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  • 陸新冠疫苗保護力大降 巴西最新數據僅50.4%

    陸新冠疫苗保護力大降 巴西最新數據僅50.4%

    大陸科興生物技術公司(Sinovac Biotech)開發的新冠疫苗,在各國臨床試驗中公布呈現的保護效力結果大相逕庭,巴西公布的最新疫苗整體效力更大幅度降至50.4%,只稍稍跨越世衛規定的50%效力門檻,甚至遠不及前一周公布的78%效力。 綜合美媒CNBC、英國廣播公司(BBC)報導,布坦坦研究所(Instituto Butantan)昨(12)日公布大陸科興生技開發的新冠疫苗在巴西的後期臨床試驗結果,結果顯示疫苗整體保護效力為50.4%,低空掠過世界衛生組織(WHO)規定的50%效力門檻。 值得注意的是,布坦坦研究所上周公布的數據顯示,科興疫苗的保護力達78%,昨日更新的效力數據卻大幅降低將近30%。 布坦坦研究所指出,主要原因在於他們新納入了那些不需要治療的「非常輕度」感染病例,使得整體保護效力降至50.4%。 布坦坦研究所強調,臨床試驗結果顯示,科興疫苗對於預防接種者成為輕症染疫者的效力為78%,預防接種者成為需要接受治療的中度、重度患者的效力為100%。 不過科興疫苗在不同國家的實驗數據結果不同仍引發關注,印尼11日公布疫苗保護效力為65.3%;去年12月,土耳其的期中分析結果顯示疫苗效力達91.25%,路透社引述專家說法指出,同一支疫苗在不同國家的臨床實驗結果產生差異並不罕見,不過確實會削弱大眾對這支疫苗的信任。 儘管效力僅約50%,布坦坦研究所已經向巴西國家衛生監測局「Anvisa」申請科興疫苗「CoronaVac」的緊急使用授權,「Anvisa」預計17日決定是否批准。「Anvisa」批准疫苗緊急使用授權的門檻同樣為50%。 輝瑞(Pfizer)疫苗、莫德納(Moderna)疫苗的臨床試驗數據均顯示保護效力達95%,牛津AZ疫苗平均效力也有約70%,相比之下科興疫苗的效力偏低。

  • 才稱陸製新冠疫苗效力達97% 印尼藥廠改口了

    才稱陸製新冠疫苗效力達97% 印尼藥廠改口了

    印尼國營生物藥劑公司Bio Farma昨(8)日稱大陸科興控股生物技術公司(Sinovac Biotech)開發的新冠疫苗期中試驗數據顯示效力達97%,不過同日稍晚又改口,指出目前尚無法確定疫苗提供多少保護力。 路透社報導,Bio Farma針對科興生物的新冠疫苗進行臨床試驗,昨天Bio Farma發言人伊萬(Iwan Setiawan)表示,一個月內的期中試驗數據顯示,疫苗效力高達97%。 不過周二稍晚,Bio Farma又發布聲明稿澄清,指出第三階段臨床試驗期中報告明年1月才會出爐,目前還無法確定科興新冠疫苗的效力。 科興生物11月表示,參與疫苗第一、第二階段臨床試驗、並且接受2劑低劑量疫苗施打的健康成年人中,其中一組當中有高達97%志願者出現抗體相關的免疫反應。 針對Bio Farma的聲明,科興生物的發言人昨日表示,目前公司尚未收到疫苗的第三階段臨床試驗數據。 Bio Farma說,超過1,600名志願者參與他們的臨床試驗,目前沒有人出現嚴重副作用。 據美國之音報導,印尼新冠肺炎疫情嚴峻,超過57萬人染疫,逾1.7萬人喪命,是亞洲疫情最為嚴峻的地區,他們於8月率先採用科興生物的新冠疫苗,讓志願者參與為期6個月的研究。 印尼於6日收到科興生物的120萬劑新冠疫苗,明年1月初將再收到科興生物另外180萬劑疫苗。

  • 專家傳真-精準治療與AI演算的成功案例 Adaptive Biotech為何獲得大廠青睞並IPO大紅?

     Adaptive Biotech公司(代碼ADPT)今年6月27日在美國納斯達克掛牌以每股20美元IPO當天股價大漲95%,比做人造素肉的Beyond Meat更猛,隔日股價大漲至51美元!ADPT的IPO募資了3億美金,是今年美國生技IPO募資金額第二大的公司,所有大型承銷商,全都大力支持ADPT。當然今年2月,羅氏旗下的生技大廠Genetech,與ADPT簽下一個高達18億美元的研發合作約,更是支持股市投資者爭相投資的原因。  但本文重點不在討論股價或市值,而是著重於ADPT技術平台的解析,以讓台灣了解小公司華麗轉身的重點。蓋精準治療和AI台灣也喊了好幾年,到底台灣有無切入國際趨勢的實質表現?還是只建立資料庫發表論文而已?ADPT的平台只是眾多AI平台之一,它切入T細胞受體(T Cell Receptor, TCR)可解決大廠問題才是重點,目前癌症治療尚有很多問題等待克服,還有很多可討論的公司和發展空間。  之前紅透半邊天的Car T初步證實在復發性和難治型的血液腫瘤驗證有不錯的療效,但對固體腫瘤還須要重找腫瘤抗原和克服腫瘤微環境的挑戰,遑論細胞治療無法像藥品可先製備而隨時可讓病患使用的大缺點,故大藥廠從來沒放棄過單抗藥物在固體癌的開發。然而針對體內最強的免疫細胞-T細胞,大藥廠卻還無法「有效地」掌控這T細胞軍團的各軍種(如Th, Tc, Tr)其親合力,例如何減少Tr,增加Tc,也就是 T細胞表面受體的特性還有很多被研究的空間,如果能有效分析歸納,應該可以提高癌症免疫療法藥物的療效,不致於老在20%療效上下被批評。  ADPT這公司就是用NGS次世代基因定序技術,將T細胞和B細胞的表面受體進行解序,建立了300億筆的基因資料庫,其中有200億筆公司具有資料擁有權。而這麼多的資料必須進行分析和歸納,找出對療效提升有幫助的基因片段,公司將之稱為「TCR antigen Map」(T細胞表面抗原地圖)資料庫。潛在客戶包含一千多個學研單位,125家生技公司,和480個臨床實驗。在AI方面,ADPT於2017年使用Microsoft的Azure雲端系統,進行這百億筆資訊的人工智慧深度學習和演算,協助人類預測高親和力的T細胞受體,以提高免疫治療療效。所有跟ADPT合作的公司,除須給付雲端分析費用給Microsoft外也要付資料來源費給ADPT。另外ADPT也協助開發而不是只靠資料庫被動獲利,例如2019年2月Genetech與之簽下高達3億美元的前約金(upfront),就是協助Genetech找到適合的通用TCR(off-the shelf TCR),以開發細胞治療產品或藥物。  除此之外,ADPT也有自己精準治療的產品和穩定的檢測營收。ADPT從資料庫中找到可以預測免疫療效預後成效的基因或蛋白質(即生物標記),ADPT已經使用其發現的特殊基因片段檢測試劑,在美國推動癌症免疫治療的追蹤檢測,並獲得美國保檢公司 Medicare的給付。已上市產品為多發性硬化症(MM)和急性淋巴性血癌(ALL)的檢測,而慢性淋巴性血癌預計今年上市。2018年累計營收16.7億台幣(US$55.7M)  所以,ADPT為何受大廠青睞?因為分析T細胞表面蛋白質是很困難的事,T細胞表面蛋白質一直在改變,且變化莫測。T細胞的免疫反應屬於後天免疫(Adaptive immune response),一個抗原對應一個TCR,一個小小的胺基酸改變足以產生另外一群TCR,能有系統分析TCR的公司,其平台價值無法估量,畢竟誰也不想在這癌症免疫治療大競賽中輸給同業,何況在anti-PD-1, Car T席捲市場眼光之後,比賽才剛開始而已,真正的決戰點在實體腫瘤的治療,還有很多癌種療效不佳,從蛋白質結合點的親合力來改良藥物的開發空間還很大呢! 從最近羅氏的乳癌單抗藥物Margetuximab和 Macrogenics的Enoblitumab療效大增都可一窺一二。  ADPT於2009年成立,為AI deep learning和TCR基因解序公司,2015年併購Sequenta公司後具免疫檢測的營收,目前公司有 350名員工。在去年市值才500M,標準的中小型生技公司。給台灣的啟示為何?就是「即使站在風頭上也要有實力」,2019年簽下Genectech的合作只是驗證其平台的確吸引大廠,但在此之前,首先須了解產業,先自給自主,準備長跑的資本,並精準切入藥廠痛點,取得合作機會,才能一炮而紅。未來,公司還會陸續推出檢測產品,有實質營收成長機會,真正股價的成長還是要靠營收和新產品上市的衝刺。

  • 晟德攜策略夥伴 近33億收購豐華

     晟德(4123)6日宣布,將攜手歐美醫療基金GL Sandrose L.P.、澳優乳業等,合組Genlac International公司,並由Genlac International旗下錦新國際以每股45元收購豐華(6553),合計收購金額約32.25億台幣。  為配合公開收購資金來源之安排,規劃公開收購開始日不晚於2019年6月21日。  晟德6日召開董事會,決議與歐美上市保險公司資金背景的醫療基金GL Sandrose L.P.、澳優乳業及豐華管理團隊,共同投資英屬開曼群島Genlac Biotech International Corporation公司(以下簡稱:Genlac International公司),晟德投資4,210萬美元(約新台幣13.21億元),占股49.5%,是該公司最大股東。  Genlac International公司擬透過100%持股之子公司英屬維爾京群島(BVI)Genlac Biotech Co., Ltd於台灣全資成立之錦新國際股份有限公司,以現金對價每股45元公開收購興櫃公司豐華之全部流通股份共計72,171,000股,並規劃於後續與豐華商議,經法定程序終止興櫃市場掛牌與停止公開發行。  晟德董事長暨豐華總經理林榮錦表示,考量豐華未來的發展方向,晟德希望透過本次公開收購,引進海內外策略型投資股東共同挹注全方位的資源,幫助豐華快速拓展產品類別、業務活動並提升資源整合之效率,藉以擴大市場範圍、營運規模與獲利能力。  預計於二年至三年轉型期後,再檢視豐華發展策略與成果,不排除重新評估進入資本市場的可能,但目前尚無具體計畫。

  • 台微體與Jixi Biotechnology 宣布香港投資案

    台微體(4152)今天宣布,已與Jixi Biotechnology簽約,以Jixi Biotechnology投資台微體香港子公司TLC Biopharmaceuticals (H.K.) Limited之方式進行合資,目的為讓台微體旗下產品,透過Jixi Biotechnology的經驗及資源,於中國大陸地區更有效率地推廣及銷售其藥物。 此合資企業案與近期中國政府所做的改革互相呼應。中國食品藥品監督管理局(CFDA)近來大力推動醫藥改革,致力加快藥物審批的速度、鼓勵藥物的創新及發展。改革後的法規不但能接受國外臨床試驗數據作為中國新藥藥證申請(NDA, New Drug Application)的審查依據,臨床試驗申請也更接近美國食品和藥物管理局(FDA)的IND (Investigational New Drug) 制度。 台微體旗下已有多項產品於美國FDA進行505(b)(2) 精簡型新藥申請。依據CFDA修改後的審核過程,台微體的新藥也可望於中國加速上市;而台微體與Jixi Biotechnology的合資關係能確保台微體產品以最有效率的策略進入中國市場。 依據合作內容,Jixi Biotechnology以兩千萬美元買入部分台微體香港子公司股份。台微體於簽約後仍持有多數股權,並經由香港子公司將其旗下產品於中國商業化。 台微體總經理葉志鴻表示,中國是台微體的重要市場之一。鑑於中國近期對新藥申請程序所進行的一連串改革,將有助於縮短產品在中國申請藥證所需的時程;而Jixi Biotechnology對中國法規及銷售方面的專業知識更有助於在這個關鍵市場中的表現。 台微體旗下產品包含了疼痛及眼疾的長效治療藥物及抗癌用藥。長效緩釋關節炎用藥TLC599為其主導產品,藥效可長達三至六個月,盼能嘉惠中國約四千兩百萬膝關節炎患者,減緩其疼痛。 TLC399乃治療黃斑部水腫等眼疾的長效緩釋藥物,可望將注射頻率由目前的每個月一次降低至每四至六個月一次;目前,中國約有七百四十萬名黃斑部水腫患者。 TLC590是一款非鴉片類的長效緩釋術後止痛藥物;望能使中國每年約四千萬個手術病患,減緩其術後疼痛,更重要的是降低他們對鴉片類藥物的依賴及成癮性。 TLC178則是一微脂體包裹的抗癌化療藥物,日前獲得美國認可可成為治療橫紋肌肉瘤的罕見兒科疾病用藥,在藥證送審時可申請的「罕見兒科疾病優先審查憑證」能將藥物審查期由十個月以上縮短為六個月或以高價轉賣予其他公司。 另外還有兩款是目前在中國製藥界成長率相當高的特殊學名藥。

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