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以下是含有申請藥證的搜尋結果,共182

  • 中裕新藥歐洲上市 獲里程碑金1.39億

     中裕(4147)4日公告,受惠愛滋病新藥Trogarzo去年在歐洲上市,取得授權行銷夥伴Theratechnologies里程碑金500萬美元(約新台幣1.39億元),EPS貢獻約0.55元,有機會帶動下半年獲利轉盈。

  • 中裕愛滋病新藥歐洲上市 獲里程碑金1.39億元

    中裕 (4147)4日公告,受惠愛滋病新藥Trogarzo去年在歐洲上市,取得授權行銷夥伴Theratechnologies里程碑金500萬美元(約新台幣 1.39億元),EPS貢獻約0.55元,有機會帶動下半年獲利轉盈。

  • 杏國 新藥解盲樂觀

    杏國 新藥解盲樂觀

     杏國(4192)研發中治療胰臟癌新藥SB05PC,全球三期人體臨床試驗預期第四季可望解盲,該新藥適應症為局部晚期或轉移胰臟癌,主要是針對使用FOLFIRI NOX化療治療失敗後的二線用藥市場,法人看好其解盲數據,預期有機會申請藥證,並啟動國際合作或授權,吸引外資連兩日買超,股價持續上攻,上周五盤中來到144元的一年新高價位,未來應有機會挑戰歷史新高155元。

  • 中裕 愛滋藥擁利多

    中裕 愛滋藥擁利多

     中裕(4147)繼愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型三期臨床試驗解盲數據達標,預計本月向美國FDA申請藥證後;第二代愛滋病新藥TMB-365臨床一期試驗成功,數據結果遠超過原先設定標準,激勵上周五股價上漲1.89%,以80.9元突破均線,成交量也放大至1.48萬張,技術面目前均線和KD指標都呈現多頭排列,有望挑戰日前創下的85元高價。

  • 高端腸病毒71型疫苗申請藥證 搶攻台灣、東協約300億商機

    高端(6547)1日公告,已向台灣TFDA提出腸病毒71型疫苗新藥審查登記(NDA),後續將向東南亞國家的藥政法規機關提出NDA,力拚2022年取證上市,搶攻台灣與東協合計約200~300億元市場商機。

  • 不預期被大量施打 AZ申請美藥證時間點曝光

    不預期被大量施打 AZ申請美藥證時間點曝光

    英國阿斯特捷利康公司(AstraZeneca)昨(29)日宣布,將在今年稍後向美國申請AZ疫苗的藥證,不過他們也不預期之後會在美國被大量施打,強調拿到藥證能夠提升AZ的重要性。

  • 熱門股-杏國 短多氣盛挑戰前高

    熱門股-杏國 短多氣盛挑戰前高

     杏國(4192)受惠研發中治療胰臟癌新藥SB05PC,全球三期人體臨床試驗已達期末分析條件,該新藥適應症為局部晚期或轉移胰臟癌,主要是針對使用FOLFIRI NOX化療治療失敗後的二線用藥市場,法人認為,第四季解盲結果可望出爐,若數據達標,即可申請藥證,並啟動國際合作或授權下,29日股價開低走高,盤中直奔漲停130.5元、大漲11.5元,股價創下一年來新高,成交量2,241張。

  • 旺季+疫情餘波猶存 高端合一中裕多頭衝鋒

    旺季+疫情餘波猶存 高端合一中裕多頭衝鋒

     生技股多頭再起!挾著旺季效應來臨,加上新冠風暴未熄等利多激勵,題材股撐大旗,高端、合一、台耀、大江、長聖成標的,中裕、生華科新藥開發報捷也受關注,有機會領軍。

  • 合一新藥研發報捷 挺進國際

    合一新藥研發報捷 挺進國際

     合一(4743)治療糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101(商品名:速必一)藥證進度大放異彩!台灣規劃第四季申請健保價,美國除了啟動三期臨床,力拚2023年上半年完成外,也將以醫材先卡位,預計今年第四季進入FDA藥證審查;歐盟則力拚明年第二季申請送件,而大陸則進入文件製作和辦件階段。

  • Trogarzo靜脈推注劑型三期解盲成功 中裕愛滋新藥將在美申請藥證

     中裕19日宣布,旗下愛滋病新藥Trogarzo靜脈推注劑型三期臨床試驗解盲數據達標,預計下個月向美國FDA申請藥證,最快明年首季上市,搶攻全球愛滋藥物一年高達300億美元的市場。

  • 政德製藥觸法 負責人被起訴

    政德製藥觸法 負責人被起訴

     抗生素注射劑大廠「政德製藥」,被控利用受東洋藥品委託代工生產抗生素「克痢黴素」機會,以東洋提供原料、配方自行生產「樂克痢黴素」,以假文件矇騙食藥署獲取藥證,購買大陸原料製藥後銷售醫療院所。檢察官依違反《營業秘密法》、偽造文書、詐欺罪起訴政德公司及實際負責人李成輝,並請求沒收不法所得2499萬2899元。

  • 我疫苗涵蓋率 逾四成了

     輝瑞BNT疫苗獲得美國全面使用授權,衛福部長陳時中24日表示,進口台灣仍須向食藥署申請藥證,目前尚未收到申請,疫苗採購與中央分配政策目前不變。

  • 懷特雙箭齊發 對抗新冠、乳癌

    懷特雙箭齊發 對抗新冠、乳癌

     懷特新藥(4108)為全球黃耆研究領域領頭羊,研發上市的「癌因性疲憊症」新藥,透過持續累積真實世界數據,增進對乳癌治療癌疲憊市場的臨床價值了解。為擴大適應症和取得國際認證,同步進行多項上市後臨床研究,搶攻新冠肺炎,以及乳癌治療相關疲憊症藥物商機。

  • 《生醫股》懷特雙箭齊發 搶攻新冠適應症、乳癌市場

    懷特(4108)旗下產品「癌因性疲憊症」新藥今年納入健保,並持續累積真實世界數據(Real-World Data, RWD),增進對乳癌治療癌疲憊市場的臨床價值了解。為擴大適應症和取得國際認證,同步進行多項上市後臨床研究,搶攻新冠肺炎,以及乳癌治療相關疲憊症藥物商機。

  • 高端赴巴拉圭做三期試驗 陳時中揭1關鍵:取得藥證很難

    高端赴巴拉圭做三期試驗 陳時中揭1關鍵:取得藥證很難

    高端先前宣布將赴巴拉圭做三期臨床試驗,樣本數大約1000多人,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今在記者會上表示,以我國食藥署現在的標準來看,要用此數據來申請藥證恐怕很困難。

  • 《生醫股》泰福TX05乳癌藥向美FDA申請藥證

    繼首個生物相似藥產品TX01之後,泰福-KY(6541)在美國時間8月2日正式向美FDA遞送公司第二個發展中的生物相似藥產品TX05(原廠參考藥Herceptin)的藥證申請。這是泰福向美FDA遞送的第二張藥證申請。

  • 杏國 新藥Q4有望解盲

     杏國(4192)2日宣布,研發中治療胰臟癌新藥SB05PC,全球三期人體臨床試驗已達期末分析條件;法人認為,第四季解盲結果可望出爐,若數據達標,即可申請藥證,並啟動國際合作或授權。

  • 益得跨入CDMO 合作大陸藥廠

     益得生技(6461)搶攻CDMO代工商機,2日宣布,接獲大陸海思科醫藥集團CDMO合作案,初步將以為客戶提供新藥臨床用藥,首筆第一期臨床試驗用藥,預計可挹注約3,600萬的營收;後續則再依項目開發情況,進一步拓展合作內容,展開長期且全面性的商業夥伴關係。

  • 新藥最快明年H2取證 藥華藥日本二期解盲數據優

     藥華藥治療真性紅血球增多症(PV)新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b),繼取得歐盟、台灣、瑞士及以色列藥證後,由於在日本進行二期銜接性試驗解盲,數據比歐洲更優,內部正力拚年底前申請藥證,最快明年下半年取得日本藥證。

  • 《興櫃股》北極星肺間皮癌試驗 將可提早解盲

    北極星藥業-KY(6550)近日收到FDA來函,FDA同意「數據和安全監視委員會(DSMB)」建議,北極星肺間皮癌三期臨床試驗可以提早結束進行解盲。

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