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國際製藥大廠Biopeutics Co. Ltd將最快在三年內上市一種用於末期心臟衰竭疾病的新藥。已於去年12月在美國食品與藥物管理局(FDA)進行TYPE-C會議臨床試驗文件審核電話會議,並於今年5月獲歐洲藥物管理局(EMA)核准進行第三期臨床試驗,Biopeutics公司將在11至12月開始進行F3臨床試驗。
大腸癌連續8年居國人10大癌症發生率之首,但不少人對大腸癌化療藥物有副作用和抗藥性,導致影響療效。專家指出,抗藥性是受體內基因影響,若能透過療程前的基因篩檢、進而調整藥物劑量,可達到提高療效、降低副作用和抗藥性的效果。
為回應台美貿易投資架構協定(TIFA)諮商要求,行政院會昨(4)日拍板《藥事法》修正案,不但將專利連結入法,未來學名藥業者挑戰專利成功,可獲12個月市場獨占權,比南韓9個月、美國180天還長。若2家業者取得藥證許可,可共享市場獨占權1年,對激勵我生技新藥發展及學名藥研發有很大影響。
全球罹患巴金森氏症人口近800萬,目前臨床藥物只能延緩惡化,尚無治癒可能,中山醫學大學研發團隊經5年研發,發現治療巴金森氏症新藥,目前已完成動物實驗,並取得大陸與美國治療與預防巴金森氏症失智的專利,如經技轉上市,每年商機至少新台幣800億元,將是台灣生技明日之星。
隨著醫療發達,很多舊藥被發現可以有新的療效。行政院今天拍板通過《藥事法》修正案,將新適應症資料專屬期限明訂至少3年,為鼓勵生技業在國內或吸引國外製藥業,在台從事臨床試驗,資料專屬保護將延長保護至5年。
行政院會今拍板美方TIFA關切的藥事法修正案,將新適應症資料專屬期限明訂3年,但為鼓勵生技業在國內或吸引國外製藥業,在台從事臨床試驗,資料專屬保護將延長保護至5年。