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以下是含有類抗生素的搜尋結果,共53

  • 主動脈病患服FQ抗生素風險大增

    主動脈病患服FQ抗生素風險大增

     主動脈疾病患者疫情在家也應注意血壓控制及用藥安全,千萬不可自行購買抗生素使用,以免危及性命。主動脈疾病包括主動脈瘤及主動脈剝離,是高致死率外科急症,林口長庚研究團隊針對台灣健保資料庫中3萬1570名主動脈瘤或主動脈剝離患者進行研究,發現使用口服氟喹諾酮類(FQ)抗生素會增加死亡或主動脈手術風險1.5~2倍,這份最新報告已發表在2021年4月的重量級期刊 《美國心臟學會雜誌》。

  • 抗凝血劑和止痛藥不能混吃!六個常犯錯誤 後果嚴重

    抗凝血劑和止痛藥不能混吃!六個常犯錯誤 後果嚴重

    藥物深入台灣人的日常,生活中常見處方藥、成藥或草藥偏方,但許多民眾不清楚藥物的交互作用,混藥服用,可能減損藥效又徒增病痛,看看6個常見的混藥誤區。 張先生的血液循環不佳,為避免栓塞,在醫師指示下,定時服用抗凝血藥可邁丁錠(Coumadin)。那天他因為感冒頭痛,吃完平常的藥之後,也吞了自己從藥房買回來的阿斯匹靈,沒想到卻出現血便,趕到醫院一照胃鏡,才得知是胃出血。 民眾取得藥物的管道繁多,除了醫師處方,藥房、到中藥行也都能購買,很多人也會自行購買營養補充品。但這些藥物間容易發生交互作用,讓藥效大打折扣,或是誘發其他病情,如導致內出血、肝臟及腎臟衰竭等,不可不慎。 ●6個誤區:這些藥不要混著吃 1. 抗凝血藥x止痛藥 抗凝血藥物與止痛藥都能防止血栓,抗凝血藥會阻止凝血因子合成,而止痛藥則避免血球細胞群聚,導致栓塞。 由於兩者作用相似,一個延長凝血時間、一個阻止凝血,同時服用就會有加乘效應,引發患者內出血,若不小心外傷則會血流不止。 →常見的抗凝血藥:華法林等 →常見的止痛藥:普拿疼、百服寧、阿斯匹靈等 2. 抗凝血藥x活血中藥 除了止痛藥以外,有血栓問題或心臟瓣膜問題的患者,也要注意抗凝血藥勿跟中藥混吃。因為許多中藥都能活血化瘀,增加抗凝血效果,恐會導致內出血。 →常見的活血中藥:當歸、參類(人參、丹參、紅參等)、銀杏等 此外,某些保健食品(如蔓越莓錠、輔酶Q10、葡萄糖胺),同樣具有抗凝血的作用,建議如服用抗凝血藥,也應避開。 3. 止痛藥x感冒藥 許多常見的頭痛藥、感冒成藥、退燒藥跟止痛劑,都含乙醯胺酚(Acetaminophen),某些市面上易取得的「感冒熱飲沖泡包」,乙醯胺酚的劑量也不低。 但成人一天最多只能攝取4000毫克的乙醯胺酚,如果感冒不適、沒就醫而自己找藥吃,不應服用太多成藥,以防乙醯胺酚攝取過量,增加肝臟負擔、導致肝臟衰竭。 →常見含乙醯胺酚的藥:普拿疼、百寧痛、立停能等 4. 降血壓藥x抗鼻塞成藥 如果你有高血壓,甚至有固定服用降血壓藥,必須特別注意:當你鼻塞不適,別自己到藥局購買抗鼻塞劑(或鼻用噴劑)就使用。因為鼻塞藥中的「去充血劑」,會讓血管收縮、緩和鼻塞,卻導致血壓上升,影響降血壓藥效。 →常見的抗鼻塞藥:麻黃鹼素類藥物等 5. 抗生素x益生菌 抗生素會殺掉細菌,不論好壞,包括改善腸道功能的益生菌。因此若同時吞服,益生菌恐怕會「白白送死」,抗生素的效果也會因此打折。 有些醫師建議,服用這2種藥劑應相隔1~2小時;有些醫師則建議先服用抗生素,過幾天後再服用益生菌,避免干擾。 6. 口服避孕藥x抗生素 抗生素會降低避孕藥的成效,含有酵素誘導(enzyme-inducing)的抗生素,如立汎黴素(Rifampicin)、利福布汀(Rifabutin),會讓避孕藥效打折。 《英國醫學期刊》的研究發現,服用抗生素的婦女,「意外中獎」機率比一般人高7倍;若是服用酵素誘導的抗生素,非自願懷孕機率則高13倍。 如果有避孕習慣、同時又有服用抗生素的需求,醫師建議應同時採取其他保護措施,以防萬一。 ●2種飲品:不要配藥喝下肚 1. 葡萄柚汁 葡萄柚汁及柚子都含呋喃香豆素,會抑制肝臟產生分解藥物用的酵素,導致酵素無法發揮功能,人體分解藥物的速度也會變慢。這不僅造成藥物作用「鈍化」,血液中藥物的濃度也會因此升高,引發副作用,甚至導致肝臟功能衰竭,服用降膽固醇藥時尤應謹慎。 2. 酒類 酒精是高活性的物質,容易起化學反應,所以跟多數藥物都會交互作用。在許多情況下,喝酒又吃藥,恐會導致酒精或藥物中毒。 酒精與治療ADHD的藥物(如利他能、阿德瑞)搭配服用,會導致心律不整、心跳加速、血壓飆升,有心臟病、中風的風險。服用抗生素也不能喝酒,否則會對肝臟造成巨大負擔,或導致噁心、頭暈嘔吐、疲倦、心跳加快和呼吸急促。 服用過敏藥物抗組織胺時,若攝取酒精會造成藥效下降、副作用變強。此外,酒精也會影響乙醯氨酚的代謝,甚至在體內產生有毒物質,傷害肝臟,即使只一般劑量也有危險。所以吃感冒藥或服用感冒飲料,也不應喝酒。 ●怎麼避免混藥誤吃? 藥物的交互作用不勝枚舉,不過多數時候,只要仔細根據醫師指示,並隨時對混藥保持警覺性,就能有效避免健康風險。 1. 服藥前,先查清楚 許多常見的混藥誤區,在網路上多有討論,民眾服藥前可先查詢清楚。美國醫療媒體WebMD也有架設「藥物交互作用檢查平台」,可輸入2種以上不同藥物,檢查藥物是否會交互影響。 2. 間隔服藥時間 如果實在不放心,建議在服用2種不同藥物時,盡量排開服藥時間,不要重疊。間隔至少1~2小時較為理想,因為能讓其中一者的藥效先行作用,避免干擾;如果情況允許,相隔數天則更有保障。 3. 諮詢醫師、藥師 最安全的方法,是看診時將所有服藥習慣誠實以告,讓醫師幫忙把關。此外,若到藥房自己購買成藥,也可以主動向藥師詢問專業的建議。 資料來源:Ted Health、WebMD、Henry Ford、Addiction Center、Healthline

  • 《生醫股》松瑞藥首季EPS0.27元

    松瑞藥(4167)首季財報出爐,首季營收5.06億元,為歷史次高,較去年同期成長18%,松瑞藥首季毛利率31%,較去年同期提升1個百分點;營業淨利率17%,較去年同期成長近200%,淨利逾8000萬元,EPS達0.27元。 松瑞藥總經理陳勇發指出,松瑞藥的厄他培南(Ertapenem)產品在美國市場仍有相當大的成長機會。由市場資料可知,原廠(Merck)產品在美國市占率仍有5%,再加上由Merck供貨的AG (Authorized Generic;原廠授權銷售廠商)市占率仍達30%以上,顯示市場中若有供貨穩定的學名藥,便有取代原廠相關產品共約35%市佔的可能。松瑞藥與美國銷售夥伴(Apotex Sandoz),將持續積極拓展更多下游客戶,繼續推升厄他培南及美洛培南美國市佔率,預期今年營收及獲利將再創高峰。 松瑞藥在委託研發代工(CDMO)方面,兩項美國新型口服培南藥物有機會在今明兩年陸續取得FDA核准。據市場預估,新型口服培南抗生素取代口服奎諾酮類抗生素的市場規模,至2025年將達到50億美金以上。 由於全球新冠肺炎(COVID-19)疫情持續嚴重,大型醫院投注大部分的資源在住院病患的照護,而一般尿道炎病患,由於擔心院內感染的風險,偏好在社區診所看診及拿藥,因此口服培南抗生素的需求急迫性更加顯著。美國很多社區已發生奎諾酮類抗生素(Quinolones)抗藥性比例偏高達30%的情形,這些社區診所將優先讓高風險的尿道炎病人轉用新型口服培南抗生素。針對此趨勢,松瑞藥已先行完成佈局,預計在兩項新型口服培南藥物的加持下,松瑞藥未來營收獲利可望將更上層樓。

  • 市占拚翻倍 松瑞藥營運續強

     松瑞藥(4167)受惠美洛培南(Meropenem)、厄他培南(Ertapenem)兩項針劑產品在美國市場發威,去年EPS以0.88元創下新高,董事會決議每股配發0.66元股利。總經理陳勇發18日在法說會中表示,今年市占率有機會倍增,目前已選定五項美國利基型藥物進行開發,年度營收獲利拚續創新高。  陳勇發表示,松瑞藥將以兩項培南藥物和新型口服抗生素取代口服奎諾酮類抗生素,作為成長引擎,預期未來兩年營收獲利將呈現爆發性成長。  營運大轉骨的松瑞藥,去年營收18.27億元,年增39%;毛利率提高至31%;稅後淨利2.5億元,EPS0.88元,營收、獲利皆創歷史新高。為此,董事會大方決議通過資本公積配發現金股利0.13元及股票股利0.53元。  陳勇發表示,松瑞藥的美洛培南及厄他培南兩項針劑產品,在美國市占率已達雙位數百分比,預期今年市占率有機會倍增,朝美國市占率第一目標邁進。  基於多年建立的技術平台及法規經驗,公司已選定五項美國利基型藥物進行開發,打造未來成長動能。  陳勇發表示,厄他培南美國市場行銷夥伴Apotex及美洛培南之美國行銷夥伴Sandoz,均為全美前十大學名藥廠,結合松瑞藥一條龍(原料藥+製劑+藥證)營運模式之穩定供貨能力,兩項產品均已取得醫院集體採購組織(Group Purchasing Organization)大單。  另外,松瑞藥在新藥委託研發代工(CDMO)方面也有新進展。已有一項CDMO新藥客戶去年底完成遞交美國FDA新藥申請(NDA),並協助另一項CDMO客戶完成錠劑廠建置,預計下半年向美國FDA進行NDA送件。  目前治療泌尿道感染的主流口服抗生素屬於奎諾酮類抗生素,在美國有高達三成病患產生抗藥性,市場預估新型口服培南藥物可成為取代口服奎諾酮類抗生素之選擇。新型口服抗生素將可取代口服奎諾酮類抗生素市場規模,預估達50億美元以上。

  • 松瑞藥新藥 獲美FDA受理送件

     松瑞藥(4167)搶攻新型口服培南藥物逾50億美元(約新台幣1400億元)商機!繼SLC-029於去年9月取得臨床三期正面結果後,SLC-017的培南新藥申請(NDA),亦於近期獲得美國FDA受理送件,有機會成為全美國第一個新型口服培南藥物上市,將為未來營運增添強勁動能。  根據世界衛生組織(WHO)統計,超級細菌造成死亡人數每年已經超過70萬人。為對抗超級細菌可能成為下一波全球威脅,松瑞藥近年積極與美國新藥公司開發新型口服培南藥物,預期將成為取代口服奎諾酮類抗生素最佳選擇,協助住院病患轉為服用口服抗生素治療,並降低住院費用及院內感染風險。  松瑞藥表示,由於現有的口服抗生素之抗藥性日益嚴重,目前治療泌尿道感染之主流口服抗生素屬於奎諾酮類抗生素,已經有高達三成病患產生抗藥性,若是無法在第一時間以適當的抗生素進行治療,將會大幅提高病患產生致命併發症之風險,更讓細菌有喘息空間演化為具有多重抗藥性之超級細菌。  已經於2016年及2019年分別取得美洛培南及厄他培南兩項藥證的松瑞藥,近年營運大見轉機,去年營收以18.27億元改寫新高,年成長38.6%,該公司前三季EPS 0.57元也創下年度新高,法人預期隨著新型口服培南藥物可望獲得FDA核准上市,該公司營運更上一層樓。

  • 《生醫股》松瑞藥攜美國藥廠 新型口服培南藥物傳捷報

    台灣藥品銷美領導廠商松瑞藥(4167)在新型口服培南藥物領域之新藥客戶陸續傳出捷報,除了SLC-029於去年9月取得臨床三期之正面結果,SLC-017之培南新藥申請(NDA),亦於近期獲得美國FDA受理送件,有機會成為全美國第一個新型口服培南藥物上市,不但助攻松瑞藥未來之銷美營收動能,松瑞藥藉由參與此項培南新藥之開發合作,更奠定在美國培南藥物新藥委託製造及研發(CDMO)領域之領導地位。 由於現有口服抗生素之抗藥性日益嚴重,目前治療泌尿道感染之主流口服抗生素屬於奎諾酮類(quinolone)抗生素,已有高達3成病患產生抗藥性,若無法在第一時間以適當的抗生素進行治療,將大幅提高病患產生致命併發症之風險,更讓細菌有喘息空間演化為具有多重抗藥性之超級細菌(super bug)。根據世界衛生組織(WHO)統計,超級細菌造成死亡人數每年已超過70萬人。 與松瑞藥合作之新藥公司所開發之新型口服培南藥物,預期將成為取代口服奎諾酮類(quinolone)抗生素之最佳選擇,能讓已住院治療之病患,順利轉為回家服用口服抗生素治療,而對於已在家口服治療之病患,亦能夠繼續在家治療,以降低住院費用及院內感染風險。在美國目前新冠肺炎疫情仍屬嚴峻之下,醫療體系更有動機快速採用此類新型口服抗生素,以降低醫護人員照護負擔,且避免院內群聚感染之風險。 預期在口服培南類新藥核准後,將讓原本口服治療無效的病患,得以恢復「回家服藥」以及「在家服藥」的機會。由於上述兩項使用情境,不但降低了醫療體系之治療成本,亦可避免醫院發生爆發超級細菌以及新冠肺炎群聚感染之風險,解決了醫療上未被滿足之需求,預估新型口服培南藥物將取代口服奎諾酮類(quinolone)抗生素之市場規模,將達到50億美金以上的水準。

  • 結膜炎與角膜炎大不同 眼科常用抗生素藥物比一比

    結膜炎與角膜炎大不同 眼科常用抗生素藥物比一比

    之前曾與大家分享「常見皮膚抗生素藥膏的選擇」,本周微笑整理常見眼睛抗生素製劑的成分,以及常見引起結膜炎及角膜炎的致病原,讓我們更清楚了解什麼情況下,該選擇哪類的抗生素。 一般常見眼睛感染有感染性「結膜炎」、「角膜炎」及「眼內炎」,其中以感染性結膜炎及角膜炎更為常見,微笑接下來就針對感染性結膜炎及角膜炎來介紹。 一、結膜炎與角膜炎,大不同 不少民眾眼睛搔癢時,總是會不自覺伸手揉眼睛,弄得整個眼睛紅通通的。大部分的人以為是過於勞累或眼睛乾澀未曾理會,有的人以為是結膜炎而去藥房自行購買藥水。但紅眼狀況,也有可能是「角膜炎」,兩者疾病不僅治療方法不同,連嚴重程度也大不相同。 從結構上來說,結膜覆蓋在眼白(鞏膜)上,從眼瞼內層延伸至角膜周圍;而角膜則是眼球正前方透明的組織,覆蓋在黑眼珠上。從外觀上,正看眼睛黑白分明,包含了中間黑色的角膜,與旁邊白色的結膜。角膜和結膜都是透明的構造,但角膜上面沒有血管,結膜則有血管分佈。雖然結膜角膜雖然位置接近,但發炎的後果卻不同。 結膜一旦發炎,血管充血,看起來就會一片紅,但只要沒有侵犯到角膜,通常不會影響視力;角膜炎則比較嚴重,除了眼睛發紅、疼痛外,角膜上面的神經很敏感,會畏光、流眼淚,再者,因為角膜內面包含了光線進入眼底的瞳孔,較嚴重時,就有可能影響視力。 二、引起結膜炎及角膜炎的致病原 感染性結膜炎 病毒性結膜為為最常見,成人感染率比小孩高,其中65-90%為腺病毒(adenovirus)引起的接觸感染,其它如單純疱疹與帶狀疱疹所引發。一般病毒或結膜炎不會開立抗病毒藥品或抗生素,但若確診為單純疱疹(herpes simplex)與帶狀疱疹(Herpes Zoster)感染,須必須開立抗病毒藥物如aciclovir、ganciclovir的眼用製劑。 細菌性結膜炎相對來說較少發生,好發於孩童,常見感染菌種如流感嗜血桿菌(Haemophilus influenza)、肺炎鏈球菌(Streptococcus pneumoniae)及金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus),一般會選擇較廣效的局部抗生素,例如chloramphenicol或framycetin眼滴劑,而gentamicin、tobramycin、quinolone並不建議做為經驗性療法。 淋病雙球菌結膜炎主要由Neisseria gonorrhoeae感染引起,較不常見,好發於新生兒或性行為頻率高的年輕族群,首選抗生素為cetriazxone。而衣原體性結膜炎,大多單側感染且有生殖器的感染,一般採用口服抗生素治療-Azithromycin、doxycycline。 感染性角膜炎 感染性角膜炎比較容易嚴重化,且是造成上班族群視力損傷的常見原因,所以必須緊急處理。感染性角膜炎中,以細菌感染最頻繁,常見感染菌株如金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)、凝固酶陰性的葡萄球菌(coagulase-negative staphylococci)、肺炎鏈球菌(Streptococcus pneumoniae)及綠膿桿菌(Pseudomonas aeruginosa),黴菌或厭氧菌感染較少見。 配戴隱形眼鏡,較常因綠膿桿菌或阿米巴原蟲感染引起角膜炎。細菌性角膜炎治療一般選用單方fluoroquinolones(ciprofloxacin、ofloxacin)或合併aminoglycoside + cephealosporin(gentamicin + cefalotin)。值得一提的是,不管單方或複方抗生素的選擇,治療細菌性角膜炎的效果差不多,不過fluoroquinolone降低藥物性結膜炎,且使用時的不適感較低。 針對紅眼(red eye),常見第一線的抗生素為chloramphenicol,為一廣效性的制菌抗生素,不過對於P. aeruginosa效果不佳。 三、常見眼用製劑的抗菌成分 以下微笑例舉眼科常用的抗生素成分… .chloramphenicol 適應菌種:廣效性的抑菌抗生素,針對革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌,尤其針對革蘭氏陽性球菌(Gram-positive cocci)、流感嗜血桿菌(Haemophilus influenza)及淋病雙球菌(Neisseria gonorrhoeae)具有殺菌性。 適應症:砂眼、葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、大腸桿菌等引起之疾患。眼部表淺型感染的首選藥物。 .fusidic acid 適應菌種:針對革蘭氏陽性菌,尤其是金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)。 適應症:細菌性結膜炎,角膜炎。 .sulfamethoxazole 適應菌種:革蘭氏陽性菌及陰性菌,砂眼病源體,葡萄狀球菌、鏈鎖球菌,肺炎球菌,慢性結膜炎桿菌(Morax-Axenfeld bacillus),結膜炎桿菌(Koch-Weeks bacillus)。 適應症:結膜炎、砂眼、流行性角結膜炎、眼瞼炎、眼瞼緣炎、麥粒腫、淚囊炎、虹彩炎。 .ciprofloxacin 適應菌種:部分革蘭氏陽性菌及大部分革蘭氏陰性菌,尤其對於綠膿桿菌(Pseudomonas aeruginosa)。PS.對肺炎鏈球菌無效 適應症:雖然抗菌範圍廣,但為避免抗藥素產生,傾向使用於隱型眼鏡族群的角膜炎或角膜潰瘍。(備註:與ofloxacin相比,ciprofloxacin比較容易產生白色角膜沉澱。) .levofloxaxin 適應菌種:針對大多數的G(-)和G(+)都有效。 適應症:眼瞼炎、麥粒腫、淚囊炎、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎(含角膜潰瘍)。(備註:levofloxacin是ofloxacin的左旋光學活性體,具有高於ofloxacin 2倍的抗菌活性。) 比較: 抗革蘭氏陽性菌及披衣菌效果:levofloxacin>ciprofloxacin 抗革蘭氏陰性菌效果:levofloxacinlt;ciprofloxacin neomycin/gentamicin/tobramycin 適應菌種:針對革蘭式陰性好氧菌及部分革蘭式陽性菌(ex. 金黃色葡萄球菌) 適應症:眼瞼緣炎、結膜炎、角膜炎、虹彩毛樣體炎、麥粒腫、淚囊炎。 比較:Tobramycin針對綠膿桿菌的抗菌效果最好;若對大部分aminoglycoside產生抗藥性,可以選擇amikacin,因為其結構較不易被去活化。 .tetracyline 適應菌種:對革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌(不論厭氧或非厭氧菌)都有效、立克次體與濾過性病毒所引起之眼部感染。由於範泛使用,以致於抗藥性激增,對金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌效果不佳。 適應症:急慢性結膜炎、急性角膜潰痬、砂眼手術後感染。(編輯梁惠明)

  • 選股看財報 緊盯基本面

     新冠肺炎疫情年初爆發之際,「防疫概念股」由清潔、口罩等族群拔頭籌,後有體溫計、檢測、疫苗等接棒,遠距教學與工作等也陸續受惠,一度奎寧等藥物、呼吸器、遊戲、資安也沾光。市場專家提醒投資人,即使有題材帶動股價走揚,但個別公司在財報、營收公告後將「原形畢露」,隨疫情延燒,概念股續寫興衰史,須密切注意。  年初爆出疫情時由於原因不明,市場以概念出發,由洗手、清潔、口罩類股如毛寶、康那香等先獲拉抬,成為第一層率先獲得關注的對象,「生技投資聖經」作者羅敏菁當時就表示,檢測類股也入列可望受惠族群,是第二層可留意者,疫苗類股則是第三層觀察對象。  抗瘧疾藥物「奎寧」(Chloroquine)一度因美總統川普宣稱具療效而躍上檯面;由於奎寧類中的羥氯奎(HCQ)搭配日舒(Azithomycin)抗生素藥品被用來醫治新冠病毒,也使台廠中與HCQ有關的公司如健亞、強生,HCQ原料藥的旭富,以及手握日舒相關產品的南光、永信等並列為救命藥族群,而受買盤關注。然肺炎解藥尚未正式問世前,對行情帶動有限。  然專家提醒,無論消息面如何,最終以各家營收成績見真章,投資人須緊盯基本面表現。防疫概念股即使有題材炒作,最終仍需以實質營收為依歸,營運面的真材實料才是王道。

  • 18歲少年吃抗生素治痘卻肝衰亡!這款藥物讓30萬人陷危機

    18歲少年吃抗生素治痘卻肝衰亡!這款藥物讓30萬人陷危機

    1位女大學生因臉上常冒青春痘,而服用「撲菌特錠」抗生素,不料,卻引起嚴重藥物過敏反應,全身紅腫及發燒,併發猛爆性肝炎,差點必須換肝。另1名18歲的高三男生就沒有如此幸運,同樣因治療青春痘而服用此藥,卻死於肝衰。 林口長庚醫院皮膚部部長長鐘文宏醫師表示,磺胺類抗生素「撲菌特錠」(Baktar)廣泛用於治療各種感染症,燙傷藥膏、眼藥水以及治療痘痘等藥物都含這類抗生素,據估全台每年約近30萬人使用此藥,身陷藥物過敏危機中,嚴重甚可能致死。 調查發現,「撲菌特錠」(Baktar)為是台灣藥害救濟排名前十大常見藥物,新調查結果為第6名,該抗生素也是全球嚴重藥物過敏的前五大藥物。 林口長庚皮膚部主治醫師陳俊賓表示,磺胺類抗生素過敏症狀,可以很輕微,例如像是局部或全身的水泡、搔癢紅疹,但也可能引發嚴重反應,如史帝文生強生症候群(SJS)、毒性表皮溶解症(TEN)等,以致大範圍的皮膚破皮、黏膜潰瘍,或併發肝腎功能或多器官衰竭而導致死亡。 陳俊賓說,如果併發肝腎功能、多器官衰竭,死亡率達3成,如果幸運被救回,還可能視力終身受損。 為何有人會對磺胺類抗生素產生嚴重藥物過敏反應?過去數10年,不少科學家尋求解答,長庚研究團隊與國內多家醫學中心以及亞洲各國攜手合作,利用最新全基因體定序研究技術,費時5年,終於確認了對磺胺抗生素過敏的特殊基因型。 研究發現,磺胺抗生素過敏的特殊基因型為HLA-B及相關基因型,帶有此特殊基因型者如果使用「撲菌特錠」抗生素藥物,誘發嚴重藥物過敏風險高於一般人45倍。 鐘文宏表示,如果患者在用藥之前,接受基因檢測,將可有效預防嚴重藥物過敏風險,若帶有危險基因型,應避免使用磺胺抗生素,改用其他類抗生素。 鐘文宏說,「預防勝於治療」,建議全面推動「卡馬西平」、「安樂普諾錠」、「撲菌特錠」等常見過敏藥物基因篩檢,包括健檢、新生兒篩檢,將可預防因用藥產生的嚴重過敏傷害,避免終身遺憾。

  • 對磺胺類抗生素嚴重過敏?長庚團隊全球首度找到原因

    對磺胺類抗生素嚴重過敏?長庚團隊全球首度找到原因

    磺胺類抗生素撲菌特錠(Baktar),是台灣藥害救濟排名前十大常見藥物,也是全球嚴重藥物過敏的前五大藥物。長庚醫院研究團隊帶導台灣及亞洲各國合作進行研究,費時5年,終於確認了磺胺抗生素過敏的特殊基因型 (HLA-B*13:01及相關基因型),帶有此特殊基因型的人使用撲菌特錠抗生素藥物就有可能產生嚴重藥物過敏的風險,且其風險比一般人高出45倍。 這項研究結果已發表於2020年9月國際過敏領域排名第一的期刊「過敏與臨床免疫學期刊(The Journal of Allergy and Clinical Immunology)」,並申請全球專利。這項成果不但讓台灣的精準醫療進展再向前邁進一大步,也更加深了台灣藥物基因體研究在國際上的地位。 磺胺類抗生素撲菌特錠(Baktar),廣泛用於治療人體各種感染症,連燙傷藥膏及眼藥水都含有這類抗生素,在台灣每年有高達20-30萬人會使用。但這類抗生素卻常造成藥物過敏反應,嚴重甚至有致死風險。 過去數十年,全世界的科學家都在尋找為何有人會對磺胺類抗生素產生嚴重藥物過敏反應的答案,傳統的假說是因磺胺代謝的基因異常所導致。長庚醫院的研究團隊帶導台灣及亞洲各國合作進行研究,利用最新的全基因體定序研究技術,費時5年,鍥而不捨抽絲剝繭下,排除了代謝基因的相關性,最後終於確認了的磺胺抗生素過敏的特殊基因型。 林口長庚醫院皮膚部部長鐘文宏表示,過去長庚醫院研究團隊和中研院合作,找出了藥害救濟前兩大過敏藥物:卡馬西平(Carbamazepine)及安樂普諾錠(Allopurinol)的藥物過敏基因,目前在全球及亞洲很多先進國家都已經都被推廣為臨床篩檢項目。而第三大過敏藥—芬妥英(phenytoin)的過敏基因,也是長庚研究團隊於2014年破解發表,加上現在的磺胺抗生素的過敏基因的發現,已經有高達六成以上的常見嚴重藥物過敏的基因,都是被台灣的研究團隊所破解,不同的藥物過敏基因有不同相對的特殊基因型。 鐘文宏指出,在長庚醫院收治的案例中,有一位青春期的女大生,因青春痘服用撲菌特錠抗生素,結果引起嚴重藥物過敏反應,全身紅腫及發燒,併發猛爆性肝炎(GTP值超過3000),差點導致換肝。另一位悲慘的案例是一位18歲的少年,因治療青春痘服用此抗生素後,最終卻導致肝衰竭而死亡。另一位女性病患,因泌尿道感染服用此類抗生素,導致全身性的皮膚水泡與破皮,甚至引起敗血症而差點死亡,雖然幸運地活下來了,併發了永久的後遺症,眼睛視力嚴重受損。 林口長庚醫院皮膚部陳俊賓醫師表示,撲菌特錠抗生素是全球廣泛使用半世紀的老藥,目前仍使用於上下呼吸道感染症、腎臟及尿路感染症、生殖器感染症、腸胃道感染症及皮膚感染等,有其不可取代的地位。不過根據台灣藥害救濟的統計,撲菌特錠是目前國人引起嚴重皮膚藥物過敏排名第六的藥物。 而磺胺類抗生素過敏可從輕微到嚴重反應都有,輕微的表現可能是局部或全身的搔癢紅疹,嚴重過敏反應則包含史帝文生強生症候群(SJS)、毒性表皮溶解症(TEN)和藥物反應伴隨嗜伊紅性白血球增加與全身症狀(DRESS)。臨床表現則包括全身性產生紅疹與水泡,到大範圍的皮膚破皮和黏膜潰瘍,也可能併發肝腎功能或多器官衰竭而導致死亡,死亡率高達30%;有些幸運存活的患者,也可能會有眼睛視力受損的永久後遺症。 鐘文宏表示,嚴重皮膚藥物過敏常耗費龐大的醫療支出,每年有上千萬的藥害救濟補助是給付這類病人;若能早期於病人服藥前進行用藥前基因檢測和疾病早篩,將可有效預防嚴重藥物過敏的發生。因此這項成果的發現,未來將可應用於磺胺類抗生素用藥前的基因篩檢,若帶有危險基因型可避免使用磺胺抗生素,改用其他類抗生素來取代。 鐘文宏強調,預防勝於治療,未來若能全面推動這些常見過敏藥物基因篩檢,甚至推廣到健檢及新生兒篩檢,將可預防因用藥產生的嚴重過敏傷害,避免終身遺憾的發生。

  • 找出常見抗生素過敏元凶 長庚領先全球解開謎團

    找出常見抗生素過敏元凶 長庚領先全球解開謎團

    痘痘藥、燙傷藥膏常見的磺胺類抗生素「撲菌特錠」,是容易引發過敏的成分。長庚團隊最新研究發現,帶有特殊基因者使用此成分過敏風險比常人高45倍,解開醫界探索數十年謎團。 長庚醫院今天舉辦記者會公布這項研究成果,參與研究的林口長庚醫院皮膚部主治醫師陳俊賓表示,磺胺類抗生素「撲菌特錠」(Baktar)是全球廣泛使用半世紀的老藥,全台每年約有20至30萬人使用此成分藥品治療人體各種感染症,常用於上下呼吸道感染症、腎臟及尿路感染症、生殖器感染症、腸胃道感染症及皮膚感染等,不少燙傷藥膏及眼藥水都有此成分,有其不可取代的地位。 不過,根據台灣藥害救濟統計,撲菌特錠是排名前10大常見藥物,也是全球嚴重藥物過敏的前5大藥物。 陳俊賓說,磺胺類抗生素過敏可從輕微到嚴重反應都有,輕微的表現可能是局部或全身的搔癢紅疹,嚴重過敏反應則包含史帝文生強生症候群(SJS)、毒性表皮溶解症(TEN)和藥物反應伴隨嗜伊紅性白血球增加與全身症狀(DRESS)。 陳俊賓指出,過敏患者輕則出現全身性產生紅疹與水泡,也可能出現大範圍的皮膚破皮和黏膜潰瘍,嚴重甚至可能併發肝腎功能或多器官衰竭而導致死亡,死亡率高達30%;即便幸運存活,患者也可能會有眼睛視力受損的永久後遺症。 過去數十年,全世界科學家都在尋找患者為何會對磺胺類抗生素產生嚴重藥物過敏反應,長庚研究團隊帶領台灣及亞洲各國攜手進行研究,利用最新的全基因體定序研究技術,耗時5年找出磺胺類抗生素過敏的特殊基因型。 研究發現,帶有特殊基因(HLA-B*13:01及相關基因型)的民眾,使用撲菌特錠抗生素發生嚴重藥物過敏的風險,比一般人高出45倍,形同解開藥物過敏領域一大未解之謎。 這項研究結果今年9月已發表於國際過敏領域排名第一的期刊「過敏與臨床免疫學期刊」(The Journal of Allergy and Clinical Immunology),並申請全球專利。 陳俊賓說,據了解,全台有12%民眾體內帶有此特殊基因,平均每9人就有1人,其中又有一半的民眾可能因接觸此成分藥品引發嚴重不良反應;在有嚴重藥物過敏反應的族群中,則有多達85%患者都帶有此基因。 撲菌特錠抗生素藥物過敏問題不容小覷,林口長庚醫院皮膚部長鐘文宏說,長庚醫院曾收治一名青春期的女大生,因青春痘服用撲菌特錠抗生素,結果引起嚴重藥物過敏反應,全身紅腫及發燒,併發猛爆性肝炎差點必須換肝。 另一名女性病患,因泌尿道感染服用此類抗生素,導致全身性的皮膚水泡與破皮,甚至引起敗血症而差點死亡,雖保住一命,卻併發永久後遺症,眼睛視力嚴重受損。 鐘文宏表示,嚴重皮膚藥物過敏常耗費龐大的醫療資源,藥害救濟每年補助這類病人多達新台幣上千萬元,若能在病人服藥前進行用藥前基因檢測和疾病早篩,將可改用其他抗生素治療,預防嚴重藥物過敏的發生。 長庚研究多年深耕藥物過敏領域,領先全球找出常見過敏藥物卡馬西平(Carbamazepine)、安樂普諾錠(Allopurinol)及芬妥英(phenytoin)的藥物過敏基因,如今已成為全球許多先進國家的臨床篩檢項目,加上這次破解的磺胺類抗生素過敏基因,已找出高達6成以上常見嚴重藥物過敏的基因,堪稱台灣之光。 鐘文宏強調,預防勝於治療,未來若能全面推動這些常見過敏藥物基因篩檢,甚至推廣到健檢及新生兒篩檢,將可預防因用藥產生的嚴重過敏傷害,避免終身遺憾的發生。(編輯:張雅淨)1091013

  • 飼主小心貓抓病 婦人鼠蹊腫痛竟是因喵星人抓咬

    飼主小心貓抓病 婦人鼠蹊腫痛竟是因喵星人抓咬

    台中市45歲林姓婦人好心收養1隻小貓,照顧時常遭抓、咬傷,她在月前右側鼠蹊部出現會疼痛腫塊,她焦慮擔心是惡性腫瘤,求診檢查才知道,竟是感染寄生在貓身上的菌,經診斷為「貓抓病」,透過抗生素等治療後迅速康復。醫師提醒,秋冬是該病高峰期,愛貓人士要當心。 亞洲大學附屬醫院感染科主治醫師張為碩表示,「貓抓病」是感染「韓瑟勒巴通氏菌」(Bartonella henselae)所造成,該菌主要寄生在貓身上,可藉由貓蚤在貓群間傳播,對貓雖不會造成危害,但當傳染到人身上,可能會造成發燒、淋巴結腫大及疼痛等症狀。 張為碩強調,罹患此病的患者有超過90%在病史詢問可以追查到曾有被貓舔舐、咬傷或抓傷。對於免疫力低下的族群,如小孩、老人、服用類固醇的病人、癌症病患、器官移植病人及愛滋病患者等,甚至會造成全身性感染。 張為碩指出,貓抓病以巨環類抗生素治療為主,輔以少量消炎藥,通常會於1至2週內痊癒。若要避免反覆罹患此疾病,飼主應預防寵物有體外寄生蟲,並定期清潔減少蚤類數量,維持乾淨飼養環境,被貓抓傷或咬傷時,應立即赴醫檢查。

  • 銷美針劑倍增 松瑞藥進補

    銷美針劑倍增 松瑞藥進補

     松瑞藥(4167)營運吃大補丸!繼上半年獲利及每股盈餘雙創新高後,昨(30)日公告,厄它培南原料藥新增產線取得美國FDA核可;厄他培南針劑在美國為寡占市場,也讓法人預期松瑞下半年表現將優於上半年,銷美針劑銷售量至少翻倍成長。  創立於2004年的松瑞藥,原名展旺,以原料藥抗生素為營運主軸,該公司除了在2017年小賺0.09元外,年年幾乎都出現虧損,因此,今年上半年受惠培南針劑產品在新冠肺炎治療上的臨床需求,交出上半年稅後盈餘1.14億元,EPS0.42元的佳績,指標意義濃厚。  松瑞藥為培南類抗生素原料藥生產商,產品包括治療腦膜炎、敗血症、肺炎的美洛培南針劑;治療肺炎、骨盆感染及尿道感染的厄他培南針劑。  培南類抗生素對已住院治療的重症新冠肺炎病患而言,是必須施打的藥品之一,避免免疫力較低的病患產生感染,再者,美國疫情仍嚴峻,因此,松瑞藥的美洛培南與厄他培南等兩項培南抗生素也在供貨吃緊中,積極加速備貨。  法人表示,由於目前全球具有供貨厄他培南針劑至美國市場能力的廠商屈指可數,是為寡占市場。厄他培南在美國市場的銷售額巔峰達4億美金,全球銷售額更超過6億美元。  松瑞藥因美國市場處於供不應求情況,在美國的銷售夥伴已接獲大額訂單,預期下半年出貨量將倍增,訂單能見度已達明年底;此外,該公司厄他培南第二條產能,近日獲FDA核可後,也將於下半年產生營收貢獻,推升該公司下半年營收及獲利皆將挑戰歷史新高。  另外,厄他培南是台灣藥廠所擁有的ANDA藥證中,藥品單價最高、市場規模最大的針劑產品。松瑞藥在美國市場中,隨著厄他培南以及美洛培南兩項重點產品的市占率持續擴大,松瑞藥目標將成為台灣學名藥廠出口美國市場銷售冠軍。

  • 題材豐富 生技股營運唱旺

    題材豐富 生技股營運唱旺

     生技產業利多一波波,受惠授權、防疫、業績成長題材股輪流接棒,類股持續扮演多頭主流,晟德(4123)、熱映(3373)、高端(6547)、展旺(4167)、旭富(4119)、中裕(4147)等個股最聚人氣,將引領類股續衝。  法人指出,生技股利多題材不乏,除了已知的授權、防疫、業績成長和新藥臨床進展股外,即將於7月登場的生技展,有望吸引海外專家和國際藥廠來台,成就國際合作案外,大陸疫情趨緩,目前復工率都已回復至七成以上,隨著經濟活動逐步正常化,也將帶動產業成長動能。  防疫概念股中,高端疫苗將在第三季進行人體臨床,並力拚年底前或明年初疫苗上市,由於該公司已拿到美國國衛院(NIH)的全球生產、行銷授權,若疫苗成功開發,將是最大贏家。  業績成長族群中,展旺由於旗下培南類抗生素屬新冠肺炎的支持性療法用藥,美國FDA已通知兩項產品有供貨吃緊的情形,Sandoz、Apotex等主要客戶訂單穩定成長,及厄他培南第二條產能將於下半年加入生產,今年在美銷售額拚增四成、挑戰10億元大關,全年獲利可望翻倍成長,後市股價表現可期。  熱映因搭上防疫熱潮,耳溫槍、額溫槍等體溫量測產品熱銷,自結4月EPS即大賺2.35元,累計前四月獲利已超過半個股本,以逾6元改寫年度歷史新高紀錄。該公司由於生產基地位於新竹,未受大陸12號公告,管制防疫產品限制,預期有轉單效應加持,市場推估第二季EPS有機會達6~7元,全年獲利將首度挑戰一個股本。  授權股中,晟德除了因董事長林榮錦在東洋官司案二審獲判無罪外,轉投資加科思日前也與全球前十大藥廠艾伯維簽訂SHP2機轉的抗癌新藥技術授權,市場推估金額將高達6~8億美元(約新台幣180~240億),也讓晟德身價水漲船高。  另外,新藥開發臨床報佳音的族群中,中裕除了TMB-355靜脈注射加碼布局歐洲外,靜脈推注有機會明年取證;而第二代新藥TMB-365,今年底完成收案後,將力拚明年下半年直接進行三期臨床試驗。

  • 展旺抗生素需求強 訂單看到年底

     原料藥廠展旺(4167)2020年首季轉虧為盈、EPS達0.34元;由於旗下培南類抗生素屬新冠肺炎的支持性療法用藥,在需求強勁中,供貨吃緊,訂單能見度可看至年底下,目前厄他培南第二條產能將於下半年加入生產,法人預估該公司全年獲利可望翻倍成長。  展旺5日召開股東會,會中通過公司名稱改為松瑞製藥,分別取其「松柏長青」和「人中祥瑞」含意,繼續拓展歐美市場。  董事長李香雲指出,該公司為培南類抗生素原料藥生產商,產品包括治療腦膜炎、敗血症、肺炎的美洛培南針劑;治療肺炎、骨盆感染及尿道感染的厄他培南針劑。由於培南類抗生素是已住院治療的重症新冠肺炎病患必須施打的藥品之一,在美國疫情嚴峻中,內部已接獲美國FDA通知,美洛培南與厄他培南等兩項培南抗生素供貨吃緊,目前正積極加速備貨。  厄他培南在美國市場的銷售額最高曾達到4億美元,全球銷售額超過6億美元,是台灣藥廠所擁有的ANDA當中,市場單價最高、市場規模最大的針劑產品。厄他培南目前除了原廠外,展旺是全球惟三家的供應藥廠,目前在美國市場仍供不應求,新擴的第二條產能將於下半年加入生產。  展旺表示,隨著培南針劑搭上新冠肺炎相關需求,以及Sandoz、Apotex等主要客戶訂單穩定成長,及厄他新產能投產,2020年在美銷售額可望突破10億元大關,較2019年的7億元大增超過四成,挑戰台灣藥廠出口美國藥物市場之銷售冠軍。  展旺自結5月營收1.56億元,月增15.6%、年增61%,創近兩年新高;累計前五月營收7.2億元,年增44.87%。

  • 《生醫股》展旺更名松瑞製藥 今年獲利拚新高

    展旺(4167)今日股東會通過更名為松瑞製藥,今年首季獲利創公司成立以來單季新高,隨著公司培南針劑產品搭上新冠肺炎相關需求,以及Sandoz、Apotex等主要客戶訂單穩定成長,今年獲利可望較去年倍數成長,有機會再創新高。 松瑞製藥2016年取得美洛培南的美國學名藥證(ANDA)後,已成為全台灣第一家,也是目前唯一一家成功從原料藥(API)向下垂直整合製劑(FDF)的學名藥廠,而2019年取證的厄他培南ANDA,更是進入門檻極高的針劑產品。 厄他培南在美國市場的銷售額最高曾達到4億美元,全球銷售額超過6億美元,是台灣藥廠所擁有的ANDA當中,市場單價最高、市場規模最大的針劑產品。松瑞製藥在新董事會以及經營團隊的帶領下,厄他培南第二條產能將於下半年加入生產,今年美國地區之銷售額更能夠突破10億元大關,挑戰台灣藥廠出口美國藥物市場之銷售冠軍。 培南類抗生素對於已住院治療的重症新冠肺炎病患而言,屬於必須伴隨施打的藥品之一,以避免免疫力已經低落的病患又罹患院內感染的風險,而美國新冠肺炎疫情仍屬嚴峻,美國FDA已通知本公司兩項培南抗生素-美洛培南(Meropenem)及厄他培南(Ertapenem)已發生供貨吃緊的情形,松瑞製藥已積極配合美國FDA要求,進行備貨的準備。 松瑞製藥今日股東會除了更名外,也進行董事會改組,本次延攬了國泰醫院前院長林志明,以及前醫藥工業技術發展中心(藥技中心)顧問鍾柄泓擔任獨立董事。 林志明曾在台大醫院擔任泌尿外科總住院醫師,並且在國泰醫院體系擔任管理職務達數十年,而鍾柄泓曾在國防管理學院擔任藥學系主任,榮民藥廠擔任廠長,不但嫻熟GMP法規之最新趨勢,更在製藥領域具備數十年的產業經驗。在兩位醫界以及製藥界深具經驗的獨董加入後,松瑞製藥更有信心能夠在快速變化的醫藥產業中穩健成長,打下公司永續經營的基礎。

  • 《生醫股》疫情增加抗生素需求,展旺大漲逾5%

    新冠肺炎疫情波及全球,打亂原料藥供應鏈,全球抗生素因製造及審查因素使得市場供給短缺,再加上市場需求增加,展旺(4167)旗下兩項產品訂單能見度高,今日多頭人氣匯聚,股價開高走高,漲幅在5%以上。 新冠肺炎疫情波及全球,打亂原料藥供應鏈,全球原料藥主要供應國為大陸及印度分別因產業斷鏈。全球抗生素因製造及審查因素導致市場一直處於缺貨狀態,光是在美國預期就有150個藥品將面臨短缺危機,展旺為分散風險,原料廠商地點都不同,目前來看,原料藥供應商供貨無虞,至於復工率皆有7~8成,目前庫存都有2~3個月。 展旺營收超過5成來自於美國市場,預期在美國疫情仍處上升階段下,後續客戶拉貨動能將持續增加。2020年度在抗生素缺貨下,展旺旗下兩項產品訂單能見度將至下半年,而庫存物料部分將可維持1~2季產品出貨。2020年受惠厄他培南針劑(Ertapenem)可完整貢獻全年、美洛培南針劑(Meropenem)在市場缺貨以及新冠肺炎疫情帶動需求下,法人預估,展旺今年營收有機會成長3成以上,落在18億元左右,毛利率可望逐季提升,EPS可望將轉虧為盈,挑戰1.37元。 展旺為培南類抗生素原料藥生產商,產品包括治療腦膜炎、敗血症、肺炎的美洛培南針劑(Meropenem);治療肺炎、骨盆感染及尿道感染的厄他培南針劑(Ertapenem)。

  • 陸A股開盤三大股指低開 黃金、石油類股領跌

    大陸A股兩市三大股指10日低開,滬指跌0.83%,深成指跌0.82%,創業板指跌0.47%;其中,受到OPEC與俄羅斯的石油紛爭影響,黃金、石油類股領跌,另外,口罩、抗生素類股跌幅居前。 銀河證券認為,由於沙烏地阿拉伯的石油價格戰導致油價暴跌,石化產業整體將受益。

  • 醫療上我們還有什麼選擇?

    醫療上我們還有什麼選擇?

     流行病學家史黛芬妮和丈夫湯姆前去埃及度假,在那裡,湯姆的身體開始感到不適,起初他們在當地的診所醫治,但隨著病情急轉直下,他們用醫療後送前往德國法蘭克福的先進醫院。醫院診斷出湯姆罹患急性胰臟炎,並且併發有假性囊腫。尤其糟糕的是,這顆已經足球大小的假性囊腫裡,蘊藏著鮑氏不動桿菌--世上最致命的多重抗藥性細菌。  由於大多數抗生素都治不了湯姆體內的細菌,對僅餘有效的三種抗生素亦逐漸有了抗藥性,醫生們只能轉而冀望將致命細菌限制在囊腫內,藉引流管不斷吸出當中的感染液,看湯姆的免疫力能否恢復過來,自己解決感染。  心急如焚的史黛芬妮查遍各種另類療法,發現了抗生素發明後,長期被西方捨棄不用的噬菌體療法。噬菌體這種病毒無所不在,在環境中乃至我們體內都有,它們會寄生在細菌上進而吞噬宿主。史黛芬妮迅速向她找得到的噬菌體研究人員求救,並尋求食品暨藥物管理局的支持,學界、海軍與政界各方人馬快馬加鞭合作。然而是唯一會自行複製的藥物,也是唯一會隨狀況突變的藥物,雖可能有奇效,與細菌交戰的結果也難以逆料。

  • 太景抗生素針劑型通過中檢院檢驗合格

    太景-ky(4157)的抗生素新藥太捷信(奈諾沙星)注射劑型,10月底通過中國大陸上市查驗登記(New Drug Application, NDA)之藥品註冊生產現場檢查後,抽樣送驗的藥品樣品報告結果確認合格,亦即奈諾沙星注射劑距離取證僅一步之遙。?目前太景北京已接獲通知,奈諾沙星注射劑樣品接受中國食品藥品檢定研究院(簡稱中檢院)的註冊檢查結果確定為合格,正式報告已發至授權合作夥伴浙江醫藥的新昌製藥廠。接續,藥品審評中心(Center for Drug Evaluation, CDE)將彙整所有查核資料,轉送國家藥品監督管理局(NMPA)進行最後的審核發證。 太景董事長黃國龍表示,新藥遞交上市查驗登記後,第一關即由CDE進行藥學、藥理毒理、臨床專業等三大面向的審評,此階段核查非常嚴謹且耗時最長,若有不符審評要求之處會被通知補件,同時暫停審評時間,通過後才進入下一關。第二關—臨床試驗數據核查,食品藥品審核查驗中心(CFDI)會前往數間執行臨床試驗的醫院查核、調閱相關原始資料,確認數據之真實性、合理性、完整度及符合操作規範。 進入第三關之前,CDE需先確認藥品仿單、包裝標示等內容,若符合規範才能進入下一關。第三關為藥品註冊生產現場檢查,檢查項目包括製程、設施、設備、原料藥、包材、產率及品質管制等項目,現場也實際生產一批奈諾沙星注射劑並進行抽樣送驗;第四關則是由中檢院針對抽樣送驗的藥品樣品進行檢驗,確認是否合格。?黃國龍指出,由於抗生素注射劑的價格為口服膠囊的8~10倍,日後若加入銷售行列,將對公司營運有極大幫助。再加上奈諾沙星口服膠囊已成功納入2019年醫保增補目錄,且價格降幅遠低於整體平均降幅,顯示奈諾沙星的創新性及臨床優越性受到認同及肯定,更有助於未來注射劑上市後也能納入國家醫保目錄。?奈諾沙星是?諾酮類抗生素中,唯一仍具有專利保護,且兼具口服及注射兩種劑型的創新藥品,未來兩種劑型能同時推廣,市場空間可觀。奈諾沙星的同類型?諾酮抗生素-左氧氟沙星、莫西沙星之目前市場規模均在40億元人民幣以上。?在台灣部分,太景已於10月中向衛福部食品藥物管理署(TFDA)遞交奈諾沙星注射劑的上市查驗許可申請,目前已收到TFDA發出臨床試驗GCP查核的通知,即將展開一連串藥證審核程序。?

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