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以下是含有藥華藥的搜尋結果,共355

  • PV新藥歐盟出貨旺 藥華藥2019年營收 年增逾10倍

     藥華藥(6446)受惠治療真性紅血球增生症(PV)新藥ropeginterferon alfa-2b(P1101)出貨至歐盟,激勵12月單月營收以1.99億元,交出年成長7.6倍佳績,累計2019年營收達3.06億元,較2018年大幅成長10.65倍。

  • 《業績-生醫》出貨歐盟超補,藥華藥去年營收增逾10倍

    藥華藥(6446)受惠治療真性紅血球增生症新藥出貨至歐盟,108年12月營收達1.99億元,較107年同期成長760%,108年營收達3.06億元,107年大幅成長1065%。

  • 《台北股市》盤中焦點股:康那香、佳龍、和大、旺宏、原相、藥華藥

    1.南亞科(2408):去年12月營收月增1.6%、Q4季減11.38%,10日將法說,外資3日回補買超3926張,惟受大盤拖累,今早股價跌約1.5%、摔出5日線。

  • 臨床失敗 諾華氣喘新藥研發喊停

     瑞士藥廠諾華(Novartis)16日宣布,該公司決定停止研發旗下一款氣喘治療藥物fevipiprant,原因在於該藥物後期臨床試驗再次失敗。而這也意味著,諾華試圖透過開發氣喘新藥搶占數十億美元商機的盼望落空。 \n 諾華表示,在針對中等至嚴重氣喘患者的兩項大型試驗中,fevipiprant緩解氣喘急性發作的效果並未超越安慰劑,因此促使他們做出停止研發此藥的決定。 \n 事實上,該藥物在今年10月時便曾遭遇挫敗,當時針對中等氣喘患者的試驗以失敗收場。諾華聲明指出:「這些試驗結果並不支持我們進一步研發此藥。」 \n 諾華原本對於fevipiprant寄予厚望,該公司先前甚至揚言,若此藥試驗成功的話,最快將於明年送交主管機關批准上市。 \n 多數氣喘患者使用吸入型藥物便能緩解症狀,但這對於嚴重患者的治療成效較差。這類病患通常得使用注射性藥物,但約有10%~20%的人對此反應不佳、必須另覓他法治療。眼見這塊市場商機龐大,諾華於是加速開發新藥,希望順勢切入該領域。 \n 據投資銀行傑富瑞(Jefferies)分析師預估,一旦研發成功的話,此氣喘新藥每年可望為諾華帶來約15億美元收入。 \n 儘管fevipiprant新藥試驗失敗,但諾華目前手邊仍有20幾款新藥研發中,一旦研發有成的話,這些藥物未來每年可望創造超過10億美元營收。 \n 在諾華執行長納拉西漢(Vasant Narasimhan)領導下,公司近來專注研發新藥,而非像過去一樣鎖定成藥與學名藥領域。儘管新藥獲利率較高,卻也伴隨較大失敗風險。

  • 試驗失敗 諾華停止研發氣喘新藥

    瑞士藥廠諾華(Novartis)16日宣布,該公司決定停止研發旗下一款氣喘治療藥物fevipiprant,原因在於該藥物後期臨床試驗再次失敗。而這也意味著,諾華試圖開發氣喘新藥搶占數十億美元商機的盼望落空。 \n諾華表示,在針對中等至嚴重氣喘患者的兩項大型試驗中,fevipiprant緩解氣喘急性發作的效果並未超越安慰劑,因此促使他們做出停止研發此藥的決定。該藥物在今年10月時便遭遇挫敗,當時針對中等氣喘患者的試驗以失敗收場。 \n多數氣喘患者使用吸入型藥物便能緩解症狀,但這對於嚴重患者的治療成效較差。這類病患通常得使用注射性藥物,但約有10%~20%的人對此反應不佳、必須另覓他法治療。眼見這塊市場商機龐大,諾華於是加速開發新藥,希望順勢切入該領域。 \n儘管fevipiprant新藥試驗失敗,但諾華目前手邊仍有20幾款新藥研發中,一旦研發有成的話,這些藥物未來每年可望創造超過10億美元營收。

  • 藥華藥林國鐘 獲人道主義獎

    藥華藥林國鐘 獲人道主義獎

     藥華藥喜訊波連波!繼用於治療PV(真性紅血球增生腫瘤症)新藥Besremi取歐盟藥證,美、台藥證進度也加馬力後,創辦人暨執行長林國鐘,也榮獲美國癌症研究治療基金會(Cancer Research & Treatment Fund)頒發2019人道主義獎,這是首位亞洲人獲此殊榮。 \n 林國鐘獲獎理由,主要是領軍藥華藥長期致力PV等血液腫瘤疾病新藥的研發,已有具體成果,該公司所研製的新藥Besremi(Ropeginterferon alfa-2b)是治療PV的第一線用藥,對此一領域貢獻卓著。 \n Besremi於今年2月獲歐盟(EMA)許可藥證後,今年底前將向FDA(美國食品藥品監督管理局)送件,目標為明年底前獲得藥證,造福美國成千上萬的PV病患。此人道主義獎對該公司未來拓展美國市場頗具指標意義。 \n 美國癌症研究治療基金會(簡稱CR&T)是1968年由紐約州康乃爾大學醫學院 Richard T. Silver 教授所創立,並設置「抗癌勇士名人堂」獎項,每年頒發榮譽獎給抗癌鬥士、人道主義者以及醫療專業人員,以表彰受獎者的勇氣及致力於拯救生命的研究,今年是第51年。 \n 林國鐘執行長獲CR&T人道主義獎後,將使美國社會和媒體更關注藥華藥和Besremi,奠定藥華藥從台灣出發,到全方位的世界級生技製藥公司之形象。 \n 林國鐘表示,開發一種新藥最大的意義在於幫助患者控制疾病,並使他們及其家人享有更好的生活質量。Besremi已在歐洲獲准銷售,希望該藥明年能夠獲得FDA批准在美國使用。如果順利的話,它將成為美國首個被批准作為真性紅血球增生腫瘤症(PV)一線治療的藥物,這將大幅改善患者的生活。 \n 他進一步指出,每一種成功的藥物都是產業界、科學家、醫師和患者之間密切合作的結果。CR&T對發現和開發新的癌症療法發揮至關重要的作用。過去六年藥華與CR&T一直有合作,也與CR&T一樣,堅信患者和專業教育的重要性,並以成為MPN骨髓增生性腫瘤疾病國際患者研討會和MPN大會的共同贊助人而感到自豪。

  • 《生醫股》林國鐘獲人道主義獎,藥華藥在美知名度提升

    藥華藥(6446)創辦人暨執行長林國鐘榮獲美國癌症研究治療基金會(Cancer Research & Treatment Fund)頒發2019人道主義獎,這也是首位亞洲人獲此殊榮。獲獎理由為林執行長領導藥華藥長期致力PV等血液腫瘤疾病新藥的研發,已有具體成果,該公司所研製的新藥Besremi(Ropeginterferon alfa-2b)是治療PV的第一線用藥,對此一領域貢獻卓著。 \n 美國癌症研究治療基金會(CR&T)是1968年由美國紐約州康乃爾大學在紐約市康乃爾大學醫學院Richard T. Silver教授所創立且設置「抗癌勇士名人堂」獎項,每年頒發榮譽獎給抗癌鬥士、人道主義者以及醫療專業人員,以表彰受獎者的勇氣以及致力於拯救生命的研究。 \n \n 藥華藥指出,林國鐘執行長獲CR&T人道主義獎後,將使美國社會和媒體更關注藥華藥和Besremi,奠定了藥華藥從台灣出發到全方位的世界級生技製藥公司形象。 \n 林國鐘獲獎時表示,接受這個獎項對他個人和藥華藥團隊都是很大的榮耀。開發一種新藥最大的意義在於幫助患者控制疾病,並使他們及其家人享有更好的生活質量。Besremi已在歐洲獲准銷售,我們希望該藥明年能夠獲得FDA批准在美國使用。如果順利的話,它將成為美國首個被批准作為真性紅血球增生腫瘤症(PV)一線治療的藥物,這將大幅改善患者的生活。 \n 他說,每一種成功的藥物都是產業界、科學家、醫師和患者之間密切合作的結果。CR&T對於發現和開發新的癌症療法發揮了至關重要的作用。過去六年我們與CR&T一直有合作,也與CR&T一樣,堅信患者和專業教育的重要性,並以成為MPN骨髓增生性腫瘤疾病國際患者研討會和MPN大會的共同贊助人而感到自豪。 \n \n

  • 藥華藥 新藥拚在日本上市

     藥華藥(6446)治療真性紅血球增生症(PV)新藥Besremi,國際布局持續報佳音!繼歐盟取證上市,明年有機會力拚取得台灣和美國藥證後,也將在日本進行銜接性試驗,目前計畫書已成功送交日本PMDA,有機會在2022年獲上市許可。 \n 藥華藥表示,經與日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(簡稱PMDA)多次諮詢會議討論後達成協議,Besremi將在日本實行30位日本患者的銜接性二期臨床試驗,預計二年內完成。 \n 日本約有2萬名PV病患,有就診並經醫院所診斷的確診病患約為1.4萬名,其中有接受藥物治療的患者1.2萬名,約占確診病例數86.4%,占罹病數的60.5%。根據統計,接受藥物治療的1.21萬名PV患者,有53%是服用HU(Hydroxyurea)、36%使用Aspirin mono、11%使用Ruxolitinib(Jakavi)治療。 \n 藥華藥表示,因為試驗的重點在於確認日本病患使用上的有效性與安全性,故PMDA原則同意不需至實驗結束後才申請藥證,至於送件申請藥證的階段與時間,雙方還在協商中。法人認為,以銜接性試驗估算,藥華藥有機會在2022年取得日本藥證。

  • 《生醫股》藥華藥台中針劑廠獲TFDA查廠過關,2020取證關鍵年

    藥華藥(6446)台中針劑廠獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)查廠過關,2020取證關鍵年。藥華藥今日表示,TFDA對於生物類新藥生產百斯瑞明(Besremi)的台中針劑廠之查廠結果出爐。綜合三日查核狀況後,在最後一天進行總結報告時,稽核員表示此次查核結果無嚴重缺失,順利過關。TFDA將依其時程提交查廠評鑑報告,公司也將配合於時限內完成相關作業。由於百斯瑞明已取得TFDA新藥查驗登記優先審查認定,審查時間大幅縮短,明年上半年可望取證成功,屆時台灣將成為全球第二個核准將百斯瑞明用於治療真性紅血球增生症(PV)的國家,對於國內PV病患將是一大福音。 \n \n 藥華藥百斯瑞明於去年6月獲TFDA核准免除銜接臨床試驗而可以用EMA臨床數據申請藥證,今年7月向TFDA申請上市許可,隨即獲得優先審查資格,並通知在10月21日至10月23日至台中新建製劑廠進行GMP及GDP一併評鑑作業。 \n 百斯瑞明的原料藥生產製造廠已在2016年就獲得TFDA的查廠通過,如今台中針劑廠在歷經TFDA為期三日的緊密審查後,確認本次查廠結果無嚴重缺失,順利過關,代表從原料藥供應、到製劑生產皆已全部到位,只待TFDA依據上述三大部分完成所有審查作業後,預計明年上半年有機會授予新藥藥證。在此之前,公司已積極著手進行百斯瑞明新藥的上市前行銷規畫。 \n \n

  • 藥華藥台中針劑廠獲TFDA查廠過關 2020取證透曙光

    藥華藥(6446)今(24)日表示,台中廠經台灣TFDA查廠,查核結果無嚴重缺失(no critical observation),順利過關。內部將配合於時限內完成相關作業。由於百斯瑞明(Besremi)新藥,已取得 TFDA 新藥查驗登記優先審查認定,審查時間大幅縮短,明年上半年可望取證成功。 \n如果一切順利,台灣將成為全球第二個核准將百斯瑞明用於治療真性紅血球增生症(PV)的國家,對於國內PV病患將是一大福音。 \n根據瞭解,TFDA 核發新藥藥證,通常會依據三大部分進行整體審查:第一、臨床試驗數據具有顯著的統計上意義;第二、原料藥(API)或生物藥的製造廠要通過TFDA查核;第三、製劑或產品的製造廠要通過TFDA查核。 \n藥華藥百斯瑞明於去年6月獲 TFDA 核准免除銜接臨床試驗而可以用 EMA 臨床數據申請藥證,今年7月向TFDA申請上市許可,隨即獲得優先審查資格,並通知在10月21日至10月23日至台中新建製劑廠進行GMP及GDP一併評鑑作業。 \n百斯瑞明的原料藥生產製造廠已在2016年就獲得TFDA的查廠通過,如今台中針劑廠在歷經TFDA為期三日的緊密審查後,確認本次查廠結果無嚴重缺失,順利過關,代表從原料藥供應、到製劑生產皆已全部到位,只待TFDA依據上述三大部分完成所有審查作業後,預計明年上半年有機會授予新藥藥證。 \n藥華表示,除了PV新藥在台灣的布局有重大進展外,也將如期於今年底前送交百斯瑞明(Besremi)的美國PV藥證申請,力拚明年下半年取證。另外,用於治療移轉性乳癌的口服紫杉醇Oraxol,美國合作夥伴Athenex也規劃將於今年底、明年初向美國FDA送交新藥上市許可申請。在這同時,公司也會向 TFDA 提出藥證申請,預期明年將會是藥華藥旗下多項試驗中新藥的取證關鍵年。

  • 藥華藥新藥 在美上市露曙光

     藥華藥(6446)治真性紅血球增生症(PV)新藥Besremi(Ropeginterferonα-2b)美國上市大報喜!受惠與FDA的Pre-BLA(送件前面對面)會議結果正面,藥華正力拚年底前送件申請藥證,開啟國內首家以歐盟數據而直接在美上市先例,目前公司正積極建構行銷團隊,為2020年業績添加動能。 \n 藥華董事長詹青柳表示,由於Besremi已取得FDA孤兒藥資格,以審查藥證時間不超過十個月時間估算,預期2020年下半年應可望取得上市許可。 \n 執行長林國鐘表示,Besremi在取得歐盟藥證後,9月起全面開賣,預計年底前還有原料藥出貨業績貢獻,另外,7月已向台灣TFDA申請藥證,預計2020年上半年可取得上市許可,成為Besremi第二張核可的藥證。 \n 其它市場部分,除了歐、台、美外,韓國預計2021年取得,日本和大陸則分別力拚2022上半年和下半年取得上市許可,預期最重要的歐、美、日和大陸等全球重要市場都將在2022年陸續完成取證下,法人推估藥華有機會在2023年啟動獲利紀元。 \n 林國鐘表示,2019年9月的Pre-BLA面對面會議,FDA給予藥華藥三項指導意見,一是除同意接受原AOP的統計結果外,要求再加主要指標即脾臟尺寸沒有增大(增大在25%以內皆視為正常範圍);二是病患對藥物治療的持續性;三是憂鬱的傾向副作用的特別報告。該公司目前已積極準備年底藥證申請的BLA文件及FDA的三項建議,團隊正全力衝刺,年底送件蓄勢待發。 \n 藥華藥強調,罕見疾病領域競爭藥品少、藥價高、利潤相對也高,目前美國在MPN(骨骼增生性腫瘤)領域僅Incyte的Jakafi獲准上市,為治療PV適應症的二線用藥。藥華藥預計2020年取證成功後,將成為PV適應症唯一的第一線用藥,營收具高成長潛力。

  • 《台北股市》盤中焦點股:中美晶、藥華藥、和碩、帆宣、三商壽

    1.環球晶(6488):12吋矽晶圓需求回溫,外資喊買,調升目標價達389元,股價漲2.49%。 \n2.中美晶(5483):打消太陽能潛在損失後,中長期可望有重新評價的行情可期,股價漲3.29%。 \n3.台燿(6274):高盛和野村證券指出,利空最大衝擊年營收下滑不到3%,與Google的合作也可望不變,兩外資重申「買進」,目標價維持160元、157元,股價漲1.26%。 \n4.瑞儀(6176):前9月營收年增19.56%,雖外資賣超5日計4081張,但股價漲2.59%。 \n5.台光電(2383):今年黃石新產能第一期陸續開出後,估計挹注年產能目標增逾二成,股價漲1.2%。 \n6.藥華藥(6446):新藥在美上市露曙光,晨盤火速攻頂,跳上月線。 \n7.眾達-KY(4977):9月營收登高,後市樂觀審慎,近日獲法人偏多操作,早盤放量上攻3%,登近半年高峰。 \n8.大學光(3218):買盤追捧,早盤站上60元及逾10年高點,市值同步改寫新紀錄。 \n9.明泰(3380):Q3營收雙增,明年營運拚反轉,今價量齊揚走高2%,站上1個月高點。 \n10.聯光通(4903):多頭發動快攻,早盤急漲近5%,攻克季線及1個月高點。 \n11.廣達(2382):Google新品題材,加上伺服器明年可望雙位數增長,外資亦連6日買超12708張,早盤走揚近2%。 \n12.和碩(4938):啖甜蘋果,前9月業績風光明媚,外資連4日買超逾萬張,股價上漲逾3.5%,衝上5個半月高價。 \n13.原相(3227):外資再度啟動買超,四大產線出貨強強滾,營運可望,晨盤爆量漲逾3%,登逾3個月高點。 \n14.新唐(4919):Arm以及財報利多出盡,三大法人聯手賣超,早盤續跌近2.5%。 \n15.樺漢(6414):Q3營收亮眼,Q4估續揚,外資止步連13日賣超,股價續揚逾2%,躍上月、季雙線。 \n16.漢唐(2404):今年依舊有望賺逾一個股本,回檔修正結束,強彈逾2.5%,拚站上160元。 \n17.帆宣(6196):台積資本支出飆新高,外界看好將受惠,漲幅一度高達9%。 \n18.閎康(3587):5G、車電市場需求高,回檔幅度有限,今早攻高近半根漲停板。 \n19.潤泰材(8463):風電題材市場買單,外資昨日調節卻壓不低股價,早盤續強走高1.5%。 \n20.鈺齊-KY(9802):2020年春夏款接單已到明年3月中,早盤拉高一波,惟後繼無力轉震盪。 \n21.皇翔(2545):資產題材拉抬股價,今早衝高逼近34元,為2017年9月以來新高點。 \n22.信紘科(6667):台積擴大資本支出,打入供應鏈後業績將增溫,今早再拉一根漲停。 \n23.中砂(1560):半導體景氣回溫+新規鑽石碟、竹南新廠帶動,Q4、明年看俏。三大法人昨買超1065張,惟賣壓出籠、漲幅受限。 \n24.中電(1611):9月每股虧0.06元,外資昨反手賣超,早盤跌逾1%。 \n25.三商壽(2867):前9月賺35億元,年增近8倍,早盤突破整理,放量漲逾4%,飛越10日線。 \n26.健信(4502):電動車題材發酵,多頭續強,早盤漲停鎖死,改寫前高。 \n27.傳奇(4994):9月營收年增3.5倍,三大法人昨賣超縮手,早盤彈升3%。 \n28.亞力(1514):9月營收年增7.46%,三大法人連買超2日,早盤漲逾2%,站回10日線。

  • 《生醫股》藥華藥營運即將邁入行銷新階段

    藥華藥(6446)指出,FDA肯定Besremi用於真性紅血球增生症(PV)的臨床試驗數據,並提出三項建議,公司積極準備年底藥證申請的BLA文件及FDA的三項建議準備相關資料,全力衝刺年底送件。藥華藥同時擴張美國的行銷規模與團隊,預計在今年底前擴增行銷團隊成員,明年初擴大延攬醫藥學術專員(Medical Science Liaison,MSL)與銷售人員。 \n 華藥指出,今年9月的Pre-BLA面對面會議FDA給予公司三項指導意見,包括1.除同意接受原AOP的統計結果外,FDA要求再加主要指標即脾臟尺寸沒有增大(增大在25%以內皆視為正常範圍);2.病患對藥物治療的持續性;3.憂鬱的傾向副作用的特別報告。 \n \n 藥華藥積極擴張美國的行銷規模與團隊,預計在今年底前擴增行銷團隊成員,明年初擴大延攬醫藥學術專員 (Medical Science Liaison,MSL) 與銷售人員。行銷網絡初期以美國東岸、西岸及南部為主,推廣重點則放在各地區的血液腫瘤醫學中心與主要的教學醫院,2020年將是美國市場行銷軍團快速發展的一年。 \n 藥華藥強調,罕見疾病領域的競爭藥品少、藥價高、利潤相對也高。目前美國在MPN領域只有Incyte的Jakafi獲准上市,為治療PV適應症的二線用藥。藥華藥預計明年取證成功後,將成為PV適應症唯一的第一線用藥,營收具高成長潛力。 \n \n

  • Pre-BLA會議獲美國FDA肯定,藥華藥證大報佳音

    藥華藥(6446)今(17)日表示,今年9月與FDA的Pre-BLA送件前面對面會議結果正面,FDA肯定Besremi (Ropeginterferon α-2b) 用於真性紅血球增生症 (Polycythemia Vera, PV) 的臨床試驗數據,在審完回覆先前4月11日會後的附錄要點後提出三項建議,並同意公司進行BLA送件。藥華藥除目前除積極準備年底藥證申請的BLA文件及FDA的三項建議,目前團隊全力衝刺,年底送件蓄勢待發。 \nFDA給予藥華藥三項指導意見,包括1) 除同意接受原AOP的統計結果外,FDA要求再加主要指標即脾臟尺寸沒有增大 (增大在25%以內皆視為正常範圍);2) 病患對藥物治療的持續性;3)憂鬱的傾向副作用的特別報告。 \n藥華藥表示,Besremi對PV病患是有效果的。經分析臨床資料後發現,PV病患若一開始選擇HU治療,三年後有80%病患就沒有療效而需要改用其他藥物;但若接受藥華藥的Besremi治療,三年後80% 病患仍然持續有效。在副作用方面,接受傳統PEG干擾素Pegasys治療的病患中,有將近28% 病患會出現憂鬱傾向;而在本次臨床試驗中,Besremi治療的病患僅1.6% 病患出現憂鬱傾向。 \n基於美國是全球藥品的最大市場,藥華藥於2016年雇用專業生技行銷顧問團隊TCG Group並分階段執行策略規劃。公司於2017經董事會通過在美國成立子公司、建立營運團隊、按部就班照計畫推展。透過各種方式持續拓展在MPN領域的知名度,與美國的意見領袖 (KOL) 建立合作關係,由KOL們透過國際會議發表學術文章。此外,也贊助MPN基金會及相關生技學術研討會,並且拍攝教育影片於美國全國電視播放,致力成為MPN 市場的主導者。 \n藥華藥擴張美國的行銷規模與團隊,預計在今年底前擴增行銷團隊成員,明年初擴大延攬醫藥學術專員 (Medical Science Liaison,MSL) 與銷售人員。行銷網絡初期以美國東岸、西岸及南部為主,推廣重點則放在各地區的血液腫瘤醫學中心與主要的教學醫院,2020年將是美國市場行銷軍團快速發展的一年。 \n藥華藥強調,罕見疾病領域的競爭藥品少、藥價高、利潤相對也高。目前美國在MPN領域只有Incyte的Jakafi獲准上市,為治療PV適應症的二線用藥。藥華藥預計明年取證成功後,將成為PV適應症唯一的第一線用藥,營收具高成長潛力。

  • 《生醫股》藥華藥原發性血小板增生症新藥P1101獲美核准三期臨床

    藥華藥(6446)治療原發性血小板增生症(ET)新藥P1101獲FDA核准通過三期臨床試驗。台灣及其他亞洲國家如日本、大陸、韓國也將陸續送出臨床試驗申請,預計3年完成試驗。 \n 原發性血小板增生症在美國已近22年沒有藥品被FDA核准通過,亦沒有藥品被FDA核准進入臨床三期試驗。藥華藥首開先例,獲得FDA批准進入三期臨床試驗,實是經歷4年多來的溝通。此次的ET三期臨床試驗為全球多國多中心的取證臨床試驗計畫,參與國家包括美國、台灣、韓國、日本以及中國,時程預計3年,試驗完成後可以申請各參與試驗國家的藥證。 \n \n 藥華藥本次ET試驗計畫案是如上所述、經過多年邀請許多於該領域最出色的頂尖意見領袖與FDA溝通後而完成。藥華藥四年前在真性紅血球增生症(Polycythemia Vera, 簡稱PV)臨床三期試驗中,發現部分病患在使用Ropeginterferon alfa-2b後,除了紅血球數量趨於正常外,過高的血小板數量也明顯下降。因此,公司決定就遞交ET三期臨床的計畫案與FDA進行討論;而FDA基於先前市場上ET的臨床試驗三期結果不盡理想,所以在審查藥華藥的ET三期臨床試驗計畫案時格外慎重。 \n 兩年前,由於藥華藥在PV的臨床三期試驗結果達優越性,藥華藥依此結果重新擬定ET三期臨床的計畫案向FDA叩關。雖FDA對於藥華藥在ET的臨床三期計畫寄予厚望,但對計畫案內容仍有部分意見。去年12月與FDA面對面的會議溝通後大致方向已定,遂於今年3月再修改後送出ET三期臨床計畫案。FDA對於本次送交第三期臨床最關鍵的三要項、同時也是將來被核准優越性的根據:目標族群、對照組用藥以及主要治療指標三大項完全同意,但對少部分執行細項再提出建議。藥華藥依照FDA提出的審查意見做完修正後,會同統計分析計畫案等一併於7月底送出申請,並於近期獲得FDA核准。 \n \n

  • 藥華藥治原發性血小板增生症新藥三期臨床試驗 獲FDA核准通過

    藥華藥(6446)公告,旗下治療原發性血小板增生症(ET)新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101),三期臨床試驗計畫已獲美國FDA核准通過,將力拚2~3年完成該試驗。 \n根據統計,ET的病人數與真性紅血球增生疾病(PV)的病人數相近,美國和歐洲地區的病人數加總大約40多萬人。 \n藥華表示,目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治膠囊(hydroxyurea),第二線用藥則是Anagrelide,美國FDA在20多年來沒有批准ET新藥上市。 \n藥華授權歐洲AOP公司用於治療紅血球增生症的新藥Besremi-Rop eginterferon alfa-2b(商品名稱為Besremi),獲得歐洲EMA藥證,可在歐盟28國上市,目前德國及奧地利等國家已開始開賣,AOP也積極布局下,帶動藥華前8月營收正式站上1億元大關,而美國的上市取證也在積極布局中。 \n目前藥華除了取得歐洲藥證並加速美國市場取證外,也持續推動日本、大陸等地的市場布局,並擴大Ropeg適應症的應用等,其中,更以獲美國FDA通過治療血小板增生症(ET)的第三期人體臨床試驗計劃案,進度最快。

  • 《台北股市》盤中焦點股:鴻海、鈊象、瑞昱、旺宏、藥華藥、儒鴻

    1.鴻海(2317):8月營收創同期新高,股價恢復活力,走高挑戰季線。 \n2.鈊象(3293):8月營收為4.89億元,年增9成,380元獲支撐,資金進場加人多方行列,漲幅一度逾3%。 \n3.總太(3056):8月營收為15.70億元,年增逾10倍,市場熱情暴發,上漲2%攻上前高25元。 \n4.中租-KY(5871):8月營收公布期,外資連2日買超,多方獲奧援來到130元門前,為1個月來高點。 \n5.百和-KY(8404):越南新廠8月投產,越南總產能將增二成,營收受期待,早盤走高3%來到45元。 \n6.鼎炫-KY(8499):Q3 EMI材料事業步入出貨旺季,高檔整理後再攻,順利突破140元壓力區。 \n7.瑞昱(2379):上月營收寫歷史次高,全年營收拚創新高,TWS題材續夯,早盤走揚近2%。 \n8.聚積(3527):8月營收年減23.09%,外資、自營商昨落跑轉賣超,股價續跌近3%。 \n9.旺宏(2337):打進輝達自駕車運算平台供應鏈,三大法人連2日賣超逾9千張,晨盤續帶量漲逾2%。 \n10.原相(3227):8月營收首破6億元,雙增創歷史新高點,Switch、人臉辨識題材夯,早盤高漲逾5%,突破季線。 \n11.威盛(2388):ADAS訂單看增,外資終止2連賣,晨盤挾量衝漲逾3.5%,一度寫34.5元之近1個月高價。 \n12.達方(8163):上月營收年減18.98%,外資終止連6日賣超,股價下跌逾3%,失守10、20日雙線。 \n13.立積(4968):8月營收寫雙增,惟外資連2日賣超,股價登高思危,早盤開低走高,翻黑下挫逾3%。 \n14.藥華藥(6446):買盤助攻,早盤強彈3%,一舉收復月線及季線。 \n15.合勤控(3704):5G商機沒想得快,展望明年主力仍在4G,令市場大失所望,早盤賣壓湧現重挫7%,半年線告急。 \n16.展旺(4167):8月營收為1.26億元,年增40.47%,早盤吸引買盤進駐,股價強彈3%,站上4個月高點。 \n17.儒鴻(1476):無懼花旗保守看待後市,早盤獲多頭力挺,股價走揚2%,力保5日線。 \n18.全新(2455):8月營收為2.34億元,年增33.53%,激勵晨盤揚升2%,收復月線。 \n19.華通(2313):蘋果新機拉貨,8月營收創今年新高,量價齊揚,創15個月高點。 \n20.致伸(4915):8月營收創新高,下半年看逐季成長,惟三大法人昨日賣超逾千張,股價開高走低,漲幅約1.5%。 \n21.群光(2385):8月營收攀高峰首破90億元,多方爭氣上攻至95元附近,寫近5年新高價。 \n22.宏捷科(8086):下半年單月營收可望再戰新高,無視外資調節,今早突破80元再創高。 \n23.品安(8088):受惠記憶體價中長期回穩+技術面轉強,近期股價步步高升,早盤創2017年5月來高點。 \n24.高技(5439):H2業績拚勝H1,全年估維穩,繼昨日暴量長紅後,今早續強,朝完全填息努力。 \n25.璟德(3152):昨獲三大法人聯手買超相挺,早盤一度亮燈漲停,奔上250元及半年線。 \n \n

  • 東生華心絞痛新藥 送件TFDA申請藥證

     東生華(8432)宣布,旗下新成分新藥RNTA06完成首個亞洲人種臨床試驗,並於30日向台灣食藥署(TFDA)送件申請藥證,將搶攻每年約24億元市場,並規畫前進亞洲市場。 \n 東生華表示,台灣約有55萬名的心絞痛病患,現行用藥治療後仍有約三成病患無法緩解。其中,女性心絞痛盛行率是男性的1.6~1.8倍,而45歲以下女性的心絞痛盛行率更是逐年上升。RNTA06適用於慢性心絞痛病患,具全新藥物機轉為晚期鈉離子通道抑制劑(late sodium channel inhibitor),不會影響心跳、血壓,亦不會有頭痛等副作用,可作為現行用藥合併或替代用藥,以提供更多病患及醫師治療選擇。 \n 營運表現持平的東生華,前七月營收2.97億元,年衰退率8.06%,上半年EPS0.88元。 \n 東生華表示,RNTA06符合衛生福利部要求,完整提供新藥查驗登記所需之亞洲人種之藥動/藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據,使國外臨床試驗數據與國人接軌。試驗結果顯示,該臨床試驗的主要療效指標(Primary endpoint)呈現與國外臨床試驗數據一樣之趨勢。 \n 除RNTA06外,東生華幾年前委託因華開發適應症為治療高血壓與心衰竭的新劑型新藥C08001,依當初雙方協議,東生華擁有台灣和大陸的權利,因華可分潤一成的利益;其餘地區權利歸因華所有,但東生華享有該區域二成的利益。 \n 不過,而後因東生華開發該藥物和藥證申請並不順利,而由因華在拿下C08001台灣和大陸權利,並重新修改協議下,東生華改為分潤二成的利益。 \n 由於因華在7月間C08001以4,500萬人民幣(約1.82億台幣)和未來上市後的銷售分潤,授權大陸山東新時代藥業,其中,簽約金為人民幣1,000萬,可於第三季入帳,預估東生華也將有兩成的分潤。

  • 《生醫股》東生華製藥心絞痛新藥向TFDA送件申請藥證

    東生華(8432)新成分新藥RNTA06完成首個亞洲人種臨床試驗並在今日向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)遞交新成分新藥申請。 \n \n 東生華表示,RNTA06符合衛生福利部要求,完整提供新藥查驗登記所需的亞洲人種之藥動/藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據,使國外臨床試驗數據與國人接軌。試驗結果顯示,該臨床試驗的主要療效指標(Primary endpoint)呈現與國外臨床試驗數據一樣之趨勢。台灣預估目前有55萬名的心絞痛病患,現行用藥治療後仍有約3成病患無法緩解。其中,女性心絞痛盛行率是男性的1.6-1.8倍,而45歲以下女性的心絞痛盛行率更是逐年上升。RNTA06適用於慢性心絞痛病患,具全新藥物機轉為晚期鈉離子通道抑制劑(late sodium channel inhibitor),不會影響心跳、血壓,亦不會有頭痛等副作用,可作為現行用藥合併或替代用藥選擇,以提供更多病患及醫師治療選擇。據IMS資料推估目前心絞痛藥物潛在台灣市場一年大約24億台幣。 \n 東生華長期專注於心血管等慢性疾病之藥物開發,並且持續累積亞洲人的藥物治療臨床資料,RNTA06不但成功地紀錄台灣病患使用經驗供醫師參考,並且符合歐美品質規格,期望未來進一步能開創亞洲市場。 \n \n

  • 生華科新藥數據亮眼 登上Cancer Discovery

    生華科(6492)開發中新藥CX-5461由澳洲墨爾本彼得麥克林癌症中心 (PMCC),執行治療多種晚期血液性癌症一期臨床試驗,結果顯示,在相當低劑量使用下,就有病人病情獲得緩解(PR),亮眼的臨床數據,已被美國癌症研究協會(AACR)旗下重要期刊Cancer Discovery所接受並於八月刊登.生華科的醫務長宋佳恩也是此篇論文的共同作者。 \n由於臨床數據正向樂觀,生華科臨床試驗夥伴 PMCC已經表達高度意願全額贊助下一階段的臨床試驗經費,並加速執行CX-5461於多種血癌的臨床試驗。 \n根據Clarivate Analytics 2018的期刊引用調查,過去五年Cancer Discovery的平均影響指數(IF)) 為24.621,在222本國際重要癌症期刊排名為第五位,顯見此臨床結果具重要意義。 \n這是生華科新藥CX-5461繼2017年登上Nature Communications之後,再度躍上國際權威期刊,同時這項臨床研究也於日前,登上南半球最具突破性醫學研究發表平台Scimex。 \n這項人體臨床獲得澳洲國家健康與醫學研究委員會(NHMRC)等機構的贊助經費,由PMCC負責執行,在16位可評估受試病人中,1例T細胞非何杰金氏淋巴瘤患者病情獲得緩解,時間超過一年;另外有5例病人疾病穩定 (SD),近一步分析在收案的6名多發性骨髓瘤患者,高達一半病情獲得穩定控制,這些病人都是經過常規化療失敗或無效才參加臨床試驗。 \nCX-5461展現其具抗腫瘤的活性及良好的安全性和耐受性,未來用於對化療藥物產生抗藥性的癌症病患也深具開發潛力。 \n由於新藥研發需要長期且穩定的資金支持,過去就有許多公司因為資金不足造成開發中的新藥停擺,因此生華科能持續吸引許多國際抗癌權威機構或全球頂尖學術單位,自己帶資金來積極展開合作,實屬可貴。 \nCX-5461除獲得澳洲PMCC合作外,在加拿大執行實體腫瘤臨床試驗亦獲得CCTG合作及經費贊助,本試驗日前完成臨床一期劑量遞增試驗,臨床數據正在整理中,待完成後將依相關規定公告。生華科積極透過各項臨床試驗,進行”一藥治多種癌”的療效確認,並冀早日取得藥證上市。  

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