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  • 台灣生技產業 商機無限

     《兩岸醫藥衛生合作協議》生效之後,將有助國內生技產業發展。衛生署副署長蕭美玲指出,新藥研發、醫藥品上市前往往必須經過漫長的臨床與非臨床試驗過程,未來在符合國際間公認標準的醫藥品管理規範下,兩岸將能結合各自優勢,縮短新藥或新器材的上市期程。 \n 大陸目前已將醫療生技產業列入7大戰略新興產業,提出3年8500億人民幣(約新台幣3.9兆元)的醫療改革方案,該政策所帶來的龐大商機,備受國際關注。在簽署《兩岸醫藥衛生合作協議》之際,台灣業者可藉此優勢,與國際大廠搶食這塊大餅。 \n 醫藥品安全管理及研發,包括了藥品、醫療器材、健康食品(保健食品)及化妝品。雙方將建立合作機制:非臨床試驗管理規範(GLP)、臨床試驗管理規範(GCP)及生產管理規範(GMP)的檢查不良反應及不良事件通報、處置與追蹤;偽、劣、禁及違規醫藥品的稽查,並交換資訊及追溯其來源。

  • 針對緊急救治及傳染病防治 兩岸設緊急通報窗口

     六次江陳會簽署兩岸醫藥衛生合作協議後,兩岸將就緊急救治及傳染病防治,建立兩岸衛生部門的緊急通報窗口。此外,兩岸衛生部門亦將就協議下的4大合作項目,在協議生效後3個月內組成工作小組,召開事務性工作會議,進一步討論合作細節。 \n 代表衛生署與會的衛生署副署長蕭美玲指出,未來兩岸將建立即時通報平台,因應兩岸往來頻繁,若有疫情就可以即時通報,爭取應變時間,並討論合作研發疫苗的可能,全力將傳染病阻絕於境外,保障民眾衛生健康。 \n 另外,若兩岸旅客在對岸發生重大意外,將可透過通報平台,迅速掌握傷病人數、名單及傷病情況,協助傷患就醫轉診。 \n 蕭美玲同時說明,台灣市售中藥95%來自中國大陸,但目前大陸中藥材輸台「免驗免審」,只有中藥飲片須檢驗,醫藥衛生合作協議簽訂後,大陸中藥材須先經過大陸檢驗合格,並檢附證明文件才能夠輸入台灣,有助於從源頭替中藥材品質與安全把關。 \n 對於醫藥品管理及人體試驗認證議題,蕭美玲透露,兩岸都已同意接受包括非臨床試驗管理規範、臨床試驗管理規範及生產管理規範、藥品安全管理基準等國際規範,將有助於產品要進軍大陸的台灣業者,省下重複實驗的審查時間。

  • 期待 陸新藥認證綠色通道

     第6次江陳會預計將簽署「兩岸醫藥衛生合作協議」,內容包含傳染病的防治、醫藥品安全管理及研發、中藥材安全管理及中醫藥研究、緊急救治四大項目。投資專家指出,此次的議題對生技醫療類股主要是題材面的想像空間,對獲利較無立即的影響。 \n 最受業者及市場關注的其實是兩岸新藥試驗及臨床試驗的合作。因為中國SFDA(國家食品藥品監督管理局)的審批時間冗長,人體臨床試驗前的動物試驗項目多,所以台灣業者希望能以美國FDA的核准為依據,來爭取SDFA核可,直接取得大陸新藥認證的綠色通道,簡化、縮短臨床實驗的流程及項目,縮短新藥上市時程,以降低新藥資金投入的風險。 \n 生物技術開發中心ITIS計畫研究員劉祖惠表示,醫藥審查關係到國家保護人民健康的主權,所以儘管大藥廠的新藥都有通過國際認證,但要進入不同國家市場時,還是得依照該國的規定再重新經過「橋接實驗」審查。即使一些中藥製劑(如生化湯、十全大補湯等)都是古早流傳至今的配方,大陸還是規範要做臨床實驗。 \n 近來大陸發現國外廠商專利藥在大陸賣得比較貴,因而大砍藥價,這顯示出大陸國家機器對生技產業的強勢控制力。因此台灣生醫業者應該著重在強化自身實力,以及發展大陸市場的通路,不能只期待政策給的糖蜜。 \n 生物技術開發中心ITIS計畫產業顧問羅淑慧表示,若台商可以得到綠色通道,那麼陸企也將要求台灣要給予相同的准入市場優待,只要有2家以上大型的陸企來台競爭,眾多台灣本土廠商的經營就會受到明顯考驗。 \n 雖然台灣期待的臨床實驗認證此次未能納入協議,但羅淑慧表示,未來兩岸還是應該發展臨床實驗合作,因為目前台灣的新藥研發能力廣獲國際認可,但第三期的臨床試驗需要很多病人,在台灣不易進行。大陸的病人庫大,人種及疾病相對都很多,即使大陸臨床實驗要審查1年半以上,但因為病患招募速度快,成本又只有台灣的三分之一,還是比在台灣做快。

  • 電池晶片仿生眼 替盲人開眼界

     靠著植入眼球後面的一枚小小晶片,科學家已經發明「仿生眼」(bionic eye),臨床試驗並證實,新裝置確實可使盲人重見光明。 \n 這種仿生眼係由德國公司「Retina Implant AG」研發,它是一片面積三平方毫米的超薄晶片,靠電池驅動,內含一千五百個光感測器,可取代產生病變的視網膜的感光功能。過去也有仿生眼問世,但需若干笨重的附件,例如安裝在暗色眼鏡上的攝影機。 \n Retina Implant AG已就其新仿生眼進行臨床試驗,並將成果發表於英國《皇家學會學報B:生物科學版》(Proceedings of the Royal Society B),內中描述,三位因視網膜色素變性(retinitis pigmentosa,一種逐漸摧毀視網膜的遺傳疾病)而失明的病患接受這種植入手術,幾天後都能看見桌上的物體如茶杯和碟子。 \n 創立Retina Implant AG的瑞納(Eberhart Zrenner)說,有位年輕病患第一次看到女朋友的模樣,另一位女病患在草原上看到一朵向日葵,還有一位看到昆蟲在草叢中移動。英國眼科教授麥拉倫說,這些病患的視力雖然還很基本,但效果已經很驚人了。 \n 專家說,首先受益的將是罹患視網膜色素變性而導致全盲的病患,因眼球黃斑部退化(macular degeneration,通常發生於老年)而失明的病患暫時不能適用,但未來也可能接受手術。

  • 全球首例 美批准幹細胞人體臨床試驗

     美國「基榮生技公司」(Geron Corp.)十一日宣布,全球第一例經政府批准,而以人類胚胎幹細胞治療脊椎嚴重受傷病患的人體臨床試驗已於八日展開,初期目標是要測試該公司培育的人類胚胎幹細胞「GRNOPC1」的安全性和病患的耐受度,而最終目標是要使病患癱瘓的肢體恢復感覺及運動能力。 \n 基榮公司總部設於加州孟羅園,在美國各地設有七個可能進行人類幹細胞治療嚴重脊椎傷害臨床試驗的場所,第一位病患係在亞特蘭大市「謝潑德中心」接受療程。基榮的第一期臨床試驗計畫以八至十名脊椎嚴重受傷傷害的病患作為對象,所有病患須在受傷七日至十四日內接受治療。 \n 這些病患的脊椎會被注射一劑含有二百萬GRNOPC1細胞的針劑。GRNOPC1含有寡突細胞(oligodendrocyte)的前驅細胞。寡突細胞可在中樞神經系統同時與多個神經軸突形成多個髓鞘(myelin sheath),它會因為脊椎受傷而流失,導致髓鞘無法形成,從而造成癱瘓。 \n 基榮之前用脊椎受傷的動物做試驗,將GRNOPC1直接注射到其受傷部位,結果GRNOPC1會在受傷部位周圍擴散並轉化成寡突細胞。這些寡突細胞可與神經軸突形成髓鞘,而包覆住神經軸突的細胞膜,提供神經電位傳導的絕緣功能。動物接受試驗後,其神經元的功能加強,運動機能大幅改善。 \n 如果GRNOPC1第一期臨床試驗對象沒有出現不良副作用,基榮計畫取得美國聯邦「食品暨藥物管理局」(FDA)進一步的核准,擴充試驗對象範圍並增加GRNOPC1的劑量,最終目標是將GRNOPC1直接注射到病患脊椎受傷部位,期能促使受損神經細胞再生,從而使病患恢復其癱瘓肢體的感覺及運動能力。

  • 中國醫大獲國家人力創新獎

     中國醫藥大學推廣新任醫生的臨床演練培訓成效卓越,榮獲2010年第六屆「國家人力創新獎」專業團體獎殊榮;校長黃榮村、副校長陳偉德於8月31日下午連袂接受行政院院長吳敦義頒獎表揚,不僅是國內唯一獲獎專業團體,也是全國唯一獲獎的大學。 \n 長久以來,中國醫藥大學致力提升國內臨床教學及醫療品質,副校長陳偉德醫師並引進美國內科醫學會授權的迷你臨床演練評量範本,參考美、加、日本與台灣行醫經驗,精心改良為符合國情的台灣版教材並獲得版權智財,大力推廣於台灣的大小醫療機構,獲得醫界的共鳴與高度評價,在行政院勞委會舉辦的第六屆「國家人力創新獎」專業團體獎項決審脫穎而出。 \n 中國醫藥大學推廣中心主任廖世傑副教授表示,「國家人力創新獎」是行政院勞工委員會舉辦的首座國家級人力創新獎項,以鼓勵企業、人才培訓產業、人資人員及相關專家學者共同促進人力資源發展,選拔分為團體獎(事業機構獎與專業團體獎)及個人獎,經資格審查、書面審查、簡報審查、實地審查及決審等五階段,評審謹慎與嚴格,堪稱是人力資源領域最高榮耀。 \n 小兒科醫師出身的陳偉德 教授表示,每一位醫師的例行醫療做為,看似微不足道,卻關乎醫療品質與人道專業;換言之,醫護人員透過臨床演練評量的標準化作業程序,即可避免診療病患時手忙腳亂而有閃失,進而強化臨床技能建構安全的醫療環境,提升醫療品質,保障病人安全,落實以病人為中心之就醫環境,也是台灣未來醫療產業的競爭力所在。 \n 中國醫藥大學創校至今50餘年,也是台灣第一所同時培育中西醫藥人才高等學府,校長 黃榮村博士積極落實「強調大學部教育品質的研究型大學」的願景,更引領師生邁向頂尖大學為目標,除了在學術研究及醫療服務有卓越的精進外,也連續獲得教育部教學卓越計劃的高額獎勵,此次再度榮獲行政院勞委會「2010年國家人力創新獎」專業團體獎,誠屬實至名歸。

  • 名醫問診-良性前列腺肥大的藥物治療

     良性前列腺肥大(BPH)是泌尿科門診相當常見的疾病,其發生率隨年齡增加而上升,而其引發的下泌尿道症狀,常為病患的日常生活帶來不少困擾,嚴重者甚至可能導致急性尿滯留、血尿及反覆複性泌尿道感染等等後遺症,嚴重者甚至造成腎衰竭。因此早期診斷及治療,確實不容輕視。 \n BPH最常見的為尿流變細、解尿力道變弱、排尿不順、頻尿、夜尿次數增多等等。但是相同臨床症狀的疾病不少,例如:尿路結石、尿路感染、慢性攝護腺炎、膀胱過動症等。因此單依臨床症狀並不足以確立診斷,須輔以一系列檢查,如直腸觸診、尿流速率、經直腸攝護腺超音波、餘尿測試等,才能確定最後的診斷及治療。對於年過50的男性患者,抽血檢查前列腺特異性抗原(PSA),也是常做的攝護腺癌篩檢測驗。 \n 通常會到門診求治的BPH患者,其症狀通常已造成生活或健康的困擾,大多數患者會先以藥物治療為臨床處置的第一選擇。目前BPH的治療用藥以α-交感神經阻斷劑 (α-blocker )及5α-還原酶抑制劑 ( 5α- reductase )為主。前者透過放鬆前列腺及膀胱頸平滑肌等作用,改善膀胱出口阻塞的程度而達到症狀的改善,後者則是抑制男性睪固酮 (Testosterone)轉化為二氫睪固酮(5α- dihydrotestosterone,DHT)的過程,而縮減前列腺體積達到改善尿流現象。 \n 目前臨床上使用於BPH的α-阻斷劑包括prazosine、terazosin、alfuzosin及tamsulosin等,這些藥物在臨床功效上相差不大,但是因各具有不同的受體特異性及藥效持久性,造成病患服用耐受性上有些許差異。一般來說,這些藥物副作用並不嚴重,例如姿勢性低血壓(夜尿者須特別叮嚀)、頭暈、頭痛、四肢無力、水腫及鼻塞等。而其中tamsulosin因具備選擇性的α1A阻斷特性,也就是針對前列腺平滑肌有較佳的作用,而降低血壓的不良反應相對較小,故相對耐受性較佳。 \n 而5α-還原酶抑制劑,可以減小攝護腺的體積,降低膀胱出口的阻塞。但臨床症狀改善較緩慢,而且一旦停藥,攝護腺可能會恢復到原來的大小。一般需服用三個月後才有症狀的進展,而長期使用此藥物約為三個月到六個月內,患者血清中PSA值約下降50%。因此對原本PSA值超過正常值者並不建議使用,若要使用應檢測攝護腺切片確認無癌變後,才可考慮使用。而一般接受此類藥物治療的患者,為確保偵測前列腺癌的敏感性及特異性不受藥物干擾,需每半年抽血檢查PSA,以避免延誤前列腺癌的早期診斷。目前臨床上使用於BPH的5α-還原酶抑制劑包括Finasteride 及Dutasteride兩種,前者只有抑制第二型5α- reductase的作用,而後者則兼具抑制第一及第二型的功能,因此臨床上後者具有相對較快及較強的效果。另外臨床上約有一成患者,在服用此類藥物後,產生性功能障礙的症狀,不過大多在停藥之後可以完全復原。此類藥物亦能降低急性尿滯留及出血的併發症,在並用α-阻斷劑一段期間後,甚至可以考慮單一藥物使用。 \n BPH患者有時候頻尿、夜尿症狀過於嚴重,甚至產生急迫性尿失禁,此時單靠以上兩種藥物往往治療效果不令人滿意。部分BPH患者合併膀胱過動症,可適當加上抗蕈毒鹼藥物,降低膀胱不自主的收縮,改善急尿、頻尿的症狀。過去泌尿科醫師常害怕因此造成患者急性尿滯留,但近期研究顯示對於攝護腺體積不大、阻塞症狀較不嚴重者,此類藥物對於臨床症狀的改善十分良好且急性尿滯留的發生率並無增加的現象。而夜尿嚴重者可合併抗利尿激素(Minirin)或妥富腦(Tofranil),但夜尿現象在心衰竭患者亦會產生,因此須小心鑑別診斷及治療。(本文作者為彰化基督教醫院泌尿外科主治醫師)

  • 德英SR-T100 加速開發

     在國內生技論壇發表「中草藥奈米化與癌症機轉行為」並受到生技醫療業界高度關注的德英生技,係以植物新藥開發、保健食品及功能性化妝品研發與製造的專業公司,其以治療日光性角化症之SR-T100凝膠已完成第二期人體臨床試驗,其研發成果不僅優異且證明SR-T100具有高效性及低副作用之特性,該研發團隊將再接再厲,預計將於今年第4季朝更高難度之人體臨床第三期試驗及同步向美國申請人體臨床試驗第二期,若能順利通過,將是台灣生技醫療產業的一大突破。 \n 去年底榮獲第17屆經濟部產業科技發展獎個人成就獎、也是該公司董事長郭國華表示,癌症是人類生命最大的威脅,因此全世界新藥開發公司無不卯足全力開發癌症新藥,該公司顛覆傳統癌症藥物開發思維,率先以調控基因使恢復細胞凋亡為作用機轉之癌症標靶新藥SR-T100,具有選擇性殺死癌細胞而不傷害正常細胞的特性,同時其協同加乘作用可突破化療的抗藥性,讓癌症治療效果更高。 \n 目前,已在去年第4季治療日光性角化症之SR-T100凝膠完成第二期人體臨床試驗,同時證明SR-T100具有高效性以及低副作用之特性,因此激勵研發團隊加緊腳步往前邁進,預計於今年第4季申請進行SR-T100凝膠治療日光性角化症之人體臨床第三期試驗,並且同步向美國申請人體臨床試驗第二期。 \n 郭國華語重心長的指出,新藥開發為一漫長又艱辛的任務,因此新藥開發期間若無完善的籌資管道,往往面臨經費不足而中斷研究之困境,所幸該公司研發成果不僅榮獲經濟部產業科技發展獎之前瞻技術創新獎,並承經濟部工業局列為重點輔導廠商;更在99年3月通過經濟部工業局之推薦得以科技類股申請上興櫃,預計民國99年第4季正式向櫃檯買賣中心申請股票上櫃。 \n 未來,將利用開發期間所累積植物基原栽種、成分定量管控、標靶基因確認、藥物藥效藥動、皮膚功效評估、人體臨床試驗、疾病動物模式及臨床試驗監控等經驗建立植物新藥開發與技術平台,加速完成SR-T100於其他適應症與其他植物新藥之開發,以逐步建構成全球專業植物新藥開發公司,達成為公司獲利、改善台灣農民生活、擴大台灣經濟規模及為台灣生技醫療產業增光之目的。

  • 台灣臨床試驗及研發具優勢

     兩岸簽署ECFA後所帶來的商機不可計量,但要進入龐大的大陸市場卻不是簡單的事。不過,台灣生技業者一致認為,台灣企業在創新和研發上具有優勢,不妨考慮直接到中國設立生產線,或者是尋找策略夥伴,作為一舉進軍大陸市場的踏板。 \n 由工研院所舉辦「亞洲生技商機高峰論壇」昨日下午邀請兩岸生技醫藥業者,討論台灣與大陸生技產業的未來發展與商機。 \n 羅氏全球藥品合作執行總監葛瑞敏指出,大陸在市場和成本占盡優勢,但台灣卻擁有優秀的臨床試驗經驗及研發創新能量。兩岸若能結合,發揮效益,有助創造更多的發展機會。 \n 上海睿星基因技術董事長羅楹也表示,大陸企業的執行長在國際視野和跨國合作上的經驗不足,台灣企業則可憑藉自身的人才優勢進入對岸市場;但他也警告,目前是黃金時間,待兩岸間差距縮減後,優勢平台就會很快流失。

  • 創新醫療器材新契機 臺北醫學大學、塑膠中心結盟

     臺北醫學大學與財團法人塑膠工業發展中心於昨(5)日舉行研發合作備忘錄簽約儀式,為雙方在整合型高階醫材的開發確立跨領域及推動產業升級的合作模式,建構從基礎研究、臨床應用到產品驗證上市的完整平台,將可帶動國內中下游醫材製造廠商的連結,為創新醫療器材展現新機。 \n 臺北醫學大學結合北醫附醫、萬芳醫學中心及雙和醫院等3家附屬醫院發揮基礎與臨床整合能量,近年來在生技醫療領域開創許多產業利基,並獲神經醫學專科卓越臨床試驗與研究中心近2億元補助,進行新醫藥開發及生醫器材研發認證。 \n 北醫結合基礎及臨床整合運作模式,使生醫器材上已具轉譯能力與機制,建立起跨領域產學合作及產業升級等功能,並帶動中下游醫材製造廠商的連結,使位於概念或原型期之生醫器材,透過臨床醫師實際使用經驗回饋與卓越臨床試驗與研究中心的轉譯,而獲得提升產品創新的動力。 \n 此次與塑膠發展中心合作,立即起動的項目包括與生醫器材研發中心主任歐耿良合作的「奈米陶瓷薄膜微創器械於腦癌手術抗神經熱損傷之研究」,及與神經醫學專科卓越臨床試驗與研究中心主任洪國盛進行的「脊椎損傷系統之研發」等兩大研究,兩者均結合塑發中心再生醫材技術進行整合性研究,雙方在臨床前實驗、臨床應用端,整合性醫療器材開發相關技術等各有所擅,該結盟可發揮互補互利效果,為創新醫療器材再創新局。

  • 中國醫大「幹細胞及再生醫學」享盛名

     透過產學合作把研發成果轉換為臨床的治療應用計畫主持人林欣榮教授,兼任中國醫大北港媽姐醫院院長,係國際知名的神經外科權威。 \n 幹細胞療法臨床試驗經驗豐富的林欣榮教授表示,目前國內幹細胞及再生醫學教育發展相當蓬勃,主要以基礎研發及臨床相關人員教育為主,中國醫藥大學幹細胞研究團隊進一步於2007年設立GTP研究室。 \n 「幹細胞及再生醫學是最被看好的生技產業」,林欣榮教授分析,過去十年,臍帶血幹細胞移植治療血液疾病已超過15,000例,產值超過1,500億元。目前,國內外幹細胞產學合作業務,包括幹細胞分析診斷、幹細胞儲存業務(如臍帶血)及臨床治療應用;中國醫藥大學林欣榮教授領導的團隊正進行自體及臍帶血CD34幹細胞治療慢性中風的轉譯研究。 \n 中國醫藥大學的「幹細胞及再生醫學」研究團隊成員有:免疫學研究所林欣榮教授、周德陽教授、徐偉成所長、助理教授邱紹智、傅如輝、臨床醫學研究所李繼源教授、病理學韓鴻志教授、牙醫學系劉德模副教授、基礎醫學研究所助理教授洪慧珊、劉詩平等人。

  • 成大臨床暨癌症中心啟用

     斥資廿二億元興建的國家級成大臨床研究中心、癌症中心和新門診大樓,昨天正式啟用。除了全國首創在一樓設有五間負壓門診外,還設計了一條要激勵重症病患求生意志的「希望與願景」空橋,馬英九總統南下主持,走過這條用不對稱概念設計的空橋。 \n 馬總統說,國家整體醫療腳步絕不能放慢,例如老人長期照護,推動長照保險;加強重症治療、降低癌症死亡率,尤其二代健保推動能否順利,與醫療品質及醫療院所經營有絕對關係,承諾我國醫療投資會逐步提升,未來希望可以達到我國GDP的七‧五%,與其他先進國家並駕齊驅。

  • 咱的社會-show girl與運動員

     台大校長李嗣涔一句「台大人去當show girl(展場女郎)太可惜!」引起社會廣泛的討論。筆者嘗試從長期的生涯規劃觀點,提出不一樣的思維供參考。 \n show girl到底好不好?這個問題的主詞其實可以換成「模特兒、檳榔西施、性工作者……」,也許有人認為這是另一場物化身體的論戰,但如果從利用身體工作的角度來看,拳擊、籃球、棒球等運動,又何嘗不是利用運動員年輕的身體在賺錢。 \n 筆者期待大家暫時拋開社會道德的角度看待show girl的好壞,可以先問問:show girl與運動員有何差別。同樣是利用年輕的身體賺錢,同樣享有較一般人高的待遇,同樣都需要經過專業的訓練,為什麼兩種工作的社會評價落差甚大? \n 其實從生涯規劃的觀點來看,兩者的確有所差異:運動員當年輕的本錢不再,有機會根據過去的職業經驗,轉型成教練或訓練員的工作,或許待遇較差,至少年紀的增長不會限制其生涯發展;但show girl當年輕的本錢不再,大部分的人不易運用過去的職業經驗進行轉型,年紀的增長常常導致生涯發展的中斷。 \n 撇開道德規範與社會眼光的評價,職業原本並無高低貴賤,但有些職業可不斷累積專業能力與生涯歷練,有些則較難在這方面得到成長;當時間一久,兩者發展的永續性便出現優劣,這應是台大校長擔心所在。 \n 筆者忝為台大校友,衷心期盼這些show girl小學妹,在從事這類型工作的同時,不要單純只以賺錢為目的,而應善用台大生的頭腦,從中多方學習,讓自己在往後的生涯中,能擁有更多轉型發展的資產。

  • 生醫園區不辦國際醫療中心

     紛擾多時的「新竹生物醫學園區」終於定案,從設置國際醫療專區,回到原點。新竹生醫園區將以「臨床轉譯研究」為主要任務,兼具急重症醫療功能,曾規畫過的「國際醫療中心」確定不辦。 \n 立法院教育委員會同意解凍新竹生物醫學園區1.2億元預算,國科會主委李羅權說,衛生署長楊志良已同意停辦國際醫療醫院,代表整個計畫「回到原點」。 \n 位在竹北「新竹生醫園區」,因先前衛生署規畫開辦國際醫療中心,引發立委和地方人士反對,認為未尊重地方需要,新竹地區缺乏醫學中心,民眾就醫都要遠赴台北、桃園,因此強烈反彈。 \n 據國科會提出的規畫說明,新方案,新竹生醫園區將設置「生醫科技與產品研發中心」、「產業育成中心」及園區醫院3項,分別由國科會、經濟部、衛生署負責規畫籌設。目前園區公共設施和景觀工程已經完工,「生技標準廠房」預計明年2月啟用,可供32家產業進駐。未來臨床轉譯研究將包括蛋白質基因、幹細胞研究、新藥或新草藥開發、醫療材料和試劑研究4項。

  • 七加一年制培養全人醫師

     針對目前的醫療制度批評為治病不治人、缺乏人性化,加上各專科間缺乏互動合作及銜接性,致使在醫療現場普遍缺乏對病人情況的全盤了解,未能實踐以人為本的全人醫療教育,衛生署目前正透過以「七加一年制」和加強醫師人文關懷,讓醫師為病人的的治療,能更專業、更人性化。 \n 朱樹勳表示,我國醫學系採取七年制,第七年是「實習醫師訓練」(internship)。其實醫七學生目前並無醫師資格,面對病人時,在法律、倫理、病房工作及病人安全等面向都產生問題。反觀國外之internship訓練,則皆於學生畢業後才實施。 \n 因此,衛生署自2003年起逐年加強畢業後一般醫學訓練,預計於2011年開始辦理一年期的畢業後一般醫學訓練,醫學系畢業生必須完成一年PGY訓練後,才進入各專科接受住院醫師訓練,即所謂「七加一年制」。 \n 執行醫療專業除了需要醫學知識之外,尚需臨床技能、良好的執業態度及專業素養。目前我國國家醫師考試只考知識層面,對於臨床技能、執業態度及專業素養需要經由臨床照顧病人中來評估,退而求其次,便是客觀的結構式臨床技能測驗。由於醫學系畢業生每年約有1300名,而應考國家醫師考試者超過此數,因此很難在一個場所短時間完成此測驗。目前國內已有許多醫學院校及醫學中心成立臨床技能中心,以OSCE方式來作臨床訓練及評估,並建議由一具有公信力團體來認證臨床技能中心。為提升國內醫學教育品質,醫學系學生應於畢業前通過 OSCE考試及格方能畢業,減輕考選部在國家醫師考試加考OSCE之困難。 \n 為了與國外醫師訓練一致,並解決醫七實習時在法律、倫理、病人安全等問題,建議將醫學系改為六年畢業,畢業後應國家醫師考試以取得醫師證書,而畢業後尚需接受二年之一般醫學訓練即「六加二」年制,後,再以高級臨床技能測驗來評核訓練成效,合格者發予執業執照,得以獨立行醫以維護國民健康。 \n 另外,稱職醫師並不是只學會醫療技術,而是除醫療技術外,同時具有強固的知識基礎並能適當地加以運用的醫師。近年來「能力」觀念更進一步演進到涵蓋品格能力、綜合素質,及在複雜醫療環境下執行工作的能力。例如,心導管檢查的「能力」,要求的不只是技術,還包括對病人、家屬的專業態度,具備憐憫心的專業執行、有效的溝通、從工作中做改善的動力,並了解醫師在整個醫療體系的角色。

  • 社論-兩岸往來深化不可免 創造雙贏靠智慧機遇

     代表我國出席第63屆世界衛生大會的行政院衛生署長楊志良,與大陸衛生部長陳竺,藉參與世衛大會之便,日昨在日內瓦舉行雙邊會談,就兩岸關切的衛生醫療事務,特別是防疫問題等交換意見。 \n 根據楊署長形容,此一雙邊會談所涉及的內容「比你想的還多」。對照去年前衛生署長葉金川首度率團參加世衛大會時,也曾與陳竺有過接觸,但那畢竟是兩岸衛生部門最高首長的初接觸,因此談不上有多少實質內容。而此次楊陳會則似乎談得較為具體深入,一方面檢討兩岸已簽署的食品安全協議之執行情形,另方面則針對兩岸衛生合作協議,包括共同處理肺結核和打擊偽藥等事宜,具體交換意見,以期能夠在年底的第六次江陳會談時,完成雙邊合作協議的簽署。 \n 值得一提的是,楊志良在會中主動表示,兩岸在腸病毒疫苗的研發進度領先世界,預計今年下半年就可以進行人體實驗,因此兩岸專家也計畫在兩個月內於上海召開會議,加強雙方在臨床實驗的合作。 \n 檢析楊署長的這番談話,其實恰可與預計下周在台北召開的「兩岸搭橋計畫」中的「生技醫材產業論壇」的議題相互呼應。根據財團法人生物技術開發中心董事長李鍾熙指出,台灣生技製藥業要進軍大陸開拓市場,首先就必須突破法規限制。他舉例藥品、生技的臨床審批,台灣有台灣的法定程序,大陸也有大陸的審批法規。因此他認為兩岸如果可以銜接法規,藥品在台灣完成臨床實驗,則到大陸就不需要重複做,只要進行「橋接實驗」即可,就可以省去很多上市時間。 \n 關於李鍾熙所提,透過兩岸討論協商,進而簽署協議,未來有關生技藥品的上市,兩岸不必重複做臨床實驗,的確可以大幅縮短新藥品從研發到上市的漫長時間。如果能夠落實,自然是相關業者的一大利多,也絕對有助於提升台灣生技醫材產業在大陸乃至於世界的競爭力與市占率。 \n 不過,生技醫材業者想要打好這個如意算盤,在討論協商過程除了必須遵循雙方互惠原則,而不可能獨惠於台灣業者之外,這樣的提法其實無可避免將碰觸雙方深化交流合作後的核心課題,也就是要免除掉重複而冗長的臨床實驗,實務上只有在同一個國家公權力體系下才可能做到。譬如大陸上海業者研發的新藥,在全中國的範圍內自然可以公開上市而不需要逐省重複做臨床實驗才能拿到審批。但現實上台灣和大陸畢竟是兩個不同的國家,雙方都有各自的法令規範和執行機關,如果一邊完成臨床實驗,即可在兩岸通行,就有可能衍發台灣是否被納入中國一體的治理框架下的疑慮。 \n 從另一個角度來看,想要免除兩岸重複行政審查程序以爭取時效的,自然不止生技藥材業者而已。譬如台灣電玩遊戲業者即針對台灣的電玩產品申請在大陸上架,需經過6個月的審批,而大陸電玩產品卻可長驅直入沒有事先審查機制的台灣,形成兩岸業者間不公平的競爭,從而呼籲主管官署應採取對策,最好將電玩產品列入ECFA的早收清單中。 \n 除此之外,諸如兩岸對知識產權的保障,各有嚴謹的法令規範與冗長的審批作業時程,站在業者立場,自然希望兩岸能夠畢其功於一役,一邊審核發照,到另一邊就不需重複審核授證的程序。而所有這些業者的主觀期求,在兩岸各擁主權與治權的情況下,短期內似乎是難以有所突破,畢竟任何一方都承受不起喪失主權放棄治理權的指責或質疑。 \n 不過,路畢竟是人走出來的,回顧兩岸在1987年恢復正式交流以來,透過兩會協商模式,從相互承認文書認證,到共同打擊犯罪遣返罪犯,到各式各樣合作協議的簽署,無一不是透過溝通協商,最後所簽署的協議也意謂著雙方在治理權上一定程度的讓渡擱置。而誠如楊志良署長所說,兩岸往來的深化不可避免,除非雙方回復1987年以前兩岸僵化敵對老死不相往來的狀況,否則交流合作的大門一旦打開,不同領域、不同業別要求深化合作內涵的呼聲不止是不絕如縷,甚至還會不斷加大加強。 \n 面對這種情勢,政府固然不可能也不應該走回頭路,但如何考量各自的主權與安全,同時又能滿足雙方業者與民間提供更便捷服務的期求,無疑是對兩岸政府最大的考驗。而一旦成局,不是提供兩岸互動往來的便捷性,就是提升業者的產品競爭力,這樣的雙贏結局自然是值得雙方共同去追求與促成。

  • 健康快遞-台北市臨床心理師公會講座

    時間:5月21日(五)晚上7:30~9:00,9:00~9:30免費心理諮詢地點:金石堂書店信義店5樓金石書院(台北市信義路2段196號)內容:臨床心理師周舒翎主講「養生從睡眠開始~談失眠的非藥物治療」電話:(02)2726-3141

  • 兩岸搭橋計畫 生技醫材打頭陣

     兩岸搭橋計畫今年納入十五項產業,包括通訊、食品、車輛、太陽光電等,將由生技醫材產業打頭陣,預計在本月廿五日於台北登場。大陸前任全國人大常委會副委員長何魯麗將在海協會副會長安民陪同下,率領上百名官員和業者來台,是兩岸醫療交流來台的最高層級。 \n 兩岸搭橋計畫,今年將由生技醫材產業為第一場,合作會議預計五月廿五日至廿六日在台北舉行。何魯麗將率領中國衛生部、國家藥品食品監督管理局、國家中醫藥管理局等主管以及大陸醫療產業負責人來台。 \n 陸官員業者 百人月底來台 \n 值得注意的是,由於何魯麗是大陸前全國人大常委會副委員長,這次是以海峽兩岸醫藥衛生交流協會名譽會長身分率團來台與會,在大陸極具政治影響力,因此海協會副會長安民特別陪同來台訪問,顯示大陸高層對這次會議重視。 \n 兩岸醫療生技的議題不少,兩岸法規是主要關注話題。台灣承辦單位之一的財團法人生物技術開發中心董事長李鍾熙指出,「台灣生技製藥業要搶占大陸市場,首先必須突破法規限制,過去兩岸生技業曾經密集接觸,但法規部分,則必須靠政府協助來突破解決」。 \n 突破法規限制 主要討論重點 \n 李鍾熙舉例說,藥品、生技的臨床審批,台灣有台灣法定程序,大陸有大陸的審批法規,如果兩岸可以銜接法規,藥品在台灣完成臨床實驗,到大陸不需要重複做,只要進行「橋接實驗」即可,就可以省去很多時間。這將是這次交流的主要討論重點之一。 \n 再者,李鍾熙表示,台灣生技產業發展瓶頸是市場太小,而大陸市場是台灣生技業進軍國際市場平台,如果這次醫療搭橋會議能先解決藥品與生技臨床審批的法規問題,不需要重複做臨床實驗,改以「橋接實驗」替代,即可替業者省下很多上市時間。

  • 熱門話題-白衣天使 另類廉價勞工

     今天是護士節!今年護理界多了點不同,就是把「護士節」改成「護師節」。筆者實在不懂,一字之差,到底能提高護理多少地位? \n 台灣的護理環境對護理人員而言是艱辛的,護理學校大量招生後,形成僧多粥少的局面,護理人員為了保住飯碗,得去配合院方種種的不合理要求:上班要早到遲退;不能報加班,每天工作十個小時以上視為正常;要利用個人時間開會、寫報告、辦活動、在職進修;因應院方搶拾健保大餅而狂收住院病患的情況下,超時超量的工作;夜班一個人照顧二十,甚至更多的病人。 \n 近年來,護理界出了許多碩、博士,這象徵了護理學歷的提升,但反過來說,這些能讀到這麼高學歷的人,絕大部分不會回臨床第一線工作的。所以護理界形成一種怪現象,就是高學歷者不是當老師就是從事行政工作,與臨床嚴重脫節。勉強留在臨床的盡是主管再進修的身分,但如此一來,太多的護理行政業務讓她們的臨床經驗無法傳承,太多的老師又沒有豐富的臨床經驗,形成了護理教育的盲點。 \n 我們的社會,若再不好好改善護理職場環境,或許有一天會面臨住院沒有護士照顧的窘境!

  • 陸首支子宮頸疫苗批准臨床試驗

     近日,由廈門大學、廈門萬泰滄海生物技術有限公司和北京萬泰生物藥業股份有限公司聯合研製的大陸第一支子宮頸癌疫苗,日前已經獲得大陸國家藥監局臨床試驗批准。 \n 據新華社報導,子宮頸癌是世界婦女第2大常見惡性腫瘤,目前醫學界已證實可透過接種疫苗有效預防。調查結果顯示:針對16、18型預防疫苗可以預防至少70%的子宮頸癌。 \n 研究人員表示,大陸子宮頸癌疫苗研發於2002年啟動。在長達8年的時間裡,研究人員成功利用大腸桿菌來重組類病毒顆粒的表達,並建立快速中和抗體檢測模型,解決疫苗研製的關鍵技術難題。 \n 據研究人員說,截至目前為止,該疫苗已在國內外申請了6項發明專利。

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