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以下是含有tx01的搜尋結果，共56筆
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《生醫股》泰福生物相似藥TX01 再向美FDA提出上市申請
泰福-KY(6541)與美國食品暨藥物管理局(FDA)完成重新遞件藥品上市查驗登記審查(BLA)的前置溝通，獲得正面回應-聖地牙哥GMP廠將毋須重新查廠！泰福生技立即在美國時間4月24日再次向FDA提出TX 01藥品上市查驗登記審查申請。
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泰福藥證卡關 拖累股價
生技業2023年新春以來首個利空！泰福-KY（6541）旗下治療治療嗜中性白血球減少症生物相似藥TX01，未通過美國上市查驗登記審查，這是繼台康生（6589）後，第二家因下游針劑填充廠查廠未達標，導致向FDA叩關被打回票的藥廠。
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《生醫股》TX01未通過美上市審查 泰福緊鎖跌停
泰福-KY(6541)生物相似藥TX 01未通過美國上市審查，今日股價開盤跳空鎖在跌停板43.65元，開盤不到十分鐘，賣單高掛6800餘張急著要脫手。
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《生醫股》泰福TX01敲美國藥證之門 FDA擬下月查廠
泰福-KY(6541)旗下生物相似藥產品TX01獲美國食品暨藥物管理局(FDA)通知，將在明(2023)年1月17~24日赴泰福位於美國加州聖地牙哥的GMP廠進行查廠程序。
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《生醫股》泰福TX01 拚11月通過查廠、2023年2月取證
泰福-KY(6541)治嗜中性白血球減少症的TX01已在8月14日補件，再次向美國FDA遞送生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請，董事長閻雲說，若是11月能通過查廠，希望2023年2月可以拿到藥證，而已拿到藥證的加拿大上市銷售目前正在準備中，有機會在明年度貢獻業績。
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泰福TX01藥證進度邁大步！FDA估年底進行查廠
泰福-KY（6541）今（15）日宣布，旗下治療嗜中性白血球減少症生技生物相似藥TX01（Neupogen Biosimilar），再次向美國FDA遞送生物製劑藥品上市查驗登記（BLA）申請，已獲FDA受理補充資料申請，預計年底前進行查廠。法人認為，此舉宣示，TX01前進美國市場機會大增。
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《生醫股》泰福TX01獲美FDA受理藥證申請補充資料 年底將查廠
泰福-KY(6541)生技生物相似藥TX01再次向美FDA遞送生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請，台灣時間今(15)日收到美國FDA來函通知，受理藥證補充資料申請，預計年底前進行查廠。
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熱門股－泰福 價漲量增挑戰前高
泰福-KY（6541）受惠組蛋白生物相似藥TX01（專利藥 名Nypozi），提前獲加拿大衛生部經營許可，預計年底前可望上市利多，帶動25日早盤股價直攻漲停來到70.6元、大漲6.4元，成交量放大至5,004張。技術面目前均線和KD指標都呈現多頭，25日帶量長紅棒，多頭攻勢啟動，下檔59元具支撐，若量能持續增溫，有機會挑戰前波段高點73元。
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《熱門族群》鑽石生技飆580% 生醫族群超閃
臺灣首個大型永續型生技創投鑽石生技投資(6901)今日登興櫃，每股參考價35元，股價一飛沖天，盤中最高曾衝至300元，收盤股價為286元，漲幅達580.95%，成功吸引多頭人氣，生醫族群歡天喜地，易威(1799)、東生華(8432)、泰福-KY(6541)、明達醫(6527)等7檔個股全數收在漲停板，股王藥華樂(6446)持續在520元處整理，收在525元、股后晶碩(6491)收在432元，漲1.41%，帶動上市櫃生醫指數大漲2.4%、1.6%，成為盤面上強勢焦點之一。
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泰福TX01 拚年底加拿大上市
泰福-KY（6541）營運傳捷報，22日發布重訊指出，TX01（專利藥名Nypozi）提前獲加拿大衛生部經營許可，預計年底前可望上市，為該公司首一成功上市產品，指標意義濃厚。
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《生醫股》提前報喜 泰福生物相似藥TX01獲加拿大新藥經營許可
泰福-KY(6541)今(22)日宣布，生物相似藥TX01(專利藥名Nypozi)在7月19日提前獲得加拿大新藥經營許可，可望年底前上市。
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泰福乳癌藥證8月揭曉 明年Q1可望貢獻營收
泰福-KY（6541）17日舉行股東會，董事長閻雲表示，乳癌生物相似藥TX05已完成查廠作業，8月即將會知道結果，今年第3季可望有進一步的結果，若是疫情不來攪局，可望在明年首季開始有營運貢獻。另，TX01將在7月回覆FDA，有機會在11月查廠。
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《生醫股》泰福董座挑大梁 朝商業化進擊
目前已經有兩張藥證申請送入美國食品暨藥物管理局FDA審查的泰福-KY(6541)現階段正為此申請藥證的兩項生物相似藥產品--TX01(原廠參考藥Neupogen)及TX05(原廠參考藥Herceptin)商業化而積極準備相關事務。
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《生醫股》藥品拚進加國 泰福鎖漲停
泰福-KY(6541)生物相似藥產品TX01加拿大核准上市，接下來，美FDA所核發的藥證，公司更有信心，今日股價開盤跳空鎖漲停46.55元，收復月線，買單有超過3600張排隊搶著要買。
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《生醫股》泰福藥證傳捷報 加拿大核准上市
泰福-KY(6541)生物相似藥產品TX01拿到加拿大核准上市許可證！泰福說，有了加拿大衛生部的認證，讓公司對於取得美FDA所核發的藥證，更具信心！
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泰福藥證報喜 加拿大核准上市
開啟藥證先例！泰福-KY（6541）17日宣布，獲加拿大主管藥物審查之衛生部核准其生物相似藥產品TX01的上市許可證，一旦取得當地經銷商 藥品進口證之後，就可以正式在加拿大上市販賣，搶攻一億加幣市場商機。
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泰福-KY藥證傳捷報 加拿大核准上市許可
開啟藥證先例！泰福-KY(6541)17日宣布，獲加拿大主管藥物審查之衛生部核准其生物相似藥產品TX01的上市許可證，一旦取得當地經銷商藥品進口證之後，就可以正式在加拿大上市販賣，搶攻一億加幣市場商機。
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泰福第二張藥證 獲FDA審理
泰福-KY（6541）藥證申請再傳喜訊！泰福8月初向美國食品暨藥物管理局FDA遞送公司第二個發展中之生物相似藥產品TX05（原廠參考藥HerceptinR）的藥證申請，於美國時間10月4日獲FDA正式接受。
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泰福生技第二張藥證申請獲美FDA接受 盼明年取得TX01及TX05藥證
泰福生技（6541）藥證申請再傳喜訊。泰福生技8月初向美國食品暨藥物管理局FDA遞送公司第二個發展中之生物相似藥產品TX05（原廠參考藥HerceptinR）的藥證申請，於美國時間10月4日獲FDA正式接受。
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《生醫股》泰福第二張藥證申請 獲美FDA審理
泰福-KY(6541)在美國時間10月4日接獲FDA來函通知，向美FDA遞送第二張藥證申請已正式接受申請。現在，泰福生技有兩張藥證申請在FDA內審理，而泰福生技也是目前台灣唯一有兩張藥證申請獲美國FDA接受審理的生物藥公司。