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国邑*(6875)自主开发的吸入新药L608(微脂体-伊洛前列素)在2025年美国风湿学会年会(ACR 2025)上发表一期临床试验成果。本次数据不仅佐证了L608具备良好的安全性和耐受性,更重要的是,在关键的药物动力学(PK)指标上展现出突破性优势,为美国尚无核准疗法的系统性硬化症相关肢端溃疡(SSc-DU)市场开启先发契机。
专注于吸入式药械合一产品CDMO的心诚镁(6934)与全球急重症吸入药物装置领导者Aerogen于本周共同宣布成为全球雾化器治疗领域的重要战略伙伴,在双方达成合作后,心诚镁将旗下医用雾化器产品Pulmogine独家授权予Aerogen,让患者从医疗院所至院后照护享有无缝衔接的治疗体验。
不惧AI狂潮,第三季国内生技业迎来药证利多,逾七家公司的八个品项进度报佳音,其中药华药Ropeg新增「原发性血小板过多症(ET)」适应症,有望让台湾成为全球首例核准国;逸达前列腺癌新药CAMCEVI的三个月剂型通过美国FDA上市审查,将助攻业绩进入大成长。
豪展(4735)营运火力全开,董事长庄明辉表示,公司已完成「四大领域、五个新产品」的布局,包括雾化器、虫咬机、血氧机与吸乳器,加上温度计、血压计等主力产品线成功打入日系大厂欧姆龙(Omron)供应链,带动下半年营运将优于上半年,2026年将启动新一波成长力道,2027年进入爆发。
专注于吸入式药械合一产品CDMO的心诚镁(6934)近期宣布,旗下呼吸侦测启动雾化器AdheResp正式获得美国FDA 510(k)核可,成为全球市场上首款FDA认证,内建连线功能的呼吸侦测启动雾化器,同时也是目前唯一已具备量产能力,可支援药厂客户投入临床试验的先进雾化装置。
专注于吸入式药械合一产品CDMO的心诚镁(6934)宣布,旗下呼吸侦测启动雾化器AdheResp已正式获得美国FDA 510(k) 核准,成为全球首款获得FDA认证、内建连线功能的呼吸侦测启动雾化器,同时也是目前唯一具备量产能力、可支援药厂投入临床试验的先进雾化装置。
心诚镁 (6934)28日宣布,旗下呼吸侦测启动雾化器AdheResp获得美国FDA 510(k)核可,成为全球市场上首款FDA认证,内建连线功能的呼吸侦测启动雾化器,同时也是目前唯一已具备量产能力,可支援药厂客户投入临床试验的先进雾化装置。
国邑*(6875)昨(27)日举行股东会,董事长王建治表示,2025(今)年,双主力产品L606与L608全球开发持续推进,药械整合优势进一步放大。L608预计下半年正式向美国 FDA送件申请系统性硬化症相关雷诺现象与指端溃疡(SSc-RP/DU)二期临床试验;第二个临床一期试验已于纽西兰展开,预计今年完成收案。
国邑*(6875)董事长王建治27日在股东会中表示,药械整合已成趋势,旗下双主力产品L606与L608临床加速,并积极评估新适应症潜力;今年将深化全球授权、合作推进临床与产能布局,驱动营运与企业价值双引擎成长。
越南麻疹疫情严峻,累积已达5.4万例,由于台湾民眾到越南旅游人数攀升,台湾麻疹疫情也跟着升温,创下6年的新高。多头资金追捧生技股,瞄准疫苗、检测、医材、药局通路,合世(1781)、高端疫苗(6547)飙上涨停板,国光生(4142)涨幅也在5%以上,普生(4117)、ABC-KY(6598)也纷纷扬升。
国邑*(6875)总经理甘霈25日在法说会中表示,看好L606、L608二大新药未来发展潜力,对整体营运持续抱持乐观看法,其中L606有开发里程金挹注外,L608将推进二个临床试验和完成欧盟临床开发谘询、打造药械组合新药的韧性供应链等。
国邑*(6875)今(25)日举行法说会,总经理甘霈表示,今年营运有五大重点,目前帐上现金充裕,足可支应今年的临床开展与自有充填产线的建置,对整体营运展望正向乐观。
心诚镁(6934)日前宣布,旗下优质医用雾化器产品Pulmogine已成功出货至美国市场.正式展开在美国销售后,将搭配由罗氏集团(Roche Group)旗下的美国基因泰克公司(Genentech)所开发生物制剂dornase alfa(Pulmozyme)于囊性纤维化病患治疗,此举不仅是心诚镁拓展全球市场的重要一步,更象徵着公司在吸入性雾化治疗的卓越实力获得国际肯定。
心诚镁(6934)19日宣布,旗下医用雾化器产品Pulmogine已成功出货至美国市场,该产品将搭配由罗氏集团的基因泰克公司所开发生物制剂dornase alfa(Pulmozyme),用于囊性纤维化病患治疗。
心诚镁(6934)今(19)日宣布,其优质医用雾化器产品Pulmogine已成功出货至美国市场。正式在美国销售后,Pulmogine将搭配罗氏集团(Roche Group)旗下美国基因泰克公司(Genentech)开发的生物制剂dornase alfa(Pulmozyme)用于囊性纤维化病患的治疗。这不仅是心诚镁拓展全球市场的重要一步,更象徵着公司在吸入性雾化治疗领域的卓越实力获得国际认可。
利优生医(AeproMED)专注于雾化技术的创新研发,站在台湾先进的ICT产业供应链上,从药物模拟到气体动力学制程管理等,打造专业的智能气雾药物传输平台AIRHYPER Platform。藉由研发核心技术与商业策略获得经济部中小及新创企业署「潜力新创选拔」认可为2024年具前瞻性的黑科技厂商。
医材厂合世(1781)今年正式推出听力扩增器产品,8月首批产品出货,就占了前3季营收3%,目前积极洽谈通路,目标明年营收占比能力拚逾1成,成为营运成长的新柴火。
合世生医营运大转骨,第三季本业获利近2,000万元,创下近11年单季新高。合世董事长杨国和表示,随着听力扩增器明年大陆取证,且将新增海内外客户,雾化器产品亦有国际大客户下单和新药公司合作案,将力拚明年营收、获利续跳高。
国邑*(6875)今(13)日下午举行法说会,总经理甘霈表示,原定今年完成药械组合新药L606的2个区域授权案目标提前达阵,公司将继续推进其他重点市场的授权洽谈。此外,L608也完成与美国FDA的Pre-IND会议,获得正向回应,预计明年年中提交治疗全身硬化症合併指端溃疡(SSc-RP/DU)的二期临床试验申请。看好二大主力新药的发展潜力,对公司未来营运乐观看法不变。
国邑*23日公告,治疗第一类肺动脉高压(PAH)吸入新药L608,完成澳洲一期临床试验,结果显示在最高剂量下仍具有良好安全性与耐受性,且无严重不良反应。总经理甘霈表示,将积极规划二期临床设计。