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以下是含有p1101的搜尋結果,共51

  • 新藥最快明年H2取證 藥華藥日本二期解盲數據優

     藥華藥治療真性紅血球增多症(PV)新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b),繼取得歐盟、台灣、瑞士及以色列藥證後,由於在日本進行二期銜接性試驗解盲,數據比歐洲更優,內部正力拚年底前申請藥證,最快明年下半年取得日本藥證。

  • 《生醫股》藥華藥P1101美國藥證倒數ing

    藥華藥(6446)公布美國FDA已安排於明年1月6日舉行新藥P1101藥證審查的最後審核會議(Late Cycle review Meeting)。而關於腫瘤藥物諮詢委員會(ODAC)會議,到目前為止並沒有規畫要召開,如將來有需要召開會另行通知。藥證審查階段正式進入尾聲,預計明年3月13日完成。

  • 藥華藥 11月營收月增四倍

     藥華藥(6446)受惠P1101新藥歐洲銷售成長,自結11月合併營收2.18億元,月增470%,年成長5,207%;累計前十一月合併營收突破5.22億元,較去年同期成長390%,並較2019全年營收超出2億餘元,再創新高。

  • 藥華藥PV新藥 瑞士上市

     藥華藥(6446)宣布,新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)在歐洲瑞士與列支敦斯登上市,治療適應症為真性紅血球增多症PV),將為藥華藥帶來包括出貨藥品收入與權利金收入。

  • 藥華藥新藥P1101 瑞士與列支敦斯登上市

    藥華藥(6446)宣布,新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)在歐洲瑞士與列支敦斯登上市,治療適應症為真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,PV),將為藥華藥帶來包括出貨藥品收入與權利金收入。因列支敦斯登與瑞士歷史淵源悠久、地緣政治關係均十分緊密,此次獲列支敦斯登上市許可也完整了Ropeginterferon alfa-2b於瑞士全域銷售的整體佈局。

  • 《生醫股》藥華藥新藥P1101 瑞士與列支敦斯登上市

    藥華藥(6446)新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)在歐洲瑞士與列支敦斯登上市,治療適應症為真性紅血球增多症(Polycythemia Vera,PV)。因列支敦斯登與瑞士歷史淵源悠久、地緣政治關係均十分緊密,藥華藥此次獲列支敦斯登上市許可也完整了Ropeginterferon alfa-2b於瑞士全域銷售的整體佈局。

  • 《生醫股》藥華藥P1101韓國藥證送件 拚明年Q2取證

    藥華藥(6446)今日向韓國食品藥物安全部(MFDS)提出Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用於治療真性紅血球增多症(PV)的藥證申請,MFDS隨即啟動審核程序,預計最快明年第二季取證。

  • 藥華藥P1101韓國藥證送件 力拚貢獻明年度營收

    藥華藥(6446)2日宣布,已於9月1日向韓國食品藥物安全部(MFDS)提出Ropeginterferon alfa-2b(P1101)用於治療真性紅血球增多症(PV)的藥證申請,MFDS隨即啟動審核程序,預計最快明年第二季取證。

  • 《生醫股》新藥瑞典上市 藥華藥抗跌

    藥華藥(6446)治療適應症為真性紅血球增多症新藥P1101(Ropeginterferon alfa-2b)歐盟上市國新增瑞典,多頭挾此題材,盤中股價在平盤附近游走,表現相對強勢。

  • 藥華藥募資 22.44億入袋

     藥華藥(6446)為加速新藥開發案,積極備足糧草!9日表示,近期辦理的現金增資已收足股款,22.44億元現金已到手,總計自去年底至今,完成先前的兩次私募和本次現金增資,總募得資金43億餘元,外資占比逾30%,創下台灣今年生技公司最大募資案。

  • 藥華藥 明年拚美韓藥證

     藥華藥(6446)營運火力全開!治療紅血球增多症(PV)新藥P1101,繼取得歐洲和台灣藥證後,預計2022年以前,美國、韓國、日本和大陸等藥證全面達陣,明年起業績將現大爆發;而研發中的新冠肺炎治療計畫,亦有兩項開始進入「陪跑」計畫,而備受關注。

  • 《生醫股》P1101歐洲血液年會表現驚艷 藥華藥股漲

    藥華藥(6446)P1101歐洲血液年會表現驚艷,數據超標,收案提早結束,今日股價跳空開高,盤中漲幅約2%。

  • 藥華藥每股93.8元 辦理私募

    藥華藥每股93.8元 辦理私募

     藥華藥(6446)挾著治療真性紅血球增多症(PV)生物藥P1101,取得歐盟和台灣的藥證後,美國藥證也可望於明年第一季到手,昨(11)日董事會通過辦理私募案,每股93.8元,預計募資15.68億,已吸引台杉、兆豐和益昂資本等外資集團參與,其中外資占比達50%。

  • 歐洲用藥激增 藥華藥5月亮眼

     藥華藥(6446)因配合歐盟夥伴緊急出貨Ropeginterferon alfa-2b(P1101),5月營收一舉衝破8,000萬元,創下新高。由於P1101已經陸續在歐洲11個國家取得銷售權,並被納入醫療藥物給付,業績將績成長動能中,法人預估,將有機會帶動藥華藥再享有一波權利金的收入。

  • 華醫藥P1101獲衛福部核准 爭取納入健保給付

    繼去年獲歐盟核准後,藥華藥(6446)宣布,旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(Ropeg, P1101)通過台灣衛生福利部食品藥物管理署新藥查驗登記審查。在完成領取藥證手續,正式領取藥證後P1101即會在台灣正式上市。P1101為目前亞洲唯一正式核准用於治療血液腫瘤的生物性新藥。

  • 藥華藥PV藥證 明年到手

     藥華藥(6446)31日宣布,接獲FDA函謂其治療真性紅血球增多症(簡稱PV)生物藥Ropeginterferon alpha 2b(P1101),藥證申請完成審查日期為2021年3月13日。公司內部已積極啟動行銷布局,俾以順利在明年初上市銷售。

  • 藥華藥新藥治療新冠肺炎 擬申請美臨床

     藥華藥(6446)16日宣布,擬以超長效干擾素治療新冠肺炎,向美國FDA以CTAP(冠狀病毒治療加速計畫)申請臨床試驗,以取得緊急使用授權,目標在美國啟動包含台灣、美國、大陸、日本及韓國等地的多國多中心臨床試驗,替剛確診的輕症新冠肺炎患者,以及有明確接觸史但仍無症狀的高風險隔離者,提供超長效型α干擾素P1101,以減少患者症狀惡化至重症的風險。

  • 藥華藥PV美國送件 拚年底取證

     藥華藥(6446)治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeginterferon alfa-2(P1101),繼去年取得歐盟藥證後,公司乘勝追擊,上周五已向美國FDA提出上市查驗登記申請(BLA),最快年底取證上市,全面布局約10億美元市場。

  • 《生醫股》藥華藥原發性血小板增生症新藥P1101獲美核准三期臨床

    藥華藥(6446)治療原發性血小板增生症(ET)新藥P1101獲FDA核准通過三期臨床試驗。台灣及其他亞洲國家如日本、大陸、韓國也將陸續送出臨床試驗申請,預計3年完成試驗。

  • 藥華藥P1101臨床試驗數據佳 AOP醫學A年會報喜訊

    藥華藥(6446)表示,授權夥伴 AOP 於美國血液學會(ASH)年會,以口頭報告形式發表 PROUD/CONTI PV 三期臨床試驗經治療 3 年的結果正面。

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