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以下是含有藥業的搜尋結果,共436

  • 2019零售業表現8年最好   餐飲10年次低

    2019零售業表現8年最好 餐飲10年次低

    去年零售業與餐飲業表現出爐!經濟部統計處今天發布12月零售業與餐飲業營業額,各成長2.7%與2.1%,合計全年,零售業正成長3.1%,創下8年來最大增幅好成績,不過餐飲業雖也年增4.4%,表現卻是10年來次低,顯見已進入高原期。

  • 太景流感新藥TG-1000首獲美國專利 授權談判添利多

    太景生技(4157)流感抗病毒新藥TG-1000喜獲美國專利。太景表示,公司接獲美國專利局(USPTO)通知,核准了流感抗病毒新藥TG-1000的物質專利,此為TG-1000全球首項專利,除奠定TG-1000的全球商業價值外,也對目前進行中的授權談判多有加分。

  • 保瑞締新約 助台大藥廠進軍國際市場

    保瑞(6472)宣布與國內知名大藥廠簽訂新藥委託開發生產合作案。受託此案,該藥廠成為保瑞藥業自2018年收購美國Impax旗下益邦製藥後,積極拓展委託開發及生產(CDMO)業務的第一位在台客戶,也為台灣藥業國際化合作,寫下新的一頁。 \n該新藥為新合作藥廠自行研發的候選新藥,屬於505(b)(2)類別之特殊藥物開發,欲應用於糖尿病適應症治療,目前,該新藥已經美國食品藥物管理局(FDA)審查,正在執行二期人體臨床試驗。 \n所謂505(b)(2)是有別於全新藥的另一種新藥研發及上市途徑,主要針對已經上市且暢銷的藥品進行新適應症、新複方、新的給藥方式、新劑型……研發,使其安全性、便利性、效果能夠提升。 \n此案將由保瑞的研發團隊以「品質源於設計(Quality by Design)」原則,針對該新藥既有的臨床二期配方及製程進行優化,接著技轉至旗下的益邦製藥竹南廠進行符合GMP規格的放大生產及成品化驗,此階段生產合格的產品批次,將使用於第三期人體臨床試驗。若順利通過第三期人體臨床試驗並取得上市許可,益邦製藥竹南廠將可望成為該新藥的量產代工廠。 \n由於全球藥物市場競爭激烈、研發成本不斷提高,目前全球各大藥廠都面臨極大的經營壓力;因此在新藥開發過程中,有越來越多藥廠會採取專業分工的模式,委託高技術、高品質且快速、成本更可控制的外部供應鏈進行合作,CDMO(Contract Development Manufacture Organization)藥品委託開發暨生產服務服務也就此形成。 \n根據Business Insights統計,到2021年,全球每年CMO/CDMO市場需求量可望達到1025億美金,市場潛力相當可觀。 \nCDMO業務模式為目前全球藥業的分工趨勢,保瑞除了具有豐富的經驗,旗下益邦製藥竹南廠更是通過台灣食品藥物管理署(TFDA)、英國藥品和治療產品監管局(MHRA)及美國FDA等認證的GMP生產基地,具有可靠的生產規模及品質系統,能為需求客戶解決技術、時間與建廠成本等問題,快速地將手中產品行銷至世界各地。未來,除了積極拓展海外代工生產業務;保瑞藥業也將持續扮演台灣藥業與世界接軌的推手,貫徹「讓全世界用到台灣做的藥」的集團核心價值。

  • 勤業眾信發布 亞太500強 中裕新藥 奪第三名

     勤業眾信聯合會計師事務所16日發布2019年「Deloitte亞太區高科技、高成長500強」,台灣共有77家企業躋升500強,台灣企業以「中裕新藥」因AIDS新藥取得歐盟藥證、營收成長115倍,獲得總排名第三名,為我國最佳。 \n 勤業眾信高科技、媒體及電信產業負責人陳明煇指出,2019年500強評選入榜企業平均營收成長率7.1倍,僅次於2018年9.8倍的表現,其中前十強平均營收成長率高達85.6倍。 \n 而500強企業榜首為澳洲企業「WithYouWithMe」,開發創新式線上就業和培訓平台,協助有才華退役和退伍軍人轉換職場跑道,營收成長133倍,穩居亞太區龍頭。 \n 綜觀亞太區,以中國大陸表現最亮眼,入榜140家居,且前十強就有六家為中國大陸企業。而澳洲以98家企業入榜奪下亞太第二,入榜前十名企業有兩家。 \n 依產業別而言,今年500強企業中,生技醫療業平均營收成長率為10.8倍,居各產業之冠,其次為媒體業9.7倍,第三才是綠能科技8.3倍,而軟體業、通訊業分別約6.7倍、5.4倍。 \n 陳明煇表示,今年台灣入榜500強企業數為77家,僅次於中國大陸及澳洲,但相較2018年的91家仍為下滑態勢。他分析,今年台灣共有45家「硬體」企業入榜,尤其隨著雲端服務及巨量資料趨勢,台企伊雲谷數位科技的亞馬遜雲端服務代理及儲存商品銷售業務雙雙大幅成長,營收成長率達19倍。 \n 我國另有五家「生技醫療」企業上榜。除了中裕新藥外,我國特殊學名藥大廠「法德生技藥品」,以抗思覺失調症藥快速拓展,營收成長率達8.4倍。此外,台灣第一家新創醫材公司「益安生醫」,因腹腔鏡影像清晰器材取得美國FDA認證,締造營收成長率約22倍的佳績。 \n 陳明煇分析,整體而言,台灣新藥市場目前有近300個項目進入臨床試驗,國際取得藥證由四張增加為七張,也有47~50個新藥進入三期臨床試驗,顯見我國新藥研發能量驚人,未來十年將是台灣新藥茁壯期。

  • 生技聯軍領攻 興櫃多頭續攤

     隨15日加徵關稅期限將近,中美貿易戰煙硝再起,然台股憑藉半導體、矽晶圓及光電族群的力挺下,上周大漲逾百點,反觀興櫃市場則由生技族群領銜主演,北極星藥業-KY(6550)大漲逾四成,帶動興櫃市場多頭火炬續燃。 \n 興櫃市場上周成交值略微降溫,較前周周減15.19%至36.09億元,漲幅逾一成的個股減少至9檔,然而因離明年總統大選不到40天,選舉行情發酵,以及股價位階偏低,加上台灣醫療科技展舉行,漲勢主要集中於生技族群當中,56檔生技股上周收漲家數過半,更有5檔生技股強勢打入上周漲幅前十大之列。 \n 新藥廠北極星藥業-KY今年2月由新團隊接手,朝向組織精簡及資源集中,除成功將現金支出減少至200萬美元,也積極力拚肺間皮癌與肝癌藥證申請,此外,11月底旗下子公司也成功與美商完成技術生產代工合約,法人預計2020年將能貢獻實際營收達4,000~4,500萬元。 \n 北極星藥業-KY為營運需要,2日宣布以每股10元私募3億股,股價聞訊後出現飆漲行情,周漲幅高達40.83%。 \n 同樣因私募帶動股價飆漲的還有台灣醫學檢測試劑領導大廠普生,近期為充實營運資金辦理普通股私募,麗豐-KY的香港子公司斥資1億元參與認購,持股比例達20.05%,激勵普生上周大漲34.26%,嘗試重返票面價。 \n 除兩檔因私募消息而飆漲的生技股外,隱形眼鏡業者優你康受惠眼球商機發酵,今年營收大幅成長,股價位階偏低,近幾周出現補漲態勢,上周強彈19.42%,醫療器材廠萊鎂醫及新藥暨醫材廠禾生技,上周也分別上漲13.34%與9.4%。 \n 為了不讓生技股專美於前,LED廠研晶上周強漲22.58%外,奈米材料廠納諾*-KY、金屬沖壓機構零組件廠州巧、特殊氣體與氣態蝕刻業者晶呈科技、無線網通及手機周邊製造商立達,上周漲幅同樣皆逾一成。 \n 展望本周,電商及廣告行銷平台服務業者知識科技去年雖每股虧損4.91元,今年由虧轉盈,前10個月自結每股盈餘達1.53元,擬於12日以每股36元登錄興櫃。

  • 醫展大戲上映 醫療股有看頭

     全球生技指數今年倒吃甘蔗,MSCI世界醫療保健指數、S&P500健保指數紛創歷史新高,年底美國血液學學會年會與明年1月摩根大通健康醫療年會,全球重大醫學年會重頭戲登場,每逢年會後,醫療與製藥股表現均突出,且生技業基本面佳,醫展盛會不斷,生技長多趨勢不變,有利生技ETF或基金中長期布局。 \n 群益全球關鍵生技基金經理人蔡詠裕表示,全球重大醫學年會相繼登場,統計過去十年12月至隔年1月,MSCI全球醫療保健指數平均上漲1.98%,上漲機率七成。全球寬鬆且經濟回升露曙光,中美貿易談判進展,美企財報優於預期,今明年生醫獲利預期上調,表現相對落後的補漲行情可期,製藥股可望受惠生技股而轉強。 \n 台新智慧生活基金經理人蘇聖峰表示,生技醫療股股價提前反應政策利空、資金後市有回補機會、基本面穩健支撐股價、價值面浮現、新藥陸續審核及基因療法題材熱絡。看好股價波動較低的大型製藥與大型醫材股,小型生技股優先布局題材多、具被購併機會個股,配置生技醫療股基金。 \n 富蘭克林坦伯頓生技領航基金經理人依凡.麥可羅認為,生技業受惠新藥創新且審核環境友善,根據研究機構IQVIA預估,2019至2023年,全球平均每年將有約54款新藥上市,較過去五年46款提升,且大型生技股評價低,加上中小型生技股受惠併購題材,生技潛在商機仍大。 \n 群益那斯達克生技基金經理人林孟迪分析,整體生技業購熱潮不斷,新藥核准速度逐季增溫,皆利於類股後市。 \n 且相較消費性電子遇瓶頸,醫療生技創新能量源源不絕,未來數年產業成長性可望居產業之冠,營運基本面維持強勁,相關族群上揚契機可期。

  • 《生醫股》晟德旗下投資公司,東曜藥業在港敲鐘上市

    晟德(4123)宣布旗下投資公司東曜藥業於香港聯交所主板成功敲鐘上市,跨足大中華資本市場,上市後晟德對東曜持股比例仍逾30%,持續為其最大股東。晟德董事長林榮錦說,作為東曜最大股東,陪伴東曜一路走來,看到的是他們以建立百年基業的雄心,一點一滴打造出獨特而創新的藥物發展平台。十年磨一劍,此次東曜在香港這個國際資本市場成功敲鐘,不僅是晟德集團,也是台灣生技業歷史性的一刻。 \n \n 東曜成立於2009年,總部位於蘇州工業園區,為一家致力開發抗腫瘤創新藥物的生物製藥公司,業務從藥物研發、臨床試驗、製造到銷售,涵蓋完整產業鏈。東曜研發產品線聚焦高技術門檻的三大平台:1.單株抗體(Monoclonal Antibody, mAb)及抗體偶聯藥物(Antibody-Drug Conjugates, ADC)技術平台。2.以基因工程為基礎的治療技術平台,代表產品為溶瘤病毒。3.創新給藥技術平台,代表產品為脂質體化學藥物。 \n 東曜研發線上進度最快的核心藥物TAB008,為抗癌藥Avastin(學名Bevacizumab;貝伐珠單抗)的生物學名藥,是一種抗VEGF(血管內皮生長因子)單株抗體,目前正處於第三期臨床試驗階段,預計最快將在2019年完成試驗,並於大陸進行藥證申請。 \n Avastin為全球前十大銷售藥物,2018年全球銷售額達約70億美金,於歐美獲准治療達7種癌症適應症,大陸則已核准於其中2種適應症(非鱗狀非小細胞肺癌、轉移性大腸直腸癌)的治療。根據市場分析機構Frost & Sullivan數據,2018年Avastin大陸銷售額為32億人民幣,年成長高達88%,而隨著原廠專利於2019年到期,生物學名藥進入市場以及適應症的擴張,預計2024年相關貝伐珠單抗藥品的銷售額將再大幅成長至142億人民幣,其中來自生物學名藥的貢獻達72億人民幣,超過一半。目前TAB008開發進度在大陸位居前位,身為第一批市場先行者,東曜將運用先發優勢以及量產能力,加速佈局該供需缺口極需填補的巨大市場。 \n \n

  • 晟德小金雞 東曜11月港股掛牌

    晟德小金雞 東曜11月港股掛牌

     晟德(4123)集團海外掛牌再添一樁!旗下東曜藥業(港股代號:1875)預計11月在港股掛牌,開啟國內生技業首家由本土集團孕育至香港上市的先例。東曜此次預計發售價不高於每股發售股份7.55港元,最高集資總額約6.795億港元。 \n 由於周一(28)日才剛於香港上市的亞盛醫藥-B(06855)首日掛牌,即大漲55%,公司市值接近90億港元;法人以東曜用於治療肺癌及結腸癌新藥TAB008,將於年底完成臨床三期報告,最快明年首季提交新藥申請(NDA),並力拚明年底上市,備受關注,預期可望上演蜜月行情,也讓晟德集團市值水漲船高。 \n 東曜是在2009年由東洋(4105)和晟德共同投資成立,雙方各自持股約40%,不過,在東洋控告晟德集團董事長林榮錦後,雙方關係生變。2015年9月,東洋決定釋出股權,最後由晟德、台耀和全球最大的華人生技創投Vivo合計以7.86億吃下全部的持股,Vivo並以持有21%股權成為第二大股東,成為該公司在台灣第一個投資案 。 \n 根據東曜29日的宣布,該公司已啟動香港聯合交易所主板上市計畫,預計在全球發售9,000萬股,其中90%發售股份將用作國際配售,其餘10%將於香港公開發售,發售價不高於每股7.55港元。預計29日起至11月1日於香港公開招股。 \n 東曜專攻創新型腫瘤藥物及療法,擁有針對各類癌症的綜合性在研腫瘤藥物組合,全面產品系列包括七種在研生物藥及五種在研化學藥物,當中包括多種單克隆抗體(mAb)、抗體偶聯藥物(ADC)、溶瘤病毒藥物及特種腫瘤藥物(如脂質體藥物),並於三大綜合平台開發產品。 \n 其中,最受關注的是核心藥物TAB008,該新藥在大陸進行治療肺癌及結腸癌的三期臨床,目前大陸每年肺癌及結腸癌新發病人數達130萬人,由於市場競爭的對手不多,以該藥將於年底完成臨床III期報告,最快明年首季提交新藥申請(NDA),並有機會在明年底上市下,也將帶動東曜自2021年起應有較明顯的成長力道。

  • 扶植生技 櫃買中心躍國際權威期刊

    扶植生技 櫃買中心躍國際權威期刊

     國際權威期刊科學人雜誌(Scientific American)2019年11月號特別刊載「Taiwan Healthcare and Life Sciences Review」,這是科學人雜誌首次以單一國家生技醫療發展為報導主軸。該雜誌為美國歷史悠久的指標性科普雜誌,國內及國際發行量合計突破900萬份,讀者涵蓋學術研究、企業及政府等相關領域之高階人員。這次該雜誌選定台灣作為報導主體,顯示台灣生技產業之潛力與重要性,已受到國際間矚目。 \n 本次「Taiwan Healthcare and Life Sciences Review」專題報導,科學人雜誌特派採訪團隊來台訪問行政院政務委員吳政忠以及經濟部、科技部、衛生福利部等部會首長,另專訪櫃買中心董事長陳永誠,藉此讓國際讀者瞭解我國政府對生技產業中長期發展之擘劃及目標。 \n 生技醫療業是國家推動「5+2」創新產業之中一項重要產業,政府目標為2025年前將生技醫療業扶植成為新的兆元產業,且能有至少20項新藥於國外上市、80項高價值醫材在國外上市及至少10個旗艦級健康醫療服務品牌問市。去(2018)年甫成立的南港「國家生技研究園區」是我國生技醫療產業發展重要里程碑,整合產、官、學、研界各方資源,打造有利創新研發與創業之環境,期能吸引國內外優秀企業及頂尖人才進駐,再將新竹生醫園區及中科與南科之高階儀器製造業串連起來,可形成國內完整生技產業鏈,進而擴大整體生技產業規模。政府近年也積極投入資源,培育新一代高科技創新人才,促使我國轉型為創新及知識驅動型經濟,協助國內業者由傳統藥廠及代工模式升級為高附加價值產業鏈,加速掌握全球先進醫療產業之龐大商機。 \n 為打造有利生技醫療產業發展的環境,櫃買中心扮演著不可忽視之重要角色。外界認為櫃買中心如同美國NASDAQ,在國內擁有較高比例之科技及生技掛牌公司,科學人雜誌專訪櫃買中心董事長陳永誠,希望瞭解台灣資本市場之優勢、競爭力以及推動生技產業進入資本市場之有效措施。 \n 櫃買中心董事長陳永誠表示,作為我國資本市場之重要推手,櫃買中心多年前即訂出「科技事業」申請上櫃規定,這類科技事業不受設立年限二年及獲利能力之上櫃條件限制。科技事業之機制,確實協助更多新藥與高階醫材研發公司順利籌得資金,也使上櫃生技產業聚落更為完整。陳永誠董事長補充,近年陸續見到當初以科技事業掛牌之公司經過多年研發後,已逐步取得藥證及銷售許可,也有新藥公司因上櫃掛牌後知名度及能見度大開,與國際大廠合作機會增加,成功完成專利授權者亦不在少數。「科技事業」上櫃機制適合擁有專利技術之生技公司,尤其是研發期長而有龐大資金需求之生技新藥公司,其可自公開市場籌得資金,亦可在研發階段將研發專利授權出去轉換為資金,以保有經營彈性及競爭力。 \n 陳永誠指出,科技事業機制運作多年,協助尚未獲利生技公司進入資本市場之成果有目共睹,已引起其他資本市場之注目,去年香港交易所與上海交易所陸續修改其上市規定,放寬無獲利之生技新藥公司申請上市。然進一步分析其他資格條件,櫃買中心並未如香港交易所與上海交易所設有最低市值、引進長期投資者及新藥研發或臨床進度等要求,上櫃條件相對仍較友善。此外上櫃審查流程透明、時程可預期、掛牌成本合宜及上櫃後再籌資(SPO)便利等優勢,皆是櫃買中心吸引優質生技醫療業者之原因。提到對櫃買中心未來五年的期望,陳永誠強調,櫃買中心面對國際間快速競爭,除持續打造友善之籌資環境外,更重視強化生技公司資訊揭露要求,加強提升揭露品質及資訊完整性,以降低資訊不對稱對市場之影響,使市場運作更有效率。

  • 特殊學名藥廠法德藥搶頭香 拿下陸藥證

    特殊學名藥廠法德藥搶頭香 拿下陸藥證

    特殊學名藥廠法德藥獲中國藥監局核發首仿藥證,在中國醫改商機下,成為搶得頭香的台資藥廠。 \n生技業再度傳來好消息!特殊學名藥廠法德生技藥品公司旗下抗思覺失調症藥品「富馬酸喹硫平」,獲中國藥監局核發首仿藥證,將於今年底上市銷售,搶攻每年銷售商機超過50億元的市場,在中國醫改商機下,成為搶得頭香的台資藥廠。 \n法德藥擁有美中雙報共線產品獨家優勢,這顆藥在2017年取得美國FDA(食品藥物管理局)藥證,並在美國上市,法德藥採取「先美後中」的策略,接著在同年底向中國藥監局送件申請藥證,並在去年初取得中國的優先審評。 \n中國藥業一度混亂 轉進美國取得FDA藥證 \n中國施行優先審評條例,只要送審藥品在中國境內用同一生產線生產,並申請美國學名藥證且通過查廠者,若再申請中國學名藥證,該款藥就可獲中國藥監局納入優先審評程序,且不須再進行BE(生物等效性)試驗,直接提交藥證申請即可。 \n法德藥能夠在中國醫改制度下搶得頭香,也是一段有趣故事。其實法德藥早在2009年就進入中國市場,目前子公司廣東佛山德芮可製藥,有兩座符合美國FDA規格的生產基地,並於數年前就通過美國FDA查廠。 \n法德藥創辦人、德芮可製藥董事長黃逸斌表示,中國在2015年進行藥證改革前,是一片混亂,尤其2005年藥監局長舞弊事件後,長達10年時間中國藥品審核呈現真空狀態,因為造假的東西太多,沒辦法一下子全找出來。黃逸斌回憶,當初在中國送件審核發現居然排到兩萬多號,不得已才轉往美國市場發展,先拿FDA藥證,也才有今天的中美雙報共線產品獨家優勢。 \n中國著手藥政改革後,一開始國際大廠也抱持觀望態度,直到2016年新政策推出,對學名藥上市審查制定嚴格辦法,規格直逼美國FDA法規制度,並建立特有新制包括「優先審評審批」、「美中雙報」、「一致性評價」等。大家發現中國藥改是玩真的,於是今年連敏感度最高的印度藥廠,也紛紛劍指中國。 \n法德藥董事長詹惠如表示,法德藥把在美國的成功經驗,套用在中國。中國實施醫改後,法德藥密切追蹤出台公告,一邊著手翻譯文件,發現與美國FDA規範相當貼近,等到中美雙報的規則出爐,就馬上送出申請。 \n詹惠如說,藥改是很好的機會,但要怎麼接住這個球?就是要做好準備。例如FDA剛剛到佛山進行有「飛行檢查」之稱的突擊查廠,一般FDA查廠兩個月前會通知,這次是打電話說3天後要來查,「還一度以為是詐騙電話。」

  • 太景流感新藥 拓展亞太授權

     太景*-KY(4157)瞄準抗流感病毒新藥市場大餅! 21日宣布,已向中國藥監局(NMPA)遞交TG-1000新藥的「臨床試驗申請前溝通交流會議(Pre IND meeting)」,搶攻60億人民幣商機外,也規劃自明年起依序在美國、台灣、日本及韓國的臨床試驗(IND)申請,展開全球佈局規劃。 \n 太景表示,除布局流感抗病毒新藥TG-1000開展臨床外,也積極洽談亞太地區授權。大陸方面,已有多家大型藥業表達高度合作意願,希望共同開發流感新藥市場;而日本市場部分,在10月初的Bio Japan大會中,也與多家日本藥業洽談合作;同時也按計畫開啟亞太區其他國家及歐美市場的授權洽談。 \n 董事長黃國龍表示,TG-1000作用於流感的搶帽機制,抑制病毒mRNA轉錄的啟動,其機轉與日本鹽野義製藥推出抗流感新藥「Xofluza」相同,可奪去病毒複製及傳播機會,對抗A流、B流及禽流感。 \n 黃國龍說,不同於既有藥物Oseltamivir(如克流感)的黃金治療時間為發病後48小時內服藥才有效,TG-1000在症狀出現72小時後服藥仍然有效;且新藥具有只需口服一劑之潛力,Oseltamivir的療程則是連續五天、每天服藥兩次。 \n 有鑑Xofluza去年上市後,市占率就衝到30%,太景目前也加速此新藥開發,而且因TG-1000的臨床前試驗顯示,其安全性更高。根據研究結果,已證實Xofluza的效果優於克流感,未來可望成為市場上抗流感病毒藥物的新主流。 \n 大陸東陽光藥業的可威(克流感學名藥)2019年上半年銷售額已達8億元人民幣,預估全年可超過60億元人民幣,將進入大陸十大藥品排行,未來若太景流感新藥順利上市,市場規模可期。

  • 太景流感新藥號角響 TG-1000申請Pre IND會議

    太景-KY(4157)21日宣布,子公司太景醫藥研發(北京)已正式向中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA),遞交流感抗病毒新藥TG-1000的「臨床試驗申請前溝通交流會議(Pre IND meeting)」,待NMPA完成相關審核程序,即可正式遞交臨床試驗申請(IND)文件。明年也將依序遞交TG-1000在美國、台灣、日本及韓國的IND申請,逐步實現布局全球之規劃。在開展臨床同時,太景亦積極洽談亞太地區授權。在中國大陸方面,已有多家大型藥業表達高度合作意願,希望共同開發流感新藥市場,目前太景亦啟動partner程序,密集協商中,以期盡快達到產品商業化的目標。在日本市場部分,於10月初的Bio Japan大會中,太景已與多家日本藥業洽談合作;同時也按計畫開啟亞太區其他國家及歐美市場的授權洽談。?流感抗病毒新藥TG-1000為全新作用機轉的帽依賴性核酸內切抑制劑(Cap-dependent endonuclease inhibitor),可有效阻斷病毒複製與傳播,也不易受流感病毒的演化變異而產生抗藥性。 \n在藥物特性上,TG-1000與既有藥物相比,具有多項優勢。太景董事長黃國龍表示,TG-1000作用於流感的搶帽機制,抑制病毒mRNA轉錄的啟動,可有效對抗A型、B型流感及禽流感;不同於既有藥物Oseltamivir(如克流感)的黃金治療時間為發病後48小時內服藥才有效,而TG-1000在症狀出現72小時後服藥仍然有效;且新藥具有只需口服一劑之潛力,Oseltamivir的療程則是連續五天、每天服藥兩次。 \nTG-1000與新上市的日本鹽野義抗流感藥物Xofluza效果相當,但臨床前試驗顯示TG-1000的安全性更高。根據研究結果,已證實Xofluza的效果優於克流感,未來可望成為市場上抗流感病毒藥物的新主流。?中國大陸東陽光藥業的可威(克流感學名藥)2019年上半年銷售額已達到28億元人民幣,預估全年可超過60億元人民幣,將能進入中國大陸十大藥品排行,未來若太景流感新藥順利上市,市場規模可期。 \n根據NMPA於2018年發布之《關於調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》內容,Pre IND溝通交流會議為必經程序。公告指出,申請人於提出新藥首次藥物臨床試驗申請前,應向藥審中心提出溝通交流會議申請,並在確保受試者安全的基礎上,確定臨床試驗申請資料的完整性及實施臨床試驗的可行性。

  • 東曜藥業 申請香港掛牌

     赴港台資創辦生技公司-東曜藥業遞表港交所,有意衝刺港股香港聯交所主板上市,並計畫在近期內完成。東曜藥業成立於2009年,是一家臨床階段生物製藥公司,致力於開發及商業化創新型腫瘤藥物及療法。作為一家生物製藥公司,除了藥物開發,其商業化能力更受到市場關注。 \n 據香港聯交所的資料,東曜藥業主要業務為開發及商業化抗癌的創新藥品。目前公司產品管線由12個候選藥物組成,其中11個為自主開發,不會受外界技術封鎖的干擾,可在全球擁有專利。現有4種生物藥處於臨床階段,2種化學藥處於3研究階段。由於中國大陸人口規模及老齡化人口擴大,癌症發病率預計在未來將持續上升,而公司產品管線覆蓋了中國前十癌症種類中的7種,目標對準癌症治療領域。 \n 同時,東曜藥業亦有著優秀與經驗豐富的專業銷售團隊,市場銷售經驗已逾八年。從藥物研發、臨床、生產到行銷均早已佈局,東曜藥業是目前中國大陸市場上有能力將藥物研發轉化為商業化、具全產業鏈能力的抗腫瘤藥企業。未來每條線上均具有實現收益的能力。

  • 川普藥失效! 美鋼鐵業吹寒風 下修獲利

    川普藥失效! 美鋼鐵業吹寒風 下修獲利

     美國鋼鐵業吹起陣陣寒風。美國鋼鐵(US Steel)向投資人表示,由於價格下跌和需求疲弱,該公司今年下半財務前景承壓,這是本周第3家發布獲利警告的鋼鐵業者,反映美國鋼鐵業前景堪憂,另也凸顯美國總統川普為要重振該產業的關稅策略,迄今並未帶來預期支撐。 \n 受到下修獲利衝擊,美國鋼鐵19日(周四)股價暴跌11%,與去年同期相比,如今股價腰斬逾半。 \n 美國鋼鐵表示,由於提列5,300萬美元的廠房火災損失和重整成本,預測本季(7到9月)每股虧損0.35美元。該公司提及,市況不利加上需求短缺,導致兩座美國高爐持續停工,本季產量下滑。 \n 美國鋼鐵指出,跡象顯示鋼鐵價格雖曾短暫上升,但如今市場已走軟。此外,歐洲事業亦受到衝擊,該公司重申2021年以前在歐洲精簡2,500人力的計畫。 \n 鋼鐵價格下滑打擊美國鋼鐵在歐洲的利潤。川普對中國課徵關稅,希望提振美國鋼鐵業,但實際上卻重創歐洲業績。美國鋼鐵表示,中國鋼鐵廠商因高關稅而無法輸入美國,帶動歐洲進口量大增,拖累美國鋼鐵在歐洲的銷售表現。 \n 周三鋼鐵動力(Steel Dynamics)宣布,因鋼鐵事業獲利衰退,預期第3季每股盈餘介於0.66~0.70美元,遜於分析師預估的0.72美元。該公司引述鋼板價格下滑和出貨減少,是下修獲利預估的原因。 \n 此外,身為全美鋼鐵龍頭的紐柯鋼鐵(Nucor)已在周一調降獲利預估,估計本季每股盈餘介於0.75~0.80美元,遠低於市場預期的1.08美元。 \n 紐柯鋼鐵稱,汽車、農業產品和電力轉輸市場需求走疲,抵銷非住宅建築市場帶來的動能。 \n 鋼鐵動力與紐柯鋼鐵股價同樣走低,前者股價較去年同期縮水34%,後者股價同期銳減18%。

  • 三大原因 美生技股風光不再

    三大原因 美生技股風光不再

     那斯達克生技指數過去1年來重挫逾13%(至5日收盤),反觀那斯達克綜合指數同期仍小漲逾2%,顯示過去十年被視為熱門投資標的生技類股,如今風光不再。 \n 美生技企業股價遜色,除了受累於投機客興趣降溫之外,近年藥品研究缺乏重大突破、業者進行大型併購轉趨謹慎、政府有意打壓藥價等,也都是該類股承壓的原因。 \n 根據研究公司Iqvia資料,2018年生技業進行將近4,800個臨床實驗,此數字比2017年高出9%,比起5年前更高出35%。但所有階段的臨床實驗成功率卻在2018年下降至11.4%,不及10年平均值的14%。 \n 以過去水準來看,監管機關核可新藥數量仍在高水位,但卻有放緩跡象。2019年以來美國食品藥物管理局(FDA)核准的的新藥共26件,2018全年共計核准59件。 \n 數年前肺癌、C型肝炎等常見重症的創新藥物上市,一度引領生技股在2015年登上高峰。 \n 最近藥品研究的重大突破,普遍出現在規模較小的商業領域。生技業者近期聚焦於較罕見疾病治療,例如脊髓性肌肉萎縮症(spinal muscular atrophy)、遺傳性失明等,這類藥物有助於單一企業賺進大筆鈔票,但因病患數量有限,無法達到提振整體產業的的程度。 \n 另一方面,像是阿茲海默症或特定肝病等患者人數較多的領域,近期臨床實驗結果卻大多令人失望。 \n 此外,大型業者展開併購,在過去也是帶動生技股牛市的關鍵之一,近期該行業收購前景卻不明朗。羅氏(Roche)今年2月宣布斥資48億美元買下Spark Therapeutics,卻面臨反壟斷調查,迄今尚未完成。 \n 再者,政治人物來對處方價格感到不滿,有意打壓藥價,也令生技股湧現賣壓。如果到明年美總統大選前情況再惡化,生技股將面臨更大的壓力。

  • 貿易戰反送中夾擊 香港百業遇屠殺爆裁員潮

    貿易戰反送中夾擊 香港百業遇屠殺爆裁員潮

    美中貿易戰升級與反送中抗議持續,以服務業為主的香港遭到重擊。其中與旅遊相關零售業業績慘跌3至7成,員工收入暴跌,甚至被店主要求補回因示威活動而提早收舖的工時或是直接扣薪。業者稱目前百業蕭條慘況已更甚於SARS與佔中活動,裁員潮即將爆發,要求港府盡速提供緊急失業援助金。 \n \n據《東網》報導指出,反送中風波爆發3個月來,令各地訪港旅客大跌,旅遊業、酒店業及飲食業等行業首當其衝被牽連,其中以零售業影響最大。香港零售業工會昨公布調查,顯示遊客旺區成為銷售重災區,生意額下跌3成至7成以上不等,連累員工收入暴跌,不單止佣金減半,甚至有27%受訪者稱,資方需要員工補回因示威而提早關門的工時或扣薪。 \n \n零售業代表直言,現時距離百業蕭條不遠矣,譏諷部分工會現在搞罷工活動是幫資方解決難題,業者向員工坦言,「也不用鬼鬼祟祟搞什麼罷工了,就直接光明正大去做,就當作是無薪假吧!」 \n \n報導說,由於收入大減,至少有6成受訪者對未來零售業感到悲觀。工會會務總幹事林志忠表示,百貨零售界受中美貿易戰影響早已疲態畢露,加上6月起連串示威行動令訪港人數大跌,亦打擊港人消費意欲,令業界雪上加霜。 \n \n零售及批發從業員協會理事長蔡宗建指出,藥房、化妝品店深受影響,銅鑼灣銷售藥妝的零售業員工指,因示威活動頻頻發生,每個月要停業好幾天,店家業績不好,員工業務佣金也大幅下滑。有些營業額甚至連付店租都不夠,百貨公司已開始要求員工放無薪假,商店都在「拍蒼蠅」,未來情況可能更慘時將爆發裁員潮。 \n \n批發及零售界立法會議員邵家輝指出,他們已邀商舖業主商討租金寬免,獲得地產商承諾配合,但員工的無薪假或直接減薪的問題比較難解決。香港餐務管理協會主席梁振華指出,飲食業生意亦直線跳水,市區酒樓的生意在過去一個月減少3至4成,專做內地團團餐的餐廳更減少5成以上。他建議港府倣效當年SARS做法,由房委會轄下商舖推出減租措施,並提供低息貸款與業界共度時艱。 \n

  • 受惠新車熱銷 7月批發業翻紅

    經濟部統計處23日公布7月批發、零售及餐飲業營業額統計,其中批發業營業額為9,054億元,年增1%,終結過去連續兩個月負成長,整體由負轉正。零售業及餐飲業則是穩定持續正成長。 \n統計處指出,批發業當中的其中機械器具批發業年增3.7%,主因步入手機新品備貨旺季,相關電子零組件需求活絡,汽機車批發業年增10.7%,主因業者於民俗月前加大促銷力道,改款新車銷售續佳所致;藥品及化粧品批發業年增11.3%,主因部分新藥需求增加;建材及化學批發業則因外銷需求減緩,分別年減5.7%、7.2%。

  • 林士清》決勝大陸零售市場的關鍵

    大陸的新零售型態是基於互聯網的零售業應用,從電子錢包、行動支付、臉部支付,從廣布的線上零售,到全自動便利商店,基於電商所打造的新零售可說是無所不在,大陸被《彭博》商業周刊譽為是全球最大的零售業實驗場。事實上,大陸進入網路時代的起步較晚,但消費者適應網路生活的速度堪稱世界之最,流量為王的硬道理,讓新零售的電商型態蓬勃發展,讓全球電商都覬覦大陸市場的流量,但線上線下的電商交易模式,並非是零售業的全貌。 \n零售業者通常採取獨資或合資模式進入大陸市場,必須著重社會網絡、市場導向及供應鏈管理,對於商品及價格當地化程度之關係。零售商應採用不同的彈性運用進入策略,並評估自身資源和條件之後,做最佳的選擇。事實上,外資零售業者早期進入大陸市場者,皆會強化當地市場的文化因素對於商品、促銷、地點及價格當地化程度之關係,以及產業因素之競爭程度對於當地化程度之關係。新零售的型態並非僅專注線上或線下,網路化+當地化的兩手策略才是零售業者找出新藍海的關鍵。 \n電商推出24小時到貨的服務帶動物流的蓬勃,但實體消費體驗依舊是零售業的核心,當供應鏈系統和基礎設施越來越智慧化,覆蓋掉較高的物流和人力成本才是新零售致勝的關鍵。是以,站在兩岸零售業可搭橋對接的立場來看,台灣必須借鑒大陸發展新零售的基礎,大陸也可以基於台灣零售業的經驗上,新零售或許有兩個模式可以參照:一個是便利商店的全渠道模式;另一個是台灣逐漸興起的藥妝店模式。按照日本零售業的發展經驗,便利店+藥妝店的消費結合,未來或許是零售業的勝利方程式。 \n大陸零售不缺乏如台灣的7-11、全家、OK等便利商店,大陸的便利商店仍是聚焦於解決消費者在時間和距離上的便利,但普遍缺乏消費者心理上的便利。便利商店所推出的全渠道模式起源於日式管理,保證線上和線下都有充沛高密度的貨品和場域,方便和大量的顧客形成觸點連接,而且互動和服務有利於建立消費者的信賴。例如,同是7-11型態的便利商店,在台灣和大陸的消費體驗中就是有所差異,而無人便利商店雖然消費方便,卻無法滿足消費者心理上的需求和便利。 \n另一方面,藥妝店的定義乃以銷售藥品、化妝品和以健康和美容相關商品為中心的零售業態,藥妝店目前是線下零售增速最快的一個型態,並且在日本、南韓、台灣等地大刀闊斧地擴展,而藥品和化妝品的利潤往往更高,相較於便利商店,藥妝店也更有核心競爭力。不過,藥妝店在大陸市場的發展有地域及政策上限制,例如,缺乏合格且專業的藥劑師駐店、藥品價格的不透明性、藥品的流通性低等,皆不同程度地影響消費者對藥妝店採購的熱衷。 \n拼多多消費模式的出現,或許還是驗證了大陸消費者對於商品的需求,依然習慣於俗擱大碗。對亟欲布局大陸市場的台商零售業者,都希冀能以供應鏈管理對市場作出快速反應以及有效降低成本,便利店和藥妝店的經營模式仍然是台商零售業者的強項。職此,暫時拋開電商的零售思維,筆者建議台商零售業者要納入環境不確定性對於價格的影響,針對投資環境及商圈特性洞察清晰後,著重於零售當地化的執行,並適時對顧客需求給予回應,設法滿足消費者心理上的需求和便利,找出符合自身優勢的勝利方程式。(作者為北京清華大學公共管理學院博士生) \n

  • C肝新藥、抗生素吃補 太景上半年轉虧為盈

    太景*-ky(4157)公告最新財報,第2季單季稅後淨利6,045萬元,相較上季虧損5408萬,整體獲利增加1.1億元,單季每股盈餘為0.08元;上半年累積稅後淨利637萬元,EPS0.01元,轉虧為盈。 \n由於6月底收到C肝新藥伏拉瑞韋完成二期臨床試驗的里程碑款美金500萬元(合台幣約1.5億元)認列業外收入,帶動獲利成長;太景表示,這是2017年第二季以伏拉瑞韋技術作價與宜昌東陽光成立合資公司後,財報再次呈現正面。 \n太景表示,旗下抗生素太捷信R口服膠囊在中國大陸及台灣的銷售持續成長,出現「淡季不淡」的強勢成長力道。合作夥伴浙江醫藥僅是上半年的銷量已超越2018年全年八萬盒的業績,較去年同期成長258%。台灣委託文德藥業銷售部分,第二季也較上季成長202%,上半年銷量已是去年全年的1.5倍。 \n針對銷售無法反映在營收數字上的疑問,太景說,主要是目前來自浙江醫藥及文德的銷售營收僅為一部分,其餘尚有簽約金攤銷等其他收入,因而無法直接從整體營收看出銷售成長趨勢。同時,由於財報為合併報表呈現,太景北京已開始獲利,因而預先認列所得稅費用。 \n展望後市,董事長黃國龍表示,太景多項產品在2019、2020兩年會有不錯的進展,長期營運樂觀。太捷信R注射劑型的中國藥證已完成所有的專業審評,目前正在等待GMP現場核查;抗流感病毒新藥TG-1000也正積極準備臨床試驗許可送件;C肝新藥伏拉瑞韋預計年底完成收案,並於2020年遞交藥證及上市申請。 \n

  • 美軍吃的都是大陸藥 美專家:威脅國家安全

    美軍吃的都是大陸藥 美專家:威脅國家安全

    隨著美中戰略對抗情勢升級,各類「中國威脅論」成為美專家評論與官員政策分析的簡便工具,幾乎什麼事都能拿來套上。近日美國防醫藥專家就表示,中國大陸是全球非專利藥和藥品原料的主要出口國,美國民眾與軍人吃的藥品80%以上來自中國大陸製藥業,這種對中國大陸的依賴是長期被忽略的國家安全威脅。 \n \n《美國之音》美國國防健康署理事會主任普利斯特(Christopher Priest)週三在「美中經濟與安全審議委員會」舉辦的聽證會上警告,美國防部在軍用藥物上完全依靠市場供應,越來越依賴中國大陸主導的藥品市場。因此,如果中共決定限制或禁止向美國出口原料藥,將削弱美國國內生產,並可能導致用於國內和軍用藥品嚴重短缺。 \n \n報導說,大陸目前主導全球藥品生產,藥品市場總值在2017年價值達到1230億美元,預計2022年將突破1750億美元。即使是擁有龐大仿製藥業的印度,80%的仿製藥關鍵原料也依賴中國大陸。 \n \n《芬太尼公司》一書的作者維斯特霍夫(Ben Westhoff)則在聽證會上說:中國大陸的製藥行業幾十年來一直以驚人速度增長。這段時間以來,美國人消費藥物佔90%非專利藥大部分都轉移到了海外生產,美國食品和藥品管理局估計,目前美國消費藥品中80%以上來自大陸。 \n \n美國生物研究機構哈斯廷斯中心高級顧問吉布森(Rosemary Gibson)則說:「在5到10年內,美國將在很大程度上喪失生產大多數仿製藥的能力,幾乎要完全依賴中國大陸企業。」目前美國現在幾乎沒有能力生產用於治療耳部感染、鏈球菌性喉炎、肺炎、尿路感染、性傳播疾病、萊姆病和其他疾病的通用抗生素。 \n \n報導說,除了仿製藥物製造問題,藥物的安全則是另一個主要擔憂。2008年有數百名美國人死於受到污染的大陸製造肝素。2018年有一家大陸製藥公司生產的降血壓藥被發現含有致癌雜質,因此進行了全球召回。維斯特霍夫說,大陸是摻假藥品的長期來源國,其製藥企業普遍存在欺詐和操縱質量數據的行為,原因來自於官員能力不足、腐敗與行業監管執行不力。 \n

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