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以下是含有逸達的搜尋結果,共203

  • 《生醫股》逸達前列腺癌藥 送陸臨床試驗申請

    逸達(6576)合作夥伴長春金賽藥業已向中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)遞送柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥FP-001 50毫克註冊臨床試驗許可申請。

  • 逸達前列腺癌藥 送陸臨床試驗

     逸達生技布局中美報喜!旗下柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥FP-001 50毫克繼5月底取得美國藥證,正由授權夥伴Intas準備美國上市外,大陸合作夥伴長春金賽藥業,也已向大陸國家藥品監督管理局(NMPA)遞送柳菩林FP-001 50毫克的註冊臨床試驗許可申請。

  • 《科技》2021 Taiwan BIO Awards傑出生技產業獎出爐

    台灣生物產業發展協會宣佈2021 Taiwan BIO Awards傑出生技產業獎得主,台灣生物產業發展協會吳忠勳理事長表示,過去數年,傑出生技產業獎的獲獎企業均有極佳表現,每年也能從參選及獲獎名單中,發現台灣生醫產業發展趨勢,見證產業的創新優異成果及實力展現。將在7月亞洲生技大會活動中,邀請獲獎單位分享其成功心得,藉由此次國際展會平台,展現台灣生醫產業能量。

  • 逸達治療新冠重症二/三期臨床首批試驗者數據 通過IDMC審查

    逸達生技(6576)5日宣布,新成分新藥 FP-025用於治療 COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome ARDS)二/三期臨床試驗,首批受試者的安全性數據已通過獨立資料監視委員會(IDMC)Phase 2 Safety Review Meeting審核,獲得正面意見,毋須修改試驗設計。

  • 《生醫股》逸達新冠重症ARDS二/三期臨床首批數據通過IDMC審查

    逸達(6576)FP-025用於治療COVID-19重症患者二/三期臨床首批試驗者數據通過獨立資料監視委員會(IDMC)審查,將持續加開試驗點加速試驗。

  • 《生醫股》逸達第二階段授權簽約金400萬美元 本月將逐步認列

    逸達(6576)收到Intas Pharmaceuticals(Intas)支付前列腺癌新劑型新藥Camcevi美國授權第二階段簽約金400萬美元,加計第一階段簽約金600萬美元,1000萬美元簽約金業已全額收足。逸達本月起將逐步認列第二階段簽約金為營收。 逸達在3月與Intas簽訂Camcevi(即FP-001六個月及三個月劑型)美國市場獨家授權經銷合約,包含1000萬美元簽約金在內總授權金額最高可達2億700萬美元。另有美國市場的銷售分成,Intas美國子公司Accord BioPharma,Inc.將負責Camcevi於美國市場銷售。Camcevi42毫克(即FP-00150毫克,六個月劑型)已於5月26日取得美國新藥藥證,Intas與逸達現正積極準備Camcevi美國上市相關事宜。 逸達生技目前開發產品主要包含,治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001 六個月(CAMCEVITM 42毫克)及三個月劑型自2020年起於全球各市場陸續申請註冊;高選擇性MMP-12抑制劑、全新成分新藥FP-025目前正于荷蘭進行慢性氣喘二期臨床概念驗證,以及新冠病毒引起的急性呼吸窘迫症候群二期臨床試驗;ALDH2活化劑全新成分新藥FP-045將進入二期臨床試驗,用於治療罕見疾病範可尼貧血症(Fanconi Anemia)及心腎代謝疾病。

  • 400萬美元授權簽約金入帳 逸達營運進補

    逸達生技(6576)22日公布,收到授權夥伴 Intas Pharmaceuticals(以下簡稱Intas)支付前列腺癌新劑型新藥 Camcevi 第二階段簽約金400萬美元,並自6月起逐步認列營收。 逸達是在今年3月4日,與Intas簽訂柳菩林前列腺癌新劑型新藥Camcevi(FP-001 六個月及三個月劑型)美國市場獨家授權經銷合約,總授權金額最高可達2.07億美元,未來並享有銷售分潤。 其中,簽約金1000 萬美元,Intas先前已支付 600 萬美元,加計此次的400萬美元,合計第一筆的簽約金已全額收足。 由於Camcevi 42 毫克(即 FP-001 50 毫克,六個月劑型)已於 5月26日取得美國新藥藥證,Intas目前正與逸達積極準備 Camcevi美國上市。 根據Transparency Market Research 統計,2019年全球前列腺癌藥物市場接近100億美元,預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元,CAGR為8%。IMS數據資料顯示,2018年 GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場(含促動劑和拮抗劑)為44億美元(所有適應症),以Leuprolide類成分的銷售額達24.92億美元(占56.6%)。 除了FP-001外, 逸達另一項新成分新藥FP-025,已獲得美國 FDA核准用於治療COVID-19重症患者急性呼吸窘迫症候 群(ARDS)二/三期臨床試驗,若試驗進行順利,有機會在今年年底前取得二期臨床試驗結果。

  • 《產業分析》解盲眾所關注 業績實在才是王道

    台灣本土新冠疫苗二期臨床結果將在今日下午解盲,由於疫苗接種率為控制新冠疫情的關鍵,在國內外疫苗陸續到貨後,預期2021下半年國人疫苗接種率(至少接種一劑疫苗的人口比例)超過5%時,疫情可望有機會開始走緩。先前因疫情增溫,激勵股價演出一波急攻行情的生技類股,仰賴未來的想像空間來推升股價上漲,不過,到底能有多少反映在實質的業績上,需要仔細評估,才不會夢醒時分資金踩踏出場時,面臨大幅度的修正。 高端疫苗(6547)今(10)日暫停交易,將在下午五點,對新冠肺炎疫苗二期臨床實驗解盲,在政府頻頻宣示能打得到國產疫苗,外界預期解盲成功機率高。高端在2019年底時,股價約在30元左右,2021年5月股價最高已至417元,短短一年半,漲幅超過13倍以上。雖然在國產疫苗引發各界爭議的情形下,股價連跌6根停板,不過,解盲前夕又拉了兩根漲停板,昨日收在250.5元。雖然今天才要公布二期臨床試驗結果,但市場已將獲得政府標案500萬劑、及可望獲得食藥署緊急使用授權(EUA)的利多,反映在股價之上,解盲若是成功,未來施打國產疫苗,是否能被國際認證現階段還有疑慮,利多能支撐股價走得多遠,還需要觀察。 由國際經驗來看歐美、加拿大當疫苗接種率達到至少30%時病例數穩定降低,其中單日病例數高於500人者如美國、以色列,則要到接種率超過40%。而較晚開始施打疫苗且疫情控制較佳者如日本,接種率達5%時單日確診數即減少。台灣疫情單日新增個案與人口之比例與日本較為相似,外界預期接種率超過5%時,疫情可望有所控制而有機會變得趨緩。 除了疫苗之外,快篩也是市場資金焦點所在,雖然衛福部將開放居家使用的檢測產品,但取證時程還未確定,在目前具抗體快速篩檢產品皆須由醫事人員執行使用並分析的情形下,這項規定多少限制了產品廣泛使用與營收貢獻,若是之後正式開放居家檢測,對業績的貢獻度將添加更大的力道。另外,發展治療新冠肺炎藥物的廠商現階段均在臨床二期,還需要時間才能核准並上市。 若以5月營收表現來看,因國內疫情嚴峻抗原快篩廠受惠國內檢測需求大幅增加,泰博(4736)因去年基期高,5月營收4.45億元,月增34.88%、年減30.03%,為歷史同期次高;寶齡富錦(1760)在抗原快篩訂單與新藥授權銷售分潤金挹注下,5月營收2.54億元,創歷史新高,法人看好,兩家業者6月營收有機會再更上一層樓。 目前發展治療新冠肺炎藥物的廠商包括逸達(6576)其產品FP-025的 COVID-19/ARDS有機會在今年年底前取得二期臨床試驗結果;生華科(6429)CX-4945在臨床試驗二期階段;合一(4743)在6月8日公告,新藥FB704A向美FDA申請治療新冠肺炎二期臨床。

  • 上櫃公司109年財報員工薪酬 前三名崑鼎、原相、昇佳電

    櫃買中心1日表示,110年6月1日於公開資訊觀測站「公司治理專區」之「企業社會責任相關資訊/員工福利及薪酬統計相關資訊/財務報告附註揭露之員工福利(薪資)資訊」項下,彙總揭示本國上櫃公司申報之109年度財務報告員工薪酬資訊,查詢路徑:http://mops.twse.com.tw/mops/web/t100sb14。投資大眾可依證券代號、產業類別、或依平均薪資費用高低等不同排序功能進行查詢。 根據資料顯示,上櫃公司109年平均員工薪資費用,前三名崑鼎390.5萬元、原相327.8萬元、昇佳電子319.4萬元,前十五大還有信驊、群聯、亞電、智擎、晶焱、逸達、力旺、崇越電、宏觀、熱映、新潤、亞泰等,其中11家電子公司居大宗。 櫃買中心指出,員工是企業之資產,企業提供良好的薪酬制度及員工福利,除可增進員工之向心力,亦是企業社會責任之具體實踐,有助於確保企業永續發展。公開資訊觀測站另將於6月底前彙總揭露本國上櫃公司109年度「非擔任主管職務之全時員工薪資資訊」,包括非經理人之全時員工人數、薪資總額、薪資平均數及薪資中位數,暨公司經營績效與員工薪酬之關聯性與合理性說明。

  • 《類股》生醫個人秀 逸達、優盛、雃博再鎖漲停

    台灣疫情雖然仍居高不下,不過,生醫族群多頭攻勢暫緩,以個股表現題材為主,逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥獲美國FDA藥證,今日再度鎖漲停115.5元、優盛(4121)挾著血氧計題材也鎖在漲停板27.6元、雃博(4106)持續鎖漲停47.95元;太醫(4126)密閉式抽痰管疫情期間出貨看俏,漲幅也在4%以上。 新冠疫情爆發後,太醫去年及今年首季高毛利的密閉式抽痰管出貨大增,有利產品組合,也抵消匯率的影響,以及一般性耗材的衰退。台灣今年疫情緊急,帶動高毛利率產品出貨,不過太醫內銷占比約15%,對業績幫助不會太大。太醫目前訂單能見度約1~2個月,後續需要觀察各市場回溫情形。 台微體(4152)今日以跳空漲停板開出,盤中打開漲停,漲幅縮至8%左右。台微體已成功地獲得印度監管機構之藥物批准,於2021年5月25日接獲中央藥品標準控制組織(CDSCO)所核准的新藥註冊證,並取得微脂體劑型兩性黴素B原核准用途及適應症,准予立刻進口至印度。台微體除與國際製藥公司Zydus簽訂合約外,昨日也和Strides Pharma Science Limited(BSE:532531、NSE:STAR)簽訂合約,將台微體旗下抗黴菌藥物「安畢黴微脂粒凍晶注射劑」以商品名「AmphoTLC」在印度銷售。

  • 《生醫股》前列腺癌新劑型新藥獲美藥證 逸達強鎖漲停

    逸達(6576)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克通過美FDA新藥申請審查核可,今日股價跳空漲停,多頭緊鎖在105元,開盤不到十分鐘,有超過3700張搶著要買。 逸達已在3月時與Intas Pharmaceuticals簽訂美國市場的獨家授權經銷合約,總授權金最高達2.07億美元,包含簽約金1000萬美元及產品開發里程金、銷售里程金等,另外,在授權市場擁有產品銷售分潤。美國Intas子公司Accord BioPharma將負責美國市場的銷售。 高齡化社會前列腺癌病患數日趨攀升,據Transparency Market Research統計,2019年全球前列腺癌藥物市場(prostate cancertherapeutics)接近100億美元,預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元,CAGR為8%。 逸達在美國時間110年5月25日下午接獲美國FDA通知,已完成柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克針劑的新藥查驗登記申請審查,並核准所申請的CAMCEVI42毫克使用標籤(labeling)。 IMS數據資料顯示,2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場(含促動劑和拮抗劑)為44億美元(所有適應症),以Leuprolide類成分的銷售額在達24.92億美元(占56.6%)。

  • 《台北股市》盤中焦點股:官田鋼、台耀、雃博、逸達、矽力、宅配通

    1.世界先進(5347):全球8吋晶圓荒,積極擴產搶市,外資、投信連日買超,今早股價力守高檔。 2.官田鋼(2017):昨外資轉買超882張,激勵今早股價強攻漲停,躍過5日線、月線。 3.海光(2038):昨外資大舉買超1109張,激勵今早股價頻頻觸及漲停,飛過月線。 4.彰源(2030):昨外資轉買超1307張,盤初噴量漲逾5.5%,拿回月線。 5.永豐餘(1907):產業景氣熱,本土買超不停歇,昨外資也轉買超,今早股價漲近3%。 6.台耀(4746):防疫概念股發燒,股價自60元附近一路攀揚,今早亮燈觸頂,重返百元俱樂部。 7.雃博(4106):呼吸治療器需求隨本土疫情攀揚,股價連兩日亮燈漲停,來到相對高檔區。 8.逸達(6576):前列腺癌新劑型新藥獲美藥證,開盤跳空鎖漲停,一舉躍上百元大關。 9.聚隆(1466):防疫產品貢獻增,今年營收獲利呈逐月成長,昨獲外資買超1872張,早盤大漲逾半根停板,站上20元及5個月高點。 10.云辰(2390):昨獲外資買超9933張,延續昨日強攻態勢,早盤逆勢大漲7%,改寫逾5年高價。 11.裕民(2606):運量需求穩揚,樂看散裝景氣,早盤強漲逾3%。 12.矽力-KY(6415):受惠LED照明Q2量價齊揚,股價翻紅高漲逾6.5%,再拚前波3675元高點。 13.健和興(3003):啟動第2季漲價,全年業績拚兩位數成長,晨盤力漲逾4.5%。 14.宅配通(2642):宅經濟超給力,早盤再衝上70.8元漲停,連5日刷新高價。 15.大田(8924):今年毛利率可望維持高檔,早盤勁揚6%,改寫前高。 16.奇鋐(3017):伺服器需求助攻,Q2營收將戰新高,早盤重返7字頭。 17.華新(1605):6月不銹鋼盤價續漲,早盤挾量漲逾3%。 18.鈺齊-KY(9802):三大法人昨轉買超,早盤續漲約2%。

  • 逸達治前列性癌新藥 獲美國藥證

    逸達生技(6576)新藥開發獲捷報,27日宣布,旗下治療前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克,取得美國FDA藥證。前列性癌藥2019年約接近100億美元,預估2027年成長至196億美元,複合成長率為8%。 受該利多激勵,逸達一早跳空漲停,一舉突破百元大關,股價來到105元,並有3千多張買單高掛。 逸達表示,已於美國時間2021年5月25日下午接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,FDA已完成柳菩林(Leuprolide)前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI 42毫克針劑(CAMCEVI 42 mg injectable emulsion,即FP-001 50毫克)新藥查驗登記申請(New Drug Application, NDA)審查,並核准所申請的CAMCEVI 42毫克使用標籤(labeling)。 CAMCEVI 42毫克(即FP-001 50毫克)用於成年人病患晚期前列腺癌的柳菩林新劑型新藥(6個月緩釋劑型),逸達已於3月與Intas Pharmaceuticals共同宣佈簽訂美國市場獨家授權經銷合約,總授權金額最高可達2億700萬美元,包含簽約金1000萬美元、產品開發里程金、銷售里程金等,另在授權市場擁有產品銷售分潤。Intas美國子公司Accord BioPharma將負責美國市場銷售。 逸達表示,CAMCEVI 42毫克是以獨家的緩釋針劑平台技術研發之預充填式6個月緩釋針劑,改善30年來高活性柳菩林針劑需人工混合的技術挑戰所造成之不便及可能的使用缺失。 根據Transparency Market Research 統計,2019年全球前列腺癌藥物市場(prostate cancer therapeutics)接近100億美元,預估2027年全球前列腺癌藥物的市場將成長至196億美元,CAGR為8%。 IMS數據資料顯示,2018年GnRH/LHRH荷爾蒙療法藥物市場(含促動劑和拮抗劑)為44億美元(所有適應症),以Leuprolide類成分之銷售額在達24.92億美元(占56.6%)。

  • 《熱門族群》抗疫大將 檢測族群衝鋒

    台灣週末確診人數飆升,疫情還未降溫,各縣市對檢測需求大增,今日生醫檢測族群擔綱類股領頭羊,泰博(4736)飆漲8.8%、寶齡富錦(1760)狂漲7.8%、亞諾法(4133)、ABC-KY(6598)漲幅都在7%以上,瑞基(41717)漲幅也在6%左右,上市櫃生醫指數逆勢揚升,成為盤面上的人氣焦點;而興櫃股的檢測業者金萬林(6645)漲幅在1成以上,博錸(6572)及普生(4117)也聯袂上漲。 逸達生技董事長簡銘達博士說,在台灣疫情嚴峻的關鍵時刻,任何有幫助對抗疫情的可能性,我們都將不遺餘力。逸達已開始向主管機關及有關單位洽詢FP-025能夠協助臨床抗疫的方式,不論是作為恩慈療法(compassionate use)或是增加台灣進入目前的二期臨床試驗收試點,希望可以透過FP-025抗發炎、抗纖維化的機制,治療肺部嚴重發炎、需倚賴呼吸輔助的COVID-19重症患者。FP-025在臨床前動物實驗中對改善呼吸道發炎及纖維化表現了絕佳潛力,並已在一期臨床試驗中證實良好的安全性與耐受性,目前正在美國進行針對新冠肺炎重症(severe to critical)患者的ARDS二期臨床試驗。 博錸則是指出,如今已知疫苗對部分變異株防護力低下及施打疫苗的空窗期,加上全球專家仍無法有效控制疫情擴散的情況下,新冠病毒變異株檢測的及時性及精準度仍受全世界關注。博錸與日商電化Denka聯手共同開發的新型冠狀病毒變異株核酸檢測試,有別於其他試劑在陽性反應後再檢測變異病毒,該試劑能同時檢測出新冠肺炎及變異株突變位點,能一次檢測出包含英國B1.1.7、南非B.1.351、巴西P.1、加州B 1.427/B.1.429等。

  • 逸達提供FP-025新藥 協助治療新冠重症患者

    逸達生技(6576)23日表示,將全力協助台灣對抗新冠肺炎疫情,提供MMP-12抑制劑新藥 FP-025治療新冠肺炎重症患者。董事長簡銘達表示,已向主管機關及有關單位洽詢,不論是作為恩慈療法(compassionate use)或是增加台灣進入目前的二期臨床試驗收試點,都希望能貢獻一份心力。 台灣新冠肺炎疫情延燒,重症患者亦日趨增加,根據中央疫情指揮中心5月23日統計,4月15日後新增的 2795 例本土個案,重症比例約9.7%,目前住院治療病患中有66人使用呼吸器,另有2人使用葉克膜。 根據國外臨床數據顯示,因患新冠肺炎進入加護病房的重症患者中,有高達67%-85%的患者患有呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS),僅能通過呼吸器等支持性療法協助病患血液中得到足夠氧氣,防止肺部及其他器官進一步損傷;嚴重的肺部發炎是臨床上極需有效解藥的危險疾病。 逸達今年3月發表在Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM) 期刊的最新論文發現,MMP-12的表現量在 COVID-19 病患中大幅增加,且隨著疾病的嚴重程度上升MMP12表現量也越強(Zerimech et al., Clin Chem Lab Med, March 5, 2021),顯示通過FP-025抑制MMP-12將有很大潛力治療新冠肺炎。FP-025在臨床前動物實驗中對改善呼吸道發炎及纖維化表現了絕佳潛力,並已在一期臨床試驗中證實良好的安全性與耐受性,目前正在美國進行針對新冠肺炎重症(severe to critical)患者的ARDS二期臨床試驗。 簡銘達表示,逸達已開始向主管機關及有關單位洽詢FP-025能夠協助臨床抗疫的方式,不論是作為恩慈療法或是增加台灣進入目前的二期臨床試驗收試點,希望可以透過FP-025抗發炎、抗纖維化的機制,治療肺部嚴重發炎、需倚賴呼吸輔助的COVID-19重症患者。 FP-025的COVID-19/ARDS 二期臨床試驗自3月底在美國開始第一位病患試驗以來,持續加開臨床試驗點,若試驗進行順利,有機會在今年年底前取得二期臨床試驗結果;FP025在荷蘭進行的另一項針對慢性氣喘的二期概念驗證,也規劃在年底取得臨床試驗數據。

  • 逸達治新冠重症藥物 盼年底取得二期臨床試驗結果

    逸達(6576)治療COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群(ARDS)新成分新藥FP-025,自3月底在美國開始第一位病患的二期臨床試驗以來,目前正持續加開臨床試驗點,收試肺部嚴重發炎、需倚賴氧氣罩協助呼吸循環的加護病房患者,希望有效達到降低死亡率,並在年底取得二期臨床試驗結果 本土新冠疫情隨著持續增加而急速升溫,中央疫情指揮中心指出,12日新增的案例出現重症患者,而在COVID-19疫情告急的印度,因氧氣短缺,單日死亡患者數持續攀升新高。 逸達董事長簡銘達表示,ARDS在美國每年影響近20萬人,導致7萬5千人死亡,致死率近40%;在COVID-19疫情下,更有高達67%~85%的加護病房患者患有ARDS。目前可以看到,嚴重的肺部發炎是臨床上極需有效解藥的危險疾病。逸達的FP-025治療呼吸道發炎及纖維化極具潛力,希望在COVID-19疫情下全力推動FP-025的研發,幫助臨床在治療呼吸道發炎找到有效的療法。 FP-025的COVID-19/ARDS二期臨床試驗若試驗進行順利,有機會在今年年底前取得二期臨床試驗結果;FP-025在荷蘭進行的另一項針對慢性氣喘的二期概念驗證,也規劃在年底取得臨床試驗數據。

  • 授權金認列 逸達3月營收靚

    逸達(6576)12日公布,收到Intas Pharmaceuticals支付前列腺癌新劑型新藥Camcevi,美國授權第一階段簽約金600萬美元,依國際財報準則IFRS15與授權內容逐步認列營收下,帶動3月營收以7,181萬元,交出佳績。 該授權金是自3月起逐步認列為營收,後續400萬美元的簽約金,則依雙方約定條件支付。 逸達表示,3月營收表現亮麗主要是認列Camcevi美國市場授權簽約金收入,其餘為認列與歐洲、中國授權相關之委託服務收入。 逸達是在3月4日與Intas簽訂Camcevi(即FP-001六個月及三個月劑型)美國市場獨家授權經銷合約,包含1,000萬美元簽約金在內之總授權金額最高可達2億700萬美元,另有美國市場的銷售分成;Intas 美國子公司Accord BioPharma, Inc. 將負責Camcevi於美國之市場銷售。 Intas與逸達現正積極準備Camcevi美國上市相關事宜;六個月劑型之NDA(New Drug Application)已進入上市前實質審查階段,FDA並訂於今年5月27日(即User Fee Goal Date)提出審查意見,審查如期進行

  • 逸達治療新冠藥物二/三期臨床 收試第一個病患

    逸達(6576)29日宣布,新成分新藥FP-025用於治療COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome,ARDS)二/三期臨床試驗,開始第一位病患試驗。該臨床將收試99位病患,力拼今年第四季取得臨床結果。 此臨床試驗將針對COVID-19重症(sever to critical)病人進行試驗,採調整性試驗設計(adaptive design),二期臨床預計於美國多中心招募約99位受試者,並於二期臨床試驗結束後進行期中分析。 根據試驗數據進行可能的試驗設計調整,即可進入三期臨床試驗。實際執行時間依據收案狀況而定,若試驗進行順利,有機會在2021年第四季取得二期臨床試驗結果。 逸達董事長簡銘達表示,臨床前數據中,FP-025對肺部抗發炎、抗纖維化顯示很好的療效,極有潛力治療重症COVID-19病人、降低患者死亡率。以二/三期臨床試驗的設計,將可以縮減後續試驗執行和主管機關審核的程序,加快FP-025完成研發;目前COVID-19引起的ARDS還沒有治療藥物,若能證實改善肺部的發炎和纖維化,將有機會成為ARDS用藥中的first-in-class新藥。 簡銘達預期,FP-025在COVID-19二期人體臨床試驗的正面數據,對於進入其他肺部發炎、纖維化適應症的開發,以及後續授權討論都有積極的幫助。 重症COVID-19病人因病毒感染產生過度免疫反應,造成肺部發炎和損傷,發展至肺水腫、呼吸衰竭甚至多重器官衰竭。臨床數據顯示,在加護病房的COVID-19重症病人中高達67%–85%被診斷有ARDS;COVID-19所引發的ARDS死亡率為50%,是造成患者死亡的主因之一。

  • 《生醫股》逸達FP-025將在美執行COVID-19二/三期臨床試驗

    逸達(6576)新成分新藥FP-025用在治療COVID-19引起的急性呼吸窘迫症候群(AcuteRespiratory Distress Syndrome, ARDS)二/三期臨床試驗開始第一位病患試驗。此臨床試驗將針對 COVID-19重症病人進行試驗,採調整性試驗設計,二期臨床預計於美國多中心招募約99位受試者,並於二期臨床試驗結束後進行期中分析,根據試驗數據進行可能的試驗設計調整,即可進入三期臨床試驗。實際執行時間依據收案狀況而定,若試驗進行順利,有機會在2021年第四季取得二期臨床試驗結果。 逸達生技董事長簡銘達博士說,在臨床前數據中,FP-025對肺部抗發炎、抗纖維化顯示很好的療效,極有潛力治療重症COVID-19病人、降低患者死亡率。以二/三期臨床試驗的設計,將可以縮減後續試驗執行和主管機關審核的程序,加快FP-025完成研發。目前COVID-19引起的ARDS還沒有治療藥物,若能證實改善肺部的發炎和纖維化,將有機會成為ARDS用藥中的first-in-class新藥。 急性呼吸窘迫症候群(ARDS)為COVID-19病人主要死亡原因之一。根據美國疾病管制與預防中心資料,COVID-19病人當中3~17%被診斷有ARDS,此比例在住院病人中為20~42%、在加護病房病人中更達67~85%。ARDS為過度免疫反應所造成的肺部發炎及損傷,因而導致肺水腫而體內缺氧。 目前,中度至重症ARDS的治療方式集中在呼吸器及給氧輔助,有效的療法有限。除了病毒引起的肺炎,ARDS也可能起因於吸入菸霧/化學物質、敗血症、胸部創傷等。在COVID-19爆發前,進入加護病房的病人中有10%(相當於全球每年300萬人)是因為ARDS。在美國,ARDS每年影響近20萬病人,7.5萬人因ARDS死亡。

  • 《半導體》逸昌去年每股賺2.35元 擬配息2元、殖利率逾6%

    類比IC測試廠逸昌(3567)董事會通過2020年財報,第四季營運動能持續回升,稅後淨利0.24億元、每股盈餘(EPS)0.72元,雙登2年半高點。合計全年營收3.86億元、年增7.47%,稅後淨利0.79億元、年增達29.61%,每股盈餘2.35元。 逸昌董事會通過股利分派案,決議擬配發每股現金股利2元,盈餘配發率約85.1%。以昨(17)日收盤價33.25元計算,現金殖利率約6.02%。公司將於6月17日召開股東常會,全面改選4席董事及3席獨董。 逸昌股價自去年11月起向上震盪走揚,3月2日初觸及35.35元的近2年8個月高點後震盪拉回,回測31元支撐後再度走升,今(18)日開高後穩揚,最高上漲1.95%至33.9元,早盤維持逾1%穩健漲幅。 逸昌去年營收3.86億元、年增7.47%,毛利率39.13%、營益率25.87%,優於前年35.26%、21.43%。稅後淨利0.79億元、年增達29.61%,每股盈餘2.35元、優於前年1.8元,整體營運重返成長軌道,且獲利成長優於營收。 以此推算,逸昌去年第四季營收1.06億元,季增8.2%、年增7.33%,為近2年高點。毛利率41.92%、營益率28.84%,分創近2年、2年半高點。稅後淨利0.24億元,季增達27.58%、年增達12.39%,每股盈餘0.72元,雙創2年半高點。 逸昌受中美貿易戰影響,2018、2019年營運表現因而下滑,去年整體營運重返成長軌道,主因5G及新冠肺炎疫情使居家工作及遠距教育比例增加,帶動公司成品測試需求增加,使整體營運繳出逐季成長佳績。 逸昌2021年前2月自結合併營收0.63億元、年增3.29%,為近3年同期高點。展望今年,在5G應用帶動成品測試需求增加下,公司對今年營運展望維持審慎樂觀看待,資本支出預估擴大至1.2億元,主要用於投資成品新增測試設備、功能性板卡與相關周邊設備。

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