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以下是含有silmitasertib的搜尋結果,共26

  • 生華科新冠二期重症臨床 收治第一位病患

    生華科(6492)22日宣布,新藥Silmitasertib在美國正式進入新冠二期重症臨床,並且在合作夥伴Banner Health醫療機構旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心 (BUMCP),完成收治第一位病患。 \n由於美國新冠疫情嚴峻,累計全美感染人數突破兩千四百萬人,加上多種變異病毒傳染力增強,急需治療藥物,生華科和合作夥伴BUMCP對於這項重症臨床抱持高度期待,因為BUMCP曾經運用Silmitasertib五天成功治癒已無藥可用的緊急臨床新冠重症患者,希望這項臨床能重現積極療效,同時為加快收案速度,已規劃新增Banner Health位在圖森市的醫學中心(University Medical Center in Tuscon, AZ)為第二個試驗中心,希望為新冠肺炎患者提供有效的治療藥物選擇! \n此項臨床由美國Banner Health醫療機構旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心 (University Medical Center Phoenix, Arizona) 主導並執行,規劃收案40位新冠肺炎重症(Severe)病患,其中半數病患接受生華科Silmitasertib治療且有標準療法或支持性療法為對照組。 \n生華科新藥Silmitasertib目前已經進入兩項新冠臨床,除了BUMCP收治重症病患,另一項收治中症(Moderate)病患臨床由美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構執行,已經在去年12月3日啟動,據了解,目前收案順利且多位接受Silmitasertib治療患者恢復良好。兩項臨床涵蓋中症及重症,希望能最佳體現Silmitasertib抗病毒複製、感染和抗免疫風暴的雙重機制。 \n生華科攜手兩個美國醫療團隊希望Silmitasertib能在短時間內治癒新冠患者,同時將爭取美國FDA授予緊急使用授權資格,Silmitasertib將有機會成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物!

  • 《生醫股》華科新冠二期重症臨床 啟動並收治首位病患

    生華科(6492)新藥Silmitasertib今天在美國正式進入新冠二期重症臨床,並且在合作夥伴Banner Health醫療機構旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心(BUMCP)完成收治第一位病患。 \n 美國新冠疫情嚴峻,累計全美感染人數突破2400萬人,加上多種變異病毒傳染力增強,急需治療藥物,生華科和合作夥伴BUMCP對於這項重症臨床抱持高度期待,因為BUMCP曾經運用Silmitasertib五天成功治癒已無藥可用的緊急臨床新冠重症患者,希望這項臨床能重現積極療效,同時為加快收案速度,已規劃新增Banner Health位在圖森市的醫學中心(University Medical Center in Tuscon, AZ)為第二個試驗中心,希望為新冠肺炎患者提供有效的治療藥物選擇。 \n \n 生華科新藥Silmitasertib目前已經進入兩項新冠臨床,除了BUMCP收治重症病患,另一項收治中症(Moderate)病患臨床由美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構執行,已經在去年12月3日啟動,據了解,目前收案順利且多位接受Silmitasertib治療患者恢復良好。兩項臨床涵蓋中症及重症,希望能最佳體現Silmitasertib抗病毒複製、感染和抗免疫風暴的雙重機制。生華科攜手兩個美國醫療團隊希望Silmitasertib能在短時間內治癒新冠患者,同時目將爭取美國FDA授予緊急使用授權資格。 \n \n

  • ASCO展頭角!生華科膽管癌新藥併用標準療法 延長患者存活期6個月

    生華科(6492)新藥開發傳捷報!旗下Silmitasertib在膽管癌一線治療I/II期人體期中分析療效數據,獲選將於1月15日登場的ASCO國際胃腸道癌症研討會(Gastrointestinal Cancers Symposium)以口頭及壁報形式發表,該療法顯著優於標準複方化療近一倍時間,同時延長病患生命達六個月以上。 \n由於期中分析數據正向樂觀,生華科將和美國FDA討論下階段的三期臨床試驗規劃,將以加速取得藥證上市的樞紐性臨床試驗為目標,受惠Silmitasertib已獲美國FDA授予膽管癌孤兒藥資格,未來有機會透過「快速通道」加速取得藥證和美國市場七年獨賣權等。 \n生華科這項膽管癌I/II期人體臨床試驗為Silmitasertib合併使用化療藥物Gemcitabine及Cisplatin,用於膽管癌病患一線治療,包括在美國、韓國和台灣多個臨床中心同步收案,採隨機、開放性的試驗設計共收案124人,在用藥組共收案88位病患,並有55位病患至少完成一個完整療程(21天),被定義為修正意向分析(mITT)病患族群,相較日本著名二期膽道癌BT22臨床數據(僅用兩種化療藥物Gemcitabine及Cisplatin),生華科新藥顯著優於標準複方化療,其主要試驗指標--疾病無惡化存活期(PFS)(P值<0.05)顯著優於標準複方化療近一倍時間,同時延長病患生命達六個月以上。 \n此外,mITT客觀緩解率(ORR)及疾病控制率(DCR)分別為32.1%和79.3%,同樣優於BT22臨床數據的19.5%和68.3%。該實驗結果表明,使用Silmitasertib併用Gemcitabine及Cisplatin於一線膽管癌治療,在臨床上對病人的助益在各項觀察指標一致且全面。 \n生華科總經理宋台生表示,除了為新的治療領域提供新穎的解決方案外,目前也加速Silmitasertib應用在目前全球延燒失控的新冠肺炎疫情,期許不論是在癌症治療還是新冠解藥,都能有亮眼的成果表現。

  • 生華科膽管癌期中分析數據佳 獲選明年ASCO GI大會口頭發表 

    生華科(6492)新藥CK2抑制劑Silmitasertib已進入新冠二期人體臨床。由於在修正意向分析病患族群的疾病無惡化存活期(PFS)顯著優於對照組近一倍時間,生華科宣布Silmitasertib在膽管癌一線治療I/II期人體期中分析數據成果,獲選將於明年一月登場的ASCO國際胃腸道癌症研討會(Gastrointestinal Cancers Symposium)以口頭及壁報形式發表。 \n生華科表示,Silmitasertib已獲美國FDA授予膽管癌孤兒藥資格,未來有機會透過「快速通道」加速取得藥證和美國市場七年獨賣權等,為目前仍未被滿足醫療需求的膽管癌藥物市場,提供一有效解決方案。 \n近年來膽管癌發生率在亞太地區、中東及非洲國家急速攀升,但在歐美各國仍屬於罕見疾病,預後情況不佳。據近年以化療藥物Gemcitabine合併Cisplatin治療膽管癌的兩項人體臨床試驗數據,無疾病惡化存活期中位數分別為5.8個月和8個月,凸顯化療藥物成效不佳。 \n生華科總經理宋台生指出,這項提前達標的膽管癌I/II期人體臨床試驗為Silmitasertib合併使用化療藥物Gemcitabine及Cisplatin,用於膽管癌病患一線治療,包括在美國、韓國和台灣多個臨床中心同步收案,採隨機、開放性的試驗設計共收案124人,主要觀察指標為疾病無惡化存活期(P值<0.05)達到統計上顯著差異,提前結束試驗。 \n生華科新藥Silmitasertib併用兩者大幅延遲患者疾病惡化時間,提供患者較有品質生活。下一步除將和美國FDA討論下階段的臨床試驗規劃,加速取得藥證上市的樞紐性臨床試驗為目標,更有多項腫瘤治療的龐大開發價值。

  • 《生醫股》生華科新冠二期臨床收治首位病患

    生華科(6492)開發中新藥Silmitasertib正式進入治療新冠患者二期臨床試驗。生華科合作夥伴美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(CARE,GA)主導並執行的這項新冠肺炎二期臨床已正式啟動,在美國時間12月3日完成收治第一位新冠患者。 \n 美國新冠疫情嚴峻,每日確診人數暴增甚至一度突破15萬人,預期將會加速CARE,GA的收案進度。生華科團隊希望Silmitasertib能在新冠中症(Moderate)患者族群展現抗病毒複製及感染、預防轉入重症的積極療效,相關數據將有利推進下一步以爭取緊急使用授權的國際大型臨床合作或授權案的發生。 \n \n 本項新冠肺炎二期人體臨床試驗由CARE,GA的創辦人Dr. Chris Recknor負責主持,臨床設計經FDA指引建議,擴大收案從10位增加為20位新冠患者,且收案標準從住院的重症(Severe)患者調整為無須住院的中症(Moderate)患者,並有標準療法或支持性療法為對照組,Dr.Chris Recknor表示,第二波新冠疫情已經對全球各地的醫療系統造成龐大負荷,他認為生華科Silmitasertib透過抑制人類蛋白激(酉每)CK2的獨特機制,深具戰勝這場新冠病毒戰役的潛力,他的醫療團隊將全力以赴。 \n \n

  • 生華科新冠二期臨床試驗 收治第一位病患

    生華科(6492)3日公告,開發中新藥Silmitasertib正式進入治療新冠患者二期臨床試驗!目前已收治第一位新冠患者。由於美國的新冠疫情嚴峻,每日確診人數暴增,單日都是由10萬人起跳下,預期將會加速生華科合作夥伴CARE, GA的收案進度。 \n生華科表示,該二期臨床試驗是由美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(CARE, GA)主導執行,CARE, GA的創辦人Dr.Chris Recknor負責主持,臨床設計經FDA指引建議,擴大收案從10位增加為20位新冠患者,且收案標準從住院的重症(Severe)患者調整為無須住院的中症(Moderate)患者,並有標準療法或支持性療法為對照組,美國時間12月3日完成收治第一位新冠患者。 \nDr.Chris Recknor表示,第二波新冠疫情已經對全球各地的醫療系統造成龐大負荷,他認為生華科Silmitasertib透過抑制人類蛋白激酶CK2的獨特機制,深具戰勝這場新冠病毒戰役的潛力。 \n生華科另一項新冠臨床,是由合作夥伴--Banner Health主導並執行,將收治40位住院的新冠重症患者,該試驗已於11月26日獲FDA核准執行,年底前可望啟動收案。 \n法人認為,生華科新藥的兩項新冠臨床治療族群將涵蓋中症及重症,和其他直接抗病毒藥物不同。Silmitasertib透過抑制人類蛋白激酶CK2,也就是直接作用在宿主細胞的獨特機制,將有機會在人體展現積極療效,甚至可以因應不斷變異的新冠病毒仍具治療潛力, 同時Silmitasertib為口服劑型,患者無須住院即可接受治療減輕醫療系統負荷,這將是FDA核准緊急使用授權的理想治療方案,如後續有正面療效數據將加速國際授權的發生。

  • 《生醫股》新冠藥物進程受矚目 生華科:藥廠授權是目標

    生華科(6492)總經理暨執行長宋台生博士指出,公司新藥Silmitasertib(CX-4945)已經在11月獲美國FDA核准進入兩項新冠人體臨床,後續療效數據備受矚目,公司的終極目標是將開發中藥物授權給大藥廠,如果新冠臨床的人體數據積極正面,將有機會朝向此目標邁進一大步。 \n 宋台生博士指出,以流感為例,疫苗早在1978年就被開發出來,在2009年H1N1流感全球大流行之際,4個流感藥物的全球銷售金額高達40億美元,其中Roche開發的克流感(Tamiflu)營業額就佔35億美元。時至今日流感疫苗的發展相對成熟,但克流感預估到2027年全球營收仍高達9.4億美元,因此治療藥物仍有其開發必要和市場。 \n \n 生華科新藥在疫情爆發幾個月內就成功進入人體臨床,宋台生說,這是公司的一項重大里程碑,期許一步步在人體身上獲得proof of concept概念性驗證,不論是國際臨床合作或是藥廠授權,最終目標就是希望Silmitasertib的開發成功能協助全球人類獲得健康、恢復正常的生活。 \n 從新冠疫情爆發以來,美國FDA接連般核准包括氫氯奎寧、血漿療法、瑞德西韋和抗體藥物的緊急使用授權,但之後一個個被推翻對治療新冠肺炎沒有療效,瑞得西韋甚至被世衛組織直接打臉不建議使用,但在目前無其他藥物選擇的情況下,瑞德西韋光是第三季就幫吉利德藥廠賺進250億台幣的營收,因此除了疫苗的競賽,全球治療藥物的開發也是如火如荼。 \n \n

  • 宋台生:生華科新冠藥物進臨床 授權案洽談中

    生華科(6492)總經理宋台生1日在法說會中表示,新藥Silmitasertib(CX-4945)已經在11月獲美國FDA核准進入兩項新冠人體臨床,目前已經有幾家大藥廠接洽授權中,如果敲定,希望授權金額可以創下台灣生技產業的新紀錄。 \n全球新冠疫情失控,儘管已有數個開發中的疫苗可望取得緊急使用授權,但是就最新市調顯示,全美大約只有半數的美國人願意接種疫苗,這其中更有高達7成表示要等9個月以上才願意接種。然而美國至少要有7成到8成5的人口透過感染或接種疫苗才能產生群體免疫,短時間內恐怕無法達成,因此治療藥物的開發還是全球解封的關鍵。 \n宋台生指出,以流感為例,疫苗早在1978年就被開發出來,在2009年H1N1流感全球大流行之際,4個流感藥物的全球銷售金額高達40億美元,其中Roche開發的克流感(Tamiflu)營業額就佔35億美元。時至今日流感疫苗的發展相對成熟,但克流感預估到2027年全球營收仍高達9.4億美元,因此治療藥物仍有其開發必要和市場。 \n宋台生表示,新冠疫情爆發以來,美國FDA接連般核准包括氫氯奎寧、血漿療法、瑞德西韋和抗體藥物的緊急使用授權,但之後一個個被推翻對治療新冠肺炎沒有療效,瑞得西韋甚至被世衛組織直接打臉不建議使用,但在目前無其他藥物選擇的情況下,瑞德西韋光是第三季就幫吉利德藥廠賺進250億台幣的營收,因此除了疫苗的競賽,全球治療藥物的開發也是如火如荼。 \n生華科新藥Silmitasertib已經獲准在美國進入兩項新冠臨床,收案病患涵蓋中症和重症,和其他直接抗病毒藥物不同,Silmitasertib透過抑制人類蛋白激酶CK2,也就是直接作用在宿主細胞的獨特機制,將有機會在人體展現積極療效,甚至可以因應不斷變異的新冠病毒, 同時Silmitasertib為口服劑型,患者無須住院即可接受治療減輕醫療系統負荷,這將是FDA核准緊急使用授權的理想治療方案,如後續有正面療效數據將加速Silmitasertib的開發進程。

  • 《生醫股》生華科新冠重症臨床 獲美FDA核准執行

    生華科(6492)新冠臨床二期臨床獲美FDA核准執行,本實驗預計收治40位新冠肺炎重症患者。生華科新藥Silmitasertib目前已獲准用於兩項新冠臨床,在本月初合作夥伴美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構的20人臨床已獲准執行,主要收案新冠中症(Moderate)患者,而Banner Health聚焦重症(Severe)患者,預期將最佳體現Silmitasertib抗病毒複製、感染和抗免疫風暴的雙重機制,生華科攜手兩個美國醫療團隊希望Silmitasertib同樣能在短時間內治癒新冠患者,同時目標將爭取美國FDA授予緊急使用授權資格。 \n \n 生華科合作夥伴美國Banner Health醫療機構先前已運用Silmitasertib5天成功治癒新冠重症患者經驗,因此對於此項正式臨床抱持信心,生華科團隊也希望Silmitasertib能重現緊急臨床試驗的成功經驗,加速Silmitasertib開發成為新冠肺炎的治療藥物。 \n 生華科總經理宋台生博士進一步指出,由於Silmitasertib已經有五天就治癒新冠重症患者的前例,讓執行臨床的醫療團隊想把更多病人趕快治好重現成功經驗,同時生華科兩項新冠臨床治療族群涵蓋中症及重症患者,如有正面療效,將有機會擴大Silmitasertib未來進入新冠治療藥物的市場。 \n 法人認為,全球正處新冠肺炎第二波大爆發疫情緊張,美國確診人數已經飆破1,200萬人,美FDA對於具有潛力的治療藥物採積極開放態度,如臨床療效正向,將加速生華科Silmitasertib後續贏得國際大型臨床合作機會,有利取得美國FDA授予緊急使用授權的候選資格,儘管目前新冠疫苗已經初步開發成功,但全球要達到解封恢復正常生活還是需要治療藥物的問世,雖然WHO近日公布一項大型研究指出瑞德西韋無益於降低死亡率或加速康復過程,Gilead日前調降2020年營收預測,瑞德西韋為第三季仍挹注8.73億美元,治療藥物市場龐大。 \n \n

  • 生華科新冠新藥再報喜!獲美FDA核准執行二期臨床

    生華科(6492)治療新冠新藥臨床再報喜!美國合作夥伴Banner Health醫療機構26日宣布,向美國FDA申請Silmitasertib用於新冠肺炎二期人體臨床試驗(IIT),已經正式接獲通知核准執行,該臨床規劃收案40位新冠肺炎重症(Severe)患者,以標準療法或支持性療法為對照組,該臨床由Banner Health醫療機構旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心(University Medical Center Phoenix,Arizona)主導並執行,將運用生華科新藥Silmitasertib治療新冠肺炎患者。 \n生華科新藥Silmitasertib目前已獲准用於兩項新冠臨床,本月初合作夥伴美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構的20人臨床已獲准執行,主要收案新冠中症(Moderate)患者。 \n而Banner Health聚焦重症(Severe)患者,預期將最佳體現Silmitasertib抗病毒複製、感染和抗免疫風暴的雙重機制,生華科攜手兩個美國醫療團隊希Silmitasertib同樣能在短時間內治癒新冠患者,同時目標將爭取美國FDA授予緊急使用授權資格,推波Silmitasertib有機會成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物! \n生華科總經理宋台生指出,由於Silmitasertib已經有五天就治癒新冠重症患者的前例,讓執行臨床的醫療團隊想把更多病人趕快治好重現成功經驗,同時生華科兩項新冠臨床治療族群涵蓋中症及重症患者,如有正面療效,將有機會擴大Silmitasertib未來進入新冠治療藥物的市場。 \n法人認為,全球正處新冠肺炎第二波大爆發疫情緊張,美國確診人數已經飆破1,200萬人,FDA對於具有潛力的治療藥物採積極開放態度,如臨床療效正向,將加速生華科Silmitasertib後續贏得國際大型臨床合作機會,有利取得美國FDA授予緊急使用授權的候選資格,儘管目前新冠疫苗已經初步開發成功,但全球要達到解封恢復正常生活還是需要治療藥物的問世。

  • 生華科新藥治新冠重症 獲美FDA核准執行二期臨床

    生華科(6492)治療新冠新藥臨床再報喜!美國合作夥伴Banner Health醫療機構26日宣布,向美國FDA申請Silmitasertib用於新冠肺炎二期人體臨床試驗(IIT),已經正式接獲通知核准執行,該臨床規劃收案40位新冠肺炎重症(Severe)患者,以標準療法或支持性療法為對照組。 \n該臨床由Banner Health醫療機構旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心(University Medical Center Phoenix, Arizona)主導並執行,將運用生華科新藥Silmitasertib治療新冠肺炎患者。 \n生華科新藥Silmitasertib目前已獲准用於兩項新冠臨床,本月初合作夥伴美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構的20人臨床已獲准執行,主要收案新冠中症(Moderate)患者。 \n而Banner Health聚焦重症(Severe)患者,預期將最佳體現Silmitasertib抗病毒複製、感染和抗免疫風暴的雙重機制,生華科攜手兩個美國醫療團隊希Silmitasertib同樣能在短時間內治癒新冠患者,同時目標將爭取美國FDA授予緊急使用授權資格,推波Silmitasertib有機會成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物! \n生華科總經理宋台生指出,由於Silmitasertib已經有五天就治癒新冠重症患者的前例,讓執行臨床的醫療團隊想把更多病人趕快治好重現成功經驗,同時生華科兩項新冠臨床治療族群涵蓋中症及重症患者,如有正面療效,將有機會擴大Silmitasertib未來進入新冠治療藥物的市場。 \n法人認為,全球正處新冠肺炎第二波大爆發疫情緊張,美國確診人數已經飆破1,200萬人,FDA對於具有潛力的治療藥物採積極開放態度,如臨床療效正向,將加速生華科Silmitasertib後續贏得國際大型臨床合作機會,有利取得美國FDA授予緊急使用授權的候選資格,儘管目前新冠疫苗已經初步開發成功,但全球要達到解封恢復正常生活還是需要治療藥物的問世。

  • 生華新冠二期臨床兩利多:擴大收案20、申請治重症患者

    生華科(6492)4日宣布,攜手兩個美國醫療團藥在新冠臨床報佳音!一是CARE, GA規劃擴大收案為20位,二Banner Health完成IND送件申請,規劃收治新冠重症(Severe)患者,在在突顯Silmitasertib將有機會成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物! \n生華科表示,合作夥伴--美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(CARE, GA)向美國FDA申請Silmitasertib用於新冠肺炎二期人體臨床試驗(IIT),經FDA指引建議,擴大收案為20位新冠肺炎中症(Moderate)患者,且有標準療法或支持性療法為對照組,此IND申請已正式接獲通知核准執行,CARE, Georgia得即刻進行收案。 \n另外,另一項新冠二期臨床則已由Banner Health完成IND送件申請,規劃收治新冠重症(Severe)患者,如獲核准執行,兩項新冠臨床治療族群將涵蓋中症及重症患者,預期將最佳體現Silmitasertib抗病毒複製、感染和抗免疫風暴的雙重機制。 \n生華科總經理宋台生指出,因為Silmitasertib已經有五天就治癒新冠重症患者的前例,預期同時兩項新冠臨床治療族群涵蓋中症及重症患者,如有正面療效,將有機會擴大Silmitasertib未來進入新冠治療藥物的市場。 \n法人表示,全球正處新冠肺炎第二波大爆發疫情緊張,美國FDA對於具有潛力的治療藥物採積極開放態度,如臨床療效正向,將加速生華科Silmitasertib後續贏得國際大型臨床合作機會,有利取得美國FDA授予緊急使用授權的候選資格。 \n美國國家過敏和傳染病研究所所長安東尼·福西(Anthony Fauci)博士日前表示,目前就算第一支新冠疫苗成功開發也僅能達到五成緩解症狀避免轉入重症,並無法有效抑制病毒和感染,加上新冠肺炎目前並無特效藥,包括禮來(Eli Lilly)、Regeneron等開發的抗體藥物臨床相繼出現安全疑慮喊停,亟需有效治療方案。因此治療藥物將是能否有效控制疫情蔓延的關鍵,生華科新藥Silmitasertib正式進入新冠肺炎人體臨床,未來發展備受關注。

  • 生華科新藥獲美Banner Health青睞 向FDA申請治新冠二期臨床

    生華科(6492)2日宣傳布,旗下新藥Silmitasertib(CX-4945),獲美國醫療機構Banner Health選用,並於此上周六(10月31日)向美國FDA送件申請Silmitasertib用於新冠肺炎二期人體臨床試驗,規劃收治40人, \n由於Silmitasertib先前用於新冠肺炎治療,五天就讓美國新冠重症患者康復出院,而讓負責執行這項緊急人體臨床試驗(eIND)的合作夥伴Banner Health 新冠醫療團隊,信心大增,而積極規劃後續二期臨床。若獲核准,生華科新藥旋即可用於治療新冠患者,將力拚爭取美國FDA授予緊急使用授權,成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物! \n生華科總經理宋台生表示,全球首位接受Silmitasertib治療的新冠患者在康復出院後健康情況良好,Banner Health也持續關心進行追蹤,接下來在由Banner Health主導發起的二期人體臨床試驗,希望能重現eIND首位患者的康復經驗,收治病患能迅速恢復健康出院,生華科團隊在藥品製備和運送也將給予全力的支持。 \n宋台生表示,Silmitasertib和日前剛獲FDA核准成為新冠肺炎用藥的瑞德西韋最大差異在於能否抑制自體免疫風暴發生,瑞德西韋用於治療住院的重症患者,臨床數據顯示其無法有效控制免疫因子IL-6等,而免疫風暴正是新冠重症致死的主要原因。 \n生華科的Silmitasertib的抗病毒複製及感染和抑制免疫風暴雙重功效,用在尚未需要呼吸器治療的重症患者,預期可減緩或抑制免疫風暴的發生,降低病程進展、大幅提高恢復健康的機會。 \n根據The Business Research Company提出的報告,瑞德西韋用於治療新冠肺炎的銷售在2020年可望達到20億美元,全球的營收在2023年預估將高達42億美元,法人認為,生華科的Silmitasertib原本用於治療膽管癌、基底細胞瘤和髓母細胞瘤等多項癌症適應症,加上治療新冠效益,未來授權機會和金額相當可觀。

  • 《生醫股》生華科新冠新藥向美FDA申請二期臨床

    生華科(6492)旗下被視為治療新冠肺炎潛力新藥Silmitasertib,緊急人體臨床試驗(eIND)的合作夥伴美國Banner Health 新冠醫療團隊,已在10月31日正式向美國FDA送件申請Silmitasertib用於新冠肺炎二期人體臨床試驗,規劃收治40人。 \n 生華科指出,若獲核准,生華科新藥旋即可用於治療新冠患者,生華科和Banner Health團隊希望Silmitasertib在這項較大規模的人體臨床試驗中,同樣能在短時間內治癒新冠患者,同時目標將爭取美國FDA授予緊急使用授權,有機會成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物! \n \n 生華科總經理宋台生博士表示,全球首位接受Silmitasertib治療的新冠患者在康復出院後健康情況良好,Banner Health也持續關心進行追蹤,接下來在由Banner Health主導發起的二期人體臨床試驗,希望能重現eIND首位患者的康復經驗,收治病患能迅速恢復健康出院,生華科團隊在藥品製備和運送也將給予全力的支持。 \n 美國Banner Health醫療機構旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心在九月三日成功運用生華科新藥Silmitasertib治癒第一位eIND新冠重症患者康復出院,從開始給藥治療到康復僅五天時間,負責主持計畫的Dr. Marilyn Glassberg Csete醫療團隊相當振奮,因為這位患者已經接受過包括瑞德西韋、類固醇地塞米松、兩種抗生素和抗凝血劑等藥物治療都沒有療效,Silmitasertib卻成功把患者從瀕死的鬼門關前救回來,因此Banner Health希望盡速啟動大型臨床收治更多新冠患者,能夠有效率進行治療;同時Banner Health將對病患進行病毒載量、血液和免疫因子等進行分析,將更大量且完整了解Silmitasertib作用於人體的抗病毒感染和抗自體免疫風暴機制運作。 \n 近日多項包括新冠疫苗和抗體療法的大型臨床試驗都因為出現安全疑慮或無明顯療效喊停,在這種氛圍下,美國FDA對不同機制的新穎藥物皆持積極開放態度,生華科新藥Silmitasertib已經在首例病患取得成效,法人表示,接下來若能夠在大型臨床對更多新冠患者有正面積極療效,有利獲得以爭取緊急使用授權EUA為目標的國際大型臨床合作機會,將是Silmitasertib於新冠藥物開發的下一個里程碑。 \n \n

  • 《生醫股》生華科膽管癌新藥期中分析達標 拚樞紐性試驗促取藥證上市

    生華科(6492)Silmitasertib在膽管癌一線治療1/2期人體臨床試驗,數據顯著優於對照組,期中分析達標,提前結束1/2期人體臨床試驗,下一步將和美國FDA討論下階段的臨床試驗規劃,將以加速取得藥證上市的樞紐性臨床試驗為目標。 \n 生華科Silmitasertib已獲美國FDA授予膽管癌孤兒藥資格,未來有機會透過「快速通道」加速取得藥證和美國市場七年獨賣權等。 \n \n 生華科總經理宋台生博士指出,近年來膽管癌發生率在亞太地區、中東及非洲國家急速攀升,但在歐美各國仍屬於罕見疾病,預後情況不佳,根據近年以化療藥物Gemcitabine合併Cisplatin治療膽管癌的兩個人體臨床試驗數據,無疾病惡化存活期中位數分別為5.8個月和8個月,凸顯化療藥物成效不佳。生華科Silmitasertib併用兩者大幅延遲患者疾病惡化時間,並提供患者較有品質的生活,希望藥物能早日開發成功,造福更多膽管癌患者和家屬。 \n 生華科這項膽管癌1/2期人體臨床試驗為Silmitasertib合併使用化療藥物Gemcitabine及Cisplatin,用於膽管癌病患一線治療,包括在美國、韓國和台灣多個臨床中心同步收案,採隨機、開放性的試驗設計共收案124人,主要觀察指標為疾病無惡化存活期(PFS),在修正意向分析(modified Intent to Treat, mITT)病患族群的PFS顯著優於對照組近一倍的時間,達到統計上顯著意義試驗達標,提前結束試驗,具體數據將於近期內提交國際研討會或期刊發表。 \n \n

  • 生華科膽管癌新藥期中分析達標 加速獲得藥證上市

    生華科(6492)宣布Silmitasertib在膽管癌一線治療1/2期人體臨床試驗,數據顯著優於對照組,期中分析達標,提前結束1/2期人體臨床試驗,下一步將和美國FDA討論下階段的臨床試驗規劃,將以加速取得藥證上市的樞紐性臨床試驗為目標。 \n由於Silmitasertib已獲美國FDA授予膽管癌孤兒藥資格,未來有機會透過「快速通道」加速取得藥證和美國市場七年獨賣權等。 \n生華科這項膽管癌1/2期人體臨床試驗為Silmitasertib合併使用化療藥物Gemcitabine及Cisplatin,用於膽管癌病患一線治療,包括在美國、韓國和台灣多個臨床中心同步收案,採隨機、開放性的試驗設計共收案124人,主要觀察指標為疾病無惡化存活期(PFS),在修正意向分析(modified Intent to Treat, mITT)病患族群的PFS顯著優於對照組近一倍的時間,達到統計上顯著意義試驗達標,提前結束試驗,具體數據將於近期內提交國際研討會或期刊發表。 \n生華科總經理宋台生博士指出,近年來膽管癌發生率在亞太地區、中東及非洲國家急速攀升,但在歐美各國仍屬於罕見疾病,預後情況不佳。根據近年以化療藥物Gemcitabine合併Cisplatin治療膽管癌的兩個人體臨床試驗數據,無疾病惡化存活期中位數分別為5.8個月和8個月,凸顯化療藥物成效不佳。 \n生華科Silmitasertib併用兩者大幅延遲患者疾病惡化時間,並提供患者較有品質生活,希望藥物能早日開發成功。

  • 爽!散戶抽中這支現賺9萬 投資達人曝4大問題

    爽!散戶抽中這支現賺9萬 投資達人曝4大問題

    生華科旗下新藥Silmitasertib治療美國一位新冠重症病患,只花5天就康復,激勵股價連兩天強攻漲停,周五(4日)漲停價210元鎖死,高掛逾1萬張買單排隊。其實投資人買不到也可參加生華科現增申購抽籤,申購價120元,至9/7日截止,以4日股價來看,等於抽到一張現賺9萬元。 \n \n生華科8月營收5萬、年增194.12%,上半年營收31萬7000元,合併稅後虧損1億5599萬7000元,EPS -2.09元。儘管獲利都是虧損,不過在現增股票申購期間釋出利多消息,旗下新藥Silmitasertib首次用在新冠重症患者,5天完全康復、第6天出院,帶動股價連兩天攻漲停。 \n \n財經部落客股魚指出,生華科目前的題材是準備跟FDA提出新冠二期臨床試驗申請。「新藥股嘛!獲利都是負的,財報也沒甚麼好分析的。」 \n \n他認為,就是賭一個新藥開發成功的夢,上市成功會不會獲利發大財那又是另一回事,總之新藥股有夢最美。 \n \n投資人是否要參與生華科申購抽籤,股魚簡單提出4個問題解惑。 \n \n問題1:要不要抽? \n \n不抽寫出來是寫辛酸的嗎? \n \n問題2:抽中要不要賣? \n \n這是月經題了:答案只有一個「賣掉!!」 \n \n問題3:賣掉繼續漲怎麼辦會少賺? \n \n那繼續跌怎麼辦?會變虧錢勒! \n \n問題4:中簽率很低 \n \n拜託你不要參加,機會讓別人。 \n \n即使抽中有9萬價差可賺,但網友還是擔憂,「會不會抽到結果價格崩盤?被關廁所?」、「價差很大 應該會不少人抽」、「才釋出一千出頭張,這個中籤率低於3%吧?」。

  • 台治癒1美新冠重症就高潮 專家洩新藥股大秘密

    台治癒1美新冠重症就高潮 專家洩新藥股大秘密

    生華科技發重訊指出,首位新冠重症患者使用旗下新藥 Silmitasertib後,經過5天治療已經康復;利多消息傳出後,盤中股價90度直攻漲停,收在191元,有網友狂酸「只看一個病患就高潮了那還得了」,但分析師指出,不管Silmitasertib的後續發展如何,生華科都是一檔值得投資的新藥股。 \n \n生華科表示,首位受試者為 64 歲男性,美國時間8月16日首度確診,8 月20日住院後開始接受高壓氧氣治療,期間接受過瑞德西韋、類固醇地塞米松等5 種藥物治療,但病情未見好轉,經醫生建議使用生華科新藥治療。8 月29日首次服用Silmitasertib後,耐受性良好,就可脫離高壓氧氣治療,第5天幾乎完全康復,預計在美國時間9月3日出院。 \n \n生華科指出,首位接受生華科Silmitasertib治療的新冠重症患者,5天完全康復、第6天離院,相較於使用瑞德西韋治療、平均出院時間為10-15 天縮短很多。 \n \n摩爾投顧分析師鐘崑禎認為,生華科的這項利多消息,其實算是在預期中的事,Silmitasertib (CX-4945)這項藥品,其實「美國加州大學生物研究所」及「猶他州立大學抗病毒研究所」早在今年年初就發表過研究結果, Silmitasertib (CX-4945)能夠阻斷外殼蛋白轉錄,達到抑制病毒複製效果,是新冠肺炎潛力用藥。 \n \n「而生華科在今年7月,Silmitasertib (CX-4945)在「髓母細胞瘤」這項適應症中,獲得FDA授予的「罕見兒科疾病認定」資格,這也代表也正式取得「優先審核憑證(PRV)」,而這項憑證能夠將藥證審核期間大幅縮短至6個月內。」 \n \n他說,有了PRV加持的生華科,如果Silmitasertib (CX-4945)真的具有新冠療效,取得藥證的時間將遠遠比其他藥廠來的快,當然會受到國際藥廠的大力協助開發。 \n \n鐘崑禎強調,且先不論Silmitasertib (CX-4945)是否真的能成為解藥,生華科目前開發的藥物都是瞄準 「DNA損傷修復」,這也是目前癌症治療中最熱門且效果最快的方式之一,因此生華科不管Silmitasertib (CX-4945)的後續發展如何,都是一檔值得投資的新藥股。 \n \n在新藥利多消息激勵下,生華科股價盤中直攻漲停191元,引發不少網友熱議,有狂酸「只看一個病患就高潮了那還得了」、「盤中發重訊 有夠會玩」、「如果生華科這樣就200了,何大一的單抗更恐怖」、「被這線圖笑死」、「有的趕快賣,這檔靠消息的」。 \n \n但也有網友持正向的看法,「有一個,就可以看到一絲希望了」、「賣合一買生華!」、「這年頭說事實也叫做酸喔?」、「炒中天合一的資金部分轉移去這檔了」。 \n

  • 再攻一城!生華科攜手第二家美夥伴 向FDA申請新冠肺炎二期臨床試驗

    生華科(6492)31日宣布,繼Banner Health醫療系統後,旗下新藥Silmitasertib再獲喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構青睞,將合作向美國FDA提出新冠二期臨床試驗申請,若獲核准,將開啟台灣第一家、且是唯一有兩項新冠人體臨床先例! \n這項由研究者主導的新冠二期人體臨床試驗,是由生華科合作夥伴--美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構負責執行,目前規劃先收治10位新冠肺炎患者,接受14天的一個完整療程。臨床試驗如獲美國FDA核准後,生華科新藥Silmitasertib將直接用於治療新冠患者。 \n此醫療機構曾協助美國一家生物技術公司完成新冠肺炎二期臨床試驗,對於新冠患者收案和執行試驗已有豐富經驗,預期可加速完成生華科新藥治療新冠患者臨床試驗。 \n生華科總經理宋台生博士表示,生華科新藥Silmitasertib和目前已經取得緊急使用授權的瑞德西韋最大差異在於能否抑制自體免疫風暴發生,瑞德西韋用於已經需要呼吸器治療的重症患者,臨床數據顯示其無法有效控制免疫因子IL-6等,而免疫風暴正是新冠重症致死的主要原因,生華科Silmitasertib的抗病毒感染和抑制免疫風暴雙重功效,用在尚未需要呼吸器治療的患者,可減緩或抑制免疫風暴的發生,降低病程進展、大幅提高恢復健康的機會。 \n同時,臨床進行中會每日檢測患者的免疫因子指數,能確實掌握每位患者的病程變化,如接受Silmitasertib治療的患者能比用瑞德西韋患者提早出院就是重要的有效訊號! \n市場研究員認為,生華科新藥Silmitasertib如果能夠對新冠患者有正面積極療效,將可望順利取得美國FDA緊急使用授權,保守估算瑞德西韋一年的銷售額達11億美元,加上Silmitasertib原本用於治療膽管癌、基底細胞瘤和髓母細胞瘤等多項癌症適應症,未來授權潛力可觀。

  • 台灣首例!生華科治新冠新藥獲美國FDA緊急核准臨床

    台灣首例!生華科治新冠新藥獲美國FDA緊急核准臨床

    生華科(6492)正式躋身全球抗新冠隊伍之列!該公司新藥Silmitasertib(CX-4945)已於27日獲得美國FDA緊急核准臨床,是台灣第一家生技公司新藥首次用於新冠人體臨床試驗。 \n生華科表示,Silmitasertib將循瑞德西韋模式,進一步向美國FDA爭取緊急使用授權EUA,有機會成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物! \n這項獲得美國FDA緊急核准的新冠人體臨床試驗,是由生華科合作夥伴--全美最大醫療機構之一的Banner Health向美國FDA提出緊急人體臨床試驗(Emergency IND, EIND)申請,Banner Health 醫療系統的科學委員會上週通過論証,生華科的CK2抑制劑Silmitasertib具有足夠的科學支持,希望針對目前尚無需使用呼吸器且未形成免疫風暴的新冠重症患者,予以投藥治療。 \n由於新冠疫情持續延燒,全球確診感染人數已經突破兩千三百萬人次,美國的確診人數也飆破五百七十萬人,因此急需有效的治療方案,這項由Banner Health負責執行的新冠臨床規劃收治5到10位新冠患者,希望能避免病情惡化引發自體免疫風暴、降低使用呼吸器機率。除了這項緊急人體臨床試驗,Banner Health接下來也將啟動較大規模由研究者發起主導的二期40人的IIT臨床試驗。 \n生華科總經理宋台生博士表示,這是台灣第一家公司的新藥正式進入新冠臨床,也是Silmitasertib首次用於治療新冠患者,目前瑞德西韋在臨床治療重症病患無法有效抑止免疫風暴發生,且有造成肝腎器官病變的疑慮,因此如果在這項臨床能加速病患恢復健康,將是一項重大訊號,驗證Silmitasertib獨特的抗病毒感染和減緩免疫風暴的雙重功效。 \n法人認為,在全球第二波疫情蔓延,許多新冠重症患者最終不免要戴呼吸器或插管治療,造成各國醫療系統吃緊甚至崩潰邊緣,生華科新藥Silmitasertib為口服膠囊,可在患者病情尚未需要使用呼吸器時就先進行治療,市場想像空間大。

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