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以下是含有美國食品暨藥物管理局的搜尋結果,共211

  • 加州解封  專家:有價值的疫情教訓 接受口罩文化

    加州解封 專家:有價值的疫情教訓 接受口罩文化

    美國傳染病專家史瓦茲柏格今天接受中央社記者專訪表示,戴口罩是美國人可以學到真正有價值的疫情教訓之一,就算是加州疫情解封,美國應接受口罩文化。 史瓦茲柏格(John Swartzberg)是享譽國際的加州大學柏克萊分校傳染病學專家,過去15個月2019冠狀病毒疾病(COVID-19)蔓延期間,他是舊金山灣區當地有關疫情資訊的權威 。 加州在今天正式對疫情解封,關於已經施打COVID-19疫苗者可以免戴口罩的鬆綁令,史瓦茲柏格今天告訴中央社記者,疫情對全球人類帶來創傷,人們盡其所能保護自己,不可能一下子就中斷保護的行為。 他說,「也許很多人沒有困難就能輕易甩掉口罩」,但口罩不只是防疫情,還有許多台灣人早就知道的好處。 他記得4年前曾到台灣進行系列演講,有一天傍晚走在台北街頭,發現很多人戴著口罩,那時他想「我也要這麼做」。 現年76歲的史瓦茲柏格說,過去他每年至少感冒2、3次,記憶所及從2019年10月以來沒有感冒,就是因為戴口罩,「我享受那種感覺」。 在加州啟動後疫情時代社會新常態之際,他仍會繼續奉行戴口罩,「若處於擁擠、不受限制的環境,或者因為感冒了、沒有重症又需要出門就會戴上口罩」。只有確定與都接種過疫苗的人同處一室,他才選擇不戴口罩。 史瓦茲柏格希望美國能夠接受口罩文化。「為什麼不戴口罩呢?保護自己、保護他人。」他告訴記者,戴口罩將是美國人可以學到真正有價值的疫情教訓之一。 根據公開資料,加州疫情最黑暗的一天是今年1月7 日,住院人數2萬2836人,其中4905人住進加護病房,690人重症死亡。對照今年6月8日疫情降溫的數字,1304位加州人住院,270人在加護病房,當天零病故。 數字反映出加州及美國自去年3月對疫情的輕忽、政策數變、民眾居家防疫等待9個月,直到第一波疫苗在去年12月中開打,又經過半年,才邁向逾半數的疫苗接種率。另反對疫苗接種的族群約占總人口的3成。 論及目前台灣遇到的疫情挑戰,他說:「那是相對於台灣過去的經歷而言,台灣仍然處於令人羨慕的地位。」他說自己是旁觀者,認為台灣是疫情處理得非常好的國家典型,包括韓國和最近的日本都是。 他也表示,台灣確實要朝高比例的疫苗接種人口努力。 美國生技公司諾瓦瓦克斯(Novavax)14日表示,旗下研發的COVID-19疫苗防護力超過9成,對變異病毒株也有效。台灣高端和聯亞公司採用的蛋白質次單位技術與Novavax相同。 史瓦茲柏格告訴記者,Novavax的數據非常鼓舞人心,雖是一家小公司,之前在美國從未生產過大型疫苗,可能會在生產與承諾的數字遇到一些困難,但如果疫苗保護力的數據如研發結果,可望在「世界各地申請緊急使用授權(EUA)」。 由於美國食品暨藥物管理局(FDA)宣布,Novavax 疫苗是最後一支可採用緊急授權機制的疫苗,以後將不再核發EUA給任何一家疫苗,他認為台灣的疫苗會考慮到其他地方申請EUA,即使不是在美國。 史瓦茲柏格說,蛋白質次單位技術的疫苗「儲存簡單、不需要冷鏈、有很多優點,對台灣來說可能是一種很好的疫苗」。

  • 疑遭汙染 美將銷毀6千萬劑嬌生疫苗

     正當全球大部分國家都出現新冠疫苗供應荒時,美國甚至發生疫苗供過於求的問題。由於美國幾百萬劑嬌生疫苗使用期限即將屆滿,美國食品暨藥物管理局(FDA)已同意嬌生疫苗冷藏期限,由目前的3個月拉長到4個半月。同時,FDA經過數周評估,11日決定,在馬里蘭州一處工廠因有汙染疑慮,必須丟棄在該廠製造的6000萬劑嬌生疫苗。  據消息人士指出,這座隸屬Emergent BioSolutions的工廠,在3月爆出汙染疑雲後,雖然主管當局打算把其中1000萬劑嬌生疫苗配送出去,但因無法擔保該公司遵循製造規範,因此決定廢棄這批疫苗。儘管輝瑞和莫德納疫苗在美供應充足,但損失一大批嬌生疫苗,對拜登政府捐贈疫苗到海外的計畫仍造成影響。  另一方面,嬌生10日發布聲明指出,FDA引用可靠數據後,決定延長該公司疫苗期限,嬌生疫苗在攝氏2.2到7.8度環境中,可穩定儲存4個半月。據路透報導,2100萬劑嬌生疫苗已配發至全美各地,但它可能引發血栓等副作用,掀起公眾疑慮,導致需求下降,約過半劑量尚未使用。據了解,至少有13批嬌生疫苗的使用期限早於6月27日,也就是萬一仍未注射就得報廢。

  • 嬌生COVID-19疫苗效期 獲准拉長至4個半月

    嬌生COVID-19疫苗效期 獲准拉長至4個半月

    美國嬌生集團(Johnson Johnson)今天表示,美國食品暨藥物管理局(FDA)已核准嬌生產製的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗保存期限從現行3個月延長至4個半月。 嬌生的COVID-19疫苗為單劑型,能以一般冷藏溫度儲存,然而目前可能有數以百萬計嬌生疫苗因即將過期而要被丟棄。 嬌生就美國食品暨藥物管理局核准一事發布聲明表示:「這項決定是依據進行中的穩定性評估研究數據而做成」。 根據美國疾病管制暨預防中心(CDC)數據,已有2100萬劑嬌生疫苗分配至全美各地,但僅施打了1100萬劑。 俄亥俄州州長狄懷恩(Mike DeWine)本週警告,州內20萬劑疫苗將在6月23日前到期。 美國食藥管理局今年2月批准嬌生申請的疫苗緊急使用授權,但部分民眾接種後出現罕見血栓症狀,當局一度建議暫停施打。美國疾管中心4月建議恢復施打,稱好處大於可能出現的罕見嚴重血栓風險,但須加註警語。 嬌生疫苗使用腺病毒載體技術,預防COVID-19症狀的效果雖不如採用傳訊核醣核酸(mRNA)技術的輝瑞(Pfizer)和莫德納(Moderna)疫苗,但在一項大型試驗中,仍發現嬌生疫苗預防重症的效力達85%。

  • 美最快今日公布8000萬劑疫苗分配 布林肯:根據需求、不扯政治

    美最快今日公布8000萬劑疫苗分配 布林肯:根據需求、不扯政治

    美國總統拜登日前宣布,將捐出8,000萬劑新冠疫苗協助其他國家對抗疫情,美國國務卿布林肯(Antony Blinken)昨(2)日表示,拜登最快今(3)日就會宣布如何分配疫苗,強調會根據需求分配,不會牽扯政治。不過有官員透露,美國現階段只會先分配BNT、莫德納、嬌生等3種疫苗。 路透社報導,美國國務卿布林肯昨日在美駐哥斯大黎加大使館的聚會上表示,拜登幾天內就會公布8,000萬劑疫苗分配計畫的細節,最快今日就會公布。 布林肯重申,美國的疫苗分配計畫將會與疫苗全球取得機制(COVAX)協調合作,主要基於需求,「不會附帶任何政治條件。」 布林肯也強調,美國分享疫苗之餘,也將持續提升美國及世界的疫苗生產能力,「如此我們才能領先這隻病毒。」 美國有線電視新聞網(CNN)報導,多名消息人士透露,在經過數月慎重討論後,拜登終於定下了向全球分配疫苗的計畫,消息人士指,計畫內容可能3日或4日公布,與布林肯的說法一致。 除了和COVAX協調合作,以及不會對收到疫苗的國家附帶政治條件以外,布林肯前一日還表示,美國分配疫苗將依據公平及科學。 CNN引述熟悉白宮討論過程的人士指出,美官員本周將會詳細說明哪些國家將會獲得疫苗,不過同時也警告,預計配發的過程將會相當漫長而且複雜。 報導指出,美國承受協助其他國家的巨大壓力,幾個月來華府一直在討論分享疫苗的最佳方式,白宮防疫協調官齊安茲(Jeff Zients)及白宮國家安全顧問蘇利文(Jake Sullivan)就此事進行密切合作。 預計美官員將會清楚規範哪些國家獲得疫苗的標準,不過美國是否單方面決定國家名單,或者COVAX會在當中扮演一定角色,仍有待觀察,官員透露,有可能是2者合一。 計畫討論過程中最複雜的部份在於運送時面臨的龐大實際工作,當中2個最大的因素是品質控管以及接收國當地的公共衛生基礎設施。齊安茲及蘇利文持續就這些問題和美國國防部、國務院等多個聯邦政府機構協調。 拜登4月時曾宣布將會分享6,000萬劑AZ疫苗,5月再宣布加碼釋出2,000萬劑莫德納、輝瑞/BNT及嬌生疫苗,總共8,000萬劑疫苗,不過美官員透露,目前美國只會分配莫德納、BNT及嬌生疫苗,一直到2日晚間,AZ疫苗都尚未通過美國食品暨藥物管理局(FDA)進行的安全及有效性審查。

  • 美國友情疫苗 台灣還要等多久 白宮8000萬劑 後院拉美優先

    美國友情疫苗 台灣還要等多久 白宮8000萬劑 後院拉美優先

     台灣疫情嚴峻,駐美代表蕭美琴積極爭取美方釋出疫苗,美國各界政治人物也支持台灣取得疫苗,不過《路透》透露,美國疫苗將優先送給美洲國家。  美媒報導 上月已出貨墨西哥  中國與俄羅斯大打疫苗外交,美國4月宣布將在6月底前釋出尚未獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)使用許可的6000萬劑AZ疫苗,拜登總統日前又宣布加碼釋出2000萬劑已獲得在美國使用許可的輝瑞、莫德納與嬌生疫苗。  路透21日引據消息人士獨家報導,美國可望成為領先的疫苗出口國,對象以鄰近的拉丁美洲為優先,此舉符合美國人民的利益。許多拉丁美洲國家急需新冠疫苗,其中巴西堪稱全球疫情最慘烈的國家之一,迄今已有1590萬確診,死亡人數逾44萬。巴西僅13%人口接種疫苗。  報導稱,輝瑞上月起已開始自密西根州廠區,出口第一批美製疫苗到鄰國墨西哥和加拿大,以及約10個拉美國家,包括巴西、哥斯大黎加、厄瓜多、秘魯和烏拉圭等。消息人士說,輝瑞每周在美生產1000萬劑疫苗以供出口,因為在美國境內的疫苗產出已高於需求。美製疫苗直送拉美,與工廠接近且符合輝瑞提供更多中低收入國家疫苗的目標。  台已購2986萬劑 到貨難掌握  台灣疫苗施打進度落後,連同本周三獲COVAX分配的41萬劑AZ疫苗,目前僅掌握72萬劑疫苗,衛福部次長薛瑞元表示,我國共採購2986萬劑疫苗,包含英國AZ1000萬劑、美國莫德納505萬劑、COVAX476萬劑及國產疫苗1005萬劑,只不過向國際購買的疫苗,在上飛機前,都無法掌握具體的到貨時間。  爭取大陸疫苗 洪秀柱願挺身  本土疫情延燒,各界希望政府積極搶購疫苗的聲音湧現,金門縣長楊鎮浯也呼籲疫情指揮中心同意金門向對岸取得國際認可的合法疫苗。對此,國民黨前主席洪秀柱昨日表示,疫苗是解決新冠肺炎的最終手段,大陸的疫苗既已獲得WHO的肯定,國台辦發言人也表達願意協助提供台灣相關防疫援助,包括疫苗在內,而任何能解除人民生命安全威脅的作法,都應該以專案特案的方式來進行,她願出一己之力,與對岸進行溝通,爭取大陸疫苗來台。  她質問,大家還要等到7月的國產疫苗嗎?7月疫情會蔓延擴大到甚麼狀況?洪秀柱說,疫苗來了,跟AZ疫苗一樣,打不打是人民的選擇,呼籲民進黨政府不能為了自己的政治私利,讓人民連選擇疫苗的權利都沒有。

  • 美國首次釋出2000萬劑疫苗  蕭美琴:進洽爭取中

    美國首次釋出2000萬劑疫苗 蕭美琴:進洽爭取中

    美國總統拜登今天表示,預定6月底前將釋出2000萬劑疫苗到海外,這是美國首度將獲得官方認證使用的疫苗供應海外。對此,駐美代表蕭美琴表示,「進洽爭取中」。 拜登(Joe Biden)今天下午宣布,將再釋出2000萬劑2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗到海外,以協助對抗疫情的國家。這批疫苗是已經獲得在美國使用許可的疫苗,包括輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)與嬌生(Johnson Johnson)生產的疫苗。 白宮曾於4月時宣布,將與他國分享約6000萬劑由阿斯特捷利康(AstraZeneca)生產的疫苗。不過,阿斯特捷利康疫苗尚未獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)使用許可。 對於美國將再釋出疫苗,蕭美琴在回覆媒體詢問是否會向美國政府表達疫苗需求時表示,已經向美方表達爭取這波釋出疫苗的意願,「進洽爭取中」。 她也表示,國內疫苗採購由衛福部主責,駐美代表處主要是從旁進洽美方加速回應所提的需求。 台灣近日來確診病例大幅增加,對疫苗的需求也隨之加大。衛生福利部次長薛瑞元日前在立法院表示,台灣已採購的505萬劑莫德納疫苗,快則5月可能交貨,但比較沒有把握,希望至少6月以前到貨。 蕭美琴14日表示,台灣向美方商購的疫苗目前有2批,其中阿斯特捷利康已經有少量送抵台灣,莫德納藥廠生產的疫苗預計6月可以開始送交。現在的目標是努力爭取務必能如期到貨。(編輯:張佑之)1100518

  • 助他國抗疫 美國宣布將分享6000萬劑AZ疫苗

    助他國抗疫 美國宣布將分享6000萬劑AZ疫苗

    在印度2019冠狀病毒疾病疫情告急,多國也屢向美國請求抗疫援助之際,白宮官員今天宣布,將與他國分享約6000萬劑美國製AZ疫苗,目前尚待FDA完成審核程序,預計需要幾週時間。 白宮發言人莎琪(Jen Psaki)今天在媒體簡報會上宣布,美國政府正研議方案,計劃未來幾個月與他國分享美國製的阿斯特捷利康(AstraZeneca,簡稱AZ)2019冠狀病毒疾病(COVID-19,武漢肺炎)疫苗。 莎琪表示,美國目前已有強健疫苗組合,包含兩劑與單劑型疫苗,數量也很多。加上AZ疫苗尚未在美獲准使用,美國未來幾個月對抗疫情並不需要用到這款疫苗。 至於美國計劃分享多少劑AZ疫苗,莎琪指出,目前約有1000萬劑,另有5000萬劑仍在生產中,預計5月至6 月間會完成製造。 但莎琪強調,須待美國食品暨藥物管理局(FDA)檢視AZ疫苗美國生產廠,確定疫苗品質符合預期,才會將疫苗輸送出去。 她進一步指出,疫苗不會透過2019冠狀病毒疾病疫苗全球取得機制(COVAX)發送,而是直接輸送給他國。美國國安團隊、抗疫團隊會與國務院等單位合作,檢視來自世界各國的請求與需求,未來會讓外界知道哪些國家會收到疫苗。 印度連續多日新增確診數破30萬例,累積1731萬例確診,是全球第2大疫區,僅次美國,醫院氧氣、病床和抗病毒藥物也嚴重缺乏。 白宮25日宣布將提供印度生產疫苗所需原料、醫療設備和防護裝備。美國總統拜登(Joe Biden)今天也與印度總理莫迪(Narendra Modi)通話,承諾美國將堅定支持因近日確診數激增而受衝擊的印度人民。 根據美國疾病管制暨預防中心(CDC)數據,截至今日,美國共施打約2億3076劑疫苗,42.5%民眾已至少接種一劑,近3成人口已完成接種。拜登3月曾說,5月底前就會有足夠疫苗供所有美國成年人接種。(編輯:張佑之)1100427

  • 加註警語 美恢復接種嬌生疫苗

    加註警語 美恢復接種嬌生疫苗

     美國食品暨藥物管理局(FDA)與美國疾病管制暨預防中心(CDC)23日發表聯合聲明說,經過全面安全評估,決定取消暫停使用嬌生新冠疫苗的建議,恢復該疫苗接種,認為接種的潛在好處大於罕見血栓風險,但要求嬌生疫苗加註警語。  聲明指出,美國應恢復施打嬌生疫苗。FDA和CDC相信,嬌生疫苗在預防新冠病毒感染方面安全有效。FDA表示,美國將於24日全面恢復接種。  10天前,由於美國出現6例接種嬌生疫苗後發生罕見嚴重血栓,美國衛生機構建議暫停該疫苗接種。截至23日,全美通報這種罕見嚴重血栓病例增至15例,均為18歲至59歲女性,其中3人死亡、7人住院、5人康復。  英國牛津大學與阿斯特捷利康(AstraZeneca)藥廠合作研發的AZ疫苗,在全球也傳出多起血栓案例,但歐洲藥品管理局23日呼籲各國繼續使用AZ疫苗,指接種該款疫苗的益處大於血栓風險。加拿大總理杜魯道伉儷23日接種首劑AZ疫苗,希望提升民眾對疫苗的信心。杜魯道在施打後,面對鏡頭豎起大拇指。  歐盟23日表示,預計數日內將與美國輝瑞藥廠和德國生物科技公司BioNTech簽約,確保在今年至2023年取得18億劑新冠疫苗,這是全球最大的疫苗協議。  歐盟執委會主席馮德萊恩表示,有信心在7月底前取得足夠的疫苗,為7成歐洲成年人接種。  馮德萊恩參觀位於比利時東北部皮爾斯的輝瑞廠房時表示,新的訂購協議會確保必要疫苗劑量,提高接種率和免疫力。一名歐盟官員表示,歐盟與輝瑞在原則上達成共識,但仍要數天時間敲定最終細節。  這批疫苗將在今年至2023年期間交付,其中9億劑是自選疫苗,可在未來兩年供4.5億歐盟人口施打。兩家藥廠已與歐盟簽署兩份協議,同意今年供應歐盟供應6億劑疫苗。  與馮德萊恩同行的輝瑞執行長博爾拉則表示,該工廠下月底之前有能力生產1億劑疫苗,全球廠房今年產量可達25億劑。

  • 美恢復建議施打嬌生疫苗 但須加註安全警語

    美恢復建議施打嬌生疫苗 但須加註安全警語

    美國有線電視新聞網(CNN)報導,美國疾病管制暨預防中心(U.S. Centers for Disease Control, CDC)、美國食品暨藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)23日宣布,將恢復建議施打嬌生疫苗;但須加註恐出現血栓的安全警語。由於出現15名女性因接種嬌生疫苗而出現嚴重血栓的症狀,CDC日前建議暫停施打嬌生疫苗。 報導指出,在CDC預防接種諮詢委員會(Advisory Committee for Immunization Practices, ACIP)建議放寬暫停施打嬌生疫苗後,CDC與FDA從善如流,旋即宣布恢復施打嬌生疫苗的建議;FDA更表示最快24日便可重新接種嬌生疫苗。 報導解釋,在經過10票贊成、4票反對與1票棄權的投票之後,ACIP做出恢復施打嬌生疫苗的建議。投下贊成票的人認為,目前美國僅有3種疫苗,再對嬌生疫苗限制恐降低民眾接種的意願與速度;何況,嬌生疫苗無須保存在冰櫃中,又只須接種一次便可產生防護力,可吸引許多不願二次接種或無法進行二度接種的人施打。 反對的朗恩博士(Sarah Long)則強調,其不反對ACIP表決後的建議,但反對政府在沒有明確指導下便放行施打。她強調,在接種嬌生疫苗而產生血栓的15起案例中,有13例為50歲以下的女性。這意味著50歲以下的人風險最高。政府放行等於讓接種的人是基於避免感染他人的原因而施打,不是為了自己生命安全而接種疫苗。政府應有責任讓使用者完全收到這些資訊,如果他們仍願意接種,則尊重其選擇。 另有專家指出,放行嬌生疫苗並沒有問題,只是政府應提供一系列建議,並列出更完整、細緻的警告。 依據ACIP的建議,未來FDA會更新疫苗標籤上的警語,表明50歲以下的女性應留意疫苗恐出現罕見血栓風險。FDA表示,相關警語還會列印出紙本並會在接種點發送。嬌生公司則表示,同意在疫苗上加註新警語,並承認疫苗存在血栓風險。 但是,放行嬌生疫苗無疑是風險與效益考量的結果。根據CDC評估,如果18歲的美國民眾接受疫苗接種,可能只有26至45起病例會出現血栓,這取決在疫苗施打劑量;卻可以避免600至1,400人因新冠肺炎而死亡、3,500人不會進入重症病房。 如果規範50歲以下的人必須施打疫苗,預估會出現3起血栓病例;卻可防止40至250人死亡,逾1,000人不會進入重症病房。18歲至49歲的女性每一百萬人接受疫苗接種,雖然可能出現13起血栓案例,但卻可以防止12人因新冠肺炎死亡、127人不會因重症而進入加護病房。 FDA食物與藥物代理專員伍考克(Janet Woodcock)在聲明中表示,目前結論為嬌生疫苗的已知與潛在好處,遠遠大過其對18歲以上個體產生的風險。「我們有信心該疫苗能符合安全性、有效性與品質的建議。如果有疑問,建議可與醫療人員進行討論」。 美國疾病管制暨預防中心(CDC)主任瓦倫斯基(Rochelle Walensky)則證實,「我支持ACIP的建議,即在FDA通過緊急使用授權下,讓美國18歲以上的民眾施打嬌生新冠疫苗,而我也簽署了該協議」,「嬌生的新冠肺炎疫苗可立即恢復使用」。 ACIP主席,也是阿肯色州的最高衛生官員梅洛(Jose Romero)表示,愈多人接種疫苗便可降低新冠肺炎的死亡率與其他問題,如心理健康或長期新冠肺炎症候群。在後者中,患者會持續出現數個月的症狀。限制疫苗會造成更多人因此受影響。

  • 6人接種疫苗後爆血栓 嬌生暫停出貨歐洲

    6人接種疫苗後爆血栓 嬌生暫停出貨歐洲

    美國當局因健康顧慮提出暫緩使用嬌生集團(Johnson Johnson)研發的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗後,嬌生今天宣布將延後在歐洲推出這支疫苗。 法新社報導,美國國內傳出6人接種嬌生疫苗後出現罕見血栓情形,引發憂心,有鑑於此,美國食品暨藥物管理局(US Food and Drug Administration)和疾病管制暨預防中心(CDC)雙雙建議「暫緩」嬌生單劑型COVID-19疫苗接種工作。 嬌生表示:「我們已經決定主動暫緩在歐洲推出疫苗。」嬌生補充表示,正在與歐洲衛生當局檢視這些罕見血栓病例。 嬌生指出:「我們一直與醫療專家及衛生當局密切合作,我們也強力支持向醫療專家及公眾公開資訊以利溝通。」 歐洲民眾在施打阿斯特捷利康(AstraZeneca)疫苗後出現罕見的血栓狀況,美國民眾在注射嬌生疫苗後也出現類似情況。因此,美國衛生當局「出於謹慎」,採取暫緩接種嬌生疫苗的行動。嬌生疫苗和AZ疫苗都是以腺病毒載體技術研發而成。 所有病例均為年齡介於18歲到48歲的女性,都在接種疫苗後6到14天出現血栓症狀。 另一方面,在美國聯邦衛生當局建議暫緩使用嬌生疫苗後,歐盟藥品管理局(EMA)今天表示正在檢視女性接種嬌生疫苗後出現罕見血栓情形的病例。 歐盟藥品管理局致路透社的聲明指出,「目前不清楚接種疫苗與血栓情形之間是否有因果關係」。 歐盟藥品管理局還表示,一旦評估完畢,會進一步對外聯繫。 暫緩接種嬌生疫苗一事打擊美國COVID-19疫苗接種行動;美國目前有45%成年人口已接種至少一劑疫苗,速度之快在全球堪稱數一數二。 嬌生疫苗因可以儲存於一般冰箱溫度,且僅需接種一劑而受到肯定,不像輝瑞(Pfizer)和莫德納(Moderna)疫苗需接種兩劑,且需冷凍保存。(譯者:李佩珊/核稿:張曉雯)1100414

  • 嬌生疫苗也傳血栓疑慮 美國急喊停

    嬌生疫苗也傳血栓疑慮 美國急喊停

     美國《福斯新聞》(Fox News)13日報導,由於美國嬌生(Johnson Johnson)研發的單劑型新冠肺炎(COVID-19)疫苗也傳出可能引發血栓問題,美國疾病管制中心(CDC)和食品暨藥物管理局(FDA)發布聲明,稱為安全起見,已建議暫停施打該疫苗。  根據聲明,美國CDC和FDA正調查6起在接種嬌生疫苗後,於6至13天內出現血栓及血小板數量減少的女性患者。雖然FDA強調,相關症狀「極為罕見」,但仍建議先暫停使用,等待進一步的調查。CDC預防接種諮詢委員會(ACIP)則將於14日開會討論此事。CDC首席副主任舒查特(Anne Schuchat)和FDA生物製劑評估暨研究中心(CBER)主任馬克斯(Peter Marks)呼籲已接種嬌生疫苗者,若出現頭痛、腹痛、腿痛或呼吸急促等症狀,應立即與醫護人員聯繫。  《福斯新聞》指出,美國聯邦政府已宣布,在由其主導的疫苗接種作業中,將暫停使用嬌生疫苗;各州政府和其他單位預計也將跟進。而莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer)等另外兩種美國主要使用的疫苗則不受影響。嬌生表示,其已接獲出現血栓病例的消息,稱這些罕見案例「無法證實與疫苗本身有關」。不過美股開盤後,嬌生股價已應聲下跌。  嬌生疫苗與阿斯特捷利康公司(AstraZeneca)研發的AZ疫苗使用相同技術,皆為腺病毒載體疫苗;而前者在2月下旬獲得FDA的緊急使用授權,目前已在美國施打約680萬劑,後者則尚未批准在美國使用。

  • 嬌生疫苗傳血栓 歐洲藥管局調查

    嬌生疫苗傳血栓 歐洲藥管局調查

     美國已有4人在接種嬌生集團研發的新冠疫苗後出現血栓,其中一人死亡。歐洲藥品管理局(EMA)9日表示,正在調查嬌生疫苗是否與血栓事件有關。美國食品暨藥物管理局(FDA)表示,尚未發現嬌生疫苗與血栓間有「因果」關係,將持續調查與評估,並已向EMA提供相關數據。  歐洲藥管局在一篇報告中說,美國4名嬌生疫苗接種者出現罕見血栓伴隨血小板低下,其中1人在臨床試驗階段因凝血障礙死亡。藥管局正在評估這種疫苗與血栓的關聯。  僅需接種一劑的嬌生疫苗,已在歐盟地區獲准緊急使用,但大規模接種暫時沒有啟動,現階段主要在美國推廣。  美國疾病管制暨預防中心(CDC)的數據顯示,截至8日上午,美國接近500萬人接種嬌生疫苗。  歐洲藥管局的報告採用了FDA的數據。FDA認為血栓可能與多種因素有關,並發表聲明說,還沒有發現血栓與接種疫苗存在因果關聯,將繼續調查並評估這些病例。  此外,歐洲藥管局仍將繼續調查英國阿斯特捷利康(AstraZeneca)公司研發的新冠疫苗與接種者出現血栓是否存在因果關聯,也在調查5名AZ疫苗接種者出現毛細血管滲漏症候群(可導致血管腫脹及血壓下降)的案例,目前不清楚這些症狀是否與疫苗有關。

  • 嬌生新冠疫苗品管出包 1500萬劑被毀了

    嬌生新冠疫苗品管出包 1500萬劑被毀了

    美國嬌生(Johnson Johnson)公司研發的新冠疫苗爆出品管出問題,一間美國工廠的員工在生產疫苗時,不慎將AZ疫苗與嬌生疫苗的原物料混合,一共毀了約1,500萬劑嬌生疫苗生產,不過嬌生強調,這批疫苗是在生產過程中就發現問題,並未加工成成品、流入市面。 綜合《紐約時報》(New York Times)、美國新聞網站Axios報導,美國製藥公司「Emergent BioSolutions」一間位在馬里蘭州巴爾的摩的工廠和嬌生及阿斯特捷利康(AstraZeneca)簽約,生產嬌生新冠疫苗及AZ疫苗,不過工廠員工數周前不慎將AZ疫苗與嬌生疫苗的原料混合,毀了1,500萬劑嬌生疫苗的生產。 嬌生3月31日也發布聲明證實,在品質控管「Emergent BioSolutions」工廠的生產流程時,發現一批原物料的品質未達標準,不過也強調這批原物料尚未進一步加工成成品。 嬌生指出已經派專家進入工廠,監督生產流程。 報導指出,美國工廠的人為疏失並不影響目前已經交付、讓民眾接種的嬌生疫苗,因為這些疫苗是由荷蘭生產。 不過這起人為疏失將影響嬌生疫苗未來在美國的交付,嬌生原本預定4月生產、交付數千萬劑疫苗。 另外值得注意的是,「Emergent BioSolutions」的巴爾的摩工廠尚未獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)授權生產嬌生疫苗,這起疏失預計將讓FDA延後批准授權。 美國總統拜登目標在5月底前,提供足以讓所有美國成人接種的疫苗劑量,儘管嬌生可能延後出貨,但美國官員指出,應該不至於影響拜登的目標達陣。

  • AZ疫苗美國臨床實驗結果出爐 保護力79% 未出現罕見血栓案例

    AZ疫苗美國臨床實驗結果出爐 保護力79% 未出現罕見血栓案例

    英國阿斯特捷利康公司(AstraZeneca)今(22)日宣布,與牛津大學共同研發的AZ新冠疫苗在美國的大型臨床試驗結果顯示,疫苗保護效力達79%,實驗也未出現罕見血栓案例。 綜合美國財經新聞網「財經內幕」(Business Insider)、路透社報導,阿斯特捷利康今日宣布,AZ疫苗在美國、智利、秘魯的大型臨床試驗結果顯示,對抗新冠病毒的保護力達79%,也就是防止出現新冠症狀的效力為79%。 另外,防止新冠重症、住院患者的保護效力為100%。 現在阿斯特捷利康能夠將臨床試驗數據送交美國食品暨藥物管理局(FDA),向FDA申請AZ疫苗的緊急授權許可。AZ疫苗主要研發者、牛津大學疫苗學教授吉伯特(Sarah Gilbert)今天接受BBC第4電台(BBC Radio 4)專訪時指出,在FDA做出最終決定前可能需要等待數周。 在美國、智利、秘魯的臨床實驗是AZ疫苗所進行的最大型第三階段臨床實驗,一共募集超過3.2萬名18歲以上志願者參與,全美一共有117個地點進行。 AZ疫苗先前的英國、巴西臨床實驗結果顯示,平均保護力為72%,不過若讓民眾施打2劑高劑量疫苗,保護力僅為62%,若調整為先施打低劑量疫苗,隔一個月再施打高劑量疫苗,保護力可達90%。美國的試驗則是讓所有志願者都接受2劑高劑量疫苗,完成接種的15天後再觀察效果。 吉伯特指出,疫苗對年長者的保護力並未下降,實驗中約有20%志願者年紀較大。 針對近期歐洲多國發生民眾接種AZ疫苗後出現血栓症狀、甚至死亡的案例,阿斯特捷利康指出,沒有證據顯示美國的實驗中出現血栓問題,獨立的安全委員會特別針對美國的臨床試驗進行血栓檢驗,同時也對罕見腦部血栓症狀腦靜脈竇血栓(Cerebral venous sinus thrombosis)進行檢測。 不過檢視21,583名至少接受1劑AZ疫苗的志願者後,並未發現血栓形成的風險增加,實驗中也未出現腦靜脈竇血栓案例。

  • 加速疫苗生產  拜登:5月底可供全美成年人施打

    加速疫苗生產 拜登:5月底可供全美成年人施打

    美國總統拜登今天表示,到5月底時,美國將能提供足夠的武漢肺炎疫苗劑量供全美成年人施打。這較他先前預期的7月底提早2個月。 拜登今天在白宮表示,在他上任時,疫苗訂購數量幾乎不足以供所有美國成年人施打,但「我們糾正這一點」。 他宣布,到5月底時,美國將有足夠的疫苗供應,讓所有美國成年人都能施打2019冠狀病毒疾病(COVID-19,武漢肺炎)疫苗,「這是重要進展」。 不過3週前,拜登才表示美國至7月底,將有足夠疫苗供應全美所有民眾施打。拜登今天將這項時程大幅提前2個月。 美國武漢肺炎確診人數超過2870萬人,病故人數逾50萬人。為了加快疫苗注射,美國食品暨藥物管理局(FDA)於2月27日核准嬌生集團(Johnson Johnson)冠狀病毒疫苗緊急使用授權,成為繼輝瑞大藥廠(Pfizer)和德國BioNTech共同研發的疫苗,以及莫德納(Moderna)疫苗後,美國第3款能用來對抗疫情的疫苗。 拜登表示,在政府協調下,嬌生集團與默克藥廠(Merck)合作採取行動以加快疫苗生產。此外,為因應學校重新開放,下週起,學校教職員、教育工作者與兒童保育員將排入優先施打名單。 白宮發言人莎琪(Jen Psaki)今天在例行記者會上也表示,對各州、領地的疫苗供應量將從現在的每週1450萬劑增加到1520萬劑。加上嬌生集團從本週開始提供280劑疫苗,總量達到1800萬劑。

  • Novavax疫苗保護力達96% 最快5月獲准在美國使用

    Novavax疫苗保護力達96% 最快5月獲准在美國使用

    美國製藥業者諾瓦瓦克斯公司執行長爾克今天表示,如果美國監管機構以公司「可能未來幾週內」在英國完成的試驗數據為依據,公司的COVID-19疫苗最快5月就能獲准在美國使用。 諾瓦瓦克斯(Novavax)執行長爾克(Stanley Erck)表示,公司與美國食品暨藥物管理局(FDA)的會談正在進行中,FDA可能會要求諾瓦瓦克斯提交在美國的試驗數據,但這恐怕需要額外兩個月的時間才能完成,進而使美國當局批准疫苗的時間延到今年仲夏。 諾瓦瓦克斯公司一月公布在英國試驗的初步數據顯示,這款必須施打兩劑的疫苗對原版的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)病毒約有96%效力,對首次在英國發現且廣泛傳播到各國的變異病毒株則有大約86%效力。 爾克還說,諾瓦瓦克斯已能大規模生產疫苗,且能有數千萬劑的庫存,已經準備好一旦獲得授權就能在美國出貨。 爾克接受媒體訪問表示:「這將是龐大的數字,數千萬劑或一億劑。」 諾瓦瓦克斯曾經承諾在今年第3季末之前向美國政府提供1億1000萬劑疫苗。爾克指出,這種情況最快可能在7月實現。

  • 川普抗新冠神藥羥氯奎寧功效 世衛專家小組:沒實質幫助

    川普抗新冠神藥羥氯奎寧功效 世衛專家小組:沒實質幫助

    世衛專家小組今天表示,曾被美國前總統川普捧為能「扭轉」疫情的抗瘧疾藥物羥氯奎寧,不該被用來預防2019冠狀病毒疾病,且它對已經染疫的患者來說,也沒有實質上的幫助。 世界衛生組織(WHO)指南制定小組(Guideline Development Group, GDG)專家在英國醫學期刊(British Medical Journal, BMJ)寫道,羥氯奎寧(hydroxychloroquine)不應該被用來對抗疫情,在針對2019冠狀病毒疾病(COVID-19)可能療法方面,也「不值得」展開進一步研究。 專家表示,這項「強烈建議」是由已知或未知曾暴露於2019冠狀病毒疾病的逾6000名受試者,進行6項隨機對照試驗後獲得具有高度準確的證據為基礎。 美國前總統川普去年3月表示,羥氯奎寧可望成為扭轉疫情的藥物。他也說,即便美國藥物監管機關食品暨藥物管理局(FDA)表示,羥氯奎寧的功效和安全性未經證實,自己已服用了羥氯奎寧。 但世衛專家表示,他們現在認為「幾乎所有人都不主張使用這種藥物來抗疫」。 他們寫道:「世衛專家小組認為,羥氯奎寧不再是研究的優先重點,資源應該運用在評估其他更有可能預防2019冠狀病毒疾病的藥物上。」(譯者:李晉緯/核稿:劉文瑜)1100302

  • 佛奇:美未成年人有望秋後開始打疫苗

    佛奇:美未成年人有望秋後開始打疫苗

    美國國家過敏與傳染病研究院(NIAID)主任佛奇今天表示,美國可望秋天結束前開始替高中左右年紀的人接種COVID-19疫苗,更年幼孩童則有望年底前或明年初施打。 法新社指出,學齡兒童大規模接種2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗計畫可讓數以百萬計孩童更快回校學習,減輕家長在家照顧小孩的負擔。 美國各地復課狀況不一,有些私立或教會學校比公立學校早復課,但部分地區的教師卻抗議提早復課。 美國食品暨藥物管理局(FDA)昨天批准嬌生(Johnson Johnson)疫苗的緊急授權,只需注射一劑的嬌生疫苗也為早日復課增添希望。 佛奇(Anthony Fauci)在美國廣播公司(ABC)「本週」(This Week)節目說:「我們現在有3種真正有效的疫苗。」 目前,包括嬌生、輝瑞BNT(Pfizer/BioNTech)、莫德納(Moderna)這3種美國核准的疫苗無一可替16 歲以下孩童施打,但針對孩童的試驗已在進行中。 佛奇另在國家廣播公司(NBC)節目「會晤新聞界」(Meet the Press)裡說,高中年齡(在美約為14至18歲)的未成年人應可在「秋天的某個時點」接種。 佛奇表示,目前仍在蒐集疫苗對中小學孩童安全與有效性的數據,因此「理想狀況下」5至13歲的孩童要到2021年底或2022年初才能接種。(譯者:鄭詩韻/核稿:陳亦偉)1100301

  • 美FDA批准嬌生疫苗 拜登:好消息但仍不得大意

    美FDA批准嬌生疫苗 拜登:好消息但仍不得大意

    美國食品暨藥物管理局(FDA)今天批准嬌生公司的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗緊急使用授權,總統拜登直呼消息令人「振奮」,但也說美國疫情嚴峻,不能因此降低警戒。 美國FDA在批准前發布聲明說,嬌生集團(Johnson Johnson)研發的這款單劑疫苗,在預防COVID-19重症和較新的病毒株上具有高度效力。 緊急使用授權核發下來後,拜登在聲明中說:「這對所有美國人來說,都是令人振奮的好消息,也是我們力拚終結這場危機的過程中,讓人感到鼓舞的進展。」 「但我們不能就此鬆懈,或認為戰勝疫情是必然的。」 拜登在聲明中:「儘管今天的消息值得慶祝,我仍要敦請所有的美國民眾,持續勤洗手、保持社交距離、繼續配戴口罩。」 「如同我一再強調的,變種病毒株蔓延之際,情況仍可能再次惡化,翻轉目前的進展。」 嬌生疫苗成為美國第3支核准使用的COVID-19疫苗,前兩支分別是輝瑞大藥廠(Pfizer)和德國BioNTech 共同研發的疫苗,以及莫德納(Moderna)疫苗。 美國是全球疫情最嚴峻的國家,據約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins University)網站數據,境內累計染疫人口超過2855萬,病歿人數破51萬。(譯者:李晉緯/核稿:蔡佳敏)1100228

  • 嬌生疫苗獲美緊急授權使用 只需打1劑且防南非變種病毒

    嬌生疫苗獲美緊急授權使用 只需打1劑且防南非變種病毒

    美國食品暨藥物管理局(FDA)昨(27)日正式批准嬌生集團(Johnson Johnson)研發的單劑新冠疫苗緊急使用授權,實驗數據顯示,嬌生疫苗防範新冠重症的保護力達85%。 綜合美聯社、美國有線電視新聞網(CNN)報導,美國FDA昨日晚間正式批准嬌生單劑新冠疫苗的緊急使用授權,讓18歲以上成年人接種,成為美國首支獲得緊急使用授權的單劑疫苗。 FDA指出,嬌生疫苗對新冠重症、住院、甚至死亡都提供非常強的保護力。嬌生先前在美國、南非、拉丁美洲等3大洲進行超過4.4萬志願者參與的第三階段臨床試驗,結果顯示,在施打嬌生疫苗4周後,疫苗對中度至重症患者的保護力為66.1%,針對最嚴重的新冠症狀,嬌生疫苗提供的保護力達85%,甚至在出現會快速傳播的變種病毒株的南非,疫苗保護力也相當顯著。 FDA的疫苗顧問、賓州疫苗專家歐菲特(Paul Offit)總結指出,「1劑疫苗就能讓你不進醫院、不住進加護病房、不被送進太平間。」 美國明尼蘇達州病毒學者波蘭(Gregory Poland)26日表示,美國需要一支能夠快速大量生產的新冠疫苗,而且要能看到合理的效果及保護期,他說嬌生疫苗「幾乎符合每項條件」。 另外報導指出,嬌生疫苗不需要特別的保存方式,也幾乎沒有副作用,大多數副作用都是輕度的,包括注射部位肌肉痠痛、頭痛、疲倦等。根據FDA的分析,嬌生疫苗的非致命嚴重不良事件相當罕見,實驗中也沒有發生過志願者出現過敏反應的案例。 嬌生預計3月1日起就能開始運送數百萬劑疫苗至全美各州,至3月底前能運送2,000萬劑疫苗,至夏天將能運送1億劑疫苗。 嬌生目前也向歐盟及世界衛生組織(WHO)申請疫苗的緊急使用授權,目標是年底前向全球供應10億劑疫苗。

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