搜尋結果
以下是含有1101è½°的搜尋結果，共73筆
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藥華藥 1月營收年增259％
藥華藥（6446）5日公告，受美國中南部遭逢強烈冬季風暴引發多起交通事故，藥品出貨受阻，影響業績表現，不過1月營收仍達2.32億元，年增259.42％、月減7.4％。美洲區總裁Meredith Manning強調，若以季度來看，今年成長趨勢明確。
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台塑四寶上半年狠賺1101億 台塑EPS 5.93奪冠
伴隨煉油價差飆高、部分現金股息提前入帳，台塑四寶第二季獲利除南亞小幅縮減外，其餘悉數增長報喜；合計四寶第二季獲利587.82億元，季增14.5％，上半年賺逾1100億元。
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藥華藥攻美有成 擴建兩新廠
美國藥證就是籌資最佳利器！藥華藥（6446）的罕見血癌新藥BESREMiR（Ropeginterferon alfa-2b，P1101）通過FDA通過之後，已順利籌資27億元，近期又入選美國NCCN治療指南。新藥在美國上市三個月，即累計貢獻公司一半以上的營收，美國跟歐洲用量優於預期，傳出積極同時擴建兩新廠。
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藥華藥P1101 納入美國最大連鎖醫院凱瑟醫療集團給付
藥華藥（6446）旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101，以下簡稱Ropeg）納入美國最大連鎖醫院凱瑟醫療集團給付。
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藥華藥P1101納美最大連鎖醫院給付 營運大進補
藥華藥（6446）3日晚間宣布，旗下治療紅血球增生症的Ropeginterferon alfa-2b（或P1101，以下簡稱Ropeg），納入美國最大連鎖醫院凱瑟醫療集團給付。法人預期，以凱瑟醫療集團的大影響力，將為該公司2022年營運表現吃下大補丸。
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《生醫股》藥華藥P1101三個第一 新藥擬在美上市
藥華藥(6446)今日舉行新藥美國上市感恩慶祝會，執行長林國鐘說，旗下治療成人真性紅血球增多症(PV)的新藥P1101，創下三個第一，包括是第一個獲美國FDA核准所有成人PV患者均可使用的藥物，無論病人先前是否接受過其他治療；是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法，P1101更創下台灣研發製造新藥自行在美上市銷售成功首例。
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藥華藥PV新藥 攻美市場大餅
藥華藥（6446）治療真性紅血球增多症（PV）新藥P1101（商品名BESREMi），攻美告捷後，15日乘勝追擊召開法說會，執行長林國鐘表示，目前PV病患每人每年平均藥價約500萬元，將力拚半年可達八成醫療保險覆蓋率，首波目標族群8萬人。
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藥華藥PV新藥 FDA准上市
藥華藥13日宣布，美國FDA已核准其新藥Ropeginterferon alfa-2b（P1101），用於治療成人真性紅血球增多症（PV）。這是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法，該藥在美國藥價為每人每年約新台幣500萬元（約18萬美元），潛在目標病患族群以10萬人估算，商機上看百億元。
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藥華藥 獲美FDA完成查廠
藥華藥（6446）公告，美國FDA完成台中廠GMP查廠作業，結果無重大缺失，預期治療真性紅血球增多症（PV）新藥P1101，最快有機會在11月取得藥證。該新藥已取得美國孤兒藥資格，若順利取藥證，將享有該市場七年銷售獨占權。
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《生醫股》藥華藥P1101新冠三期臨床獲准 台5家醫院啟動收案
藥華藥(6446)P1101新冠三期臨床獲衛福部核准，全台五家醫院啟動收案。由藥華藥邀請台大醫院主持應用新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101)治療新冠肺炎之第三期多中心臨床試驗案(Investigator Initiated Trial, IIT)，已獲衛福部同意試驗進行，正式在全台五家醫院啟動收案，包括台大醫院、台北醫學大學附設醫院、台北市立萬芳醫院、衛生福利部雙和醫院及亞東紀念醫院。
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新藥最快明年H2取證 藥華藥日本二期解盲數據優
藥華藥治療真性紅血球增多症（PV）新藥P1101（Ropeginterferon alfa-2b），繼取得歐盟、台灣、瑞士及以色列藥證後，由於在日本進行二期銜接性試驗解盲，數據比歐洲更優，內部正力拚年底前申請藥證，最快明年下半年取得日本藥證。
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藥華藥PV藥證 獲FDA受理
藥華藥（6446）4日宣布，旗下治療真性紅血球增多症（PV）新藥P1101的藥證補件申請，已獲美國FDA受理，來函中敘明完成審查目標日期（PDUFA）訂為今年11月13日。該新藥已取得美國孤兒藥資格，若順利取藥證，將享有美國市場七年銷售獨占權。
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《生醫股》藥華藥申請新藥P1101納新冠治療指引
藥華藥(6446)去函衛生福利部疾病管制署(CDC)，申請將旗下新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)納入「新冠病毒感染臨床處置暫行指引」，同時行文衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)報備，全面啟動「藥華藥Can Help」計畫。
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《生醫股》投入抗疫 藥華藥強鎖漲停
藥華藥(6446)加入台灣抗疫行列，提供長效型干擾素治新冠肺炎，盤中股價鎖在漲停板84.7元。
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藥華藥 美國藥證倒數計時
藥華藥（6446）宣布，已向美國食品藥物管理局（FDA）遞交新藥P1101的藥證補件，適應症為真性紅血球增多症（PV）。這是該公司繼今年3月接獲FDA完成審查通知後，花了二個月完成補件，業界預期，P1101新藥美國上市也將進入倒數計時。
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藥華藥PV新藥 獲陸核准
藥華藥（6446）3日宣布，其新藥P1101於大陸進行真性紅血球增多症（PV）取證用第二期銜接性單臂臨床試驗計畫，已獲中國國家藥監局核准通過，並獲同意在此臨床試驗第24周達標後，即提出中國藥證申請，預估在22個月內取證。
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藥華藥通過韓查廠 盼下季取證
藥華藥（6446）宣布，旗下治療紅血球增多症（PV）新藥P1101，已通過韓國主管機關查廠並獲得GMP認證，由於該新藥已取得韓國孤兒藥資格認證，有助加速藥證審查下，預計第二季可望取證。
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藥華藥 買1,500張庫藏股
藥華藥（6446）6日召開董事會，除公布2020年合併營收突破5.6億元，交出年成長83.4％佳績外，也預計自1/7起至3/5實施1,500張庫藏股，價格訂定的區間為64元～112元。
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《生醫股》藥華藥P1101美國藥證倒數ing
藥華藥(6446)公布美國FDA已安排於明年1月6日舉行新藥P1101藥證審查的最後審核會議(Late Cycle review Meeting)。而關於腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)會議，到目前為止並沒有規畫要召開，如將來有需要召開會另行通知。藥證審查階段正式進入尾聲，預計明年3月13日完成。
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藥華藥 11月營收月增四倍
藥華藥（6446）受惠P1101新藥歐洲銷售成長，自結11月合併營收2.18億元，月增470％，年成長5,207％；累計前十一月合併營收突破5.22億元，較去年同期成長390％，並較2019全年營收超出2億餘元，再創新高。