《生醫股》生華科在台啟動新冠2期臨床 布局不限定病毒、免疫疾病領域

生華科(6492)公告抗新冠病毒新藥Silmitasertib(CX-4945)在台灣申請進行新的二期人體臨床試驗，已獲台灣衛福部食藥署通知核准執行並將盡速啟動收案。生華科Silmitasertib藉由抑制病毒感染複製和免疫因子發炎反應的重要調控關鍵CK2蛋白激(酉每)，且作用在宿主細胞的機轉，具不限定病毒，並可和其他治療新冠肺炎藥物相乘潛力。生華科期許這項概念性驗證試驗成功，未來將可廣泛運用在不限新冠病毒引發的免疫疾病領域，向全球累計銷售千億美元的世紀大藥Humira看齊，期許Silmitasertib未來能一藥治多種疾病，造福人類。

生華科新冠新藥 無償提供6大醫院恩慈使用

本土新冠疫情大爆發，生華科（6492）18日宣布，旗下新冠藥物Silmitasertib在最新細胞實驗證實可對抗Omicron變異株，該公司已備妥該治療藥物並無償提供，如病患有需要，可向陽明交大附醫、台大、北榮、衛福部桃園醫院、北市聯醫仁愛院區和振興等六家醫院的醫療團隊提出用藥申請。

生華科新冠藥機制獨特 實驗證實可抗Omicron變異株

生華科（6492）表示，國內新冠肺炎疫情近日進入爆發期，且多是感染主流病毒株Omicron。在國內權威教學醫院專家教授團隊指導進行的一項細胞試驗，運用生華科Silmitasertib（CX-4945）抗Omicron變異病毒株結果十分正向，Silmitasertib可抑制Omicron增殖活性高達近九成，效果顯著；即使運用相當低劑量的Silmitasertib亦有抑制效果。

生華科皮膚癌臨床數據 醫學年會發表

生華科（6492）28日公告，開發中新藥Silmitasertib （CX-4945）用於治療晚期基底細胞癌（BCC, 皮膚癌一種）人體臨床正向早期數據，美國時間3月27日上午已於2022年世界皮膚科學會年會（AAD）以電子海報形式發表，

《生醫股》生華科新藥取得膽道癌孤兒藥資格

生華科(6492)開發中新藥Silmitasertib(CX-4945)獲美FDA正式授與膽道癌(BTC)適應症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation)。生華科指出，Silmitasertib用於一線治療膽管癌1/2期人體臨床試驗，結果具臨床顯著效益，期中分析提前達標，將和美國FDA討論下階段的臨床試驗規畫，將以加速取得藥證上市的樞紐性臨床試驗為目標。未來Silmitasertib獲得上市許可後，將享有七年的美國市場專賣獨占權。

《生醫股》腦瘤藥獲孤兒藥資格 生華科喜孜孜

生華科(6492)腦瘤新藥獲FDA孤兒藥資格，若順利上市將享美國市場七年獨占權，今日股價開盤跳空鎖在漲停板113元，至10:20，買單有超過2800張在排隊。

生華科腦瘤新藥獲FDA孤兒藥資格 享7年銷售獨占權

生華科（6492）16日公告，開發中新藥Silmitasertib（CX-4945）獲美國FDA授與治療髓母細胞瘤（腦瘤的一種）適應症的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation），根據這項資格認定，生華科可以獲得美國FDA給予更多行政協助及市場專賣保護期等優惠措施。未來Silmitasertib獲得上市許可後，將享有七年的美國市場專賣獨占權。

生華科皮膚癌臨床數據 獲選2022 AAD年會口頭發表

生華科（6492）公告開發中新藥Silmitasertib （CX-4945）用於治療基底細胞癌（BCC 皮膚癌一種），已初步展現於BCC病患的安全性及觀察到早期療效，獲選將於2022年美國皮膚科學會（AAD）年會以口頭報告及e-Poster發表。

《生醫股》生華科新冠藥患者康復中位數6天 比對照組療法強1.33倍

生華科(6492)下午舉行法說會，全球面對新冠病毒不斷變異，公司開發中抗新冠藥物Silmitasertib(CX-4945)治療中症患者二期臨床試驗數據摘要顯示，接受Silmitasertib治療組患者達到康復時間的中位數為6天，對比接受標準療法/支持性療法的對照組中位數為14天，Silmitasertib治療組以大幅優於對照組133%的數據，達統計和臨床上顯著差異，這項二期IND-IIT試驗數據的有效性，等同一般商業IND，可用於未來新藥查驗登記，因此生華科除了將積極爭取如美國國衛院NIH的大型臨床合作，對於國際藥廠的授權或共同開發持開放態度，目標希望加速Silmitasertib早日上市，為終結全球新冠疫情提供有效藥物。

生華科新冠藥康復中位數6天 優於對照組療法1.3倍

《生醫股》抗新冠藥二期臨床數據達標 生華科飆漲停

生華科(6492)新冠二期臨床數據達標，公司強調，此項IIT試驗符合FDA嚴格的監管標準，臨床數據及成果皆屬於生華科所有，此臨床數據將用於未來申請藥證，同時希望加速相關藥廠授權或合作進行。生華科今日股價開盤跳空大漲逾8%，開盤1分鐘左右，股價強鎖漲停板157.5元，有超過2400張的買單排隊搶著要買。

《生醫股》新冠新藥報捷 生華科狂飆

生華科(6492)新冠二期重症臨床期中數據獲美DMC審查通過，今日多頭士氣如虹，挾量衝高逾6%、達161元，一舉飛過5日線、季線。

《生醫股》生華科治兒童腦瘤新藥 獲美FDA授與快速審查認定

生華科(6492)開發中新藥Silmitasertib (CX-4945)獲美FDA正式授與治療髓母細胞瘤適應症的快速審查認定(Fast Track Designation)，根據這項資格認定，生華科可以獲得美國FDA包括書面或面對面密集諮詢、滾動式審查以及具資格申請並有機會取得加速核准和優先審查。這是繼Silmitasertib在去年取得髓母細胞瘤「罕見兒科疾病認定」後，美FDA再度給與這項新藥的獎勵開發肯定，有利加速藥物及早上市。

《生醫股》生華科新藥今增北市聯醫獲准使用

生華科(6492)今天接獲衛福部函覆台北市立聯合醫院(北市聯醫)已獲TFDA緊急核准，北市聯醫將是國內第五家大型醫院運用生華科Silmitasertib治療申請恩慈療法的新冠重症患者，生華科將繼續無償供藥，除了希望透過國內各大醫院申請恩慈專案蒐集更多治療新冠重症患者的療效和經驗，並偕同美國和印度的人體臨床數據，將以申請世衛組織WHO認證和美國的緊急使用授權EUA為公司努力目標。

《生醫股》生華科新藥恩慈療法治療新冠重症 台4醫院准用

生華科(6492)新藥Silmitasertib(CX-4945)接連獲台大醫院、宜蘭陽明交大附醫以及台北榮民總醫院(北榮)以恩慈療法專案申請治療新冠肺炎重症患者後，今天再度接獲衛福部函覆衛生福利部桃園醫院(部桃)也獲TFDA緊急核准，是國內第四家大型醫院運用Silmitasertib治療申請恩慈療法的新冠肺炎重症患者，生華科同樣將無償供藥，希望能幫助重症患者恢復健康，減輕醫療系統負荷。

生華科治新冠新藥 全台四家醫院獲採用

生華科（6492） 表示，旗下治新冠肺炎新藥 Silmitasertib（CX-4945），繼獲台大醫院、宜蘭陽明交大附醫以及台北榮民總醫院（北榮）以恩慈療法專案申請後，治療新冠肺炎重症患者後，1日再度接獲衛福部緊急核准桃園醫院採用。

生華科新冠藥物獲TFDA緊急核准 陽明交大附醫啟動治療新冠重症臨床

因應國內新冠肺炎疫情日益嚴峻，生華科（6492）日前宣佈將無償提供Silmitasertib（CX-4945）給台灣各大醫院申請恩慈療法用於治療重症患者後，31日宣布，已獲TFDA緊急核准陽明交大附醫啟動治療治療100位新冠重症患者專案申請，即刻起可運用Silmitasertib 藥物治療。

抗疫！生華科提供新冠新藥治重症

生華科(6492)18日表示，願意無償提供兩項正在美國進行兩項新冠人體臨床的新藥Silmitasertib (CX-4945)，給台灣各大醫院申請用於治療重症病患之恩慈療法。

生華科新冠二期重症臨床 收治第一位病患

生華科(6492)22日宣布，新藥Silmitasertib在美國正式進入新冠二期重症臨床，並且在合作夥伴Banner Health醫療機構旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心 (BUMCP)，完成收治第一位病患。

《生醫股》華科新冠二期重症臨床 啟動並收治首位病患

生華科(6492)新藥Silmitasertib今天在美國正式進入新冠二期重症臨床，並且在合作夥伴Banner Health醫療機構旗下亞利桑那州鳳凰城大學醫學中心(BUMCP)完成收治第一位病患。