搜尋結果

以下是含有fda的搜尋結果,共1,362

  • 北極星解盲 生技族群漲聲響

    北極星解盲 生技族群漲聲響

     北極星藥業-KY(6550)受惠於肺間皮癌新藥(ADI-PEG20)三期臨床試驗,順利解盲成功,22日股價跳空大漲,市值大躍進達第49名,若23日再拉一根漲停,屆時市值將超過藥華藥,居台股生技股第一大。

  • 《生醫股》ABC-KY新冠加流感七合一檢測 完成美國大廠系統驗證

    瑞磁ABC-KY(6598)自主開發的新冠加流感七合一試劑與高通量自動化檢測系統MDx3000,除了能與BioMerieux、羅氏MagnaPure二大萃取儀器搭配使用,公司指出,已完成與美國生技大廠賽默飛世爾(Thermo Fisher Scientific Inc.)旗下核酸萃取系統(KingFisher Flex)的整合驗證,結果顯示,搭配KingFisher Flex具有高靈敏度與有效性,檢測時間更可大幅縮短。

  • 影》你也這樣煮雞肉?美FDA大驚:危險!恐傷肺

    影》你也這樣煮雞肉?美FDA大驚:危險!恐傷肺

    國外網友近期流行用感冒藥水「NyQuil」煎雞胸肉的挑戰活動,不過美國食品暨藥物管理局(FDA)昨(20)日示警,指出這項挑戰活動可能會「非常危險」,煎煮的過程中導致藥水濃度增加,就算不食用,吸入藥水蒸氣也可能傷害肺部。

  • 《產業》宏碁智醫「VeriSee AMD」 獲TFDA核發許可證

    老年人口日益增加,因年齡增長伴隨的視力障礙問題愈發受到關注。宏碁(2353)旗下宏碁智醫(6857)聯手臺大醫院合作開發「VeriSee AMD」眼科AI篩檢軟體,獲衛福部食品藥物管理署(TFDA)核發許可證,同時也是國內第一個與年齡相關性黃斑部病變(AMD)有關的智慧醫材,將推廣至健檢中心等場域,擴大篩檢族群和應用領域,提供更普及的眼睛AI篩檢服務,提升國內銀髮族眼睛照護品質。先前宏碁智醫旗下首張獲食藥暑核發的眼科智慧醫材「VeriSee DR」,現已於多國導入超過100家醫療院所,開創智慧醫療新生態。

  • 《生醫股》北極星藥業肺間皮癌三期解盲成功 明年H2有機會拿藥證

    北極星藥業-KY(6550)今(21)日下午舉行重大訊息說明會,宣布肺間皮癌三期試驗解盲成功!董事長陳鴻文說,明年將會申請藥證,由於FDA今年2月授予的快速審查資格(Fast Track),預期明年下半年有可能會拿到藥證,未來將採取分區授權的模式。

  • 北極星-KY肺間皮癌三期試驗解盲成功 拚明年下半年取證

    北極星-KY肺間皮癌三期試驗解盲成功 拚明年下半年取證

    北極星藥業-KY(6550)21日重訊宣布,研發中治療肺間皮癌新藥ADI-PEG20,全球多國多中心三期臨床試驗解盲成功。董事長陳鴻文表示,由於該新藥已於今年2月獲FDA快速審查資格,有機會力拚明年下半年取得藥證。

  • 政策助陣 東洋、永昕錢景俏

    政策助陣 東洋、永昕錢景俏

     美國總統拜登新法將協助美國生技業抗衡大陸,台廠生醫業東洋(4105)、永昕(4726)在市場聯想有機會與美廠結盟,或代工的題材助攻下,股價已有一波漲勢。

  • 《興櫃股》仁新斯特格病變新藥 陸三期臨床試驗獲准

    仁新醫藥(6696)LBS-008斯特格病變新藥獲准開展中國大陸三期臨床試驗。目前該三期臨床試驗已於美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台灣、澳洲等地展開,並已收至多名病患,預計全球收案約60名患者。

  • 《生醫股》保瑞旗下安成胃食道逆流藥 獲美FDA最終核准

    保瑞(6472)集團今(18)日宣佈,子公司安成開發藥品Dexlansoprazole DR Capsule獲得美國FDA正式核可並取得藥證,安成已積極安排該學名藥上市銷售準備工作。保瑞表示,安成數個自有產品已於今年陸續取得FDA核准上市,並已展開市場與通路佈局,輔以後續新產品開發上市計畫與整體生產效能提升,將可為安成挹注穩定營收與持續性成長。

  • 保瑞業績再添動能 安成治胃食道逆流學名藥獲FDA藥證

    保瑞(6472)營運再添動能!子公司安成藥開發治療胃食道逆流學名藥Dexlansoprazole DR Capsule,獲美FDA正式核可並取得藥證。據統計,該成分藥品今年上半年在美國市場銷售規模約4.53億美元(約台幣141.8億元)。

  • 合一 進軍傷口照護

    合一 進軍傷口照護

     合一(4743)隨生技族群漲多回檔整理,惟營運仍有利多支撐,股價表現相對抗跌,16日以271.5元收盤,跌幅0.36%,成交量9,742張,其中外資、自營商賣超278、40張。短線處295元壓力的整理型態,多空量能偏弱。

  • 採‧訪‧線‧上-一手扶植一手為難的生技政策

     被視為政策風向球的BTC(生技產業策略諮議委員會議)落幕,創造友善環境、吸引人才、資金,鬆綁法規接軌國際,幾乎是年年必談的話題;不過,若光從一個研議了多年,且還是政策明定要扶持的再生醫療法,至今還停留在「只聞樓梯響」的階段,實在很難說讓人相信政府官員和立委諸公是真的「有心」?

  • 包裝食品正面加健康標籤 引發美各方激辯

     美國營養倡議組織與食品產業團體就包裝食品正面增加額外健康標籤問題,一直僵持不下,隨著白宮9月稍晚的飢餓、營養和健康大會即將登場,這項議題引來各方激辯。

  • 新聞透視》高端能 BA.5疫苗不能 指揮中心自打臉

    新聞透視》高端能 BA.5疫苗不能 指揮中心自打臉

     陳時中卸任衛福部長參選台北市長後,各界期盼中央流行疫情指揮中心能少了政治味,在疫苗採購相關議題上,策略能夠「校正回歸」,沒想到現在又因買BA.1次世代疫苗引發爭議,遭外界抨擊沒有為BA.5病毒超前部署。現任疫情中心指揮官王必勝第一時間未明確揭露疫情專業訊息,還意有所指的評論美國作法罕見、非正規,如此帶風向的背後原因相當耐人尋味。

  • 合一、健喬逆勢收紅

    合一、健喬逆勢收紅

     在美股弱勢與中秋連假前夕賣壓影響下,台股7日重挫逾260點,近期表現強勁的生技族群,也多有回檔,惟合一(4743)、健喬(4114)仍收漲3.54%、1.77%,逆勢抗跌的表現,也帶動相關權證受到買盤青睞。

  • 醫師質疑王必勝簡化疫苗資訊 誤導民眾

    醫師質疑王必勝簡化疫苗資訊 誤導民眾

     新冠肺炎BA.5變異株疫情升溫,美國食品藥品監理局(FDA)日前已通過給予莫德納與輝瑞BA.5雙價疫苗的緊急使用授權(EUA),但我國未能跟上疫苗最新動態,仍採購BA.1雙價疫苗,引發在野政黨與醫界人士強烈質疑。疫情指揮官王必勝解釋,FDA通過的BA.5雙價疫苗是以動物實驗為主,並非正規方法,他對美FDA會核准,感到「訝異」。但國內專家指出,美FDA通過EUA的理由,被王必勝粗糙簡化,他對「王必勝的訝異」感到訝異,王必勝是國人仰賴的指揮官,竟以片面資訊誤導民眾。

  • 品觀點|中秋連假好去處  蓮潭小農市集週末登場

    品觀點|中秋連假好去處 蓮潭小農市集週末登場

    由高雄市政府農業局在高雄物產館主辦的『蓮潭小農市集』,9/10、11日的中秋佳節活動,除了常態的高雄小農展售外,高雄特產專區特別辦理【甜蜜蜂蜜找福ㄉㄞˋ回家】活動,只要產品上標示〔有福ㄉㄞˋ回家〕記號,採購後就可以挑選順眼福袋帶回家,保證袋袋都有甜蜜好禮喔。本次還加碼新竹、南投伴手特產加入,也邀請專門以精油入菜的團隊帶來特調奶茶、特製健康菜色等,中秋假期提供民眾不一樣選擇。

  • 頭條揭密》輝瑞新冠神藥Paxlovid對年輕人無效與復陽之謎

    頭條揭密》輝瑞新冠神藥Paxlovid對年輕人無效與復陽之謎

    在全球絕大多數國家都採行與病毒共存政策後,感染新冠病毒的人數大量增加,感染後轉為重症的病例依靠幾種已被批准的藥物來控制病情,其中又以輝瑞製造的Paxlovid最常被使用,台灣也進口了數十萬份供重症民眾使用。但是最近醫學界又傳出這款被稱為「新冠神藥」的特效藥,出現對年輕人無效與復陽等2大問題,讓外界質疑其效用。目前醫學界應急的方法是延長療程,至於造成這2種現象的原因仍需要進一步研究。

  • 《生醫股》血癌用藥在美銷售 美時喜孜孜

    特殊學名藥廠美時(1795)血癌用藥Lenalidomide正式在美上市銷售,今日股價跳空開高,晨盤漲幅逾3.5%。美時旗下血癌用藥Lenalidomide(Revlimid學名藥)5mg、10mg、15mg及25mg等4種劑量,已於日前獲得美國FDA最終核可通知、並正式在美國市場上市銷售。

  • BTC登場 保瑞、台康生、北極星發燒

     BTC(生技產業策略諮議委員會議)9月5日至7日登場,CDMO、再生、精準與數位醫療產業再掀熱潮,保瑞(6472)、台康生(6589)、北極星-KY(6550)、寶齡(1760)、晉弘(6796)、長聖(6712)等相關概念股在話題熱度下,有機會領軍上揚。

回到頁首發表意見