搜尋結果

以下是含有藥品gmp的搜尋結果,共78

  • SAP助培力藥品製程接軌國際標準

    SAP台灣(思愛普台灣)宣布,知名高藥理活性荷爾蒙生產商培力藥品成功導入SAP S/4HANA,打造高標準且嚴謹的製藥流程,精準掌握原料追蹤追溯,並將製程及技術接軌國際,專業度全面提升企業競爭利基,強化海外市場佈局,一步步邁向台灣、乃至於亞洲指標的製藥品牌。

  • 雙利多加持 康友H2營運樂觀

     康友-KY(6452)受惠大陸營運主體六安華源取得高新技術企業所得稅15%優惠,加上本業輸液銷量穩定,上半年稅後淨利4.91億元,年增11.28%,EPS達6.6元;預期下半年在積極進軍海外市場、印尼疫苗廠也開始出貨,營運審慎樂觀。 \n 該公司7月營收4.36億元,若以功能性貨幣(人民幣)計算,較上月成長1.32%,與2018年同期相較持平,累計前七月營收28.2億元,若以功能性貨幣(人民幣)計算,則與2018年同期持平。 \n 康友表示,上半年合併營收23.84億元,受到匯兌損失影響,小幅年減1.48%。由於2019年上半年大陸大輸液市場穩定出貨,且安徽六安大輸液廠符合新版GMP認證,雖大陸祭出「限抗令」政策,然新版GMP認證,驅使市場集中在符合規定的大廠,加上增加了治療性輸液的產品比重及提高部分產品售價,帶動上半年平均毛利率40.54%,較2018年同期成長0.5個百分點,而所得稅15%優惠挹注,也帶動上半年獲利有優於2018年同期的表現。 \n 展望下半年,康友表示,子公司帝斯生技已取得印尼畜牧業和動物衛生總局核發AI H5N1疫苗之藥品產品註冊許可證,且近期還將獲得AI H9N2疫苗之藥品產品註冊許可證,隨著藥證到位,將力拚下半年開始批量出貨; \n 另外,大輸液市場則積極擴展海外市場,5月六安華源已正式取得菲律賓FDA核發藥品GMP證書,並已進行申請相關藥品產品註冊許可證,待藥證取得,將盡快爭取從六安華源向菲律賓出口銷售,布局東協大輸液市場;預期隨著藥證依計畫進行持續獲得,營運動能可望隨藥證數量逐步放大。

  • 康友上半年EPS6.6元

    康友-KY(6452)受惠大陸營運主體六安華源取得高新技術企業所得稅15%優惠,加上本業輸液銷量穩定,上半年稅後淨利4.91億元,年增11.28%,EPS達6.6元;預期下半年在積極進軍海外市場、印尼疫苗廠也開始出貨,營運審慎樂觀。 \n該公司7月營收4.36億元,若以功能性貨幣(人民幣)計算,較上月成長1.32%,與去年同期相較持平,累計1-7月營收28.2億元,若以功能性貨幣(人民幣)計算,則與去年同期持平。 \n康友表示,上半年合併營收23.84億元,受到匯兌損失影響,小幅年減1.48%。由於今年上半年中國大輸液市場穩定出貨,且安徽六安大輸液廠符合新版GMP認證,雖中國祭出「限抗令」政策,然新版GMP認證,驅使市場集中在符合規定的大廠,加上增加了治療性輸液的產品比重及提高部分產品售價,帶動上半年平均毛利率40.54%,較去年同期成長0.5個百分點,而所得稅15%優惠挹注,也帶動上半年獲利有優於去年同期的表現。 \n望下半年,康友表示,子公司帝斯生技已取得印尼畜牧業和動物衛生總局核發AI H5N1疫苗之藥品產品註冊許可證,且近期還將獲得AI H9N2疫苗之藥品產品註冊許可證,隨著藥證到位,將力拼下半年開始批量出貨; \n另外,大輸液市場則積極擴展海外市場,5月份六安華源已正式取得菲律賓FDA核發藥品GMP證書,並已進行申請相關藥品產品註冊許可證,待藥證取得,將盡快爭取從六安華源向菲律賓出口銷售,布局東協大輸液市場;預期隨著藥證依計畫進行持續獲得,營運動能可望隨藥證數量逐步放大。

  • 憂原廠藥撤退 食藥署:學名藥品質同達國際標準

    知名藥品「百憂解」、「泰寧注射劑」因為健保藥價、接連喊退出台灣市場,衛生福利部食品藥物管理署表示,這些藥品在台灣已有學名藥,包括泰寧注射劑的學名藥在臨床使用是直接注射,生體是相等性,臨床療效亦是相同。 \n食藥署解釋,2018年間國內曾發生含nifedipine持續性藥效錠之國外藥品短缺問題,幸好有台灣藥廠即時生產學名藥,補足臨床上之缺口,確保民眾用藥權益,且亦顯示具有相當之療效。我國經過近10年藥政法規演進,對藥品品質的要求不斷獲得國際間肯定,從102年成為PIC/S會員國,到2018年正式成為國際法規協和組織ICH會員國,顯示我國製藥產業具有良好的品質管控能力與產品製造技術已達國際水準。 \n食藥署指出,除在國內健保用藥市場,提供國人約70%用藥來源,依據經濟部進出口統計資料,2017年度共有80家西藥製劑廠產品外銷70餘國,出口值超過100億元,出口量前三名分別是美國、中國及日本,顯見國產藥品品質已獲國際認可。此外,食藥署近年與健保署合作,強化藥品療效不等通報機制,並主動運用臨床資料,針對amlodipine、simvastatin、atorvastatin、rosuvastatin、doxazosin等成分,進行原廠藥與學名藥療效相等性分析,並未發現原廠藥與學名藥有顯著差異情形。 \n為強化藥品品質管理,食藥署藉由上市前審查及上市後監測,確保我國藥品的品質。藥品上市前,要求申請查驗登記依ICH標準檢送技術文件資料,包含製劑原料藥來源、藥品規格及配方製程等資訊,以確保產品品質,也透過學名藥與原廠藥執行生體相等性試驗,連結學名藥與原廠藥之療效相等性,且其製造廠亦須取得符合國際優良藥品製造標準PIC/S GMP認證。 \n藥品上市後,藥廠針對每一批藥品,均應依據檢驗規格逐項檢驗合格,始能放行販賣。食藥署依據國際標準亦持續透過多元監控機制,包括定期與不定期實地查廠、上市後變更查核、原料藥邊境查驗、市售藥品抽驗及品質安全監測機制,持續監測藥品品質及療效情形。

  • 影》40年老藥百憂解即將退出台灣

    影》40年老藥百憂解即將退出台灣

    在台上市40年的老藥百憂解即將台灣說再見!裕利藥廠3月13日發函國內各醫療院所,聲明憂鬱症常用藥品「百憂解錠20毫克」將從4月1日起停止供貨,全面退出台灣市場,約會影響1萬5000人。 \n \n目前國內除禮來公司生產的百憂解之外,與它同成分的抗憂鬱劑共有14家生產學名藥,2017年的健保醫令申報金額合計約3325萬元,其中百憂解的市占率約24%。 \n \n藥師公會全聯會發言人張文靜表示,百憂解是常用的憂鬱症藥物,歷史悠久、副作用較少,所以使用率很高,不過,健保藥價從每錠2.08元降為1.96元,目前醫院較常用原廠藥錠,台廠生產同成分的學名藥膠囊提供一般診所使用。 \n \n裕利藥廠指出,健保署每年調降藥價,加上近年原物料及運輸成本上漲,並且配合政府政策生產線全面符合「國際醫藥品稽查協約組織」(PICS)「西藥藥品優良製造標準」(GMP)確保藥品品質。 \n \n裕利藥廠認為,經過精算後已經不敷成本,日前接獲製造百憂解的原藥廠台灣禮來公司通知,4月1日起將停止供貨,並退出台灣市場。 \n \n健保署表示,該藥每顆每顆20毫克自1995年3月健保開辦時的核定價格是新台幣49元,隨著該藥不具有專利權,有其他學名藥陸續上市,去年核定的健保價格2.08元,今年4月1日實施的新藥價是1.96元,這是根據去年市場調查的市價行情,依法予以調整。 \n \n張文靜表示,使用百憂解的患者應要趕快回診,讓醫師調整處方,並請醫護人員、藥事人員進行給藥的衛教,避免患者因心理因素影響用藥成效。

  • 益得 通過衛福部GMP廠查核

    益得生技(6461)新年營運傳捷報,順利通過衛生福利部的藥品優良製造規範(PIC/S GMP)查核,技術獲得肯定。益得生技表示,該廠現階段將進行氣喘緊急治療之學名藥SYN011臨床試驗批投產,是攜手安成藥進軍美國市場的首項合作案,取得國內查核將有助美國開展臨床試驗,加速產品之查登上市。(彭暄貽)

  • 聯亞藥無菌注射藥劑產線 通過美國FDA查核

    \n聯亞藥(6252)公告,新竹廠於2018年4月26日至5月4日期間接受美國FDA之無菌注射藥劑產線查廠,已於2019年1月15日接獲美國FDA通知取得稽查核准函EIR(EstablishmentInspectionReport),預計未來對營運將大大加分。 \n  \n聯亞藥表示,由於進入注射劑藥品生產之門檻高,隨著國際製藥法規日趨嚴格,許多國際注射劑藥廠因無法符合最新美國優良藥品製造規範GMP的嚴格標準而紛紛關閉,在美國藥品短缺事件中,注射劑藥品之短缺即佔約70%;另外,依據2017年美國特殊針劑市場調查報告統計,2016年美國特殊注射劑市場為80億美元,依其複合年均增長率14.9%,推估2019年之美國特殊針劑市場將達約120億美元。 \n該公司連續三次通過美國FDA無菌注射劑產線查核,讓聯亞藥擁有製造注射藥劑產品銷往美國的持續通行證。 \n \n聯亞藥除自行開發的銷美特殊注射劑產品線外,亦正接受數家歐美藥廠之委託開發製造多項注射劑產品,於2018年底已有一家美國客戶取得注射劑之藥證,自2019年起於聯亞藥新竹廠進入商業量產並銷往美國;另外,已有包括自行開發之產品及客戶委託之多項產品將陸續進入美國藥證申請階段。

  • 南市調查處衛生局破獲大型中藥偽藥製造工廠

    南市調查處衛生局破獲大型中藥偽藥製造工廠

    台南市調查處、市府衛生局於日前聯手在台南市安平工業區1家西南行藥品公司查獲大型中藥偽藥製造工廠,並當場查扣近6公噸單味中藥粉末與大批生產機具。全案偵訊後,依違反藥事法、販賣偽藥罪嫌移送檢方偵辦。 \n \n去年12月市調處與衛生局聯合搜索安平工業區新樂路西南行藥品公司時,當場查獲63歲的郭姓負責人,未經中央衛生主管機關檢查合格、及取得藥物製造許可,也沒有申請衛福部查驗登記取得單味中藥粉末的藥品許可證,卻擅自製造香附、黃芩、大黃、乳香、沒藥、蘇木、赤赭石、滑石、生地、藿香、黃連膠囊、生草烏、生川烏等多項中藥藥品。 \n \n專案小組除當場查扣將近6公噸單味中藥粉末外,還一併查扣製造生產的打碎機、粉碎機、研磨機、過篩機、乾燥機、包裝機等機具設備。 \n \n衛生局日前稽查發現,西南行雖有工廠登記,也準備申請符合藥品優良製造規範(GMP)的藥廠,但尚未檢查合格,也沒有取得藥物製造許可及藥品許可證,就擅自製造單味中藥藥品。 \n \n去年12月衛生局即通報市調查處前往廠區搜索時,當場封存5800多公斤中藥粉末成品。辦案人員還在廠區發現,該公司在研磨梔子粉製程中,曾摻入低筋麵粉;郭某雖解釋梔子粉研磨過程會出油,因此才以每100公斤梔子粉添加2袋(每袋22公斤)低筋麵粉的比例吸收油質,但辦案人員仍依法查扣26袋低筋麵粉。 \n \n偵訊時,郭某坦承,該公司已蓋好廠房及硬體設備,目前正準備向衛福部提出GMP藥廠申請,但尚未取得藥物製造許可,製造的各類中藥粉末也都沒有藥品許可證,成品則透過自家經營的生南貿易公司銷售台南、高雄等地的中藥行。郭某也於日前回收已售出的偽藥145公斤,並交給市調處查扣。

  • 康聯收購2股權 搶癲癇藥商機

     康聯-KY(4144)強化癲癇及神經痛用藥布局!昨(18)日宣布,將透過子公司上海國創收購金華康潤100%和重慶賽維51%股權,近一步取得普瑞巴林原料藥與製劑控制權,搶攻原廠輝瑞(Pfizer)樂瑞卡(Lyrica)在中國超過20億人民幣商機。 \n 普瑞巴林是國際指南與中國專家共識推薦,最多A級證據的治療神經病理性疼痛一線用藥,可用於廣泛性焦慮(GAD)治療。由於是首仿藥,市場潛力大,法人預估將有助於康聯營運重返成長力道下,昨日康聯股價上漲2.51%,以28.6元作收。 \n 年年EPS都有逾3元水準的康聯,今年營運較不如預期,前三季營收16.68億元,年衰退率19.9%,上半年EPS1.54元。 \n 康聯近日董事會通過,擬以總投資金額人民幣2.43億元,由上海國創收購金華康潤100%和51%的重慶賽維股權。重慶賽維為普瑞巴林膠囊-萊瑞克的生產商,持有普瑞巴林膠囊和原料藥的藥品GMP證書,金華康潤則為普瑞巴林膠囊的藥品註冊批件及「萊瑞克」註冊商標持有人。此項收購完成後,康聯將可主導產品萊瑞克的生產及銷售,提高營運效率及盈利水準。 \n 康聯表示,樂瑞卡(Lyrica)為全球排名第12大暢銷藥,是輝瑞(Pfizer)目前銷售額最大的口服製劑藥品,2017年全球年銷售額約為50億美元,在全球各國被批准的適應症除癲癇及各種神經病理性疼痛之外,尚包含焦慮症、纖維肌痛及廣泛性焦慮障礙(GAD)。 \n 普瑞巴林已在2017年進入中國國家醫保目錄,市場銷售額開始增長,依IMS數據顯示,2017年在中國銷售額約為2,100萬美元,較2016年成長28%,其中,原研藥廠輝瑞成長幅度為26%,重慶賽維首仿藥成長幅度為37%。 \n 此策略收購是康聯進入精神神經科領域以及向上整合成為產銷一體的一個重要里程碑,未來康聯將聚焦在肝炎,精神神經,心血管,呼吸等領域的新特藥,透過完整的銷售覆蓋網路,壯大經營規模,提升集團整體競爭實力與累積營運能量的綜效。

  • 《大陸產業》景峰醫藥子公司獲藥品GMP證書

    景峰醫藥周五午間公告稱,公司子公司貴州景誠於近日收到貴州省食品藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》,有效期至2023年9月5日。公告顯示,本次通過GMP認證的酊劑生產線品種為「鎮痛活絡酊」,生產線年設計能力為300萬瓶。該線為新線,屬首次認證,因與貴州景誠原氣霧劑生產線共線,故未發生新的大額資金投入。公司表示,此次GMP認證通過有利於公司繼續保持穩定的產品品質和提升生產能力。 \n \n

  • 《大陸產業》白雲山:子公司明興藥業獲藥品GMP證書

    白雲山(600332)全資子公司明興藥業,於近日收到廣東省藥監局頒發的《藥品GMP證書》。 \n 明興藥業本次《藥品GMP證書》認證範圍為小容量注射劑(含激素類)及其中藥前處理及提取認證,本次認證累計投入費用約人民幣 170萬元(未經審計)。 \n 本次為明興藥業原有《藥品GMP證書》小容量注射劑(含激素類)到期前的再認證,證明明興藥業相關生產線滿足新版GMP要求,有利於其繼續保持穩定的生產能力,滿足市場需求,不會對本集團(即公司及其附屬企業)業績產生重大影響。 \n \n

  • 美商Pelican Biothermal溫控箱系統 吉帝藥品代理 專業、熱誠、關懷

     有鑑於國際間對於藥品之配送要求日趨嚴謹,而國內主管機關TFDA在經過五年給予業者輔導與宣導後,於2016年7月開始正式導入PIC/S GDP(優良藥品運銷規範)符合性評鑑。用意在期許國內業者,除了持續藥品GMP嚴謹的品質管理精神,且能將其延伸到藥品GDP品質管理上,以確保藥品自出廠後,在儲放與配送過程中,其品質及包裝得以維持完整性,其最終目標即為確保民眾用藥品質及安全。 \n 吉帝藥品自從代理美商Pelican Biothermal溫控箱系統以來,持續秉持公司核心價值「專業、熱誠、誠信、關懷與責任」,希望將此高品質與穩定的被動式溫控箱系統分享與推廣給同業與其相關產業,期待與大家共同提升藥品配送之品質,為社會盡一份責任與心力。 \n Pelican Biothermal研發出獨步全球的Golden Hour Technology科技技術,該技術也榮獲美軍2003年度重要衛勤新裝備大獎之殊榮,且廣泛應用於其軍方藥品、疫苗以及血液之配送。

  • 長生生物疫苗造假 市值掉百億

     大陸上市公司長生生物旗下子公司長春長生近日遭爆涉嫌造假狂犬病疫苗。15日事件爆發後,股價接連下挫,已連續5個跌停,市值蒸發近百億元人民幣(下同)。 \n 中國證券報報導,一名長春長生的車間老員工實名舉報公司的疫苗造假事件。該名員工是本月11日向大陸國家藥品監督管理局(國家藥監局)舉報,同日國家藥監局對長春長生開展調查後發現,該企業狂犬病疫苗生產存在紀錄造假等嚴重違反「藥品生產質量管理規範」的行為。至本月15日,國家藥監局發布公告披露。 \n 報導指出,根據調查結果,國家藥監局已要求吉林省食品藥品監督管理局收回該企業藥品GMP證書,責令停止狂犬疫苗的生產。目前吉林食藥監局調查組已進駐該企業,對相關違法違規行為立案調查。國家藥監局則派專項督察組,赴吉林督辦調查處置工作。 \n 本月18日,長生生物發布股價異動公告表示,由於公司對有效期內所有批次的凍乾人用狂犬病疫苗全部實施召回,該項召回預計將減少公司今年上半年營業收入約2億元左右,淨利潤約減少1.4億元。 \n 公告指出,此次凍乾人用狂犬病疫苗停產將對公司的生產、經營產生較大的影響,預計將減少今年下半年營業收入約5.4億元左右。由此,狂犬病疫苗預計將減少長生生物今年營業收入約7.4億元,接近該公司去年全年營收的一半。 \n 不僅如此,19日,長生生物又發公告表示,公司先前生產用於兒童預防百日咳、白喉及破傷風的25萬支百白破疫苗,由於效價指標不合格,遭地方監管部門處以344萬元的處罰。 \n 報導指出,由於吉林食藥監局早在去年10月就對此立案調查,作為一家上市公司,長生生物卻未及時披露消息。深交所也要求該公司詳細測算兩次事件對今年經營可能產生的影響。事件爆發後,在A股上市的長生生物已連續5個跌停,從13日收盤的24.55元一路跌至14.5元,總市值蒸發98億元。 \n 長生生物昨(22日)表示,目前公司百白破疫苗生產車間已經停產,公司正積極研究新百白破疫苗及多聯疫苗。公司感到十分的自責和愧疚,並向接種者和投資者表示深深歉意。

  • 長春長生疫苗案件 習近平:一查到底 嚴肅問責

    長春長生疫苗案件 習近平:一查到底 嚴肅問責

    據大陸《央視新聞》報導,正在國外訪問的中共國家主席習近平對吉林長春長生生物疫苗案件作出指示稱,長春長生生物科技公司違法違規生產疫苗行為,性質惡劣,令人觸目驚心。有關部門要一查到底,嚴肅問責,依法從嚴處理。 \n \n習近平說,有關地方和部門要高度重視,立即調查事實真相,要及時公佈調查進展,切實回應群眾關切。他強調,確保藥品安全是各級黨委和政府義不容辭之責,要始終把人民群眾的身體健康放在首位,以猛藥去痾、刮骨療毒的決心,完善疫苗管理體制,堅決守住安全底線,全力保障群眾切身利益和社會安全穩定大局。 \n \n中共總理李克強亦要求國務院立刻派出調查組,對所有疫苗生產、銷售等全流程全鏈條進行徹查,盡快查清事實真相,不論涉及到哪些企業、哪些人都堅決嚴懲不貸、絕不姑息。對一切危害人民生命安全的違法犯罪行為堅決重拳打擊,對不法分子堅決依法嚴懲,對監管失職瀆職行為堅決嚴厲問責。盡早還人民群眾一個安全、放心、可信任的生活環境。 \n \n報導說,根據習近平指示和李克強要求,國務院建立專門工作機制,並派出調查組進駐長春長生生物科技有限責任公司進行立案調查。吉林省也成立省市兩級案件查處領導小組,配合國務院調查組做好相關工作,並結合此案件全面排查高風險藥品企業。此外,吉林省食品藥品監督管理局已收回長春長生狂犬病疫苗藥品GMP證書,停止該企業狂犬病疫苗生產及銷售,暫停該企業所有產品批簽發。 \n

  • 吉帝藥品 致力提升藥品配送品質

    吉帝藥品 致力提升藥品配送品質

     有鑑於國際間對於藥品之配送要求日趨嚴謹,而國內主管機關TFDA在經過5年給予業者輔導與宣導後,於2016年7月開始正式導入PIC/S GDP(優良藥品運銷規範)符合性評鑑。用意在期許國內業者除持續藥品GMP嚴謹的品質管理精神,且能將其延伸到藥品GDP品質管理上,以確保藥品自出廠後,在儲放與配送過程中,其品質及包裝得以維持完整性,其最終目標即為確保民眾用藥品質及安全。 \n 吉帝藥品自代理美商Pelican Biothermal溫控箱系統以來,持續秉持公司核心價值「專業、熱誠、誠信、關懷與責任」,希望將此高品質與穩定的被動式溫控箱系統分享與推廣給同業與其相關產業,期待與大家共同提升藥品配送之品質,為社會盡一份責任與心力。 \n Pelican Biothermal研發出獨步全球的Golden Hour Technology科技技術,該技術也榮獲美軍2003年度重要衛勤新裝備大獎之殊榮,且廣泛應用於其軍方藥品、疫苗以及血液之配送。Pelican Biothermal旗下Credo(重複性使用)與Chronos(單次性使用)系列產品亦為全球商用被動式溫控箱系統領導品牌,其產品廣泛應用於生命科學產業諸如製藥、生物技術、實驗室、診斷和軍隊/政府機構等之藥品、臨床試驗、診斷用與組織檢體、疫苗和血液供給運輸配送。尤以臨床試驗市場為全球市佔率第一,因其配送過程中更不容許有任何品質上之差池進而影響到臨床試驗之精準度,故Pelican Biothermal溫控箱系統提供穩定溫控效能更是該市場上之首選。

  • 迪弘生技轉型升級 放眼新南向

    迪弘生技轉型升級 放眼新南向

     第16屆台灣生物科技大展今(19)日至22日在台北南港展覽館登場,國內老牌藥廠迪弘生技公司與康力生技聯手展出,開創全新面貌的銷售方式,藉由製藥過程,帶領消費者體驗寓教於樂的學習效果。 \n 迪弘生技GMP中藥廠位在高雄大寮大發工業區的占地約2千5百坪,在過去40餘年的成長上,以中草藥濃縮、純化及萃取技術,研發出科學濃縮中藥、健康食品及安心藥材飲片、藥膳等系列產品,知名產品包括製造散、丸、軟膏、顆粒、膠囊、錠劑等劑型,銷售地區遍及國內市場並外銷東南亞國家。 \n 迪弘製藥廠至今陸續取得一百餘張衛福部中醫藥司核可的科學濃縮中藥藥證,成份均一,效果深獲消費者肯定。該廠不僅致力於發展治療性中草藥品及機能性保健食品,也曾榮獲全國優良食品評鑑三項金牌獎,以及國際食品展覽會特優獎,在大發工業區內,更是環保及綠化第一名的優良廠商。 \n 2017年,新藥研發公司康力生技入主迪弘,帶領迪弘藥廠轉型升級,在面對全球化的趨勢及國內藥廠競爭激烈的戰國時代,迪弘藥廠也開始投資改善新軟硬體設施,打造觀光工廠,提倡健康教育理念,加速為老牌藥廠創造知性、教育的經營模式。 \n 迪弘藥廠目前計畫在一樓廠區設置保健食品廠,有HACCP、ISO 22000國際食品規範認證以外,二樓的GMP藥廠,未來更朝符合PIC/S GMP的規範方向前進,積極推動藥品及食品的「源頭」與「運銷」管理。研續以往既有的OEM/ODM代工模式,迪弘藥廠也將運用總公司康力生技的資源發展自有品牌,布局整個東南亞市場。

  • 狂犬病疫苗紀錄造假 大陸長生生物被收回GMP證書

    大陸國家藥品監督管理局15日發布通告指出,國家藥品監督管理局根據線索,對吉林省長春長生生物科技有限責任公司展開突擊檢查,發現該企業凍幹人用狂犬病疫苗生產存在紀錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》行為。 \n大陸國家藥品監督管理局已要求吉林省食品藥品監督管理局收回該企業《藥品GMP證書》(證書編號:JL20180024),責令停止狂犬疫苗的生產。吉林省食品藥品監督管理局調查組已進駐該企業,對相關違法違規行為立案調查。國家藥品監督管理局派出專項督查組,赴吉林督辦調查處置工作。

  • 生產紀錄造假 大陸召回長生生技狂犬病疫苗

    7月15日周日,大陸國家藥品監督管理局發佈通告稱,對長春長生生物科技有限責任公司開展飛行檢查時發現該企業凍干人用狂犬病疫苗生產存在記錄造假等嚴重違反《藥品生產質量管理規範》行為。 \n \n目前,國家藥品監督管理局已要求吉林省食品藥品監督管理局收回該企業《藥品GMP證書》(證書編號:JL20180024),責令停止狂犬疫苗的生產。吉林省食品藥品監督管理局調查組已進駐該企業,對相關違法違規行為立案調查。 \n \n此外,本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售,全部產品已得到有效控制。

  • 國鼎新藥製劑廠獲PIC/S GMP認證

    國鼎生技(4132)宣布,該公司建置的新藥生產製劑廠,正式通過台灣衛福部的PIC/S GMP(國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造標準) 的工廠認證,將有助於在歐洲和全球多國多中心臨床試驗的展開、新藥上市的生產與銷售。 \n  \n國鼎研發中小分子新藥Antroquinonol,目前執行中的臨床試驗包括多國多中心的非小細胞肺癌、胰臟癌以及在台灣執行的降血脂臨床試驗,已知的臨床進度包括已完成非小細胞肺癌二期臨床第一階段的病人收案、胰臟癌已開始有第一位患者接受治療的紀錄(First Patient In)、而降血脂的臨床進度亦有望在今年第二季解盲。 \n  \n該公司的新藥生產,從原料(API)到製劑皆完成了PIC/S GMP的工廠認證,國鼎表示,這除了保證在後續臨床試驗的藥品提供符合標準製藥流程外,全球臨床試驗的布局亦能符合各個國家(包括歐盟)對於受試藥物最嚴格的標準。

  • 防偽藥 食藥署:未依規定建追蹤系統開罰

    為防範偽藥事件,衛福部食藥署今預告,新增30項用量大及金額高的藥品須建立追溯或追蹤系統,包括B肝用藥「貝樂克」及降血脂藥物「立普妥」都在此次預告之列,食藥署官員表示,未依規定建立追溯或追蹤系統者,依藥事法可處以3萬至200萬罰款。 \n \n 今年3月,全台最暢銷降血脂藥物「冠脂妥」爆出偽藥事件,引發外界對藥品流向管控關注;食藥署藥品組簡任技正陳可欣表示,過去藥品有優良製造標準GMP制度,即藥商內部需有藥品流向資料,若一旦發生偽藥事件,仍需仰賴藥廠提供流向資料給食藥署,緩不濟急。 \n \n 2015年底,藥事法修法通過,要求藥品須建立追溯或追蹤系統,亦即除了藥廠內部需有藥品流向資料之外,還需上食藥署藥品追溯或追蹤系統完成藥品進、出流向登錄。 \n \n 陳可欣指出,「冠脂妥」爆出偽藥事件,讓食藥署公告藥品腳步加速,第一階段已公告高風險藥品,包括血液製劑、疫苗及肉毒桿菌素等共117項;第二階段則公告高用量及高金額藥品共20項,這次是第三波,延續先前高用量及高金額藥品,包括「貝樂克」、「立普妥」、「普栓達」、「適尿通軟膠囊」、「友復膠囊」等共30項藥品,均需建立追溯或追蹤系統。

回到頁首發表意見