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以下是含有臨床實驗的搜尋結果,共156

  • 安立璽榮癌症免疫新藥EI-1071 獲美FDA許可進行第一期臨床試驗

    安立璽榮宣布,旗下癌症免疫治療新藥EI1071,獲得美國FDA核准在美國進行初次人體(first-in-human)第一期臨床試驗。預計2020年一月啟動收案,2020年底完成第一期臨床試驗。

  • 想降血脂?巧克力搭這個吃超有效

    想降血脂?巧克力搭這個吃超有效

    咖哩飯撒一點黑胡椒,吃起來更香,還能阻止乳癌生長。檸檬加綠茶可以促進新陳代謝。這些意想不到的食物組合,快點學起來。

  • 邊境查驗不合格名單 Daiso砧板、小磨坊胡荽粉都上榜

    邊境查驗不合格名單 Daiso砧板、小磨坊胡荽粉都上榜

    食藥署今公布邊境查驗不合格名單,知名日本品牌Daiso旗下一款中國大陸製造的砧板,經醋酸溶出試驗發現蒸發殘渣超標2.3倍,而大賣場常見品牌小磨坊旗下,印度製造的胡荽粉,農藥殘留量超標9.6倍。衛生單位已要求廠商退運或銷毀。

  • 浩鼎、馬偕合作卵巢癌二期臨床試驗 與乳癌結果相當

    浩鼎(4174)16日公告,與台北馬偕醫院合作的Adagloxad Simolenin (OBI-822)卵巢癌二期臨床試驗,結果與OBI-822轉移性乳癌的臨床試驗一致,顯示注射疫苗後引發抗Globo H的抗體濃度與「疾病無惡化存活期」似乎有正相關。

  • 瑞磁呼吸道20項診斷試劑 申請在美上市

    瑞磁生技(6598,ABC-KY)宣布,已向美國FDA遞件申請可搭配MDx-3000檢測20項呼吸道病原體診斷試劑(Respiratory Pathogen Panel,簡稱RPP)的上市審核,力拚2020年初取證後進行商業化。

  • 伊波拉解藥問世 存活率逾9成

    伊波拉解藥問世 存活率逾9成

     中非剛果民主共和國(DRC)爆發伊波拉疫情已逾一年,造成超過1800人死亡。最近一項臨床試驗發現2種能讓伊波拉患者存活率高達8成與9成的實驗新藥,專家宣布,新藥將停止實驗,直接用來治療該國所有患者。

  • 宣捷藥治腦中風新藥 將啟動臨床試驗

    宣捷藥治腦中風新藥 將啟動臨床試驗

    搶攻細胞治療商機,宣捷藥用於治療缺血性腦中風新藥(UMC119-06),繼陸續獲得美國FDA和台灣食藥署(TFDA)核可人體臨床許可後,宣捷藥表示,將啟動人體臨床試驗,並與雙和醫院合作進行。

  • 《生醫股》寶齡腎臟新藥在陸啟動三期臨床,完成首位病人收案

    寶齡富錦(1760)腎臟新藥在大陸正式啟動三期臨床,8月5日完成第一位病人收案。寶齡富錦表示,昨日在大陸廣東藥科大學附屬第一醫院正式啟動腎臟新藥拿百磷三期人體臨床試驗並完成第一位病人收案,此三期人體臨床試驗人數為240人,分為實驗組及對照組各120人,並於多個臨床中心進行實驗。

  • 《生醫股》中裕第二代愛滋病新藥,TMB-365獲美FDA准許一期臨床

    中裕(4147)第二代愛滋病新藥TMB-365獲美FDA准許進行人體臨床一期試驗,將會在北美約6個試驗場所招募共24位受試者。

  • 泰宗肝癌檢測 大躍進

    泰宗肝癌檢測 大躍進

     泰宗生技(4169)布局多年的研發能量成果在今年開始逐步展現,今年6月在2019年美國臨床腫瘤醫學會(ASCO)年會上發表,利用B型肝炎病毒嵌合於肝癌細胞的DNA片段作為腫瘤標記,以抽血檢查即可進行肝癌術後的復發追蹤;而多新藥PTX-9908注射液在取得美國FDA的IND核准之後,也於7月取得TFDA核准以PTX-9908合併栓塞術治療中期肝癌;泰宗生技經由完整布局肝癌早期發現及中晚期肝癌的治療,以及肝癌預後之復發追蹤,對目前沒有好的治療對策的肝癌,投入全方位的開發,未來更期望繼續針對肝病相關之技術平台進行研發投入。 \n 對於無法以手術切除治療之中期肝癌,肝動脈栓塞術是其介入治療最常用的方法之一,這種治療雖然能達成控制腫瘤生長的目的,但仍有需要多次進行栓塞治療、腫瘤復發率高的缺點需要克服。PTX-9908注射液為一多新藥,經動物試驗證明,其具有阻斷血管新生、抑制腫瘤細胞轉移及改變腫瘤免疫微環境的效果,中期肝癌患者進行栓塞治療後以PTX-9908合併治療以期減少復發的機率,增加完全治療的機率。 \n 泰宗生技表示,此次核准的PTX-9908注射液臨床試驗為第一、二期臨床試驗,預計於今年底於台大醫院進行收案,第一期透過劑量爬升之實驗設計,確認藥物之安全性與耐受性,獲得第二期臨床試驗藥物之劑量參考依據後,繼續進行臨床試驗以了解該劑量之療效及進一步安全性的評估。 \n TX-9908注射液在申請台灣TFDA臨床試驗許可之前,已在北美及歐洲完成兩個人體臨床試驗,針對16位健康受試者以及25位晚期癌症患者,試驗結果顯示PTX-9908注射液在上述兩種受試者身上是安全且耐受性良好的,且對部分晚期癌症患者的疾病進程,有初步穩定的效果。 \n 泰宗生技於民國87年創立至今約20餘年,致力於肝病相關創新藥品的研發及肝癌早期檢測和術後復發追蹤之開發,進而建構成以未被醫療滿足的肝臟疾病治療為開發核心競爭力的泰宗生技。 \n 創立初期從C型肝炎治療為開發主軸,爾後取得治療肝癌之多新藥PTX-9908注射液於大中華區之專屬授權,並進一步投入其新適應症的開發,且取得相當的成果,完成全球智財權的布局。 \n 於研發新藥同時亦取得台灣大學「利用血液中ctDNA的生物標記進行肝癌早期檢測和術後復發追蹤平台」的全球專屬授權,與原開發的台大醫學院陳培哲院士團隊密切配合投入研發資源,已初步將第一項肝癌術後的追蹤檢測平台技術商品化,規劃近期內依LDT的模式上市。

  • 超音波乳房腫瘤輔助診斷系統 太豪生醫下半年啟動臨床實驗

    超音波乳房腫瘤輔助診斷系統 太豪生醫下半年啟動臨床實驗

     致力超音波乳腺腫瘤篩檢解決方案的太豪生醫,繼之前兩項新醫材產品通過美國FDA510K及台灣衛福部醫療器材上市許可後;該公司利用新一代AI技術研發的「全乳超音波乳房腫瘤電腦輔助診斷系統」,日前亦通過「財團法人醫藥品查驗中心」之指標輔導案件,預計於下半年可啟動臨床實驗等工作。 \n 太豪生醫研發的「全乳超音波乳房腫瘤電腦輔助診斷系統」,目前應用在乳篩超音波影像上的良惡性判讀數據,其敏感度已達96%,特異性亦可達71%,目前國內外尚無類似之產品通過美國FDA上市許可。 \n 6月初BIO生技展中,太豪生醫在費城天普大學「2019台灣生技創新創業論壇─全球生技領袖高峰會」應邀上台報告人工智慧於醫療影像的應用,吸引超過300位海內外專家參與。另外在生技展會場展示該公司超音波全乳腺腫瘤篩檢解決方案,也受到來自全球的專家及投資人矚目。 \n 太豪生醫去年底與日商笛卡爾公司簽定戰略合作合約後,其「超音波全乳智慧掃描檢視系統」已於日本申請上市許可中。今年再度引進益鼎創投與經濟部工業局「加強投資策略性製造業實施方案」的資金,除持續在台灣擴展人工智慧研發團隊外,並預計於下半年度在日本成立『AI人工智慧醫療軟體開發研究所』,持續研發更多的高階智慧醫療器材。 \n 有鑑於近幾年肺癌發生率及死亡率躍昇為台灣及日本十大癌症之前三名,公司亦決定研發新一代的肺部CT 人工智能發展計畫,以因應人工智慧應用在醫療影像業務需求的蓬勃發展。 \n 以1A期肺癌為例,病人5年存活率可達到80%以上,遺憾的是有一半以上的肺癌病人在診斷時已經是末期,5年的存活率不到5%。配合新一代的肺部電腦斷層輔助偵測診斷腫瘤人工智能系統的應用,相信必能有效的協助臨床醫師診斷。

  • 安特羅腸病毒疫苗 完成三期臨床收案

    國光生(4142)子公司安特羅生技(6564)宣布,腸病毒71型疫苗三期人體臨床試驗IND自107年6月獲准並且開始在國內收案,已於108年4月底完成收案。接下來將進行免疫原性分析及安全性追蹤,預計在109年第1季解盲,第2季完成三期臨床,並提出藥證申請。 \n安特羅表示,腸病毒型71疫苗經過實驗顯示,除對在台灣流行的71型病毒有保護力外,對於在中國大陸及東南亞好發的數種71型病毒也有良好的交叉保護效果。目前正規畫到越南進行三期人體臨床試驗,臨床試驗申請目前正由越南衛生部審核中,待獲准後即將開始收案。 \n安特羅主要專注在EV71腸病毒疫苗研發、EEV71&克沙奇CA16二價疫苗研發、細胞培養日本腦炎疫苗研發、肺炎鏈球菌研發等。其中,腸病毒71型疫苗是由國光生技使用細胞培養技術平台生產,並利用生物反應器生產製造,具有產品品質一致性高、純度高且適合大規模商業量產等特性。 \n安特羅指出,目前腸病毒疫苗僅大陸一家生產,惟兩岸、東南亞疫情需求強烈,除積極推動台灣腸病毒71型疫苗藥證取得,越南也同步啟動腸病毒疫苗三期審查,預計6月通過核准,下半年即可開始進行三期臨床,規劃收案2500人。 \n安特羅認為,腸病毒EV71疫苗市場包括台灣、大陸及東南亞。大陸一年新生兒1,700萬,以1人兩劑計算,年需求量至少3,400萬劑起跳;台灣則有40萬劑需求,東南亞5個主要國家每年約800多萬名新生兒,發展空間也不容小覷。

  • 《興櫃股》ABC-KY呼吸道診斷試劑,臨床實驗完成過半

    瑞磁生技ABC-KY(6598)新的多元體外診斷試劑產品Respiratory Pathogen Panel (呼吸道體外診斷試劑,RPP)的臨床實驗進度已經完成超過一半。 \n 瑞磁生技指出,呼吸道體外診斷試劑產品可搭配自行開發的自動化高通量診斷系統MDx 3000,以檢測多項呼吸道病毒或細菌,包含A型流行性感冒病毒(H1亞型、H3亞型、H1N1亞型)、B型流行性感冒病毒、呼吸道融合病毒(A型、B型)、人類間質肺炎病毒、副流行性感冒病毒(1型、2型、3型、型)、腺病毒(B型、C型、E型)、鼻病毒、腸病毒、冠狀病毒(OC43、NL63、229E、HKU1)、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、肺炎黴漿菌、肺炎披衣菌。 \n \n 臨床試驗正在美國的5個主要醫療中心進行,包括紐約紀念斯隆凱特琳癌症中心、南加大兒童醫院、佛羅里達州坦帕總醫院、孟菲斯兒童醫院、及科羅拉多州兒童醫院。FDA臨床研究須收集2000份新鮮及冷凍樣本,目前瑞磁生技收集2210份新鮮及冷凍樣本,並完成了1383個檢體的臨床檢測實驗。集團創始人何重人博士表示,他對呼吸道體檢體的收集速度及臨床實驗的進展感到高興,並預計今年第三季向美國FDA提交510k的審查申請。 \n 呼吸道體外診斷試劑搭配自動化高通量診斷系統MDx 3000,將使實驗室在一個8小時的班次中處理多達188個病人檢體。呼吸道體外診斷試劑是瑞磁生技自行開發的第二個試劑產品。第一個17項腸炎體外診斷試劑(Gastrointestinal Pathogen Panel,GPP)搭配自動化高通量診斷系統MDx 3000已在去年10月取得美國FDA上市核准。 自動化高通量診斷系統MDx 3000為目前大型實驗室在高成本、一次性使用的診斷系統方面提供了不同選擇。MDx 3000在同一時間可搭配多個不同的診斷試劑進行病人檢體檢測,且實驗室可依據自行開發的多元試劑做不同設定。 \n \n

  • 參加癌症臨床試驗前 先搞清11疑問

    參加癌症臨床試驗前 先搞清11疑問

    癌友參加新藥臨床試驗,是抓住最後一根稻草?還是當白老鼠?解開癌症臨床試驗的常見疑問。 \n林小姐不到40歲就罹患第3期乳癌,且已淋巴轉移,「我覺得自己快死了,」當下她深陷絕望。 \n手術後,醫師問她要不要考慮參加新藥臨床試驗,她答應了,「其實我並沒有期待新藥有效,只是想在死前把自己捐出來,臨床試驗的結果也能幫助別的病人,」她的心情平靜。反倒是其他病友聽聞她的決定覺得很驚訝:「參加臨床試驗不是去當白老鼠嗎?」 \n台北市立萬芳醫院血液腫瘤科主治醫師周志銘說,「臨床試驗」指的是以「人」為對象的試驗,舉凡新藥、新醫療技術或器材研發,都需要各期臨床試驗來證明效果、安全性或可行性,才能通過衛生主管機關的審查,運用在一般病人,「說臨床試驗是醫學進步的動力一點都不為過。」 \n他說,很多人一聽到醫師問他要不要加入臨床試驗,馬上聯想到是當「白老鼠」,連初步了解都不願意。「對臨床試驗的恐懼和誤解,可能會讓一些病人失去機會,接受比現有治療更有希望的治療。」 \n1醫生問我要不要參加臨床試驗,表示現在的治療沒效? \n不見得。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒說,大部分疾病的治療都有進步的空間,比如現在控制高血壓的藥物每天吃1次,將來有沒有可能研發出半年或1年才需要吃1次的藥?「尤其癌症會致命,醫界不會自滿於只讓病人存活3、5年,一直在求進步,如果可能有比現在治療效果更好的藥,有助病情控制,醫師就會問符合條件的病人有沒有意願參與臨床試驗。」 \n2參加臨床試驗一定可以用到新藥嗎? \n●如果隨機分配到對照組,就可能無法即時使用新藥:臨床試驗通常會將病人隨機分為實驗組和對照組,使用新藥為實驗組,原有的標準治療為對照組,以比較新藥的療效是否比原有治療好。「如果病人被分到對照組,就不會用到新藥,但仍會接受標準治療,不會放著疾病惡化不治療。而且參加臨床試驗因為要密切追蹤治療狀況,常常能得到較好的醫療照護,」癌症希望基金會研究發展部副主任吳智媖說。 \n周志銘解釋,很多臨床試驗是「雙盲」設計,也就是研究團隊並不知道哪個受試者在實驗組或對照組,受試者也不知道自己在哪一組,直到試驗結束才會「解盲」。 \n如果實驗組的治療結果(療效較好、存活時間延長或副作用較小)優於對照組,那麼新藥就有機會申請藥證並上市,或取代原有治療成為新的標準治療。 \n他補充,為了病患權益,現在許多臨床試驗容許病患在治療效果不好時跨組,以確保對照組的病患可接受有效治療。 \n●新藥不一定有效:既然還在「試驗」階段,就代表它的療效還不是非常確定。 \n●新藥一樣可能有副作用:「藥物的療效跟副作用,可以說是兩面刃。各種藥物都有副作用,當然也包括臨床試驗的新藥,」陳建煒解釋,如果藥物完全沒有副作用,代表缺乏活性,在體內沒有產生反應,「可能也沒有治療效果。」 \n3參加臨床試驗對病人有什麼好處? \n‧可能使用到具突破性的新藥或新醫療技術的治療。 \n‧可從臨床試驗獲知最新的疾病與治療資訊。 \n‧減少醫療支出。 \n‧如果新藥研發成功,其他病人也受益。 \n4臨床試驗是經過政府及醫院核准的嗎? \n陳建煒指出,不論由藥廠或醫師發起臨床試驗,都必須向衛生福利部食品藥物管理署(簡稱TFDA)及醫院的研究倫理委員會(簡稱IRB)提出計劃書,經審核通過才能開始臨床試驗,以保障受試者。「台灣在受試者保障上,已經可以跟國際接軌。」 \n再者,台灣很多癌症臨床試驗的用藥,其實已在國外通過臨床試驗並上市,是因為要進入台灣,所以必須再在台灣做臨床試驗。 \n「這些藥物並不是在研發初期階段,通常是第3期臨床試驗,用於試驗新藥在其他癌別是否也有療效,所以藥物的劑量、安全性跟副作用早有資料,」吳智媖說。 \n5臨床試驗要持續多久? \n藥物試驗需要一段時間才能看出有無效果及副作用、癌症有沒有復發、是否能延長存活期等,所以可能需要2~3年或更久。 \n6可中途退出臨床試驗嗎? \n周志銘說,臨床試驗的本質仍是為病患治療,所以受試者的安全及權益是試驗中最重要的一部分。受試者可隨時撤回同意書、退出臨床試驗,「這是受試者的基本權利,研究團隊會尊重。」 \n7如果不符合臨床試驗設定的條件,就不能參加嗎? \n不能。比如標靶藥的臨床試驗,要找對化學治療反應不佳的病人參與,如果對化療反應好,就不能參加。「不是要故意設門檻、為難病人。臨床試驗收案嚴謹,將來才會有可信的數據,才知道這個藥用在什麼樣的病人身上有效,」陳建煒強調。 \n8如果藥物副作用讓我很不舒服,怎麼辦? \n好的臨床試驗設計對副作用應該有所設想,並有一定的應變措施及程序,例如減藥、暫停用藥或換藥。「這必須在設計臨床試驗時就先考慮到,各醫師的做法才會一致,以免影響試驗結果,」陳建煒說。 \n9多久追蹤檢查一次? \n依據各試驗的不同性質及不同階段,需進行追蹤的頻率也不同。在臨床試驗進行時,受試者可能每星期或每個月需要回診治療,並做驗尿、抽血等檢查;試驗結束後,仍有可能每3~6個月或1年追蹤一次。受試者會跟醫師或研究護理師接觸,不會跟藥廠人員接觸。 \n10如果藥物有效,臨床試驗結束後,我還能繼續用藥嗎? \n不一定。吳智媖說,要看藥廠是否願意用專案方式讓受試者繼續使用新藥。至於提供藥物多久、是否收費,各藥廠做法不同。 \n11我的主治醫師手上沒有臨床試驗,怎麼找到其他醫師的臨床試驗訊息? \n陳建煒說,通常同家醫院內的醫師會彼此轉介病人,比如甲醫師沒有主持臨床試驗,但乙醫師有,甲醫師就把可能符合臨床試驗條件的病人轉介給乙醫師。「理想的狀況應該是有跨院甚至跨地區的轉介機制,但目前還有努力空間。」 \n吳智媖說,如果自己的主治醫師及院內其他醫師都沒有主持適合的臨床試驗,就得靠病人主動尋找資訊,找到後再去掛那位醫師的門診,先成為他的病人,才可能有機會參與臨床試驗。 \n尋找臨床試驗的資訊,可參考: \n‧財團法人醫藥品查驗中心台灣藥物臨床試驗資訊網:www1.cde.org.tw/ct_taiwan/ \n‧癌症希望基金會癌症資源網:www.crm.org.tw/ \n‧各醫院臨床試驗中心網頁 \n吳智媖提醒,臨床試驗的資訊主要應該來自醫師、醫院,或有公信力的病友團體,不要輕易相信來路不明、口耳相傳的消息,曾經有病友誤信不實消息,以為參加到臨床試驗,最後卻被推銷另類療法和保健食品。 \n善用正確資訊、當個聰明病人,才能掌握更多生機。 \n癌友參加臨床試驗,注意5件事 \n1詢問醫師 \n‧我的病情如何?醫師為什麼會跟我提這個臨床試驗? \n‧是否有其他治療方法? \n‧這個臨床試驗是哪一期?之前是否已 有相關的研究報告? \n‧如果是分組試驗,對照組有沒有可能是用沒 有藥物成分的安慰劑?(如果是,我能不能 接受?) \n‧參加臨床試驗是免費的嗎? \n2了解臨床試驗內容 \n臨床試驗主持人或研究團隊人員,會提供病人「臨床試驗研究計劃說明書」和「受試者同意書」,並說明:試驗目的及方法、受試者需配合的事項、可預期的風險、副作用及處理方法、預期的試驗效果、與試驗有關的損害賠償和保險等。 \n3仔細閱讀說明書並充分思考 \n臨床試驗的主持人或研究人員解釋臨床試驗計劃後,病人不需馬上決定,可回家仔細閱讀研究計劃說明書及受試者同意書,跟家人討論後再決定。如決定參加,需簽署受試者同意書。 \n4遵循計劃 \n如果決定參加臨床試驗,為了確保臨床試驗結果的可信度,建議受試者依研究人員的提示回診、接受治療,遵循臨床試驗的規範。 \n5充分自主 \n參加臨床試驗期間,受試者可隨時無條件撤回同意書,退出臨床試驗。醫療團隊應持續提供醫療照顧。 \n資料來源:各受訪專家、成大醫院臨床試驗中心衛教資料 \n

  • 新藥開發的推手! 一胎20萬實驗鼠逾半出自他

    新藥開發的推手! 一胎20萬實驗鼠逾半出自他

    來到宜蘭縣冬山鄉,依山傍水好不清幽,走進樂斯科的實驗動物培育中心,卻是相當戰戰兢兢,不但得穿上無塵衣包得密不透風,只能隔著玻璃窗觀察飼育盒動態,工作人員還要在旁一再叮囑,就是為了保護這些嬌貴的實驗鼠們,不能沾染上一點細菌。 \n \n樂斯科董事長陳振忠笑著說,「我們雖然是無塵室,但要求的是無菌等級,員工一天還要洗好幾次澡,連哪個部位要洗幾分鐘都有嚴格規定。」不要小看這一隻隻小鼠,牠們可是身價不菲,平均1隻價格近2000元,特殊一點的品種要價兩萬元,有的時候1胎加上後續繁殖就要20萬元。 \n \n產業門檻高 國際競爭者少 \n \n因為這些實驗鼠肩負著藥物開發第一線的重大任務,更是發展台灣生技醫療產業的基礎動力。老鼠由於體積小、繁殖速度快,每代平均間隔3~6週,基因序列和人類相似,每年全球使用超過千萬隻實驗鼠。 \n \n目前全球最大的實驗鼠公司位於中國浙江平湖,約吃下全球一半市場,美國與日本也有幾間專門從事實驗鼠的公司,但由於門檻不低,目前國際上競爭者也不多。國內生技公司業者表示,國內提供無特定病原實驗鼠,以樂斯科為主,台灣實驗鼠進口與出口大都是透過樂斯科。 \n \n業界人士認為,樂斯科大概是最清楚台灣各家生技公司發展實況的公司,因為藥物開發要做實驗,都必須和樂斯科買老鼠。 \n \n開發1顆新藥,不但需要至少10~15年的時間,更需投入龐大金額,因此臨床前動物試驗的準確性就相當重要。新藥必須在動物身上證明具有療效並且安全,才能向主管機構申請「試驗用新藥」(IND),通過審核後才能執行人體臨床試驗。因此必須使用無特定病原、高品質的實驗動物,才能降低對實驗干擾,獲得精準與一致性的數據,更是後續投入新藥開發、動輒數億元起跳的依據。 \n \n例如腫瘤相關實驗,必須在有免疫系統缺陷的小鼠身上才能進行,而免疫缺陷鼠特別脆弱,不像一般老鼠有抵抗力,就必須住在完全與外界隔絕的透明隔離包中,不論是餵食、做實驗等,工作人員都要隔著隔離包手套操作,完全阻絕外界的細菌。 \n \n需求持續上揚 產業前景大 \n \n除了養殖、育種外,樂斯科也提供各種動物手術,並代理國際知名品牌,從進口動物到清洗消毒、檢測試劑以及實驗儀器等,是台灣唯一從動物到設備生產一條龍的公司,在亞洲頗負盛名,並外銷到中國、香港、東南亞等地。而台灣所有的學研單位、醫院、知名生技公司的實驗鼠,也幾乎都是樂斯科供應。

  • 北極星人事巨震 總座吳伯文遭解任

    北極星人事巨震 總座吳伯文遭解任

     北極星-ky高層人事大地震!23日重訊公告,董事會解職原任總經理兼執行長吳伯文、財會主管郭靜芬,改由執行副總經理陳紹琛兼任總經理;另也決議進行500萬美金私募案,並將暫停所有新產品研發和早期臨床試驗。 \n 生醫業界指出,北極星人事大異動,主要是新舊股東理念不合,此次改組後,除了由曾任職美國FDA的陳紹琛新任總經理外,新任財會主管何宜治來自正文電子,且新聘林維源為營運副總兼發言人。 \n 創立於2006年,聚焦標靶抗癌藥物的北極星,目前資本額28.58億。該公司主要股東包括新東陽麥家、吳伯文家族、 賽富投資基金(SAIF Partners)、連華榮家族,電子業則有正文、 華碩董事長施崇棠及英業達溫世仁家族等。 \n 據了解,北極星2年前因肝癌新藥開發三期臨床數據未達預期,導致主要創始股東麥家等對資金挹注傾向保守,而後幾次現增大都由正文科技董事長陳鴻文等新股東和創始人吳伯文號召支持。不過,對於北極星燒錢太快,幾乎年年都要辦理增,陳鴻文也很有意見,而吳伯文則堅持藥物臨床科學研究開發,持續展開多個適應症的臨床實驗,雙方在經營理念不合中也都各自尋求資金支持,但最終還是由正文成功掌握董事會,創始人吳伯文去職也成定局。 \n 除了人事異動外,北極星22日下午召開董事會,做成的決議包括將集中資源加速進行主要的臨床試驗、暫停所有新的產品研發和早期的臨床試驗、重新檢討工廠管理與生產策略和調整組織人事,未來也將積極進行與大藥廠併購或授權協商。 \n 此外,董事會也決議進行500萬美金私募案,並進一步辦理私募或現增,此次私募普通股股數706.5萬,實際私募價格、轉換或認購價格為21.83元。 北極星表示,改組後將集中資源加速進行目前肝癌、肺間皮癌等主要臨床試驗。

  • 醣聯癌症新藥GNX-8 改採自主臨床實驗規劃

    台灣醣聯(4168)針對所開發之癌症抗體新藥GNX-8,已與日本大塚製藥協議將改採自主開發方式進行後續臨床實驗規劃。 \n  \nGNX-8為針對獨特醣分子結構所開發之抗體新藥標的,於臨床前實驗取得優異之有效性及安全性數據,並授權日本大塚製藥進行臨床實驗及後續開發事宜。在日本大塚之研究規劃及推動下,目前GNX-8已取得美國/歐盟/日本/中國等地之全球專利核准,並已完成GLP動物實驗及GMP大規模量產等臨床實驗準備工作。 \n \n為將最新生物技術及醣聯近期研發成果運用於GNX-8,以提升整體競爭力、並加速GNX-8進入臨床試驗的規劃及時程,醣聯經與日本大塚商議且達成共識後,決議收回GNX-8並自主進行後續臨床實驗規劃。 \n  \n除GNX-8外,醣聯自有新藥GNX102已於2018年完成IND準備工作,並規劃於2019年上半年申請美國IND新藥臨床試驗許可,邁入下一個重大里程碑。而在新藥開發主軸外,醣聯亦透過國際策略聯盟,與日本三菱瓦斯化學及CultivecsInc.共同進軍全球生物相似藥市場,並與台灣尖端先進生技醫藥及花蓮慈濟醫院合作共組免疫CAR-T療法開發同盟,積極進入細胞免疫療法領域,持續擴充產品項目並拓展多元化之業務版圖。

  • 國璽「軟實立」新藥通過衛福部審查將進行臨床試驗

    國璽「軟實立」新藥通過衛福部審查將進行臨床試驗

    2018獲竹科「創新產品獎」和「研發成效獎」的國璽幹細胞公司,研發治療膝骨關節炎幹細胞新藥GXCPC1「軟實立」,提出供查驗登記用臨床試驗計畫,經衛生福利部審查通過,將同步進行第一期和二期人體臨床試驗。 \n \n 國璽幹細胞董事長莊明熙表示,台灣社會高齡化與休閒運動風行,造成退化性關節炎或者運動傷害,導致膝關節軟骨受損就醫的民眾,年年增加,且難以完全治癒,讓很多國人飽受膝傷之苦。 \n \n 根據衛福部統計,2017年膝部關節炎就醫人數高達83萬7千人,相較2016年的79萬人,增加近5萬人,因此讓膝骨關節炎相關治療產品的研發,成為再生醫療的重要課題之一。 \n \n 莊明熙指出,衛福部審查通過膝骨關節炎的臨床試驗案,使用「軟實立」幹細胞製劑,細胞源自健康捐贈者,依據「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」進行篩檢,接著以符合人體細胞組織優良操作(GTP)規範的操作實驗室所製成的異體間質幹細胞製劑。 \n \n 莊明熙並說,試驗已委由台北榮民總醫院陳正豐醫師主持,預計對18位自願受試者進行為期1年的試驗,期待可以圓滿完成。 \n \n 國璽開發中的「思益優」及「清肝淨」,由人體的間質幹細胞所製成,適應症分別是腦中風及肝硬化的細胞治療製劑,目前此二項新藥開發皆已完成第一期人體臨床實驗,並進行第二期人體臨床試驗申請,「軟實立」 是第三個進入人體臨床的幹細胞開發項目。

  • 彥臣抗腦癌新藥NBM-BMX獲台灣TFDA審核進行人體試驗

    \n彥臣生技(4732)自主研發之新成份新藥NBM-BMX,繼去年7月底通過美國食品藥物管理局(FDA)核可進行人體臨床試驗後,又通過台灣TFDA審核進行人體實驗,將盡速啟動收案。 \n  \n組織蛋白去乙醯酶(HDAC)抑制劑是一種抑制癌細胞生長的標靶治療藥物,目前核准上市的非選擇性HDAC抑制劑因副作用多,在臨床應用上受到極大限制。彥臣生技NBM-BMX是針對第8型「組織蛋白去乙醯酶」具選擇性的HDAC抑制劑,專一性高,副作用低,對抑制腦癌細胞生長的功效尤其明確。 \n  \nNBM-BMX將是全球第一個進入人體臨床試驗的專一型HDAC8抑制劑。臨床前試驗結果顯示,NBM-BMX毒性低,可通過血腦障壁,對膠質母細胞瘤(腦癌)的功效極為顯著。膠質母細胞瘤是最常見的原發型成人惡性腦瘤,會迅速危及患者生命,目前仍無適合的藥物治療方式,是高度未滿足的醫療需求,足見NBM-BMX的發展深具潛力。 \n  \n根據知名藥品研究和諮詢公司GlobalData調查,自2014年起,膠質母細胞瘤的市場快速增長,到2024年市場規模將達到33億美元,估計複合年增長率(CAGR)達17.4%。 \n  \n彥臣生技已取得兩大醫學中心的臨床試驗核准,將儘速收納病人,進行臨床試驗,加速新藥上市核

  • 國璽幹細胞榮獲竹科「創新產品獎」及「研發成效獎」雙獎肯定

    國璽幹細胞榮獲竹科「創新產品獎」及「研發成效獎」雙獎肯定

    國璽幹細胞研究與開發3款幹細胞新藥,10月獲經濟部審核通過「生技新藥產業發展條例」,並審定產業別為「生技新藥公司」後,竹科成立38週年連獲科管局「優良廠商創新產品獎」與「研發成效獎」雙獎殊榮,更是唯一獲獎的生技公司。 \n \n 國璽董事長莊明熙指出,該公司專注幹細胞新藥開發,近3年共投入1億4千萬研發經費,研發經費占營收比超過77%,研發人力超過總員工數的5成,取得高達60多項專利。 \n \n 國璽目前推動2項幹細胞新藥進入臨床試驗,另有一項申請臨床試驗,包含此次獲得科管局創新產品獎的治療陳舊性腦中風新藥「思益優」。 \n \n 莊明熙指出,腦中風一直是台灣的十大死因之一,因中風所造成的失能僅能消極復健,沒有特效藥可治療,「思益優」已由臨床前動物實驗證實,可增加幹細胞分化成神經細胞,提高幹細胞回歸功能,進而改善中風小鼠之協調性、平衡能力和活動力等神經行為。 \n \n 國璽研發的「思益優」在2017年完成腦內第一例移植,2018年5月完成第一期臨床試驗收案,已獲得台灣及美國共5項發明專利。 \n \n 莊明熙表示,「思益優」將儘快商品化並進入臨床,成為改善中風因而失能的治療新藥,造福人群,也進一步提升台灣產業競爭力。 \n \n 科技部新竹科學工業園區管理局為鼓勵廠商從事創新事業,開發新產品和評核研發成果,以提升技術水準和強化產業競爭力,每年舉辦「優良廠商創新產品獎」與「研發成效獎」選拔,獲獎廠商除可得到肯定外,並能獲獎金鼓勵。

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