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以下是含有肺癌新藥pts302的搜尋結果,共12

  • 《興櫃股》共信-KY肺癌新藥PTS302,申請陸藥證步最後階段

    共信-KY(6617)子公司紅日健達康(天津)已將「對甲苯磺醯胺注射劑(PTS302)」的藥學資料、進一步完善報告、適應症使用說明書及上市後風險控制計畫書送達大陸國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE),並獲得受理,藥證進入審核階段。 \n 共信-KY指出,CDE已經完成對PTS302的審評工作,並進入前述四項資料的審評,等到這階段通過後,將改由「藥品認證管理中心」進行藥證核准前的最後階段-「GMP現場核查」,PTS302上市申請進度順利向前推進。 \n \n 大陸合作夥伴紅日藥業公司在生產PTS302上有多年的豐富經驗,因此,共信-KY子公司紅日健達康公司對日後的「GMP現場核查」深具信心。由於PTS302是以「與現有肺癌治療手段相比具有明顯治療優勢」而獲CDE列入優先審評審批中的1類新藥題目,亦具有優先列入查廠的資格,日後若順利上市,將對公司營收帶來明顯挹注。 \n 共信-KY表示,依據跨國IQVIA公司針對大陸肺癌嚴重氣道阻塞病人數量調查及藥品的訂價推估,PTS302在大陸肺癌氣道阻塞的市場規模可達人民幣24億元,且由於大陸空汙及抽菸等不可控因素的存在,市場潛力仍將擴大。 \n \n

  • 共信肺癌新藥PTS302 大陸銷售再下一城

    共信醫藥(6617-TW)旗下結合微創手術治療之PTS302肺癌腫瘤消融(ablation)新藥目前仍在中國藥品監督管理局(NationalMedicalProductsAdministration,縮寫為NMPA)所屬藥品審評中心的審核當中。而共信-KY的子公司天津紅日健達康醫藥科技有限公司(天津紅健”)正式與廣州市金域利安健康諮詢有限公司(金域利安)完成簽署投資協議,未來金域利安將扮演策略投資人的角色,協助拓展大陸醫藥市場,建構完整的PTS302銷售市場拼圖。 \n \n共信-KY指出,金域利安成立於2013年年初,該公司主要協助其股東廣州金域醫學檢驗集團股份有限公司(金域醫學集團)推動各級醫療機構的醫學檢驗外包服務。金域醫學集團公司是一家在上海證交所掛牌的上市公司,目前為大陸16000多家醫療機構提供醫學檢驗外包服務,為大陸第一大臨床檢測與病理整體解決方案服務的供應商,該公司已經在大陸的醫療機構建立完整的通路系統,未來將有助於為旗下PTS302肺癌新藥在取得大陸藥證之後的市場拓展取得有利的地位。 \n \n共信-KY表示,近年來大陸霧霾肆虐、吸菸人口龐大、肺癌的發生率及死亡率居高不下,促使治療肺癌的藥物需求持續放大,而依據IQVIA公司在2016年的調查,大陸整體肺癌人口中約有一成左右病人會因為惡性腫瘤而引發中央氣管阻塞,而PTS302以局部腫瘤內注射的方式治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞的三期臨床試驗已經順利在中國工程院鍾南山院士以臨床醫師的角色協助下順利完成,使得中國醫學界對於PTS302以化學藥品1類新藥取得藥證上市的時間皆給予高度的關注。 \n \n展望未來,共信-KY看好大陸政府加速創新藥物上市及縮短審批進度改革的趨勢,將有助於加速肺癌新藥PTS302取得大陸藥證(CFDA)並順利上市銷售進度,積極聚焦大陸市場之行銷戰略布局,一方面由子公司天津紅健執行微創靶向腫瘤治療的醫學推廣及使用PTS302治療中央型肺癌氣道阻塞的醫師培訓工作,一方面爭取更多代理商、擴大未來產品上市銷售範圍,預期隨著行銷及業務布局逐步完善,將有利於創造集團整體營運良好的成長動能。

  • 《興櫃股》共信-KY攜廣州金域利安,有助PTS302肺癌新藥攻陸

    共信-KY(6617)子公司天津紅健與廣州市金域利安完成簽署投資協議,未來金域利安公司將扮演策略投資人的角色,協助拓展大陸醫藥市場,建構完整肺癌新藥PTS302銷售市場拼圖。 \n 共信-KY說,看好大陸速創新藥物上市及縮短審批進度改革的趨勢,將有助於加速肺癌新藥PTS302取得大陸藥證(CFDA)並順利上市銷售進度,積極聚焦大陸市場的行銷戰略布局,一方面由子公司天津紅健執行微創靶向腫瘤治療的醫學推廣及使用PTS302治療中央型肺癌氣道阻塞的醫師培訓工作,一方面爭取更多代理商、擴大未來產品上市銷售範圍。 \n \n 共信-KY指出,金域利安公司成立於2013年年初,該公司主要協助其股東「廣州金域醫學檢驗集團股份有限公司推動各級醫療機構的醫學檢驗外包服務。金域醫學集團公司是一家在上海證交所掛牌的上市公司,目前為大陸16,000多家醫療機構提供醫學檢驗外包服務,為中國第一大臨床檢測與病理整體解決方案服務的供應商,該公司已經在大陸的醫療機構建立完整的通路系統,未來將有助於為旗下PTS302肺癌新藥在取得大陸藥證之後的市場拓展。 \n \n

  • 共信-KY 癌症新藥PTS作用機轉 獲登國際知名期刊

    共信-KY(6617)研發「微創靶向腫瘤消融治療」之PTS抗癌新藥機轉成果,已10月由國際知名期刊Frontiers in Pharmacology接受,並由該期刊安排後續刊登日期。 \n共信表示,旗下PTS新藥涵蓋包括中央型肺癌嚴重氣道阻塞的PTS302、原發性肝癌的PTS100、腺樣囊性癌的PTS-02以及惡性肋膜積水的PTS500等,主要係運用「微創靶向腫瘤消融治療」技術將PTS藥物直接注射在腫瘤及腫瘤週邊組織,藥物主要集中於腫瘤部位,且較不影響周遭正常組織,以達到相對的安全性及有效性的目的。 \n該公司前述4項產品中,肺癌新藥 PTS302 已在2017年送審中國的新藥查驗登記 (NDA),並納入優先審評審批。

  • 共信-KY肺癌新藥PTS302進中國藥證審查

    共信-KY(6617)宣布,旗下肺癌新藥PTS302、肝癌新藥PTS100等兩項「靶向腫瘤消融藥劑(PTS anti-cancer drug)」產品,分別進入大陸CFDA查驗登記及臨床二期等階段。 \n \n共信的肺癌新藥PTS302在中國一期到三期的臨床試驗,是由中國呼吸道之父鍾南山擔任總計畫主持人,這項產品已在上個月由中國CFDA的食品藥品審核查驗中心(CFDI)召開針對藥物臨床試驗數據的現場核查。 \n根據CFDA的最新公告,目前被納入優先審評審批中的國產1類新藥僅有17項,共信-KY的PTS302即列名其中,且係少數用於治療惡性腫瘤的新藥。共信表示,目前已積極參與兩岸的呼吸病學研討會,期望能在PTS302順利取得中國新藥證書後,迅速推廣至300家具有微創介入能量的三甲醫院銷售通路,以挹注公司整體營運動能。 \n展望未來,共信表示,目前不僅肺癌新藥PTS302在中國藥證審查有良好進展,針對肝癌治療的PTS100也正在台大醫院展開第二期臨床試驗的病患招募,預計招收「無法或不適合以手術切除腫瘤、立即接受肝臟移植、肝動脈化療栓塞(TACE)或局部剝離治療」,而且目標腫瘤顆數小於或等於4顆的原發性肝癌病患。這項試驗係透過超音波影像導引,將PTS100經皮穿刺注入肝腫瘤內直接消滅癌細胞,可望在未來成為台灣首家腫瘤微創治療新藥的代表。 \n \n另一方面,共信持續積極精進癌症新藥研發,擬將研發實驗室轉移至自購的五股產業園區研發中心,目前正在加緊採購相關設備與裝修,預計2019年上半年可完成搬遷,精進共信整體研發能量。

  • 共信-KY肺癌新藥PTS302 將啟動現場核查

    共信醫藥(共信-KY,股票代碼:6617)旗下肺癌新藥PTS302在中國食品藥品監督管理總局(CFDA)的新藥查驗登記審核(NDA)有明顯進度突破,根據CFDA食品藥品審核查驗中心在6月22日的公告,已被列入優先審批及特殊審批藥品行列的PTS302,將於7月6日起展開針對藥物臨床試驗數據的現場核查計畫。 \n \n共信-KY指出,依照目前的審批進度,完成現場核查代表距離PTS302取得中國的新藥證書將往前跨過一個大門檻;同時,公司正積極參與兩岸的呼吸病學研討會,期能提前推動新藥上市的醫院銷售渠道,挹注公司未來整體營運良好成長動能。 \n \n共信-KY表示,肺癌新藥PTS302是以治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞為主要適應症,在臨床計畫總主持人─中國工程院院士暨呼吸疾病權威鍾南山教授的帶領下,已經在中國完成由16家三甲醫院聯合執行的三期臨床實驗,目前PTS302正按照新藥查驗登記的行政流程,轉至CFDA轄下的食品藥品審核查驗中心進行審評、審批作業,這也讓臨床實驗數據優於現有治療手段的PTS302更有取得藥證的信心。

  • 《興櫃股》共信-KY肺癌新藥PTS302將啟動現場核查

    共信-KY(6617)肺癌新藥PTS302獲大陸食品藥品監督管理總局(CFDA)列入優先審批及特殊審批藥品行列的PTS302,將於7月6日起展開針對藥物臨床試驗數據的現場核查計畫。 \n 共信-KY指出,依照目前的審批進度,完成現場核查代表距離PTS302取得大陸的新藥證書將往前跨過一個門檻;同時,公司正積極參與兩岸的呼吸病學研討會,期能提前推動新藥上市的醫院銷售渠道。 \n \n 共信-KY表示,肺癌新藥PTS302是以治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞為主要適應症,已經在大陸完成由16家三甲醫院聯合執行的三期臨床實驗,目前PTS302正按照新藥查驗登記的行政流程,轉至CFDA轄下的食品藥品審核查驗中心進行審評、審批作業,這也讓臨床實驗數據優於現有治療手段的PTS302更有取得藥證的信心。 \n \n

  • 共信-KY肝癌新藥PTS100攜手台大醫院合作二期臨床試驗

    共信-KY(6617)宣佈,將與台大醫院合作啟動原發性肝癌新藥PTS100第二期人體臨床試驗,研究計畫鎖定動脈栓塞治療失敗、且未達標靶藥治療標準的肝癌患者,預計收案約30人,最快可望於2019年底完成。 \n \n共信研發副總經理楊銓慶指出,根據肝癌新藥PTS100先前經中國CFDA批准進行的Ⅱb期臨床試驗,75名接受PTS100注射治療的晚期肝癌患者在經過四週的追蹤觀察後,共有高達6成的受試者之腫瘤壞死面積超過5成以上;而在治療效果判定上,更有高達72%的受試者之腫瘤未繼續惡化,良好的晚期肝癌有效性分析結果。 \n \n根據世界衛生組織旗下的國際癌症研究機構(IARC)近期發布的數據顯示,2012年全球新增肝癌患者78.2萬人,其中亞洲新增數高達59萬人,佔了全球肝癌患者的75.4%,足以見得亞洲新興國家是肝癌好發區;另外,根據衛福部的死因統計,台灣不僅每年有超過11,000人被診斷出肝癌,同時每年超過8,000名患者死於肝癌,死亡率高居不下。 \n \n楊銓慶強調,因肝癌早期沒有症狀,從症狀出現到確診時通常已進入中晚期,對於多顆腫瘤(>3顆)或是大型腫瘤(>5公分)的肝癌患者,一般標準治療方式為動脈栓塞,但栓塞治療普遍效果不彰、失敗機率偏高;共信與台大醫院合作進行的二期臨床試驗是透過影像導引,將PTS100經皮穿刺注入肝腫瘤內,直接消滅癌細胞,屬於「微創靶向化學消融治療(mini-invasive targeted Chemo-Ablation Therapy)」,可望針對目前動脈栓塞治療失敗、且未達標靶藥治療標準的肝癌患者,填補其於疾病惡化前的黃金治療期需要。 \n \n展望未來,共信期望能將PTS100與其他局部治療方法併用,臨床研究方向可驗證PTS100與TACE合併治療為有效治療方式外,也可以針對3公分以下的小型肝腫瘤,觀察PTS100與射頻燒灼術(RFA)合併治療是否為有效治療方式,以期為肝癌患者帶來全新治療契機。 \n \n此外,共信旗下肺癌新藥PTS302已正式進入中國CFDA的技術審評、審批階段,最快可望於今年取得中國藥證核准,而針對腺樣囊性癌的PTS-02與針對惡性肋膜積水的PTS500,亦各自準備於美國、澳洲市場規劃申請二期臨床試驗,以打造全球完整的PTS抗癌新藥治療布局版圖。

  • 《興櫃股》共信-KY肺癌新藥,陸藥證審批ing

    共信-KY(6617)肺癌新藥PTS302 1月中旬獲准進入中國大陸藥證技術審評、審批階段,共信指出,最快有機會在今年取得中國大陸藥證核准。 \n \n 共信-KY表示,旗下肺癌新藥PTS302以治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞為主要適應症,而根據IMS公司的市調資料分析,在中國,因惡性腫瘤引發中央氣道嚴重阻塞的病人,每年發生人數高達6~8萬人。PTS302在臨床計畫總主持人─中國呼吸疾病權威鍾南山教授的主持下,不僅已完成中國三期臨床實驗,也確立採用創新的「微創靶向化學消融治療」技術,即藉由微創介入治療方式、以細微的導引探針將藥物直接注射在腫瘤及腫瘤週邊組織,達到以化學消融(Chemo-Ablation)造成局部區域癌細胞壞死效果,相較於現行的治療方法,具有手術造成傷口最小、選擇性殺滅癌細胞,無常見化療之副作用等多項更具優勢的治療效果,也是中國醫學界對於PTS302取得藥證進度高度關注的主因。 \n 共信-KY積極加快股票興櫃轉上櫃掛牌腳步,2017年底正式向櫃買中心申請科技事業意見核准函,正式啟動公司的IPO規畫。 \n \n

  • 共信-KY肺癌新藥PTS302 進入大陸藥證技術審評

    共信醫藥(共信-KY,6617-TW)旗下向大陸食品藥品監督管理總局(CFDA)送件申請新藥查驗登記審核(NDA)的肺癌新藥PTS302,已於1月中旬正式獲核進入技術審評、審批階段,受惠於大陸政府加速新藥上市及縮短審批進度的改革趨勢,共信-KY可望最快於今年第2季取得大陸藥證核准,預計2019年可望開始有營收貢獻,挹注公司未來整體營運良好成長動能。 \n \n共信-KY總經理林懋元表示,旗下肺癌新藥PTS302以治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞為主要適應症,而根據IMS公司的市調資料分析,在大陸,因惡性腫瘤引發中央氣道嚴重阻塞的病人,每年發生人數高達6至8萬人,而PTS302在臨床計畫總主持人──大陸呼吸疾病權威鍾南山教授的主持下,不僅已完成大陸三期臨床實驗,也確立採用創新的「微創靶向化學消融治療」技術,即藉由微創介入治療方式、以細微的導引探針將藥物直接注射在腫瘤及腫瘤週邊組織,達到以化學消融(Chemo-Ablation)造成局部區域癌細胞壞死效果。相較於現行的治療方法,具有手術造成傷口最小、選擇性殺滅癌細胞,無常見化療之副作用等多項更具優勢的治療效果,也是大陸醫學界對於PTS302取得藥證進度高度關注的主因。 \n \n林懋元進一步表示,在PTS302取得大陸藥證保持良好進度下,將積極爭取在相關之呼吸病學等大型學術醫學活動曝光,為PTS302未來市場銷售打好穩健基礎。 \n台灣布局方面,共信-KY正積極加快股票興櫃轉上櫃掛牌腳步;林懋元表示,在獲得經濟部審定核准為生技新藥公司後,已於2017年底正式向櫃買中心申請科技事業意見核准函,正式啟動公司的IPO規畫,計畫今年第3季送件申請上櫃,有機會在明年第1季順利掛牌。 \n \n另一方面,共信-KY於2017年第3季經台灣食藥署(TFDA)核准的PTS100肝癌新藥台灣二期臨床實驗,目前正積極與合作醫院探討臨床病人收案計畫相關細節,有機會在今年2月底正式啟動收案;根據國健署最新資料,台灣每年新增肝癌病患超過1萬1000人,每年更有超過8000名患者死於肝癌,而共信-KY即將執行的PTS100二期臨床實驗,將針對目前標準栓塞治療失效、且未達標靶藥治療標準的族群,展開療效及安全性的研究,預計將可填補中晚期肝癌患者在疾病惡化前的黃金治療期需要。 \n \n共信-KY看好旗下PTS抗癌新藥產品線今年各有重大進度斬獲,除PTS302正式進入CFDA技術審評、審批階段、PTS100將啟動二期臨床實驗外,針對腺樣囊性癌的PTS-02與針對惡性肋膜積水的PTS500皆已在2017年取得多項美國專利證書,正積極進行全球專利布局(PCT),藉此打造全球完整的PTS抗癌新藥版圖,創造未來整體營運貢獻挹注。

  • 共信肺癌新藥 最快明年登陸

    共信-KY(6617)3日晚宣布,大陸食品藥品監督管理局(CFDA)正式受理旗下肺癌新藥PTS302之新藥查驗登記(NDA),適應症為治療中央型肺癌嚴重氣道阻塞,最快於2018年上半年取得藥證核准,並於2018年下半年登陸銷售。 \n \n共信-KY表示,PTS302已完成CFDA三期臨床實驗,過去17年來的研發和臨床實驗過程,在陸抗SARS英雄鐘南山教授主持下,採用嶄新的微創介入消融治療技術,受到大陸醫學界的高度肯定與期待。 \n \n根據市調公司IMS統計,在大陸因惡性腫瘤引發中央氣管嚴重阻塞的病人,每年人數約達6到8萬人,占整體肺癌人口比例約8到11%。另依大陸國家癌症中心發布的「2017年中國城市癌症數據最新報告」,2015年大陸約有429.2萬癌症病例,其中肺癌病例占17.1%(約73.39萬人),發生率與死亡率皆排名第一。 \n \n共信-KY研發副總經理楊銓慶表示,大陸霧霾肆虐且吸菸人口龐大,因此陸醫學界對於此次PTS302肺癌新藥送件申請藥證高度關注。尤其PTS302肺癌新藥主要適應症為肺癌惡性腫瘤發生中央型氣管嚴重阻塞之情況,經過「微創靶向化學消融治療」技術,透過微創介入達到以化學消融 ,造成局部區域癌細胞壞死的目的,發揮有選擇性的殺滅癌細胞效果。 \n \n楊銓慶說,目前共信-KY子公司「天津紅日健達康醫藥科技有限公司」,已經建置完成單一批次3萬支的產線,以每個療程所需約5盒PTS302肺癌新藥的數量來看,應足以支應相當於6000位病患的治療需求,後續取得藥證後,也將與大陸的大型藥商洽談區域授權代理銷售合作。

  • 共信新藥紐澳權利金 Q2入帳

     共信-KY(6617)公告去年財報,每股淨損1.08元。該公司今年最受關注的焦點是肺癌新藥PTS302去年底與澳洲一家公司簽署紐澳地區授權,權利金預計第2季入帳。 \n 共信的PTS302投入研發長達十餘年,已於中國大陸完成中央氣道阻塞型肺癌的臨床三期試驗,目前已進行大陸1.1類新藥申請核准中。 \n 該公司紐、澳地區授權,第一階段權利金從去年12月開始入帳,依合約規定第2期帳款將在今年第2季入帳,因此第2季業績應可望有亮麗表現。 \n 根據國際權威研究機構IMS Health最新報告指出,全球癌症支出市場規模將以每年7.5~10.5%的年複合成長率至2020年達1,500億美元,其中又以能增加病患存活率的新形態治療方式成長率最大。 \n 目前大陸市場並無相似腫瘤注射化學藥物競爭者,也讓共信PTS302未來營運頗具潛力。 \n 共信去年稅後淨損1.01億元,每股淨損1.08元,該公司目前擁有5項處於研發階段的專有候選藥物,主要針對包含肺癌、肝癌、表淺腫瘤、腺樣囊性癌以及惡性胸腔積液等多種適應症。

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