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以下是含有賦形劑的搜尋結果,共12

  • 學名藥下架 3個月4起

    學名藥下架 3個月4起

     我國用藥市場,7成的藥品來源都是學名藥。近3個月以來,國內已累計4起學名藥在安定性試驗後,主成分不符標準而回收的事件。藥師表示,原廠藥、學名藥成分、製程相同,但在賦形劑的使用上有差異,進而影響安定性,造成民眾普遍認為原廠藥品質較佳的現象。

  • 東揚優益甘 富含優質薑黃素

    東揚優益甘 富含優質薑黃素

     以「用大自然的智慧,守護全家人健康」打造趨勢保健產品的東揚生技,繼推出「勇力鈣」、「綠補健」兩款保健食品受到使用者肯定後,再推出富含薑黃素(curcumin)成份的「優益甘」,由於薑黃素能促進新陳代謝、常保精神旺盛、增強體力,「優益甘」是維持健康的最佳臻品。 \n 該公司行銷經理沈威志表示,由於預防醫學觀念的抬頭,人們愈來愈重視身體健康,平時除了積極運動外,也逐漸依賴保健食品來提升自我健康狀況。東揚「優益甘」取自台灣最大的薑黃無毒農場,採用100%本土生產的秋收薑黃,從種植到收成皆以無農藥及化肥的方式,實行無毒無污染的栽培,富含優質的薑黃素、薑黃酮及多種天然抗氧化成分、礦物質等,以冷凍乾燥、低溫研磨技術處理,保有不受破壞的營養素,不添加賦形劑及化學色素,是100%純天然的營養保健產品,經SGS檢驗合格,無農藥、無重金屬殘留,是真正能維護身體健康的臻品。 \n 沈威志指出,近年來,歐美各大研究機構和大藥廠,更積極投入以薑黃素作為各種藥品的研究和應用,在實驗室和動物研究的成果上,皆支持薑黃素的很多健康益處。薑黃裡最重要的獨特成分是薑黃素,它屬於多酚類植物化合物,薑黃素的抗氧化效果約是維生素E的1.6倍,黃酮類的2.3倍,維生素C的2.7倍以上;高純度的薑黃粉,外觀呈現非常鮮豔亮麗的金黃色細緻粉末,而低純度的薑黃粉,外觀則呈現淡黃色粗糙顆粒狀。坊間一般薑黃的薑黃素含量都很低,所以大多以萃取方式來取出薑黃素,再以萃取的濃縮薑黃素,滲入賦形劑、色素等含有化學成分的原料來調配,除了會有化學添加劑殘留之疑慮,長期食用也可能有健康風險。洽詢電話:(06)313-6789。

  • 《產業》巨生生醫腎病補鐵劑,獲國家新創獎

    工研院新創的生技公司「巨生生醫」以腎病患者補鐵藥劑IOP Injection奈米氧化鐵藥物獲得第13屆國家新創獎。巨生生醫希望儘快展開下一階段的臨床二期申請,目前積極佈局海外的合作,計畫將在2019年推出第一款新藥,提供慢性腎病患者快速及有效鐵劑補充藥物。 \n \n 腎病患者的鐵劑補充市場需求非常龐大,每年全世界的靜脈注射用鐵劑市場已達16億美金以上。巨生生醫的IOP Injection奈米氧化鐵藥物,可以透過一次注射補充鐵劑,不需要分次治療,來滿足這些急遽增加的鐵劑補充需求。且使用聚乙醇作賦形劑,引發過敏副作用現象較同型產品低,可避免嚴重過敏致死現象,安全性較高。 \n 巨生生醫IOP Injection奈米氧化鐵藥物今年獲選為醫藥品查驗中心(CDE)評選為指標案件,2月獲經濟部工業局評定符合「生技新藥產業發展條例」,同月並展開與台北榮總合作進行IOP Injection一期臨床試驗,3月更獲得技術處Fast Track計畫補助。至今,不僅得到技術處Fast Track計畫評審委員對進展的肯定,在台北榮總合作的臨床一期顯示本品耐受性良好。巨生生醫公司希望儘快展開下一階段的臨床二期申請,也在積極佈局海外的合作,預計於2019年推出第一款新藥,提供慢性腎病患者快速及有效鐵劑補充藥物。 \n \n

  • 藥品賦形劑成分 將透明化

     食品藥物管理署公告「藥品仿單(說明書)應刊載賦形劑成分名或品名」,進一步全面性要求所有西藥藥品,除了原料藥外,在今年年底前完成仿單刊載賦形劑作業。 \n 食藥署指出,全面性要求所有西藥藥品仿單刊載賦形劑成分名或品名,是為了讓市面上所有藥品成分透明化,同時,醫療人員在使用藥品時,在知悉藥品主成分外,也能在仿單中查詢所標示的賦形劑,如此也可讓患者在使用指示藥品時,避開導致過敏的成分。 \n 而賦形劑(Excipients),食藥署解釋,是指藥品為了特定的目的,而添加的物質,通常包括稀釋劑、色素、矯味劑,及其他添加劑等,並非藥品的有效成分、亦即主成分,賦形劑沒有藥理作用,例如玉米澱粉就是一種常見的賦形劑,這類成分的特性,都是安全且風險很低。但是,食藥署說,會因為個人體質的關係,可能對於藥品中賦形劑某些成分(如乳糖)過敏,所以,在藥品仿單清楚標示藥品所有成分,格外重要。

  • 藥品賦形劑成分 明年全都露

     黑心業者使用不合規定的藥品賦形劑製藥引起軒然大波,衛福部食藥署昨天表示,明年1月1日起,包含所有成藥、指示藥、處方藥等西藥仿單上,都須註明賦形劑成分、品名,讓醫師或民眾可清楚得知,除了資訊揭露,患者也可避開像是乳糖或部分防腐劑等致敏成分。藥廠若違規,將開罰3到15萬元。 \n 食藥署簡任技正祁若鳳說,2013年起已陸續要求高風險藥品的注射劑、眼用製劑,與新送審西藥須做好查驗登記,明年1月1日起,進一步全面性要求所有西藥藥品仿單,應標示賦形劑成分名或品名,讓市面上所有藥品成分透明化。 \n 她說明,賦形劑(Excipients)是藥品為了特定目的而添加的物質,常見的包括稀釋劑、色素、矯味劑,及其他添加劑等,與主成分不同,賦形劑本身沒有藥理作用,例如玉米澱粉就是一種常見賦形劑,這類成分大多安全且風險很低。 \n 不過因為民眾個人體質問題,可能會對部分賦形劑產生過敏反應,祁若鳳說,像是有患者可能對乳糖過敏,若藥品仿單上能清楚標示所有賦形劑的品名或成分,可協助醫師、藥師判斷,也讓民眾在購買成藥食選擇。

  • 晶型、賦形劑不同

     一樣的成分,原廠藥和學名藥差別在哪?台灣大學藥學專業學院副教授忻凌偉表示,如果原廠藥和學名藥使用同主成分而不同的晶型或賦形劑來製藥,藥品的臨床療效,就很可能出現差異。 \n 物質在結晶時受各種因素影響,分子內或分子間鍵合方式發生改變,致使分子或原子在晶格空間排列不同,形成不同的晶體結構。同一種藥物的不同晶型,在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性都可能有顯著不同,從而影響了藥物穩定性、生物利用度及療效。 \n 忻凌偉指出,如果學名藥也是使用與原廠藥相同穩定度高,容易保存的晶型,學名藥與原廠藥的差異性才能降低。原廠藥與學名藥晶型的不同,將可能影響藥物的溶解度,進而影響吸收;吸收不同,療效自然也就不一樣。使用相同晶型能使原廠藥和學名藥的差異減少。 \n 賦形劑是另一個常見的原廠藥和學名藥不同之處。賦形劑可增加藥物均勻性、穩定性與減少藥物刺激性和不良氣味,理想的賦形劑應該是無毒性、刺激性、熱原性、抗原性及溶血性且無藥理活性,不妨礙主藥療效發揮。

  • 「等稽查結果」檢方暫不查藥廠

     誰說的才算?彰化縣木村、正長生2家藥廠被查出使用工業用碳酸鎂做為胃散的賦形劑,到底有沒有違法涉及刑事責任?彰化檢方說,衛生單位內部見解不一,「這是他們的家務事」,檢方會等衛生單位先統一看法再說;而彰化縣衛生局則回應,「法令解釋權在中央」,不願多發表意見。 \n 彰化檢方偵辦黑心胡椒粉案,意外查到木村與正長生2家藥廠向誼興購買工業用碳酸鎂做為胃散的賦形劑。衛生局昨日上午派員前往藥廠稽查,並要求產品下架,檢方認為,藥廠部分目前仍在行政罰階段,檢方暫時不會有動作。 \n 衛福部援引《藥事法》第21條規定,認為藥廠違反該規定,所生產的藥品視為「劣藥」,依法可處6至30萬元罰鍰,情節嚴重者可處1年以下有期徒刑、拘役,得併科罰金3萬元以下。 \n 不過檢方指出,《藥事法》第21條對「劣藥」的定義,其中有1項是擅自添加「非法定」賦形劑,但碳酸鎂是法定賦形劑,《藥事法》並未明確規範哪一種的碳酸鎂才是「非法定」。 \n 檢方說,目前衛生單位內部對法定、非法定的認定標準,見解分歧,「到底誰說了算?」檢方認為這是衛生單位的家務事,會先視衛生單位的稽查結果再做決定。 \n 彰檢3月30日指揮警方會同彰化縣衛生局到台中市誼興公司執行搜索,發現木村與正長生藥廠買了誼興的工業用碳酸鎂做為胃散的賦形劑。當時彰化縣衛生局第一時間認定,《藥事法》並未明確規範賦形劑的成分,檢方也認為這是法令出現漏洞,在依法無據的情況下,並未進一步採取偵查行動。

  • 《藥事法》未規範賦形劑成分 檢方:該修法

    不能拿來當食品吃,卻能拿來當藥吃?彰化檢方偵辦黑心胡椒粉案,發現誼興除了把工業用碳酸鎂賣給製粉業者,客戶名單中也有藥廠,經查是用來做為藥粉定形的「賦形劑」,因《藥事法》對此並無規範,檢方認為這就是法令漏洞,食藥署應修法補漏。 \n彰化地檢署主任檢察官林漢強指出,碳酸鎂的成分都一樣,「食用級」與「工業用 」,差別在於工業用的,製造環境要求沒那麼高,在製程中有被汙染的風險,可能含有其質雜質或重金屬。 \n檢方搜索誼興公司,查扣相關資料,除了查到誼興出貨給3家製粉業者之外,也發現誼興的客戶名單中有藥廠。 \n林漢強說,檢方當時很慎重其事地查閱《藥事法》等相關法令,發現法令對於「賦形劑」的成分並無規範;換句話說,藥廠使用工業用碳酸鎂來做為「賦形劑」,並未涉刑責,檢方沒有發動公權力的依據,因此也不能公布藥廠名單。 \n同樣的東西,不能拿來當食物吃,卻能拿來當藥吃,林漢強認為,這顯然《食管法》與《藥事法》脫鉤而出現的漏洞;他指出,在美國,化工原料還細分到「醫藥級」,食藥署在修法或許可以參考。

  • 避民眾過敏 西藥須標賦形劑成分

    衛福部食品藥物管理署於5月27日公告,新查驗登記的西藥仿單,須全面刊載主成分及全部賦形劑的成分名或品名,若未刊載將不核發西藥藥品許可證,這項新規定除讓醫療人員能充分掌握藥品成分對療效的影響,可望讓民眾避開某些可能導致過敏的賦形劑成分,以免發生過敏。 \n \n食藥署藥品組科長連恆榮表示,藥品所含的賦形劑雖無直接療效,但具有特定用途,是藥品中不可或缺的成分,例如有些藥品加入賦形劑後可製成特殊的劑型,提高藥品膜衣的柔韌性,或達到藥效持久或延緩釋出等功能。 \n \n連恆榮說,食藥署102年起已依產品風險程度分階段逐步實施藥品仿單賦形劑標示,第一階段先要求高風險藥品的注射劑及眼用製劑如眼藥水、眼藥膏等,其仿單應標示賦形劑成分名或品名,明年起將推動全面實施藥品仿單刊載賦形劑。

  • 擅改賦形劑 9藥品下架重驗

     衛福部食品藥物管理署昨公布,國內由五洲製藥和瑞士藥廠生產的9款學名藥,擅自變更調整口感、色澤外觀的賦形劑,需重做人體試驗,待確認更改前後藥效沒有差異,才能上架販售;目前已要求藥品下架。 \n 五洲製藥表示旗下只有1項藥品擬重做人體試驗(生體相等性試驗,BE試驗),其餘藥品因市場考量不再生產,已申請廢止藥證。瑞士藥廠回應,已將相關藥品下架回收,將重做BE試驗,也盼食藥署加速審核流程。 \n 督保盟發言人滕西華直言,食藥署月初先公布33項藥品要下架,現又自打嘴巴說只有9項要重做試驗,且國家認證一再出包,藥品何來品質、優良可言?食藥署仍應立即廢止這些藥廠的PIC/S GMP標章。食藥署藥品組科長祁若鳳回應,PIC/S GMP認證是針對藥廠生產線製程認證,食藥署將展開專案查廠,若發現不符製程,才會撤銷標章。

  • 9賦形劑 須重做人體試驗

    衛生福利部食品藥物管理署公布9項因調整藥品顏色、口味的賦形劑,需重做人體試驗藥品,目前已陸續通知各醫療院所將藥品下架,待試驗後確認藥效沒有差異,才能再上架販售。 \n這9項藥品包含「五洲過敏樂雷錠10公絲」、「艾雷克持續性藥效錠600公絲」、「過敏貝斯錠10毫克」、「固胰康緩釋錠30毫克」、「降壓英達緩釋錠1.5毫克」、「引達平持續性藥效膜衣錠1.5 毫克」、「絡益達膜衣錠10毫克」、「五洲替你舒壓多莎錠2公絲」、「腸立挺錠100毫克」。 \n食藥署今年3月開始清查國內藥品變更賦形劑,是否須重做人體試驗(生體相等性試驗,BE),本月初公布33項藥品擅自改變賦形劑未通報,另有21項藥品待補件,總計 54項藥品需進一步評估是否應重做BE試驗。 \n最後確認54項藥品有13項可不必重做BE試驗、8項廠商自己申請註銷藥品許可證、從此退出市場,另有24項變更回原處方,只有9項需重新執行BE試驗。 \n食藥署表示,目前已發函給各醫療院所要求即日將9項藥品下架,待完成BE試驗、審查通過後,才能重新上架。另註銷許可證及變更回原處方者也已通知各醫療院所下架、進行回收。

  • 嚴控賦形劑 提升製藥安全

     隨著香港、澳門紛紛提出台灣出產食品含塑化劑下架後,一個悄悄存在超過10年的事實,就像一角碰觸到油墨的宣紙般,剎那間已經染成了一片黑色,成為國際事件。有誰想過,下一次輪到什麼?有沒有可能是與我們醫療健康息息相關的藥品? \n 如塑化劑事件般,問題往往是發生在控管不夠嚴謹的「配角」身上。國內這幾年在衛生署食品藥物管理局的主導下,不但導入與國際接軌的PIC/S GMP法規,也積極管理藥品中最主要的有效成分API(有效成分Active harmaceutical Ingredients),要求藥廠將其API申請DMF(藥品主檔案 Drug Master File),以此來提高藥品品質。 \n 但是,一顆藥500毫克,有效成分不到10%,即使嚴格管控那10%產品品質,那剩餘90%賦形劑品質呢?在法規目前無法全面看管整個藥品的成份之前,似乎暫時只有先仰賴值得信賴的原料供應商了。 \n 歐洲國家,在幾年前就開始注意到這個問題,藉由一些重視化學品安全組織與歐盟接觸,例如,EFCG(European Fine Chemical Group),向歐盟提出需加強控管賦形劑的提案。讓過去是「配角」但是卻又占整個藥品絕大部分的賦形劑,有著類似「生產履歷」的完整檔案,讓藥品製造安全性與品質可大幅提升。我們似乎也該考慮相類似做法,莫使某個事件又傷了大眾對台灣藥品信心。

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