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以下是含有藥華的搜尋結果,共256

  • 新藥美國上市 藥華藥感恩慶祝會眾星雲集

    新藥美國上市 藥華藥感恩慶祝會眾星雲集

    藥華藥(6446)26日舉行新藥Ropeginterferon alfa-2b (P1101)美國上市感恩慶祝典禮,生技眾星雲集!前經建會主委尹啟銘表示,藥華藥打了將近20年的基礎才能獲得最高標準的美國FDA核准藥證,相信未來會更快取得更多國際藥證,助推台灣生技業前進國際市場。

  • 《生醫股》藥華藥P1101三個第一 新藥擬在美上市

    藥華藥(6446)今日舉行新藥美國上市感恩慶祝會,執行長林國鐘說,旗下治療成人真性紅血球增多症(PV)的新藥P1101,創下三個第一,包括是第一個獲美國FDA核准所有成人PV患者均可使用的藥物,無論病人先前是否接受過其他治療;是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法,P1101更創下台灣研發製造新藥自行在美上市銷售成功首例。

  • 藥華藥 股價兩年新高

    藥華藥 股價兩年新高

     藥華藥(6446)受惠治療真性紅血球增多症(PV)新藥P1101(商品名BESREMi)取得美國FDA上市許可,以該新藥治療費每人每年上看500萬元(18萬美元),將力拚半年可達八成醫療保險覆蓋率,首波目標族群8萬人,商機上看百億元,預計三至四周即可由經銷商啟動舖貨,認列營收,目前更已接獲第一張訂單下,股價已連續五天跳空漲停,目前的172.5元,已創下兩年新高。

  • 藥華藥PV新藥 攻美市場大餅

    藥華藥PV新藥 攻美市場大餅

     藥華藥(6446)治療真性紅血球增多症(PV)新藥P1101(商品名BESREMi),攻美告捷後,15日乘勝追擊召開法說會,執行長林國鐘表示,目前PV病患每人每年平均藥價約500萬元,將力拚半年可達八成醫療保險覆蓋率,首波目標族群8萬人。

  • 12檔Q3每股淨值回升至票面10元 有望恢復信用交易

    上市櫃公司第三季財報公告申報截止,據統計,聯發(1459)、倫飛(2364)等12檔上市櫃股,或因辦理減資或因轉為獲利,第三季每股淨值回升至票面10元以上,另有7檔第三季每股淨值掉到10元以下。

  • 《生醫股》罕見血癌新藥獲美FDA核准 藥華藥登頂慶祝

    藥華藥(6446)罕見血癌新藥獲美FDA核准,享有7年市場獨占權,今日股價跳空鎖在漲停板118.5元,開盤半小時,買單超過2000張搶著要買。藥華藥指出,藥品供應鏈都已準備好,立即啟動P1101在美國的銷售,將於數周內開始鋪貨到各州,並依照規畫展開上市後在美國各地的行銷活動,搶攻美國PV市場,預計P1101在美國上市後即可貢獻營收,藥華藥營運將迎來成長期。

  • 藥華藥PV新藥 FDA准上市

     藥華藥13日宣布,美國FDA已核准其新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101),用於治療成人真性紅血球增多症(PV)。這是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法,該藥在美國藥價為每人每年約新台幣500萬元(約18萬美元),潛在目標病患族群以10萬人估算,商機上看百億元。

  • 大報喜!藥華藥治PV新藥獲美藥證 享7年銷售獨占權

    大報喜!藥華藥(6446)治療真性紅血球增多症(PV)新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101),13日上午5點07分獲美國FDA核可上市,成為第一個獲FDA核准的PV一線用藥。由於該新藥已取得美國孤兒藥資格,預計將享有美國市場七年銷售獨占權。

  • 亞洲生技大展 聚焦後疫新商機

    亞洲生技大展 聚焦後疫新商機

     生技產業年度盛事「BIO Asia-Taiwan 亞洲生技大展」4日揭幕,在臺北南港展覽二館一、四樓展廳盛大回歸。今年主題持續聚焦疫情下的生醫發展趨勢,搭配國際生技潮流,探討生技醫療新未來、搶攻後疫情時代新商機。

  • 《生醫股》藥華藥血癌藥再添韓國PV藥證

    藥華藥(6446)旗下新藥Besremi(INN: Ropeginterferon alfa-2b)獲韓國食品藥物安全部(MFDS)核准上市許可,使用於真性紅血球增多症(PV)。Besremi繼獲歐盟、台灣、瑞士及以色列PV藥證後再獲一關鍵藥證。

  • 藥華藥傳捷報 獲韓國PV藥證

     藥華藥(6446)13日宣布,旗下治療紅血球增多症(PV)新藥Besremi,獲韓國食品藥物安全部(MFDS)核准上市許可,這是Besremi繼歐盟、台灣、瑞士及以色列後,拿下的第五張關鍵藥證。

  • 獲韓國PV藥證 藥華藥打國際賽局再報捷

    藥華藥(6446)13日宣布,旗下治療紅血球增多症(PV)新藥Besremi (INN: Ropeginterferon alfa-2b) 獲韓國食品藥物安全部(MFDS)核准上市許可,使用於真性紅血球增多症(PV)。這是Besremi繼獲歐盟、台灣、瑞士及以色列後,拿下的第五張關鍵藥證。

  • 藥華藥 獲美FDA完成查廠

    藥華藥 獲美FDA完成查廠

     藥華藥(6446)公告,美國FDA完成台中廠GMP查廠作業,結果無重大缺失,預期治療真性紅血球增多症(PV)新藥P1101,最快有機會在11月取得藥證。該新藥已取得美國孤兒藥資格,若順利取藥證,將享有該市場七年銷售獨占權。

  • 《類股》各擁題材 這幾檔生醫股突圍強彈

    台股大跌300點,生技類股隨勢下修以個股表現為主,杏國(4192)挾著胰臟癌新藥Q4即將解盲,股價強鎖在漲停板130.5元,母公司杏輝(1734)也強漲5.2%以上;龍燈-KY(4141)為了反映成本將調整價格,將有利營運,股價大漲6%以上;藥華藥(6446)台中廠已獲美FDA完成查廠無重大缺失,推動PV新藥在美取證再往前,漲幅逼近1%。

  • 《台北股市》盤中焦點股:藥華藥、龍燈-KY、矽力-KY、亞德客-KY

    1.聯電(2303):漲價題材續熱,昨三大法人聯手擴大買超59389張,昨夜ADR也強漲4.22%,今早股價再漲逾2.5%、觸及66.2元。

  • 熱門股-藥華藥 奔漲停重回季線

    熱門股-藥華藥 奔漲停重回季線

     藥華藥(6446)受惠獲准執行新冠肺炎新藥P1101第三期多中心臨床試驗,規劃收案人數318人,是台灣目前規模最大的新冠藥物臨床計畫,若結果達標,有機會納入「新冠病毒感染臨床處置暫行指引」,帶動26日股價開盤直奔漲停,大漲9元、以99.9元做收,成交量放大至780張。

  • 藥華醫藥股票自8/31預收款券 並依違反重訊規定處違約金50萬

    櫃買中心27日表示,藥華醫藥公司(6446)上櫃有價證券自8月31日起採預收款券交易,並依違反重訊規定處違約金50萬元。

  • 《台北股市》盤中焦點股:台積電、燁輝、耀登、藥華藥、智原、力旺

    1.台積電(2330):昨三大法人聯手擴大買超計7404張,加上昨夜ADR大漲4.39%,激勵盤初股價衝上603元,飛過季線。

  • 《生醫股》藥華藥P1101新冠三期臨床獲准 台5家醫院啟動收案

    藥華藥(6446)P1101新冠三期臨床獲衛福部核准,全台五家醫院啟動收案。由藥華藥邀請台大醫院主持應用新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)治療新冠肺炎之第三期多中心臨床試驗案(Investigator Initiated Trial, IIT),已獲衛福部同意試驗進行,正式在全台五家醫院啟動收案,包括台大醫院、台北醫學大學附設醫院、台北市立萬芳醫院、衛生福利部雙和醫院及亞東紀念醫院。

  • 回顧那些年:台灣成功推進全球上市的新藥

    回顧那些年:台灣成功推進全球上市的新藥

    台灣生技新藥研發歷經20多年發展,近年陸續進入開花結果階段!為了解台灣研發上市新藥進軍國際之階段性成果,本文針對台灣已成功推進國際取證上市之產品,檢視目前主要市場銷售、及新市場與新應用的開發概況,一窺新藥研發之布局路徑。

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