搜尋結果

以下是含有ub-421的搜尋結果,共14

  • 《未上市個股》聯生藥獲准在大陸執行UB-421多國多中心3期臨床試驗

    聯生藥治療愛滋病抗體新藥UB-421獲大陸國家藥品監督管理局核准多國多中心臨床3期試驗。 \n 聯生藥表示,本次3期臨床試驗是基於2期臨床試驗結果所設計,UB-421的臨床2期試驗乃以接受「抗反轉錄病毒療法(antiretroviral therapy, ART)」且體內HIV已被穩定控制在無法偵測到的病患為試驗對象,在中止ART治療8~16週期間改以施打單方UB-421。 \n \n 臨床3期試驗將受試者分為兩組,一組繼續其原本的ART治療作為對照,另一組則暫時停止ART治療,改以雙週靜脈輸注25mg/kg的UB-421單一藥物,為期26週。治療期結束後,受試者將恢復ART治療,然後再進行22週觀察。此臨床方案目的在評估UB-421單藥作為替代ART治療的長期安全性和有效性。 \n 聯生藥指出,目前對於HIV感染最主要的療法「抗反轉錄病毒療法(Antiretroviral Therapy, ART)」仍具有缺陷。ART藥物無法清除體內HIV,只能將其控制在檢測不到的低水平,患者必須終其一生每天服用ART藥物,以免潛伏的病毒伺機復發。美國國家過敏症與傳染病研究院(NIAID)院長的Anthony S. Fauci博士,強調了三個為何HIV感染患者想要遠離每日ART療法的潛在原因。首先,因為一些患者不想每天吃藥一輩子,而這通常與被貼上愛滋病患標籤的汙名化有關。其次,一些患者的病毒株對於他們的ART組合療法有抗藥性。第三,某些患者產生無法耐受的ART治療相關毒性反應。因此,對於HIV感染患者目前仍有未滿足的醫療需求,醫學界正期待著一個更佳的症狀緩解方案,UB-421的臨床3期試驗正是為滿足使HIV感染病患不再需要每日服藥而設計。 \n \n

  • 《未上市個股》聯生藥愛滋病抗體新藥UB-421 II期臨床結果獲刊於NEJM

    聯生藥宣布,治療HIV感染的抗體新藥UB-421的臨床II期試驗結果以「Effect of Anti-CD4 Antibody UB-421 on HIV-1 Reboundafter Treatment Interruption」為題的原創論文,榮獲刊登於最新一期的新英格蘭醫學期刊(The New England Journal of Medicine, NEJM)。 \n \n UB-421臨床II期試驗,以穩定接受「抗反轉錄病毒療法(antiretroviral therapy,ART)」且體內HIV已被控制在偵測不到的低水平下的病患(HIV RNA \n 此外,受試者血液中CD4 T淋巴球數不僅維持穩定,並發現受試者 CD4抑制性調節T細胞(regulatory T cells, Treg)數目顯著可逆性降低約50%,CD8 T細胞數顯著增加,顯示UB-421具有免疫調節的功能(Immunomodulation)。這個意外的發現,加強了UB-421發展多種臨床適應症的潛力,包括功能性治癒HIV感染(Functional cure for HIV infection)。 \n 聯生藥董事長王長怡博士表示,UB-421單方藥物可以有效控制HIV感染患者病毒載量長達16週是前所未有的數據。這個以宿主細胞病毒受體為導向、不容易產生抗藥性的創新抗體藥物為治療HIV感染開創了一新的治療策略。我們目前正在進行一系列UB-421臨床開發計畫,包括長期ART替代治療III期臨床試驗、多重抗藥性HIV感染(multi-drug resistance infection)IIb/III期臨床試驗和功能性治癒HIV感染II期臨床試驗。 \n 此次UB-421臨床試驗乃由以台灣為主的科學家與醫師團隊所完成,包括聯生藥臨床研發團隊、台北榮總王永衛醫師、高雄榮總蔡宏津醫師與高雄醫學院附設醫院陳彥旭醫師所帶領之臨床執行團隊。另外,聯生藥的長期合作夥伴,美國國家衛生研究院過敏與感染疾病研究所NIH/NIAID,證明UB-421在不同人種藥效一致的數據也包含在此論文中。UB-421的臨床I和IIa期試驗重要數據,也同時刊登在此論文的附文中。 \n \n

  • 聯生藥UB-421功能性II期概念性試驗 獲TFDA核准執行

    \n聯生藥(6471) 今日表示,其愛滋病抗體新藥UB-421之功能性治癒臨床II期概念性試驗已獲TFDA核准執行。 \n此臨床試驗為一隨機、開放(open-labeled)、為期48週的研究,主要目的是在已穩定使用「抗反轉錄病毒療法(antiretroviral therapy;ART)」藥物、血液中HIV病毒量穩定控制在50 copies/ ml以下的HIV-1感染病患,評估UB-421結合標準抗反轉錄病毒療法的降HIV 病毒庫(HIV reservoir)的效果。 \n該試驗將與美國國家衛生研究院(NIH- NIAID) 免疫病毒實驗室主任(Chief, HIV Immunovirology Unit)的Dr. Tae-Wook Chun合作,以最靈敏的方法測量與監測使用UB-421的HIV 感染患者之HIV 病毒庫相關指標的降低量。 \n目前的抗反轉錄病毒藥物組合式療法尚無法治癒愛滋病,意旨根除病患體內之HIV病毒,其主要原因在於HIV感染至宿主細胞 (CD4 T 細胞)之後,所反轉錄(reverse transcription)的病毒基因會嵌入至宿主DNA中成為”HIV 前病毒(HIV proviral DNA)”,不會馬上繁殖,而是進入休眠狀態( dormant、latent status)。這些帶有前病毒的免疫細胞是HIV的潛伏病毒庫(reservoir),因不產生新的病毒無法被體內免疫系統辨識而被消滅。因”前病毒”可隨時被重新激活產生新病毒,故清除愛滋病人體內之HIV病毒極為困難。 \n開發治癒愛滋病的藥物與療法是愛滋病研究人員多年來一直在努力的目標。功能性治癒 (functional cure)意指已治療的愛滋病患者在停止目前的抗愛滋藥物療法下,仍能持續壓制體內少許HIV與控制前病毒於極低量,而且保有正常的免疫力防止AIDS發病。功能性治癒愛滋病的策略之一是「Block、Shock and Kill」,意指保護健康未受感染細胞(Block)、將休眠的前病毒激活(Shock)而表現HIV抗原於細胞表面、從而使免疫細胞辨識到HIV抗原而將該潛伏感染的細胞殺死 (Kill)。前臨床與臨床實驗數據顯示,UB - 421 具有抑制非細胞接觸型傳播(cell-free HIV transmission ) 與細胞接觸型傳播(cell -to- cell HIV transmission )的作用可保護健康細胞不受感染(Block)、能活化宿主細胞中的HIV前病毒與抗原 (Shock)、並降低前病毒量以清除掉潛伏病毒庫,且具有活化殺手T細胞 (CD8 T cell)(Kill)與活化免疫系統功能之作用。鑒於上述特性,聯生藥設計本概念性臨床試驗以探討UB-421 功能性治癒愛滋病之可能性。

  • 聯生藥向TFDA提交愛滋病抗體新藥UB-421二期臨床實驗申請

    聯生藥(6471) 今日表示,已向台灣TFDA提交愛滋病抗體新藥UB-421之功能性治癒臨床II期概念性試驗審查申請。 \n此臨床試驗為一隨機、開放(open-labeled)、為期48週的試驗,主要目的是在已穩定使用「抗反轉錄病毒療法(antiretroviral therapy;ART)」藥物、血液中HIV病毒量穩定控制在50 copies/ ml以下的HIV-1感染病患,評估UB-421結合標準抗反轉錄病毒療法的降HIV 病毒庫(HIV reservoir)的效果。 \n該試驗將與美國國家衛生研究院(NIH- NIAID) 免疫病毒實驗室主任(Chief, HIV Immunovirology Unit)的Dr. Tae-Wook Chun合作,以最靈敏的方法測量與監測使用UB-421的HIV 感染患者之HIV 病毒庫相關指標的降低量。 \n目前的抗反轉錄病毒藥物組合式療法尚無法治癒愛滋病 (根除HIV病毒),主要原因在於HIV感染至宿主細胞 (CD4 T 細胞)之後,所反轉錄的病毒基因會嵌入至宿主DNA中成為”HIV 前病毒(HIV proviral DNA)”,不會馬上繁殖而進入休眠狀態( dormant、latent status)。這些帶有前病毒的免疫細胞是HIV的潛伏病毒庫(reservoir),因不產生新的病毒無法被體內免疫系統辨識並予以消滅。因”前病毒”可隨時被重新激活產生出新的病毒,故清除病人體內之病毒極為困難。 \n開發治癒愛滋病的藥物與療法是愛滋病研究人員多年來一直在努力的目標。功能性治癒 (functional cure)意指已治療的愛滋病患者在停止目前的抗愛滋藥物療法下,仍能持續壓制體內少許HIV與控制前病毒於極低量,而且保有正常的免疫力防止AIDS發病。功能性治癒愛滋病的策略之一是「Block、Shock and Kill」,意指保護健康未受感染細胞(Block)、將休眠的前病毒激活(Shock)而表現HIV抗原於細胞表面、以便免疫細胞認識到將該潛伏感染的細胞殺死 (Kill)。前臨床與臨床實驗數據顯示,UB -421 具有抑制非細胞接觸型傳播(cell-free HIV transmission ) 與細胞接觸型傳播(cell -to- cell HIV transmission )的作用可保護健康細胞不受感染(Block)、能活化宿主細胞中的HIV前病毒與抗原 (Shock)、並降低前病毒量以清除掉潛伏病毒庫,且具有活化殺手T細胞 (CD8 T cell)(Kill)與活化免疫系統功能之作用。鑒於上述諸多特性,聯生藥設計本概念性臨床試驗以探討UB-421 功能性治癒愛滋病之可能性。

  • 《興櫃股》聯生藥UB-421申請功能性治癒概念性試驗

    聯生藥(6471)已向TFDA提交愛滋病抗體新藥UB-421的功能性治癒臨床第二期概念性試驗審查申請。此試驗將與美國國家衛生研究院(NIH-NIAID)免疫病毒實驗室主任(Chief, HIV Immunovirology Unit)的Dr. Tae-Wook Chun合作,測量與監測HIV病毒庫相關指標的降低量。 \n \n 聯生藥指出,此臨床試驗為一隨機、開放(open-labeled)、為期48週的試驗,主要目的是在已穩定使用「抗反轉錄病毒療法(antiretroviral therapy;ART)」藥物、血液中HIV病毒量穩定控制在50 copies/ml以下的HIV-1感染病患,評估UB-421結合標準抗反轉錄病毒療法的降HIV病毒庫(HIV reservoir)的效果。本試驗將與美國國家衛生研究院(NIH- NIAID)免疫病毒實驗室主任(Chief, HIV Immunovirology Unit)的Dr.Tae-Wook Chun合作,以最靈敏的方法測量與監測使用UB-421的HIV感染患者的HIV病毒庫相關指標的降低量。 \n \n

  • 《興櫃股》聯生藥UB-421三期臨床試驗獲泰國FDA核准進行

    聯生藥(6471)治療愛滋病單株抗體新藥UB-421規劃在台灣、中國與泰國三個地區執行多國多中心HAART (Highly Active Anti-retroviral Therapy,抗反轉錄病毒療法)取代性療法第三期臨床試驗,3月14日獲得泰國食品藥品監督管理局(ThaiFDA)核發臨床藥物進口許可證(import license),核准三期UB-421臨床試驗進行。 \n \n 聯生藥表示,本次試驗為開放式的隨機分配試驗,受試者為穩定接受HAART療法之愛滋病患,療程設計為兩週施打一次UB-421,劑量為25mg/kg,為期26週,分為兩組,一組持續使用HAART,一組施打UB-421單一藥物。施打26週後,轉回HAART治療並持續追蹤22週。這個試驗之主要目的在於評估單一使用(monotherapy)UB-421能否取代HAART穩定抑制愛滋病體內病毒量。 \n 目前全球有近3700萬名HIV感染患者,其中約有1950萬人正在使用HAART療法,HAART療法雖可使愛滋病患體內HIV病毒量獲得控制,但終生每日服藥與藥物副作用,導致病患服藥順從率不佳,產生抗藥性。UB-421的首個適應症以每兩週施打單一UB-421藥物取代每日服用HAART療法,可望提供病患一個較便利及安全的療法,改善病患生活品質。 \n \n

  • 聯生藥UB-421完成台、中、泰國三期臨床申請

    聯生藥今日(6471)宣布,其治療愛滋病單株抗體新藥UB-421規劃在台灣、中國與泰國三個地區執行之多國多中心三期臨床試驗,目前除已獲台灣衛福部核准,並已完成中國與泰國地區之申請。 \n全球目前有近3700萬人的HIV感染患者,約有1950萬人正在使用HAART療法,其中穩定接受HAART療法之病患為UB-421本次三期臨床試驗的目標族群。 \n \n本次三期臨床試驗為開放式的隨機分配試驗,受試者為穩定接受雞尾酒療法之愛滋病患,改以UB-421單一藥物取代原本抗愛滋病毒療法,療程設計為兩週施打一次UB-421,為期26週,劑量為25mg/Kg,分為兩組,一組持續使用HAART,一組施打UB-421單一藥物。施打26週後,持續追蹤22週。 \n \n根據國際市場調查報告指出,臨床醫師改變愛滋病患用藥的主要原因為許多病患傾向更為簡便的用藥方式,其次是抗反轉錄病毒藥物的毒性與副作用太大,影響病患生活品質,再者是抗藥性問題。相較於必須每日服用抗愛滋藥物,愛滋病患更願意嘗試使用每週一次或每月一次且副作用較低的藥物。未來UB-421若能證實兩週施打一次UB-421可取代雞尾酒療法,將可提供病患一個簡便有效的新療法。

  • 聯生藥UB-421 向美FDA提交臨床IIb/III期臨床試驗申請

    聯生藥(6471)下午舉行法說會,董事長王長怡表示,近年推動事項在自已的高標準裡是滿意的,5月31日抗體新藥UB-421已向美國FDA提交臨床IIb/III期臨床試驗申請,而UB421的中國大陸臨床試驗正申請當中,預計將在8月向櫃買中心提出IPO申請。 \n \n聯生藥(6471)繼今年初向台灣FDA提出治療愛滋病抗體新藥UB-421之雞尾酒取代性療法(HAART Substitution)臨床三期後,今日宣布已於5月31日向美國食品藥品監督管理局(US FDA) 針對多重抗藥性愛滋病毒感染(HAART Failure),提交臨床IIb/III期臨床試驗申請。 \n \n聯生藥指出,本試驗設計為開放式(open-labeled)、隨機分配的多中心試驗,評估兩種不同劑量受試族群的治療效果。主要臨床指標(Primary endpoint)為單一劑量UB-421注射後的兩周內病毒量有效且快速下降。聯生藥也計畫向美國FDA提出孤兒藥資格申請。 \n \n除了雞尾酒取代性療法及多重抗藥性愛滋病毒感染,聯生藥將與美國NIH/NIAID啟動合作,探討UB-421作為愛滋病功能性治癒的可行性,積極擴展UB-421的臨床適應症。

  • 聯生藥愛滋新藥 臨床二期試驗獲重大突破

    聯生藥 (6471) 的抗愛滋抗體新藥UB-421 臨床二期試驗結果,於美國時間2月14日下午2:30 (台灣2月14日晚上10:00),在美國華盛頓州西雅圖舉行的2017年國際反轉錄病毒與伺機性感染研討會(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections,簡稱 CROI)以 LATE BREAKER 方式發表報告,顯示該試驗結果之顯著性與突破性。 \n \n聯生藥表示,UB-421臨床二期試驗已穩定使用雞尾酒療法(HAART) 的愛滋病患上,該實驗探討以UB-421單一藥物(monotherapy)靜脈注射作為HAART 取代性療法(HAART substitution)的可行性。試驗結果顯示,所有停止HAART療法並改施打UB-421之受試者在8及16週治療期間皆沒有產生HIV病毒回彈(viral rebound),百分之百達成主要臨床療效指標(primary endpoint)。相較於已上市或研發中的愛滋病藥物,尚無任何藥物可以單一藥物取代HAART療法長達16週。 \n \n聯生藥在今年一月將UB-421的二期臨床報告送達衛生福利部食品藥物管理署審查後,旋即投稿至CROI,被大會以LATE BREAKER方式接受並安排於2 月 14 日進行報告。獲選入CROI 的 LATE BREAKER報告者必須具有相當科學顯著性與突破性,其審查比一般性報告還嚴格,主要目的是讓全球愛滋病專家學者、製藥商與防治研究者能及時獲悉最新與重大的愛滋病研究突破。

  • 聯生藥愛滋新藥UB-421 拚2019年取台灣藥證

     聯生藥 (6471) 今宣布,已向衛生福利部食品藥物管理署提交愛滋病治療創新抗體UB-421三期臨床試驗,預計2017年第二季試驗啟動,力拚2019年取得台灣藥證。初步統計,愛滋病藥物市場全球約有200億美元規模。 \n \n 聯生藥表示,目前也積極規劃向美國FDA提出UB-421運用於雞尾酒療法失敗 (HAART Failure) 的適應症,同時計畫與美國國家衛生研究院Dr. Anthony Fauci領導的研究團隊合作,探討UB-421作為愛滋病功能性治癒(Functional Cure)的可行性,全力展開UB-421的國際臨床發展。 \n \n UB-421 應用於取代雞尾酒療法 (抗反轉錄病毒療法) 的二期臨床試驗已完成,試驗結果良好,延續二期臨床試驗設計,此次三期臨床試驗將於穩定接受雞尾酒療法之愛滋病患評估以UB -421取代原本抗愛滋療法的安全性、耐受性與療效。 \n \n 該臨床試驗的療程設計為25 mg/Kg,兩週施打一次,並將施打藥物期間由二期臨床的16週延長至24週,共施打12劑,並規劃申請多國多中心的三期臨床試驗。

  • 《興櫃股》聯生藥愛滋新藥UB-421三期臨床Q2啟動

    聯生藥(6471)宣布,已向衛生福利部食品藥物管理署提交愛滋病治療創新抗體UB-421三期臨床試驗,預計今年第二季試驗啟動。 \n 聯生藥表示,UB-421應用於取代雞尾酒療法(抗反轉錄病毒療法)的二期臨床試驗已完成,試驗結果良好,延續二期臨床試驗設計,本次三期臨床試驗將於穩定接受雞尾酒療法之愛滋病患評估以UB -421取代原本抗愛滋療法的安全性、耐受性與療效。此次臨床試驗之療程設計為25 mg/Kg,兩周施打一次,並將施打藥物期間由二期臨床的16周延長至24周,共施打12劑,並規畫於今年申請多國多中心的三期臨床試驗,全力展開UB-421的國際臨床發展。 \n \n

  • 《興櫃股》新英蘭醫學期刊:聯生藥UB-421對愛滋病毒中和力佳

    由美國國家衛生研究院過敏症和傳染病研究所(NIAID,NIH)所長Dr.Anthony Fauci及其HIV免疫病毒研究主任Dr.Tae-Wook Chun所領導的研究團隊,最近在11月24日出版的「新英蘭醫學期刊(New England Journal of Medicine;Nov.24 issue)」發表由該團隊研發的廣效性愛滋病毒中和抗體(broadly neutralizing antibodies, bNAbs)VRC01最新臨床數據,並於該研究報告中比較多個國際知名廣效性愛滋病毒中和抗體包括由聯生藥(6471)開發的UB-421,對於由參與VRC01抗體治療的愛滋病患體內分離出來的愛滋病毒之中和能力,結果顯示UB-421的愛滋病毒中和力最佳。 \n \n 該報告指出VRC01的兩個一期臨床試驗(ACTG和NIH Trial),在24名受試者停止雞尾酒療法後改給予VRC01單一藥物治療(Monotherapy),即使病患血中VRC01抗體濃度達50ug/ml以上,病患血中病毒量仍然在4.0~5.6周左右反彈,顯示VRC01治療僅能短暫取代雞尾酒療法,且病患在接受VRC01治療後出現VRC01抗藥性(resistance)。 \n 為探討受試者產生的抗藥性,該研究團隊進行系列相關實驗,其中,以不同的廣效性愛滋病毒中和抗體包括VRC01、3BNC117、10-1074、PGT121及UB-421進行愛滋病毒中和力試驗,結果發現UB-421對來自不同病人、包括施打VRC01前與施打VRC01後產生抗藥性後分離的病毒株共182株的中和效果都是最佳的,對大部分的病毒株達到100%的抑制效果。特別令人注意的是,UB-421也能有效中和已經對bNAbs產生抗藥性的病毒株。 \n 不同於VRC01的臨床試驗結果,由聯生藥進行的UB-421臨床二期試驗(取代雞尾酒療法可行性評估),在27名愛滋病患停止雞尾酒療法後改以施打UB-421單一藥物治療,在長達16周的治療期間,UB-421可百分之百有效抑制病患體內的病毒量,並且沒有發生任何病毒反彈現象。此一效果不但優於VRC01,也優於進行過類似臨床試驗設計的Pro 140及3BNC117抗體。 \n \n

  • 聯生藥UB-421 擬向美申請突破性療法資格

     聯生藥(6471)旗下進入二期臨床的愛滋病新藥UB-421,由於實驗效果頗佳,且有機會治癒愛滋病。董事長王長怡表示,內部已規畫向美國FDA申請突破性療法資格,俾以能加速新藥上市。 \n 新藥開發報喜的聯生藥,上周五舉行愛滋病治療展望與國際趨勢學術研討會,與會專家看好UB-421有機會治癒愛滋病。 \n 台灣愛滋病治療權威臺北榮總醫師王永衛表示,在台灣執行完成UB-421人體臨床一期與二亞期試驗,結果顯示UB-421可有效降低未經治療病人體內的HIV病毒量。 \n 他指出,目前正在執行臨床二期試驗,已收納長期穩定使用抗逆轉錄病毒療法的病人,並以UB-421 monotherapy來進行取代療法。目前所有愛滋病藥物沒有單一藥物可有效取代雞尾酒療法,期待未來UB-421能先以此適應症上市,此突破性的療法為愛滋病患者帶來新的契機。 \n 美國國家衛生研究院博士Tae-Wook Chun測試數個國際間正在發展中具備廣泛性愛滋病毒中和能力的單株抗體,發現僅有UB-421可以完全抑制這些病毒株,目前也期待與聯生藥能有進一步的合作。 \n 就初步統計,國際上進行中的愛滋病雞尾酒取代性療法,包括美國國家衛生研究院發展的VRC01抗體及Cytodyn公司發展的Pro 140抗體,這兩個抗體以單一藥物取代雞尾酒療法的效果都遠低於UB-421。VRC01僅能於4周的用藥期達到70%的抑制,之後就全部失效。而Pro 140也僅能於12周的用藥期達到75%的抑制。 \n 而UB-421在16周的用藥期間,可100%抑制病毒,是目前效果最好的抗體。 \n 由於UB-421除了能有效抑制HIV病毒感染細胞,也具有免疫細胞活化與免疫調節的功能,聯生藥目前已積極和與會國際愛滋病研究領域的專家合作,探討UB-421運用於功能性治癒的可行性,且規畫向美國FDA申請突破性療法資格。

  • 聯生藥抗愛滋UB-421獲臺北生技獎

    聯亞生技以無縫接軌的抗體藥物開發技術平台發展出之抗愛滋病毒單株抗體藥物UB-421,榮獲2014年台北生技獎 - 研發創新獎金獎。 \nUB-421,為國人自行完成抗體擬化人、工業化細胞株開發、GMP製程、品管與蛋白質鑑定技術開發、臨床用藥生產、前臨床動物試驗及臨床二A期試驗的First-in-Human創新單株抗體藥品。UB-421作用於HIV病毒宿主細胞上之病毒接受器CD4分子的第一區塊( domain-1),透過與HIV病毒直接競爭CD4分子之接合點,抑制HIV病毒感染宿主細胞,並以強過HIV病毒與接合點的親和力,產生極為有效的抑制力。UB-421之抗HIV病毒能力在愛滋病藥物中名列前茅。 \n聯亞利用開發UB-421,在台灣建立全方位的抗體藥物開發技術平台、技術團隊與一系列市場潛力極高的產品,並於2013年將此技術平台、團隊與產品線切割成立聯生藥公司,聯生藥將利用UB-421建立工業化量產技術與量廠工廠,並推動後續國際臨床試驗與策略聯盟。未來UB-421的成功上市將成為首例國人自行研發、生產與銷售的創新單株抗體藥品,立下台灣生技產業發展的重要里程碑。

回到頁首發表意見