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以下是含有申請藥證的搜尋結果,共308

  • 《生醫股》藥華藥Q4可望維持成長 林國鐘:明年仍樂觀

    藥華藥(6446)今(14)日下午舉行法說會,執行長林國鐘指出,今(2022年)年第4季營運可望維持成長,由於美國市場滲透率穩定增加,明年營運展望仍樂觀!

  • 第一代疫苗EUA已不需要 王必勝認可

    第一代疫苗EUA已不需要 王必勝認可

     食藥署3日晚間召開專家審查會議,14位專家委員全數通過,確認高端疫苗對於中重症、死亡具有保護效益,意即高端疫苗緊急使用授權(EUA)得以延續。前新冠疫苗審查委員、中研院院士陳培哲認為,高端已經是過季疫苗,EUA存廢已不重要,疫情指揮中心指揮官王必勝坦言「他說的也沒錯」,強調高端已完成階段性任務。

  • 專家會議通過 高端疫苗具保護效益

     高端疫苗上月底踩線完成保護效益資料補件,衛福部食藥署昨天召開保護效益評估專家會議,並於深夜宣布接種後對中重症、死亡具有保護效益。專家表示,高端獲食藥署認可毫無意外,重要的是高端疫苗目前仍然無法獲國際認可。藍委則批評,在密會之後高端接連公布價格及通過保護力,時值台北市長辯論前夕,意在為陳時中辯論添柴火,完全是為了陳時中的選情解套。

  • 欣耀止痛新藥解鎖40年肝毒性問題 國際大廠授權在望

    欣耀止痛新藥解鎖40年肝毒性問題 國際大廠授權在望

    欣耀生醫研發世界首例無肝毒性止痛新藥,董事長兼總經理朱凱民表示,獲得第三方驗證單位證實無肝毒性,可為Acetaminophen(普拿疼成分)40多年來肝毒性的問題提供解方,期待很快進入授權國際大廠新里程碑。

  • 《興櫃股》全福生技乾眼症新藥三期臨床設計 獲美同意

    全福生技(6885)乾眼症新藥BRM421接獲美FDA EOP2會前意見同意三期臨床試驗設計,公司將將申請執行美國三期臨床試驗。

  • 清冠一號大賣的贏家 順天堂放下龍頭包袱賺更多

    清冠一號大賣的贏家 順天堂放下龍頭包袱賺更多

    全台灣最有名的中藥,非抗疫情的「清冠一號」莫屬,而受惠這帖藥的,就是台灣第一家,也是科學中藥龍頭順天堂藥廠。

  • 《生醫股》健亞估明年營運不輸今年

    健亞(4130)今(20)日下午舉行法說會,前3季受惠代工及既有產品穩健,營收表現持平,預期明年度營運表現不會輸今年。董事長陳正指出,新劑型新藥PMR用在治療周邊動脈阻塞疾病所引發的間歇性跛足,目前正進行技術資料修正當中,朝送件申請藥證努力

  • 授權夥伴申請藥證 瑩碩中國市場迎收成

    瑩碩(6677)17日表示,授權夥伴華潤雙鶴利民藥業已將治療思覺失調藥物帕利哌酮緩釋片,向大陸藥監局(NMPA)提交藥品註冊申請已獲受理,公司除依授權合約在本月認列階段里程碑金外,也宣示中國布局已逐步進入收成。

  • 漢達新藥齊發 2023拚轉盈

    漢達新藥齊發 2023拚轉盈

     漢達生技(6620)營運大轉骨,第四季重磅藥物齊發上市,治療胃食道逆流的首發學名藥HND-002,最快10月開賣,而市場最關注的治療多發性硬化症新藥HND020則力拚年底上市,另外,治療癌症的505(b)(2)新藥HND-033,也於上月底向FDA申請藥證,將為明年開啟新一波的大成長動能。

  • 《類股》北極星鎖漲停 生醫股狂賀

    聯準會如預期升息3碼,台股今(22)日開盤重挫逼近200點。北極星藥業-KY(6550)挾著肺間皮癌新藥解盲成功,預計明年下半年將取證,股價跳空鎖在漲停板215元,開盤不到5分鐘,委買張數超過1.4萬張,成功匯聚多頭人氣,ABC-KY(6598)及美時(1795)各擁利多漲幅在3.5~4.5%不等,上市生醫指數逆勢揚升2.67%,成為盤面上的強勢焦點,上櫃生醫指數較疲軟,漲幅約在0.5%左右。

  • 解盲成功 北極星新藥2023拚藥證

    解盲成功 北極星新藥2023拚藥證

     北極星-KY(6550)21日宣布,治療肺間皮癌新藥ADI-PEG 20三期臨床試驗解盲成功,主要及次要指標均達統計學上顯著意義。董事長陳鴻文表示,預計明年初向美國FDA申請藥證,依照快速審查資格,有機會下半年取證,後續將啟動分區授權並優先選擇歐美市場。

  • 北極星-KY肺間皮癌三期試驗解盲成功 拚明年下半年取證

    北極星-KY肺間皮癌三期試驗解盲成功 拚明年下半年取證

    北極星藥業-KY(6550)21日重訊宣布,研發中治療肺間皮癌新藥ADI-PEG20,全球多國多中心三期臨床試驗解盲成功。董事長陳鴻文表示,由於該新藥已於今年2月獲FDA快速審查資格,有機會力拚明年下半年取得藥證。

  • 權證市場焦點-美時新藥錢力 法人看好

    權證市場焦點-美時新藥錢力 法人看好

     美時(1795)Lena西歐第一批出貨提前認列,第二批貨未在第二季出貨等因素,第二季將是全年最淡的一季,法人看好美時新藥具想像空間。

  • 藥證、解盲關鍵期 生醫業暴衝

    藥證、解盲關鍵期 生醫業暴衝

     經濟衰退陰霾持續籠罩科技業,但台灣生醫業下半年起卻進入好光景的大拐點,共信-KY大陸藥證聽牌,台康生乳癌相似藥、高端腸病毒疫苗可望取證,北極星-KY、中裕新藥三期臨床解盲,美時、保瑞、藥華藥業績三級跳,宣示生技業利多頻傳的旺季來臨。

  • 《熱門族群》合一、智擎飆漲停 新藥族群樂開趴

    合一(4743)新藥傳出捷報,今(22)日開盤跳空鎖在漲停板,新藥族群大受激勵,智擎(4262)、杏國(4192)全數飆鎖漲停,興櫃市場的台睿(6580)、台新藥(6838)漲幅一度在2成左右。母憑子貴的中天(4128)及杏輝(1734)也緊緊鎖在漲停板。

  • 興櫃銅板股漲聲響亮 建祥國際單周漲逾3成

    興櫃銅板股漲聲響亮 建祥國際單周漲逾3成

     美通膨數據降溫激勵台股本周走強,興櫃市場也明顯迎來復甦,少量資金進場「試水溫」,帶動興櫃低價銅板股「響叮噹」,建祥國際(3603)強漲逾3成,碩豐(6536)、建騰(5240)也大漲超過25%,低價族群揮動多頭大旗。

  • 《生醫股》台新藥眼科新藥三期臨床 解盲成功

    原料藥廠台耀(4746)轉投資的台新藥(6838)昨(9)日下午舉行重大訊息記者會,宣布其研發的眼科用藥APP13007人體第三期臨床試驗數據分析結果,主要療效達到臨床及統計顯著意義,結果顯著優於安慰劑。

  • 瑩碩 加速新取證三藥品上市 目標全年營運勝去年

     瑩碩(6677)受健保用藥價格調整,以及主要客戶需求減緩,上半年合併營收為3.7億元,年減7.68%,由於持續增加研發費用,致歸屬母公司稅後淨損3,932萬元,每股虧損0.82元。

  • 瑩碩上半年每股虧0.82元

    瑩碩(6677)受健保用藥價格的調整,以及主要客戶因疫情干擾需求減緩,上半年合併營收為3.7億元,年減7.68%,由於持續增加研發費用,致歸屬母公司稅後淨損3,932萬元,每股虧損0.82元。

  • 藥華藥 揮軍拉丁美洲

     藥華藥(6446)海外布局再報捷!29日公告,董事會通過針對拉丁美洲地區Ropeginterferon alfa-2b產品經銷、授權事宜的條件書(Non-Binding Term Sheet),擬與某國際藥廠合作,並授權董事長詹青柳進行後續協商及簽訂合約等相關事宜。

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