搜尋結果
以下是含有adi-peg的搜尋結果，共40筆
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《生醫股》肺間皮癌新藥 北極星藥業-KY向美FDA申請上市許可
北極星藥業-KY(6550)已向美國食品藥品監督管理局(FDA)正式啟動ADI-PEG 20生物製劑許可證(BLA)送件，以治療罕見而侵略性的癌症-惡性肺間皮癌。
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北極星 力拚取得藥證
北極星-KY（6550）受惠肺間皮癌新藥ADI-PEG 20預計今年10月向美國FDA申請上市許可，力拚明年第三季取證，15日吸引外資買超929張，帶動股價上漲4.37％，以85.8元一舉躍過均線，KD指標也翻多，成交量能放大至2,492張，被視為多頭攻擊訊號，後市看漲。北極星的ADI-PEG 20，除肺間皮癌外，明年也將針對軟組織肉瘤、肝癌、腦癌等三大適應症加速進行三期臨床試驗；此外，該公司斥資20億元擬在宜蘭興建的的CDMO（委託開發暨生產服務）生產基地，目前已完成廠房設計，未來興建完成將成為重要營運動能。
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北極星擬入股霖揚 營運補
北極星藥業-KY（6550）董事會通過以不超過18億元投資霖揚生技，外界預期，北極星可望躍居為霖揚第一大股，並為北極星積極布局的CDMO產能添加動能，未來也有機會生產旗下治療肺間皮癌新藥ADI-PEG 20。
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《生醫股》北極星藥業合作GCAR 加速ADI-PEG 20藥物2/3期臨床
北極星藥業-KY(6550)攜手全球適應性研究聯盟(Global Coalition for Adaptive Research, GCAR)於創新的GBM AGILE平台已獲得FDA認可，並正式啟動ADI-PEG 20藥物的第2/3期臨床試驗。
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北極星癌症新藥 獲邀AACR發表臨床成果
北極星（6550）18日表示，旗下代謝療法新藥ADI-PEG 20的臨床第2/3期數據，將在美國癌症研究協會（AACR）年會臨床試驗全體會員大會（Clinical Trials Plenary session）發表成果。
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《生醫股》北極星藥業-KY新藥 獲AACR邀請發表臨床成果
北極星藥業-KY(6550)17日在美國癌症研究協會(AACR)年會臨床試驗全體會員大會(Clinical Trials Plenary session)發表代謝療法新藥ADI-PEG 20的臨床第2/3期數據，由於該藥的試驗數非常正面有極大潛力可用於其他癌症的治療，因此在AACR年會深受矚目。
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《生醫股》雙重押寶 北極星啟動美FDA腦癌二/三期試驗
北極星藥業-KY(6550)宣佈啟動美國FDA腦癌二/三期試驗，由於ADI-PEG20聯合放射療法治療腦癌GBM膠狀母細胞瘤在動物試驗與人體一期臨床試驗都展現不錯的治療效果，醫界對該項試驗寄予厚望，認為這是近二十年來腦瘤治療最重大的突破。
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解盲行情失靈 北極星爆量跌停
北極星-KY（6550）上演一日新藥解盲成功的慶祝行情後，23日股價跳水，摜殺至跌停，並大爆逾4.7萬張歷史天量，震幅高達17.91％。法人認為，惡性肺間皮癌屬小適應症，營收貢獻有限，加上股價高估，主力出貨下籌碼已亂，短線恐難恢復元氣。
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解盲成功 北極星新藥2023拚藥證
北極星-KY（6550）21日宣布，治療肺間皮癌新藥ADI-PEG 20三期臨床試驗解盲成功，主要及次要指標均達統計學上顯著意義。董事長陳鴻文表示，預計明年初向美國FDA申請藥證，依照快速審查資格，有機會下半年取證，後續將啟動分區授權並優先選擇歐美市場。
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北極星-KY肺間皮癌三期試驗解盲成功 拚明年下半年取證
北極星藥業-KY（6550）21日重訊宣布，研發中治療肺間皮癌新藥ADI-PEG20，全球多國多中心三期臨床試驗解盲成功。董事長陳鴻文表示，由於該新藥已於今年2月獲FDA快速審查資格，有機會力拚明年下半年取得藥證。
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《生醫股》北極星藥業肺間皮癌三期解盲成功 明年H2有機會拿藥證
北極星藥業-KY(6550)今(21)日下午舉行重大訊息說明會，宣布肺間皮癌三期試驗解盲成功！董事長陳鴻文說，明年將會申請藥證，由於FDA今年2月授予的快速審查資格(Fast Track)，預期明年下半年有可能會拿到藥證，未來將採取分區授權的模式。
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《生醫股》北極星-KY肝癌第三期臨床試驗 啟動收案
北極星藥業-KY(6550)肝癌三期臨床試驗正式啟動，於林口長庚醫院收錄肝癌試驗的第一位病人。此臨床試驗為一隨機、雙盲、多國多中心試驗，比較ADI-PEG 20單獨用藥與安慰劑於WWOX-GG基因型且無法執行手術切除的肝癌患。
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《生醫股》上市大漲逾15% 北極星蜜月亮晶晶
生醫族群再添新兵，北極星-KY(6550)今以每股82元上市，癌症新藥ADI-PEG 20其中肺間皮癌III期臨床試驗將在8月解盲，股價開高走高，晨盤一度衝上98元，漲幅逾15%，蜜月行情甜滋滋。
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亞洲生技大會聚焦 概念股夯
生技產業年度大戲亞洲生技大會7/27～7/31登場，今年聚焦CDMO（委託開發暨生產製造）和細胞治療，相關概念股的保瑞（6472）、大江（8436）、台康生（6589）、永昕（4726）、北極星-KY（6550）、長聖（6712）、基亞（3176）、訊聯（1784）、三顧（3224）有機會上演暖身行情。
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北極星 24日起公開申購
新藥股添生力軍！北極星-KY（6550）預計6／6上市，5／24～5／26公開申購，承銷價82元，申購張數3,450張，以23日收盤價105.5元計算，每張股票價差2.35萬元。正辦理上市前現增發行新股公開承銷的北極星，20日完成競價拍賣開標，合格投標量16,551張，得標均價84.57元。
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北極星24日起公開申購 抽中約2.35萬價差
北極星-KY（6550）預計6/6上市，該公司將於5月24日至26日辦理公開申購，承銷價82元，公開申購張數為3,450張，以23日收盤價105.5元計算，抽中的投資人約有2.35萬元價差。
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《興櫃股》北極星24日起公開申購 抽中約2.3萬價差
北極星-KY(6550)辦理上市前現增發行新股公開承銷，20日完成競價拍賣開標，合格投標量達16,551張，得標均價84.57元，吸引法人高度參與。北極星將在5月24~26日辦理公開申購，承銷價82元，公開申購張數為3,450張，以今(23)日收盤價105.5元來計算，抽中的投資人可有23,500元的價差，該公司預計6月6日掛牌上市。
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北極星-KY 拚2025年取得兩張藥證
北極星-KY（6550）預計6月上旬轉上市。董事長陳鴻文3日表示，發展中的癌症新藥ADI-PEG 20已應用於四種癌病的臨床，進度最快的肺間皮癌三期臨床試驗，預計8月解盲，有機會2023年底拿到藥證，內部正力拚2025年前能至少取得兩張藥證。
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《興櫃股》北極星-KY上市通關 藥證+CDMO有錢景
北極星-KY(6550)上市案通過，目前聚焦的五項適應症均進入人體臨床試驗，若按照目前進程，以2025年申請兩張以上藥證為目標，搭配持續布局的CDMO市場，法人看好公司營運發展。
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《興櫃股》肺間皮癌用藥報喜 北極星樂漲近1成
北極星藥-KY(6550)肺間皮癌用藥獲美FDA快速審查與擴展使用特許用藥雙重資格，今日開紅盤首日，股價跳空開高，晨盤一度衝上82元，大漲10%以上。