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台康生技(6589)与美国食品药物管理局(FDA)及欧盟药品管理局(EMA)进行科学谘询正在进行开发乳癌生物相似药产品EG1206A(Pertuzumab biosimilar)三期临床试验豁免得到正面回应,也正式终止EG1206A的三期临床试验。这项豁免临床三期试验成果,台康将加速送审资料准备,产品进入市场的时间也会缩短。
国邑*(6875)16日公告,治疗系统性硬化症(SSc)吸入新药L608,继美国FDA之后,再次获得欧盟药品管理局(EMA)孤儿药认定。
国邑*(6875)今(16)日公告,吸入新药L608,日前再接获法规顾问通知取得欧盟药品管理局(EMA)孤儿药认定,这是继2023年获得美国FDA授予治疗系统性硬化症(Systemic Sclerosis;简称SSc)孤儿药后,另一个重要市场认定,接下来将挟美欧罕病政策支持,加速推进全球临床与上市规划。