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以下是含有cdmo的搜尋結果,共16

  • 北極星-KY獲美國政府補助 下半年多元業務推展2~3家客戶

    北極星-KY(6550)宣布,受制新冠肺炎疫情影響美國公司及工廠,位於北加州的工廠無法全面開工,其CDMO (藥品委託研究開發暨生產服務 ) 業務亦無法完全按原來進度進行;目前已獲美國政府補助126萬美元。

  • 永昕售出LusiNEX 總價金上看5億

     永昕生醫宣布與全球前百大製藥公司Gedeon Richter簽訂資產銷售合約,以總價金1,650萬美元,約新台幣5億元,轉讓LusiNEX相關的細胞株庫、CMC技術、智慧財產權及臨床試驗結果等予Gedeon Richter。

  • 永昕5億元售出LusiNEX 全力衝刺CDMO業務

    永昕生醫(4726)今(29)日宣布,旗下生物相似藥LusiNEX以1,650萬美元(約新台幣5億元)出售給全球前百大製藥公司Gedeon Richter Plc.(Gedeon Richter,FRA:RIG2),未來永昕將全力衝刺CDMO業務。

  • 永昕出售生物相似藥LUSINEX、開展CDMO新客

    永昕生醫(4726)近年調整營運策略,28日宣布旗下生物相似藥LusiNex以賣斷的方式,將與歐洲生物藥公司簽訂資產銷售合約,總價金1650萬美元(約新台幣5億元),預計今年可望認列一半金額此外;加上CDMO(委託開發製造服務)上半年會再接獲2個新客戶,力拚營運轉機發酵、翻轉,擺脫虧損。

  • 《生醫股》永昕將出售LusiNEX 衝刺CDMO業務

    永昕(4726)下午召開重訊表示,將以總價金1,650萬美元(約新台幣5億元)出售LusiNEX相關的細胞株庫、CMC技術、智慧財產權及臨床試驗結果予與全球前百大製藥的歐洲大廠。永昕表示,此合約將會在歐洲時間明天簽約,屆時將會公布更完整的訊息。

  • 保瑞雙軌並進 年營運續看旺

     保瑞(6472)去年若以本業計算,營收15.29億、EPS7.9元、毛利率42.05%都創新高。董事長盛保熙13日表示,今年3月收購葛蘭素史克(GSK)加拿大藥廠後,已正式打入全球前十大製藥供應鏈,預期在國際CDMO代工業務和藥品與保健品代理雙軌並進策略下,2020年營運將持續穩健成長。

  • 保瑞去年創三高 今年續旺

     保瑞藥業(6472)去年財報表現亮麗,若以本業計算,營收15.29億、EPS 7.9元、毛利率42.05%都創新高,董事會決議擬配發每股2元現金、3元股票,合計5元股利。由於該公司日前已以8.3億元收購GSK加拿大廠並簽署五年代工訂單,預計第四季起發酵,法人看好今年營運獲利將續創新高。 \n 營運表現耀眼的保瑞,2018年因有廉價收購益邦製藥的2.4億元利益,業外挹注高達8元,帶動全年EPS達到15.29元,其實若不計算該業外獲利,保瑞2019年獲利仍延續成長趨勢。 \n 保瑞表示,去年產品業務營收均優於預期,子公司宇泰欣旗下除了原自有品牌暢銷產品「博世特發泡錠系列」業績逐年成長,經銷的活性型維生素B2系列產品「俏正美Chocola BB」除囊括屈臣氏與康是美兩大通路販售外,也打進大樹連鎖藥局、寶雅等多家大型通路,銷售成績亮眼。 \n 加上與全球最大順勢療法製造商-法國布瓦宏藥廠合作,引進受到全球50餘國專業藥師推薦的保健食品「歐斯洛可舒能」,多元主力產品加成,帶動OTC與保健產品全年營收約成長46%。 \n 藥品部分,除中樞神經系統用藥業績穩定成長,旗下適用於帕金森氏症的長效型療效膠囊-瑞多寧(Numient)已取得衛福部藥品查驗登記許可,並於去年底正式上市,也將成為推動藥品業務成長的生力軍。 \n 另外,主營運委託研發暨生產服務(CDMO)業務,已占整體營收約七成,去年保瑞與日本衛采簽訂第二個五年代工合約,並與國內知名藥廠簽訂新藥CDMO合作案。此外,與美國Vitruvias Therapeutics Inc.所簽訂的治療低血鉀症Potassium Chloride ER之口服緩釋劑型藥(KCl)已完成美國FDA送件,預計今年8月在美國上市,添加營運動能。 \n 保瑞日前才宣布收購英國葛蘭素史克(GSK)加拿大藥廠,並取得五年的藥品代工合約,預計將可大幅帶動今年營運成長。 \n 展望2020年,保瑞表示,將持續衝刺全球代工業務,透過策略性的國際布局,讓集團核心的代工事業能多元整合,加速成為全方位、全劑型的國際委託研發暨生產服務(CDMO)藥廠,以營收與獲利永續成長為目標。

  • 《生醫股》保瑞取得GSK加拿大藥廠,簽訂5年代工合約

    保瑞藥業(6472)以新台幣8.3億元取得英國上市公司GlaxoSmithKline葛蘭素史克(GSK)加拿大藥廠,包括長達五年的藥品代工合約。這是保瑞近年來成功完成的第五件收購案,規模亦為歷年之最。 \n 保瑞透過此次指標性的收購,保瑞將於北美新增一個國際據點,掌握全球代工產品出口市場與地理優勢,同時擴大產能、大幅增加外銷出口國,快速佈局國際委託研發暨生產服務(CDMO)業務。 \n \n 保瑞表示,此次購入之標的為全球前八大國際藥廠GSK的加拿大子公司所持有的製藥廠,擁有全自動化生產線,主要生產的藥品包含口服固體劑型、液體劑型及外用半固體劑型等多達50項產品,有助完整保瑞既有的劑型生產線;OTC用藥則含括止痛用藥、感冒用藥及過敏用藥等。該廠所生產產品可直接出口銷往全球88個國家,其中出口全球第一大藥品市場-美國,約佔廠內生產的七成,收購此生產廠後,保瑞將成為台灣製藥業掌握最多外銷國的藥廠。該廠不僅製藥技術成熟,且設備與生產劑型多元,廠房亦建置了小規模生產區,可銜接藥品量產前的試製,更有助發展藥品代工事業,是擁有多重優勢的國際專業藥品生產廠。 \n 保瑞不斷複製成功併購模式,拓展全球代工事業,CDMO業務是保瑞最重要的發展動能之一,保瑞目前已掌握原廠日本衛采及美國AMNEAL國際藥廠代工訂單,並積極爭取國外藥廠CDMO業務合作計畫,此次收購GSK加拿大營運資產,除收購土地、廠房、辦公大樓及設備外,並簽下五年代工合約,預計將可大幅帶動保瑞營運成長。 \n \n

  • 《生醫股》醫療展,友華集團秀研製實力覓CMO/CDMO合作夥伴

    友華集團(4120)在此次2019醫療科技展展出專利平台「多層次藥物釋放技術」(MPRT)的研發成果,及國內首家具有isolator充填生產線以及isolator自動裝卸凍晶乾燥生產線的癌症針劑廠,創新的製藥能力以及高端生產設備吸引國內、外參展者眼光,積極尋求國內外委製及共同研發委製的合作機會。 \n \n 友華集團以美國FDA規範的505(b)2新藥及利基型學名藥為研發重點,擁有「多層次藥物釋放技術(MPRT)」,其中「熱融控制釋放技術」已經開發出過動症新藥Methydur,將緩釋、快速釋放的藥物填入同一膠囊,服藥後速效層可迅速提升藥物血中濃度,達到治療效果,接著透過控釋層讓緩釋藥物得以持續釋放,藥效可維持八到十小時。另一項「三重微粒控制釋放技術」也已經和美國Supernus公司合作生產治療癲癇的藥物Trokendi XR,在國內上市。 \n 友華集團目前在國內、外共持有23張藥證,分別為台灣14張,美國5張,東南亞4張,除了研製自己的產品在台灣、菲律賓、越南及美國上市,友華集團的研發技術和彈性的生產設備,能生產膠囊、錠劑和針劑藥物,提供研發用小批量到商業化大批量的生產,今年已經替台灣、美國、菲律賓等國的藥廠代工生產,包括腎臟科、中樞神經、心血管等藥物,並陸續有越南、韓國、大陸等其他國家的多家藥廠接洽委製或是委製研發。 \n \n

  • 互貴科技重慶GMP廠審核過關 醫材CDMO/MAH啟動

     據悉大陸醫療器材的認證有其獨特的程序,不同於全世界。在大陸每一個醫療器材生產上市前,須經過兩次的查廠,第一次為產品註冊考核,第二次為生產許可考核。另外臨床試驗也需要通過真實性查核與專家審評,這對醫療器材製造廠的品質系統是很大的考驗。互貴科技(重慶)的體外診斷試劑產品,已歷經:質量檢驗、臨床試驗、產品註冊體系考核、臨床真實性查核與專家審評會議等的考驗,熟悉大陸醫療器材註冊申請的每個環節。 \n 互貴科技(重慶)依循大陸的法規制度,同時參考ISO(國際標準化品質系統認證)與GMP(醫療器材優良製造規範)的經驗,導入國際思維的管理方式,可為台灣企業和國際廠商提供專屬的大陸醫療器材國內生產及質量系統服務(Contract Design/Development and Manufacturing Organization),也可執行註冊人制度(Marketing Authorization Holder),做到產證分離,如同在大陸自己設廠一樣。

  • 《興櫃股》台康授權佈局有成,CDMO業務也將大幅成長

    台康生技(6589)CDMO業務搭配生物相似藥強化公司競爭力,竹北新廠今年首季啟用第一條生產線,預期至今年底總產能將達8000公升,超過汐止舊廠的5倍以上,法人預期CDMO貢獻營收將由去年的2.8億元,成長至今年的4億元左右。在生物相似藥方面,台康在4月30日將生物相似藥EG12014全球銷售權利(除台灣及大陸以外)授權給Sandoz,簽約金及各階段里程金合計7,000萬美元,及產品上市後的銷售分潤。 \n \n 台康生技汐止廠產能在2016年逼接近滿載,讓CDMO業務成長受限,因此設立竹北新廠,將總產能可望擴充至24噸。今年首季啟用第一條生產線,配備斗座2000公升生物反應槽,2019年底總產能將達到8000公升,預計將達到汐止廠的5倍以上。法人預期,CDMO貢獻營收去年為2.8億元,今年將成長至4億元、明年將會再成長。 \n 台康生技利用CDMO的專長開發生物製劑產品,針對HERZ標靶開發系列抗體生物相似藥和乳癌適應症產品EG12014全球銷售權(除台灣及大陸)授權生物相似藥/學名藥大廠Sandoz。EG12014為Trastuzumab(Herceptin)的生物相似藥,目前在第三期臨床試驗階段,今年4月30日將除了台灣及大陸以外的全球銷售權利授權給Sandoz。台康生技將獲得簽約金500萬美元,及各階段里程金合計6500萬美元。未來產品上市後也將享有一定比例的銷售分潤。Herceptin是治療HERZ+乳癌最常使用的藥物,在2018年的銷售額達到70億美元。 \n \n

  • 《興櫃股》台康乳癌相似藥國際授權協商將拍板,CDMO明年看俏

    台康生技(6589)乳癌相似藥國際授權已進談判協商階段即將拍板,生技藥品委託研發暨製造(CDMO)各市場開花結果,明年海外占比有機會過半,可望首度超越國內。 \n 台康今年已在9月取得經濟部工業局所出具的科技事業核准函,將依規畫時程提出上櫃申請作業,市場預期最快明年就會上櫃。 \n 台康竹北園區大型生產廠建廠進度超前,明年將依國際法規查廠,若獲歐、美、日及大陸等查廠落實,將會吸引國際大型藥廠的訂單,明年度台康CDMO業務可望攀升,將對營運有正面的助益。 \n \n 台康的乳癌生物相似藥EG12014在今年初已在歐洲成功完成臨床一期試驗,6月起陸續取得美國FDA及歐洲EMA對於臨床三期試驗規畫認同及產品高度相似性比對的品質認可,今年更成功完成連續四批1000L生產,規模放大生產一次到位,並完成臨床三期試驗計畫書及包括20多個國家200個試驗中心的收案評估,都在規畫時間內完成。台康透露,現有多家國際生技製藥公司正進行合作談判中,近期有機會拍板達成新里程碑。 \n \n

  • 台康生技CDMO業績亮麗產品授權即將展現成果

    \n台康生技 (6589) 下午舉行「年度業績暨產品進展」法說會。2017年不僅在生技藥品委託研發暨製造(CDMO)國際業務拓展及業績雙雙突破歷史新高外,第一個乳癌生物相似藥EG12014產品國際合作授權,也進入談判協商階段,近期可望達成公司預設之里程碑。 \n台康今年年初在新加坡獲頒台灣最佳生物製程技術最高獎項殊榮 (Grand Winner of Best Bioprocess Excellence in Taiwan) ,2017年10月也正式收到日本厚生省核發之醫藥品外國製造業者認定證證書,這也是國內第一家生技製藥公司獲得日本官方對生產之生物醫藥品許可在日本進行銷售及販賣。 \n該公司成立四年多來,已在國際事業拓展上開發花結果。今年除國內客戶持續成長外,在美國、歐洲及日本與大陸市場也百花齊放,簽約數再創歷史高峰較去年成長達三成以上,更使今年CDMO業績持續擴大成長,國外營收也較去年成長56%,整年國外營收比例將達四成以上。此外,國外營收明年預估業績也將首度超越國內。台康目前竹北園區大型生產廠建廠進度超前,可望在2018年開始挹注產能有助於大幅提高未來營收。明年國際法規單位查廠亦逐步落實,一旦獲得歐、美、日及大陸主要區域國家認證,將會實質吸引國際大型藥廠代工訂單,屆時CDMO業務必將展翅上騰,對業績有顯著的助益。 \n在自有產品發展上,台康第一個乳癌生物相似藥EG12014不但年初在歐洲成功完成臨床一期試驗外,自今年6月起陸續取得美國FDA及歐洲EMA對於臨床三期試驗規劃認同及產品高度相似性比對的品質認可,今年也成功完成連續四批1000L生產,規模放大生產一次到位,證實此產品製程技術具有相當程度的穩定性。隨即完成臨床三期試驗計畫書及包括20多個國家200個試驗中心之收案評估,都在規劃時間內完成;同時亦有多家國際生技製藥公司正進行合作談判中,其中不乏具有國際知名大型製藥公司及區域型製藥公司,部分藥廠積極與台康生技洽談HER2系列產品,如此將同時授權超過一個品項,更可延續第一代產品的生命週期,對於市場行銷及業績拓展上將更具市場性同時嘉惠患者需求。

  • 永昕 TuNEX海外授權、CDMO業務傳捷報

    永昕 TuNEX海外授權、CDMO業務傳捷報

     永昕(4726)是台灣生物藥品開發的先驅廠商,為了將廠房產能及人員技術能量資源效益極大化及穩定公司營運現金流,同時以自有產品開發及接受客戶委託藥品開發的CDMO業務兩項營運模式雙軌並行。繼12月28日公布與友華(4120)簽訂藥品授權經銷契約,約定雙方共同合作開發TuNEX的東南亞市場;在CDMO業務方面、依據該公司在公開資訊觀測站公告今年全年度營收達200,607千元,較前一年度成長48%。 \n 永昕的TuNEX開發計畫案適應症是類風濕性關節炎,由永昕遵循國際法規完成了產程開發、臨床前試驗(包含體內及體外有效性試驗、藥品動力學試驗及藥品毒理試驗)及台灣第一、二期人體臨床試驗,接著授權東生華(8432) 支付費用負責執行第三期臨床試驗以及台灣藥品查驗登記,未來上市後取得台灣獨家銷售權。預計今年取得台灣上市藥證,可望成為第一個由台灣廠商成功開發上市的生物藥品。 \n 自授權東生華在台灣行銷TuNEX之後,永昕即漸次布局海外區域市場。友華不僅僅是國內知名藥品公司,亦深耕東南亞醫藥品市場多年,在東協各國不論是臨床試驗、查驗登記或是物流、行銷皆累積了相當經驗及實力。未來TuNEX不僅將會是友華進軍生物藥品的重要里程碑;同樣地,友華更是帶領TuNEX進入國際市場的首位重要夥伴。永昕與友華預計雙方將得益於永昕的開發、製造能力暨友華的法規、行銷實力,透過雙方綜效的加乘,在未來的二到三年之間可以攜手進軍印尼以外的東南亞市場,造福當地病友。另一個LusiNEX開發計畫案則預計在今年向歐盟衛生單位(EMA)申請人體臨床試驗審查(IND),不同於TuNEX以台灣為上市起點之後再逐步區域擴張的策略,LusiNEX未來會以取得歐盟上市藥證為首要目標。 \n 永昕溫國蘭總經理表示,這幾年透過了TuNEX及LusiNEX兩個開發計畫案,證明了永昕在生物藥品開發的實力,近年CDMO業務逐年成長,服務的客戶已經由台灣擴展到國際,包括德國、荷蘭及日本都有永昕服務過的客戶,今年更將插旗美國。 \n 透過製程技術上不斷精進創新,期望未來更多自我開發及CDMO業務客戶的產品能夠達到上市目標,讓台灣生物藥品開發實力在國際發光。

  • 台康生技 開發新藥有成

    台康生技 開發新藥有成

     國內最具規模的大分子蛋白藥品委託開發與代工製造(CDMO)廠台康生技,積極發展生物相似藥品(Buosimilar)及抗體藥物複合體(ADC)創新藥成果顯著,其中在生物相似藥品方面,目前已取得歐、美、日等製藥大廠的認可,預計明年將有第一筆技轉金額挹注營收。 \n 台康生技在2013年併購生技中心cGMP生技藥品先導工廠,並同時擁有哺乳動物細胞與微生物細胞兩座TFDA認證的PIC/s廠,讓台康生技在短短不到3年的時間,成為國內最具規模的CDMO廠。 \n 該公司副總經理張志榮強調,台康生技CDMO業務逐年倍數成長,加上生物相似藥品(Buosimilar)的開發,年底將進入臨床實驗階段,該公司預計在明年第一季完成股票公開發行,朝向IPO的目標挺進。 \n 張志榮說,台康生技在生物相似藥品的開發技術上已扎根多年並掌握關鍵技術與製程,將積極授權予區域性製藥公司,同時為了滿足製藥公司未來在新藥上市後的產量需求,台康在竹北生醫園區已承租10,000平方米的土地,第一期工程預計2017年啟動,將打造1,000/5,000公升生產線,每年抗體產能將逾500公斤。 \n 另外,在全新生物藥的開發上,台康生技鎖定抗體藥物複合體(ADC),並與台耀化學共同攜手拓展ADC藥物開發技術服務平台,張志榮指出,ADC是全球生物藥的熱門發展趨勢,台康生技與台耀化學的策略聯盟,將會讓台灣在國際新藥領域佔有一席之地。

  • 永昕 價量齊揚看漲

    永昕 價量齊揚看漲

     永昕(4726)挾著2千公升生物反應器生物藥廠落成啟用,繼去年度CDMO(接受客戶委託開發與製造生物藥品)業務收入已較去年成長一倍,今年預期將更成長,激勵上周五股價直奔漲停,收74.9元,在目前均線和KD指標都呈現多頭排列,成交量能也放大下,後市應有續航力道。 \n 永昕由於產能擴大,CDMO的最大產值規模已從2億元提高至3億~4億元。在新藥開發中,進度最快的是兩個自體免疫系統的蛋白質相似藥TuNex、Actemra,其中Actemra的細胞株建構是與歐洲廠商合作,未來也將與集團內金樺合作。

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