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  • 避談新冠 高端腸病毒疫苗報佳音

     高端疫苗昨日發布重訊,宣布腸病毒71型疫苗三期解盲成功,估第3季送件申請藥證。不過因美國援助疫苗到位,高端會否策略轉向,以及申請緊急授權(EUA)進度為何,高端總經理陳燦堅均婉拒回答,態度轉趨低調。  高端疫苗前天預告,將於昨日在櫃買中心舉行重大訊息記者會,原本外界預期是要說明新冠疫苗進度,不過內容是發表高端腸病毒71型疫苗第三期多國多中心試驗期末解盲,好消息是結果合於預期,將申請藥證。  陳燦堅指出,高端腸病毒71型疫苗是高端的旗艦疫苗,也是全球唯一完成多國多中心第三期臨床試驗的腸病毒疫苗,希望有關單位能在審查上盡快有佳音,將瞄準台灣百萬、東協千萬的新生兒市場,對家長也是福音。  高端提出三期期末分析結果顯示,安全性與耐受性良好,即便在極低年齡層均佳;第二是免疫生成性優異,指標均達法規建議值;第三是疫苗有效性,試驗設計以1:1隨機分配,疫苗組確診個案數為零,有效性為100%。  陳燦堅表示,腸病毒疫苗施打對象為新生兒至6歲,台灣每年有18萬的新生兒,規模大約有100萬人,而東協各國每年大約有500萬,因此整個東協國家有千萬新生兒的規模,這些都是未來瞄準的市場,商機相當龐大。  由於美國250萬劑莫德納疫苗昨日送達,恐會壓縮高端新冠疫苗空間,外界關注高端是否仍然要申請緊急使用授權,或者完成三期臨床試驗後再申請藥證,陳燦堅表示,新冠疫苗進度與重訊要說的腸病毒主題無關,無法回答。  生技業者認為,高端研發國產疫苗已演變成政治事件,昨日雖未提新冠進度,但腸病毒疫苗的三期成效不錯,確實是好事,某種程度當然有「圍魏救趙」效果,讓民眾認可高端在疫苗的研發實力,也為新冠疫苗加分。

  • 高端申請EUA 陳燦堅:打疫苗是要先保命

    高端申請EUA 陳燦堅:打疫苗是要先保命

     高端生技昨天傍晚正式公告向衛福部食藥署遞件申請緊急使用授權(EUA),對此食藥署長吳秀梅昨天表示,雖然目前尚未看到具體資料,但估計審查很快就會開始進行,只等200名施打AZ疫苗的血清分析出爐就可開始,最快7月初就能召開專家會議。  高端疫苗昨晚公告,緊急向衛福部食藥署申請國產疫苗緊急使用授權的EUA,研發新藥名稱或代號為「高端新冠肺炎疫苗」 (MVC COV1901);高端也同步宣示,未來會以取得國際認證為目標,短期會接續申請第三期臨床試驗。  食藥署日前拍板,決定採用免疫橋接方式審查國產疫苗的EUA申請,只要效力不遜於AZ疫苗即可核發EUA,不過目前200名AZ疫苗的血清對照樣本還在中研院分析中,因此估計兩家國產疫苗的審查將於7月初進行。  高端生技總經理陳燦堅昨接受寶島聯播網專訪時表示,所謂EUA是為應付緊急狀況而開立的措施,以美國目前的狀況,不再受理EUA是很自然的現象,不受理EUA並不代表美國將來不再受理藥證申請,高端目前已積極與歐盟討論如何在歐盟取得藥證。  陳燦堅也說,「現階段民眾不用太擔心打完疫苗不能出國,而是要先保命」,先把台灣變安全,況且現在出國也不是每個國家都歡迎,而高端以及國內友廠,也都會盡力去取得某種形式的國際認證,例如歐盟、WHO、甚至是美國的藥證,因此民眾不用太擔心出國的問題。  外交部發言人歐江安表示,我國高端疫苗生物製劑公司與巴拉圭亞松森大學醫學院合作,刻規劃在巴國進行新冠肺炎疫苗臨床試驗相關工作。我國政府一向鼓勵台灣企業與友邦加強交流與合作。外交部對於高端公司與巴拉圭亞松森大學的醫衛合作樂觀其成,並將繼續提供必要協助。

  • 陳燦堅遭爆 騙租校地賺暴利

    陳燦堅遭爆 騙租校地賺暴利

     國產高端疫苗正夯,高端公司總經理陳燦堅卻遭爆料,當年擔任新北市八里區聖心女中家長會長時,涉嫌欺騙修女租購校地蓋豪宅、俱樂部牟利,俱樂部倒閉後,因產權糾紛荒廢至今。消息在校友社群傳開,不少人質疑「當年欺騙學校的陳會長是否每天睡得安穩?」 「這種人品的公司疫苗可以打嗎?」聖心女中低調回應,校友社群訊息不代表校方立場,俱樂部土地仍是聖心會所有。  陳燦堅取得聖心女中附近土地改建成俱樂部之事,截稿之前,高端疫苗執行副總兼發言人李思賢未接電話,以簡訊詢問,也未做任何回應。  佯稱興建活動中心  聖心女中校友爆料,陳燦堅約1990年運用妻女關係當上家長會長,以活化學校資產為由取得修女信任,先購得學校對面河岸土地,再佯稱為學生興建活動中心承租操場土地,分別打造八里第一豪宅「地中海」,及超五星級奢華俱樂部「地中海國際中心」。  儘管私人俱樂部收費高昂,但因坐擁無敵海景,又有50米常溫泳池、室內網球場、自助餐廳、活動中心等高級運動設施,豪宅、俱樂部推出後,立即吸引政商名流購買並入會。  土地產權仍屬聖心會  但後遭媒體發現俱樂部竟違法占用河岸行水區,爆發一系列爭議,被當年台北縣政府裁罰;加上後續經營不善,生意一落千丈,2002年宣告倒閉,更因後續產權爭議,導致俱樂部10多來一片荒涼廢墟景象。  據了解,當年爭議爆發後,校方表示出租土地係基於建設公司所提案子「很健康,能提高學生的體能,且可促進地方發展」,至於俱樂部採會員制收高昂會費,校方根本不知情。  隨著高端疫苗爆紅,聖心女中校友會6月起陸續在臉書社群媒體轉傳當年這段爭議,感謝修女篳路藍縷為了建校努力,懷念當年河岸邊舊操場,接著抨擊陳燦堅「把河邊大片土地蓋豪宅與俱樂部」、「修女與學校被騙得團團轉,上了好幾次法院」、「欺騙學校的陳會長是不是每天都能睡得安穩」、「這樣人品的公司疫苗能打嗎?」  聖心女中昨受訪強調,不願評論當年爭議,校友轉傳網路訊息不代表校方立場,但俱樂部土地並未轉賣,產權仍屬聖心會。

  • 美國終止EUA申請 高端:循其他管道取得認證

    美國終止EUA申請 高端:循其他管道取得認證

    美國即將終止新冠疫苗的緊急使用授權(EUA)申請,有專家指出此舉對國產疫苗帶來隱憂,當世界上已有數支疫苗取得藥證,恐怕再也沒有採購國產疫苗的必要。對此高端生技總經理陳燦堅今天指出,美國終止EUA申請是很正常的現象,高端還是會循其他管道取得國際認證。 陳燦堅今天接受寶島聯播網專訪時表示,所謂EUA是當疫苗進入三期臨床之後達一定人數的資料後,證明可達某種程度的保護力而設立的制度,這是為應付緊急狀況而開立的措施,以美國目前的狀況,不再受理EUA是很自然的現象,不受理EUA並不代表美國將來不再受理藥證申請。 對於民眾擔憂,將來打國產疫苗恐怕會因無法取得國際認證而不能出國,陳燦堅也解釋,高端目前已積極與歐盟討論如何在歐盟取得藥證,其中很重要的因素是要用怎樣的三期臨床獲得認可?「這部分要先跟歐盟討論,依照現有的臨床數據,看是要再補做哪些資料,因此無論是三期也好或是二期加強的,對台灣要進入國際而言都不是很困難,而是要做對。」 陳燦堅也說,現階段民眾不用太擔心打完疫苗不能出國,而是要先保命,先把台灣變安全,況且現在出國也不是每個國家都歡迎,而高端以及國內友廠,也都會盡力去取得某種形式的國際認證,例如歐盟、WHO、甚至是美國的藥證,因此民眾不用太擔心出國的問題。

  • 進入第三期試驗更困難 高端面對4種變種病毒效果曝光

    進入第三期試驗更困難 高端面對4種變種病毒效果曝光

    高端疫苗10日召開線上記者會,宣布二期試驗解盲成功,由高端總經理陳燦堅、副總李思賢共同宣布成果,對於國產疫苗,高端團隊相當有信心;至於針對變種病毒,陳燦堅舉列出目前疫苗對幾種變種病毒株的試驗結果,對英國株效果還不錯、對南非株就相對要差一點,而巴西株、印度株面臨沒有實驗體來比較。 陳燦堅表示,三期不是不做,是二期還沒有做好不能去申請,事實上高端進入二期一半的時候就已經開始針對三期進行規劃,沒有資料也不行做三期,以取得國際藥證為最大目標。 陳燦堅坦言,進入第三期試驗會愈發困難,舉例國外狀況,假設每個人要花掉1萬美元進行臨床實驗,3000人臨床試驗樣本就需要3億美元,資金需求方面相當驚人,同時面對疫苗愈來愈普及,在免疫組及安慰組試驗,就有醫療倫理的問題。 針對變種病毒,陳燦堅指出,高端疫苗前一陣子,第一期臨床試驗的受試者血清,針對目前令人最擔心的南非株、英國株和印度株,目前還未針對印度株做過在實驗室臨床試驗的血清,去做一個比對來看;對武漢株當然沒問題,對英國株效果還不錯、對南非株就相對要差一點,而巴西株、印度株,有困難去做實驗的理由是,台灣並沒有這樣的一個病毒株來做實驗。

  • 高端生產疫苗原物料已經備妥 今年預計提供1千萬劑

    高端生產疫苗原物料已經備妥 今年預計提供1千萬劑

    首支國產疫苗最新解盲結果出爐了!高端疫苗總經理陳燦堅宣布,從二期臨床受試者數據來看「解盲成功」,安全性、耐受性良好,無不良反應,二期的成功,會加速臨床第三期試驗,國人對國產疫苗的國際認證、出國安全等,用科學的方式一次解決。 高端疫苗執行副總李思賢表示,儘快將研發資料送交食藥署進行EUA緊急授權,並盡速向歐盟EMA以及其他國際藥證主管機關諮詢,申請第三期臨床試驗。 李思賢進一步指出,臨床試驗已於5月28日完成,受試者多達4000人,期間分析已經上傳至第三方機構進行分析,並在獨立監測委員會進行期間分析解盲;李思賢也信心喊話,待EUA核准後,自己、家人以及公司同事都會打自家疫苗。 而民眾最關心二期通過解盲,何時可以量產提供民眾施打,陳燦堅表示,目前備料已經準備好了,當前原物料供應無虞,現在就等緊急授權通過,預計今年可以配合政府、提供1000萬劑疫苗。 陳燦堅表示,進入第三期臨床的目的是期望明年取得國際認證,可以進一步協助友邦,提供上億劑的能量,現在比較擔憂的是原物料緊缺,價格是翻倍又翻倍,但仍強調二期解盲是替第三期臨床做鋪陳,會加速取得國際認證的時程。

  • 坦言三期臨床有難度 高端面臨2大難題

    坦言三期臨床有難度 高端面臨2大難題

    高端疫苗今(10日)下午5時公布二期臨床正式解盲,然由於未經三期臨床試驗,在國際藥證的取得上備受爭議,針對三期臨床規劃說明,高端疫苗總經理陳燦堅坦言並非高端不做,而是三期臨床試驗越來越困難,主要有兩個原因。 陳燦堅表示,三期不是不做,主要是二期沒做好無法進行申請,而實際上高端疫苗在二期進行一半時,就開始三期臨床的規劃,然三期沒有二期的資料,無法獲得三期的許可,但仍以取得國際藥證為最大目標。 陳燦堅指出,進入三期臨床試驗越來越困難,首先,在免疫組和安慰組的對照試驗中,有許多醫學倫理的考量,是非常大的挑戰;其次,要做三期臨床試驗,經費同樣也是一大挑戰。 陳燦堅解釋,三期臨床試驗需要兼顧國際化和可行性,此外還要進行成本的考量;三期臨床試驗的成本非常高,一個人大概需花費1萬美元以上,若進行三萬人的臨床試驗,即是三億美元,資金非常高昂。

  • 《生醫股》原物料已備好 高端陳燦堅:今年至少提供千萬劑

    對於新冠疫苗何時量產的問題,高端疫苗(6547)總經理陳燦堅說,一路以來政府都督促要提早備料等等,在原物料方面已經都準備好了,預估今年至少有一千萬劑的量產,在原物料提供充足下,會再提供國內更多的針劑。明年若是國際認證順利,公司預估將上億劑的能量,希望能提供友邦一同抗疫。但他強調,現在原物料緊缺又翻倍的漲價,是一個很嚴重的罩門。對有人提出高端人員是否會打自己產製的疫苗,高端執行副總李思賢強調,在EUA通過後,自己和自己的家人絕對會打高端自製的新冠疫苗。 陳燦堅指出,從新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析數據中,可以看出安全性是好的、高的、具有保護的綜合抗體,免疫原性看來也符合預期,自己對申請EUA很有信心,不過,他強調,還是要等原始資料的分析報告、以及研發相關文件,和AZ做比對 ,根據標準讓食藥署進行EUA緊急授權使用審查。 新冠肺炎疫苗二期臨床在免疫生成性評估部分,以受試者完成第二劑疫苗接種後第28天採血點血清進行分析。 血清陽轉率seroconversion rate:陽轉率為一個重要指標,用以判斷受試者在接受疫苗施打後,是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶。目前期間分析數據顯示,不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%,安慰劑對照組陽轉率則為0,統計檢定力P值為 中和抗體幾何平均效價GMT titer及GMT倍率比值,按主管機關要求,由中研院P3實驗室以野毒株中和試驗數據為基準,以利主管機關以其他已上市疫苗數據做為外部對照組,進行免疫橋接比對。數據結果顯示,不分年齡組情況下,疫苗組第二劑疫苗接種後第28天,中和抗體幾何平均效價 (GMT titer)為662, GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲疫苗組族群,血清陽轉率為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。安慰劑對照組為 批次一致性(lot-to-lot consistency),次要評估指標中,主管機關要求在二期試驗中納入疫苗的三批次一致性研究。批次一致性以1為基準,以95%為信賴區間,目標批次一致性數值應界於0.5~2.0以視為達標。根據中和抗體效價計算,批次一致性數值實際換算為0.9~1.2;顯示本次臨床試驗的三個獨立疫苗生產批次具有高度的一致性,製程穩定。

  • 看完蔡英文最新民調 綠營人士嘆:2022民進黨慘了

    看完蔡英文最新民調 綠營人士嘆:2022民進黨慘了

    總統蔡英文最新民調出爐,綠營人士看完坦言,因疫情擴大、全台大停電、缺水民進黨2022選情恐出現「4個變化」,恐怕不太樂觀。據《TVBS》17日公布最新民調,蔡英文滿意度為41%,較一年前連任就職時61%減少20個百分點,據《信傳媒》報導,該人士憂心表示,疫情再度爆發雙北市長佔盡媒體版面,已讓衛福部長陳時中走下神壇,民進黨2022選情恐出現4個變化。  《TVBS》民調也對行政院長蘇貞昌表現進行調查,結果顯示,蘇貞昌滿意度41%,不滿意度增為50%。在內閣團隊表現部分,有39%民眾表示滿意,49%表示不滿意。至於經濟表現方面,民眾的滿意度為38%,不滿意的比例高達52%。   據《信傳媒》17日報導,蔡政府能維持高民調的原因在於,過去疫情防護成果不錯,但近日疫情爆發後,雙北宣布進入3級警戒,台北市長柯文哲、新北市長侯友宜,聲量水漲船高,佔盡媒體版面,陳時中顯然已跌落神壇,而同為直轄市首長的桃園市長鄭文燦,聲量顯然已被柯侯比了下去。 該綠營人士並向《信傳媒》坦言,民進黨2022選情恐出現4個變化。第一,陳時中若2022無法選台北市長,那前文化部長鄭麗君出場的機會將提升。第二,鄭文燦在華航「諾富特飯店」事件後,在綠營內部民調大跌。 第三,民進黨幾位大咖諸侯,除鄭文燦、包括高雄市長陳其邁、台南市長黃偉哲、基隆市長林右昌、新竹市長林智堅在這波疫情表現並無亮點,2022民進黨勢必會陷入苦戰。第四,2024賴清德若沒出線接棒蔡英文,那侯友宜就可能出戰,民進黨恐會受到嚴峻的挑戰。

  • 【太魯閣出軌】盧秀燕率先捐17萬月薪 陳其邁、林智堅、鄭文燦跟進

    【太魯閣出軌】盧秀燕率先捐17萬月薪 陳其邁、林智堅、鄭文燦跟進

    台鐵太魯閣號408車次(樹林往台東)2日在花蓮縣大清水隧道出軌,造成多人傷亡,國民黨籍台中市長盧秀燕3日宣布,將捐出一個月的薪水協助善後,而她也是首位捐款的縣市首長,隨後民進黨籍新竹市長林智堅、高雄市長陳其邁、桃園市長鄭文燦也都跟進。據了解,市長月薪約17萬2740元。 盧秀燕3日在臉書表示,台鐵的重大事故,令所有國人哀戚,除了祈願搜救順利、傷者平安外,她得知出意外的列車司機來自台中後,也前往探視司機家屬,慰問擁抱。盧秀燕也分別致電花蓮縣長徐榛蔚、台東縣長饒慶鈴,只要需要協助,台中市全力以赴。 對於台鐵這起重大事故,盧秀燕指出,她將捐出1個月薪資作為善後協助,待中央專戶成立後就捐助;在台灣生活的人,都是一家人。面對傷痛,我們一起陪伴家屬,勇敢走下去,祈願傷者盡早康復,往生者安息。 新竹市長林智堅昨晚也跟進,將捐出自己的一個月薪資所得至衛福部募款窗口,希望在這舉國苦痛的氣氛中,盡到一份心力,用實質的行動彼此溫暖、彼此打氣,也號召市民朋友一起捐款,「一塊不嫌少、一千不嫌多」。 4日凌晨,高雄市長陳其邁也在臉書表示,將捐出一個月薪資盡一份心力,也希望大家一起捐款響應,給這場災變的傷亡者、家屬更多後援,並喊話「此刻,正是團結的時刻」,彼此互相加油打氣,安慰與哀悼,相互扶持,幫助家屬度過難關。 此次意外中,桃園市有30位市民受傷、4人死亡。桃園市長鄭文燦稍早也在臉書表示,將捐出自己的一個月薪資所得至衛福部募款窗口,希望此時此刻,能多盡一份心力,也請大家在這個時刻伸出援手,給予溫暖打氣,並祈求亡者安息,傷者平安。 嘉義縣長翁章梁也跟進,捐出一個月薪資所得,也希望大家有錢出錢,有力出力。國民黨主席江啟臣今也宣布捐出一個月薪水,約19萬5000元。

  • 陳燦堅:已投入變種病毒疫苗研發

    陳燦堅:已投入變種病毒疫苗研發

     高端總經理陳燦堅表示,針對變種病毒,目前有兩種作法,一是以現有新冠疫苗打兩針當作基礎劑,再多打一針,追加免疫力;二是開發新病毒株,採二價、三價方式開發。高端已投入這兩種方法的研發,預計應可克服變種病毒。  新冠肺炎持續出現不同變異株,引發全球關注,能夠開發克服變種病毒,已成為致勝關鍵,本土疫苗廠高端、聯亞生技和國光生技也紛紛投入開發,搶攻後疫商機。  陳燦堅表示,高端有做過病毒變異株的比較,目前從動物血清,以及人體一期臨床試驗的受試者血清來看,對於各種其他的變異株都有效;全世界最棘手的南非株,中和抗體效價確實也有下降,但下降的幅度沒有Moderna或Pfizer那麼高,初步看來,高端的疫苗抗變異性不輸國際大廠。  Moderna跟Pfizer對南非株,都採取半年或一年後施打第三針,高端也評估相同模式,以現在的疫苗打兩針當作基礎劑(兩針間隔一個月),然後大概在半年或一年之內,再施打一針一模一樣的疫苗,作為追加免疫劑,這種做法就跟現在的B型肝炎疫苗施打的模式一樣。  現況來看,目前全球領先的新冠肺炎疫苗開發案,尤其是採取全長棘蛋白的疫苗,大概都是在評估這種2+1針的施打方式。  陳燦堅表示,高端開發的新冠候選疫苗,已於MedRxiv期刊刊載對不同病毒變異株中和抗體效價數據。目前發現,針對英國、歐洲等流行變異株均呈現優異中和效價,對B.1.351南非株之中和效價也有相對降低趨勢,因此,打第三劑應可解決變種病毒。  另外,還有一種方式是交叉保護,就是像流感一樣,有一價、二價、三價,把抗病毒株結合,但這種方式很耗時。

  • 提升疫苗自製率! 國衛院疫苗二廠 拚三年建成

    提升疫苗自製率! 國衛院疫苗二廠 拚三年建成

     衛福部長陳時中5日表示,國衛院現有一座研發用的疫苗廠,已規劃興建第二座,盼能因應未來新的疫情發生時,加快臨床試驗的腳步,全案已送至國發會討論,盼能在三年內完成。  對此,高端疫苗總經理陳燦堅表示「樂觀其成!」因為國內疫苗自製率只有8%,未來有政府的疫苗廠投入,且是以先導工廠模式,投入臨床、新型疫苗的開發,將有助於提升國產疫苗研發能量和生產製造能力,前進國際打世界盃。  生醫業者也表示,目前國內除了流感和即將投產的腸病毒、新冠疫苗外,全部都是進口;這次發生的新冠疫情,就讓政府感受國產疫苗自製率提高的重要性,若以後能提高疫苗的自製率,對國人的健康也是一種保障。  行政院長蘇貞昌、陳時中等部會首長5日赴立法院進行施政報告,並備質詢。包含立委王定宇、陳以信等藍綠立委均關切台灣疫苗研發進度,兩人均詢問陳時中,國衛院在病毒株研究上,自有一座疫苗廠,類似像國軍的中科院,將技術與製造放在一起,面對未來新的疫情,「疫苗二廠」何時能開始興建?  陳時中明確回答,國衛院的「疫苗二廠」是屬於研發用,目前尚在規劃階段,不過衛福部已將計畫送至國發會討論,他希望能夠在三年內完成。設置的目的是因應未來若出現新的疫情,都能迅速研發、少量生產、加快後續臨床試驗的進度,無須再對外委託,釐清成效後,也能加快技術轉移的腳步。  陳時中進一步解釋,國際科學上認為新冠肺炎的疫情可能會「流感化」,變異病毒可能超出疫苗範圍,因此未來疫苗的研發非常重要,研發過程又需要「小量的量產」作實驗所用,因此國衛院的疫苗廠是著重研發及小量量產。  新冠肺炎疫苗除了對外採購,台灣本土疫苗何時能出爐呢?陳時中表示,國內兩家藥廠「聯亞、高端」已進入二期,預計可在7月進入量產,他有八成把握。其中一家國產疫苗廠估可月產2千萬劑(年產1.2億劑),台灣將同時擁有國產跟進口疫苗,未來甚至可外銷。  至於疫苗護照,陳時中說,雖世衛組織(WHO)建議現在別實際運用,但已經有很多國家、組織啟動研究,對各國的疫苗護照規格及認證方式,台灣正搜集資料,即便短期內難實施,但未來有一天總會用上。

  • 民進黨2022鎖定3強將救選情 網竟大罵:智障嗎?

    民進黨2022鎖定3強將救選情 網竟大罵:智障嗎?

    政府執意開放進口美國萊豬、不予中天新聞台換照等錯誤施政,導致蘇內閣施政滿意度瀕破5成,傳民進黨內部對2022大選情勢很不樂觀,有媒體報導,為挽救選情,綠營有意推派桃園市長鄭文燦選台北市長,新竹市長林智堅參選桃園市長,衛福部長陳時中則是力戰新北市長侯友宜。有網友看到這名單,大喊民進黨是智障嗎,若人選真是如此,民進黨將會再次複製2018大敗。 據《風傳媒》報導,由於民進黨內政問題隱憂已然浮現,黨內為挽救2022選舉,擬推派鄭文燦和林智堅參選台北市長和桃園市長,但是若鄭林兩人參選,勢必要提早遷戶籍,等於無法完成第二任任期,更讓市民聯想到前高雄市長韓國瑜落跑去選總統的情形發生,因此遭各方強烈質疑。至於新北市長部分,黨內有人士認為,陳時中是最佳人選,主張讓其力戰侯友宜。 不過,批踢踢網友一看到這名單,震驚大喊「智障逆~~怎麼一直有這種新聞?蔡英文要複製2018逆?」、「民進黨哪個北七叫總統侯選人去選市長」、「要掰比較像樣點,為何不掰鄭文燦去新北?這篇編輯的唬爛」、「怎麼不是鄭文燦去新北?」、「萊豬事件,陳時中已經廢了」! 鄭文燦面對任期將屆滿,不時傳出入閣,準備2024總統大選,還是參選台北市長等議題,他笑言:自己還在擔任市長,會專心市政。至於林智堅則在9月接受採訪時否認將跨足其他縣市首長,並透露任期結束後只想休息回家陪孩子。

  • 高端新冠疫苗 接600萬劑大單

    高端新冠疫苗 接600萬劑大單

     高瑞新冠疫苗開發大報捷!總經理陳燦堅24日在法說會中表示,已接獲越南、馬來西亞採購COVID疫苗合計約600萬劑訂單,預計2021年供應;其中,馬國Metronic公司將支付150萬美元訂金,近日可望入袋。根據協議,該出廠價每劑疫苗不高於50美元。  開啟本土廠商開發新冠疫苗首個進軍國際市場先例的高端,目前已完成人體一期臨床收案,並無疫苗相關嚴重不良反應。由於採open label設計,12月將陸續分析各劑量組數據,規劃12月底進入二期臨床,預計收案3,500人以上,2021年第一季完成後,目標6月底前申請緊急使用授權(EUA)上市。  法人表示,高端的新冠疫苗技轉美國國衛院(NIH)的冠狀病毒S-2P抗原,與Moderna(莫德納)同源,受惠Moderna的有效性高達95%,且有Dynavax公司提供的CpG 1018偏向免疫佐劑,都讓高端長達六個月以上的效期和生產製程容易,讓該疫疫苗有機會躋身全球一軍陣容,每劑疫苗50美元遠高於輝瑞等國際大廠的價格,也深具指標意義。  陳燦堅表示,高端的新冠疫苗將在竹北廠生產,年產能預估可達2,000萬劑;另外,也與CMO廠商簽約進行抗原更大規劃量產布局。  陳燦堅表示,除了供應國內COVID疫苗需求外,高端也與越南NIHE協議,協助進行越南臨床,並評估2021年供應300萬劑疫苗提供越南防疫所需。  馬來西亞部分,高端則與Metronic公司簽署合作協議,Metronic近日內將支付150萬美元訂金,預採購高端COVID-19疫苗。  根據雙方合作協議,高端同意以出廠價每劑疫苗不高於50美元,在2021年供應Metronic公司100~300萬劑疫苗。  Metronic將具有馬國獨家代理權與部分市場銷售權,並負擔在馬來西亞登記等相關費用,雙方將於12月底完成正式分銷合約議約。至於泰國、歐洲則在洽談中。

  • 陳燦堅:疫苗已有東協客戶洽談、預購

     高端總經理陳燦堅27日表示,該公司開發的新冠疫苗,將於12月申請二期臨床,力拚明年第一季完成3,000人的試驗,目前除積極規劃臨床和試生產疫苗外,他也透露已有東協市場客戶來洽談合作臨床開發和預採購疫苗。  備受關注的新冠疫苗開發案,食藥署27日公布本土三家疫苗廠開發進度,也表示若國內廠商能順利研發,政府將在明年上半年針對各家疫苗廠進行「至少100萬劑以上」的疫苗採購,成為疫苗廠實質利多。  國內目前三家新冠疫苗廠商,國光自行開發的RBD-Fc疫苗在10月已完成所有受試者第一針施打,下周開始進行第二針;高端與美國國衛院(NIH)合作的S2P疫苗則完成7成受試者第一針施打,預計12月打完第二針後,即申請二期臨床;而聯亞自行開發的RBD-Fc-Th-CTL則已完成5成受試者第一針施打。  食藥署原本對三家業者二期臨床試驗要求1,300人,不過目前轉趨嚴格,要求廠商進行3,000人的二期臨床試驗,並針對安全性和免疫原性觀察一個月後,才可以申請緊急使用授權(EUA),且之後還要再進行三期臨床試驗。  陳燦堅表示,高端原本規模的二期臨床即規劃在以台灣、美國、東協等國家進行3,000人的收案的受案,目前則是配合政府在台灣招收3千名受試者,由於該公司與NIH合作在在「非人靈長類(Non-Human Primate, NHP)動物試驗」中數據優於其他疫苗平台,因此,對後續二期臨床收案進度樂觀。

  • 選戰最後黃金周 賴清德、鄭文燦將南下為陳其邁站台

    選戰最後黃金周 賴清德、鄭文燦將南下為陳其邁站台

    高雄市長補選投票日距今僅剩10天,民進黨市長候選人陳其邁爭取時間,一大早到大樹區站路口拜票,隨後在大樹、大社及燕巢地區掃街拜票,他透露,到了最後黃金周,副總統賴清德、新竹市長林智堅及桃園市長鄭文燦將南下為他站台,做選前最後衝刺。 陳其邁說,8月9日包括副總統賴清德、新竹市長林智堅及桃園市長鄭文燦都將南下為他加油打氣,主要是到最後黃金周,這些過去是學運時候的夥伴、或像賴副總統過去在立法院及同是醫界出生在防疫國家隊裡,後來也有密切工作的機會,大家都來為他加油打氣,希望把握最後衝刺的時間。 而昨天下大雨,今天大太陽,陳其邁一直未鬆懈,不斷拜票衝刺,他表示,雖然大熱天還是要全力衝刺,不能說就省下來,時間都是按表操課,沒有說下雨天是什麼模式、大熱天又是什麼模式,就是努力衝刺的模式就對了,他同時叮嚀大家要記得擦防曬,多喝水,還調侃說,要擦對防曬油,「不要擦錯了,像蘇院長一樣」。

  • 維基百科資料遭變造 陳其邁:不樂見抹黑

    維基百科資料遭變造 陳其邁:不樂見抹黑

    民進黨高雄市長候選人陳其邁5日在黨籍立委邱議瑩陪同下,一大早7時20分於大樹、大社及燕巢區站路口、車隊掃街,沿途許多市民紛紛以按喇叭、高喊凍蒜等方式加油打氣,場面熱絡。 陳其邁指出,距離投票僅剩下10天,一定會抓緊每一分一秒與每一次機會,向市民爭取肯定及支持。 站路口時,有民眾特地騎機車前來,展示自己製作的看板,上頭寫著「2020年8月15日,是邁邁要讓高雄重新開始起點」、「故鄉等你很久了,謝謝你終於回來了」,陳其邁也與該位民眾擁抱、合影,相互打氣。 針對維基百科資料遭惡意變造一事,陳其邁回應,經比照時間序,發現資料遭更改後,立刻有特定粉專引用、攻擊,比較蹊蹺;選舉剩下最後10天,應該在政見上互相提出不同看法,讓民眾決定誰能擔任高雄市長;不樂意見到這種網路上的加工、抹黑。 另針對8月9日桃園市長鄭文燦、新竹市長林智堅前來站台加油,陳其邁指出,選前最後黃金周,除這兩人之外,副總統賴清德、基隆市長林右昌、嘉義縣長翁章梁也都會來,有些是學運時候的夥伴、有些是過去在立法院的同事,或是同為醫界出身及防疫國家隊的同仁,所以來為自己加油。

  • 人物側寫-醫生世家 卻意外成藥人

     高端疫苗總經理陳燦堅從小立志當醫生,除功課好外,主要是30年代的醫生受人尊重,收入豐富,還可助人。而有「醫生濟世」的信念,則來自於他的家庭!  陳燦堅說,他的祖父是從來沒有開業的中醫師,雖然在當時的中山北路有間中藥舖子,卻是祖父拿來配藥,免費拿去幫人的據點;當時所有的藥品開銷全都是由父親陳福來(曾任橡膠公會理事長)賺錢支應,而母親就是祖父的「幫凶」,公媳兩人到處去送藥去結緣。  陳燦堅的第一志願是台大醫學院,卻沒考上,而選上了台大心理系,後來因為要追求太太,在岳父要求一定要當醫生下,念完台大後順利申請日本大學的醫學院,於是拿這張醫學院的入學許可娶到嬌妻後,就沒去醫學院報到了,反而開始創業。  陳燦堅說,他很清楚自己不適合坐在象牙塔裡救人,但來自於家庭行醫助人的理念卻是根深柢固,因此他選擇了代理歐洲藥品,並鎖定大藥廠都賣不好的動物藥為灘頭堡。腦筋動得快的他,籌組動物疫苗研發團隊,結果更受到荷蘭知名動物疫苗大廠青睞,加以收購。  陳燦堅的事業也非一帆風順;921地震、口蹄疫爆發、SARS流感疫情,都曾重創以內需為主的畜牧藥品及疫苗生意。但他從信仰中找到信心與方向,面對一次又一次的挑戰。  身為天主教徒的陳燦堅,有著濃濃的人道精神,投入人用疫苗產業,也是因2003年的SARS風暴,政府體認自建疫苗的重要性,因而在2004年開啟BOO的標案。  當時陳燦堅代表歐洲知名化學品集團AkzoNobel結合國內生技團隊,投標政府的流感疫苗自製計畫BOO案,規劃在國內建造首座細胞疫苗廠。最後雖順利遞補取得標案,卻因為AkzoNobel旗下的疫苗事業陸續被Schering-Plough、默沙東(MSD)併購,礙於政府「採購法」換約不能更改超過二次的限制,這項BOO案最後只得無疾而終。  2009年H1N1疫情爆發,他更明確認知到台灣缺乏細胞培養疫苗產能的嚴重性,因此陳燦堅與國內研發團隊,開始與國家衛生研究院合作,建立了細胞培養N1H1、H5N1的製程平台,成為後續高端疫苗設立的重要基礎。  2012年高端疫苗正式設立,便藉由自有的細胞培技術、以及陳燦堅過去的豐沛國際人脈,成功與美國國衛院(NIH)、以及WHO/荷蘭非營利醫藥研發機構UCAB合作,不僅讓高端有機會打世界盃,陳燦堅也意外的成了「藥人」。

  • 師法歐美 扶持疫苗產業鏈

     高端總經理陳燦堅認為,疫苗是國安產業,政府應師法歐美等先進國家,制定預購型協議APA(Advanced Purchase Agreement)或先期市場承諾AMC(Advanced Market Commitment)等作法,強化疫苗產業價值鏈基礎建設,扶持產業。  陳燦堅表示,台灣市場太小,在重大傳染性疾病或疫苗缺貨時,政府就算有錢也買不到疫苗,過去就曾發生流感疫苗、A型疫苗、B型肝炎、子宮頸癌等疫苗頻傳缺貨情形,因此,政府必須嚴肅地將疫苗視為國安產業,扶植本土廠商以提高自給率,才是解決之道。  他表示,高端長期瞄準的目標是打造亞太防疫供應鏈,傾力投入亞洲的區域性疾病,而不是與賽諾菲、GSK、默沙東等全球大藥廠競爭,產品特色與市場都會區隔開來。  至於政府在政策上應如何扶持?陳燦堅表示,歐美先進國家採用疫苗預購型協議APA、先期市場承諾AMC等作法,鼓勵產業研發新疫苗。  2010年瑞典政府、2016年丹麥政府及2018年冰島政府,都曾與GSK藥廠簽訂流感疫苗APA。  另外,2007年起,加拿大、義大利、挪威、俄國、英國五國政府和比爾蓋茲基金會等單位共同投資15億美元,啟動肺炎鏈球菌AMC計畫;以及全球疫苗聯盟Gavi與MSD藥廠於2016年亦曾簽訂AMC計畫,提供經費給MSD藥廠開發伊波拉疫苗。  陳燦堅建議政府的疫苗產業政策可從三個方向著手:  1.制定鼓勵本土疫苗之採購政策,例如:疫苗預購型協議APA或先期市場承諾AMC。2.編列足夠經費,建立疫苗基金穩健財源。3.強化疫苗產業價值鏈基礎建設,包括:法規、臨床試驗、人才培育、開發獎勵,以及落實公私合作夥伴關係PPP(Public Private Partnership)。

  • 高端疫苗總經理 陳燦堅:疫苗自製 才能補足防疫漏洞

    高端疫苗總經理 陳燦堅:疫苗自製 才能補足防疫漏洞

     新冠肺炎疫情風暴讓各國警戒拉高,在各方積極尋求解藥中,美國、澳洲等國家隊和不少大藥廠都把疫苗列為重磅開發產品!高端疫苗總經理陳燦堅認為,當疫情爆發時,疫苗就是無價之寶,面對新型傳染病日益嚴重,疫苗自製,才能防止國安危機,補足防疫漏洞。  自2016年開始,分別透過與世界衛生組織(WHO)旗下UCAB中心、美國國衛院(NIH)結盟,合作開發生物相似藥、登革熱等疫苗,讓高端用最快時間站上巨人肩膀打世界盃,如今又因同步參與美國NIH開發新冠肺炎疫苗COVID-19候選疫苗開發,而備受關注。  陳燦堅如何解構疫苗產業,要如何以「小蝦米對抗大鯨魚」模式,引領高端殺出遭四大廠壟斷的疫苗市場呢?以下是他的看法紀要:  問:新冠病毒風暴持續蔓延,各方積極尋求解藥中,疫苗將扮演什麼樣的角色?  答:對抗新冠病毒和未來可能會發生的新型傳染病,疫苗是最好的強心劑,主要是藥物雖可治病,但預防卻必須要靠「疫苗」。  疫苗是建立群體免疫的關鍵,也是消滅疾病的主要手段,是國安一環。目前全球疫苗市場以四大跨國藥廠為主要市場領導者,但是從H1N1以來,歐美中日等國政府都發現疫苗自製的重要性,積極投入扶植本土疫苗產業。這次亞太區爆發的新冠肺炎,更顯出建立疫苗自製、國安防疫的重要性。  問:如何看全球疫苗市場的成長率?台灣的發展潛力?  答:根據市場分析公司Statista統計,在流感、肺炎、肝炎與伊波拉病毒等新興傳染病增加中,2019年全球疫苗銷售總額達到540億美元,自2014年以來幾乎翻倍;預估2020年全球疫苗市場總值將可成長到600億美元,市場複合年均成長率(CAGR)高達9.3%。  以自製率來看,美國最高,100%是由國內的疫苗廠供應;亞洲國家中,中國85%、日本59%,韓國37%,其中,韓國目標在2020年能躍升為全球前五大疫苗出口國,投入預算提升疫苗自製率,韓國的疫苗自製率也因此由2014年的37%,提升至2018年的53.5%、目標在2020年達到57%。反觀台灣過去四年一直停留在8%水準,未來有很大的進步空間。  問:疫苗既然被視為國安產業,何以四大疫苗廠能壟斷全球近八成市場?  答:疫苗產業進入門檻高,法規技術資金密集、產品生命週期長、臨床三期的疫苗成功上市機率超過70%、市場成長率高於9%等特性,因為具有高門檻、高獲利的特色,也容易形成寡占市場。  目前GSK、Merck、Sanofi和Pfizer等四大跨國藥廠就成為主要市場的領導者,合計的市占率近九成,主要是歐美市場醫療消費水準高,占目前全球疫苗市場82%,這也是跨國疫苗廠的營運的主力市場。  另外,開發中國家占全球人口85%,但疫苗銷售僅占全球18%,是未來疫苗市場可以開發的區域。  問:與藥品相比,疫苗的障礙門檻為何?開發期多久?  答:疫苗的製造除了須符合一般藥品的法規之外,由於製程與病毒等相關,還須符合生物安全相關要求,因此技術門檻及法規要求都比一般藥品更高。在此高技術門檻的壁壘下,使疫苗廠的產能建置成本也隨之更大,資金密集的特性也拉高了疫苗產業的進入門檻。  疫苗產業和新藥開發的邏輯相當不同,應該要獨立視之。疫苗的研發費用約落在1.33~1.66億美元間,開發時間長、至少需要10~15年,加上法規審查、品質管理人才、政策法規等諸多挑戰,其實相當需要國家在產業發展上的積極扶持。  疫苗是一個寡占市場,比較沒有學名藥、專利的概念,而且一種疫苗在全球生產的就那麼一兩間供應商、再加上常常缺貨,如果國內的疫苗業者能夠發展順利,也將成為全體國民的福祉。  問:台灣市場小,很難養得起疫苗廠,高端要如何創造利基?  答:雖然疫苗市場目前是被四大廠壟斷,但疫苗也有地域性的利基,像大藥廠可能就對好發於亞洲的登革熱和腸病毒疫苗沒有興趣,這是高端的利基,也是不得不投入開發這兩個疫苗的理由。  為了能縮短疫苗的開發期,高端捨棄傳統的「從研發到上市」一條龍思維,採取技轉策略,分別從台灣和美國國衛院等國內外頂尖研發機構引進經「概念驗證」(Proof of Concept)的疫苗產品,以高端專精的細胞培養製程進行量產製程開發與臨床驗證,鎖定高疾病發生率、高出生人口的東南亞,拓展疫苗的藍海市場,並配合政府新南向政策、創造營運利基,力爭成為亞太區疫苗產業龍頭。

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