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  • 北極星人事異動 吳伯文解任、陳紹琛新任總經理

    北極星藥業(6550)昨(22)日召開董事會,全面進行人事大調整,原任總經理吳伯文解任,由執行副總陳紹琛新任代理總經理(執行長),另外,也將暫停所有新的產品研發和早期的臨床試驗。 \n北極星表示,為了完善公司治理、健全財務結構、加速進行主要的臨床試驗、積極進行與大藥廠之併購或授權協商,董事會決議對公司的人事組織做調整,也決定對公司資源的配置重新檢討,主要的決定如下: \n1)舊任總經理(執行長)吳伯文解任,其在公司及相關子公司之職務亦ㄧ併解任。 \n2)新任總經理(執行長)一職由執行副總陳紹琛代理。 \n3)增聘何宜治小姐擔任總公司財會主管及代理發言人,舊任財會主管郭靜芬辭任。 \n4)新聘林維源先生擔任公司營運副總兼發言人 \n5)集中資源加速進行主要的臨床試驗。 \n6)暫停所有新的產品研發和早期的臨床試驗。 \n7)重新檢討工廠管理與生產策略。 \n8)調整組織人事,按計畫需求配置適當人力。 \n9)訂定激勵措施,鼓勵經營團隊加速達標。 \n此外董事會也決議進行五佰萬美金之私募案作為初步籌資方案,並將進一步辦理私募或現增,積極爭取潛力投資者掖注北極星未來之營運資金,董事會與改組後之經營團隊將齊心合作,加速臨床試驗進度,積極實現與大藥廠之併購或授權。

  • 觀念平台-改革在台灣,何以寸步難行?

     前言:前幾天參加台灣行政院關於提升生技產業的討論,大家公認官方能夠而且需要做到的之一就是改善落後的法規環境。會中也介紹台灣剛成立的BDB(Biotech Development Board), 聽說是仿新加坡的EDB(Economic Development Board)而成立的。 \n 想起新加坡和台灣之間在政治生態與政府效率的不同,不禁令人擔憂台灣的環境有多少需要改善的,才能夠配合,讓DBD和EDB一樣成功。台灣的困境有不少是和傳統文化、官場習性 和官僚心態有關。雖然以下只是和台灣生技醫藥產官學各界互動的幾點感想,但見微知著,其他產業與有關部會也多少有類似的問題。這些弊病要是不改,任何改革即使不是緣木求魚, 也將寸步難行。 \n 一、老舊框架下的枷鎖 \n 基本上台灣當前的政府架構和思考模式還是承接國民黨從中國大陸帶來的古老、僵硬且龐大的系統。保守的政治理念頑強地捍衛落後的典章制度,如今到了二十一世紀,台灣還抱著封建時代的御史(監察院)和皇帝主持的殿試(考試院)不放(這些不是不該做的事,而是錯置了它們在現代化國家中的地位與重要性)。可惜台灣過去修憲了幾次,卻只顧奪權分贓,從未認真試圖丟棄這些歷史包袱,徹底改變體質,成為機動的現代化海洋政經體制。因此台灣的法規環境有許多方面始終停留在數十年前的狀態,改革起來困難重重,動作遲緩。其中最基本的問題之一就是無法靈活提升政府內的高科技專業,經常需要靠學界或法人單位的協助。整個國家社會對公務員體系的僵硬、不能夠跟上時代與科技的腳步,可以數十年視若無睹,不思改變。這是我們難以想像和理解的地方。 \n 二、上了枷鎖的官僚心態 \n 十幾年前,台灣政府檢討行政法,發現中央主管單位應設臨床試驗倫理委員會(IRB),於是在剛成立的CDE之外又加了一層關卡。外界質疑政府為何不能朝減化法規負擔的方向來解讀,由衛生署授權既有的聯合委員會(Joint IRB)來取代,藥政官員回答說如果不加設中央IRB,將來監察院彈劾,退休金就沒了。保守的官僚心態古今中外都有,台灣的官員還有更多只求自保的理由。 \n 在台灣,正名主義與形式主義充斥在政府上下各階層,該做的事得遷就現行的傳統、名份與體制,不合的改革就不能進行。而不去問事情該不該做,是不是應該遺棄傳統,把名稱或體制改了。 \n 三、救火都來不及 \n 台灣的高級官員大多任期不長,主要任務是消防滅火,處理突發性的天災人禍和超級敏感的政治議題。沒有餘力和心思去做國家建設的長期規劃(反正政黨輪替之後政策不見得會繼續)。尤其是高度技術性的法規管理,因為太複雜了,不用說一般人,連記者、立委也聽不懂,所以沒有新聞價值。而沒有新聞價值的議題就沒有政治價值,政府官員當然不會把有限的政治資本花在沒有政治價值的議題上。以醫藥衛生方面為例,歷任的署長、部長和媒體最關心的就是健保和食安問題,需要長遠計畫、內容複雜、而不立竿見效的都不在他們的雷達幕上。 \n 四、可以革你的命嗎? \n 要改革,一定有動刀的上級主管和被宰的下級單位。部會首長應該負起政治和行政責任主動策劃、執行,調整需要變動的下屬單位。但是台灣很奇怪,要改造一個署或局,部長辦公室不親自動手,反而下令當事的下屬單位提計畫如何改造自己。天下有人會建議如何革自己的命嗎?另外一件離譜的是下屬單位的主管要離職了,上級長官不負起督導的責任,認真尋找適任的人選,反而要卸任者推薦繼承人。結果是一任比一任差,前任的「政績」才不會被比下去。 \n 五、不在其位,仍謀其政 \n 有一年在行政院生技產業咨議委員會(BTC)上委員質問行政單位為何前一年BTC的某項建議沒有執行,部會官員回覆說「外面有人反對」,顯然「外面」的人有比行政院還要大的權力, 而行政院對外面的反對與下屬單位的抗命居然也可以聽任橫行。台灣某些退休或離職的官員仍然在原單位有與其新身份不符的鉅大影響力,許多前任官員不僅由推薦下一任來左右人事,而且繼續在其他業務上以過時的觀點干涉政府決策。如果不是台灣的政務官缺乏技術專業與自信來判斷這些外面意見的對錯, 就是台灣文化裡太過「敬老尊賢」,不知道何時該請前輩們下台鞠躬。 \n 六、本位主義與政治分贓 \n 在中國大陸,政府所有的副首長在口頭上是以單位的首長稱呼,前面不加「副」字。意圖是要培養副首長成為接班人。而在美國政府裡,有實際執行權力的副首長和首長是同樣的資格,因為有時候需要代理執行首長的任務。台灣卻不太一樣,在以前的衛生署,所有醫藥有關各界都要爭取一位副署長,所以有護理、藥學等不同的副署長,不如此政治分贓好像就是不尊重各專業。這樣的本位主義雖然狹義地提升自己的專業,對政府整體的運作和國家現代化是不利的。最近CDE行政法人化的爭議就是本位主義作祟,反對者不願承認舊制的TFDA無法執行以評估臨床療效為主的現代化法規管理。認為有公權力的CDE侵犯了舊有的藥政管理體系。 \n 結語:最近新政府被生技產業批評得很厲害,其實有點被冤枉了。冰凍三尺非一日之寒。上面提到的問題有些和台灣的傳統文化與政治生態有關,要解決不是那麼容易。但是其他部分,某些官僚心態和錯誤作法應該是可以改變的─如果大家對台灣所面臨的全球性激烈競爭有所警惕的話。

  • 瑞華藥業副總陳紹琛:建議政府改善僵硬法規體制

    瑞華藥業集團執行副總裁陳紹琛表示,要扶植台灣的新興醫藥科技發展,政府應該做的最重要的事情之一,就是改善法規環境,目前的僵硬體制是無法因應急遽變化的産業環境。 \n \n陳紹琛是前美國FDA第四藥品審核處副處長,他國內現有的法規憂心忡忡,認為台灣生技業目前在法規方面有三個問題。 \n \n陳紹琛說,政府體制內缺乏技術專業,研討的方向多半以學界觀點為主。產官學界缺乏足夠的操作經驗,僵硬的法規體制無法適應急速變化的前瞻科技;再則,法規管理審查能力需要提升。實際操作官員的專業素養和態度,將反映在整體法規環境的效率上。 \n \n另外,現行法規上的許多障礙亟需改革。台灣產學界在醫藥技術與產品的研發上,常常碰到許多過時的法令或者官員的不當解讀。 \n \n陳紹深強調,近來對岸的醫藥品法規大幅度改革,台灣若需要在全球保有競爭力,就該加緊改革的速度,儘快改善整體法規的環境。

  • 觀念平台-速將醫藥品查驗中心 行政法人化

    觀念平台-速將醫藥品查驗中心 行政法人化

     新政府去年就任後,急思在經濟困境中有所突破,生技產業的提升遂成為重要的指標之一。但是台灣的生技產業已漸成熟,私人的技術與資金來源並不缺乏,醫藥產品的研發也趨國際水準。政府能夠積極鼓勵的地方已經不多,少數官方能夠而且必要做到的就是改善落後的法規環境。如果不想再繼續吶喊空洞的口號(如「加強審查能力」),能夠看到比較具體改革成效的,就是歷屆行政院生技產業策略諮議委員會(BTC)委員們一再建議的CDE行政法人化。 \n 財團法人醫藥品查驗中心(CDE, Center for Drug Evaluation)是當年行政院為推動生技醫藥產業,要求衛生署仿航空器適航驗證中心的設置,向US FDA求助於1998所成立,「使國人儘速取得必需之醫藥品」不僅有其產業面的考量,也是衛生署主動為促進國人健康的著想。沒有公權力的CDE有較優越的資源及技術層次,但卻不負行政責任,這是體制內的上級舊藥政處所無法忍受的。 \n 新、舊單位之間的衝突,並沒有因為2010年成立台灣食品藥物管理局(TFDA)而有真正的改善。TFDA的缺失在於它的整合只是行政組織名稱上幾個單位的合併,較少實質上的改進。人員素質比過去或有提升,但組織功能無法強化,新機構也就只能勉強忙於應付層出不窮的食品安全危機。改制行政法人是強化CDE,不是「進一步弱化TFDA」,因為缺乏專業技術能力的TFDA,本來自己就無法有效執行公權力,需要學界和法人的協助,被拿掉的只是本來就不該有作用的橡皮圖章,何來「進一步弱化」? \n CDE和TFDA(及前藥政處)之間的矛盾,一直是台灣法規環境無法更進一步改善的原因。當年CDE 需要設成政府體系外的財團法人,其實是一個自欺欺人、頗為尷尬的設計,背後最基本的困境和東亞漢文化極端保守的政治理念與典章制度有關,不只台灣,日本和中國也無法靈活提升政府內的高科技專業,經常需要靠學界或法人單位的協助。外界看來,整個國家對公務員體系的僵硬、不能夠跟上時代與科技的腳步,可以數十年視若無睹,不思改變,令人難以理解和想像。 \n 如此將權力責任(TFDA)與技術專業(CDE)切割的結果,不但造成不同單位業務上的摩擦、權責歸屬的爭議和產業界的無所適從;技術審查單位在缺乏公權力的陰影下,永遠受行政官僚牽制、無法建立法規專業權威、審查能力始終不能提升,才是最大的隱憂。無論是對保障國人醫療水準或促進生技產業,其為害是一樣大的。 \n 真正瞭解US FDA如何運作的人就知道,美國的制度之所以為各國的楷模和US FDA的法規裁決為各界所尊重,原因是它最終的審批權力是在對數據掌握最清楚的高階技術官員手上,而不是在上級行政主管。它以嚴謹著稱的論述通常由這些專業的官員親自執筆。新藥審批的結論也無須往上呈報,Division或Office層級主管簽發給業者的信函就視同藥證,不需要蓋署長或部長的官印。這才是US FDA真正重視法規科學的精神所在。 \n 所以,「上市審查許可單一化」或「加速批准」的程序改善和行政管理上預算、人事的穩定都只是CDE行政法人化的次要目的,更重要的是要賦與技術專業人員適當的公權力,也要他們負起相對的行政和法律責任 (問責),這樣才能培養審查人員的官箴和自信,進一步提升台灣的法規審查能力,向先進國家的管理單位看齊。現今CDE的問題就是審查能力不夠,再不革新就無法建立獨立判斷的自信來評估新藥的療效與安全性。如果能夠學到US FDA的精神,法定權力和技術專業可以結合、不再人為切割,能力提高後才能更有效的提供民眾最新醫藥,保障健康,而其與發展生技產業就不見得互相衝突。 \n 因此,CDE的行政法人化或許可以加速藥品審查(增強審查專業與穩定人事制度),而加速審查則不一定會犧牲藥品安全。其實嚴格把關維護用藥安全與發展生醫讓藥品快速過關這兩個選項並不一定互相排斥,它們和CDE的行政法人化也沒有直接關係。從正確的臨床考量來說,所有的藥品都沒有絕對的安全性,首先要問的是適應症的嚴重性和可能的臨床療效,然後才能決定所能容忍的副作用和毒性。因此現代先進的法規管理著重的是療效評估,其次才是用藥安全,CDE行政法人化的主要目的是要提升評估療效和安全使用的能力,不一定是「讓藥品快速過關」。 \n 有人認為應該強化TFDA,因為它是政府法定的公務機關,可以根據組織法運作。但要大幅提升TFDA的技術專業層次,非牽動整個政府的改造不可,其工程之浩大與時程的冗長恐怕難以估計。 \n 也有人置疑非正規公務體系的行政法人是否足以當責(held accountable)。行政法人是立法成立,有它的法定制度和預算,必須和其他行政單位同樣受立法及監察兩院的監督,比起財團法人應該更「足以當責 」。至於行政法人到底是什麼性質,為何又是在政府體制外,問題還是要繞回到僵硬的文官制度上。 \n 結論是,從1998年CDE成立開始,「強化食品藥物管理署(前藥政處)與財團法人醫藥品查驗中心的互動」已經嘗試了18年,兩者之間的關係就是沒有本質的變化,再這樣繼續下去是不太有可能改善台灣的法規環境。然而,CDE的行政法人化其實也是一個不得已的權宜之計,實在難以相信連這一點小幅度的改革都做不到。是否能夠解決前述的問題、突破當前的困境,就看新政府改革的魄力了。

  • 人物專訪-陳紹琛:生醫進軍海外 先歐美再中國

    人物專訪-陳紹琛:生醫進軍海外 先歐美再中國

     戲稱到瑞華醫藥集團任職是「壯膽」的陳紹琛認為,生醫業進軍海外,要採取「先歐美再中國」策略,目前台灣生技業雖然活潑,卻不一定會成功,不管是企業或投資人,一定要用最謹慎的態度面對,以下為他的看法紀要: \n 問:你去年底退休,包括醣基等很多生技公司都希望網羅,為何選了瑞華? \n 答:我過去在FDA的工作經驗可能對臨床、藥品審查能貢獻的機會較多,醣基開發的產品還是在很早期階段,我可能派不上用場。 \n 瑞華醫藥集團(新東陽為最大股東)旗下的北極星開發的肝癌標靶藥物ADI-PEG 20,三期臨床2015年中應可收完,因此,我能發揮的也有限,吳伯文(瑞華執行長)找我加入團隊,應該是「壯膽」吧!未來比較能和FDA溝通。 \n 問:ADI-PEG 20何時可上市?北極星或瑞華有規劃上市嗎? \n 答:ADI-PEG 20除了肝癌外,也有十幾種適應症在臨床中,目前是按照進度進行,順利的話,2017年有取得藥證。至於北極星或瑞華應有機會擇一上市吧! \n 問:今年已開始有太景、寶齡、智擎和基亞等公司,陸續要拿藥證,如何看台灣生技產業,算是成功了嗎? \n 答:可能我是在FDA任職,看過很多三期完成期末分析又被打回票,甚至新藥上市後再下市的案例,因此,只要不是已經取得藥證或已上市銷售,都不能算是成功,大家一定要有這樣的共識。 \n 問:對新藥和新醫材開發業者,你有何建議? \n 答:還是要先進歐美市場再進中國,比較能掌握時間。 \n 大陸目前的法規還不是很完善,包括臨床和病患資料的收集並未完全上軌道,雖然兩岸醫藥合作協議已簽了,但顯然沒有進度。 \n 台灣新藥公司已陸續向美國進軍,也有新藥進入二、三期臨床,這是很好的現象,等到歐美等先進國家的藥證取得了,再前進中國,時程應該可以縮短很多。

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