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以下是含有署醫的搜尋結果,共435

  • 台灣形象展越南起跑 健保署展現醫衛軟實力

    台灣形象展越南起跑 健保署展現醫衛軟實力

    新冠肺炎疫情之下,健保署為配合新南向政策,持續與新南向國家交流,近期也參與了中華民國對外貿易發展協會舉辦的「2021新南向臺灣形象展」,展現全民健保科技於防疫之應用,呈現台灣醫療衛生軟實力。

  • 《生醫股》健喬攜手貝克生醫 跨入食道癌治療領域

    健喬(4114)繼年初與瑞士諾華大藥廠Novartis及韓國賽特瑞恩Celltrion製藥合作,今再宣布與台灣新創公司貝克生醫簽約取得食道癌新式醫材的專屬銷售權,攜手拓展大中華市場。

  • 《未上市個股》浩宇生醫獲衛福部許可展開新臨床試驗

    健亞(4130)轉投資浩宇生醫聚焦式超音波治療系統(NaviFUS R)獲得衛福部食藥署(TFDA)的許可,9月將於林口長庚醫院展開一項嶄新的臨床試驗,以放療(radiotherapy)合併聚焦超音波打開血腦屏障的「加乘」作用,提升放療的整體治療效果,用於治療末期原發性腦瘤病患。

  • 忙搶料、搶貨 搶櫃也成日常

    忙搶料、搶貨 搶櫃也成日常

     面對近期筆電市場展望多有雜音,品牌廠宏碁董事長陳俊聖表示,短期內忙搶料、搶貨外,搶櫃也成為日常,目前宏碁出往歐、美的貨,分別採用陸運及空運以掌握物流時程。另一方面,宏碁也加緊為這波疫情下宅經濟「機會財」過後的營運動能備糧、備戰。

  • 職場》衛福核可成大辦理醫技認證課 高、屏大合推雙語國際政策

    職場》衛福核可成大辦理醫技認證課 高、屏大合推雙語國際政策

    國立成功大學通過衛福部食藥署核可,率先成為全國第一所辦理醫材技術人員教育訓練及認證的大專院校。未來由成大前瞻醫療器材科技中心統籌辦理醫材技術人員訓練之認證課程。

  • 宏碁智醫AI輔助診斷軟體 獲印尼醫材許可證

    宏碁智醫AI輔助診斷軟體 獲印尼醫材許可證

    電腦品牌廠宏碁旗下宏碁智醫打造眼科人工智慧(AI)輔助診斷軟體VeriSee DR,宏碁智醫今天宣布取得印尼衛生部核發醫材許可證,成為台灣首件落地印尼的眼科智慧醫材。 VeriSee DR去年獲台灣衛生福利部食品藥物管理署醫材許可證,目前已有5家醫學中心與數家指標診所使用,在東南亞也進入泰國醫療市場。 宏碁智醫指出,VeriSee DR使用電腦邊緣計算技術,無須網路即可進行眼底影像篩檢判讀,可縮短檢測時間,輔助醫師找出高風險糖尿病視網膜病變患者,盡早轉介專科醫師診療。 進入泰國與印尼後,宏碁智醫未來也將持續布局亞洲各市場,運用宏碁的資通訊經驗及AI技術,推動智慧醫療應用。(編輯:郭無患)1100629

  • 《產業》宏碁眼科AI輔助診斷軟體 獲印尼醫材許可證

    宏碁(2353)集團旗下宏碁智醫(Acer Healthcare)眼科AI輔助診斷軟體VeriSee DR,自去年獲台灣衛福部食品藥物管理署醫材許可證,目前已有5家醫學中心與數家指標診所上線使用;除此之外,也進入東南亞泰國醫療市場,更於今日宣布取得印尼主管機關Indonesia Ministry of Health核發醫材許可證,成為台灣首件落地印尼的眼科智慧醫材。 印尼總人口約近2.7億人,因飲食文化緣故,2019年糖尿病人數高達1000萬,排名全球全球第七,亞洲第四。根據資料顯示全球糖尿患者預計會有超過三分之一的人發生糖尿病視網膜病變,此病變隨著罹病時間越久、發生的風險愈高,病變初期可能毫無症狀,導致糖友篩檢率過低,等到病發時已有明顯病變,不僅影響生活更擴大治療成本。 宏碁智醫AI輔助診斷軟體VeriSee DR積極部署東南亞市場,陸續取得多國醫療主關機關許可,將導入眼科AI輔助診斷軟體VeriSee DR,預期將可協助解決醫病落差,提升糖友照護情況。另一方面,VeriSee DR使用電腦邊緣計算技術,無須網路即可進行眼底影像篩檢判讀,可有效縮短檢測時間,輔助醫師盡快找出高風險糖尿病視網膜病變患者,盡早轉介專科醫師診療。 宏碁智醫所打造的VeriSee DR在布局泰國與印尼後,未來也將持續部署亞洲各市場,應用宏碁的資通訊經驗以及先進AI技術,以科技應用驅動智慧醫療,擴大在東南亞國家糖友與糖尿病眼底篩檢領域的影響力,實現AI醫療落地各國的願景。

  • 《興櫃股》尖端醫萊豬快篩片 通過TFDA專家審核

    尖端醫(4186)萊克多巴胺快篩片通過衛福部食藥署(TFDA)專家審查,與產品能力測試後,已獲列該署官網,將產品訊息供外界選擇使用。 尖端醫研發的萊克多巴胺快篩片,用於檢測豬肉相當簡便、快速,且價格親民,使用方法像似驗孕棒,不需額外儀器配合,只要將肉品血水檢體滴在試劑片上,整個操作過程約15分鐘內可得知結果,該產品歷經專家審查與產品能力測試後,獲列定性篩檢方法廠商。 據食品安全衛生管理法第7條公告指定業別,要求食品業者進行最低週期強制性檢驗;衛福部食藥署經專家會議,針對「食品快篩檢測試劑」進行評估、測試、比對與驗證,提供食品業者針對特定風險物質進行自主管理時參考使用。 尖端醫投資新台幣近億元的汐止新廠,2016認證(醫療器材品質管理系統標準)、檢驗試劑量產QMS認證等申請作業,增設癌症快篩檢測試劑與萊克多巴胺快篩生產線,已於今年順利陸續啟動,也同時更建立全球代理商通路,進行區域產品登記,並成功打進歐盟市場,並獲得越南、印度等國家委託代工。

  • 尖端醫萊豬快篩片 首家通過TFDA專家審核

    尖端醫萊豬快篩片 首家通過TFDA專家審核

    尖端醫(4186)萊克多巴胺快篩片經獲衛福部食藥署(TFDA)專家審查與產品能力測試後,獲列該署官網,將產品訊息供外界選擇使用,成為國內首家通過TFDA專家審核之萊豬快篩片。 此外,尖端醫更超前部署,投資新台幣近億元,透過新北市府「招商一條龍」服務,協助完成汐止新廠「工廠登記」,增設癌症快篩檢測試劑與萊克多巴胺快篩生產線以進軍亞洲市場。 尖端醫擁細胞儲存、免疫細胞治療、新冠病毒COVID-19快篩三大研發核心技術平台,也是台灣僅存的食安快篩研發與製造全產線之試劑工廠;除配合政府政策,協助國內相關食材業者客製化服務與食材檢驗,利用快速檢測試劑,搭配建立小型實驗室,為業者提供自主檢驗全方位服務,攜手守護食安。 尖端醫表示,研發的萊克多巴胺快篩片用於檢測豬肉相當簡便、快速,且價格親民,使用方法像似驗孕棒,不需額外儀器配合,只要將肉品血水檢體滴在試劑片上,整個操作過程約15分鐘內可得知結果,該產品歷經專家審查與產品能力測試後,獲列定性篩檢方法廠商。 因應疫情升溫、支援海外佈局能量,尖端醫完成汐止新廠「工廠登記」,依既定期程推動相關申請及認證等作業,於今年順利陸續啟動ISO13485:2016認證(醫療器材品質管理系統標準)、檢驗試劑量產QMS認證等申請作業;更建立全球代理商通路,進行區域產品登記,也成功打進歐盟市場,並獲得越南、印度等國家委託代工。

  • 雙層口罩堪比N95戴錯更可怕!重症醫曝這2種人不要

    雙層口罩堪比N95戴錯更可怕!重症醫曝這2種人不要

    為防範Delta變種病毒入侵,前國健署署長邱淑媞傳授,醫用口罩外再加上一層布口罩,可有效阻擋病毒的空氣傳播,防護力接近N95口罩。不過重症科醫師黃軒提醒,有2種人不適合,恐造成反效果,而且若戴錯順序後果更可怕。 有鑑於變種病毒出現後,許多超級傳播事件都跟空氣傳播有關,邱淑媞日前在《頭條開講》節目中分享,專家學者發現,醫用口罩的罩門就是沒有與臉貼合,因此要防範空氣傳播最好是戴N95口罩,或者醫用口罩外再加戴布口罩,可增加內層醫用口罩的密合度,並兼顧過濾功能。 不過重症科醫師黃軒在臉書粉專表示,大家都把重點放在可以戴兩層口罩,但其實最重要的是口罩的密合度,而不是戴了幾層。他也提醒,美國疾病管制暨預防中心CDC並不建議 2層都用同種類的口罩,例如:醫療口罩+醫療口罩,或是N95口罩 + N95口罩。 黃軒並點出,下列2大族群不適合戴多層口罩: 1. 免疫低下、重病者 一層醫療口罩加上一層布口罩,防禦力確實可能增加,只是兩層口罩容易悶熱,裡面的醫療口罩如果潮濕,又沒有及時更換,恐怕會影響防病毒效果,免疫低下及重病者,甚至恐引發更多細菌感染。 2. 心肺疾病患者 戴多層口罩,對於心臟衰竭病者、慢性肺病患者,恐會影響呼吸,因為兩層口罩除了容易悶熱、氣流阻力會增加,呼吸功能反而會更糟。 此外,黃軒強調,2層不同種類口罩的使用,戴的順序也很重要,內層應先戴醫療口罩,外層再戴布口罩,最主要的用意就是增加口罩密合度,若戴錯順序反而會導致防禦失效。

  • Delta病毒強勢來襲 衛生專家曝口罩這樣戴:保護力接近N95

    Delta病毒強勢來襲 衛生專家曝口罩這樣戴:保護力接近N95

    印度Delta變種病毒強勢來襲,中央流行疫情指揮中心今(25日)證實祕魯返台祖孫基因定序為傳播力更強的Delta病毒株。前北市衛生局長、前國健署署長邱淑媞傳授,醫用口罩外再戴上布口罩能有效增加防護力,有效阻擋病毒的空氣傳播。 公共衛生博士邱淑媞日前在節目《頭條開講》上分享,專家學者發現,英國變種病毒出現後,許多超級傳播的事件都跟空氣傳播有關,美國疾病管制署5月初也發表應重視空氣傳播。 邱淑媞指出,醫用口罩面對空氣傳播時的罩門,就是與臉沒有充分貼合,導致空氣仍會未經過濾的直接吸入。要防範病毒空氣傳播只能透過N95口罩,但最好將資源留給醫療人員,美國疾管署就提出,民眾可以戴上兩層口罩來防範。 邱淑媞說,醫用口罩外面加戴布口罩,能夠增進醫用口罩與面部的密合,最好選擇兩層布的布口罩,這樣除了增加內層醫用口罩的密合度,也有過濾的功能,透過這樣的防護措施,就可達到近似N95的防護效果。邱淑媞臉書說明,在呼吸時,若看的到口罩會裡外起伏,就代表有好的密合度。

  • 北農疫情被噹 柯:典型政治攻擊

    北農疫情被噹 柯:典型政治攻擊

     全國三級警戒延長至7月12日,綠營將槍口指向台北市長柯文哲,歸咎北農、北藝中心工地等爆發群聚感染,柯24日不滿表示,這是典型的政治攻擊,綠營的認知作戰,網軍、側翼照樣修理他,且做哏圖都很有效,並直言23日晚間到疾管署開會,以專業解決疫調缺陷,「但出了房門仍是政治對政治。」  北農截至昨天攀升至65例確診,柯文哲表示,2周內仍會傳染,將朝80%疫苗覆蓋率的方式解決,不過確診者超過6成在新北、基隆等外縣市,北市4成不到,他跟衛福部長陳時中講這疫調制度有很奇怪的破口,決定以後疫調除居住地外,還要納入工作地,並用身分證字號串起來,也會與醫福會執行長王必勝連線,讓疾管署設計有效的跨縣市疫調系統。  綠營近來不斷攻擊北市疫調做不好,柯怒批,北市案例雖多,但明明新北市比較多,就算不能解除三級警戒,「我也不是擋在最前面!」不過他強調自己從沒要打新北市長侯友宜。  侯友宜表示,防疫是區域聯防,新北市個案超過其他縣市,新北一定負起責任,積極讓疫情獲得控制。  基隆市長林右昌則指出,北農確診案例於5月發生,如果北市府警覺性夠高,當時就應介入,並向指揮中心或各縣市示警,及加強市場防疫管理,可惜北市府沒有上述作為。  對於林右昌日前批北市睜眼說瞎話,柯則吐槽說,資料是基隆給北市,隔好幾天才被通知,他與陳時中等人在疾管署內是「醫學專業對醫學專業」,但沒用,出房門還是「政治對政治」。  柯還說,北農事件,社會大眾的想法很簡單就是休市,但一休市大家就餓死,然後三級警戒再拖下去,餓死就會比病死還多,「世界上最嚴重的疾病就是貧窮,貧病交加這就是典型的例子!」

  • 奇美醫建置南科西拉雅自費篩檢站啟用

    奇美醫建置南科西拉雅自費篩檢站啟用

    疫情嚴峻,奇美醫學中心建置的「西拉雅自費篩檢站」,21日正式啟用。位於南部科學園區西拉雅公園停車場的篩檢站,為整座一體化進行PCR核酸快速篩檢及獨立可移動的空間,以正負壓環境除確保受檢者和醫護人員「零接觸」,也排除飛沫傳染的風險,降低交叉感染的機會。 奇美醫表示,西拉雅自費篩檢站採檢適用對象,係依疾病管制署「開放部分民眾自費檢驗COVID-19(新冠肺炎)申請規定」中的「因工作因素需檢附檢驗證明」及「出境」等2類民眾,採線上預約,當天可取得報告,費用比照急件PCR採檢報告每人次7000元。 奇美醫指出,鑑於一般戶外採檢環境經常是風吹日曬,醫事人員穿著全套防護衣非常悶熱,更暴露在熱衰竭與感染的風險中,如今醫護人員可在正壓艙控制室內採檢,除降低篩檢負擔及防疫人員壓力外,更多一層保護,大大保障醫護人員及受檢民眾的安全,特別感謝台積電慈善基金會捐贈一體化的防疫採檢站。 奇美醫說,為避免現場群聚疑慮,採檢時間為每周一至周六上午9點至11點30分,最晚報到時間為上午10點45分,每天可接受20位線上預約採檢者,每半小時採檢5人。如經採檢為陽性,會通知採檢者於家中等候衛生局人員通知;如採檢為陰性,可於當天11點30分至12點提供中、英文報告各1份。

  • 追長者打疫苗死亡數據 台大醫查疾管署驚:統計3頁變1頁

    追長者打疫苗死亡數據 台大醫查疾管署驚:統計3頁變1頁

    AZ疫苗15日開放75歲以上長者施打後,至今全台已傳出62人猝死,台大醫院癌醫中心分院副院長王明鉅今天一早發文,表示他對這次高齡者施打疫苗後的死亡不良事件感到害怕與驚嚇,更誇張的是,查詢疾管署的疫苗死亡案例統計,竟然逐日減少,從15日疫苗死亡統計有3頁,到16日剩2頁、18日僅剩1頁。讓他痛心,難道全台灣人民都不必知道真相了嗎? 王明鉅今天在臉書發文,指出他從15日AZ開放長者施打以來,很關注高齡長者在疫苗施打後的死亡不良事件,因為他真的被嚇到了,且一天比一天更驚嚇,已經有超過60位高齡長者在注射疫苗後死亡。 王明鉅表示,為了了解這些本身就有許多慢性病的高齡長者,到底要不要去打疫苗、打疫苗有沒有風險、以及施打之後死亡的風險,和沒有作好防護工作到處趴趴走後染疫死亡的風險比較起來,到底低多少,於是他去查了疾管署6月15到19日施打疫苗後的死亡統計。然而有臉書朋友告訴他,疾管署的統計竟不見了。 王明鉅表示,從他3天來儲存下來的檔案發現。統計資料竟然越來越少,出現3種版本。6月15日疫苗統計有3頁、16日疫苗統計剩下2頁、18日疫苗統計僅剩1頁,內容越來越簡化。 「我不知道這代表什麼? 」王明鉅表示,這些數據可是人命關天,攸關全台灣人民打疫苗的施打與安全性,結果只公布1頁資料,是指其他2頁沒公布的資料,包括不良反應件數及死亡人數,全台灣人民都不必知道了嗎?沒想到2021年的疫情與疫苗風暴中,政府機關竟然出現「就是不讓你看,就是不讓你知道」的事,讓他不禁為那些逝去的長者傷心,台灣竟然是用這種方式,來應對大眾害怕與關心的公共衛生狀況,面對此狀況只能「長嘆一聲,夫復何言!」

  • 家用快篩下周起供應!食藥署公布指引 檢出陽性儘速就醫

    家用快篩下周起供應!食藥署公布指引 檢出陽性儘速就醫

    新冠肺炎本土疫情未歇,為找出潛藏病例,食藥署近期核准4款快篩試劑的使用,分別來自5家廠商,預計下周開始供應。今日食藥署公布使用指引,呼籲民眾檢出陽性後儘速帶試劑就醫,若為隔離、檢疫者則需告知衛生局或1922。 食藥署醫療器材及化粧品組副組長錢嘉宏表示,目前食藥署共核准了4款家用試劑,其中3款為進口產品,1款為國產產品。進口產品為1款核酸試劑、2款抗原試劑,而國產的產品則是抗原試劑。 藥師公會全聯會昨呼籲政府,儘速規劃試劑使用衛教資訊與方法,建立起負責任的廣篩策略,避免僅是消極地販售試劑給民眾。今食藥署便公布「民眾使用COVID-19家用快篩試劑指引」,供民眾依循。 根據指引,民眾若為居家隔離、檢疫者,測出結果為陽性時,請立即與當地衛生局聯繫,或撥打1922,依指示方式處理;若為非居家隔離、檢疫者測出陽性,則要戴好口罩,勿搭乘大眾運輸工具,儘速至鄰近的社區採檢院所進一步檢測,並將使用過之採檢器材用塑膠袋密封包好,一併攜帶至社區採檢院所,交予院所人員。 若測出結果為陰性,食藥署提醒民眾仍請遵循疾病管制署的防疫規範,做好個人防護,持續自我健康管理,採檢完之家用快篩試劑及試劑棒勿任意棄置,請以塑膠袋密封包好,以一般垃圾處理。 錢嘉宏表示,目前食藥署並未允許在網路販售快篩試劑,民眾若要購買,請洽藥妝店、藥局等,並要確認產品名稱是否有「家用」包,裝是否刊載「防疫專案核准製造第XXXXXXXXXX號」或「防疫專案核准輸入第XXXXXXXXXX號」等字樣。另要留意產品效期,並依使用說明書進行採檢及操作。 據食藥署了解,抗原試劑的價格大約會是幾百元,而核酸試劑則是上千元。若民眾已出現新冠肺炎相關症狀,不宜使用家用快篩試劑自行在家檢測,應佩戴醫用口罩,儘速前往醫療院所就醫,且前往就醫時勿搭乘大眾運輸工具。另外,由於快篩試劑測試結果可能出現偽陰性或偽陽性,仍需經認可實驗室所進行的「核酸檢測」作為診斷新冠肺炎的依據。 錢嘉宏也說,食藥署已要求業者提供書面和影片的使用教學,若有民眾希望面對面教學,可以詢問藥師。若對家用快篩試劑有任何疑問,請洽原購買地點或試劑廠商,另部分藥局亦提供新冠肺炎家用快篩試劑使用諮詢服務。 民眾若需得知家用快篩試劑產品核准名單、可提供諮詢之藥局清單,可至食藥署網站(http://www.fda.gov.tw)的業務專區 > 醫療器材 > COVID-19 防疫醫材專區 > 家用新型冠狀病毒檢驗試劑專區查詢。

  • 居家快篩試劑來了!食藥署首度核准進口:最快1周後抵台

    居家快篩試劑來了!食藥署首度核准進口:最快1周後抵台

    中央流行疫情指揮中心日前祭出社區廣篩4大策略,包括廣設篩檢站、協助企業自主快篩、導入診所自費快篩、引進在家快篩。食藥署今公布核准3款在家快篩試劑的專案進口,分別是2款核酸快篩及1款抗原快篩,預估1周後才會有貨到台灣,屆時可在藥妝店、藥局等地方販售。 3款在家快篩試劑分別是「盧西拉家用確可易新型冠狀病毒核酸檢測試劑」、「萊析樂家用新冠病毒核酸檢測組」及羅氏家用新冠病毒抗原 自我檢測套組(鼻腔) ,分別由達亞國際股份 有限公司、萊鎂醫療器材股份有限公司、台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司申請輸入。 食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示,3款試劑有2款用作核酸檢測、1款用作抗原檢測,經與傳統檢測方式比較,核酸的陽性一致率為9成以上,抗原陽性一致率則有8成2以上。 對於民眾何時才會有機會使用?林欣慧表示,核准之後還需要從國外進口,預估一周後才有貨到台灣,屆時可在藥妝店、藥局等地方販售。相關的數量、價格,食藥署不介入,交由廠商決定。

  • 助抗疫 麗寶生醫加入檢驗國家隊

    助抗疫 麗寶生醫加入檢驗國家隊

    本土新冠肺炎疫情嚴峻,麗寶集團旗下的麗寶醫事檢驗所通過衛福部疾管署核准為「嚴重特殊傳染性肺炎」指定檢驗機構,正式成為檢驗國家隊!麗寶生醫指出,這次主動伸出援手幫助政府擴大病毒篩檢能量,防堵疫情的擴散,就是希望可以盡其心力協助政府一起對抗疫情。目前已有多家企業正在洽詢中,包含知名電商、以及多家超過600名員工的企業等。 近來企業屢傳群聚感染,為了維持營運,同時保障員工健康,因此麗寶集團旗下麗星診所推出企業快速抗原檢測服務,可以直接到企業所在地做抗原快篩檢測,預防群聚。 麗寶醫事檢驗所取得疾管署的能力測試,採購自動化的萃取處理設備,並以RT-PCR高通量檢測進行核酸檢測,快速產出檢測報告。 麗寶生醫指出,企業只要備妥抗原快篩計畫,包含使用的快篩試劑、受檢對象、感染性廢棄物處理事宜、抗原快篩陽性通報流程及後續處理安置方式,並且向地方政府指定的單位報備,即可與麗星診所合作抗原快篩檢測服務。 據了解,麗星診所醫事人員至企業為造冊員工一次採檢2支鼻咽檢體;當檢測為陽性時,即刻將另一支鼻咽檢體送至麗寶醫事檢驗所作高通量核酸檢測,提供企業快速因應員工的健康照護。 其實,在2020年初爆發新冠肺炎疫情時,廈門麗寶生醫即成為第一家取得廈門市核發核酸檢測的單位,同時也是大陸唯一一家獲新冠病毒核酸檢測資格的台商企業,曾為大陸可口可樂、廈門航空、廈門軌道交通集團、太古飛機工程等大型企業完成檢測,日均檢測量達到1000餘件,截至5月底前,累計完成新冠病毒核酸檢測超過17萬件。

  • 預言高端解盲結果 前台大醫曝:食藥署已經盡力了

    預言高端解盲結果 前台大醫曝:食藥署已經盡力了

    高端疫苗今(10)日召開重大訊息說明會,宣布新冠疫苗二期臨床試驗解盲成功,不過前台大感染科醫師林氏璧直言,「今天的解盲其實不存在太大成功、失敗的問題」,對於高端下午解盲,食藥署早上公布國產新冠疫苗緊急使用授權EUA審查標準,林氏璧無奈表示,食藥署已經盡力了。 林氏璧在臉書表示,食藥署稍早已經公布EUA詳細準則,針對保護力要以中和抗體作為替代療效指標,國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價,必須證明不劣於AZ疫苗。不過林氏璧認為,今天的解盲其實沒有太大成功或失敗的問題。 林氏璧解釋,因為二期沒什麼好解盲的,實驗室可以看出受試者產生中和抗體,就代表是有打疫苗的人,這不用解盲也知道,三期臨床試驗,在不知道誰是試驗組、誰是對照組的情況下算出疫苗的保護力,才有解盲的問題。 林氏璧說他能體會食藥署也盡力了,去年10月公開簡單的標準,但一直沒有把詳細針對療效要怎麼評估標準寫出來,原因就是WHO一直遲遲沒有訂出標準,如果國際已經有免疫橋接測中和抗體的指引,那我們就解套了,現在是因為我們審查EUA在即,食藥署只好硬著頭皮公布這個詳細標準。 林氏璧認為,疫苗審查、採購和施打政策三者間,應是獨立、水平運作,這次擦槍走火的關鍵環節,不只在於EUA標準,而是決策未與時俱進,一貫採取「密室審查」的方式,失去持續與社會溝通及開放大眾檢視的空間。林氏璧說,當網路輿論搶走了主戰場,疫苗解盲審查便走樣成全民對政府疫苗政策的「信任」審查。

  • 安克生醫甲狀腺AI智慧醫材助攻 台大外科團隊研究成果登國際期刊

    安克生醫(4188)表示,甲狀腺癌位列國人十大癌症,當中有近10%為最難纏的「濾泡性腫瘤」,僅能透過開刀後的組織病理切片分析良惡性,但得終生服藥。台大外科團隊發現,透過安克生醫研發的甲狀腺AI判讀軟體,良性腫瘤辨識率較傳統檢測高出47%,惡性腫瘤辨識率更達100%,該成果近期獲得國際知名醫學期刊《內分泌學前沿》發表刊登,替甲狀腺癌診療跨出新里程。 安克生醫研發的甲狀腺檢測AI智慧醫材,已獲美國FDA、歐盟CE、我國食藥署上市許可,推廣至20多國、獲得上百名醫師使用;此最新臨床驗證成果,經國際知名醫學期刊發表刊登,有助於解決甲狀腺癌長期以來難題,替甲狀腺癌的診療跨出新里程。 安克生醫指出,最新國民健康署癌症登記報告顯示,我國甲狀腺癌患者年增4445名新個案,高居全癌症第8(不含原位癌),更在癌症個案「增加數」排名第3,成長幅度驚人。過往檢查出患有甲狀腺結節、腫瘤時,會透過超音波、細針穿刺進行細胞形態學分析,判斷其良惡性。 然而,甲狀腺癌裡,佔近10%「濾泡性癌」因無法透過細胞學檢驗來判讀良惡性,只能開刀切除、組織病理切片,方能得知良惡性;開刀化驗結果顯示,僅有15~30%為惡性腫瘤,等於7成以上良性腫瘤的患者,在未確認良惡性的情況下仍要開刀切除,術後必須終生服藥,也讓「濾泡性腫瘤」成為甲狀腺結節診療的無解難題。 台大外科團隊利用安克生醫的甲狀腺超音波AI判讀軟體,透過腫瘤在超音波底下呈現的邊緣不規則性、或浸潤及不均勻紋理時,在不開刀的情況下,有效評估「濾泡性癌」的風險程度,良性腫瘤辨識率較傳統檢測高出47%,惡性腫瘤辨識率更達100%。

  • 居家快篩試劑 食藥署證實有2家申請

    居家快篩試劑 食藥署證實有2家申請

    外界關切「我國是否有生產COVID-19居家快篩試劑產品」疑義,食藥署說明,「截至目前」國內核准專案製造及專案輸入之COVID-19檢驗試劑,依廠商申請時檢附之原廠說明書,「都是專業人員使用,並非是一般民眾可使用之產品」。如核准之產品有外銷國外販售之情形,應符合當地國家法規。 食藥署提到,目前已有2家業者遞件申請,自國外輸入「供民眾在家可使用」的快篩試劑,現正等待審查中,居家快篩的配套措施則待中央流行疫情指揮中心擬定。 食藥署表示,因應緊急公共衛生情事之需要,中央主管機關得依醫療器材管理法第35條第1項第2款規定,專案核准特定醫療器材之製造或輸入。政府機關、學校、機構、法人或團體,得依據特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第6條及第9條,檢齊資料向食藥署提出申請。居家快篩試劑產品,亦可依據前述法規,檢齊資料提出申請。 食藥署說,為加速國內廠商研發,已於官網建置COVID-19防疫醫材專區,並公布「家用新型冠狀病毒核酸或抗原檢驗試劑專案製造性能評估要求」參考文件,作為廠商研發參考,並提供法規諮詢輔導服務,相關資訊可查詢食藥署官網查詢(首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > COVID-19 防疫醫材專區 > 新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造相關資訊)。

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