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  • 中化動物用藥專用廠獲阿拉伯SFDA認證

    中化(1701)宣布,旗下動物用藥品專用生產基地台南一廠,取得產品外銷沙烏地阿拉伯國家註冊許可。沙烏地阿拉伯GMP標準為採用PIC/S GMP,其藥品主管機關SFDA。 \n中化台南一廠為全國第一座動物用產品自動化生產設計,於1990年落成啟用。中化表示,該公司生產動物用藥品與人用藥品同樣高水準製造管理與品質系統,提供台灣畜牧產業優良產品。 \n配合衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)全面實施PIC/S GMP要求,中化在2011年起於台南一廠另外興建動物用注射劑與液膏生產專用廠房,此措施為全國率先將動物用藥與人用藥品完全獨立生產,以避免人畜藥品交叉污染問題;新建廠房為能符合世界潮流且能與國際GMP制度接軌,該廠房規劃時即比照人用藥廠標準全面實施各項確效與驗證作業,並於所有驗證作業完成後才正式運作。 \n高標準廠房完成後,中化為拓展動物用藥品能進入國際市場並取得自我肯定,於今年接受SFDA正式查核,並於8/28順利取得產品外銷沙烏地阿拉伯國家註冊許可。沙烏地阿拉伯GMP標準為採用PIC/S GMP,其藥品主管機關SFDA 已於2017年正式申請加入PIC/S 會員。 \n近幾年來台灣與各國藥品監管單位對於品質系統管理要求趨於嚴格,所以每一次查廠通過代表中化對品質承諾與堅持,此次取得認證也給中化動物用藥品擴展海外市場帶來正面助益。

  • 皇將科技製藥包裝 通過USFDA認證

    皇將科技製藥包裝 通過USFDA認證

     皇將科技公司(4744)專為全球中大型製藥與健康食品等提供客製化之整廠設備整合服務;其製藥包裝生產線也是國內唯一已通過USFDA審核認證。下游客戶涵蓋全球第一大專利藥廠輝瑞、全球第二大學名藥廠Mylan、台灣第一學名藥廠永信、保健食品大廠葡萄王等。 \n 皇將科技CVC全球知名品牌,依cGMP製藥設備專供高技藝製藥機器、以及提供整廠Total Solution,在全球製藥設備扮演舉足輕重的角色。所有機器製造皆符合GMP、cGMP、CE、UL等要求,做到「產品就是技術」,是全球知名製藥設備的領航者。 \n 皇將科技董事長林靜宜表示,全球製藥包裝市場每年以複合成長率5.2%成長,預計到2020年將達到約800億美元的市場規模。此外健康食品需求也將因人口老化醫藥發達持續看好。該公司持續看好這兩大產品市場的發展性,更專注於本業即提供藥廠客戶藥品包裝生產線與相關解決方案。 \n 為藥瓶「嚴格把關」包裝品質,是皇將科技技術提升及進軍國際市場的致勝利器。林靜宜強調,皇將新開發的熱顯像鋁箔檢測系統,結合最新熱顯像科技與影像比對演算技術,進行線上連續式影像比對,搭配剔除系統可及時將鋁箔封口不良品,或因鋁箔缺陷所致的不良品給予剔除,最高檢測速度可達每分鐘200瓶,更是瓶裝鋁箔封口的最佳品質保證。可滿足藥廠與健康食品廠等瓶包裝生產線對瓶內鋁箔封口的品檢日益要求。 \n 針對偽藥辨識,全球藥廠均以加速建置採用符合FDA法規的溯源追蹤監管系統。此項系統是依製藥法規因應而生的產品溯源追蹤監管系統(產品序列化系統),皇將目前與歐美系統商搭配整合以期更進一步提供藥廠客戶全方案的解決方案。

  • 皇將製藥包裝 USFDA認證

    皇將製藥包裝 USFDA認證

     皇將科技公司(4744)專為全球中大型製藥與健康食品等提供客製化整廠設備整合服務;其製藥包裝生產線也是國內唯一已通過USFDA審核認證。皇將科技CVC全球知名品牌,依cGMP製藥設備專供高技藝製藥機器及提供整廠Total Solution,在全球製藥設備扮演舉足輕重的角色。所有機器製造皆符合GMP、cGMP、CE、UL等要求,做到「產品就是技術」,是全球知名製藥設備的領航者。 \n 皇將科技董事長林靜宜表示,為藥瓶「嚴格把關」包裝品質,是皇將科技技術提升及進軍國際市場的致勝利器。 皇將新開發的熱顯像鋁箔檢測系統,結合最新熱顯像科技與影像比對演算技術,進行線上連續式影像比對,搭配剔除系統可及時將鋁箔封口不良品,或因鋁箔缺陷所致的不良品給予剔除,最高檢測速度可達每分鐘200瓶,更是瓶裝鋁箔封口的最佳品質保證。 \n 皇將全新伺服藥錠/膠囊數粒機與荷蘭商Cremer共同開發採用伺服馬達驅控藥錠與瓶容器,該機採用伺服控制可更精準、快速反應,並且可避免傳統氣缸動作故障時產生瓶裝數粒不準,甚至遭客訴等問題。此最新數粒機適用廣泛可搭配各式大小瓶容器的生產線及高速、精密、可控與穩定的技術,是瓶裝生產線的最佳設備。 \n 林靜宜強調,針對偽藥辨識,全球藥廠均以加速建置採用符合FDA法規的溯源追蹤監管系統。此項系統是依製藥法規因應而生的產品溯源追蹤監管系統(產品序列化系統),皇將目前與歐美系統商搭配整合以期更進一步提供藥廠客戶全方案的解決方案。

  • 兩岸生醫研討會 下月成都登場

     中共十八大閉幕後,兩岸產業合作將由生醫業打前鋒,台灣食品藥物管理局(TFDA)、中國藥監局(SFDA)預計下月11至13日,在成都舉行兩岸醫藥品研發合作研討會,雙方將就兩岸新藥、臨床試驗環境、法規進行探討,以期取得共識,聯手進軍國際。 \n 此次研討會,國內產、官、學業界至少50人參團,除了生策會外,最受矚目的是剛成立的台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA),將以產研代表和由大陸外商投資企業藥品研製與開發行業委員會(RDPAC),合力參與法規和政策的討論制定。 \n 由於兩岸醫藥合作已回歸至原本的ICH(藥物國際法規協和會議)和GHTF(全球醫療器材法規調和小組)架構,加上TFDA也遴選出25件兩岸藥品研發合作專案試辦,吸引TRPMA會員參與,在上騰生技總經理張鴻仁領軍下,包括東洋、友華、健喬、杏輝、太景、基亞等重量級生技公司共31人,都將出席盛會。 \n RDPAC則由成長於台灣,長期在外商服務、並長駐大陸的卓永清以大陸產研代表身分領軍。 \n 成都會的講員除TFDA局長康照洲、SFDA局長尹力,生策會常務理事胡幼圃、兩岸醫藥品合作專案推動辦公室主任許蒨文和SFDA國合司司長徐幼軍、張偉等都將報告現有兩岸新藥臨床環境。 \n 由於成都會主軸清楚,加上產研界對兩岸新藥臨床開發的問題更明確,因此期盼有機會制定雙贏的合作機制。

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