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以下是含有紫杉醇的搜尋結果,共08

  • 稱掌握「紫杉醇注射液」技術 天擎生技董事長涉吸金判3年10月

    稱掌握「紫杉醇注射液」技術 天擎生技董事長涉吸金判3年10月

    非公開發行的天擎生物科技,董事長侯君鍵虛偽增資登記後,聲稱掌握「紫杉醇注射液」的關鍵技術,販售公司未上市股票吸金,台灣高等法院維持台北地方法院判決刑度,依違反證券交易法的詐偽罪判囚3年10月,另公司法部分判刑8月,可易科罰金。可上訴。

  • 乳癌新藥有望取證 藥華藥明年營收進補

    藥華藥(6446)宣布,其合作夥伴Athenex公司成功向美國FDA申請口服紫杉醇用於治療轉移性乳癌的藥證申請,此案並獲優先審查資格,有機會力拚明年二月取證,帶動藥華營運進補。 \n藥華藥是在2013年年底自Athenex公司取得口服紫杉醇在台灣、新加坡與越南三地之專屬授權。此次Athenex成功向美國FDA申請的藥證,FDA表示依照「處方藥使用者付費法案」(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),完成此案審查之目標日期已訂為2021年2月28日。FDA並表示不須額外召開諮詢委員會(Advisory Committee)。 \n由於口服紫杉醇在美國已獲PDUFA日期,藥華藥的藥事法規處將即時啟動台灣、新加坡與越南三地的藥證申請。 \n根據市場調查指出,預估此三地每年共新增乳癌患者逾一萬人,口服紫杉醇將造福乳癌患者。藥華藥表示,在國際行銷方面,公司已超前進行部署,啟動在新加坡與越南之營運佈局,目前新加坡之行銷負責人已到位,越南之人選也已鎖定。如一切順利,將可貢獻明年營收。

  • 《生醫股》藥華藥乳癌新藥明年2月在美取證

    藥華藥(6446)合作夥伴Athenex公司成功向美國FDA申請口服紫杉醇用於治療轉移性乳癌的藥證申請,此案並獲優先審查資格。FDA表示依照「處方藥使用者付費法案」(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),完成此案審查目標日期已訂為2021年2月28日。FDA並表示不需額外召開諮詢委員會(Advisory Committee)。 \n 藥華藥於2013年年底自Athenex公司取得口服紫杉醇在台灣、新加坡與越南三地的專屬授權。回顧由藥華藥在早期主導的口服紫杉醇臨床試驗,最初由藥華醫藥在台灣執行近30位受試者的藥物動力學(PK)和生物相等性(BE)等臨床試驗,對後續第三期臨床試驗的劑量選擇具有極大貢獻。 \n \n 由於口服紫杉醇在美國已獲PDUFA日期,藥華藥的藥事法規處將即時啟動上述三地的藥證申請。藥華藥的行銷營運處林處長表示,此次美國取得優先審查,預計明年2月拿到藥證,此將加速藥華藥在台灣、新加坡與越南三地取得藥證的時程,若一切順利,將對明年營收做出貢獻。根據市場調查指出,預估此三地每年共新增乳癌患者逾一萬人,口服紫杉醇將造福乳癌患者。 \n \n

  • 《生醫股》藥華藥口服紫杉醇、欣銳擇,合治晚期胃癌臨床1b試驗效果佳

    藥華醫藥(6446)公布口服紫杉醇(Oraxol)和欣銳擇(Ramucirumab)合併治療晚期胃癌臨床1b試驗的第一批受試者結果,結果分析相當正面,針對過去化療無效的胃癌患者,受試者維持穩定病情,預期持續治療反應率將可提升。藥華藥指出,已開始進行第二批的Oraxol「劑量調升」臨床試驗,期待找出最合適的治療劑量。 \n \n 口服紫杉醇(Oraxol)和欣銳擇(Ramucirumab)合併治療晚期胃癌臨床1b試驗的試驗患者為胃癌經化療無效者,第一批共6名受試者在台灣進行臨床試驗,初步結果顯示,其中有一名受試者已產生42%的腫瘤縮小,療效方面極佳;其餘四名受試者維持穩定病情(Stable Disease)。而四名維持穩定病情的受試者之中,有兩名受試者分別表現出腫瘤縮小26%和27%,預期未來繼續追蹤腫瘤療效反應(至少減少腫瘤體積30%或以上,即一般稱為Partial Response),持續治療反應率將可提升。 \n 此試驗結果與「靜脈注射紫杉醇」(IV Taxol)和Ramucirumab其先前的關鍵臨床試驗結果一致。本次第一批受試者數雖然不多,但以這些過去化療失敗的胃癌患者,能在這麼小的樣本數看到這樣的療效結果,是很令人振奮。目前,藥華醫藥已開始進行第二批的Oraxol「劑量調升」臨床試驗,佳音可期。 \n 口服紫杉醇(Oraxol)為太平洋紫杉醇口服劑型,是治療癌症的創新發展。太平洋紫杉醇的「靜脈注射劑型」(IV Taxol)已經被核准使用於各種不同的癌症治療,美國Athenex通過將「醣蛋白抑制劑」HM30181與口服紫杉醇(Oraxol)結合,令紫杉醇可以通過口服給藥,促成增加腫瘤病人對太平洋紫杉醇口服的吸收。藥華藥於2013年底自美國Athenex取得獨家授權在台灣(西進大陸)與新加坡、越南(挺進南向的東協國家)三地進行臨床開發。 \n Oraxol之前已完成的胃癌第二線治療之二期臨床試驗,其結果顯示,整體生存期中位數為10.7個月。相較之下,進行過化療但未接受第二線治療的晚期胃癌患者的預期總生存期通常約為4個月。結果顯示,Oraxol明顯延長晚期胃癌的存活期。Ramucirumab為VEGFR單株抗體藥物,係由禮來公司生產和銷售,目前已獲FDA核准用於治療晚期或轉移性胃癌或食道癌。 \n 故藥華藥此臨床試驗以Oraxol與Ramucirumab合併治療晚期胃癌與食道癌,收案族群為過去接受化療但疾病仍然持續惡化者,期待此臨床試驗增加治療效果。 \n \n

  • 「印股票 騙鈔票」詐1.6億 天擎生技負責人被訴

    天擎生技負責人侯君鑑,明知公司營運不佳,且銷售的紫杉醇藥證已過期,竟對外吹噓取得萃取關鍵技術,印製不實投資評估報告,誆稱經營團隊包括國策顧問,獲利可期,以「印股票,換鈔票」手法販售天擎股票,詐騙投資人1.6億。台北地檢署今依違反證交法、公司法起訴侯男。 \n \n起訴書指出,資本額2000萬的天擎公司,並無專業研發人員,原銷售的紫杉醇藥品許可證早已過期,2013年還虧損167萬,2013年5月,侯男先向金主調借6000萬虛偽增資後,印製1.5萬張股票,打算對外販售牟利。 \n \n侯先在媒體上宣稱天擎與美國、上海研發出紫杉醇唯一的枝葉純天然萃取技術,即將打破多年來美商獨大的市場,預計取得台灣、大陸藥證字號,取得健保給付,並且稱天擎預計2015年上櫃,預估2016年每股盈餘EPS為11元。 \n \n侯還在公司官網上吹噓其經營團隊有藥師聯合會理事長、國策顧問,在北市基隆路設有研發中心,並印製不實投資評估報告書,透過盤商以每股22.5元至68元價格,販售未上市的天擎股票,詐騙投資人1億6250萬1970元。

  • 藥華藥乳癌新藥Oraxol獲TFDA啟動臨床試驗

    藥華藥(6446)宣布研發中治療乳癌用藥口服紫杉醇(Oraxol)獲TFDA准核同意進行臨床試驗,將分別於台大、北榮、三總、雙和、中國附醫、北醫附醫等醫學中心啟動臨床試驗,此為藥華藥在血液、感染疾病領域之外,再度向腫瘤疾病領域挺進。 \n \n藥華藥繼血液疾病推出全球第一個以新一代長效型干擾素治療真性紅血球增生症(PV)已完成三期人體臨床試驗,積極準備分別向歐盟EMA申請行銷許可(MAA)及美國FDA申請生物新藥許可(BLA)外,同時在感染疾病領域治療C型肝炎GT2新藥也已推進台、韓三期臨床試驗。 \n \n該公司研發中治療乳癌用藥口服紫杉醇(Oraxol),今(25)日獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)准核同意進行臨床試驗。 \n \n藥華藥表示,Oraxol為自美商Kinex取得獨家授權在台灣與新加坡兩地進行臨床開發,當初引進的目的是為充實新藥產品線,同時也因為該項產品已有臨床數據,發展較為成熟,有助降低開發成本、縮短臨床試驗時程,並加速新藥上市的時間。 \n \n目前紫杉醇已廣泛做為治療癌症,如乳癌、卵巢癌、肺癌等一線用藥,但傳統多採注射給藥,容易引發嚴重白血球指數低下及周圍神經病變等,目前上市之Paclitaxel均為靜脈注射劑,處方含有大量的助溶劑蓖麻油聚氧乙烯Cremopho EL)及酒精,病患極易產生過敏。 \n \n又因經由靜脈給藥病患必須至門診進行注射,而且輸藥時間較長,仍不便於病患治療,這些因素限制了paclitaxel在臨床上的使用。 \n \n總觀paclitaxel的臨床毒性大部分是來自於靜脈給藥,因為靜脈給藥後,血液中的藥品濃度馬上增高到產生毒性的階段而產生嚴重的副作用,包括貧血、中樞神經疼痛等。 \n \n此外,受限藥物特性使然,紫杉醇的口服吸收率很低,主要是腸道中的一種蛋白質(P-glycoprotein)會把吸收的藥「吐」回腸道,因此口服紫杉醇的開發難度很高。 \n \n儘管目前許多業者皆致力於紫杉醇劑型的改良,期望增加療效與降低副作用,但截至目前為止都只有靜脈注射用藥。 \n \n藥華藥引進的口服紫杉醇含有HM30181A成份可以抑制P-glycoprotein,大幅提高口服的吸收率,同時HM30181A不會被腸道吸收且不會激刺腸胃,是安全的「賦形劑」。 \n \n此外,經目前臨床資料顯示,Oraxol可以讓體內藥物濃度平穩上升且維持較久,大幅降低病患的副作用。 \n \n藥華藥表示,此銜接性人體臨床試驗計畫將在台大、北榮、三總、中國附醫以及雙和醫院啟動,預計招收24病患,若一切順利,預計2017年完成相關試驗。

  • 天擎 擁紫杉醇關鍵技術

    天擎 擁紫杉醇關鍵技術

     擁有紫杉醇純天然枝葉淬取技術、淬取純度可達99%以上的天擎生化科技,第2季可望取得台灣衛福部及大陸衛生署藥製字號。 \n 該公司董事長侯君鍵強調,天擎生化掌握紫杉醇枝葉萃取技術與原料取得穩定,未來將以原料藥供應商之姿進軍全球生技醫療市場。 \n 侯君鍵表示,天擎生化科技擁有4大產品線,包括全球唯一枝葉淬取99%純度的紫杉醇Paclitaxel(PA1101)、複方中草藥(CH1201)癌用藥進入臨床、100%純天然植物淬取之降血壓藥(AO1301)及主攻殺菌消炎市場的醫療級奈米銀(NS1401)等。 \n 紫杉醇在世界各國均為醫院首選的抗腫瘤藥物,銷量逐年大幅成長,紫杉醇早期在美國市場更只有必治妥施貴寶獨家生產銷售。 \n 近年來,歐洲各國相繼投入研發生產行列,台灣則有統一集團的台灣神隆(1789)、永信製藥集團的恩達生技及藥華藥(6446)、天擎生化…等廠商投入生產研發行列,其中藥華日前對外宣布已獲得美國水牛城Kinex製藥獨家授權在台灣和新加坡執行開發Oraxol(口服紫杉醇)和Oratecan(口服喜樹鹼),該藥預計2至3年後上市。 \n 根據醫療保健市場研究機構IMS指出,2012年全球原料藥(API)銷售額為1,160億美元,至2016年全球原料藥市場規模將成長至1,590億美元,侯君鍵強調,天擎生化科技是以癌症用藥為主的公司,從前端的癌症原料基地到後端的癌症藥物供應,形成一個完整的垂直供應鏈,再以天擎本身擁有之製程關鍵技術、抗癌平台技術及階段性發展策略,進軍全球市場,開創台灣製藥界的國際舞台。

  • 復育有成 台東成紅豆杉最大產地

    復育有成 台東成紅豆杉最大產地

    屬於珍貴林木的台灣紅豆杉,雖然在原始林的數量並不多,但在太麻里林業試驗所的復育之下,以成熟的扦插技術繁殖,目前林業試驗所在台東有兩處共約廿公頃的林地,種植近卅萬棵紅豆杉,每年還可以採收兩次枝葉,賣給廠商萃取紫杉醇,是全台規模最大的產地。 \n台灣紅豆杉是稀有珍貴樹種,即使在原始林班地數量也不多,而紅豆杉萃取的紫杉醇,據研究能有效抗癌,在醫療市場需求大,價格高昂。 \n太麻里林業試驗所主任林俊成指出,林試所多年前就投入紅豆杉篩選研究,超過百種品系的篩選後,挑出紫杉醇含量多、種植容易的紅豆杉,大規模種植在太麻里及多良地區。 \n他說,這些紅豆杉每年約修剪兩次枝芽、樹葉,林試所將它擊碎、烘乾後,賣給國內廠商萃取紫杉醇,由於台東環境適合紅豆杉生長,也是全台最大宗的紅豆杉出產地。 \n林俊成表示,紅豆杉量產後,就像種植茶樹一樣,固定採集枝葉,並不會傷害本株,變成高經濟價值的作物,而全台也有許多地點有種植,但就屬於台東生長狀況最佳。 \n林俊成指出,林試所目前還有針對一級木牛樟做大規模扦插繁殖,未來也會循紅豆杉模式大規模種植,供應市場需求,希望能進而減少林木盜伐的情況。

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