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以下是含有間質幹細胞的搜尋結果,共157

  • 訊聯:全球疫情居高不下 催生細胞治療10倍速成長

    訊聯 (1784) 表示,2021亞洲生技大會(BIO Asia-Taiwan 2021)21日開幕,其中【細胞治療於疫情/後疫情時代之臨床應用】國際學術論壇,因集結亞洲6國重量級醫師分享跨國間質幹細胞(MSC)治療臨床實務而備受矚目;而疫情爆發以來,催生全球細胞治療以幾乎十倍速成長。

  • 宣捷幹細胞新藥 獲准恩慈療法

     新冠風暴未止,變種病毒持續強襲各國,宣捷幹細胞積極投入救疫行列!董事長宣昶有表示,旗下幹細胞新藥UMC119-06,已獲衛福部核准恩慈療法在雙和醫院治療新冠重症。

  • 《科技》亞洲首個跨國幹細胞治療COVID-19論壇7月21日登場

    亞洲首個跨國幹細胞治療COVID-19論壇將透過7月21日BIO Asia–Taiwan線上衛星演講平台,分享第一手的臨床經驗。此次論壇是亞洲第一個跨國間質幹細胞(MSC)治COVID-19臨床實務探討且多達50多例的國際學術論壇,集結亞洲6國專家的珍貴分享,開放報名不到一週,吸引20國生醫界意見領袖,甚至還有當地衛生當局報名取經。

  • 應用細胞治療抗疫 國際學術論壇21日登場

    應用細胞治療抗疫 國際學術論壇21日登場

    新冠肺炎爆發後,細胞治療也百倍速前進,短短18個月,全球已有77國投入間質幹細胞(MSC)治療新冠肺炎的臨床研究,臨床試驗案更高達348項。亞洲受變異株影響,印尼、馬來西亞、泰國等國家每日確診數激增8~10倍,面對居高不下的致死率,各國紛紛尋求突破性治療,泰國、台灣為此進行間質幹細胞恩慈療法,印尼亦為細胞治療提交緊急使用授權(EUA)申請。生技產業為此舉辦「細胞治療於疫情/後疫情時代之臨床應用」國際學術論壇,透過7/21 BIO Asia–Taiwan線上衛星演講平台,與醫界交流、分享第一手臨床經驗。

  • 宣捷幹細胞攜手雙和醫院 啟動治療新冠肺炎重症患者

    台灣疫情嚴峻,異體臍帶間質幹細胞成為受關注的新藥與新療法的希望! 宣捷幹細胞(4724)10日表示,將攜手雙和醫院,以100劑獲食藥署(TFDA)緊急核准異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06,用於治療新冠肺炎重症病人,希望能降低新冠肺炎重症死亡率。 宣捷的異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06參與醫藥品查驗中心「CDE can Help」專案認可,已於6月4日獲得通知,TFDA緊急核准由雙和醫院進行緊急病患提供專案申請之恩慈療法。後續宣捷幹細胞將持續投入自主專利研發,帶動細胞療法更長足深入的發展。 宣捷幹細胞董事長宣昶有表示,罹患新冠病情嚴重的患者,多數都會出現嚴重肺損傷如急性呼吸窘迫症候群(ARDS),是目前新冠肺炎病例常見的併發症之一。眼見死亡病例攀升,希望藉由緊急使用授權(EUA)方式給予新冠肺炎重症患者一線生機,為治療新冠肺炎重症患者盡一份心力,竭力守護人民生命和健康。 宣捷幹細胞專注於人類臍帶間質幹細胞新藥研發,UMC119-06尚屬新藥研發階段,目前已有慢性肺阻塞病(COPD)人體臨床試驗持續進行中。針對ARDS適應症,UMC119-06目前正執行臨床試驗,預計在2年後進入人體臨床二期試驗。

  • 救疫!長聖細胞新藥採恩慈療法治新冠重症

    本土新冠疫情持續增溫,長聖生技(6712)救疫不落人後,旗下細胞新藥(UMSC01)獲TFDA認證可為治療新冠肺炎的潛力藥物後,5月間已由中國醫藥大學附設醫院採恩慈療法,治療四位重量級症病患,目前已有二名已經出院。長聖表示,將積極配合提供臍帶間質幹細胞新藥供治療新冠重症病患,為台灣防疫盡最大努力。 營運表現耀眼的長聖,受惠於特管法細胞委託製造業務持續成長,今年前五月累計營收已達1億多元,除已超越去年全年的營收外,5月營收也以3014萬元,創下新高,交出年增1,375.53%佳績。 長聖目前接獲特管?法細胞制備委託訂單已排到明年2月,挾著4月自結損益已轉虧為盈下,法人預期該公司上半年有望出現獲利,全年營運樂觀。 長聖擁有的專利研發中細胞新藥「異體臍帶間質幹細胞」 (UMSC01),去年即取得食藥署(TFDA)委託的醫藥品查驗中心(CDE)can Help專案認可,將該藥視為治療新冠肺炎的潛力藥物。今年5月國內疫情升溫,中國醫藥大學附設醫院即向衛福部申請對緊急重症新冠病患提供恩慈療法,並已獲衛福部核准使用,以其新藥(UMSC01)治療四位病情非常嚴重的新冠肺炎的病患,長聖也積極配合國內疫情所須供藥。 據了解,已有二名患者經長聖細胞新藥(UMSC01)治療後,日前已經出院,其間質幹細胞新藥可望為重症新冠肺炎患者提供生機,若國內其他醫療機構有意加入申請恩慈療法,長聖表示,將積極配合提供臍帶間質幹細胞新藥供治療重症新冠肺炎病患使用。 此外,長聖細胞療法新藥授權合作計劃,正與多家國際生技公司持續協商技術移轉等授權合作計劃,不過因與國際生技公司簽有保密協議,目前仍不能對外揭需相關細節。

  • 媽媽護衛孩子的第一道閘門 醫:胎盤不再是醫療廢棄物 是珍貴資源

    媽媽護衛孩子的第一道閘門 醫:胎盤不再是醫療廢棄物 是珍貴資源

    本土新冠疫情不斷擴大,近日確診案例數多次「校正回歸」,使得接種疫苗成為全民關注的焦點。然而,在疫苗施打的族群中,孕婦是否能列入接種對象,也引來許多的討論。由於過去孕婦和正處哺乳期的婦女都被排除在臨床試驗外,究竟疫苗能否提升孕婦母體與胎兒的安全?《美國婦產科雜誌》的1項研究顯示,孕婦和未懷孕者接種新冠疫苗的反應無顯著差異,孕程中可能產生併發症的機率也無明顯增加;而美國新聞也曾報導,孕婦罹患新冠肺炎後,病情演變為重症呼吸衰竭甚至死亡,風險實在不容小覷。 ●胎盤作用不只供應養分 孕婦妊娠期間扮演關鍵角色 婦產科專家王炯琅院長表示,當附著於子宮內膜上的受精卵變成胚胎,胎盤就像是胎兒在發育成型的第1個器官組織,於妊娠初期即開始發揮功能,母體經由子宮、胎盤到臍帶,輸送血液中的養分與氧氣,使胎兒順利生長發育,同時胎盤兼具胎兒肺臟、肝臟和腎臟的功能,幫助胎兒排出體內的代謝廢物。 胎盤除能供應養分之外,也具有保護防衛功能,媽媽的抗體能透過胎盤和臍帶傳送給胎兒,值得注意的是,目前多項觀察指出,新冠病毒似無法直接通過胎盤。美國紐約大學就有研究認為,孕婦若感染COVID-19,除非是症狀嚴重的情況下才會引起胎盤功能變差,若是無症狀或輕微感染,新生兒出生後經過篩檢顯示陰性反應,代表胎兒並不會受到感染。 胎盤的環境對胎兒發育至關重要,除了極少見的先天性胎盤發育異常外,孕期中可能出現前置胎盤、嚴重妊娠性高血壓或其他疾病造成胎盤早期剝離等。王炯琅院長說明,前置胎盤常常在懷孕7個月後發生出血症狀,臨床會以安胎藥並臥床靜躺來避免大出血,婦產科醫師也會評估胎兒的發育曲線與肺部成熟度,來判斷是否需提早進行剖腹生產。 ●胎盤不再是醫療廢棄物 是珍貴幹細胞資源 全球自2010年開始間質幹細胞臨床研究案開始,分別從骨髓、成人脂肪以及胎盤、臍帶中取得幹細胞來源。其中新生兒胎盤、臍帶、羊膜過往被視為醫療廢棄物,現已證實是最原始、最年輕,富含活性、品質最好的間質幹細胞來源,未來很可能應用在許多疾病的治療上,因此保存此珍貴資源,事前的規劃與保存方式更顯重要。 間質幹細胞具有修復損傷或病變器官的細胞或組織的特性,近年來被廣泛研究在臨床治療上,目前臨床治療的適應症,主要應用於血液疾病和免疫疾病方面。其他如幼兒腦性麻痺和自閉症、年長者的退化性疾病如帕金森氏症、阿茲海默症、退化性關節炎、軟骨損傷、心肌梗塞引起的心肌細胞受損糖尿病等等,都有許多的臨床研究試驗開展進行中。 ●幹細胞儲存條件極其嚴苛 及早儲存保障未來 王炯琅院長指出,幹細胞的收集和保存過程中最怕受到汙染,因此孕婦生產過程中將臍帶、胎盤從母體脫離時,周遭環境消毒必須嚴謹,避免病毒和細菌感染;其次,送進GTP實驗室後的處理流程、品質管控和萃取技術等,均須高標準的作業流程,以確保幹細胞數量與品質。最後選擇具有國內外認證的國家級儲存庫來妥善保存,才能有效延續幹細胞最佳的品質、活性與數量。 現今幹細胞治療可運用於自體和家人,年初衛福部有條件開放異體細胞治療的大門,許許多多相關的臨床實驗正在進行中,王炯琅院長不諱言,以往媽媽可能會考慮寶寶或家人發生血液和免疫疾病機率低,造成幹細胞儲存的意願不高。 但許多研究數據顯示,間質幹細胞對於年長者的退化性疾病、神經系統疾病可望達到驚艷的治療效果。隨著再生醫學時代的來臨,未來細胞治療、組織器官的再生,治療現在束手無策的疾病,都已有顯著且令人驚艷的進展。及早儲存珍貴的間質幹細胞(臍帶、胎盤與羊膜),以備未來自己與家族隨時可以使用,延續生命的存在與價值。

  • 《產業》趨勢攜中醫大附醫推廣恩慈療法 協助新冠重症患者

    台灣新冠肺炎疫情日益嚴重,重症與死亡數不斷增加,資安廠商趨勢科技(東京證券交易所股票代碼:4704)與中國醫藥大學附設醫院率先合作,將擴大投入經費與醫療專業,以臍帶間質幹細胞恩慈療法方式治療covid-19重症患者,這項有效的治療計畫已快速獲得雙方團隊支持,希望在這嚴峻的疫情下,讓重症患者出現一線生機。 中國醫藥大學附設醫院細胞治療團隊表示,這項治療方式首先是由美國邁阿密大學研究團隊發表。根據研究指出,臍帶間質幹細胞約95%可進入肺部,並具有抗發炎和再生活性。在對照組的實驗中,接受幹細胞注射的重症患者存活率可達91%。而所謂的「恩慈療法」,是以人道的角度使用試驗新藥,沒有健保給付、也不能向病人收費,每一個案都需經過衛福部專案審查通過。預估每人每次耗費治療經費約30至50萬元。目前中國附醫團隊擁有的臍帶間質幹細胞,已於2020年8月獲得美國FDA同意進行第I/IIa的臨床試驗,在此非常時期,也經衛福部特別核准以恩慈療法的方式,治療了四位確診新冠肺炎的重症病人。 趨勢科技在得知這項創新治療後,立即表示支持,並率先捐助500萬元,中國附醫也相對提撥500萬,合計1000萬元,由仁愛基金細胞治療專戶,幫助重症患者。中國醫藥大學附設醫院指出,趨勢科技為資安防護全球品牌,經由這次合作,串聯資安防護的精神,進行醫療防護救治,將可協助更多國內極需幹細胞治療的重症病患。本計畫擬提供全國各大醫學中心緊急需要臍帶間質幹細胞治療的重症病患進行恩慈療法,但由於目前國內只有中國醫藥大學附設醫院通過衛福部核准進行恩慈療法,如有其他醫學中心願意投入,中國附醫可以提供協助。

  • 《生醫股》長聖前5月營收超車去年全年 6月樂觀

    長聖(6712)前5月營收1.03億元,超越去年全年度的成績,日前也獲衛福部核准執行細胞保存業務,今日開高後多空在平盤處進行攻防。 長聖5月營收新台幣3014萬元,月增25.59%,年增1375%,前5月營收1.03億元,超越去年全年度7000多萬元,年成長率高達657%。長聖細胞產品委託製造業務維持成長趨勢,法人對6月營收表現抱持樂觀期待。 長聖新藥異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)除治療於急性心肌梗塞已完成一期臨床試驗收案,並預計今年的第四季向美國FDA提出二期臨床試驗申請外,另急性缺血性腦中風目前已完成靜脈輸注的組別1(Cohort 1)受試者,將啟動組別2(Cohort 2)動脈合併靜脈施打途徑的病患,收案符合預期。 今年2月特管辦法已明確規範將細胞保存業務予以納管,未來不論單次使用或預存細胞,都必須在合格的「細胞保存庫」方能實施。長聖與中部醫學中心中國醫藥大學附設醫院攜手合作,取得衛福部核准人體器官保存庫許可。長聖指出,取得衛福部許可具有主管機關認證的品質,結合公司的核心技術,將有助於更多癌症與非癌症病患的治療。

  • 長聖上半年營運拚轉盈 細胞保存業務獲衛福部核准

    長聖(6712)受惠細胞治療業務成長,今年營運大放異彩,累計前五月營收已突破億元大關,以1.03億元,交出超越去年全年7千多萬元佳績,年成長率高達657%,法人預期,該公司上半年營運有望灣轉盈,正式進入獲利元年。 此外,該公司設置的細胞保存庫,日前也取得衛福部許可,未來將有助於更多癌症與非癌症病患的治療,為營運添加動能。 擁有免疫細胞治療與幹細胞治療兩大研發核心技術平台的長聖,除了在特管辦法的細胞製備業務和多家醫院合作外,目前也與中部醫學中心中國醫藥大學附設醫院攜手合作,取得衛福部核准人體器官保存庫許可。 長聖表示,今年2月特管辦法已明確規範將細胞保存業務予以納管,未來不論單次使用或預存細胞,都必須在合格的「細胞保存庫」方能實施。該公司細胞保存業務獲衛福部核准,在主管機關認證的品質下,結合公司的核心技術,未來將有助於更多癌症與非癌症病患的治療。 長聖表示,該公司新藥異體臍帶間質幹細胞(UMSC01),除治療於急性心肌梗塞已完成一期臨床試驗收案,預計今年的第四季向美國FDA提出二期臨床試驗申請外,另外,急性缺血性腦中風目前已完成靜脈輸注之組別1(Cohort 1)受試者,將啟動組別2(Cohort 2)動脈合併靜脈施打途徑的病患,收案符合預期。 受惠特管辦法的實施,長聖已與多家醫療院所合作申請治療項目,今年前五月累計營收已達1億多元,超越去年全年,該公司5月營收3014萬元,也創下歷史新高紀錄,年增1,375.53%,法人預期上半年可望轉虧為盈,由於目前細胞產品委託製造業務穩定成長下,全年營運樂觀。

  • 長聖被列入MSCI全球小型指數成份股

    長聖(6712)雙喜臨門,繼前四月營收以7299萬元,交出超越去年全年營收的佳績後,也新增為MSCI摩根士丹利資本國際公司(Morgan Stanley Capital International)全球小型成分股,有望成為基金買進標的。 長聖今年1月8日才上櫃,是第一家上櫃生技公司以最短時間被MSCI列入全球小型指數成份股。 受惠於特管法細胞委託製造業務持續成長,長聖自結四月營收2400萬元,年增527.01%,累計前四月營收7299萬元,已經超越去年全年的營收7千萬元。法人認為,該公司4月業績有望轉虧為盈,由於細胞產品委託製造業務穩定成長,細胞委託訂單已排到今年11月,預期今年有機會正式進入獲利紀元。 長聖在細胞委託製造(特管辦法)裡夾持著四大競爭優勢,(1)核准項目最多,為國內同時具有多元性細胞產品的生技公司如樹突細胞疫苗(DC)、全國唯一供應的樹突細胞結合細胞因子誘導殺手細胞(DC-CIK)、細胞因子誘導殺手細胞(CIK)與骨髓間質幹細胞(BMSC)(2)核准件數最多:衛福部核定67件免疫癌症治療中,長聖占有26件(占所有核定項目的39%);(3)合作醫院最多:與21家醫院簽訂MoU與委託製造合約,開始收治病患已超過10多家醫院;(4)收案人數最多:已收治超過200位病患,細胞產品委託製造業務穩定成長,長聖於癌症免疫療法領域領先同業。

  • CDMO業務助力 尖端醫4月營收年增35.94%創新高

    尖端醫(4186)在細胞委託開發製造服務(CDMO),從研發、製備到細胞儲存、治療及臨床應用等趨勢助力下,營運效能蓄勢推進;4月營收較去年同期成長35.94%,創新高。尖端醫表示,持擴充新案源,將研發領域從自體免疫細胞,超前部署搶攻異體細胞治療市場,營運利基加速衝刺。 尖端醫深耕細胞領域多年,除源於新生兒幹細胞儲存站穩市場,並佈局細胞儲存、免疫細胞治療、SARS CoV-2病毒抗原快篩三大研發核心技術平台,兼具耕耘幹細胞、免疫細胞治療兩大領域的細胞應用公司。 尖端醫指出,細胞治療是再生醫學重要一環,也為市場新顯學,公司擁有頂尖細胞培養實驗室,可滿足客製化需求,降低運送生命週期短等問題,提供多樣化細胞治療技術。近期聚焦細胞治療市場與未被滿足的醫療需求、累積依特管辦法之臨床應用成果,加上因應既有客戶需求,擴大服務對象,從新生兒到中老年家庭成員。 為此,尖端醫透過《特管辦法》,聯手花蓮慈濟醫院搶下「台灣第一件」間質幹細胞治療脊髓損傷申請案,為全台第一家通過衛福部GTP(人體細胞組織優良操作規範)細胞製備場所查核的幹細胞儲存公司;截至目前,衛福部核定通過五項細胞治療申請案,在幹細胞儲存銀行,市佔率位居第一。 尖端醫強調,依循特管辦法提供合作醫療院所全方位服務,包括「特管送件、教育訓練、專人服務、專人傳送及專業製備」等五大服務優勢,規劃未來海外發展將以東南亞為主、大陸為輔進行細胞整廠輸出,提供實驗室建置、軟硬體協助等服務。

  • 療效戰開打 生技四雄搶當龍頭

     全球細胞治療市場競爭愈趨激烈,台灣在「特管法」的精神下,產業鏈逐漸成形。專家認為,今年起產業將進入「療效戰」,長聖、全崴、三顧、路迦等廠商將進入大拚比,搶當產業龍頭。  營運大見轉骨的長聖,累計今年前四月營收0.73億元,年成長高達530%,該公司第一季每股淨損0.22元,虧損已大幅收歛,法人看好下半年單季獲利有機會翻正。  長聖受惠特管辦法,在衛福部核定67件免疫癌症治療中,以高占2 6件(占所有核定項目的39%)居冠,目前已與21家醫院簽訂MOU與委託製造合約,開始收治病患已超過10多家醫院,並已收治超過200位病患。  該公司為國內同時具有多元性細胞產品的生技公司,如樹突細胞疫苗(DC)、全國唯一供應的樹突細胞結合細胞因子誘導殺手細胞(DC-CIK)、細胞因子誘導殺手細胞(CIK)與骨髓間質幹細胞(BM SC)。旗下異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)治療急性心肌梗塞,已完成一期臨床試驗收案,預計今年向美國FDA提出二期臨床試驗申請。  全崴則是全球首創的胎兒皮膚纖維母細胞庫,可應用於傷口照護、組織再生、醫學美容,其中,用於手術傷口治療已在台灣、日本完成臨床二期試驗收案,將在二期試驗完成後申請日本條件式核可上市,法人初估2023年應有機會上市;而用於糖尿病足潰瘍傷口治療正在台灣進行臨床一期試驗。  而引進日本Cel lSeed細胞層片技術的三顧,其食道層片治療已進入三期臨床試驗,是台灣第一家通過兩項非癌症治療技術的公司,此外,三顧轉投資的樂迦,將在竹北園區建置亞洲最大細胞治備工廠。  路迦的核心優勢為「記憶型T細胞(LuLym-T)」培養技術,源自日本國家癌症中心,2015年與日商Lymphotec簽訂技術授權合約。該公司所培養的記憶型T細胞,主要用於肝癌術後預防復發,已取得FDA肝癌孤兒藥資格認定,並於今年2月間獲FDA同意執行二期臨床試驗許可,目前正向台灣TFDA申請臨床試驗中。

  • 《未上市個股》宣捷與港商簽署技術授權合約 應用BPD

    宣捷幹細胞(4724)與香港商Orilitia Biopharma Limited簽署異體臍帶間質幹細胞製藥暨治療技術應用於小兒支氣管肺發育不全症(BPD)技術授權合約。宣捷幹細胞取得相關技術授權將是由幹細胞儲存服務延伸至幹細胞新藥開發的重要進展里程碑。 宣捷幹細胞今日與Orilitia Biopharma簽署異體臍帶間質幹細胞製藥暨治療技術應用於BPD技術授權合約,授權範圍除了上述技術之外,也包括其所衍伸之產品及治療之適應症,全球專屬授權給宣捷幹細胞。 宣捷幹細胞董事長宣昶有期許,該公司一向以母嬰客戶為導向,建立完整服務模式。此次透過技術授權簽約,未來將可開發多項細胞相關產品,使宣捷幹細胞基於間質幹細胞純化、擴增、凍存平台,串聯幹細胞新藥臨床應用,開發高品質、具競爭力的間質幹細胞新藥用於新生兒併發急重症的治療,成為完整產品鏈,營運範疇將由臍帶血、胎盤暨臍帶間質幹細胞處理、檢測及冷凍儲存進一步拓展至幹細胞新藥開發,以符合宣捷幹細胞婦幼呵護為基礎的理念。 Orilitia Biopharma為一家登記在香港的生醫製藥智財權管理及顧問諮詢公司,主要從事生醫製藥智財權商業化交易。該公司此次成功將異體臍帶間質幹細胞製藥暨治療技術授權予宣捷幹細胞,為Orilitia Biopharma自2020年成立以來第一樁成功授權簽約案,也替該公司在擴展生醫製藥智財商業化交易業務方面開出響亮的第一槍。

  • 《生醫股》博晟合併韶宇醫學 進軍幹細胞治療

    博晟生醫(6733)進軍幹細胞治療領域,董事會通過合併韶宇醫學,未來將整合脂肪幹細胞萃取技術平台(脂肪幹細胞平台),並優先瞄準退化性關節炎的醫療應用。 韶宇醫學與博晟暫定的普通股換股比例為1:0.2906,博晟擬發行新股144萬6026股予韶宇公司的全體股東,新股每股面額新台幣10元整,預計增資新台幣1446萬260元;合併後博晟實收資本額約為10.3億元。此議案須經韶宇公司股東會決議同意及主管機關核准後始得進行,合併基準日暫訂為110年8月30日。 博晟合併韶宇後將整合脂肪幹細胞平台,並優先瞄準退化性關節炎的醫療應用,其後亦可延伸到骨骼、肌肉、韌帶、軟骨等發炎及組織損傷修復之適應症,並可結合博晟既有平台、醫材輔具複合使用,極具高度延展性。看好日本、韓國及中國大陸等亞洲成熟市場的再生醫療需求,韶宇的脂肪幹細胞平台預計於兩年內完成設計驗證及取證,並可望成為博晟繼RevoCart後的又一成長驅動引擎。 博晟生醫董事長陳德禮表示,博晟致力於成為全方位的骨骼與關節健康醫療照護專家,並藉由取得治療潛力巨大且風險較低的創新醫療方式,完善產品組合,以滿足不同價格區間及多元骨科相關適應症需求。韶宇的醫療解決方案擁有醫療可近性高、細胞活性高及醫療風險低三大特色,並可與博晟既有平台高度互補或延伸,進一步強化公司的競爭優勢與長期動能,相信很快可以帶給病患更多元的醫療選擇。 脂肪間質幹細胞是自體幹細胞治療中最易取得的來源並具有免疫調節、血管新生及組織修復等治療潛力,因此在局部使用抗發炎、軟組織修復等低風險的適應症上成為第一波商業開發重點,並以骨科及整形外科應用為大宗。歐美國家早在數十年前便積極投入研究,亞洲國家雖起步較晚,但對相關應用之態度更為開放,更易激發創新療法。除治療潛力外,高品質、易取得、低成本的細胞來源成為產業規模化的關鍵,如何從脂肪組織中有效分離出高活性細胞,成為創新醫材開發廠商的研發重點。 韶宇致力於開發分離脂肪間質幹細胞之自動化儀器,其關鍵技術不僅有效可取得高濃度活性之幹細胞,更提供醫療院所可於兩小時內分離出自體幹細胞的優勢,免去過往細胞製備過程之汙染風險與高昂成本並發揮自體幹細胞於再生醫療應用高度價值。

  • 博晟合併韶宇醫學進軍幹細胞治療

    高端骨科醫材廠博晟生醫(6733)28日召開董事會並宣布通過合併韶宇醫學科技,正式進軍幹細胞治療。韶宇與博晟暫定之普通股換股比例為1:0.2906,博晟為存續公司,擬發行新股1,446,026股予韶宇公司之全體股東,預計增資新台幣14,460,260元。 博晟董事長陳德禮表示,將整合韶宇脂肪幹細胞萃取技術平台,並優先瞄準退化性關節炎的醫療應用,其後亦可延伸到骨骼、肌肉、韌帶、軟骨等發炎及組織損傷修復之適應症,並可結合博晟既有平台、醫材輔具複合使用,極具高度延展性。 看好日本、韓國及中國大陸等亞洲成熟市場的再生醫療需求,韶宇的脂肪幹細胞平台預計於兩年內完成設計驗證及取證,可望成為博晟繼RevoCart後的又一成長驅動引擎。 博晟合併韶宇後存續公司之名稱仍為「博晟生醫股份有限公司」,合併後博晟實收資本額約為10.3億元。此議案須經韶宇公司股東會決議同意及主管機關核准後始得進行,合併基準日暫訂為110年8月30日。 博晟指出,韶宇的醫療解決方案擁有醫療可近性高、細胞活性高及醫療風險低三大特色,並可與博晟既有平台高度互補或延伸,進一步強化公司的競爭優勢與長期動能。 博晟認為,脂肪間質幹細胞是自體幹細胞治療中最易取得的來源並具有免疫調節、血管新生及組織修復等治療潛力,因此在局部使用抗發炎、軟組織修復等低風險的適應症上成為第一波商業開發重點,並以骨科及整形外科應用為大宗。除治療潛力外,高品質、易取得、低成本的細胞來源成為產業規模化的關鍵,如何從脂肪組織中有效分離出高活性細胞,成為創新醫材開發廠商的研發重點。

  • 宣捷取得港商授權BPD 推進幹細胞新藥開發

    宣捷幹細胞(4724)與香港商Orilitia Biopharma Limited簽署異體臍帶間質幹細胞製藥暨治療技術應用於小兒支氣管肺發育不全症(BPD)技術授權合約,授權範圍還包括其所衍伸之產品及治療之適應症;宣捷幹細胞取得相關技術授權將是由幹細胞儲存服務延伸至幹細胞新藥開發的重要進展里程碑。 宣捷幹細胞董事長宣昶有表示,公司一向以母嬰客戶為導向,建立完整服務模式。此次透過技術授權簽約,未來將可開發多項細胞相關產品,使宣捷幹細胞基於間質幹細胞純化、擴增、凍存平台,串聯幹細胞新藥臨床應用,開發高品質、具競爭力的間質幹細胞新藥用於新生兒併發急重症的治療,成為完整產品鏈,營運範疇將由臍帶血、胎盤暨臍帶間質幹細胞處理、檢測及冷凍儲存進一步拓展至幹細胞新藥開發,以符合宣捷幹細胞婦幼呵護為基礎的理念。 Orilitia Biopharma為一家登記在香港的生醫製藥智財權管理及顧問諮詢公司,主要從事生醫製藥智財權商業化交易;此次成功將異體臍帶間質幹細胞製藥暨治療技術授權予宣捷幹細胞,為Orilitia Biopharma自2020年成立以來第一樁成功授權簽約案,也替該公司在擴展生醫製藥智財商業化交易業務方面開出響亮的第一槍。

  • 疫後醫療商機發酵 訊聯間質幹細胞營收創新高、CDMO成長210%

    訊聯(1784)表示,政策強力支持,再生醫療產業發展看好。《特管辦法》讓公司累積20年的再生醫學技術,能實際運用於自體細胞治療。間質幹細胞(MSC)業績創新高,成長54%;成人幹細胞營收連三年成長。 此外,訊聯細胞委託研究/製備(CDMO)業務自提供美國大藥廠、歐洲疫苗廠後,業務成長210%;少子化-產前檢測也逆勢成長,創新高。 展望後市,訊聯聚焦再生醫學三大成長動能包括加速細胞治療送件,累積臨床應用成果,為IND(新藥臨床試驗)做足準備;家庭細胞存摺→擴大服務對象與市場,延伸到中老年/亞健康市場,並與20年既有客戶加強互動;複合商業模式(細胞委託研究/製備、治療/儲存/臨床應用)。 訊聯全球率先獲得三種AABB認證、具有GTP、GMP、多項國際認證、MSC可供130萬人使用。300多份幹細胞全球移植實例、全台合作院所超過570家;服務全台140萬人次。 訊聯指出,《特管辦法》讓再生醫學技術能實際運用於自體細胞治療,包括慢性傷口、皮膚健康、關節修復等。伴隨景氣復甦、疫後醫療商機發酵,今年1、2月營收分別展現25.6%、10.32%年增表現。 此外,全球生技CRO市場2023年預計672.7億美元,複合年增率約7.8%;CMO市場2023年預計達933.7億美元,複合年增率約7.2%。後市發展持穩看好。 因應後疫情時代細胞治療的需求,訊聯正加速三項肺部臨床試驗,第一是以異體間質幹細胞治療急性呼吸窘迫症候群;第二是與北部醫學中心申請ARDS恩慈專案;第三是與中山醫大附設醫院進行癒後肺纖維化的臨床研究及同步進行IND(新藥臨床試驗)的申請。

  • 新藥條例助攻 細胞治療喊衝

    新藥條例助攻 細胞治療喊衝

     新版《生技新藥條例》修正案出爐,受惠租稅優惠將從研發擴及代工製造(CDMO),帶動細胞治療將進入百家爭鳴世代,業界揪團打國際盃已成新趨勢。  受惠新藥條例開大門的大廠包括:長聖的臍帶間質幹細胞UMSC01力拚上半年授權,不排除與美廠合資;而新成立的樂迦則引進日本日立、國發基金等大咖入股,基亞則結盟日本MEDINET,投入免疫細胞治療,未來也將朝開發細胞產品的方向進行。  利多頻傳的生技產業,除了新版《生技新藥條例》預訂2022年元旦上路外,新修正的特管辦法第十四條第八項的調整,只要國外已經核准的產品,能提出有被醫院接受的臨床試驗資料,就可以先引進,不必藥證。此舉讓產業不必等再生醫療製劑管理條例即能投入異體治療領域,為產業吃下大補丸。  由於政府對細胞治療、CDMO製造開大門,也掀起產業投資熱潮,最受關注的是由國發基金、三顧、日立亞太、華立集團、中鋼等集團等入股的樂迦公司。  樂迦專攻細胞治療生產,引進的是MINARIS(日立化成)製造技術,雙方將進攻亞洲市場,打造全球供應鏈,樂迦也將成為亞洲最大的細胞製造廠。  另外,因開發新冠疫苗聲名大噪的高端,去年底也將位於竹北園區的細胞製備廠以1.5億元出售予台寶生醫,高端、高林實業和福又達也於近期參與台寶增資案。台寶的骨髓幹細胞新藥CHONDROCHYMALR,已完成Phase I/IIa,去年12月也申請二期b的臨床,預計今年第二季可獲TFDA核准,並開始執行。該公司專攻細胞製造,已獲CDMO委託開發,預計今年第四季公發、登錄興櫃,明年轉上櫃。  而鎖定自然殺手細胞(NK)領域的基亞,去年也引進日本MEDINET的GDT免疫細胞。目前基亞從自體細胞、異體細胞然後進入基因編輯領域,去改良細胞的基因,發展目前免疫細胞治療最夯的CAR-T、CAR-NK、CAR-GDT細胞治療外,也規畫進行一系列的細胞治療臨床試驗,朝開發細胞產品的方向進行。

  • 通用幹細胞與慈濟創新中心 產學合作

     通用幹細胞公司與慈濟醫療法人創新研發中心18日簽署產學合作,共同開發「幹細胞製程與以幹細胞移植治療阿茲海默症」。通用幹細胞公司主導的「間質幹細胞培養基」,已取得美國FDA原料主檔案登記,此次與執行特管辦法最多案件的花蓮慈濟醫學中心合作,將提供高品質的培養基,以生產幹細胞,進行臨床治療,嘉惠病患。  過去雙方利用當歸萃取物,在動物與細胞模式成功減低阿茲海默症的細胞病變,此次合作除開發幹細胞製程,也將投入阿茲海默症細胞治療的人體實驗。  通用幹細胞公司由興大蘇鴻麟教授技術衍生創立,並獲國發天使計劃支持,陸續取得醫療器材製造證及國際醫療器材製造標準ISO 13485與ISO 9001認證,更於2020年取得美國FDA Drug Master File (DMF),並成功銷售至海外市場。  通用幹細胞執行長林智堯強調,在整個細胞治療價值鏈中,培養基是關鍵零組件之一,細胞治療除需有細胞生產能力與技術,更重要的是要有合適的培養液系統支援,才得以完成大量細胞增殖的需求。  過去,台灣所有臨床規格的幹細胞培養液,均需仰賴進口。  蘇鴻麟表示,通用幹細胞所開發無動物來源的幹細胞培養基,有別以往多採用胎牛血清或人血清的生成方式,透過實驗室5年研發找到細胞所需,且重要最佳成分配方,可降低異種病毒污染的風險,更安全且穩定。  特別在疫情爆發期間,因應疫苗生產需要大量的細胞培養,無動物來源的全合成培養基,更符合產業需求。

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