茂說,「特管法」通過快又有擔當,讓台灣臨床醫師敢做,不只台灣人、全球華人都會受益,台灣可以打國際盃了,台灣醫療是很好的軟實力,加上特管法鼓勵與業界投資、研究,台灣人民有福氣了! \n \n 去年從海外到台灣進行國際醫療的人次已經突破36萬人次,新光醫院副院長洪子仁表示,其中來自中國大陸約15萬人次、東協國家16萬人次,東協國家首度超越中國大陸,「特管法」」有助於吸引更多外國人來台醫療。 \n \n 新光醫院去年增加20%外籍病患,預估今年還會成長,洪子仁認為,與南向國家交流增加後,醫療當然成了交流項目,如同2009年開放兩岸三通,很多大陸居民會來台灣醫療、健檢、美容,而這幾年南向國家居民來台大部分是疾病治療。 \n \n 衛福部醫事司司長石崇良表示,去年9月「特管法」開放至今有26家醫療機構共計57件申請案正在審查,其中自體免疫細胞治療最大宗。目前只有三總、中醫設醫各有1案自體免疫細胞療法通過審核,用於治療癌症,預計7月底前將再通過2件,可望有非癌症類細胞治療獲得核可。 \n \n 洪子仁說,特管法開放細胞治療運用在退化性關節炎,還可用在中風與癌症治療,這些都是非常大的商機,新光醫院最近來了一位緬甸華僑搭乘專機來台配合「特管法」治療腫瘤,洪子仁說,這種治療方式對於境外居民很有吸引力。 \n \n 緬甸華僑有腫瘤醫療需求而來台灣、沒有選擇新加坡,這是台灣的軟實力,同時看診1個外國人的收費等於3個本國居民,對醫院收入很有的助益。10年來,台灣的國際醫療相關產值從7、80億元增至去年165億元。 \n \n 現在台灣的國際醫療是大陸人士占40%左右、1國扺東協10國,洪子仁指出,不管西向與南向只要願意到台灣醫療就是好事,特管法通過會使台灣醫療成為新亮點,讓更多海外居民來台進行細胞治療,突破每年50萬、100萬人次不是沒機會。

  • 細胞治療趕進度 三顧Q3樂觀

     三顧(3224)17日召開股東會,董事長胡立三表示,根據特管法,與義大醫院合作正式遞出軟骨細胞治療、皮膚細胞治療申請給衛福部;接下來有將近10家的醫學中心,在完成醫院內部行政程序後,也將陸續公布合作時程。 \n 胡立三透露,與義大醫院合作遞出軟骨細胞治療、皮膚細胞治療預計在今年第三季後可望為生醫部門挹注營收,有關軟骨組織修復的技術,目標不只在完成特管法的送審,將與國內的教學醫院做進一步合作,以取得藥證為目標。 \n 三顧從代理銷售電子零件轉型進入生醫產業,投入再生醫學領域,旗下細胞軟骨層片的治療技術,目前全球只有日本東海大學的佐藤教授取得日本政府的核准,可在日本正式施行,該療程在日本收費高達400萬日幣。 \n 三顧表示,這個修補軟骨缺損的技術讓病患除了人工關節置換手術外,多了另一項新選擇。公司取得佐藤的指導與合作,未來在台灣醫院的前幾例手術,佐藤將親自出席指導,這項技術將是國內特管法通過後,與國外生技技術同步執行的先例。 \n 胡立三指出,這個來自日本的高端細胞組織工程技術,包括細胞層片製造、外科手術執行細節,在長達二年的時間內,三顧不僅派遣多位技術人員,在日本實驗室完成製作認證訓練,更在國內完成具有製造細胞層片的實驗室,也與國內多位骨科權威,跟佐藤完成技術討論,幾乎把整個在日本執行的細節完全移植到台灣。

  • 通過特管法與樹突細胞疫苗臨床二期審核 長聖生技 雙喜臨門

     長聖生技(6712)雙喜臨門,繼聯手中國醫藥大學附設醫院通過衛福部審核得以實施特管辦法後,23日又獲TFDA通知,以樹突細胞疫苗(ADCV)治療惡性腦瘤二期臨床新藥試驗也審核通過。 \n 利多不斷的長聖,去年2月以臍帶間質幹細胞(UMSC)治療急性心肌梗塞(AMI)細胞新藥一期臨床獲FDA核准,9月獲TFDA核准;腦中風幹細胞新藥以靜脈注射,也在去年9月通過FDA一期臨床申請。這次的樹突細胞疫苗二期臨床通過後,長聖也成為國內少數同時布局在幹細胞與免疫細胞兩個領域的新藥公司。 \n 樹突細胞疫苗為免疫細胞療法的一種,透過特異性分離及培養癌細胞,大幅提升抗原性,再注射回患者體內活化免疫系統,能產生毒殺癌細胞的效果。 \n 長聖表示,該公司開發樹突細胞疫苗的優點,不僅具有針對腫瘤細胞治癒的能力,更對於癌細胞具有特異性的毒殺作用,另外,由於疫苗來自自體腫瘤細胞和自體樹突細胞,排斥性和副作用也較低。 \n 長聖總經理黃文良說,樹突細胞疫苗技術不只限於此次通過的惡性腦癌,也可應用在胰臟癌、膽囊癌、肺癌、大腸直腸癌、子宮頸癌等多種癌症治療。 \n 另外在特管法部分,中醫大附醫這次通過的是針對腦瘤、胰臟腺癌、乳癌、肝癌、攝護腺癌、頭頸癌、大腸直腸癌、卵巢癌等八種第四期實體癌症之樹突狀細胞治療申請案。 \n 長聖除了與中醫大附醫合作外,也與新光、中山醫學大學附設醫院、奇美、童綜合醫院、秀傳、安南、中醫大北港附設醫院、高雄博正、光田、亞洲大學附屬醫院等十家醫療機構合作,未來將聯手跨入細胞治療領域,並做為這些醫院細胞治療的後勤製劑處所。 \n 長聖前年已入駐中部科學園區取得標準廠房,設立生產一廠並於去年完成確效後,去年底又成功取得中科另一標準廠房設立生產三廠,並已設計發包完成,連同先前向中醫大租用的生產二廠,未來三廠同時運作,產能將極為可觀。

  • 長聖通過特管法與樹突細胞臨床二期審核

    長聖生技(6712)雙喜臨門,繼聯手中國醫藥大學附設醫院通過衛福部審核得以實施特管辦法後。23日又獲TFDA通知,以樹突細胞疫苗(ADCV)治療惡性腦瘤二期臨床新藥試驗也審核通過。 \n利多不斷的長聖,去年2月以臍帶間質幹細胞(UMSC)治療急性心肌梗塞(AMI)細胞新藥一期臨床獲FDA核准,9月獲TFDA核准;腦中風幹細胞新藥以靜脈注射,也在去年9月通過FDA一期臨床申請。這次的樹突細胞疫苗二期臨床通過後,長聖也成為國內少數同時布局在幹細胞與免疫細胞兩個領域的新藥公司。 \n樹突細胞疫苗為免疫細胞療法的一種,透過特異性分離及培養癌細胞,純化其抗原在體外刺激患者的樹突細胞,大幅提升抗原性,再注射回患者體內活化免疫系統,能產生毒殺癌細胞的效果。 \n長聖表示,該公司開發樹突細胞疫苗的優點,不僅具有針對腫瘤細胞治癒的能力,更對於癌細胞具有特異性的毒殺作用,另外,由於疫苗來自自體腫瘤細胞和自體樹突細胞,排斥性和副作用也較低。 \n長聖總經理黃文良說,樹突細胞疫苗技術不只限於此次通過的惡性腦癌,也可應用在胰臟癌、膽囊癌、肺癌、大腸直腸癌、子宮頸癌等多種癌症治療。 \n另外在特管法部分,中醫大附醫這次通過的是針對腦瘤、胰臟腺癌、乳癌、肝癌、攝護腺癌、頭頸癌、大腸直腸癌、卵巢癌等八種第4期實體癌症之樹突狀細胞治療申請案。 \n中醫大校院務發展委員會執行長鄭隆賓表示,除了這次申請案外,中醫大附醫也針對幹細胞治療腦中風、CIK細胞與DC-CIK細胞治療癌症,做足了準備。 \n長聖除了與中醫大附醫合作外,也與新光、中山醫學大學附設醫院、奇美、童綜合醫院、秀傳、安南、中醫大北港附設醫院、高雄博正、光田、亞洲大學附屬醫院等十家醫療機構合作,未來將聯手跨入細胞治療領域,並做為這些醫院細胞治療的後勤製劑處所。中國醫藥大學附設醫院目前已依特管辦法核准之病患篩選程序開始收案,開啟了台灣細胞治療的里程碑。 \n長聖前年已入住中部科學園區取得標準廠房,設立生產一廠並於去年完成確效後,去年底又成功取得中科另一標準廠房設立生產三廠並已設計發包完成,連同先前向中醫大租用的生產二廠,未來三廠同時運作,產能將極為可觀。

  • 《特管法》鬆綁 勤業眾信:把握台灣生技商機

    勤業眾信聯合會計師事務所今(12)日舉辦「2019年生技醫療產業趨勢論壇」,勤業眾信聯合會計師事務所生技醫療產業負責人暨客戶、產業與市場負責人虞成全建議,業者應把握科技助攻帶來的嶄新局勢,再現台灣生技醫療產業新價值。 \n虞成全指出,台灣《特管法》於2018年修正,其鬆綁有助台灣生醫產業累積臨床數據、加速細胞療法開發。另一方面,AI與醫療物聯網在台灣生技醫療跨界合作案例也快速增加,形成分散式的小型生態圈。 \n勤業眾信聯合會計師事務所生技製藥產業負責人趙永祥表示,全球新定價政策使藥品更容易取得,加上創新療法問世與未滿足的醫療需求,全球處方藥藥物銷售額將由2019年的9千億美元成長到2024 年的1.2兆美元規模,而製藥複合年成長率預計將達到6.4%,幾乎是過去的6倍之多。 \n黑木投資股份有限公司執行合夥人羅敏菁表示,2017年全球細胞治療相關募資高達美金85億美金,截至2018年第三季為止,全球約有1千個細胞治療臨床試驗,其中七成使用基因改良技術,以增加療效。美國對免疫細胞技術較有興趣,日本則偏幹細胞。中國在細胞治療開發積極,已有十多個胞療品項被核准進入臨床實驗。 \n台灣創新材料股份有限公司營運長許銘賢指出,近年細胞治療已成為對抗人類疾病的新選擇,預期未來五年市場每年將有20%以上的成長空間。 \n羅氏大藥廠股份有限公司醫藥事務副處長鍾碧真認為,過去一個藥物研發平均成本約8.9億美元,耗時約莫10年;現今藥廠開始採用敏捷式的臨床研究設計,使藥物測試更有效率。

  • 專家傳真-台灣細胞治療特管法的產業解讀

    專家傳真-台灣細胞治療特管法的產業解讀

     台灣衛福部大力推動的特定細胞治療技術管理方法,讓台灣成為自體細胞治療在僅有實驗室管理的門檻下,可先獲得暫時藥證並收費的國家,雖然還在等待三讀,然而此舉已為台灣的細胞治療產業、病患、醫院和法管單位提供四贏策略,我們樂觀其成。 \n 突破緊箍咒的特管法: \n 以往自體細胞的治療因為要符合GTP(Good Tissue Practice)良好細胞組織作業規範、GMP(Good Manufacture Practice)良好生產作業規範,企業耗資不小,更傷惱筋的是法規不明,導致二十多年來許多生技公司無法可遵,形成灰色或地下企業的尷尬地位。 \n 隨著細胞治療科技的進步,自體細胞移植已是平常工藝,很多生技公司可以做到安全回輸的標準。至於基因改良編輯或誘導分化過的細胞,不管自體或異體,則屬類似新藥開發的高度研發等級,須要嚴格的前期動物實驗,人體臨床驗證安全性與有效性,不在特管法討論範圍。故只要符合實驗室等級的良好作業規範,病患自己細胞的回輸風險不高,概念上應可先上路,再累積實際臨床的數據,以做為正式藥證的參考。 \n 尤其在藥物無有效解決情況下的嚴重燒燙傷和癌症免疫治療,以往台灣病患可能前往國外或在國內接受不明的治療,有些花大錢甚至被感染其他病毒,求償無門,反而形成疾病之外的醫療風險。 \n 與其如此,何不在台灣建立完整的醫療監管體系,讓合規的生技公司有管道可申請,病人有醫療院所可就近治療和照護,衛福部可就近監管,為病患把關,又可增加台灣的國際醫療名聲和競爭力?這次衛福部的突破與專業,除聽取業界諸多建議,在病人福祉、產業管理和法規鬆綁上也邁出一大步!我們給衛福部和所有背後推動法案的英雄們拍拍手。 \n 特管法的重點: \n 管法全名為「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」,由衛福部於2018年九月公佈修正條文,法規重點為:在使用「病患」「自體細胞」,且在「最少操作」的狀況下,可以與「醫院」合作,由「醫療單位」向衛福部申請計劃,若通過,即可先獲得暫時藥證,並向病人「收費」。衛福部隨時追蹤安全性和有效性,不符,則撤銷暫時藥證。 \n 「暫時藥證」期限最長五年,期間生技公司須累積臨床療效和安全性數據,乃先上車後補票的概念。如前所言,對安全性高且累積多年國外數據的自體細胞回輸,暫時藥證的想法是可行的。 \n 在生產品管方面,於暫時藥證期間,允許先以GTP品管化流程接受衛福部的審查,等累積有效性和安全性數據拿到正式藥證後,再進行GMP規模的投資,這想法也合理,可解決長期以來的投資障礙問題。 \n 特管法的開放範圍: \n 此次特管法總計開放6項細胞治療技術:在癌症方面包括血癌和實體癌,且可使用於初期到末期癌症的救治,讓不同的免疫細胞在不同癌症階段可各自發揮功效,提高治癒率。在細胞再生方面,包括皮膚缺損(例如嚴重燒灼傷的修復)、糖尿病的下肢缺血修復、脊椎損傷、腦中風的修復,主要針對無藥物可治療或藥物療效不佳的項目。而在實例申請中,也看到治療合理性的把關,防止誇大不實的亂象。例如腦中風的胞療可能在病人神經尚有修復機會的情況下才能被特管法核可實施,而非所有的病況皆納入,如此的預審除可提高生技公司的臨床成功機率以外,也可減少病患把錢花在過度期待的寄託上。 \n 台灣胞療以品管創造國際競爭力,具國際醫旅潛力 \n 各國都有細胞治療計劃,但日本法令最寬鬆,日本雖然也執行暫時藥證,給與最多七年的臨床驗證期,但基本上由醫院「自由醫療」。台灣則有衛福部定期查審,和實地查核制度,對細胞來源的安全性和細胞品質的管控有較高的追蹤標準,對病患更有保障,而且是國家把關。配合台灣高品質的醫生素質和醫療經驗,將吸引大量國際病患來台治療。 \n 台灣也有先進的細胞治療研究計劃,支持產業的長期發展: \n 基因改良的T細胞(Car-T)雖紅極一時,但在副作用過大及難找到像CD19那麼完美的腫瘤抗原下,固體癌的挑戰方興未艾,尤其是高特異性固體腫瘤抗原的篩選…,台灣還有參與機會,例如曾到美國取經 Car T治療的台大醫院、開發高基因非病毒載體的Genefrontier公司、快速將腫瘤抗原粘接到免疫細胞的育世博公司..等等,都將支持台灣繼續在癌症免疫治療上站有國際能見度。

  • 特管法上路 長聖生技與醫療機構簽署合作備忘錄

    \n \n衛福部公布「特管辦法」正式上路,國內細胞療法新藥研發公司長聖國際生技(6712)宣布,與中國醫藥大學附設醫院等十餘家醫療機構簽訂合作備忘錄,未來將在惡性腫瘤、腦中風、急性心肌梗塞等急重症領域,展開免疫細胞療法醫療技術應用,一旦衛福部審核通過,短時間內即可開始為患者評估及應用適當的細胞免疫療法,爭取生機。 \n \n長聖在中科園區依循PIC/S GMP規範建置細胞製劑廠,並引進專為細胞製備達百級潔淨度的多模組隔離系統,將作為長聖免疫細胞製劑新藥的生產基地,計劃將於10月下旬登錄興櫃。 \n \n衛福部九月初通過「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱「特管辦法」),開放各大醫療機構申請為患者進行細胞治療,為癌友及重症患者開啟另一線生機,也為相關技術擁有廠商開創與醫療機構合作的契機;開放項目包括自體免疫細胞治療、自體骨髓間質幹細胞移植等六大類,台灣也繼日本之後,開放以自體免疫細胞治療各種癌症並為常規治療的國家。 \n \n長聖國際生技經與國內多家醫療機構聯繫洽談,已與十餘家具有教學醫院或醫學中心規模的國內癌症治療機構,完成簽署合作備忘錄。 \n \n總經理黃文良醫師指出,長聖細胞新藥(UMSC01)應用於心肌梗塞今年2月通過美國食品藥物管理局(FDA) 試驗新藥(IND)申請,9月進而通過台灣食品藥物管理署(TFDA)人體細胞組織優良操作規範(GTP)查廠和IND申請,即將展開第一期臨床試驗;幹細胞新藥(UMSC01) 以靜脈(IV)注射用於腦中風,亦於9月通過FDA一期臨床試驗申請;另外,已取得FDA授發孤兒藥資格的惡性腦瘤樹突細胞新藥,也正積極籌劃向TFDA申請第二期臨床試驗。

  • 特管法上路!長聖生技與醫療機構簽署合作備忘錄 蓄勢待發

    衛福部公布「特管辦法」正式上路,國內細胞療法新藥研發公司長聖國際生技(6712)宣布,與中國醫藥大學附設醫院等十餘家醫療機構簽訂合作備忘錄,未來將在惡性腫瘤、腦中風、急性心肌梗塞等急重症領域,展開免疫細胞療法醫療技術應用,一旦衛福部審核通過,短時間內即可開始為患者評估及應用適當的細胞免疫療法,爭取生機。 \n \n長聖在中科園區依循PIC/S GMP規範建置細胞製劑廠,並引進專為細胞製備達百級潔淨度的多模組隔離系統,將作為長聖免疫細胞製劑新藥的生產基地,計劃將於10月下旬登錄興櫃。 \n \n衛福部九月初通過「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱「特管辦法」),開放各大醫療機構申請為患者進行細胞治療,為癌友及重症患者開啟另一線生機,也為相關技術擁有廠商開創與醫療機構合作的契機;開放項目包括自體免疫細胞治療、自體骨髓間質幹細胞移植等六大類,台灣也繼日本之後,開放以自體免疫細胞治療各種癌症並為常規治療的國家。 \n \n長聖國際生技經與國內多家醫療機構聯繫洽談,已與十餘家具有教學醫院或醫學中心規模的國內癌症治療機構,完成簽署合作備忘錄。 \n \n總經理黃文良醫師指出,長聖細胞新藥(UMSC01)應用於心肌梗塞今年2月通過美國食品藥物管理局(FDA) 試驗新藥(IND)申請,9月進而通過台灣食品藥物管理署(TFDA)人體細胞組織優良操作規範(GTP)查廠和IND申請,即將展開第一期臨床試驗;幹細胞新藥(UMSC01) 以靜脈(IV)注射用於腦中風,亦於9月通過FDA一期臨床試驗申請;另外,已取得FDA授發孤兒藥資格的惡性腦瘤樹突細胞新藥,也正積極籌劃向TFDA申請第二期臨床試驗。

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