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以下是含有藥安全的搜尋結果,共616

  • 世衛本周決定是否批准使用大陸疫苗

     世界衛生組織(WHO)助理總幹事Mariangela Simao於4月30日表示,WHO的獨立委員會正在評估中國國藥集團的疫苗,預計本周將評估中國科興生物的疫苗,本周末前將得出評估結果。這周結束前,世衛將公布是否批准緊急使用2款中國主要的新冠疫苗,及美國莫德納疫苗。

  • 主成分含量不足 強生活甲錠共5批下架回收

    主成分含量不足 強生活甲錠共5批下架回收

    食藥署今天公告回收一款治療甲狀腺機能減退症的處方藥物,由強生化學製藥生產的強生活甲錠100微克,因無法通過第19個月的安定性測試被要求下架回收,食藥署表示,回收原因與安全性無關,主要是主成分含量不及藥典所規範的數值,至於回收數字目前仍然在統計中。

  • 北極星擬依DSMB建議 提早結束肺間皮癌三期試驗直接申請藥證

    北極星藥業(6550)表示,收到FDA認可之獨立機構「數據和安全監視委員會(DSMB)」主動對正進行之肺間皮癌三期臨床試驗來文;由於整體存活率(OS)與無惡化生存期(PFS)兩者之CP值均已超過80%,建議提早結束肺間皮癌三期試驗直接申請藥證。

  • 食藥署:燙睫毛產品不合法

    民眾好奇坊間常見的燙睫毛產品或服務,究竟在國內合法嗎?食藥署表示,台灣未核准任何燙睫毛的產品。燙髮劑僅限用於頭髮,避免使用於頭髮以外之部位,以免危害健康。請民眾切勿選購燙睫液產品、接受美容業者之燙睫毛服務,或者自行將燙髮劑用於燙睫毛。

  • 世衛:國藥和科興疫苗 數據安全有效

    世衛:國藥和科興疫苗 數據安全有效

     世界衛生組織免疫戰略咨詢專家組指出,中國國藥集團和科興公司提交的兩款新冠疫苗的相關數據顯示,其保護效力符合世衛組織要求,不會對人體造成傷害。世衛組織先前說,可能將加快對國藥及科興批出緊急使用權。

  • 真有許多人都錯!降血脂藥別和這些健康食品一起吃

    真有許多人都錯!降血脂藥別和這些健康食品一起吃

    正確用藥治療,是穩定控制三高的關鍵,更要注意藥物與食物的交互作用。臺北市聯合醫院陽明院區藥劑科蘇柏名藥師在衛福部食藥署《藥物食品安全週報》中指出,服用Statin類降血脂藥物時,要注意下列幾點:

  • 《未上市個股》肺高壓新藥L606啟動三期臨床試驗 國邑拚登興櫃

    肺動脈高壓(pulmonary arterial hypertension, PAH)是個罕見而棘手的致命疾病,目前能選擇的特定治療藥物仍然不足,專注新劑型藥械組合藥物開發的國邑藥品表示,旗下第一個指標產品L606去年底獲FDA核准進行治療PAH第三期臨床試驗(Phase III Trial,計畫編號:NCT04691154),將於今年第二季開始招收病患,總收案目標數為60位,預計2022年第四季完成三期臨床試驗後再向FDA提出新藥上市申請(NDA)。隨著新藥開發邁向收成,公司將啟動IPO規劃,預計第四季辦理公開發行並登錄興櫃,最快明年申請上櫃。

  • 糖尿病藥半年5度出包 「扣糖緩釋錠」含致癌物下架

    糖尿病藥半年5度出包 「扣糖緩釋錠」含致癌物下架

    又有糖尿病用藥二甲雙胍(metformin)疑含有二級致癌物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)被廠商下架回收,食藥署今公告,由十全實業股份有限公司所生產的「扣糖緩釋錠500毫克」,近日基於風險考量暫停國內供應,並自主回收,這是食藥署自去年8月24日啟動稽查專案以來第5款疑有NDMA風險下架的二甲雙胍類藥物,截至目前食藥署共近8000萬顆同成分藥物下架,逼近國人年用量一成。

  • 美FDA尚未來台查廠 藥華藥 PV藥證差臨門一腳

     藥華藥(6446)14日重訊公告,治療紅血球增多症(PV)新藥美國取證時程,FDA已於3/13來函通知,主動表示等疫情趨緩,將盡速安排台灣查廠。若查廠過關,即可取得上市許可,正式銷售貢獻營收。

  • FDA將查廠 藥華藥PV新藥藥證倒數計時

    藥華藥(6446)14日重訊公告,治療紅血球增多症(PV)新藥美國取證時程,FDA已於3/13來函通知,主動表示等疫情趨緩,將盡速安排台灣查廠。若查廠過關,即可取得上市許可,正式銷售貢獻營收。

  • 越南加速研發疫苗

    越南加速研發疫苗

     鑒於越南與中國因領土糾紛而陷入緊張關係,為了不讓中國藉由疫苗外交在東南亞達成擴張影響力野心,越南近來正加速研發本土疫苗,並且最快在5月就可正式推出。

  • 股市短波-太景流感新藥 啟動二期臨床

    太景*-KY(4157)8日公告,流感新藥TG-1000於大陸進行一期臨床試驗,結果顯示TG-1000具有良好的安全性及耐受性。太景董事長黃國龍表示,透過一期臨床試驗已確認TG-1000的安全性及藥物動力學特徵,太景已啟動在中美雙報下的二期臨床試驗,規劃於30家臨床試驗中心同時執行,目前已有20多家中心陸續啟動作業程序;海外授權洽談亦同步進行中。

  • 《生醫股》太景流感新藥 一期臨床告捷

    新藥研發公司太景*-KY(4157)流感新藥TG-1000大陸進行一期臨床試驗成果。顯示TG-1000具有良好的安全性及耐受性,單劑量遞增的藥物動力學數據顯示TG-1000的吸收速率和體內藥物暴露量隨著劑量增加而遞增。太景生技董事長暨執行長黃國龍指出,透過一期臨床試驗已確認TG-1000的安全性及藥物動力學特徵,太景也已啟動在中美雙報下的二期臨床試驗,規劃於30家臨床試驗中心同時執行,目前已有20多家中心陸續啟動作業程序;海外授權洽談亦同步進行中。

  • 太景流感新藥一期臨床告捷 海外授權洽談中

    太景*-KY(4157)8日公告,流感新藥TG-1000於中國大陸進行一期臨床試驗,結果顯示TG-1000具有良好的安全性及耐受性,單劑量遞增的藥物動力學數據顯示TG-1000的吸收速率和體內藥物暴露量隨著劑量增加而遞增。

  • 醫療新知》癌症及免疫重症治療 生物相似性藥國際發展趨勢

    醫療新知》癌症及免疫重症治療 生物相似性藥國際發展趨勢

    近年來生物製劑的發展相當迅速,使用範圍也愈來愈廣泛。義大醫院藥劑部項怡平部長指出,生物製劑是由活體細胞製作的藥物,是大分子藥物,能針對特定受體發揮作用,屬於較精準的治療機轉,可用來治療包括乳癌、大腸癌、肺癌、卵巢癌等多種癌症,也運用於多種自體免疫疾病。

  • 含量不足禁叫巧克力 明年1月上路

    含量不足禁叫巧克力 明年1月上路

     巧克力產品明年元旦起正名,食藥署昨公告修正,市售含餡巧克力產品當中巧克力含量不得低於25%,植物油含量亦不能超過總重5%,否則不得以巧克力當作品名,違者可依食品安全衛生管理法處3萬至300萬罰鍰。

  • 食藥署發週報 5分鐘內掌握食藥醫粧議題

    食藥署發週報 5分鐘內掌握食藥醫粧議題

    在網路資訊爆炸的時代,各種似是而非的食藥醫粧訊息四處流傳,但那些文章出自何處?又要會花多少時間看完一篇文章呢?衛福部食藥署為了讓民眾對於食品、藥物、醫療器材與化粧品有正確的認識與觀念,發行「藥物食品安全週報」,就民眾所關切的食藥醫粧議題,以口語化、淺顯易懂又簡短的文字,每週提供3篇文章供民眾閱讀,每篇文章平均只需花費1.5分鐘的時間,讓你搭車、排美食等候時,就可以快速閱覽完畢,獲取滿滿的食藥正確訊息。 \n「藥物食品安全週報」運用吸睛的標題結合日常生活的小知識,例如:「過年吃粿有學問 專家教你怎麼買」、「血壓忽高忽低怎麼量」、「生髮液到底是真有效,還是擦心安」、「西醫遇上中藥,會不會是羅密歐遇見祝英台」、「用爽身粉去油,頭髮就乾淨了嗎」,每篇文章都蘊藏豐富的健康知識,傳遞民眾最需要的正確資訊,絕對讓民眾受用無窮。 \n根據調查,2020年民眾最有興趣閱覽的藥物食品安全週報文章分別是1.防疫類:「體溫量測大哉問」、「洗手防疫 擦乾才對」;2.食安類:「氣炸鍋食安問題三兩事」、「雞排祭品文當道 你該知道的事」;3.用藥類:「蚊蟲藥膏別亂用 藥師提醒:嬰幼童少碰薄荷油!」、「你便秘了嗎?常用浣腸劑恐會成癮」。 \n食藥署表示,有些隱私性的健康議題,例如:生髮、便秘、香港腳、避孕等,民眾不好意思對外詢問,多數會仰賴網路搜尋,但網路文章不一定正確可信,這時就可以參考食藥署的「藥物食品安全週報」,可破除迷思,即時吸收正確知識。

  • 大陸製再增2款 附條件上市

    大陸製再增2款 附條件上市

     大陸國家藥品監督管理局官網25日發布消息稱,附條件批准國藥集團中國生物武漢生物製品研究所有限責任公司(簡稱「國藥中生武漢所」)的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)和康希諾生物股份公司(簡稱「康希諾生物」)重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)的註冊申請,2款疫苗均適用於預防新型冠狀病毒感染。 \n 2月24日,康希諾生物和國藥中生武漢所先後宣布疫苗的附條件上市申請獲得受理。也就是說,大陸國家藥監局在受理公司申請後僅一天,即批准了附條件上市。 \n 稍早前,大陸國家藥監局已經附條件批准了2款滅活疫苗,分別來自國藥集團中國生物北京生物製品研究所和北京科興中維生物技術有限公司。加上25日的2款疫苗,大陸目前已經附條件上市的新冠疫苗已經達到4個,其中3個滅活疫苗,1個腺病毒載體疫苗。 \n 國藥中生武漢所表示,新冠滅活疫苗接種後安全性良好,2針免疫程序接種後,疫苗接種者均產生高滴度抗體,中和抗體陽轉率為99.06%,疫苗針對由新冠病毒感染引起的新冠肺炎的保護效力為72.51%。 \n 腺病毒載體疫苗由康希諾生物與軍事科學院陳薇院士團隊合作,成為大陸獲批的第一個腺病毒載體疫苗。 \n 該疫苗的Ⅲ期臨床試驗期中分析數據結果顯示:在單針接種疫苗28天後,疫苗對所有症狀的總體保護效力為65.28%;在單針接種疫苗14天後,疫苗對所有症狀總體保護效力為68.83%。疫苗對重症的保護效力分別為:單針接種疫苗28天後為90.07%;單針接種疫苗14天後為95.47%。 \n 對於附條件上市,大陸國家藥監局強調,疫苗上市許可持有人繼續開展相關研究工作,完成附條件的要求,及時提交後續研究結果。

  • 8成接種 可達群體免疫屏障

    8成接種 可達群體免疫屏障

     「你打新冠疫苗了嗎?」成為大陸春節過後不少人見面的最新問候語。隨著各地大規模接種疫苗,以北京市為例,從今年1月開始對9類重點人群實施接種工作後,官方統計至2月21日,北京完成兩針疫苗接種人數已達362.6萬。 \n 據中國疾病預防控制中心研究員邵一鳴說明,就目前情況看,人群中80%的人接種就可以實現群體免疫屏障。 \n 至於關鍵的陸製疫苗研發進展和產能保障,已應急批准5條技術路線共16個疫苗品種展開臨床試驗,其中6個疫苗品種已展開III期臨床試驗外,24日康希諾發布公告,其重組新冠病毒疫苗(5型腺病毒載體)附條件上市申請獲大陸國家藥監局受理。 \n 從產能來看,以大陸國藥和科興疫苗為例,此前大陸國藥集團就說明2021年新冠病毒滅活疫苗產能可達10億劑以上,科興中維二期生產線建設投入後,產能也將增至6億劑以上。 \n 伴隨大陸去年12月15日展開重點人群接種工作已2個多月,部分地區進行大規模接種,讓具體進展、接種能力保障、免疫屏障何時能建立等問題,都成為大眾關注焦點。 \n 針對疫苗安全性、有效性,中國工程院院士鍾南山近期指出,通過追蹤數據後了解,大陸疫苗從第一批接種到目前已快8個月,接種者抗體還維持在90%水準,目前看疫苗產生保護至少能維持半年以上。此外,也有大陸專家表示,國藥和科興疫苗均是滅活疫苗,安全性較高。 \n 鍾南山說明,輕症的一般不良反應是10萬分之6,也就是出現打完疫苗有發燒、手臂疼等症狀,嚴重不良反應發生率是百萬分之1,相比之下流感疫苗的嚴重不良反應率是在百萬分之3。他表示已有2000多萬人接種的國藥、科興這兩款疫苗,凸顯在安全性上接受了考驗。 \n 在各地區進展方面,統計至今年2月21日,四川全省的新冠疫苗累計接種已達228萬餘劑次,其中成都、綿陽、內江、樂山、宜賓、達州等地已完成了重點人群的第一劑次接種;北京方面也是從1月開始對9類重點人群進行疫苗接種,統計至2月21日完成兩針疫苗接種人數也已達到362.6萬。 \n 值得注意的是,疫苗的大規模接種將促進群體免疫的快速建立。根據中新社稍早引述邵一鳴說,就目前情況看,人群裡有80%的人接種就可以實現群體免疫屏障。

  • 美列大陸名揚火鍋底料危害安全食品 食藥署:無安全疑慮

    美列大陸名揚火鍋底料危害安全食品 食藥署:無安全疑慮

    大陸四川知名的「名揚麻辣火鍋底料」,因內含的牛脂未符合美國評定的合格牛肉生產國,因大陸並不是美國規定符合牛肉生產條件的國家,且因產品未經過FSIS複檢,因此被分類到召回等級中的最高級,指出該產品有機會在食用後,最嚴重有機會可能導致死亡,美國農業部也公布,目前雖未收到任何已食用該款火鍋料後有出現不適的狀況,但仍需避免人與動物的接觸,而台灣衛福部食藥署亦表示,海關在2019年時就有輸入600公斤的進口紀錄,但因大陸的牛脂產品並非非核准輸入項目,因此暫無問題,但若有衛生安全疑慮,未來也會作出相關回收行動。 \n不過目前在台灣的電商上,露天拍賣已全面清查網站,並先行下架有健康疑慮之商品,更將會加強宣導,主動進行網站違規商品巡邏檢視,避免健康疑慮產品影響消費者健康,「品牌一直都有配合主管機關的政策,並主動不定期巡邏,針對未遵守之商品,將會立即下架處理。」;蝦皮購物上原本也有販售該商品,不過目前尚未收到主管機關的相關指示,正在和食藥署確認相關細節,但目前為了保障消費者安全,目前已將站上相關商品進行預防性下架。 \n而淘寶也回應道,該商品在美國被檢定為有機會致死的食品,有可能是因為有商家以不法途徑運送到當地販售,未有依規定送檢,但目前「名揚麻辣火鍋底料」在大陸境內是有繼續販售的,至於台灣則因法規問題,食品類一直都是不能進口或購買的,因此台灣消費者是不可能從淘寶上直接下單購買進口的。 \n「名揚麻辣火鍋底料」為已有33年歷史的大陸成都揚名食品有限公司旗下品牌商品,在2014年由其董事長受小型作坊的牛油火鍋底聲產銷過程的啟發,進而研發出「手工全型」的火鍋底料,近年在大陸網紅界可是小有名氣的火鍋底料商品,不少網紅都曾在微博、抖音上宣傳過該家商品,因著辣度、牛油味等香氣及風味而受到消費者青睞。 \n而在台灣電商上,火鍋向來是消費者在四季都熱愛的商品,在冬天來說更是必買商品之一,雖然台灣也有多個經典的火鍋品牌如台灣元太祖、小蒙牛、無老鍋、老四川等熱搜品牌,但近年因大陸的火鍋湯底及自煮火鍋品牌陸續在台上架,幾乎都占盡了電商的火鍋類商品熱銷排行榜,像海底撈、大紅袍、重慶麻辣鍋等都是熱銷品,特別在蝦皮購物上的海底撈火鍋湯底及自煮火鍋,在雙12當天更創下6500筆以上訂單,因著品牌、牛油香氣充足、風味濃厚而深受消費者歡迎。 \n

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