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以下是含有申請藥證的搜尋結果,共634

  • 《生醫股》藥華藥今年>去年 力拚獲利極大化

    藥華藥(6446)今(26)日舉行法說會,2023下半年起已達到單季轉虧為盈的關鍵里程碑,2023年度淨損1.93元,較2022年的4.84元減少2.91個百分點,2024(今)年將力拚獲利極大化。

  • 生技龍圖大展 利多遍地開花

    生技龍圖大展 利多遍地開花

     生技股新春喜事接續上演,開年短短一個半月,至少有17家公司報佳音,包括保瑞併購美國百年藥廠、巨生醫授權、智擎和逸達有藥證進展、高端新冠疫苗中重症保護力9成登美國CDC期刊;中裕、浩鼎、藥華藥、浩宇等9家公司臨床進度大有斬獲推動產業鞏固主流地位。

  • 《生醫股》中裕愛滋合併用藥通過審查 獲美授與新藥快速審查認定

    中裕(4147)TMB-365/380長效型愛滋病治療合併用藥通過美國FDA審查,授與新藥快速審查認定(Fast Track Designation)。

  • 藥華藥上市首日 收紅

    藥華藥上市首日 收紅

     上櫃生技股市值王藥華藥(6446)25日以每股320.5元掛牌上市,早盤最高一度拉升至325.5元,惟後續上方壓力較大,力守平盤上震盪,終場以321元收紅。藥華藥旗下真性紅血球增多症(PV)新藥Ropeg目前已取得多國藥證並上市銷售,期望在可藉此帶動業績,全年營運拚轉盈。

  • 上櫃生技股市值王藥華藥今掛牌上市

    上櫃生技股市值王藥華藥今掛牌上市

    上櫃生技股市值王藥華藥(6446)今(25)日正式掛牌上市。藥華藥2022年營收28.82億元,年增339%,2023年自結營收51.06億元,年增77.15%。

  • 《生醫股》藥華藥轉上市 蜜月行情沉悶

    上櫃生技股市值王藥華藥(6446)今(25)日正式掛牌上市,參考價320.5元,上市蜜月行情沉悶,早盤力守平盤上震盪,盤中則一度翻黑。藥華藥旗下真性紅血球增多症(PV)新藥Ropeg目前已取得美國、歐盟、韓國、日本、臺灣、瑞士及以色列等PV藥證並上市銷售,期望在可藉此帶動業績,全年營運拚轉盈。

  • 藥華藥拚取證 今年一定賺錢

    藥華藥拚取證 今年一定賺錢

     藥華藥(6446)新藥開發火力全開!除了用於真性紅血球增多症的BESREMI(P1101)年中可望取得中國大陸、星馬藥證外,也將啟動早期骨髓纖維化三期臨床試驗,加上跨足細胞治療等全新領域。藥華藥執行長林國鐘表示,2024年不一定會賺很多錢,但一定會賺錢。

  • 藥華藥PMF新藥 申請美國三期臨床

    藥華藥PMF新藥 申請美國三期臨床

     藥華藥(6446)宣布,旗下創新長效型干擾素Ropeg(P1101)用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化,正式向美國FDA申請三期臨床試驗。

  • 次世代基因定序檢測 最快5月納健保

    次世代基因定序檢測 最快5月納健保

     癌症是國人十大死因之首,若能精準知道體內突變基因,找到最適合的對應用藥,就能大幅提升藥物治療效果,現可透過「次世代基因定序」(NGS)檢測得知。健保署長石崇良21日表示,NGS檢測納入健保最快5月上路,預計每年編列6至10億元預算,可望有3到4萬人受惠。

  • 《生醫股》藥華藥新藥治療原發性骨髓纖維化 申請美FDA三期臨床

    藥華藥(6446)旗下創新長效型干擾素Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化,正式向美國FDA申請三期臨床試驗,待審查獲准後即可展開試驗。

  • 利多放鞭炮 生技股2024好彩頭

    利多放鞭炮 生技股2024好彩頭

     生技股2024年新春佳音頻傳,IPO、投資擴產、藥證臨床和業績成長等題材發威中,法人看好類股將重掌大旗;昱展(6785)拚當上櫃新藥股王、麗豐-KY(4137)加碼投資台灣、浩鼎(4174)ADC(抗體藥物複合體)取得FDA核准進行一/二期臨床,保瑞(6472)業績成長,都有機會領軍族群上揚。

  • 昱展新藥 競拍底價125元

     中信證券主辦昱展新藥生技(6785)上櫃前現金增資發行新股案,此次採競價拍賣及公開申購兩階段承銷,競拍計有7,056張,底價每股125元,1月4日開始投標,拍賣期間為1月4日至1月8日,訂於1月10日開標,投標價格高者優先得標,得標人應依其得標價格認購;公開申購計有1,764張,承銷價格為各得標單價及數量加權之平均價格,若超過競價拍賣底價1.2倍,則以150元為承銷價格上限,1月12日開放公開申購。

  • 《金融》中信證主辦昱展新藥上櫃前公開承銷 即起投標

    中信金(2891)旗下中國信託綜合證券主辦昱展新藥(6785)上櫃前現金增資發行新股案,本次採競價拍賣及公開申購兩階段承銷,競價拍賣計有7,056張,底價每股125元,今(4)日開始投標,拍賣期間為2024年1月4日至1月8日,1月10日開標,投標價格高者優先得標,得標人應依其得標價格認購;公開申購計有1,764張,承銷價格為各得標單價及數量加權之平均價格,如超過競價拍賣底價1.2倍,則以150元為承銷價格上限,1月12日開放公開申購。

  • 聯亞藥UB-851申請台灣藥證

     聯亞藥2日宣布旗下用於治療腎性貧血,自行開發生物相似性藥品重組人類紅血球生成素UB-851,向食藥署(TFDA)申請藥品查驗登記與台灣藥證。

  • 美時 將申請美藥證

    美時 將申請美藥證

     美時(1795)受惠學名藥Midostaurin Capsules與諾華達成美國市場和解協議,未來可搶攻7,500萬美元市場,近日股價在265~270元打底,29日奮勇上攻,以272元順勢突破均線,KD指標也翻多,短線本波高點282元若能突破,向上機會大增。

  • CHPTA辦公室今啟動!新藥給付縮至1年半內 明年立法籌編行政法人

    CHPTA辦公室今啟動!新藥給付縮至1年半內 明年立法籌編行政法人

    為加速新藥收載,「健康政策與醫療科技評估中心」(CHPTA專責辦公室,過去稱HTA辦公室)今啟動,預計元旦開始運作。1月1日起,平行審查制度也將同時上路,未來廠商可在申請藥證時同步申請健保給付,整個過程預計可在1年半內完成。另一方面,健保署也規劃明年訂定CHPTA行政法人的組織法,力拚明年送立院,後年通過,2026年成立。

  • 北極星併霖揚 雙引擎啟動

    北極星併霖揚 雙引擎啟動

     北極星-KY(6550)董事長陳鴻文21日在法說會中宣布,董事會已通過斥資20億元併購霖揚,未來也將以癌症藥和多胜肽產品為營運雙引擎,由於霖揚開發的Semaglutide(司美格魯肽即瘦瘦針)2024年底即可進入商業化,因此,成都廠和霖揚廠明年第三季將進行擴產。

  • 《生醫股》高端腸病毒疫苗申請馬國藥證

    高端疫苗(6547)向馬來西亞國家藥品管理局(NPRA)提交腸病毒71型疫苗新藥審查。高端腸病毒疫苗已取得台灣腸病毒疫苗正式常規藥證後,首先在越南提出新藥審查外,目前也向馬來西亞提交審查,將持續布局海外市場,繼續向目標市場國家提出藥證申請。

  • 《興櫃股》台睿生技產品線完整 瞄準新藥授權前景俏

    台睿(6580)瞄準生技新藥授權活絡,投資前景看好,積極耕耘該領域。其中,硒注射劑「西寧特」已獲得台灣藥證,目前正準備向中國提出藥證申請,未來將穩定貢獻台睿營運動能。

  • 熱門股-合一 法人買超爆量衝高

    熱門股-合一 法人買超爆量衝高

     合一(4743)受惠開發的糖尿病足傷口潰瘍新藥「速必一乳膏」,中國藥監局審查流程由「暫停」恢復成「待審評」,預期藥證可望進入倒數計時下,8日三大法人同步買超2,583張帶動,股價上漲4.13%,收226.5元,改寫近四個多月來新高,成交爆量達2.81萬張,籌碼有大量換手現象。

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