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以下是含有藥物管理局的搜尋結果,共110

  • 醫療上我們還有什麼選擇?

    醫療上我們還有什麼選擇?

     流行病學家史黛芬妮和丈夫湯姆前去埃及度假,在那裡,湯姆的身體開始感到不適,起初他們在當地的診所醫治,但隨著病情急轉直下,他們用醫療後送前往德國法蘭克福的先進醫院。醫院診斷出湯姆罹患急性胰臟炎,並且併發有假性囊腫。尤其糟糕的是,這顆已經足球大小的假性囊腫裡,蘊藏著鮑氏不動桿菌--世上最致命的多重抗藥性細菌。

  • 駿利亨德森:均衡投資癌症療法

    正當醫界發展出免疫療法來治療全球一些常見的癌症,也有一些生技公司則針對較少數的癌症提供標靶療法。這兩種方式都值得投資人關注,駿利亨德森基金經理人Andy Acker與分析師Dan Lyons及Luyi Guo提出剖析。 \n多年來,免疫療法是許多生物製藥巨頭最龐大的研發支出領域。背後的驅動力是看好市場規模:到2024年,預估這些藥物的年銷售額將在1,250億美元至1,730億美元之間。即便市佔率很小的公司都將從中獲得可觀的利益。 \n但是研發這些可能扭轉生命的療法,即利用人體的免疫系統對抗癌症,是一個緩慢且斷斷續續的過程。例如,今年7月,一家製藥公司宣布其主要免疫療法藥物Opdivo與化療結合使用時,在非鱗狀,非小細胞肺癌的晚期臨床試驗中未能達到主要指標。具體來說,與單獨化療相比,聯合用藥在統計數據上並未提高患者的總生存率。 \n不過Opdivo已經獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准,可用於治療其他類型的癌症,包括晚期腎臟癌和肝癌。此外,在同一晚期試驗中,Opdivo加上另一款免疫腫瘤藥物Yervoy,顯示針對特定腫瘤類型的肺癌患者,總生存率有所提高。但是,這家製藥公司是否能提高治療肺癌的有效性仍是未知數,這樣的不確定性對今年股價造成影響。肺癌是全球最常見的癌症,2018年有210萬個新病例。 \n長期來看,我們對免疫療法的成長潛力保持樂觀。在第二季,Opdivo的銷售額比去年同期成長了12%;而另一家製藥公司所生產的另一款免疫療法藥物Keytruda,則成長了63%。然而在免疫療法持續發展的同時,我們認為有必要考慮其他癌症療法,包括標靶療法。 \n標靶療法是一種精準醫療,透過阻斷造成癌症發展、生長和擴散的特殊分子異常來治療癌症。基因定序的進步使公司能夠更準確地找出且鎖定導致癌症的罕見基因突變。但非所有患者都有這些標靶目標,不過對於具有標靶目標的患者,從解決此類缺陷的藥物所獲得的臨床效益通常是很可觀的。 \n例如一家生技公司致力於發展小分子抑制劑,該公司已開發了一種抑製劑平台可用於關閉胃腸道間質瘤(GIST)的生長。今年8月,這家生技公司締造了正面的晚期臨床試驗結果,顯示其主要藥物可以為末期GIST患者降低85%的疾病進展或死亡風險,令人驚豔。目前預期該公司將在明年初申請美國食品藥物管理局(FDA)的核准。 \n上面的例子是研發標靶療法且加以商業化的眾多生技公司之一。最近,許多公司也開始探索是否可以在一種以上的腫瘤類型中找到這些「靶標」或基因生物標記;其中,Keytruda是第一個成功研發出所謂的「不以組織區分」的療法,並於2017年被FDA批准作為一種新適應症療法,用於治療微衛星高度不穩定性或錯配修復缺陷的實體瘤(當患者的DNA錯配修復系統無法在DNA複製時辨認和修復基因錯誤而引起腫瘤)。在臨床試驗中,有40%具有生物標記的患者(以前對治療無反應的患者)腫瘤縮小或消失。(Keytruda目前在美國已獲准用於20種適應症。) \n在FDA批准的第一個不以組織界定的藥物後,越來越多的此類療法開始上市或正在研發中。例如,在2018年,FDA加速批准了Vitrakvi,這也是2019年初發展此藥的公司被以80億美元、約68%溢價收購的原因之一。同樣在今年,FDA核准了Rozlytrek,具有相似的廣泛適應症的新藥。另有兩家公司也都分別研發不定腫瘤療法,鎖定KRAS蛋白的突變,大約14%的肺癌患者受此影響,也發現於大腸癌和胰臟癌。 \n任何類型的新藥,都存在著風險。過去,進入人類臨床試驗的藥物中有90%未能上市。不過,由於精準療法出現正面的成效,對其他治療無反應的患者,這個療法可望成為重要的里程碑,這是我們相信標靶療法可能被視為一個具成本效益的高價先進藥物的一個原因:鎖定的病患族群越明確,這些患者便越可望受惠。我們認為這是投資人值得關注之處。

  • 《生醫股》逸達前列腺癌新劑型新藥完成與歐盟等藥物主管機關諮詢會議

    逸達生技(6576)前列腺癌新劑型新藥FP-001完成與歐盟、澳洲藥物主管機關諮詢會議,將積極布局全球新藥查驗登記。 \n 逸達生技創辦人暨董事長簡銘達博士表示,逸達和行銷夥伴正緊鑼密鼓的準備FP-001在全球各國的藥證申請,EMA及TGA對於FP-001藥證申請的審理條件提供了有效的指導。除了歐盟與澳洲,我們同時正在與中國國家藥品監督管理局(NMPA)討論FP-001的法規途徑要求。 \n \n 逸達宣布,近日已與歐洲藥物管理局(European Medicine Agency, EMA)、澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)分別完成新藥查驗登記申請前諮詢會議(pre-submission meeting),確認柳菩林前列腺癌新劑型新藥FP-001 50毫克藥證申請的法規需求,進一步開展FP-001的全球新藥查驗登記布局。 \n 有關FP-001 50毫克於美國藥證申請進度,逸達在收到和美國FDA面對面會議的會議記錄後,根據FDA提出的明確指引,現正積極準備FDA所要求有關針劑裝置設計的相關補充資訊。 \n \n

  • 逸達前列腺癌新劑型新藥 完成與歐盟、澳洲主管機關諮詢會議

    逸達(6576)宣布,近日已與歐洲藥物管理局(EMA)、澳洲藥物管理局( TGA), 分別完成新藥查驗登記申請前諮詢會議(pre-submission meeting),確認柳菩林前列腺癌新劑型新藥FP001 50毫克藥證申請的法規需求,進一步開展FP-001的全球新藥查驗登記布局。 \n逸達創辦人暨董事長簡銘達表示,逸達和行銷夥伴正緊鑼密鼓的準備 FP-001在全球各國的藥證申請,EMA及TGA對於FP-001藥證申請的審理條件提供了有效的指導。除了歐盟與澳洲,同時正在與中國國家藥品監督管理局(NMPA)討論FP-001的法規途徑要求。 \n有關FP-001 50毫克於美國藥證申請進度,逸達在收到和美國FDA面對面會議的會議記錄後,根據FDA提出的明確指引,現正積極準備FDA所要求有關針劑裝置設計的相關補充資訊。

  • 抗精神病藥豐胸 嬌生判賠80億美元

    抗精神病藥豐胸 嬌生判賠80億美元

     美國馬里蘭州一名26歲男子指控嬌生(Johnson & Johnson)未註明該公司生產的抗精神病藥物理思必妥(Risperdal)的副作用,導致他的胸部異常增大。費城陪審團8日裁決,嬌生將賠付這名男子天價80億美元(約2460億元新台幣)的賠償金。嬌生深表不滿,強調有信心推翻這「毫無根據」的判決。 \n 未註明副作用 害人不淺 \n 路透報導,莫瑞(Nicholas Murray)自2003年被診斷出罹患自閉症障礙起,固定服用醫師開出的理思必妥,而導致奶奶異常增大,他因此憤而提告。2015年,費城陪審團裁決賠償金為175萬美元,但後又被降至68萬元,並且禁止陪審團提出懲罰性賠償。此次上訴法院推翻先前的裁決,判賠80億美元懲罰性賠償金。 \n 里契蒙大學法學院教授托比亞斯(Carl Tobias)分析,預料上訴法院會砍掉80億美元的懲罰性賠償金,「懲罰性與補償性賠償金比率超過個位數,很少可符合正當程序的標準。」但無論最終賠償金額是多少,嬌生將在其他理思必妥官司中遭判更多大筆賠償金。 \n 問題藥品 訴訟達1.3萬起 \n 據悉,賓夕法尼亞州有數千起與理思必妥藥物相關的案件,而此案是賓州陪審團可判處懲罰性賠償的數千起案件中的第一起。在理思必妥藥物專利2008年失效前,它曾是嬌生公司的暢銷藥之一。但嬌生也因該項藥物面臨1.3萬多起訴訟。 \n 莫瑞的律師克萊因(Tom Kline)與伊特金(Jason Itkin)在聯合聲明中表示:「這個陪審團如其他訴訟的陪審團成員一樣,再度利用懲罰性損害賠償來懲罰一個把獲利看得比患者安全和利益更重要的企業。」,他們強烈譴責嬌生集團「故意且惡意的行為」,認為「嬌生與(子公司)楊森藥廠(Janssen-Cilag)在數十億美元和孩童之間,選擇了鈔票。」 \n 堅稱藥安全 嬌生要翻案 \n 而嬌生集團透過媒體表示,這項判決與「對此案起初判出的補償性損害賠償比例差太多,我們有信心可以翻案」。隨後再度為自己辯護稱,理思必妥藥物有表明副作用,只是陪審團並沒有採用「藥物副作用標識清晰和有關藥物給嚴重精神疾病患者帶來必要的好處」的關鍵證據。 \n 理思必妥自1994年進入市場,便引起極大的關注和爭議,儘管該藥物僅被批准用於治療精神分裂症,但嬌生還是將其和另外兩種藥物用於癡呆症患者,這並未被被藥物管理局批准。但嬌生仍然堅稱,「理思必妥是一種安全有效的藥物,在超過20年裡造福數百萬人。」

  • 台微體關節炎長效止痛藥物TLC599啟動三期試驗

    台灣微脂體(4152)宣佈啟動主打明星商品TLC599之三期臨床試驗(EXCELLENCE),藉此評估於退化性膝關節炎患者注射單一以及重複劑量後的安全性及治療功效。TLC599乃台微體獨家「BioSeizer」長效緩釋配方之地塞米松磷酸鈉藥物,用於控制關節炎疼痛。 \n台微體總經理葉志鴻指出,退化性關節是美國及其它已開發國家中最普遍的關節疾病,且為慢性疼痛和殘疾的主要原因,而膝關節炎則佔該疾病負擔的80%以上。美國45歲以上的人口中,有19%可能罹患退化性膝關節炎。台微體與美國食品與藥物管理局(FDA)經過深入討論,而精心設計出這個試驗,很欣喜能來到關鍵性一刻。 \n台微體二期臨床試驗結果顯示,與安慰劑相較,於膝關節腔注射單一劑TLC599即可於 (WOMAC)疼痛量表及視覺模擬量表(VAS)兩個國際常見的評估指標觀察到在統計及臨床上兼具顯著意義的疼痛抑制療效;具顯著意義的止痛效果從第三天開始,並持續到觀察期結束的第24週。超過半數注射TLC599的病患達到持續性反應,24週期間內的每一次訪視,WOMAC疼痛指數皆維持至少30%緩解效果。 \n台微體指出,EXCELLENCE乃隨機分組、雙盲、安慰劑和活性藥物對照控制之三期樞紐臨床試驗。試驗於美國及澳洲共40~50個中心進行,試驗預計收約500位於Kellgren-Lawrence量表評估為二至三級的膝關節炎患者,以2:1:1的比例隨機分為三組,分別於膝關節腔注射TLC599、原劑型活性藥物(地塞米松磷酸鈉)、或生理食鹽水安慰劑。 \n主要療效評估指標為在第16週與安慰劑相較的WOMAC疼痛指數緩解幅度。次要評估指標包含在第16、20、及24週與原劑型藥物或安慰劑相較的WOMAC疼痛(Pain)緩解幅度或身體機能(Function)指數以及患者整體感覺改善幅度(PGIC)。在第24週時,符合資格的受試者可盲性接受第二劑,注射TLC599或安慰劑。試驗整體觀察期間為52週。

  • 精研青蒿素 屠呦呦譜中藥新頁

    精研青蒿素 屠呦呦譜中藥新頁

     迄今青蒿素聯合療法治癒的瘧疾病患在全球已達數十億例,造福世人的屠呦呦團隊,除針對近年來青蒿素在世界部分地區出現的「抗藥性」難題,歷經3年多的研究後,宣告獲得新突破之外,並發現雙氫青蒿素對治療具有高變異性的紅斑性狼瘡效果獨特,預計新雙氫青蒿素片劑可望最快於2026年獲批上市。 \n 自大陸首位諾貝爾生理學或醫學獎得主屠呦呦發現青蒿素以來,青蒿素衍生物已成最有效、無併發症的瘧疾聯合用藥。但世衛組織最新發布的《2018年世界瘧疾報告》顯示,全球瘧疾防治進展陷入停滯,瘧疾仍是世界上最主要的致死病因之一,「在2020年前瘧疾感染率和死亡率下降40%」的階段性目標恐將難以實現。 \n 更換已產生抗藥性藥物 \n 撇開對瘧疾防治經費支援力度、核心干預措施覆蓋不足等因素外,瘧原蟲對青蒿素類抗瘧藥物產生抗藥性,為當前全球抗瘧面臨的最大技術挑戰。國際頂級醫學權威期刊《新英格蘭醫學雜誌(NEJM)》近日刊載,屠呦呦團隊相關的重大研究成果與「青蒿素抗藥性」治療應對方案,隨即引發全球性的關注。 \n 屠呦呦團隊在「抗瘧機理研究」、「抗藥性成因」及「調整治療手段」等方面有所突破,並提出新的治療應對方案:一是適當延長用藥時間,由3天療法增至5天或7天療法;二是更換青蒿素聯合療法中已產生抗藥性的輔助藥物,療效立竿見影。屠呦呦本人認為,解決「青蒿素抗藥性」難題意義相當重大。 \n 另根據屠呦呦團隊前期臨床觀察,青蒿素對盤狀紅斑性狼瘡、系統性紅斑性狼瘡的治療有效率分別超過90%、80%。 \n 治紅斑性狼瘡進臨床試驗 \n 大陸國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗批件》顯示,由屠呦呦團隊所在的中國中醫科學院中藥研究所提交的「雙氫青蒿素片劑治療系統性紅斑性狼瘡、盤狀系統性紅斑性狼瘡的適應症臨床試驗」申請已獲批准。 \n 屠呦呦表示:「青蒿素對治療紅斑性狼瘡存在有效性趨勢,我們對試驗成功持謹慎的樂觀。」在屠呦呦團隊的指導下,臨床試驗一期已於5月啟動,設計樣本共120例,在北京協和醫院、北京大學第一醫院等大陸全國15家醫院同步展開。臨床試驗共分三期,若試驗順利,預估新雙氫青蒿素片劑最快2026年獲批上市。

  • 順藥腦中風新藥獲准進入二期臨床試驗

    順藥(6535)宣布,旗下急性缺血性腦中風新藥LT3001之一期臨床試驗結果,具有良好安全性、耐受性、及藥物動力學特性,並已通過美國食品藥品監督管理局(FDA)人體臨床試驗(IND) 30天審核期,將進行第二期臨床試驗,進入驗證藥效(proof of concept)的研發階段,並開始積極尋求全球共同合作開發伙伴。 \nLT3001為創新小分子藥物,適應症為治療急性缺血性腦中風,動物試驗證明,其具有促進血管再通與降低血流再灌注損傷等多重效果。順藥並已於美國完成第一期臨床試驗16位健康受試者收案,建立了LT3001藥物之安全性、耐受性、及藥物動力學的探討。 \n以LT3001靜脈注射方式施打於健康受試者之單一劑量遞增試驗結果顯示,LT-3001之耐受性良好,無出現任何嚴重不良事件,僅在高劑量組中發生一例輕微頭痛之不良反應,且在短時間內緩解。 \n藥物動力學分析結果則顯示,LT3001低劑量組受試者之藥物血中之藥物濃度已高於依動物模型推估之有效劑量,依上述之試驗結果,決定LT3001藥效驗證二期試驗的劑量選擇。 \n順藥已經於2019年5月9日向美國FDA提出第二期臨床試驗申請。因已通過30天審核期,FDA並無進一步回覆要求補件或退回,因此,依規定可依照提出之計畫,啟動第二期給藥劑量組之試驗。 \n為加快收案速度,順藥將於美國與台灣兩地收案,近期內順藥將以美國FDA核准的試驗計畫書,向台灣衛福部提出試驗申請,進行跨國多中心收案。 \n若一切順利,將於今(2019)年第三季或第四季於美國進行臨床試驗,台灣則預計從2020年開始收案。順藥以2年完成收案為目標,不過,實際完成時間,仍須依實際情形而定。 \n腦中風為醫界亟欲克服的疾病,每年全球約有1,500萬~1,700萬人罹患腦中風,其中80%為缺血性中風,目前治療急性缺血性中風的藥物是血栓溶劑(rt-PA),惟其出血風險大,用藥也有時間窗(Time Window)的限制,故僅約3%~5%急性缺血性中風病患接受急性溶栓治療。 \n2015年起,醫界引進動脈導管取栓術治療缺血性腦中風,不過,這僅限於大血管梗塞病患,且受限於設備與醫師,仍僅有少數病患得以受惠。順藥的LT3001若能成功上市,將可望突破現有藥物治療局限。若以達到世界衛生組織(WHO)設定50%中風患者治療目標,其藥品市場規模將達150億美元。 \n順藥總經理暨執行長林榮錦表示,過去腦中風新藥研發出現瓶頸的關鍵在於,腦中風藥物的安全性與療效往往無法兼得。從已完成試驗結果判斷,LT3001具有克服上述難題的潛力。因此,LT3001得以獲准進入二期臨床,是台灣新藥研發產業的重要里程碑。隨著臨床進展,順藥也將積極在全球洽談LT3001的合作開發伙伴,分散開發風險,提前實現其智財價值。

  • 巨生生醫磨劍十年奈米藥物打世界盃

    巨生生醫磨劍十年奈米藥物打世界盃

     工研院轉投資的新創公司巨生生醫,開發肉眼不可見的奈米藥物,其中磁振照影(MRI)顯影劑與缺鐵性貧血針劑的臨床二期試驗,已獲美國食品藥物管理局放行。創辦人暨總經理的王先知說,下一步是授權國際,打世界盃! \n \n 王先知師範大學化學系畢業,前往美國取得愛荷華大學化學博士,80年代末期返台進入工研院,2003年政府推動由工研院執行「奈米科技與生醫計畫」,即由王先知擔任召集人率領團隊展開長達10年的研究。 \n \n 王先知說,經過10年的磨練,陸續開發具有臨床應用價值的奈米藥物,她覺得產品就這樣放掉很可惜,乾脆自己召集工研院原班人馬另起爐灶,自己挽起袖子「煉丹」,2015年3月19日成立巨生生醫。 \n \n 王先知說明巨生目前進度最快的產品MRI顯影劑,是氧化鐵奈米粒子的一種磁性粒子,如果無法微縮至20奈米以下,粒子的「超順磁性」就無法顯現,MRI的顯影劑也就無法發揮作用。 \n \n 另外,用來治療缺鐵性貧血的針劑,是利用氧化鐵奈米粒子含鐵以及粒子小的特性,注射後讓粒子進入到肝臟吸收,人體可視情況儲存鐵或是運送鐵蛋白,以解決患者缺鐵性貧血症的問題。 \n \n 王先知指出,以氧化鐵奈米為核心開發的2項新藥,已進入美國臨床二期試驗,今年更榮獲「第15屆國家新創獎-企業新創獎」,加上漢鼎、萬豐、中橡等公司的注資支持,營運已上軌道,希望未來成功把產品授權給國際生醫公司,為人類謀求更高的福祉。

  • 泰福生物相似藥拚年底取證上市

    泰福-KY(6541)生技下午今天舉行法說會。執行長趙宇天表示,首個生物相似藥產品,治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症 TX-01 (原廠參考藥物為 NeupogenR)(Filgrastim),正等FDA查廠審核後,有機化學會有今年第四季,上市銷售。 \nTX01原廠參考藥物為Neupogen,根據統計,其相關產品之美國市場估計2017年之銷售額約7億美元。有數據顯示,全球生物相似藥品市場至2020年將達266億美元。 \n趙宇天表示,TX-01 去年11月獲美國食品暨藥物管理局FDA接受藥證申請之後,目前等待四月底FDA派員查廠。公司上下所有相關人員都戰戰兢兢,堅守崗位,為查廠做萬全準備。 泰福在趙宇天的帶領之下,從一開始就採取垂直整合策略,也就是從研究發展,製作生產,一直到最後的產品銷售,全都是泰福自身一條龍完成,而這樣的營運策略,避免了像是可能發生的代工廠出現品管或良率不佳等問題,也不會到了後段的產品銷售,因為需要找代銷夥伴而侵蝕了利潤。 \n除此之外,趙宇天執行長所一貫採取的老二哲學,也能讓泰福避免面臨因原廠所提之訴訟衝擊,而必須採取和解手段,延遲產品上市,導致獲利時程受到影響。 \n泰福表示,一直以來都按照公開給出之時程,實踐對投資人之承諾,階段性地交出成績單,現在就等FDA查廠審核後,核發藥證,進而在今年第四季,上市銷售。

  • 博謙生技擁雙引擎 布局全球

    博謙生技擁雙引擎 布局全球

     博謙生技成立四年內即完成登錄興櫃,並藉由多元化的原料藥及針劑製生產線、抗癌細胞毒與肉毒桿菌素專用廠,提供符合PIC/S GMP標準之整合式藥物開發暨製造服務CDMO打入國內醫藥服務市場,並取得60個以上各種類型專案委託。 \n 並於去年開始,成功進入國際醫藥服務市場,與國際性四家大藥廠進行一系列產品合作,正式轉虧為盈,創全年營收歷史新高,EPS達1.28元,迅速而亮眼的成長更讓博謙生技拿下第19屆金峰獎「十大傑出企業」,董事長曾偉宏更以優異的領導能力,榮獲金峰獎「十大傑出創業楷模」。 \n 博謙生技董事長曾偉宏表示,今年將全力衝刺,以最高規格標準來提升內部PIC/S GMP系統,啟動一系列歐、美產品註冊及PIC/S GMP認證計畫,希望明年順利取得歐、美PIC/S GMP認證;在美國食品暨藥物管理局US FDA以及歐洲藥物管理局EMA的加持下,將為博謙生技的國際化CDMO醫藥服務營運裝上新的引擎增添新動力,未來營收及獲利成長可期。 \n 此外,博謙生技積極投入各種自有品牌藥物發展,今年擴編抗癌新劑型藥物研發中心,聚焦於高利基抗癌產品的開發,並著重加強專利分析突破與量化技術提升,從醫藥法規、專利與量產技術三大領域著手進行抗癌新劑型藥物的設計與開發;目前在兩個新劑型專案已有顯著開發成果,透過無菌原料藥製造技術與無菌乾粉充填技術的結合,開發比市售藥更具有市場競爭力的新劑型藥物,創新的生產技術將成為驅動505(b)2新劑型自有產品朝全球化市場發展的最關鍵的引擎之一。 \n 憑藉歐美品質認證及技術創新之雙引擎動力支援下,未來博謙生技在國際CDMO醫藥服務市場拓展或是自有產品全球化的發展,都將獲得強而有力的保證。

  • 聯亞藥抗癌標靶新藥UB-941獲台灣TFDA准許臨床一期試驗

    聯亞藥(6562)開發抗癌標靶新藥UB-941新藥審查申請案(Investigational New Drug, IND),獲台灣衛福部TFDA准許執行第一期人體臨床試驗。此為多國多中心兩階段之試驗設計,於帶有BRAF基因突變之實體腫瘤病人身上探索此新藥之安全性及療效。 \nUB-941已於2016年8月取得美國食品藥物管理局(US FDA) 一期臨床試驗審查許可,並在完成劑型優化後於2018年11月獲准新口服劑型變更申請,新口服錠劑之生物可用率較原始粉末劑型提高約4倍,且服用較為便利,有助於臨床試驗之執行。 \n  \nUB-941係針對BRAF基因突變所衍生出來的抑制劑。BRAF 基因是屬於一種叫 “原癌基因” 的基因種類。這些 “原癌基因” 一旦發生變異,就會引致細胞不受控制地生長,有可能使正常的細胞變成癌細胞。BRAF 基因突變 V600E 常見於黑色素瘤、結腸、直腸癌、卵巢癌及甲狀腺癌中。前臨床試驗結果顯示,UB-941的生物活性與安全性優於已上市藥物,於低劑量下即可對BRAF V600E突變型之癌症細胞產生抑制作用。於動物試驗中亦證實UB-941可有效的抑制腫瘤生長,且相較市售藥品,藥物副作用較少且為可恢復的。總結來說,UB-941集結專一性高、抗癌效果佳、藥物安全性高之優勢,未來將可提供癌症患者更安全且有效之用藥新選擇。 \n癌症是全球第二大死因,2017年全球抗癌藥物市場約1330億美元,且市場需求逐年成長,預估至2023年可達1788億美元。目前2種已上市的BRAF抑制劑於2019年的預測銷售額將可達13億美元,具市場發展潛力。 \n聯亞藥表示,UB-941抗癌標靶新藥開發成功後將搭配基因檢測診斷,朝向精準醫療模式開發,成為安全性高、使用劑量低、具顯著療效且病患負擔得起之癌症標靶治療藥物。

  • 降血壓藥近半年來數度出包 3大影響你一定要知道

    降血壓藥近半年來數度出包 3大影響你一定要知道

    「咦,降血壓藥怎麼又出問題?」從2018年7月迄今,降血壓藥接二連三出包,如同滾雪球般,包含美國、冰島、加拿大、日本、韓國及台灣都遭殃,愈來愈多問題藥品被回收、下架,到底發生了什麼事?影響有多大? \n去年7月,歐洲藥物管理局驗出由中國華海製藥原料做成的降血壓藥纈沙坦(Valsartan)含動物致癌物N-亞硝基二甲胺(NDMA),根據國際藥檢單位推論,五種沙坦(sartan)類藥物如Valsartan、losartan、Irbesartan、Olmesartan、Candesartan在製造過程中都可能產生NDMA與N-亞硝基二乙胺(NDEA)兩種不純成分。 \n風暴愈演愈烈,且影響甚鉅,因為這是在全世界大量頻繁使用的藥物。 \n譬如losartan在美國一年可開出6000萬張處方箋;在台灣,根據健保2017年藥品使用量統計,加總Valsartan 藥物(含複方)一年可開出超過3億顆;韓國媒體報導,根據韓國保健福祉部統計,,持續服用已被停售的相關降壓藥患者,多達17萬8536人。 \n除了不知已有多少問題藥被吞下肚,專家也擔心,不排除還有更多未爆彈。 \n食藥署也於1月19日公告,已完成沙坦類藥品的全面調查。這次共抽樣142件原料,有問題的5項原料藥之前已公布停止輸入(見表),有使用到上述原料的藥品也已完成下架及回收,其餘並未檢出不純物。 \n影響1:使用量龐大,但目前不致無藥可用 \n這次出問題的沙坦類降血壓藥,屬於血管收縮素受體拮抗劑(Angiotension II receptor blockers,簡稱ARB),能阻斷讓血壓升高的路徑,達到降血壓效果,並能減少腦中風及心肌梗塞風險,對腎臟也具有保護作用。「對糖尿病人效果特別好,」榮總心臟內科主治醫師、陽明大學藥理學研究所教授陳肇文指出,除糖尿病人外,心血管疾病的人也會優先使用這類藥物。 \n沙坦類藥物好用、效果穩定,尤其亞洲人不會出現咳嗽等副作用,因此亞洲國家如韓、日、台的醫師廣泛開給病人服用,使用廣泛。 \n雖然連續爆出多起回收下架事件,還好,沙坦類藥物仍供應充足。「目前可取代的同種類藥物還很多,」陳肇文強調,沙坦類藥物已使用20多年,原廠藥物過了專利期,仿效其製成的學名藥很多可供選擇,不致無藥可用。 \n特別要提醒病友的是,就算同種類藥物,換了不同廠牌、批號,每個人的效果可能不同。譬如,有些病人吃A廠牌的藥血壓控制得不錯,換了B廠牌的藥效果就不好。「我們最怕這種會造成起伏(如血壓)的藥物要換藥,」亞東醫院心臟血管內科主任吳彥雯認為,換藥還是有風險,醫生也會很緊張。如果患者血壓控制不穩定,不知道是沒有按時吃藥還是因為換藥緣故,較難調整藥物劑量。 \n降血壓藥為慢性病長期用藥,建議不要擅自停藥﹔若換藥後如有任何不舒服或血壓突然升高等,請立即告知醫生,做為用藥調整、參考。 \n影響2:NDMA無立即危害,但長期風險有待觀察 \n本次查出的藥品不純物NDMA及NDEA,被歸類為「具動物致癌性,但在人體上並無致癌證據」。 \n美國食藥署(FDA)也公告,問題藥品含NDMA、NDEA2的量很小,是在可接受的安全範圍內(FDA對NDMA的限值是0.3ppm)。 \nNDMA常見於火箭燃料及農藥配方,是亞硝酸鹽類化合物之一,高雄榮總藥劑部藥物資訊中心藥師毛志民提到,只要二甲胺與亞硝酸鹽在酸性環境下便能反應生成,因此在體內也可能產生,並且微量存在於醃製食品如鹹魚、乾酪、啤酒等酒精性飲料等日常用品中。 \nFDA也舉例說明安全性,如果每日吃高劑量的含NDMA的纈沙坦Valsartan(320毫克)連續四年,8000人中可能有一人會發生癌症。「國人服用纈沙坦多數僅達每天最高劑量的一半,且國內選用相關問題原料藥時日較短,估計曾服用含NDMA不純物者,攝入量是微乎其微;僅因服用過含此雜質藥品便導致罹癌的機會,理當更低,」毛志民說。 \n現在沒有危險,但,不代表長期累積不會有問題。 \n「現在種下的因,不知道多久以後才看得見,」吳彥雯認為,問題應該早就存在了,這次不會怎樣,但累積十年呢?「很難說,是不是會跟塑化劑一樣,十多年後才看到可能造成的不孕或癌症風險?」她心存質疑。 \n最早發現降血壓藥出包的歐洲藥品管理局提到,現在要公開NDMA可能對病患造成長期風險的資訊還太早,目前仍在持續監測中 \n不過,這次事件也有好處:確立了NDMA及NDEA的檢驗方式。FDA解釋,這是首次在原料中驗出NDEA與NDEM,推測可能與沙坦類藥物合成方法有關。 \n曾任藥品審議委員、資深藥師王桂芬解釋,不純物與製程有關,只要訂定檢驗方法及標準,就能檢驗出來,而食藥署在事情發生一個月內就提出檢驗法共各界參考,並要求自行檢驗,值得鼓勵。 \n影響3:藥價砍,政府監測藥品當更嚴謹 \n降血壓藥事件也暴露現階段全球藥業面臨的難題:削價競爭。 \n當藥價愈砍愈低,殺到見骨,藥物品質也堪虞。「令我訝異的是,美國藥品大廠原料也來自中國、印度,」陳肇文說。根據Web MD指出,美國藥廠從1990年在其他國家設廠的機率增加。根據官方統計,近四成藥物是在國外做好的;而每10個藥品中,有8個原料來自其他國家。專家不諱言,低價有可能造成品管較差,而這問題舉世皆然。 \n「學名藥都會有地雷,最大的問題是品管有沒有做好,」陳肇文認為,FDA向來嚴謹,也有定期查廠,但這次出問題,歐洲藥品管理局懷疑,NDMA是該廠在2012年改變生產程序後出現的。是不是現有的藥品制度、政策應該再檢視,祭出更高規格要求,以及監督審查措施,確保藥品安全,「不要因藥物用久了就疏於查驗,」他說。 \n吳彥雯認為,當藥價被砍成這樣,國家政策要有能力去控制藥品製成的穩定性,掌控藥物原料及成品安全性。「當扶植國產藥同時,如何去定義好的藥廠,建立民眾信心很重要,」她認為。在不清楚來源的情況下,只能相信大廠。 \n多數國家政策都希望壓低藥費支出,然而,學名藥廠品管不良造成藥性不穩定或含雜質副作用,結果非但沒有幫患者控制病情,反而造成傷害,其所需要付出的醫療代價,恐怕更高,值得深思。 \n問題藥品質查詢:台灣食藥署網站 \n美國食藥署網站 \n若民眾用藥後出現不良反應,可撥打專線02-2396-0100進行通報。 \n附表:台灣的沙坦類降血壓藥異常事件通報彙整 \n1.食藥署全面調查valsartan原料藥異常 \n2.食藥署調查使用印度Aurboindo Pharma Limited公司Irbesartan原料藥異常 \n3.印度Mylan Laboratories Limited原料Valsartan事件 \n4.印度IPCA 原料藥廠Losartan事件 \n資料彙整:王桂芬 \n資料來源:食品藥物管理署 \n

  • 政府關門掃到FDA 美新藥上市時程受衝擊

    政府關門掃到FDA 美新藥上市時程受衝擊

     《華爾街日報》報導,若政府關門短期無法解套,美國食品藥物管理局(FDA)最快將於2月初出現無米可炊的情況,屆時新藥審核將中斷,進而影響包括癌症治療等新藥的上市時程。 \n 報導指出,FDA主要是依賴製藥業支付的使用費來支應處方藥和其他醫療產品審核程序所需的經費。但FDA上周對外表示,新藥審核的使用費很快就會用完。 \n FDA並指出,預估在2月8日左右,該機構就會停止新藥申請的審核業務。根據該局資深官員透露,按規定FDA共2,000名的新藥和醫療設備員工不得從事無償工作,全部將放無薪假。 \n 一名熟悉內情的官員說,按規定除非是有「立即致死或造成損害的風險」,FDA才能召回相關員工上班。但藥物審查並不符合相關要件。 \n 按照FDA的2月份新藥審查日程,上市可能延後的新藥包括小細胞肺癌、多發性硬化症與某種轉移性乳腺癌的藥物。 \n 羅氏藥廠旗下的基因泰克(Genentech)有一款抗癌藥物Tecentriq,表定在3月份會獲得2種抗癌藥物的藥證許可。基因泰克表示,還是「期望政府能盡快達成撥款協議,以便FDA能夠全面正常運作,不會出現業務停擺的狀況。」 \n 美國國會於1992年通過使用費的法案,其用意是在不增加納稅人負擔下加快新藥的審核。舉例來說,在向FDA提出新藥藥證的申請後,一家藥廠在該財政年度最多需支付259萬美元的使用費。 \n 一名FDA官員指出,由外部醫生組成在新藥審核流程扮演關鍵角色的諮詢委員會,已逼近遭到取消的地步。 \n 目前FDA其他業務領域仍正常運作。大約有150名食品檢驗員已經取消無薪假,被政府召回工作,俾以進行「高風險」食品設施的審查工作,像是處理海鮮、罐頭食品與乳製品等食品設備。

  • 政府關門掃到FDA 衝擊新藥上市時程

    \n《華爾街日報》報導,若政府關門短期無法解套,美國食品藥物管理局(FDA)最快將於2月初出現無米可炊的情況,屆時新藥審核將中斷,進而影響包括癌症治療等新藥的上市時程。 \n報導指出,FDA主要是依賴製藥業支付的使用費來支應處方藥和其他醫療產品審核程序所需的經費。但FDA上周對外表示,新藥審核的使用費很快就會用完。 \nFDA並指出,預估在2月8日左右,該機構就會停止新藥申請的審核業務。根據該局資深官員透露,按規定FDA共2,000名的新藥和醫療設備員工不得從事無償工作,全部將放無薪假。 \n一名熟悉內情的官員說,按規定除非是有「立即致死或造成損害的風險」,FDA才能召回相關員工上班。但藥物審查並不符合相關要件。

  • 《生醫股》台微體抗癌藥TLC178取得歐盟軟組織肉瘤孤兒藥資格

    台微體(4152)宣佈其自行研發的抗癌藥物TLC178獲得歐洲藥品管理局(EMA)核准,取得治療軟組織肉瘤(STS)的孤兒藥資格。軟組織肉瘤是一種罕見的癌症,發生於人體的結締組織,如軟骨,脂肪,肌肉,纖維組織或血管。 \n 台微體表示,TLC178是公司獨家微脂體技術「NanoX」包裹的長春花生物鹼類抗癌藥物,目前正在美國及台灣等數個城市進行一針對晚期惡性腫瘤病患之一/二期、開放式、劑量累增臨床試驗,其目標為評估TLC178最大耐受劑量。此試驗收案至今尚未觀察到任何劑量限制毒性反應。 \n \n 台微體總經理葉志鴻表示,我們很開心能夠再次獲得歐盟的肯定,取得孤兒藥資格;加上先前美國食品和藥物管理局(FDA)核准的同款孤兒藥資格,得以啟動TLC178這個新的治療方案來滿足全世界軟組織肉瘤的治療缺口。 \n 據歐盟孤兒藥的定義,孤兒藥乃專門用於治療尚未有理想治療方法之罕見疾病用藥;其罕見疾病之定義為必須符合慢性衰弱或危及生命之疾病,且罹患率必需低於萬分之5。在歐盟獲得孤兒藥資格的藥物可享有多項法規及財務相關的獎勵措施。 \n TLC178乃台微體獨家微脂體技術「NanoX」包裹之長春瑞濱抗癌藥物。長春瑞濱屬長春花生物鹼類藥物,乃目前市場上用於治療橫紋肌肉瘤及其他各種肉瘤的主要化療藥物之一。TLC178的設計重點包括:降低副作用、延長體內循環時間以及增加藥物聚集於腫瘤的機率。TLC178優越的藥代動力學、更低的毒性、更少的骨髓抑制副作用及更長的給藥間隔特性可望增長腫瘤緩解持續時間。TLC178已於去年四月取得美國FDA治療橫紋肌肉瘤罕見兒科疾病的用藥資格,在藥證送審時即可申請「罕見兒科疾病優先審查憑證」;此審查憑證可將10個月以上的藥品審查期縮短至6個月,且可以高價轉讓予其他公司。TLC178於去年七月又獲得FDA認定,取得治療軟組織肉瘤的孤兒藥資格;若取得治療軟組織肉瘤的藥證,此孤兒藥認定可讓TLC178享有七年的獨賣權。 \n \n

  • 台微體抗癌藥物TLC178獲歐盟軟組織肉瘤孤兒藥資格

    杜蕙蓉/台北報導 \n \n台微體(Nasdaq:TLC,TWO:4152),今(21)日宣佈,自行研發的抗癌藥物TLC178獲得歐洲藥品管理局(EMA)核准,取得治療軟組織肉瘤(STS)孤兒藥資格。 \n \n軟組織肉瘤是一種罕見的癌症,發生於人體的結締組織,如軟骨,脂肪,肌肉,纖維組織或血管。TLC178乃台微體之獨家微脂體技術「NanoX」包裹之長春花生物鹼類抗癌藥物,目前正在美國及台灣等數個城市進行一針對晚期惡性腫瘤病患之一/二期、開放式、劑量累增臨床試驗,其目標為評估TLC178之最大耐受劑量。此試驗收案至今尚未觀察到任何劑量限制之毒性反應。 \n \n台微體總經理葉志鴻表示,TLC178取得歐盟孤兒藥資格後,加上先前美國食品和藥物管理局(FDA)核准的同款孤兒藥資格,得以啟動TLC178這個新的治療方案來滿足全世界軟組織肉瘤的治療缺口。 \n \n根據歐盟孤兒藥的定義,孤兒藥乃專門用於治療尚未有理想治療方法之罕見疾病用藥;其罕見疾病之定義為必須符合慢性衰弱或危及生命之疾病,且罹患率必需低於萬分之5。在歐盟獲得孤兒藥資格的藥物可享有多項法規及財務相關的獎勵措施,這些措施包括: \n \n‧臨床試驗計畫輔導:專屬孤兒藥的特別諮詢,包括對於藥物質量與開發風險的評估與指導,另也提供試驗統計方法的相關資訊。由於罕見疾病屬於全球性的問題,EMA也將協助使其與美國FDA的科學諮詢同步。 \n \n‧統一藥證申請程序:具有孤兒藥資格的藥物在歐盟申請上市許可時,只需向EMA提出單一申請,一經核准,便可在歐盟所有成員國銷售。 \n \n‧十年市場獨占權:若獲得上市許可,該孤兒藥可在歐盟享有十年的獨賣權

  • 《未上市個股》台醫新藥AbGn-168H,臨床一期估Q4完成

    台醫新藥自行研發的抗免疫發炎新藥AbGn-168H(Neihulizumab),用於類固醇難治型急性移植物抗宿主病的臨床一期試驗,目前已收治5名病患。此臨床試驗正在美國與多家知名醫學中心合作,包括西雅圖福瑞德哈金森癌症研究中心(Fred Hutchinson Cancer Research Center)在內共8家,預計於今年第4季完成試驗。 \n \n 移植物抗宿主疾病(GvHD)是骨髓移植或幹細胞移植後,出現之發炎性免疫反應,進而引起全身性疾病。目前市場上除了免疫抑制劑與類固醇之外,並沒有有效的控制方式。台醫新藥在此適應症上,已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的孤兒藥認定,使該藥物有機會透過較具彈性的審查機制加速上市,上市後將有七年獨賣期,台醫新藥也將有機會得到稅務優惠、研發補助等。 \n 台醫新藥控股股份有限公司為專注於免疫及癌症相關疾病的全球性新藥研發公司。目前該集團已開發多項免疫及癌症相關藥物,其中用於治療潰瘍性大腸炎適應症藥物已進入美國臨床二期,另外對類固醇難治型之急性移植物抗宿主病及治療晚期胃癌、胰臟癌、大腸直腸癌、膽囊膽管癌藥物則進入臨床一期開發階段。 \n \n

  • 泰福生技TX01申請加拿大藥證

    \n新年伊始,泰福/ky(6541)新藥開發報佳音!繼首個生物相似藥產品TX01在2018年11月獲美國食品暨藥物管理局FDA接受藥證申請之後,該公司也於美西時間1月15日向加拿大主管藥物審查之衛生部,申請加拿大藥證。 \n \n泰福執行長趙宇天指出,加拿大在語言及文化等方面,都與美國相似,因此對於已經開始在美國打基礎的泰福而言,不需要太多額外經費就能開闢另一個市場,這也讓泰福生技,逐步完成攻佔北美版圖的市場布局。 \n \n根據IMS市場調查公司之統計,治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症TX-01(原廠參考藥物為Neupogen®)(Filgrastim),相關產品在加拿大之市場規模在過去一年超過一億美元。 \n \n依照加拿大衛生部的藥證審查程序,在遞交藥證申請之後的45天內決定是否接受申請,接受後審查期約需十二個月,並在這段期間內視情況查廠,但若本公司在此期間已獲得美國FDA查廠之正向結果,則加拿大衛生部可能考慮免除查廠步驟。 \n \n生物相似藥市場在北美地區可說日益擴大。截至目前為止,美國已經有16項生物相似藥被FDA核准。在今年一月初於美國加州舊金山所舉行之JPMorgan健康醫療產業大會上,生物相似藥的討論度極高。美國食品暨藥物管理局FDA局長ScottGottlieb受邀在大會上發言表示,雖然FDA無法直接影響藥價,但可訂定鼓勵政策以提高藥業競爭,達到降低藥價目的,同時也計畫未來一年提出相關指導方針,減少生物相似藥及學名藥之法規模糊地帶,有利生物相似藥之發展。

  • 大陸血壓藥再出包 食藥署:台灣沒有進口

    大陸藥廠降血壓藥再度出包,《CNN》報導,美國食品藥品監督管理局(FDA)指出,山德士(Sandoz)100毫克與25毫克的降血壓藥物「氯沙坦鉀氫氯噻嗪(losartan potassium hydrochlorothiazide)」,由於被潛在的致癌化學物質污染,需要召回,而該物質是由中國浙江華海製藥公司所製造。台灣食藥署表示,台灣目前沒有進口這兩款藥物,不過有進口50毫克的藥物,初步調查和有問題的這兩款藥物使用的原料完全不同批號,因此仍請廠商確認,是否其他產品有用到相同原料。 \n \n據《CNN》報導,美國國立衛生研究院(NIH)表示,JB8912批號的氯沙坦鉀氫氯噻嗪,在有效成分裡檢測出「N-亞硝基二乙胺(NDEA)」,對人類和動物都有致癌風險,主要作為工業原料的穩定劑或是添加在潤滑劑裡。美國FDA於9月底就已禁止華海的藥物進口。 \n \n對此,台灣衛福部食藥署藥品組科長洪國登表示,台灣並沒有進口美國回收的兩項產品,只有進口50毫克的產品,且其當中並沒有使用到問題批號的原料。 \n \n不過,擔心其他產品使用到相同原料,因此食藥署也同步要求廠商先針對該原料調查齊下其他產品是否用到,若有問題到時就會要求下架。 \n \n洪國登也表示,日前大陸血壓藥相繼出狀況時,食藥署即啟動調查,今年七月八日即發現大陸華海製藥公司有問題,已經立即針對他的原料調查,目前初步調查,台灣並沒有進口到問題批號原料。

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