搜尋結果
以下是含有三期臨床的搜尋結果，共422筆
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藥華藥績優 前三季寫大四喜
藥華藥（6446）6日在法說會中表示，受惠旗下治療真性紅血球增多症（PV）新藥Ropeg，全球銷售持續成長，前三季EPS達9.66元，營收、本業獲利、淨利、EPS等四項指標均創新高。另外，筆型注射器和治療原發性血小板過多症（ET）的新適應症均已向美國FDA提出藥證申請，都將助力業績延續成長曲線。
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《興櫃股》竟天1.7億現增銀彈到位 加速新藥臨床試驗
竟天(6917)114年度現金增資案順利完成，本次以每股17元溢價發行新股1萬張，總計募集新台幣1.7億元資金已全數到位，增資基準日為11月6日。
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藥華藥10月營收 年增逾5成
藥華藥（6446）前三季營收突破百億元大關，獲利大賺近一個股本，每股稅後純益（EPS）達9.66元，營收、獲利同步提前改寫年度新高紀錄。此外，瞄準細胞療法與核酸藥商機，董事會通過收購上海鑌鐵生技、投資臺灣生物醫藥製造（TBMC）公司。
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《生醫股》國邑長效吸入新藥L606三期報喜 將加快進入千億市場
國邑*(6875)今(4)日下午舉行法說會，獨家開發並授權美國Liquidia(LQDA)的長效吸入新藥L606臨床三期，展現穩定藥效與極低副作用。在取證策略上，美國FDA與歐洲EMA已同意L606未來僅需完成一項PH-ILD全球三期臨床試驗(RESPIRE)，即可同時支持PAH與 PH-ILD雙適應症在美國與歐洲的上市申請(NDA/MAA)。這將大幅提升開發效率並擴大未來市場覆蓋，加速全球上市佈局。
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仁新Belite新藥 英國可望取證
仁新（6696）3日宣布，美國子公司Belite Bio（那斯達克代碼：BLTE）獲英國藥品與醫療產品監管署（MHRA）同意可依據治療青少年斯特格病變（STGD1）新藥LBS-008第三期臨床試驗「DRAGON」的期中結果，提交條件式上市許可（CMA）申請，有機會拿下全球首款治療此罕見眼疾藥物的藥證。
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《生醫股》藥華藥Ropeg申請美國ET藥證 力拚2026取證
藥華藥(6446)今(31)日宣布，正式向美國食品及藥物管理局(FDA)申請新藥Ropeginterferon alfa-2b-njft(簡稱Ropeg，即P1101)新增適應症，新增適應症為原發性血小板過多症(ET)，預計2026年取證，搶攻美國約15萬ET病患市場，並將成為公司第二成長引擎。
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順藥中風新藥 明年拚三期臨床
晟德集團旗下順藥（6535）法說會公布急性缺血性中風新藥LT3001臨床二期結果，然法人認為缺乏統計顯著性（p值＜0.05）、多國試驗提前終止樣本數過少、三期臨床規模龐大成本與時間壓力高、授權時間不明等四大理由「打臉」，讓順藥後市股價和三期臨床設計備感壓力。
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太景小兒新藥 拚三期臨床
太景*-KY（4157）公告，接獲中國大陸合作夥伴健康元藥業集團通知，流感抗病毒新藥Pixavir marboxil（TG-1000）小兒劑型通過國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心審查，可免除臨床二期試驗，直接開展三期臨床試驗，進行療效及安全性試驗。太景*董事長黃國龍表示，Pixavir口服懸液劑型三期臨床試驗以冬季完成收案、明年完成臨床試驗為目標，為最終藥品上市申請，提供完整佐證數據。
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《生醫股》太景流感新藥獲中國核准 啟動小兒臨床三期試驗
新藥研發公司太景*-KY(4157)接獲中國大陸合作夥伴健康元藥業集團通知，流感抗病毒新藥Pixavir marboxil(TG-1000)小兒劑型已通過國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)審查，可免除臨床二期試驗，直接開展三期臨床試驗，進行療效及安全性試驗。
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太景流感新藥獲准大陸啟動小兒臨床三期試驗
太景*-KY（4157）公告，接獲中國大陸合作夥伴健康元藥業集團通知，流感抗病毒新藥Pixavir marboxil （TG-1000）小兒劑型已通過國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）審查，可免除臨床二期試驗，直接開展三期臨床試驗，進行療效及安全性試驗。
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再生醫療雙法 助產業鏈升級
再生醫療雙法明年元旦上路，未來若適應症屬於危及生命或嚴重失能疾病，只要完成二期臨床並具安全性與初步療效，經審議即可申請五年期「暫時性藥證」，提前進入市場，為再生醫療產業迎來關鍵轉折點，帶動細胞治療產業鏈全面升級。
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迎再生醫療元年 加速布局 5悍將帶頭衝
隨著再生醫療雙法將上路，法規制度成形與臨床數據累積，台灣再生醫療廠商正加速從臨床驗證、製造服務到國際授權的布局將全面啟動，並掀起生技投資熱潮，2026年可望成為「再生醫療元年」。
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《生醫股》國光流感、破傷風及安特羅腸病毒疫苗 入列WHO清單
國光生(4142)今(21)日宣布，世界衛生組織(WHO)官網9月公佈全疫苗產品清單(Full Vaccine Product List)，國光流感疫苗、破傷風疫苗及安特羅(6564)腸病毒疫苗均列入WHO清單中。
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《熱門族群》國邑、生華科雙雙登頂 生技多頭人氣狂按讚
國邑*(6875)新藥L606臨床三期試驗的完整報告即將在月底公布、生華科(6492)獲Google AI點名新藥將開啟冷腫瘤免疫治療新契機，今(17)日股價雙雙飆上漲停板53.9、43.9元鎖住，成為生技族群的領頭羊，也維繫住多頭人氣。
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向榮加速布局 拚2026營運進轉折點
向榮生技（6794）16日轉上市交易，成為全台首家登上一般板的再生醫學幹細胞新藥公司。向榮董事長蔡意文表示，藉由更高的資本市場能見度與籌資彈性，將加速臨床試驗進度與國際市場布局，力拚2026年營運進入關鍵轉折點。
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《生醫股》向榮生技今日改掛一般板上市 賣壓沉重
向榮生技(6794)今(16)日正式從創新板改列一般板上市，成為台灣首家登上一般板的再生醫學幹細胞新藥公司。不過，空方賣壓沉重，晨盤曾觸及跌停70.3元，隨即打開，重挫9%以上。
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雙利多 生物相似藥廠群雄起
全球生物藥專利潮即將掀起第二波到期浪潮，估計達上百億美元商機誘人，加上歐美等法規機構調整審查策略，讓「三期臨床豁免」與「分析比對為主」的新模式逐漸成為主流，帶動生物相似藥廠群起競進，台康生、泰福-KY、醣聯、台新藥力拚打進國際賽局。
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視航生醫乾眼症眼藥水 邁大步
視航生物醫學（7759）日前公告該公司SHJ002眼藥水用於乾眼症治療，三期臨床試驗已完成美國FDA的人體臨床試驗審查申請（IND申請）送件，預計於2026年展開試驗收案。
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《生醫股》藥華藥9月營收再創高 前3季超車去年全年
藥華藥(6446)2025(今)年9月營收13.2億元，月增3.44%，年增41.34%。前3季營收107.5億元，年增61.14%，不僅首度突破百億，更已超越去年全年，刷新營運里程碑。藥華藥表示，美國與日本子公司銷售團隊已完成擴編與培訓，預期第四季起逐步展現效益，更為明年營收注入新動能。
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藥華藥 前三季營收破百億
藥華藥受惠血癌新藥Ropeg美國市場出貨針數再創新高，9月營收達13.2億元，月增3.44％、年增41.34％，並推升前三季營收一舉突破百億元，達107.5億元、年增61.14％，提前改寫年度營收新高紀錄，也成為繼保瑞、美時後，第三家營收站上百億元大關的生技製藥股。